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Rester dans la course avec les autres Gafam dans le déploiement de logiciels d’intelligence artificielle (IA) générative et de grands modèles de langages multimodaux (LLM). Alors que Google, Amazon,  Microsoft ont depuis plusieurs mois lancé des solutions alimentées par des LLM, dans le sillon de ChatGPT développé par OpenAI, Apple qui a récemment dévoilé son premier modèle accessible à sa clientèle, appelé “Ferret”. Le géant américain n’est pourtant pas à la traine sur les dispositifs alimentés par l’IA puisque son casque de réalité virtuelle (VR), l’Apple Vision Pro, qui sort ce mois de février 2024 aux États-Unis, apparaît comme l’outil VR le plus abouti des Gafam. Par ailleurs, les employés du fabricant du iPhone utilisent déjà, en exclusivité depuis 2023, le chatbot “Apple GPT”.

Un LLM alimenté par 34 000 conversations d’ajustement d’instructions

La particularité de Ferret est que ce LLM ne marche pas uniquement comme un robot conversationnel qui se contente de répondre aux questions posées par l’utilisateur : il permet aussi de répondre à des requêtes qui se réfèrent à une image, grâce à une analyse très poussée des régions des images sélectionnées par l’utilisateur à l’aide de point ou de box.

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Plus d’un million de données d’ajustement

Cette particularité a été permise grâce à un entraînement du LLM par le Ground-and-Refer Instruction-Tuning (GRIT) qui est un ensemble de données d’ajustement d’instructions pour la référence et l’ancrage multimodal, composé d’1,1 million d’échantillons. Cet ensemble de données comprend plusieurs types de connaissances, comme celles reliés à des objets, des animaux, ou encore des raisonnements qui peuvent être plus ou moins complexes.

En plus du GRIT, Ferret est alimenté par 34 000 conversations d’ajustement d’instructions qui ont été collectées avec l’aide de ChatGPT et qui ont pour objectif de faciliter l’entraînement son entraînement en vue d’une meilleure instruction possible par l’utilisateur.

Comme présenter dans l’article de recherche publié sur arXiv, Ferret est composé :

• d’un encodeur d’image qui sert à extraire des embeddings d’image ;
• d’un échantillonneur visuel qui comprend l’espace de la photo et qui peut en extraire les informations de manière régionale ;
• d’un grand modèle de langage multimodal qui sert à produire la réponse en se basant sur le texte de l’utilisateur, l’image et la ou les région(s) sélectionnée(s).

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Déjà un concurrent à GPT-4 ?

Utilisé par arXiv, le LLM d’Apple montre déjà des résultats surprenants. Si GPT-4 est la référence de base pour les chatbots alimentés par des IA génératives, les chercheurs de l’université new-yorkaise de Columbia ont voulu comparer les performances de ce dernier modèle avec celui développé par OpenAI et plus précisément GPT-4V qui permet à l’utilisateur d’ajouter une image à sa requête .

Pour ce qui est des réponses à des questions générales, GPT-4 surpasse Ferret. Cependant, le LLM d’Apple montre d’excellents résultats en matière de recherche dans des petites régions d’une image, ainsi que dans l’ancrage avec lequel il peut par exemple repérer des feux de circulation, même dans des situations complexes. Choses que GPT-4V arrive moins bien à faire.

Pour le moment, aucune date de sortie n’a été annoncé par le géant américain, même si l’article de arXiv précise que ce LLM sera open source et donc accessible à tous de manière gratuite, ou au moins la version basique du logiciel.

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Dans ses guidelines publiées en janvier 2024, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) propose la création d’une agence de recherche publique pour le développement de l’intelligence artificielle (IA), soulignant l’importance d’une représentation équitable et éthique dans la gouvernance mondiale.

De la sensibilisation avant une adoption globale

A l’échelle mondiale, l’OMS publie régulièrement depuis 2021 des rapports et des lignes directrices pour la bonne gouvernance et la réglementation de l’IA. Elle œuvre pour promouvoir l’éducation et la sensibilisation à l’IA à travers des initiatives ciblant les professionnels de santé, les décideurs du secteur et le grand public.

De son côté, l’Unesco a aussi publié des recommandations sur l’éthique pour l’IA mettant en avant l’importance de la surveillance humaine des systèmes intelligents, adoptées en 2021 par ses 193 pays membres.

Des efforts d’harmonisation en Europe

Sur le Vieux continent, la Commission européenne a introduit en avril 2021 la première proposition de cadre réglementaire concernant l’IA. Puis, en décembre 2023, le Conseil et le Parlement européens sont parvenus à un accord provisoire historique pour mettre en place des règles harmonisées sur l’utilisation de l’IA dans l’Union européenne (UE). Ainsi, les systèmes d’IA seront soumis à une analyse et une classification en fonction du niveau de risque qu’ils présentent pour les utilisateurs, ce qui résultera en une réglementation adaptée en fonction du risque. De plus, la Commission européenne va créer un nouvel Office européen de l’IA pour assurer la coordination de ce cadre entre tous les pays membres de l’UE.

En France, la CNIL a annoncé le 16 mai 2023 un plan d’action pour encadrer le développement de l’IA et préparer l’entrée en vigueur du règlement européen AI Act. Ce plan souligne l’importance cruciale de la protection des données dans la régulation de l’IA.

L’enjeu de la protection des données

Avec environ 145 pays dans le monde disposant de réglementations sur la protection des données, cette dernière joue un rôle significatif et interagit étroitement avec la réglementation de l’IA. Les données étant essentielles pour l’entrainement et le fonctionnement des systèmes d’IA, des lois existantes (tel que le RGPD au sein de l’UE) mettent en lumière les efforts mondiaux pour adapter les réglementations à l’évolution technologique.

La Commission européenne a identifié 11 pays qui garantissent une protection adéquate pour le transfert de données, conformément au RGPD, sans nécessiter des mesures supplémentaires.

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👉 L’ensemble des données relatives au panorama international des politiques et réglementations sur l’IA sont accessibles via ce lien :

Dans cet indicateur, H&TI revient en synthèse sur :

1️⃣ les différents rapports de l’OMS et de l’OCDE concernant la gouvernance, la réglementation et les politiques régissant l’IA à travers le monde ;

2️⃣ ainsi que sur la protection des données et son lien étroit avec cette réglementation.

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Un service d’accès aux soins (SAS) dans chaque département, davantage d’assistants médicaux, paiement des rendez-vous médicaux non honorés, réforme du dispositif MonSoutienPsy… Le Premier ministre, Garbriel Attal, a inscrit la Santé en priorité de son discours de politique générale, prononcé devant l’Assemblée nationale le 30 janvier 2024. Des enjeux importants comme la prévention, le grand âge, la santé numérique et l’intelligence artificielle n’ont cependant pas été évoqués. Gabriel Attal a, par ailleurs, exprimé sa volonté de faire de la France un pays “pleinement souverain” : une souveraineté industrielle, technologique et numérique, créatrice d’innovations et d’emplois.

Dans cet article, Health & Tech Intelligence fait le point sur les mesures phares pour la santé annoncées par le Premier ministre.

Un objectif prioritaire : plus de temps médical

Pour répondre à la problématique de l’accessibilité des soins et de la disponibilité des soignants, Gabriel établit son diagnostic : “Malgré le travail de nos soignants, le temps médical manque. Nos compatriotes ne trouvent pas de médecins et les délais aux urgences se rallongent. Cela se traduit par la désertification de notre pays, et par la saturation de nos hôpitaux.” La solution qu’il propose se décline en 3 piliers :

1er pilier : agir pour qu’il y ait plus de médecins devant les Français

Cela consistera en :

• la régularisation des médecins étrangers sur le territoire français ;
• la nomination d’un émissaire chargé “d’aller chercher à l’étranger” des médecins qui voudraient venir exercer en France ;
• la reconnaissance de l’expertise et de la volonté de soignants “qui ont fait beaucoup d’études et ont une vraie expérience”, à travers l’ouverture d’un pont directe pour la 3e année de médecine pour les professionnels de santé du niveau bac+5 ayant plusieurs années d’expérience.

2e pilier : agir pour qu’il n’y ait aucun territoire oublié

Cette action passera, selon le Premier ministre, par la dotation de tous les départements du pays d’un SAS. Ce dernier permettant “un progrès notable dans l’accès aux soins non programmés”, Gabriel Attal déclare que “dès cet été, chaque département devra être doté d’un service d’accès aux soins, avec des professionnels organisés pour assurer la permanence des soins”.

3e pilier : libérer les médecins pour qu’ils se concentrent sur le soin

Dans le but d’améliorer l’attractivité de tous les métiers du soin, le Premier ministre promet de permettre aux médecins “de pouvoir se consacrer davantage aux patients et moins aux formalités administratives”, grâce à :

• l’accélération du passage de 6 000 à 10 000 assistants médicaux ;
• la libération de 2,5 millions de consultations tous les ans pour les patients ;
• la réduction du nombre de rendez-vous médicaux non honorés, en faisant, dès cette année, payer les patients qui ne se présentent pas sans prévenir.

La santé mentale, grande cause du gouvernement

“Je veux faire de la santé mentale de notre jeunesse, une grande cause de notre action gouvernementale”, insiste Gabriel Attal. Plusieurs mesures “immédiates” ont été mises en avant :

• la réforme du dispositif MonSoutienPsy sera faite ;
• l’augmentation du tarif remboursé de la consultation psychologique ;
• l’installation d’une maison départementale des adolescents dans chaque département ;
• le recrutement de plus d’infirmières scolaires, en plus d’une prime qui leur sera versée en mai et d’une revalorisation de leur salaire.

Réaction de la FHF : “un réarmement qui reste à prouver”

Tout en se réjouissant des “quelques mesures positives en faveur d’une meilleure réponse aux besoins de santé”, la Fédération hospitalière de France (FHF) pointe certaines questions centrales qui restent sans réponse à ce stade.

“Nous attendons des réponses budgétaires claires et rapides, c’est-à-dire des moyens supplémentaires”, regrette Arnaud Robinet, président de la FHF. “Faute de quoi, c’est le désarmement qui nous guettera. Il en va de même pour le secteur médicosocial. L’absence de confirmation d’une loi Grand Âge et du plan de création de 50 000 emplois d’ici 2030 est source d’inquiétudes, et nous attendons un engagement fort et rapide du Gouvernement pour bâtir l’avenir.”

La nécessite une politique programmée et ambitieuse :

Pour répondre à des enjeux déterminants pour l’avenir du service public, tels que le financement, l’organisation de la recherche et de la formation des professionnels, la FHF rappelle notamment la nécessité :

• de tracer un cap clair des réformes et des objectifs communs à tous les acteurs de santé ;
• d’interroger l’adéquation entre le nombre de médecins actuellement formés par spécialité et les besoins de santé de demain ;
• de créer 1000 nouveaux postes de praticien hospitlo-universitaire (HU) ;
• de repenser le projet de recruter des médecins à l’étranger qui “ne peut constituer une solution durable”.

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Une grande précision diagnostique et une forte capacité d’empathie, voici les résultats obtenus par le robot conversationnel de Google, Amie (Articulate Medical Intelligence Explorer) et publiés le 11 janvier dans le dépôt de prépublications arXiv*. Encourageants, ces résultats doivent cependant être interprétés avec prudence, notamment parce que le chatbot n’a pas été encore testé sur des vrais malades mais uniquement sur des acteurs formés pour simuler des personnes souffrantes.

Un chatbot spécialisé dans les diagnostics médicaux

Les études évaluant les performances de ChatGPT en matière médicale sont légion. Certaines d’entre elles révélent que le chatbot établit des diagnostics aussi pertinents que ceux des médecins (Annals of Emergency Medecine de septembre 2023). Cependant, ChatGPT n’est par un robot conversationnel spécialement entraîné à la pratique médicale.

Google a donc créé son propre chatbot dédié aux entretiens médicaux : AMIE (Articulate Medical Intelligence Explorer), un robot conversationnel basé sur un grand modèle de langage (LLM) et optimisé pour le diagnostic médical.

Dans un premier temps, les chercheurs ont nourri l’IA de textes médicaux du monde réel, notamment les transcriptions de près de 100 000 dialogues réels entre médecin-patient, des résumés rédigés par des cliniciens de notes médicales de l’unité de soins intensifs et des milliers de questions de raisonnement médical tirées de l’Examen Médical des États-Unis.

Ensuite, pour entraîner davantage le modèle, les chercheurs mettent en place un auto-jeu, demandant au LLM de jouer le rôle d’une personne souffrant d’une affection spécifique et celui d’un clinicien empathique cherchant à comprendre les antécédents de la personne et à concevoir des diagnostics potentiels.

Le robot de Google vs des médecins généralistes

Dans un troisième temps, les chercheurs font appel à 20 personnes formées à se faire passer pour des patients, et leur demande de participer à des consultations en ligne basées sur des textes – à la fois avec AMIE et avec 20 cliniciens certifiés. Ces derniers ne sont pas informés du fait qu’elles discutent avec un humain ou un robot. Pas moins de 149 scénarios cliniques sont passés au crible. Et un groupe de spécialistes évalue ensuite les performances d’AMIE et celles des médecins.

Les résultats de cette étude sont publiés le 11 janvier dans le dépôt de prépublications arXiv. Ils n’ont donc pas été encore relus par des pairs.

Résultats : un robot plus empathique que des vrais médecins

• L’AMIE démontre une plus grande précision diagnostique que les médecins et une performance supérieure sur 28 des 32 axes selon les médecins spécialistes
• Le robot surpasse les médecins dans 24 des 26 critères de qualité de la conversation selon les patients acteurs, notamment en termes de politesse, d’explication de l’état de santé et du traitement, d’honnêteté et d’expression de l’attention et de l’engagement.

Vivek Natarajan, chercheur en IA chez Google et premier auteur de l’article récent, teint à préciser qu’AMIE n’est pas conçu pour remplacer les médecins humains, mais plutôt pour jouer un rôle d’assistant pour les médecins et les patients. Cependant, ajoute-t-il, “il peut y avoir des scénarios où les gens pourraient bénéficier d’interagir avec des systèmes comme AMIE en complément de leur parcours clinique. Cela inclut la compréhension des symptômes, la simplification des explications dans les langages vernaculaires locaux… et agir comme un avis médical précieux. Cela ouvre potentiellement la voie à une performance diagnostique médicale superhumaine.” En effet, un médecin humain peut voir seulement 10 000 patients au cours de sa carrière, mais AMIE pourrait consulter autant de patients en seulement quelques cycles d’entraînement.

“Prudence et humilité” dans l’interprétation des résultats

Il faut souligner que ces consultations se déroulent via l’échange de textes écrits. Si les robots conversationnels s’habituent à ce type d’échange, ce n’est évidemment par le cas des médecins qui privilégient le face à face. Le LLM a l’avantage de pouvoir composer rapidement des réponses longues et bien structurées, ce qui lui permet d’être toujours prévenant sans se fatiguer.

En outre, AMIE n’a pas été testé sur des personnes ayant de réels problèmes de santé, mais uniquement sur des acteurs jouant ce rôle. “Nous voulons que les résultats soient interprétés avec prudence et humilité”, a donc insisté Alan Karthikesalingam, chercheur clinique chez Google Health et coauteur de l’étude.

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Dans ses guidelines publiées en janvier 2024, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) propose la création d’une agence de recherche publique pour le développement de l’intelligence artificielle (IA), soulignant l’importance d’une représentation équitable et éthique dans la gouvernance mondiale.

De la sensibilisation avant une adoption globale

A l’échelle mondiale, l’OMS publie régulièrement depuis 2021 des rapports et des lignes directrices pour la bonne gouvernance et la réglementation de l’IA. Elle œuvre pour promouvoir l’éducation et la sensibilisation à l’IA à travers des initiatives ciblant les professionnels de santé, les décideurs du secteur et le grand public.

De son côté, l’Unesco a aussi publié des recommandations sur l’éthique pour l’IA mettant en avant l’importance de la surveillance humaine des systèmes intelligents, adoptées en 2021 par ses 193 pays membres.

Des efforts d’harmonisation en Europe

Sur le Vieux continent, la Commission européenne a introduit en avril 2021 la première proposition de cadre réglementaire concernant l’IA. Puis, en décembre 2023, le Conseil et le Parlement européens sont parvenus à un accord provisoire historique pour mettre en place des règles harmonisées sur l’utilisation de l’IA dans l’Union européenne (UE). Ainsi, les systèmes d’IA seront soumis à une analyse et une classification en fonction du niveau de risque qu’ils présentent pour les utilisateurs, ce qui résultera en une réglementation adaptée en fonction du risque. De plus, la Commission européenne va créer un nouvel Office européen de l’IA pour assurer la coordination de ce cadre entre tous les pays membres de l’UE.

En France, la CNIL a annoncé le 16 mai 2023 un plan d’action pour encadrer le développement de l’IA et préparer l’entrée en vigueur du règlement européen AI Act. Ce plan souligne l’importance cruciale de la protection des données dans la régulation de l’IA.

L’enjeu de la protection des données

Avec environ 145 pays dans le monde disposant de réglementations sur la protection des données, cette dernière joue un rôle significatif et interagit étroitement avec la réglementation de l’IA. Les données étant essentielles pour l’entrainement et le fonctionnement des systèmes d’IA, des lois existantes (tel que le RGPD au sein de l’UE) mettent en lumière les efforts mondiaux pour adapter les réglementations à l’évolution technologique.

La Commission européenne a identifié 11 pays qui garantissent une protection adéquate pour le transfert de données, conformément au RGPD, sans nécessiter des mesures supplémentaires.

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📌 Dans cet indicateur, Health & Tech Intelligence revient en synthèse sur les différents rapports de l’OMS et de l’OCDE concernant la gouvernance, la réglementation et les politiques régissant l’IA à travers le monde, ainsi que sur la protection des données et son lien étroit avec cette réglementation.

Ethique et gouvernance des grands modèles multimodaux (LLM)

Le 18 janvier 2024, l’OMS a publié de nouvelles lignes directrices sur l’éthique et la gouvernance des grands modèles multimodaux (LLM) et d’autres formes d’IA dans le domaine de la santé (un article H&TI a paraître reviendra sur ces recommandations, notamment celles à destination des gouvernements).

Parmi les recommandations importantes, l’OMS suggère d’établir une gouvernance internationale pour :

• éviter une compétition où les entreprises négligent les normes de sécurité et d’efficacité ;
• garantir que les entreprises respectent des normes minimales de sécurité et d’efficacité.

L’OMS propose également la création d’une agence de recherche publique pour le développement d’IA, financée par plusieurs gouvernements. L’objectif de cette recommandation est de ne pas laisser la gouvernance être façonnée uniquement par des pays à revenu élevé ou des grandes entreprises technologiques, afin de garantir une représentation équitable.

Dans ce rapport, l’OMS souligne qu’un axe majeur de la réglementation de l’IA concerne l’utilisation des données de santé dans la formation des LLM.

Aujourd’hui, les lois de protection des données servent de fondement solide pour le développement des technologies d’IA, y compris les LMM. Cependant, une limite identifiée est que de nombreuses lois de protection des données ont été édictées avant l’émergence de l’IA générative, créant un défi dans leur application pour des technologies qui n’étaient peut-être pas envisagées lors de leur rédaction initiale.

Ainsi, pour l’OMS l’harmonisation des réglementations, l’adaptation des lois de protection des données à l’évolution de la technologie, et une approche éthique et inclusive sont essentielles pour assurer le développement responsable et éthique de l’IA.

^{[Source: OMS Ethics & governance of AI for health 2024]}

L’enjeu de la protection des données dans le développement de l’IA

Dans un autre rapport de l’OMS sur les considérations réglementaires sur l’IA en santé le lien entre la protection des données et l’IA est également mis en avant.

« Environ 145 pays et régions disposent de réglementations sur la protection des données et de lois sur la vie privée ». Ce chiffre indique une reconnaissance de la nécessité de réguler la collecte, l’utilisation, la divulgation et la sécurité des informations personnelles à l’échelle internationale.

Voici un panorama des lois et réglementations spécifiques dans le domaine de la protection des données :

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Dans l’UE, le RGPD s’applique à tous les citoyens et les entreprises peuvent être soumises à des obligations de conformité en fonction de leur emplacement ou de leurs activités.

Sur cette carte éditée par la CNIL, des couleurs variées sont utilisées pour indiquer le niveau de protection des données ou l’adhésion à certaines normes ou lois conformes au RGPD.

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La commission européenne a reconnu que 11 pays comme offrant une protection adéquate en matière de transfert de données en vertu du RGPD permettant des transferts de l’UE vers ces pays ou territoires sans exigences supplémentaires. C’est ce qui est révélé dans un rapport de la commission au parlement européen publié le 15 janvier 2024.

Le RGPD s’applique également à la Norvège, à l’Islande et au Liechtenstein qui font partis de l’espace économique européen (EEE).

Ces pays/régions sont :

• l’Andorre ;
• l’Argentine ;
• le Canada ;
• les Îles Féroé ;
• Guernesey ;
• l’Île de Man ;
• Israël ;
• Jersey ;
• la Nouvelle Zélande ;
• la Suisse ;
• et l’Uruguay.

A noter également des reconnaissances pour l’adéquation des lois de protection de données de d’autres pays au RGPD :

• en 2019, l’UE et le Japon ont reconnu mutuellement l’équivalence de leurs systèmes de protection des données ;
• en janvier 2022 une décision d’adéquation a été adoptée pour la Corée du Sud ;
• en juin 2023, l’UE a pris des décisions d’adéquation pour le Royaume-Uni ;
• en juillet 2023, une étape significative est franchie par l’UE en approuvant une décision d’adéquation concernant le cadre de confidentialité des données entre l’UE et les États-Unis.

^{[Source: OMS Regulatory considerations on artificial intelligence for health 2023]}

Politiques sur l’IA

Fin 2023, de nombreux progrès en matière de politique sur l’IA ont été réalisés à l’échelle mondiale. Les initiatives varient, mais la tendance générale est à une réglementation plus stricte pour assurer la sécurité, la confiance et l’éthique dans l’application de l’IA. Voici les progrès en termes de lois et d’annonces politiques par pays/régions :

Union européenne – European Union Artificial Intelligence Act (EU AI Act) :

• Pays/région : Union européenne
• Organisme/Personne : Parlement européen
• Progrès : Le Parlement européen a travaillé sur la catégorisation des systèmes d’IA en fonction des niveaux de risque, mettant l’accent sur la protection des droits fondamentaux et de la durabilité environnementale.

États-Unis – Executive Order on AI :

• Pays/région : États-Unis
• Organisme/Personne : Président Joe Biden
• Progrès : Le président Biden a émis un décret exécutif sur l’IA, soulignant l’importance de l’IA sûre, sécurisée et digne de confiance. Cela indique un engagement envers le développement responsable de l’IA, avec un accent particulier sur la sécurité et la confiance.

Royaume-Uni – AI Safety Summit, Bletchley Park :

• Pays : Royaume-Uni
• Organisme(s)/Personne : Premier ministre Rishi Sunak
• Progrès : Le Royaume-Uni a dirigé le Sommet sur la sécurité de l’IA, aboutissant à la Déclaration de Bletchley sur la sécurité de l’IA. Le gouvernement britannique souligne l’urgence de traiter les risques liés à l’IA, avec un accent sur la nécessité d’une collaboration mondiale. Pour la santé, un engagement envers la sécurité et l’éthique dans l’utilisation de l’IA est nécessaire.

Japon – G7 Hiroshima AI Process :

• Pays : Japon
• Organisme/Personne : G7
• Progrès : Le Japon a introduit le “Processus AI Hiroshima” sous sa présidence du G7, concluant avec le “Cadre global sur l’IA générative“. Cela met en avant des principes directeurs internationaux pour tous les acteurs de l’IA. Des lignes directrices pour l’utilisation de l’IA générative dans la recherche médicale et le développement de traitements sont nécessaires.

^{[Source : OECD Artificial Intelligence Papers 2024]}

Exemples d’organismes de réglementation engagés dans l’IA :

Pays : Royaume-Uni

Agence : MHRA (agence de régulation des médicaments et des produits de santé)

Rôle : établit des collaborations avec des acteurs de l’écosystème (patients, universités, professionnels de santé, industrie et gouvernement), garant de la sécurité des patients en alertant sur les problèmes liés aux dispositifs médicaux et aux médicaments. Le MHRA interagit avec le gouvernement britannique et le NHS sur le développement des politiques réglementaires. Depuis le Brexit, le MHRA a la charge l’élaboration de nouvelles réglementations d’accréditation et de marquage pour les dispositifs médicaux numériques.

Pays : Royaume-Uni

Agence : NHS AI Lab

Rôle : travaille en collaboration avec le MHRA. Le NHS AI Lab fournit un guichet unique pour l’assistance, la réglementation et l’orientation pour la réglementation et l’évaluation de l’IA en santé. Parmi les points importants du programme de réglementation :

• simplification du processus d’approbation réglementaire des DM intégrant de l’IA et du traitement de données dont l’objectif est de faciliter l’accès à la recherche ;
• coordination entre le HRA (Health Research Authority) et le MHRA pour l’élaboration d’un processus coordonné de l’examen des DM intégrant de l’IA et du traitement de données ;
• mise en place d’une voie réglementaire pour l’utilisation des données synthétiques dans l’entrainement et la validation des algorithmes d’IA ;
• surveillance après la commercialisation des solutions intégrant de l’IA grâce à un système de déclaration des incidents ;
• obligation de signaler tous les types d’incidents en rapport avec l’IA pour les DMN.

Pays : Singapour

Agence : Health Sciences Authority (HSA)

Rôle : vise à faciliter la conformité réglementaire et à assurer un accès rapide et sûr aux innovations en matière de santé pour les professionnels de santé. Le HSA élabore également de nouvelles politiques et directives liées à l’IA et aux dispositifs médicaux numérique. Il consulte régulièrement les parties prenantes pour intégrer leurs contributions dans le processus de réglementation. Le HSA a mis en place un système de déclaration des incidents indésirables, incluant les logiciels et l’IA en tant que dispositifs médicaux.

Pays : États-Unis (USA)

Agence : Food and Drug Administration (FDA)

Rôle : collabore avec des acteurs de l’écosystème ( patients, professionnels de santé et industries) pour faciliter l’accès des patients à des technologies innovantes. La FDA assure la sécurité et l’efficacité des dispositifs IA/ML en fournissant des commentaires préliminaires, en participant à des initiatives d’harmonisation internationale, et en organisant des consultations publiques pour recueillir des retours d’expérience.

 📌 Pour aller plus loin

🌍 Les derniers indicateurs H&TI relatifs aux stratégies de santé numérique & data déployées à l’international dont des actions concernent la réglementation et la régulation de l’IA :

• Norvège : quelle stratégie en santé numérique & data ? Des ambitions à l’horizon 2030
• Luxembourg : Quelle stratégie en santé numérique & data ? Un nouveau plan national avec 37 actions
• Belgique : Quelle stratégie en santé numérique & data ? Une 4e version du plan “eSanté” en cours
• Canada : Quelle stratégie en santé numérique & data ? Un plan 2023-2024 pour moderniser les soins
• Danemark : Quelle stratégie en santé numérique & data ? L’expérience patient au centre des priorités
• Pays-Bas : Quelle stratégie en santé numérique & data ? Une “Vision 2035” axée sur les données
• Italie : Quelle stratégie en santé numérique & data ? Plusieurs chantiers prévus jusqu’en 2026
• Portugal : Quelle stratégie en santé numérique & data ? Pionnier en UE, le pays continue d’accélérer
• Espagne : Quelle stratégie en santé numérique & data ? Vers un espace national des données de santé
• Allemagne : En quoi consiste la 1ère stratégie de santé numérique & data lancée par le gouvernement?
• UK : Quelles stratégies en santé numérique & data ? La transformation du système de santé s’accélère

Souveraineté sanitaire, soutenabilité économique et responsabilité sociétale…Le Leem (les entreprises du médicament), révèle sa nouvelle stratégie lors de la conférence de presse du 30 janvier 2024, pour faire du médicament une industrie clé et de la France un leader européen dans le secteur. A travers ses réformes portant sur la régulation des produits de santé, le syndicat décrète 3 axes majeurs dans son plan d’action :
📌 la souveraineté sanitaire pour répondre aux pénuries de manière concertée et accélérer les innovations sur le territoire ;
📌 la soutenabilité économique pour construire avec les pouvoirs publics et les parties prenantes pour bâtir un cadre économique pour concevoir, développer, produire et délivrer des médicaments ;
📌 la responsabilité sociétale pour répondre aux enjeux de la transition industrielle, environnementale et numérique. Le Leem veut également poursuivre sa contribution aux enjeux de santé publique

Une feuille de route pour appliquer sa politique du médicament

Pour concrétiser cette nouvelle politique du médicament, le Leem a annoncé les mesures suivantes :

• la renégociation de l’accord-cadre arrivant à échéance en mars 2024 et devrait être prorogé d’un an ;
• élargir le système d’information de gestion des stocks (TRACStocks) à d’autres acteurs de la chaîne pharmaceutique pour prévenir les risques de pénuries ;
• un plan d’action sur le bon usage des médicaments avec une attention particulière sur les personnes âgées polymédicamentées, sur la lutte contre l’antibiorésistance et sur la réalisation d’économies ;
• la publication en 2024 d’une analyse prospective des innovations thérapeutiques à venir (Horizon Scanning) ;
• entamer des négociations avec les partenaires sociaux en faveur des aidants (2024) et des seniors (2025) ;
• l’intégration d’ici 2026 de l’ensemble des adhérentes du Leem à Pactes, le plan d’engagement sociétal des entreprises du médicament, comptant 40 entreprises volontaires.

Le Leem souhaite aussi améliorer l’attractivité de la France dans la recherche clinique, en augmentant la participation de la France aux essais multinationaux de 25%.

Un appel au Gouvernement pour affirmer sa souveraineté sanitaire

Alors que le système de santé répond difficilement aux besoins de patients, le Leem demande au gouvernement de redonner au secteur du médicament sa place d’industrie stratégique. Le système de santé français a du mal à répondre à sa mission à cause d’un cadre réglementaire et économique trop contraignant, pénalisant l’attractivité du pays en matière de recherche, de développement, de production et d’accès aux médicaments.

Selon le Leem, le secteur pharmaceutique à perdu sa place d’industrie clé en France, fragilisant ainsi sa souveraineté sanitaire. Le Leem appelle le Gouvernement à mettre en œuvre la réforme sur le financement et la régulation des produits de santé. « Nous attendons du Gouvernement qu’il poursuive le travail engagé pour réformer notre politique du médicament, conformément aux ambitions du Président de la République. Il est grand temps que le New Deal, attendu par tous les acteurs du médicament, se concrétise », affirme Thierry Hulot, président du Leem.

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