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  • Étude : une rétine artificielle (Inserm & Pixium) prometteuse pour le traitement de la DMLA (Nature)

    Des chercheurs français de l’Inserm développent un implant sous-rétinien avec la société Pixium Vision afin de lutter contre la cécité. Testé chez des primates, il s’est révélé capable de stimuler la rétine à un niveau de résolution élevée. Ces résultats*, publiés le 2 décembre 2019 dans la revue Nature Biomedical Engineering, ouvrent la voie à l’évaluation clinique de la prothèse chez des patients atteints de dégénérescence maculaire atrophique sèche et liée à l’âge.

    Une course contre la cécité liée à la DMLA

    Près d’une personne sur trois de plus de 75 ans souffre d’une dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA). Cette maladie qui se caractérise par une dégradation de la rétine peut conduire à une perte de la vision centrale. La DMLA survient quand des cellules appelées les photorécepteurs sont des détruites. Celles-ci ont pour mission de transformer les signaux lumineux reçus par l’œil en signaux électriques qui seront ensuite acheminés vers le cerveau.

    Des travaux de recherche sont menés depuis plusieurs années pour développer des prothèses rétiniennes artificielles, en activant le circuit rétinien résiduel. Cependant, jusqu’à maintenant, les résultats de ces prothèses sont limités, du fait de la taille imposante des électrodes ou d’un nombre réduit de pixels. Les fabricants des 2 dispositifs actuels – Argus II et Retina- se retirent d’ailleurs du marché.

    Une innovation française

    Une équipe française de l’Institut de la vision (Inserm-CNRS-Sorbonne Université) menée par le chercheur Serge Picaud, directeur de recherche à l’Inserm, s’est attelée au développement d’une nouvelle rétine artificielle. Son dispositif, nommé « Prima » et fabriqué par la société Pixium Visium, se veut plus simple que ses prédécesseurs : des implants photovoltaïques sans fil stimulent les neurones rétiniens et sont sensibles à la lumière proche de l’infrarouge. Après une période de cicatrisation, le patient porte une paire de lunettes spéciales avec une caméra qui communique sans fil avec l’implant. Les informations capturées par la caméra sont traitées dans l’ordinateur de poche qui code l’information visuelle. Les images traitées sont ensuite traitées et projetées sans fil à l’implant et sur les 378 électrodes. Ces dernières stimulent les cellules rétiniennes qui communiquent l’information au cerveau. 

    Le produit a été testé chez des primates non humains. « Cet implant introduit un retour local du courant induisant ainsi une meilleure résolution des images perçues par l’œil, précise l’Inserm dans un communiqué. Enfin, l’image est projetée sur l’implant par une stimulation infrarouge qui active des photodiodes reliées aux électrodes, permettant une stimulation plus directe des neurones rétiniens. »

    Les résultats de cette étude ont été publiés le 2 décembre 2019 dans la revue Nature Biomedical Engineering.

    Résultats : une vision centrale retrouvée

    • Des tests in vitro ont montré que chaque pixel active des cellules différentes dans la rétine, permettant un résultat de très haute résolution ;
    • les niveaux d’impulsion électrique sont faibles et donc en toute sécurité ;
    • 5 patients français atteints de DMLA ont par conséquent été implantés ;
    • des résultats préliminaires montrent qu’ils retrouvent progressivement une vision centrale ;
    • certains patients réussissent même à voir des séquences de lettres.

    D’autres pathologies dans le viseur

    Ces résultats, qualifiés d’ »excellents » par Serge Picaud, vont déboucher sur un essai de phase 3 chez un groupe plus importants de patients atteints de DMLA. « Et si la rétine artificielle fonctionne chez eux, nous pensons qu’il n’y a pas de raison pour qu’elle ne fonctionne pas chez des patients souffrant de rétinopathie pigmentaire, une maladie également liée à la dégénérescence des photorécepteurs, » ajoute Serge Picaud.

    La piste de la rétine artificielle n’est pas la seule pour traiter la rétinite pigmentaire, qui touche 30 000 personnes en France. Un premier essai clinique de thérapie cellulaire, consistant à injecter un patch sous la rétine, est en cours.

  • Gilet connecté & IC : « l’atout qui nous différencie le plus est notre algo basé sur IA » (Chronolife)

    « L’atout qui nous différencie le plus est notre algorithme basé sur l’intelligence artificielle (IA) », indique Hélène Desponds, product manager à Chronolife, interrogée sur le marché des textiles connectés à usage médical et les potentiels concurrents de la start-up française. La jeune pousse a remporté  en novembre le start-ups challenge « IA, data & patients », organisé dans le cadre de la Health Data Week (HDW), une semaine d’événements dédiés aux données de santé.

    Chronolife est à l’initiative d’un gilet connecté multiparamétrique, lavable en machine, conçu pour les patients souffrant d’insuffisance cardiaque (IC). Il recueille les données et mesures physiologiques selon 6 paramètres (ECG, respirations thoracique et abdominale, température corporelle, impédance pulmonaire et activité physique), sur la base d’algorithmes prédictifs dit « neuromorphiques ».

    Dans un entretien accordé à Health & Tech Intelligence, Hélène Desponds précise que la société développe au total 3 produits, dont 2 à usage médical, avec l’espoir d’un remboursement à terme par l’Assurance maladie. Elle revient sur les particularités de son offre, indiquant que la start-up est actuellement la seule à proposer un tel produit basé sur IA, non invasif, à destination de patients. À noter qu’en dehors de l’Europe, l’entreprise prévoit d’investir le marché nord-américain – elle dispose d’ailleurs d’un bureau à San Diego, en Californie.

    3 produits en cours de développement

    Quels sont précisément les différents produits développés par votre société ?

    Hélène Desponds : Actuellement, Chronolife développe 3 produits.

    • Le premier, Nexkin, a été officiellement lancé le 26 novembre 2019. Il ne s’agit pas d’un dispositif médical (DM) : il est marqué CE au niveau industriel. La brique de base est la même que celle des autres produits (t-shirt ; application mobile pour transférer les données labellisée HDS ; interface web permettant d’accéder à distance aux données). L’idée, ici, est que le client peut personnaliser l’application en fonction de cas d’usage spécifiques, ne nécessitant pas l’utilisation d’un DM, comme :
      • le maintien à domicile des personnes âgées ;
      • la surveillance à distance des travailleurs en zones dangereuses ;
      • le suivi à distance des sportifs ou de personnes revenant au sport.
    • Une deuxième version du produit est en cours de certification. Nous n’avons pas encore communiqué son nom mais je peux néanmoins vous indiquer qu’il s’agit d’une solution médicale de classe IIa et nous devrions avoir prochainement un retour concernant notre demande de marquage CE. Le produit s’appuie sur la même technologie que le premier mais cette fois-ci dans un cadre médical : il répond aux besoins des programmes d’efficacité thérapeutique et à la télésurveillance des patients atteints de pathologies chroniques. Le lancement commercial est prévu début 2020.
    • Le troisième produit est celui que nous avons présenté dans le cadre du start-up challenge de la Health Data Week. Il s’agit de la version la plus complexe avec une application prédictive pour le suivi des personnes atteintes d’insuffisance cardiaque chronique. Les essais cliniques vont être lancés avant la fin de l’année 2019 auprès de 550 patients dans 25 hôpitaux répartis dans 6 pays en Europe : la France (6 sites), l’Allemagne (pays le plus touché dans le monde par l’insuffisance cardiaque selon le ratio citoyens/nombre de patients touchés par une IC), la Belgique, la Bulgarie, la Hongrie et la Serbie. L’étude va durer 1 an sur toute l’année 2020, l’objectif étant d’obtenir un marquage CE classe IIb fin 2020 pour un lancement commercial début 2021.

    Chronolife espère obtenir un remboursement de ses DM par l’Assurance maladie

    Avez-vous déjà eu des retours de patients concernant ce dernier produit ?

    Nous avons effectué des tests d’utilisabilité et d’ergonomie réalisés sur une quinzaine de personnes représentatives de la population à même d’utiliser le t-shirt pendant une quinzaine de jours au cours de l’été 2019, avec des laboratoires du Nord de la France.

    Après quelques heures, les utilisateurs ont totalement oublié qu’ils portaient un t-shirt connecté et l’ont trouvé très confortable.

    Vous avez indiqué lors de la Health Data Week (pitch start-up) souhaiter un remboursement par l’Assurance maladie.

    Oui, notre objectif est que les 2 produits à usage médical soit remboursés. Le coût rentre d’ailleurs dans le cadre du décret sur la télésurveillance en France.

    Votre troisième produit fonctionne sur ce que vous désignez comme des algorithmes prédictifs « neuromorphiques ». Qu’entendez-vous exactement par ce dernier terme ?

    On pourrait aussi dire « biomimétiques ». L’idée est que l’algorithme fonctionne comme un cerveau humain. Il fusionne des données et regarde l’ensemble comme un système.

    « L’atout qui nous différencie le plus est notre algorithme basée sur IA »

    Comment vous positionnez-vous sur le marché des t-shirts connectés par rapport à vos concurrents ?

    En soi, le produit que nous proposons n’est pas le même que celui des autres acteurs. Quelques t-shirts connectés existent sur le marché mais très peu sont des dispositifs médicaux (DM). Les usages ne sont pas les mêmes. Notre t-shirt est un dispositif médical conçu pour être porté au quotidien : il est confortable, discret, lavable en machine (sans avoir à retirer l’électronique ni même la batterie). De plus, la plupart des autres t-shirts connectés sont monoparamétrique (mesure d’un ECG seul comme un holter portatif par exemple). Le nôtre est multiparamétrique.

    Ce qui pourrait le plus se rapprocher de notre produit en Europe ce sont les patchs, qui reposent parfois sur l’algorithmie, mais l’approche n’est pas la même.

    Il existe également un implant intégrant un algorithme d’IA prédictif mais, là encore, la solution diffère de la nôtre puisque celle-ci nécessite une opération invasive. Tous les patients ne sont pas éligibles à ce type d’intervention. Notre solution cible une population plus importante.

    Finalement, l’atout qui nous différencie le plus est notre algorithme basé sur l’intelligence artificielle (IA) qui a une capacité prédictive grâce à la fusion de données et a la particularité de pouvoir fonctionner en local sur un téléphone ou une tablette sans avoir à être connecté à des serveurs.

    Des démarches prévues pour l’approbation FDA

    Envisagez-vous un développement en dehors de l’Europe ?

    Investir le marché nord-américain fait partie de notre feuille de route. Le produit n°1 a les certifications FCC pour la commercialisation de dispositifs électroniques en Amérique du Nord. Pour les produits n°2 et n°3 (médicaux), nous lançons début 2020 les démarches pour l’approbation FDA.

    À noter, par ailleurs, qu’en plus de notre bureau à Paris (iBionext), nous avons une filiale à San Diego, aux États-Unis.

  • Télé-ophtalmologie : la Cour de cassation ouvre la voie à une condamnation de e-Ophta

    « Les opticiens de la société e-Ophta ne pouvaient pas, sans commettre un exercice illégal de la médecine, commander des lunettes avant toute prescription médicale, ce dont il se déduisait qu’ils diagnostiquaient des troubles de la vision et ne procédaient pas à une simple collecte de données. » C’est ainsi que le Syndicat national des ophtalmologistes de France (Snof) résume dans un communiqué du 28 novembre 2019 les conclusions de l’arrêt rendu par la Cour de cassation dans l’affaire qui l’oppose depuis 2012 à cette société dunkerquoise. Selon la haute juridiction, « tout acte qui participe à l’établissement d’un diagnostic est un acte médical, qui doit être encadré et réservé aux seuls médecins titulaires du diplôme d’État de docteur en médecine ». Cet arrêt casse la décision de relaxe prononcée par la cour d’appel de Douai en mai 2018, qui a motivé le pourvoi du Snof.

    E-Ophta, créé en 2012, revendique un « modèle innovant » consistant à « combiner l’optométrie et la e-santé à l’échelon européen » : sous le nom commercial d’Ophta City, elle propose de remédier à la difficulté d’obtenir un rendez-vous en ophtalmologie en permettant à des optométristes de procéder à des examens visuels, dont les résultats sont ensuite transmis à des ophtalmologistes partenaires, installés en France mais aussi en Belgique et en Espagne. Après réception de leur compte rendu, e-Ophta fabrique sur place les lunettes des patients. Le coût de ce bilan visuel complet s’établit selon le site à 60 euros, dont 35 euros de frais techniques déduits  de l’équipement optique si les lunettes sont commandées auprès de e-OPhta et 25 euros de frais d’expertise en ophtalmologie remboursable par la Sécurité sociale.

    Cette décision permet selon le Snof de « faire une distinction très nette entre les habilitations de vente et la prescription sans risque sanitaire pour les patients ». L’affaire est renvoyée devant la cour d’appel de Douai, qui devrait de nouveau juger ce dossier à la fin du premier semestre 2020.

    « La question centrale est bien celle de l’usage [des] appareils [utilisés pour la mesure de la tension intraoculaire et la topographie cornéenne :] A-t-on besoin de compétences médicales pour les utiliser ? », estime Me Omar Yahia, avocat de la société e-Ophta (source : site professionnel Acuité).  Il rappelle que depuis le décret du 12 octobre 2016 relatif aux règles d’exercice de la profession d’opticien-lunetier, ceux-ci « ont la possibilité d’adapter, dans le cadre d’un renouvellement, des prescriptions médicales ». Cela « les a conduits à s’équiper en matériel dont ils peuvent donc se servir sans pour autant réaliser des actes médicaux », indique-t-il.

  • CIO

    Chief Information Officer

  • CPM

    Care Pathway Management

  • IHS

    Integrated Health Solutions

  • USA : Walmart ouvre son 1er centre de santé, axé sur les technos pour améliorer l’expérience patients

    À Dallas, en Géorgie, Walmart a récemment dévoilé une « expérience de magasin améliorée », incluant notamment l’ouverture du premier centre de santé du groupe américain, spécialiste de la grande distribution. Un espace intégré au nouveau centre commercial de Walmart, inauguré en septembre 2019.

    En partenariat avec des prestataires locaux, le centre de santé Walmart fournira des services dans divers champs : soins primaires, conseils médicaux, soins dentaires, optique, audition et santé communautaire (services nutritionnels, forme physique…), laboratoires, rayons X et électrocardiogrammes mais aussi offres pour des assurances maladie. L’espace se situe à l’extérieur du magasin, avec une entrée séparée pour les patients. La clinique fournira aux famille de la région « des prix bas et transparents » pour les services de santé de base, quel que soit leur niveau d’assurance, indique Walmart dans un communiqué présentant l’ensemble du projet.

    Dans le cadre de ce nouveau centre, le groupe lance de nouveaux concepts « Vision Center » (optique) et « Pharmacy », qui reposent sur l’utilisation de technologies pour améliorer l’expérience des patients :
    • la pharmacie est conçue pour le patient, basée sur les commentaires en ligne de milliers de clients afin de proposer un service « de qualité supérieur », praticité et simplicité étant au centre des priorités, « pour une expérience repensée visant à limiter les éventuelles tensions et temps d’attente », explique le groupe ;
    • Walmart a également créé une expérience « Vision Center » conçue autour du patient, qui se veut pratique, confortable et abordable en matière de prix. « Nous avons créé une expérience patient transparente, comprenant plusieurs zones de services, pour que les clients puissent choisir comment et où ils souhaitent recevoir le service », précise l’entreprise.

    Walmart investit depuis quelque temps dans le secteur de la santé. À titre d’exemple, le groupe a été sélectionnée en juin par la FDA avec IBM, Merck et KPMG pour participer à un programme pilote dans le cadre de la mise en œuvre de la loi DSCSA (Drug Supply Chain Security Act) de 2013 : l’objectif est d’impliquer les parties prenantes de la chaîne d’approvisionnement des médicaments dans le développement d’un système électronique interopérable capable d’identifier et de localiser une série de médicaments distribués sur ordonnance aux États-Unis (blockchain). Ce projet pilote devrait se terminer au quatrième trimestre 2019.

  • Value-based care : Medtronic s’allie à Lumeon pour aider les établissements à gérer la transition

    Lumeon, spécialiste des solutions de gestion du parcours de soins (care pathway management – CPM) accompagnera les professionnels de santé clients de Medtronic dans leur transition vers des modèles de soins « fondés sur la valeur » (value-based healthcare – VBHC). C’est l’objectif du partenariat stratégique annoncé par les 2 sociétés américaines dans un communiqué daté du 4 décembre 2019.  

    La division « solutions de santé intégrées » (IHS) de Medtronic propose aux établissements des solutions sur mesure pour améliorer leurs résultats cliniques et financiers. Elle s’appuiera désormais sur la plateforme CPM de Lumeon afin d’optimiser chez ses clients la chirurgie et la gestion des affections chroniques, par une meilleure coordination des soins. Cette plateforme vise à garantir à chaque patient un programme de soins personnalisé grâce à l’automatisation, à l’intégration logicielle et aux données captées en temps réel.

    « Le secteur de la santé est en train de passer d’un remboursement à l’acte à un remboursement au résultat, et les professionnels doivent réinventer leurs modèles économiques », souligne la direction de Lumeon : le partenariat avec Medtronic visera à les aider à « maîtriser cette transition ».

    Pour rappel, la méthodologie value-based health care (VBHC ou « valeur en santé ») se focalise sur la pertinence des soins et les résultats qui importent aux patients plutôt que sur le volume de soins produits.

  • Rapport d’activité du CEPS : 9,09 Mds € remboursés au titre des DM en 2018, soit +3,6 % sur un an

    Les dépenses de l’Assurance maladie pour les dispositifs médicaux (DM) inscrits à la LPPR s’élèvent à 9,09 milliards d’euros en 2018, soit une croissance de 3,6 % entre 2017 et 2018, en diminution par rapport à l’année précédente (+ 4,4 %). C’est l’information central du rapport d’activité 2018 du Comité économique des produits de santé (CEPS), publié le 25 novembre 2019. Le CEPS est un organisme interministériel chargé de fixer les prix des médicaments, les tarifs des DM à usage individuel et des prestations pris en charge par l’assurance maladie obligatoire.

    • Le comité précise dans son rapport que 20 % des dépenses de DM sont allouées à l’orthopédie, 16 % aux aires pneumologie-ORL, 12 % à la sphère cardio-vasculaire et  12 % à la diabétologie. Les autres grands postes de dépenses sont le maintien à domicile, les pansements (et accessoires), le handicap et la dénutrition.  

    • Le CEPS salue par ailleurs le bilan de l’expérience pilote « modulant la prise en charge » d’un DM « en fonction des données d’utilisation des appareils » mise en place pour le traitement de l’apnée du sommeil par pression positive continue (PPC).

    La PPC correspond à l’utilisation au cours de la nuit d’un masque, qui envoie de l’air dans les voies respiratoires avec une légère surpression. Ce dispositif enregistre les données d’utilisation et les transmet en temps réel au prestataire de santé à domicile.

    Le CEPS affirme que dans le champ de cette pathologie, le développement du télésuivi « contribue à l’efficience de la dépense pour une population toujours en très forte croissance », du fait notamment que prestataires et pharmaciens se voient « directement incités à réaliser un suivi de qualité permettant de favoriser l’observance du patient ». Ce système « a permis de limiter l’évolution de la croissance des montants remboursés de l’ordre de 50 millions d’euros en 2018 », indique la CEPS.

  • Pulsy lance une concertation sur le socle d’interopérabilité des services e-santé du Grand Est

    « Sans ce socle régional d’interopérabilité, nous ne serions pas en mesure d’offrir au Grand Est un écosystème favorable au déploiement rapide de solutions e-santé pérennes », explique le Grades Pulsy dans un communiqué publié le 5 décembre 2019. Dans ce cadre, il invite les acteurs de santé de la région à participer à une concertation pour la co-construction de ce socle, par le biais de 2 enquêtes en ligne : « utilisateurs », accessible via ce lien, et « technique », accessible ici.

    Pulsy met à la disposition de l’ensemble des acteurs de santé en région une plateforme en ligne ouverte pour qu’ils puissent accéder facilement à leurs services numériques. Le groupement rappelle que sa mission est de « mettre en œuvre le virage numérique en santé en région Grand Est, en cohérence avec la stratégie nationale de e-santé », une stratégie qui s’appuie sur des référentiels socles en matière d’éthique, d’urbanisation des systèmes d’information de santé, d’interopérabilité et de sécurité. Elle définit aussi 4 services socles nationaux : le dossier médial partagé (DMP), les messageries sécurisées de santé (MSSanté), la e-prescription et les services numériques d’appui à la coordination (Snacs).

    « La réalisation de cette mission nécessite un socle régional sécurisé et communicant », souligne Pulsy, qui ajoute que ce socle d’interopérabilité est complémentaires aux services et référentiels socles nationaux sur lesquels il repose :
    • il facilite l’usage des messageries MSSanté, permet d’alimenter le DMP, accélère le déploiement des Snacs ;
    • il permet de réduire les coûts d’intégration, d’accélérer le déploiement des solutions numériques en santé et d’augmenter les usages.

    Pour qu’ils soient accessibles à l’ensemble des professionnels de santé, les services numériques sont basés sur une infrastructure technique « fiable, ergonomique et sécurisée, constituée de briques socles », précise le Grades. Ces briques socles « doivent évoluer pour gagner en rapidité de connexion, en ergonomie d’utilisation [et] en facilité d’accès [et elles doivent aussi] s’enrichir en incluant de nouveaux besoins, comme le recueil centralisé du consentement des patients par exemple », indique André Bernay, directeur de Pulsy.

    Une infrastructure technique composée de briques socles

    L’infrastructure technique sur laquelle repose les services numériques du Grand Est permet :

    • d’offrir un point d’accès unique aux services numériques en santé ;
    • d’identifier les patients et les professionnels de santé sans risque d’erreur ;
    • de décrire l’offre de santé sur le territoire ;
    • d’éviter les ressaisies pour les professionnels de santé ;
    • de faire circuler les informations médicales pertinentes entre les professionnels habilités ;
    • de garantir la confidentialité des données transitant dans les applications e-santé.

    Cette infrastructure régionale est composé de briques socles, des éléments techniques que Pulsy opère pour le compte de ses membres.

    Actuellement, Pulsy met à disposition des utilisateurs les briques socles suivantes :

    • un site internet donnant accès à un bureau virtuel, « mes services », grâce à un système d’authentification unique sécurisée (Single Sign On – SSO) ;
    • un système d’échange de données informatisées (Enterprise Application Integration – EAI) ;
    • un service d’identitovigilance pour rapprocher les identités patients (Serveur de rapprochement d’identités – SRI) ;
    • un référentiel pour décrire l’offre de santé sur le territoire (ROR) ;
    • un annuaire des professionnels de santé (ANR).

    Présentation des briques socles :

    © Pulsy