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La facturation de majorations pour les forfaits professionnels de la télésurveillance en cardiologie et en diabétologie, la mise en place des modalités fixant la délivrance du certificat de conformité aux référentiels d’interopérabilité, d’éthique et de sécurité pour les personnes à l’origine des outils ou services numériques en santé, ainsi que les conditions de mise en œuvre et d’entrée en vigueur de la prescription électronique font partie des textes clés publiés au Journal officiel de la République française lors de la fin d’année 2023… Health & Tech Intelligence synthétise dans cet article les éléments clés des différents textes qui intéressent le numérique en santé.

Majoration des forfaits de télésurveillance en cardiologie et en diabétologie pris en charge par l’assurance maladie

Fruit d’un groupe de travail mené par la Direction générale de l’offre de soin (DGOS) et les conseils nationaux professionnels de la santé pour continuer “d’améliorer les prises en charge des patients”, l’un des arrêtés du 21 décembre 2023 publié par le ministère de la Santé et de la Prévention le 7 janvier 2024 vient modifier l’arrêté du 16 mai 2023 et fixer le montant forfaitaire de l’activité de télésurveillance médicale prise en charge par l’Assurance maladie, ainsi que “les modulations applicables à ces tarifs et la périodicité de leur révision”.

Alors que l’arrêté du 16 mai 2023 se contentait de fixer les deux tarifs de l’activité de télésurveillance médicale prise en charge par l’Assurance maladie, à savoir 11 euros pour le tarif du forfait opérateur de niveau 1 et 28 euros pour le tarif du forfait opérateur de niveau 2, le nouveau texte de loi met en place deux forfaits majorés applicables aux tarifs du forfait opérateur de niveau 2 : 
• forfait majoré de niveau 1 : 56 € ;
• forfait majoré de niveau 2 : 70 €.

Pour pouvoir bénéficier de cette majoration dans leur prise en charge par l’Assurance maladie, les patients suivis par télésurveillance doivent être atteints d’insuffisance cardiaque ou de diabète et doivent avoir un statut de malade qui respecte certaines conditions, qui peuvent être, par exemple, le fait d’être atteint d’une ou de plusieurs comorbidités prévues dans l’article.

L’arrêté indique enfin que “pour les patients en cours de télésurveillance à la date de publication du présent arrêté, les forfaits majorés […] s’appliquent à compter du 1er mois suivant l’échéance de la période de facturation en cours”, mais aussi que “la facturation pour un même patient des forfaits majorés prévus par le présent article ne peut excéder une période sans interruption de 6 mois renouvelables une fois pour l’activité de télésurveillance médicale de l’insuffisance cardiaque [ou] 3 mois renouvelables une fois pour l’activité de télésurveillance médicale du diabète”.

La prescription électronique entre dans le droit commun et devient la norme

Afin de prendre en compte la transformation numérique des systèmes de santé et l’augmentation de l’utilisation des canaux informatiques, que ce soit pour partager des informations telles que les données de santé ou pour réaliser des consultations à distance, le ministère de la Santé a publié le 20 décembre 2023 un décret relatif à la prescription électronique et aux conditions de sa mise en œuvre et d’entrée en vigueur, qui vient faire de ce type de prescription la norme puisqu’il instaure une obligation de la dématérialisation des prescriptions. 

Le décret définit la prescription électronique comme “la dématérialisation des prescriptions de soins, de produits de santé et de prestations établies ou exécutées par les professionnels de santé et leur transmission à l’Assurance maladie par voie électronique”, et détermine “les droits des patients à l’égard de ces précisions dématérialisées et de leurs conditions d’exécution ainsi que les cas ou circonstances dans lesquels la dématérialisation pourra, par dérogation, ne pas être mise en œuvre par les professionnels”.

Ce décret vient créer un nouveau titre VII de la partie réglementaire du code de la santé publique, consacré à la prescription électronique qui indique que :

➡️ la Caisse nationale de l’assurance maladie (CNAM) “assure la conception et la mise en œuvre des traitements de données nécessaires à la dématérialisation des prescriptions” en mettant à disposition des professionnels de santé “les téléservices leur permettant […] de transmettre de manière dématérialisée leurs prescriptions ainsi que les données relatives à l’exécution de celles-ci”, ains qu’en transmettant “aux organismes d’assurance maladie les données nécessaires à la prise en charge des frais de santé” ;
➡️ le patient a la possibilité de “s’opposer à la consultation par le prescripteur des données d’exécution de la prescription électronique […] soit au moment de l’établissement de la prescription et auprès du prescripteur, […] soit ultérieurement, à tout moment, auprès de son organisme d’assurance maladie obligatoire de rattachement” ;
➡️ malgré l’obligation de dématérialisation des prescriptions, le professionnel qui émet la prescription doit remettre au patient “une ordonnance établie sur papier, sauf si le patient exprime le souhait de la recevoir exclusivement au moyen de la messagerie sécurisée” ;
➡️ plusieurs raisons peuvent cependant justifier des exceptions à l’obligation de dématérialisation comme : “l’indisponibilité des téléservices”, “une connexion internet insuffisante”, l’”impossibilité d’identification du patient via les services numériques en santé dédiés”, ou encore la “prescription occasionnelle pour soi-même ou pour son entourage”.

Un certificat de conformité pour les outils numériques en santé

Pour s’assurer que les systèmes d’informations et les services ou outils numériques en santé sont conformes aux référentiels d’interopérabilité, d’éthique et de sécurité, une loi du 23 décembre 2022 prévoit qu’un certificat de conformité peut être demandé par la personne physique ou morale qui fabrique, développe, édite ou exploite un service numérique en santé mentionné à l’article L.1470-1 du Code de la santé publique pour attester de la conformité au référentiel de ce service numérique en santé.

Alors que le texte de loi prévoyait que ces dispositions entrent en vigueur “dans des conditions et à une date fixées par décret, et au plus tard le 31 décembre 2023”, un décret publié le 27 décembre 2023 fixe les modalités de délivrance d’un certificat de conformité pour certains référentiels destinés aux services numériques en santé, mais aussi la validité du certificat dans le temps, ainsi que les dispositions à prendre en cas de modifications du service ou du référentiel pour conserver ce certificat. Le décret indique qu’il entre en vigueur au lendemain de sa publication et fait donc partie du droit commun français depuis le 28 décembre.

Ce décret vient donc rajouter un titre VII au livre IV de la première partie du code de la santé publique. Ce nouveau titre concerne les articles R.1470-1 à R.1470-11 qui indiquent que : 

➡️ les personnes physique ou morale qui fabrique, développe, édite ou exploite un service numérique en santé mentionné à l’article L.1470-1 du Code de la santé publique peuvent demander l’obtention d’un certificat attestant de la conformité d’un service numérique en santé à un référentiel d’interopérabilité, de sécurité et d’éthique mentionné à l’article L.1470-5 auprès du groupement d’intérêt public mentionné à l’article L.1111-24 ; 
➡️ cette demande doit se faire de manière dématérialisée et doit être accompagnée d’un dossier qui comporte “l’identification du service numérique concerné et du référentiel pour lequel le certificat de conformité est demandé, ainsi que les justificatifs nécessaires pour apprécier le respect par le service numérique des exigences du référentiel” ;
➡️ en cas de délivrance du certificat, ce dernier comporte, entre autres : “le référentiel auquel la conformité est certifiée et sa version”, ains que “le cas échéant, la date du prochain contrôle à effectuer” ; 
➡️ la délivrance ne s’obtient pas pour une durée indéterminée puisqu’une date de contrôle peut être fixée et la personne physique ou morale qui est à l’origine du service numérique en santé en question peut aussi perdre ce certificat dans le cas où le service a été modifié et “n’est plus conforme aux exigences du référentiel pour lequel il a été certifié ou à celles prévues par l’arrêté l’ayant approuvé” ou que le référentiel est modifié : dans ce cas-là, “le groupement d’intérêt public met en demeure le titulaire du certificat de conformité de prendre des mesures correctrices ou de présenter ses observations sur les non-conformités relevées dans un délai qu’il fixe, et qui ne peut excéder six mois”.

📝 Autres textes clés :

➡️ l’arrêté du 7 décembre 2023 a abrogé l’arrêté du 14 janvier 2023 et a modifié le montant prévisionnel de la dotation annuelle du fonds pour l’innovation du système de santé pour l’exercice 2023 : alors que le montant de la dotation de la branche maladie, maternité, invalidité et décès du régime général versée au fonds pour l’innovation du système de santé avait été fixé, pour l’exercice 2023, à 102 000 000 €, cet arrêté l’augmente à 128 000 000 € ; 

➡️ l’arrêté du 27 décembre 2023 autorise l’ouverture d’une période transitoire pour l’innovation “EQUILIBRES” qui souhaite mettre en place “une évaluation standardisée et régulière de la situation des patients associée à une forfaitisation au temps passé auprès des patients pour les soins infirmiers à domicile” et qui a pour objectif de “promouvoir un système de prise en charge en équipe, focalisé sur les patients, leur autonomisation et leur qualité de vie, plutôt que sur la production d’actes techniques” ; 

➡️ l’arrêté du 28 décembre 2023 autorise l’ouverture d’une période transitoire pour l’innovation “Equip’Addict” qui souhaite expérimenter “un nouveau mode de financement d’une équipe de soins primaires en exercice coordonné : les microstructures médicales addiction” qui ont pour mission “d’offrir des soins de proximité et de qualité aux personnes atteintes d’addiction, présentant une situation complexe et n’étant pas prises en charge dans le cadre d’un dispositif destiné aux personnes souffrant d’addiction préexistant en ville”.

👤 Nominations clés :

Cette fin d’année a aussi eu le droit à son lot de nominations parues au JO : 

• un décret du 18 décembre 2023 porte nomination de Christelle Ratignier-Carbonneil en tant que directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 
• un décret du 20 décembre 2023 porte nomination de Sarah Sauneron en tant que directrice générale adjointe de la santé ;
• un décret du 20 décembre 2023 relatif à la composition du Gouvernement met fin, à sa demande, aux fonctions d’Aurélien Rousseau, alors ministre de la santé et de la prévention, et nomme Agnès Firmin-Le Bodo à ce poste ; 
• un arrêté du du 22 décembre 2023 porte nomination de 13 nouveaux membres au cabinet de la ministre de la Santé et de la Prévention (consulter l’article H&TI ici pour voir la composition complète du nouveau cabinet de la ministre de la Santé et de la Prévention) ;
• un décret du 29 décembre porte nomination de Raymond Le Moign en tant que directeur général des Hospices civils de Lyon à partir du 4 janvier 2024.