Dans le processus d’innovation, le patient n’est plus un cobaye qui subit mais un acteur de l’innovation. C’est ce qui ressort de la table ronde portant sur l’implication des patients dans la création de dispositifs médicaux (DM), organisée le 10 septembre à l’occasion des 7ièmes Rencontres du progrès médical du Snitem.
Actuellement, la conception même de nombreuses dispositifs médiaux (DM) est accompagnée par les patients qui ont exprimé leurs besoins et leurs propositions pour y répondre. C’est la cas, par exemple, du développement de pacemaker miniaturisé sans sonde, considéré par le Dr Nicolas Clementy, cardiologue au CHU de Tours, comme la première innovation de rupture en 60 ans de stimulation cardiaque.
Le patient est ainsi de plus en plus acteur de l’innovation, un constat observé par les intervenants excepté dans le domaine de la gestion des datas générées nécessaires à ces innovations et du manque de registres de données sanitaires. Autant de freins aux avancées en cours. Sur ce point, tous les participants à la session sont en attente d’une solution, qui pourrait selon eux notamment venir du Health Data Hub, dont le lancement officiel est prévu en octobre.
Le patient n’est plus un cobaye
Tous les professionnels le répètent, le patient est au cœur des préoccupations des acteurs de santé. Pour autant, est-il impliqué dans la conception des dispositifs qui le soignent ou n’est-il que le bénéficiaire d’une technologie ? C’est la question à laquelle les participants à la table ronde ont été invités à répondre.
Selon le Pr Jacques Belghiti, professeur de chirurgie (Académie nationale de médecine) « la médecine s’est d’abord construite sur des convictions de certains médecins ou chirurgiens. Aujourd’hui, la médecine sur les preuves, la personne a pris le pas ». Le patient ne serait donc plus un cobaye. Ce constat est partagé par les représentants de patients. »Pendant longtemps, le patient a été la dernière roue du carrosse. Il y a eu des progrès incontestables, on le voit dans les dossiers transmis à la commission », analyse de son côté Pascal Sellier, représentant de patients à la Cnedimts (Haute autorité de santé). Les industriels semblent de plus en plus intégrer les conséquences de leurs solutions pour les patients sur la douleur ainsi que la vie quotidienne personnelle ou professionnelle.
L’exemple du pacemaker sans sonde
La stimulation cardiaque est une technologie qui a plus de 60 ans. Le Pr Nicolas Clementy, cardiologue au CHU de Tours, note que le concept a très peu évolué depuis puisqu’il se présente sous la forme d’ »un boîtier à l’extérieur du cœur, sous la peau, branché à des fils ». Les améliorations se sont concentrées sur la longévité de la batterie, la capacité. « Nous avions fini par nous habituer à des complications devenu normales, liées plus de 30 millions de stimulations cardiaques par ans et aux germes », commente-t-il.
La première innovation de rupture est venue des patients qui ont fait sortir les professionnels de ces habitudes en exprimant leurs besoins de miniaturisation, d’interventions au bloc plus courte et moins invasive. « Pour aller de la conception de l’innovation aux patients, il fallait impliquer ces derniers, explique Laurence Comte-Arassus, présidente de Medtronic France. Avec le développement de pacemaker miniaturisé sans sonde, nous avons redéfini la procédure, repensé notre positionnement, et la fin de vie de ses produits. »
Les professionnels, cliniciens et industriels, ont répondu à ces besoins en adéquation avec les normes internationales très strictes tout en conservant les avantages de l’ancien produit (longévité, compatible avec l’IRM…). L’innovation dans le DM implique ainsi une collaboration à 3 : soit entre l’industriel, le patient, et le professionnel de santé, où chacun détient son propre rôle et sa propre responsabilité.
Un manque de suivi et une gestion des data subie
Si le patient n’est plus un cobaye dans le cadre du développement de dispositifs médicaux, cela ne semble pas aussi évident dans le cadre de leur suivi, notamment au regard de la gestion des big data qui échappent aux premiers concernés. »Nous avons des garanties en termes de sécurité, d’augmentation des exigences, mais il y a une insuffisance du suivi. Nous n’avons pas assez de registres, » précise le Pr Jacques Belghiti.
La robotisation en chirurgie permet la standardisation des interventions. « La France a le plus grand nombre de robots dans ses blocs mais aucun suivi des patients », poursuit le professeur, qui estime que le patient ne serait presque pas assez cobaye parce que pas assez impliqué dans ce suivi. Ce que confirme, avec d’autres mots, le Pr Guy Vallancien, chirurgien urologue (Académie nationale de médecine). Les patients sont bien suivis à un niveau individuel, avec des données patients propres, mais il y a un manque de données transversales. « Je rêve, qu’avec un smartphone, les patients puissent remplir une données pour quantifier les données en masse », déclare le chirurgien.
La récolte de données dans un registre médical, sécurisé, ne pose pas de problème
L’ensemble des participants à la table ronde s’accorde sur le fait que la récolte de données dans un registre médical, sécurisé, ne pose pas de problème. « Je n’ai jamais vu de patients refuser un protocole quand cela a été bien expliqué. Ils savent qu’ils participent à l’évolution des techniques au-delà d’eux-mêmes », observe le Pr Guy Vallancien. L’utilisation à des fins commerciales semble être clairement la ligne à ne pas franchir.
Être cobaye en tant que patient ne serait donc finalement pas le sujet. La problématique de l’innovation dans le domaine des dispositifs médicaux porterait plutôt sur la capacité à développer un réservoir commun de l’ensemble des expériences et des données. Le Health Data Hub pourrait ainsi répondre aux attentes exprimées par ces différents acteurs de la santé et du dispositif médical, avancent les intervenants.