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Réutilisation des données de santé secondaires, les nouveaux « endpoints », les essais cliniques décentralisés (DCT) ou encore le recrutement des patients constituent les maîtres mots du Forum d’innovation en recherche clinique organisé par l’Afcros, qui se tiendra le 25 janvier 2024 au Rive Montparnasse (Paris 15). La journée sera rythmée par des conférences et des tables rondes réunissant promoteurs de produits de santé et agents innovants de l’exploitation de la donnée de santé.

Les conférences et ateliers au programme seront animés par différents acteurs du secteur, notamment : 
● Manon de Fallois, adjointe à la cheffe du service Santé de la Cnil ;
● Camille Schurtz, responsable de l’accélération des Process réglementaires et de l’Accès au marché à l’Agence de l’Innovation en santé (AIS) ;
● Camille Thomassin, cheffe de la cellule de coordination des données en vie réelle à la Haute Autorité de Santé (HAS) ;
● Benjamin Garel, directeur du Paris Saclay Cancer Cluster.

👉 Les inscriptions à l’événement sont accessibles via ce lien.

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Le programme détaillé

09:00-10:00 | Conférence inaugurale 

Animée par Alexandre Malouvier (Afcros- Icon), avec la participation de :

• Nadir Ammour, responsable Clinical Innovation & External Engagement – Sanofi

• Manon de Fallois, adjointe à la cheffe du service Santé – Cnil

• Camille Schurtz, responsable de l’accélération des Process réglementaires et de l’accès au marché  – Agence de l’Innovation en Santé 

• Camille Thomassin, cheffe de la cellule de coordination des données en vie réelle – Haute Autorité de Santé 

• un représentant-e de l’Ansm (en attente de confirmation)

10:00-10:45 | Table ronde n° 1 “De nouvelles sources de données cliniques pour enrichir nos études sur données secondaires”

Animée par Stéphane Bouée (Afcros- Cemka), avec la participation de :

• Adrien Ko, CEO – Biokortex ;

• Franck Le Ouay, Co-founder & CEO – Lifen ;

• Thomas Séjourné, Manager Local Real World Data Hub – Sanofi ;

• Camille Thomassin,  Cheffe de la cellule de coordination des données en vie réelle – HAS.

10:45-11:00 | 3 présentations d’entreprises

• Qualees ;

• IC@dom ;

• DocteurMemo.fr.

11:00-11:30 | Pause 

11:30-12:15 | Table ronde n° 2 “Recherche Clinique : vers de nouveaux” endpoints ? 

Animée par Hubert Méchin (Afcros – Helsia), avec la participation de :

• Marc Chadeau-Hyam, Computational Epidemiology and Biostatistics at Imperial College London ;

• Pascal Deschaseaux, co-fondateur et CEO – NewClin ;

• Guy Fagherazzi, directeur du département Precision Health & Group Leader of the Deep Digital Phenotyping Research Unit at Luxembourg Institute of Health ;

• Aïda Meghraoui, CEO – AMKbiotech.

12:15-12:30 | 3 présentations d’entreprises

• LynxCare ;

• Datacapt ;

• Human Data Sciences.

12:30-14:00 | Déjeuner  

14:00-14:45 | Table ronde n° 3 “Innovations technologiques pour les DCT” 

 En cours de finalisation

14:45-15:00 | 3 présentations d’entreprises

• Pivoine Technologies ;

• ScreenACT ;

• Digitalis – Clinical Data Collection.

15:00-15:45 | Table ronde n° 4  Le recrutement des patients et des investigateurs : les clés du succès du développement clinique 

Animée par Michaël Attlan (Afcros / Keyrus ), avec la participation de :

• Jean-Philippe Bertocchio, CEO – Skezi ;

• Benjamin Garel, directeur – Paris Saclay Cancer Cluster ;

• Thomas Peyresblanques, co-founder & CEO – Klineo ;

• Lise Radoszycki, président – Carenity.

15:45-16:00 | 3 présentations d’entreprises

• CureWiki ;

• Telemedicine Technologies ;

• Wizcare.

16:00-16:30 | Pause 

16:30-17:30 | Retour d’expérience / Usages  

L’innovation reste un puissant moteur de croissance et la clé de l’avenir pour l’ensemble des acteurs du développement de produits de santé.

Avec Cyrille Jeantelet (Afcros / Groupe MultiHealth) et Isabelle Laforgue, Directrice Digital, Transformation et Innovation – Astrazeneca

17:30-19:00 | Cocktail de clôture

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« Le rôle de la direction Data est de valoriser une masse immense de données brutes préalablement inexploitées pour l’essentiel », explique Sylvain Delair, directeur Data du Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (CHUGA), dans un article publié sur LinkedIn. Depuis 2024, l’établissement se dirige vers la Data à part entière, fruit d’une évolution de la direction du contrôle de gestion. Par ce choix, le CHUGA illustre l’importance qu’il accorde à l’exploitation des données hospitalières dans la création de valeur.

Une démarche collective

Pour le CHUGA, les données sont la mémoire numérique des activités ayant lieu dans un établissement de santé. Elles sont générées par différents services et agents de l’établissement :
▶️ les urgences ;
▶️ les admissions ;
▶️ les observations paramédicales ou médicales ;
▶️ les traitements administrés ;
▶️ les connexions de soignants ou de médecins ;
▶️ Direction des ressources humaines…

C’est le cas également de tout service clinique où chaque constante, le recueil de vie du patient et l’horodatage de chaque prise de médicament sont notés. La donnée représente ainsi une information en temps réel sur les pratiques, les patients, les agents hospitaliers et les flux logistiques.

Classifier et trier le flux de données

Le défi majeur pour le CHU de Grenoble est de “discerner l’utile de l’inutile, le signal du bruit”, précise Sylvain Delair. Une grande partie des données sont des informations redondantes n’apportant que peu de valeur. Sur un grand logiciel de gestion RH par exemple, “nous utilisons à peine 5 % des tables stockées”, souligne-t-il. Procéder au tri s’avère donc capital, même si cela peut être un processus fastidieux.

L’analyse d’un modèle de données logiciel permet d’imaginer les champs d’applications non anticipés à la base. Il peut ouvrir à la création de données ad hoc notamment. “En ajustant nos interactions avec les systèmes d’information, nous pouvons générer des données spécifiquement conçues pour répondre à nos besoins”, explique le directeur Data. Cela permet de façonner le flux de données et “de le rendre plus intelligent, plus ciblé, pour finalement induire des changements significatifs dans la manière dont nous exploitons et utilisons ces informations”.

Distinguer données hospitalières et données de santé

Pour Sylvain Delair, même si elles se recouvrent souvent, la distinction entre “données hospitalières” et “données de santé” doit être faite :

• les données de santé sont les diagnostics, les traitements ainsi que les historiques médicaux des patients – elles ne représentent qu’une facette de l’ensemble des données hospitalière ;
• tandis que le spectre des données hospitalières est plus large : il englobe une multitude d’autres types d’informations comme les données administratives, ou les données de flux (transports, appels, logistiques, stocks, énergie, etc…).

Ce dernières, moins analysées que les données de santé, sont tout aussi essentielles pour comprendre et améliorer le fonctionnement de l’hôpital, de l’optimisation de la gestion des lits à l’anticipation des indisponibilités des équipements médicaux. L’exploitation des données de santé et des des données hospitalières permet d’avoir une vue d’ensemble plus précise sur les opérations à effectuer. “Cette approche holistique est cruciale pour une gestion efficace de l’hôpital et pour offrir des soins de qualité supérieure”.

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“Elaborer des recommandations relatives au lieu où se situe l’usager lors de la réalisation d’une téléconsultation ou d’un télésoin, et aux conditions d’un environnement propice à la réalisation de cet acte” afin de “répondre aux besoins réels de la population et favoriser l’accès aux soins, notamment dans les territoires sous-médicalisés”, c’est en ces termes qu’ont été formulées les ambitions des recommandations concernant les lieux et conditions d’environnement pour la réalisation d’une téléconsultation ou d’un télésoin, publiées par la Haute autorité de santé (HAS) à la demande de la Direction générale de l’offre de soin (DGOS).

Publiées le 8 janvier 2024 et soumises à consultation publique jusqu’au 22 janvier, ces recommandations viennent compléter les précédentes recommandations de la HAS sur la téléconsultation et le télésoin, qui ont respectivement été publiées en 2019 et 2021. Elles ont été commandées par la DGOS dans un contexte de croissance importante rapportée par l’Assurance maladie :
📌 plus de 9 millions de téléconsultations par an en France depuis 2021, soit environ 4 % du nombre total de consultations ;
📌 et un parc de cabines de télésoin de plus de 2 300 cabines actuellement, avec 1 209 nouvelles pharmacies d’officine qui s’en sont équipées en 2023.

Un environnement qui repose sur 3 lignes directrices 

Pour favoriser l’accès aux soins à tous les usagers du système de santé français (notamment les plus vulnérables qui ne seraient pas en mesure de recourir à la téléconsultation ou au télésoin sur leur lieu de vie ou ceux qui vivent dans des territoires où les ressources médicales ou soignantes sont insuffisantes), la HAS construit ces recommandations autour de 3 lignes directrices. Le déploiement de toute activité de téléconsultation ou de télésoin doit ainsi être conduit de manière à :

1️⃣ assurer la qualité et la sécurité des soins : respect de l’accessibilité égale aux soins, confidentialité des échanges et du secret médical, qualité des échanges par vidéotransmission, qualité du colloque singulier, sécurité de l’usager, maintien des conditions d’hygiène, recommandations ordinales, libre choix par l’usager de son professionnel de santé… ;
2️⃣ favoriser l’accès aux soins ;
3️⃣ préserver les ressources médicales et soignantes en évitant “toute dérive commerciale”.

La nécessité de l’accompagnement de l’usager

Afin d’assurer la qualité et la sécurité des soins pour les usagers, la HAS recommande 5 actions : 

1️⃣ l’implantation d’un équipement de téléconsultation ou de télésoin doit répondre à un besoin de soins à l’échelle du territoire et la HAS recommande sa régulation à l’échelle du territoire ;
2️⃣ le lieu d’implantation d’un équipement de téléconsultation ou de télésoin doit garantir l’accessibilité et la qualité des soins ; 
3️⃣ les conditions matérielles et d’environnement de la téléconsultation ou du télésoin doivent garantir la qualité de la prise en charge ;
4️⃣ l’implication des intervenants doit favoriser la qualité des échanges ; 
5️⃣ l’usager doit être accompagné dans son parcours de soins.

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Bruno Le Maire demeure ministre de l’Économie, des Finances et de la Souveraineté industrielle et numérique, Catherine Vautrin est nommée ministre du Travail, de la Santé et des Solidarités, Aurore Bergé fait toujours partie du Gouvernement mais en tant que ministre déléguée du Premier ministre : après la démission d’Elisabeth Borne et la nomination de Gabriel Attal au poste de Premier ministre, Health & Tech Intelligence fait le point sur la composition du nouveau gouvernement présenté le 11 janvier 2024.

Le Maire et Retailleau restent à leur poste

Malgré l’envie de composer un Gouvernement “resserré” avec des ministres occupant plusieurs fonctions, Gabriel Attal a conservé certains ministères du Gouvernement Borne. C’est le cas, entre autres, du ministère de l’Économie, des Finances et de la Souveraineté industrielle et numérique, ainsi que de celui de l’Enseignement supérieur et de la Recherche. Les ministres qui en sont responsables ont également été maintenus à leur poste :
• Bruno Le Maire en tant que ministre de l’Économie, des Finances et de la Souveraineté industrielle et numérique, poste qu’il occupe depuis qu’il occupe depuis 2017 ; 
• et Sylvie Retailleau en tant que ministre de l’Enseignement supérieur et de la Recherche, poste qu’elle occupe depuis 2022. 

À noter que les ministres délégués n’étant pas encore été nommés, Jean-Noël Barrot n’est plus ministre délégué chargé de la Transition numérique et des Télécommunications. De même, les membres du cabinet de Sylvie Retailleau, notamment les conseillers en lien avec la santé et l’innovation, ne sont pas encore connus. 

La Santé et le Travail au sein d’un même ministère 

Le ministère de la Santé et de la Prévention du gouvernement Borne a changé. La Santé cohabitera désormais avec le Travail et les Solidarités. Pour relever le défi, Gabriel Attal a nommé à la tête de ce nouveau ministère la présidente du Grand Reims, Catherine Vautrin (voir article H&TI ici).

Titulaire d’une maîtrise de droit des affaires de l’université Paris-Descartes en 1985, elle a déjà été membre du Gouvernement sous la présidence de la République de Jacques Chirac où elle a occupé les postes de secrétaire d’État aux Personnes âgées de 2004 à 2005, puis ministre déléguée à la Cohésion sociale et à la Parité de 2005 à 2007. 

Cette volonté de créer un Gouvernement “resserré” et de faire cohabiter la Santé avec le Travail et les Solidarités, prive Aurore Bergé de ministère, elle qui était ministre des Solidarités et des Familles depuis le remaniement de 2023. Elle reste pour autant dans le Gouvernement puisqu’elle a été nommée ministre déléguée auprès du Premier ministre, chargée de l’Egalité entre les femmes et les hommes et de la lutte contre les Discriminations.

L’ancien conseiller économique de Sarkozy nommé directeur de cabinet de Gabriel Attal

Si le cabinet du premier ministre n’est pour le moment composé que de 4 membres, on sait déjà qu’il sera dirigé par Emmanuel Moulin, directeur de cabinet du ministre de l’Économie et des Finances, de 2017 à 2020, puis directeur général du Trésor depuis 2020. Diplômé de l’ENA en 1996, il avait été conseiller économique du président de la République, Nicolas Sarkozy, de 2009 à 2012.

Emmanuel Moulin remplace ainsi Fanny Anor qui était la directrice de cabinet de Gabriel Attal au ministre de l’Éducation. Elle continuera toujours de collaborer avec lui, désormais en tant que directrice adjointe de cabinet.

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“Permettre à tout usager de décrire une mauvaise expérience vécue dans l’utilisation d’un service numérique de santé” et cela de manière anonyme : tel est l’objectif de la plateforme d’”éthico-vigilance” mise en ligne sur le site sante.fr par l’Agence du numérique en santé (ANS) et la Délégation ministérielle au numérique en santé (DNS) au moment de la première conférence nationale sur l’éthique du numérique en santé qui s’est tenue le 14 décembre 2023 au ministère de la Santé et de la Prévention. 

Cette conférence a présenté les travaux de la Cellule éthique du numérique en santé. Elle revient sur la place centrale qu’occupe l’éthique au sein de la nouvelle feuille de route du numérique en santé 2023-2027. Parmi les différents travaux présentés par les pilotes, la plateforme d’”éthico-vigilance” veut permettre “le signalement des problèmes éthiques rencontrés sur les services numériques de santé”, comme l’a indiqué Brigitte Séroussi, responsable de la cellule éthique du ministère de la Santé et de la Prévention. 

L’atteinte à la sobriété numérique comme raison de signalement 

Conçue pour permettre aux utilisateurs des services numériques en ligne de signaler un problème éthique lié à l’utilisation d’un de ces outils, la plateforme d’éthico-vigilance propose un nombre important de raisons de signalement. Les signalements peuvent être : le non-respect de la confidentialité et de l’intégrité des données de santé, la divulgation de l’information du patient, la non prise en compte des personnes en situation de fracture numérique, ou encore la mauvaise prise en compte de la sobriété numérique.

Une fois que le signalement a été recueilli sur la plateforme, il va passer par un cheminement. Ainsi, les membres du comité d’instruction des signalements vont vérifier que le service en question s’est bien rendu coupable d’une atteinte éthique, puis, si c’est le cas, deux membres du comité vont rédiger une instruction et vont présenter des conclusions. Ensuite, le comité va publier sur la FAQ du site de la plateforme des analyses, ainsi que des suites à donner, comme la publication d’un article signalant l’atteinte éthique ou encore la mise en place d’éventuels plans d’actions à l’égard du service.

Au fur et à mesure de la publication de rapports post-signalement, la plateforme d’éthico-vigilance sera utilisée comme un outil de veille par les utilisateurs des services numériques en santé et sera aussi la base du travail du Comité de l’éthique du numérique en santé qui veillera au respect de l’éthique par ces services. 

Le déploiement du cadre de l’éthique du numérique en santé pour 2024

Cette première édition de la conférence nationale sur l’éthique du numérique en santé a aussi permis à l’ANS et à la DNS de présenter la feuille de route de l’éthique du numérique en santé pour 2024. En plus de la plateforme d’éthico-vigilance, cette feuille de route repose sur 4 autres grands points : 

1️⃣ le déploiement du cadre de l’éthique du numérique en santé qui reposera principalement sur la production de film de prévention montrant aux professionnels comme aux utilisateurs de services comment ces derniers doivent être utilisés pour être éthiques, ainsi que par l’organisation de journées nationales ;
2️⃣ la formalisation d’un label éthique pour créer une conformité des services du numérique en santé et permettre une opposabilité ;
3️⃣ la mise en place d’une veille et d’une anticipation sur l’éthique qui passera surtout par l’instauration de nouvelles réglementations, qui pourront être portées à l’échelle européenne voire mondiale, notamment pour les services comportant de l’IA générative ;
4️⃣ une envie d’aller plus loin sur l’éthique, notamment avec la suite des travaux sur l’IA et l’articulation avec les travaux européens (AI Act), avec la mise en place de “nouveaux écoscores dont le développement d’un score d’écoconception en santé”, avec le développement de l’éthique de la télésurveillance, ou encore l’”approfondissement des travaux sur les référentiels thématiques et sectoriels”.

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