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Victimes de cyberattaques respectivement le 31 janvier et le 5 février 2024, Viamedis et Almerys ont annoncé que des données personnelles de leurs assurées ont été ciblées, notamment : l’état civil, la date de naissance, le numéro de sécurité sociale, ainsi que le nom de leur assureur santé et garanties ouvertes au tiers payant. Près de 33 millions de Français sont potentiellement concernés par cette fuite de données.

Selon Viamedis, 50 factures de bénéficiaires ont également été atteintes, mais cela “ne concerne qu’une information sur le transport sanitaire (taxi, ambulance)”. La société déclare également que, pour les professionnels de santé, “une note spécifique est en cours d’élaboration”, mais cette dernière n’a pas encore été rendue publique.

Les trois interventions de Viamedis suite à la cyberattaque

Depuis la détection de cette cyberattaque, Viamedis est intervenu sur trois fronts :

•   déconnexion / sécurisation : Viamedis a immédiatement déconnecté la plateforme du tiers payant. Les services reprennent progressivement ;

•  dépôt de plainte / notification aux autorités : Viamedis a déposé plainte auprès du procureur de la République, notifié l’attaque à la Cnil et l’Anssi.

•   Information / transparence : Viamedis a immédiatement informé ses clients, les 84 organismes complémentaires santé avec lesquels il travaille et les professionnels de la santé avec lesquels il est en lien. Viamedis a également immédiatement informé les autres organismes de tiers payant ce qui a permis à Almerys, de déceler rapidement à son tour qu’il était concerné par une cyberattaque.

Une fuite de données “limitée” pour Malakoff Humanis

Selon Malakoff Humanis qui sous-traite la gestion de son tiers payant de sa complémentaire santé à Viamedis, les données plus sensibles de ses bénéficiaires ont été épargnées : “ni information bancaire, ni données médicales, ni remboursements santé, ni coordonnées postales, ni numéro de téléphone, ni email ne sont stockés sur cette plateforme.” Elles ne devraient donc pas être concernées par ces actes malveillants.

Une communication insuffisante selon le Rof

Le Rassemblement des opticiens de France (Rof), également partenaire de Viamedis, a réagi en fin de journée du 5 février à cette cyberattaque. Il estime que la communication au sujet de la cyberattaque est insuffisante, ne permettant pas de connaître clairement les conséquences suivantes :

• si l’ensemble des adhérents sont concernés ou non (tous les adhérents n’ayant pas été destinataires de la communication) ;
• les risques de sécurité encourus par les adhérents ;
• la date à laquelle les services seront à nouveau opérationnels.

La Cnil ouvre une enquête

La Cnil n’est pas encore en mesure de définir qui est précisement concerné par cette attaque, elle va toutefois ouvrir une enquête pour vérifier si l’incident et la réaction à celui-ci étaient répartis au regard des obligations RGPD. La Cnil met notamment en garde sur le fait que des données de contact ne soient pas concernées par la violation, mais éventuellement que les données ayant fait l’objet de la violation soient couplées à d’autres informations provenant de fuites de données antérieures.

Protéger les adhérents en cette période de crise

Plusieurs réflexes pour prémunir leurs adhérents d’une potentielle attaque en ligne sont conseillés par les organismes utilisant ces plateformes, notamment :

• changer le mot de passe de la plateforme ;
• ne pas ouvrir ou répondre à un mail d’un destinataire inconnu ou suspect, ou cliquer sur des liens que ces mails contiendraient ;
• redoubler de vigilance vis-à-vis des communications provenant du prestataire victime de l’attaque, pouvant être des tentatives d’escroquerie en vérifiant que l’adresse mail de l’expéditeur est bien celle utilisée habituellement par Viamedis.

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Des chercheurs de l’université de Stanford ont testé les capacités du robot conversationnel Replika à lutter contre la solitude et à améliorer la santé mentale. L’étude* menée chez des étudiants semblait montrer que Replika est perçu comme un complément, plutôt qu’un substitut, aux interactions sociales réelles et qu’il pouvait dans certains cas empêcher des tentatives de suicide. Les résultats ont été publiés le 22 janvier dans Nature Mental Health Research.

La santé mentale des étudiants au plus bas

La santé mentale chez les jeunes, et tout particulièrement chez les étudiants, est un problème massif. Une étude menée à Bordeaux a révélé qu’avant le covid, 26% des étudiants déclaraient des symptômes dépressifs modérés à sévères ; après le Covid, ils sont 41% ! Et les pensées suicidaires ont fait un bond de 50%. En outre, deux tiers des personnes atteintes d’un trouble mental ne cherchent jamais d’aide professionnelle en raison de la stigmatisation, de la discrimination et de la négligence. Aux Etats-Unis, seulement 20 % des étudiants ont cherché un conseil et 4 % ont consulté des services psychiatriques en 2019.

Même si des traitements contre la dépression ont fait leur preuve, ils restent méconnus et peu accessibles. C’est pourquoi élargir l’offre de santé mentale s’impose. Des services de télémédecine ont déjà prouvé leur pertinence. Afin de toucher un public encore plus large, et les plus réticents à la consultation d’un professionnel de la psychiatrie, le recours à des agents conversationnels est de plus en plus à l’étude.

Replika, une appli anti-solitude

Des chercheurs de l’université de Stanford ont donc mené une expérimentation avec Replika. Créée en 2017 par la start-up américaine Luka, cette application permet de concevoir un confident virtuel, d’apparence masculine ou féminine, avec qui discuter. Cette «IA qui se soucie des autres », comme elle est surnommée, fonctionne sur la même technologie que ChatGPT, a été testée auprès de 1 006 étudiants qui l’utilisaient déjà. Dans cette étude, Replika était disponible via des interfaces texte, voix, et en réalité virtuelle sur les plateformes iPhone et Android. Les utilisateurs pouvaient choisir le sexe, le nom et les vêtements de l’agent. Le chatbot interrogeait les utilisateurs sur leur vie, leurs préférences et leurs souvenirs. Il pouvait participer à des dialogues thérapeutiques suivant la méthodologie des TCC en écoutant et en posant des questions ouvertes. Des psychologues cliniciens de l’UC Berkeley ont rédigé des scripts pour traiter des échanges thérapeutiques courants. Les utilisateurs exprimant des mots-clés liés à la dépression, aux idées suicidaires ou aux abus étaient immédiatement orientés vers des spécialistes.

Les résultats de cette étude ont été publiés le 22 janvier dans Nature.

Résultats : 18% d’efficacité thérapeutique

• 90 % des participants se sentaient seuls et 43 % se qualifiaient de sévèrement ou très sévèrement seuls.
• 18,1 % ont obtenu des résultats thérapeutiques,
• 23,6 % ont observé des changements positifs dans leur vie,
• 3 % ont déclaré que leurs actions suicidaires avaient été évitées grâce à leur interaction avec Replika
• les participants étaient plus susceptibles de signaler que leurs expériences avec Replika stimulaient plutôt que de remplacer leurs interactions humaines.

L’étude suggère que donc que les agents conversationnels comme Replika pourraient jouer un rôle dans le soutien de la santé mentale, en particulier parmi les populations éprouvant de la solitude. Les auteurs de l’étude émettent l’hypothèse que « la faible pression de l’engagement a facilité la divulgation des émotions de l’étudiant”.

Des recherches supplémentaires sont évidemment nécessaires pour comprendre la relation entre l’engagement des utilisateurs et leurs résultats en matière de santé mentale. D’autant qu’un étudiant a déclaré se sentir “dépendant de Replika » pour sa santé mentale. Même s’il ne s’agissait que d’un étudiant, ce point mérite d’être creusé au vu de la réaction des utilisateurs lorsque Luka a décidé début 2023 de stopper toutes les conversations à caractère “romantique » ou « sexuel ». Nombre d’entre eux ont fait part de leur désarroi ! Un effet secondaire ?

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La recherche fondamentale, qui est à la base de l’innovation médicale, doit être mieux financée et les fonds privés sont nécessaires au développement des projets… L’Académie de médecine, dans un rapport qui vient d’être publié, rappelle que le soutien public à l’innovation en santé s’est mis en place plus tardivement que dans d’autres domaines, comme le nucléaire et l’espace. Cela remonte, en effet, à la loi sur l’innovation et la recherche de 1999, à la suite du rapport Guillaume de 1998. Les programmes d’investissement d’avenir (PIA) ont été mis en place à partir de 2010, à la suite du rapport Juppé-Rocard dans lequel était notamment soulignée la nécessité de développer une recherche biomédicale d’excellence.

Le plan “Innovation Santé” et la recherche fondamentale

Ce n’est qu’à la suite de la crise sanitaire du Covid-19 que les pouvoirs publics ont lancé en juin puis octobre 2021 le plan Innovation Santé, doté de 7,5 milliards d’euros, dont plus 1,2 milliards pour la recherche.

L’innovation en médecine s’appuie le plus souvent sur la recherche fondamentale et des ruptures scientifique ou technologique non prévisibles, qui sont le fruit de recherches sans a priori, inscrites dans le temps long. Ainsi les progrès en cancérologie sont issus de la recherche fondamentale en biologie du développement, biologie cellulaire et génomique/génétique. L’Académie regrette la baisse des crédits budgétaires qui sont alloués à cette recherche. Son récent rapport dénote une certaine incohérence du soutien public à l’innovation en santé, qui comporte surtout des actions de soutien lors des phases de pré-maturation et de maturation des projets, alors que les projets se nourrissent nécessairement de la recherche fondamentale en amont.

Une bureaucratie complexe

Les dispositifs de valorisation de la recherche sont illisibles. La multiplicité de structures, souvent concurrentes entre elles, est devenue le principal goulot d’étranglement pour accompagner les porteurs de projets de valorisation. A cette multiplication des structures, par ailleurs fortement dotées au travers des PIA, s’ajoute :

• la complexité administrative dans la mise en place du mandataire unique des unités de recherche ;
• la concurrence entre les structures de transfert et de valorisation ;
• l’interférence avec les stratégies propres aux acteurs territoriaux ;
• l’absence de coordination entre les objectifs de valorisation des CHU et ceux des universités auxquelles ils sont rattachés.

L’Académie s’interroge sur le rôle qu’on pourrait attendre de l’Agence de l’innovation en santé, créée dans le cadre du plan “Innovation Santé” de mai 2023, en vue d’une simplification de ce dispositif.

Un financement nécessaire jusqu’au développement

Le soutien à l’innovation en biologie-santé s’est montré efficace dans les phases de pré-amorçage et d’amorçage des innovations, avec la création de 800 sociétés de biotechnologie, développant 2300 produits et ayant levé 1 Md€ de capital-risque. Le dispositif public de soutien permet l’émergence de start-up, beaucoup d’entre elles rencontrent ensuite des difficultés pour se développer et parfois disparaissent.

Le financement du développement des innovations dans la biotech est onéreux et risqué :

Au stade du développement des produits, le relai ne peut qu’être assuré par des investisseurs privés. Aux USA, c’est le recours au marché financier qui assure ce relai, mais ce peut être des fonds d’investissement. Le besoin d’investissement pour développer un médicament est évalué à 1 Md€, compte-tenu d’un besoin de financement de 300 M€ sur 10 ans ainsi que du risque inhérent. C’est ce niveau de risques très élevé, propre à la healthtech, qui conduit les investisseurs à chercher à les mutualiser au travers de hubs de start-up. Ainsi Kendall Square à Boston réunit 1900 start-up dont 230 healthtech. S’inspirant de ce modèle, le plan “Innovation Santé” prévoit la création de bio-clusters, avec là aussi un risque de dispersion comme cela a été le cas avec les incubateurs.

Outre la biotech, les deux autres secteurs de la healthtech que sont les dispositifs médicaux (medtech) et la santé numérique (qui comprend l’IA), beaucoup moins gourmands en capitaux et aussi moins risqués que la biotech, se développent rapidement en attirant beaucoup plus facilement les investisseurs.

Des partenariats public-privé

Il est attendu des pouvoirs publics qu’ils puissent accompagner les start-up pendant la phase de preuve de concept et la phase préclinique, car elles n’ont ni les moyens humains ni les moyens financiers de les mener à bien et beaucoup disparaissent à cette étape. A l’image de ce qu’a réussi la Food & Drug Administration (FDA) aux USA en créant des consortiums public-privé, les entités académiques de biologie-santé pourraient bénéficier de partenariats public-privé, notamment pour les médicaments et les dispositifs médicaux, afin d’accompagner la prise de relai par les investisseurs privés. Des dispositifs fiscaux pourraient être mis en place afin de mieux orienter l’épargne vers le financement de la healthtech.

Les taux de protection intellectuelle appliqués par les organismes de recherche et les universités ne sont pas uniformes, mais ils sont en moyenne (30%) trop élevés et constituent un écueil en phase de contractualisation. Cela s’ajoute aux complications liées à l’empilement des structures et à la complexité de la réglementation.

3 axes de recommandations

De ce diagnostic et de ces pistes de préconisation résultent 3 grandes orientations d’une politique en faveur de l’innovation en santé :

1) Soutenir la recherche en amont :

• augmenter le financement de base de la recherche fondamentale ;
• pérenniser et moderniser les plateformes technologiques et cliniques.

 2) Simplifier l’organisation :

• coordonner les financements au sein d’une structure unique, de l’amorçage jusqu’au capital-développement ;
• supprimer les nombreuses agences locales chargées de la valorisation et donner aux universités le rôle d’opérateur unique pour la détection et l’accompagnement des projets et la coordination avec les entreprises et les start-up ;

 3) Promouvoir l’investissement privé :

• harmoniser et réduire les taux de redevance ;
• orienter fiscalement l’épargne privée vers un fonds souverain, à créer, pour l’innovation en santé ;
• réduire à 6 mois le délai de contractualisation avec les entreprises ;
• financer les infrastructures en biologie-santé jusqu’à la preuve du concept ; en phase de développement offrir aux biotechs un soutien en pharmacocinétique/pharmacodynamie, métabolisme et toxicité réglementaire.

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Après l’accord provisoire conclu entre le Conseil de l’Europe et le Parlement européen en décembre 2023, l’AI Act a été ratifié par les 27 états membres de l’Union européenne (UE), le 2 février 2024. Ce texte de loi européen doit permettre de “favoriser le développement et l’adoption d’une intelligence artificielle (IA) sûre et digne de confiance” sur le marché unique de l’UE par les acteurs privés et publics, mais aussi de “stimuler l’investissement et l’innovation dans le domaine de l’IA en Europe”. Cette ratification du texte ne vaut cependant pas son entrée en vigueur. Plusieurs étapes doivent encore intervenir avant la publication de l’AI Act au Journal officiel (JO) de l’Union européenne.

Comprendre les prochaines étapes de l’AI Act

Première du genre concernant la réglementation de l’IA dans le monde, cette signature fait de l’Union européenne une pionnière dans la discipline et lui permet d’« établir une norme mondiale pour la réglementation de l’IA dans d’autres juridictions, tout comme le RGPD l’a fait, promouvant ainsi l’approche européenne de la réglementation technologique sur la scène mondiale ».

Le 6 février 2024, Digital Europe, une association qui représente les entreprises européennes de la transformation digitale, a publié une frise chronologique prévisionnelle sur le futur de l’AI Act et son application dans l’Union européenne. Ainsi, 5 grandes échéances seront attendues, notamment :

• l’entrée en vigueur de la réglementation, prévue pour mi-2024 ;
• et l’application des exigences concernant les IA à haut risque entre mi-2026 et mi-2027.

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Un vote par le Parlement européen en dernière lecture

Si le texte de loi a été ratifié par les 27 pays de l’UE, la commission mixte IMCO–LIBE du Parlement européen devrait également approuver le texte le 13 février 2024. Après cette approbation, le texte n’entrera pas automatiquement en vigueur :

• des juristes-linguistes vont peaufiner le texte en y apportant éventuellement des corrections et des modifications rédactionnelles avant de le traduire en vue d’un nouveau vote lors de l’une des sessions plénières du Parlement en avril 2024 ;
• les ministres des 27 états membres de l’UE devront ensuite approuver formellement le texte au nom du Conseil de l’Europe quelques jours après le vote au Parlement européen. Il ne sera donc officiellement publié au JO de l’UE qu’en mai ou juin 2024 ;
• 20 jours après sa publication au JO, l’AI Act entrera enfin en vigueur.

Une application progressive jusqu’en 2027 :

Après cette entrée en vigueur, plusieurs obligations liées à l’AI Act vont s’appliquer progressivement jusqu’en 2027. Parmi elles :

• les interdictions contenues dans le texte vont commencer à s’appliquer aux 27 pays membres de l’UE en début d’année 2025 ;
• les règles du partenariat mondial sur l’intelligence artificielle (GPAI) vont commencer à s’appliquer sur les modèles d’IA dans les pays membres de l’UE au milieu de l’année 2025.

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Visant à accompagner les promoteurs académiques et industriels dans leurs projets d’essais cliniques décentralisés (DCT), une phase pilote de 6 mois est mise en place par la Direction générale de la santé (DGS), la Direction générale de l’offre de soins (DGOS), l’Agence Nationale de Sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Commission nationale de l’informatique et des libertés (Cnil). Dans ce cadre, 20 projets seront sélectionnés jusqu’en juin 2024 et profiteront d’un soutien ciblé de la part des instances de santé. A la fin de cette phase, et après consolidation des travaux menés et des retours d’expérience des promoteurs participants, des recommandations françaises concernant les DCT seront publiées.

Répondre aux problématiques des promoteurs

En 2022, la Commission européenne a publié ses recommandations relatives aux DCT. Afin de les transposer au niveau national, la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine (CNRIPH) organise un groupe de travail avec des régulateurs et des opérateurs. Cette phase pilote vise à apporter des réponses concrètes aux promoteurs rencontrant des difficultés dès la phase de conception de leurs recherches contenant un ou plusieurs éléments décentralisés.

Les promoteurs obtiendront une réponse “avant de soumettre leur projet finalisé pour avis et/ou autorisation du comité de protection des personnes (CPP), de l’ANSM et en amont de la réalisation d’une formalité auprès de la Cnil”. La Cnil précise, par ailleurs, que les réponses qui leur seront apportées “ne préjugeront en rien des décisions rendues par ces instances lors de leur saisine respective”.

Critères de sélection des projets

3 critères ont été retenus pour la sélection des projets de recherche. Ils devront être :

• nationaux et n’impliquant pas une première administration à l’homme ;
• autour du médicament, d’un dispositif médical (DM) ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV), qu’il s’agisse d’un essai clinique, d’une étude de performance ou d’une investigation cliniques ;
• en cours de ce conception, soit “avant la soumission du projet de recherche sur le SIRIPH2G ou le CTIS”.

Modalités de participation et suites

Comment participer à la phase pilote ?

Pour faire partie de la phase pilote, les promoteurs sont invités à adresser leur demande à l’adresse phasepiloteessaisdecentralises@sante.gouv.fr. Leur demande doit comporter :

• une question précise sur la composante décentralisée et une synthèse de la problématique rencontrée ;
• une proposition de scénario complet de mise en œuvre de l’élément décentralisé du projet de recherche ;
• un résumé du protocole ;
• ainsi que la notice d’information destinée aux futurs participants.

Une sélection de 20 projets sera proposée par la DGS et validée par la cellule d’appui composée de la DGS, de la DGOS, de l’ANSM et de la Cnil. Le choix des projets sera fait de façon à ce qu’ils représentent l’ensemble des composantes pouvant être décentralisées et les différents types de recherches.

Le promoteur saisissant la cellule d’appui recevra une acceptation ou un rejet dans une durée maximal de 15 jours.

Consolider les retours d’expérience pour la publication de recommandations :

• Des recommandations françaises seront publiées, consolidant à la fois les travaux menés par la CNRIPH et les retours d’expérience apportés par les promoteurs à l’issue de la phase pilote ;
• Les promoteurs seront invités à faire part de leur retour d’expérience, notamment au déploiement des éléments décentralisés. Ils pourront indiquer notamment à la cellule d’appui, l’avis rendu par le comité de protection des personnes (CPP) sur leur recherche ainsi que, s’ils sont concernés, l’autorisation donnée par l’ANSM et la Cnil et en faisant un retour sur l’expérience pratique de cet élément de décentralisation sur le terrain lors de la conduite de leur recherche.
• Un bilan sera effectué, sous forme de retour d’expérience et/ou de FAQ à destination des promoteurs.
• Par ailleurs, les éléments de doctrine dégagés dans le cadre de cette phase pilote permettront d’alimenter les travaux de la Cnilrelatifs à la mise à jour des méthodologies de référence.

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Professeur émérite et éminent spécialiste en santé publique, Joël Ankri a été reconduit à la tête du conseil scientifique de l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM). Il continuera ainsi à assumer ses responsabilités de président pour un nouveau mandat de 3 ans, à la suite d’une décision de l’ANSM prise en novembre 2023. Cette reconduction a été officialisée par un arrêté émanant du ministère du Travail, de la Santé et des Solidarités, le 26 janvier 2024.

L’évaluation et la surveillance comme priorités

Réélu à l’unanimité lors de la réunion d’installation du conseil, le Pr Joël Ankri rappelle l’ambition qui anime ce dernier, à savoir agir avec diligence sur des enjeux majeurs de santé publique, en se concentrant sur l’évaluation rigoureuse et la surveillance attentive des produits de santé. Cette orientation vise non seulement à anticiper les problématiques émergentes mais également à fournir des recommandations éclairées et des perspectives de solutions à la direction générale de l’ANSM.

“Nous souhaitons un conseil scientifique qui agisse de manière transversale sur des problématiques de santé publique, à partir de tout ce qui tourne autour de l’évaluation et de la surveillance des médicaments et des produits de santé, déclare le Pr Joël Ankri, avec la volonté d’anticiper les problèmes et de tenter d’apporter des solutions, ou tout du moins des pistes de réflexion, à la direction générale de l’Agence.”

Anticiper les défis du futur pour les produits de santé

Le rôle principal du conseil scientifique de l’ANSM est d’assurer la “cohérence de la stratégie scientifique de l’ANSM au regard de l’évolution des connaissances sur l’efficacité et la sécurité des produits de santé”. Il est habilité à fournir des conseils et des recommandations à la directrice générale sur diverses questions de santé publique et sur des sujets nécessitant une expertise transversale. Durant le précédent mandat, le conseil scientifique de l’ANSM a abordé une multitude de thématiques cruciales pour la santé publique, parmi lesquelles :

• l’évaluation des risques des médicaments pendant la grossesse ;
• la gestion des ruptures de stock de produits de santé ;
• ainsi que la surveillance des vaccins liés au coronavirus.

Composé de 10 membres nommés en fonction de leur expertise et de 6 personnalités scientifiques dont des personnalités étrangères nommées sur avis du ministre chargé de la recherche, ce groupe d’experts joue un rôle prospectif clé, en identifiant les futurs enjeux et défis dans le domaine des produits de santé.

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1 393 entreprises répertoriées en 2023, dont 90% sont exclusivement dédiées aux dispositifs médicaux (DM). La filière du DM en France, majoritairement composée de petites entreprises (PME/TPE), génère un chiffre d’affaires global de 32,5 milliards d’euros. C’est ce que révèle l’édition 2023 de l’étude “Panorama et analyse qualitative de la filière industrielle des dispositifs médicaux en France“, présentée le 5 février 2024 par le Snitem, en partenariat avec Bpifrance et Eurazeo et réalisée par D&Consultants. Ce panorama, publié tous les 2 ans depuis 2017, est basé sur les données du Snitem et une enquête en ligne auprès de plus de 200 entreprises.

11 % des entreprises développent des DMN

L’étude du Snitem révèle que 168 entreprises présentes en France développent des dispositifs médicaux numériques (DMN). Ces derniers représentent ainsi la 3e famille de DM produits par la filière après :

• les DM à usage individuel et consommables (814 entreprises) ;
• et les DM dits d’équipements (449 entreprises).

En 4e position, on retrouve les DMDIV, fabriqués par 150 entreprises.

Le marché du DMN en croissance :

Une tendance positive de croissance (+2 %) du chiffre d’affaires se maintient sur la période 2021-2023, pour les entreprises du DMN. Celles fabriquant des DM à usage individuel et consommables ont enregistré une croissance de 0,5 %, après une légère décroissance entre 2019 et 2021, attribuée à l’impact de la crise Covid. De son côté, le marché du DMDIV affiche une dynamique de croissance positive depuis 2019, allant de 5 à 10 %.

L’engouement des nouveaux entrants pour le numérique

Entre 2021 et 2023, 119 entreprises ont quitté le marché et 36 nouvelles (dont 70 % de start-ups) l’ont investi, ramenant le nombre total d’acteurs à 1 393 (soit une baisse de 5,6 % par rapport à la période précédente). Tout en sachant qu’une entreprise peut cumuler plusieurs activités, l’étude enregistre la segmentation suivante par catégorie de produits :

• 38 % ont des activités de DM d’équipement ;
• 22 % ont des activités de DM à usage individuel et/ou consommable ;
• 21 % ont des activités de DMN ;
• 19 % ont des activités de DMDIV.

Parmi les 119 entreprises qui ont quitté le marché :

• 73 % ont déclaré une cessation d’activité ou une liquidation ;
• 24 % ont été rachetées ;
• et 3 % ont annoncé une fusion, un arrêt de production ou autre.

152 projets financés par Bpifrance à hauteur (184 M€)

[photo=198465]Lors de la matinée de présentation du panorama 2023 organisée par le Snitem, Fatima Heniche, responsable sectorielle Santé numérique chez Bpifrance, a présenté le bilan financier de la Banque publique d’investissement pour les DMN sur l’année 2023. Les financements alloués totalisent 184 millions d’euros, dont 80 millions provenant de la Stratégie d’accélération de santé numérique. Ils ont bénéficiés à 152 projets. Parmi les bénéficiaires, on compte 127 PME et 50 établissements de santé impliqués dans la construction d’entrepôts de données de santé (EDS).

Les solutions numériques financées se répartissent comme suit :

• aide au diagnostic/dépistage (36 %) ;
• aide à la stratégie thérapeutique (29 %) ;
• recherche (23 %) ;
• télésuivi/télémonitoring (8 %);
• formation (3 %) ;
• aide à la gestion des flux (1 %).

L’étude précise que les solutions spécifiquement axées sur la recherche et la formation ne relèvent pas directement de la catégorie des DM. Cependant, leur utilisation future, en particulier l’exploitation des données issues des EDS, est susceptible d’ouvrir la voie au développement de nouvelles applications. Cela pourrait inclure la création de nouveaux DMN innovants ou d’équipements médicaux.

Quelles grandes tendances de la filière ?

• En 2023, la filière française a généré un chiffre d’affaires de 32,5 milliards d’euro dont 10,6 milliards à l’export.
• Les entreprises internationales représentent plus de deux tiers du chiffre d’affaires du secteur, bien qu’elles ne constituent qu’un quart du nombre total d’entreprises dans le pays.
• Les régions Île-de-France et Auvergne-Rhône-Alpes se démarquent en concentrant respectivement 36 % et 18 % des sièges sociaux des entreprises.
• En ce qui concerne le nombre de sites de production, la région Auvergne-Rhône-Alpes occupe la première place (24 % des sites), suivie de l’Île-de-France avec (14 %), et des régions Grand-Est et Bourgone-Franche-Comté.

Des obstacles à franchir et des leviers à exploiter :

La réglementation européenne, notamment la certification MDR, représente un grand défi pour la majorité des entreprises de la filière. En effet, selon l’étude du Snitem, alors que 82% d’entre elles ont déposé des demandes de certification, 3/4 ne l’ont pas encore obtenue. L’accès au marché français se révèle difficile aussi : 46 % des entreprises ont renoncé à la mise sur le marché de leurs DM à cause de prix proposés trop faibles (38 %) ou d’un chemin d’accès au remboursement trop long et compliqué (38 %).

Aujourd’hui, les DM peuvent bénéficier de 3 modalités de prise en charge :

• le forfait innovation : conditionné à la réalisation d’une étude clinique et éventuellement médico-économique – en vigueur depuis 2009, il n’a enregistré 4 innovations publiées au Journal officiel entre 2021 et 2023 ;
• le dispositif de prise en charge transitoire : conditionné aux DM innovants destinés à traiter une maladie rare ou grave ou à compenser un handicap, ce dispositif permet d’autoriser la mise sur le marché des DM innovants marqués CE pour une durée d’un an, mais 58% des entreprises interrogées ignorent cette option ;
• le dispositif de prise en charge anticipée numérique (Pecan) : dont le décret a été publié en mars 2023, permet une prise en charge dérogatoire pendant un an pour les DMN à visée thérapeutique et les activités de télésurveillance (non inscrites sur la LPP ou la LATM) – jusqu’en décembre 2023, une seule entreprise a bénéficié de ce dispositif.

📌 Pour accéder à l’intégralité du panorama 2023, cliquez ici.

Un étude en cours sur la poids du numérique dans la filière

Dans le cadre d’une étude pour le Snitem, Care Insight apportera un éclairage sur le poids du numérique et les stratégies adoptées par les acteurs du DM à travers un questionnaire interactif adressé à l’ensemble des entreprises de la filière. Cette sollicitation aura lieu courant mars 2024.

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Dans le contexte de la Journée mondiale de lutte contre le cancer (le 4 février), Health & Tech Intelligence fait le point sur les chiffres clés, les annonces gouvernementales et les innovations relatifs à cette maladie, enjeu de santé public majeur, première cause de mortalité chez l’homme et deuxième chez la femme (Insee).

Il est à noter que le renforcement de la prévention en santé, au sens large et en particulier dans le champ de l’oncologie, fait partie des priorités nationales, tant au niveau des autorités qu’au niveau des acteurs du secteur. L’amélioration de la participation de la population éligible constitue un enjeu majeur dans la politique de dépistage des cancers. Les campagnes de dépistage organisées portent un double objectif de réduction des pertes de chances de guérison  et d’amélioration de l’accès aux examens diagnostiques.

IA & aide à la décision, anapath numérique, entrepôt de données…

👉 Sont présentés dans cet indicateur :

📌 Les chiffres & données clés : les principaux cancers, l’évolution du taux de mortalité mais aussi les coûts associés à la maladie et les objectifs chiffrés du plan national 2021-2030 ;

📌 Les principaux objectifs du plan français mais aussi du plan européen de lutte contre le cancer (Europe’s Beating Cancer Plan), deux stratégies qui placent l’intelligence artificielle (IA) et le numérique au centre de leurs actions ;

📌 Un retour sur les principales innovations dans la filière, avec :
• un focus sur l’espoir porté par l’immunothérapie et l’ARN messager ;
• le développement de l’IA, en particulier dans l’aide au dépistage : avec une présentation de sociétés spécialisées dans l’IA appliqué à l’oncologie mais aussi des principales start-ups et PME françaises spécialisées en IA et radiologie (aide à la détection) ;
• anapath numérique : une transformation en cours, avec l’arrivée de la numérisation des lames et de l’IA dans l’analyse de ces lames ;
• l’essor de l’ambulatoire et des outils de suivi à domicile, porteurs de promesses mais présentant aussi certaines limites : avec une présentation de dispositifs innovants de suivi ambulatoire dédiés à l’oncologie ;
• la structuration des données parmi les enjeux ;

➡️ Avec un zoom sur le déploiement de Consore (Continuum soins-recherche), moteur de recherche pour le big data en cancérologie, dans les centres Unicancer.

Chiffres clés : 433 000 nouveaux cas de cancer détectés en France

Synthèse des chiffres et données clés :

[photo=198466]Ci-dessous les chiffres clés du cancer en France, mis en perspective avec les objectifs chiffrés du plan décennal français de lutte contre les cancers (2021-2030) ;

note : les cancers de la prostate, du sein, du côlon-rectum et du poumon sont les cancers les plus fréquents en France : “la majorité d’entre eux peuvent être détectés de plus en plus tôt et faire l’objet de traitements donnant aux patients de meilleures chances d’en guérir, avec moins de séquelles”, indique l’Institut national du cancer (Inca) sur son site web.

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Chiffres et données clés en détail :

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Sources : Présidence de la République et Inca (présentation du plan décennal 2021-2030) ; Inca (panorama des cancers en France, édition 2023).

[sourceCode=198177]

Inégalités face au cancer dans l’UE : Les taux de mortalité par cancer varient de 1,6 fois selon les pays et jusqu’à 37 % entre les régions d’un pays

L’Asie concentre près de la moitié des cas détectés en 2022 d’après le CIRC (9,8 millions), l’Europe (au sens large, Russie incluse) concentre à elle seule près du quart des diagnostics (4,5 millions).

Selon un rapport publié par la commission européenne en 2023, de fortes inégalités persistent en matière d’exposition aux facteurs de risque, affectant particulièrement les personnes issues de milieux socio-économiques défavorisés ; par exemple, le tabagisme quotidien est près de 50 % plus répandu chez les personnes moins instruites et les niveaux de surpoids et d’obésité sont 21 % plus élevés. De même, tant la consommation de fruits et légumes que les niveaux d’activité physique sont inférieurs.

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Des écarts socio-économiques au détriment des personnes moins instruites sont constatés pour plusieurs facteurs de risque de cancer.

Ce rapport montre également que Des taux de participation plus élevés aux programmes de dépistage du cancer du sein sont associés à des ratios plus faibles de mortalité par cancer du sein et d’incidence

Rapport : OECD (2024), Beating Cancer Inequalities in the EU: Spotlight on Cancer Prevention and Early Detection, OECD Health Policy Studies, OECD Publishing, Paris

Coût : 1,86 Md € remboursé par la Cnam en 2017 (derniers chiffres)

Les dépenses :

• 6,3 milliards d’euros de dépenses hospitalières en 2021 liées au diagnostic, au traitement ou au suivi des personnes atteintes de cancer* : +6,6% par rapport à 2020;
• Dépenses liées aux médicaments anticancéreux, sur liste en sus* : 3,8 milliards d’euros (+ 13,9 % par rapport à 2020), dont 73 % pour les immunothérapies.

* Hors séances de radiothérapie réalisées dans le secteur libéral et hors dépenses des anticancéreux facturés en sus des groupes homogènes de séjours.

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Répartition des dépenses :

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Évolution des dépenses des immunothérapies de 2014 à 2017 :

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Le remboursement :

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Source : « Les cancers en France en 2018 – L’essentiel des faits et des chiffres », édition 2019, Institut national du cancer.

Lutte contre le cancer : le plan français (1,74 Md€) place IA et numérique au centre

[photo=198165] Une « utilisation élargie de l’intelligence artificielle (IA) » et un appui sur les dispositifs numériques – notamment pour lutter contre l’isolement des personnes et les inégalités territoriales – font partie des actions principales inscrites dans la stratégie décennale de lutte contre les cancers (2021-2030), coordonnée par l’Inca, avec le ministère des Solidarités et de la Santé ainsi que le ministère de l’Enseignement supérieur, de la Recherche et de l’Innovation. Les axes forts de ce plan ont été présentés le 3 février 2021 en conférence de presse, en amont du discours tenu le 4 février par le Président de la République, dans le contexte de la Journée mondiale de lutte contre le cancer.

Le budget global de cette stratégie s’élève à 1,74 milliard d’euros pour 2021-2025 : le détail de cette enveloppe et des actions du plan sur 5 ans est précisé dans la feuille de route du Gouvernement, publié par décret au Journal officiel (JO) le 5 février 2021.

Les 4 priorités nationales :

• 1. améliorer la prévention : Mieux informer et sensibiliser la population sur les dépistages des cancers;
• 2. Augmenter le nombre de participants aux dépistages organisés des cancers en population générale ;
• 3. Mettre en œuvre des actions spécifiques pour les personnes les plus éloignées des systèmes de prévention et dans les territoires avec un moindre taux de participation, pour diminuer les inégalités d’accès aux dépistages des cancers ;
• 4. Viser une amélioration continue des dépistages des cancers

La stratégie décennale est plus précisément articulé en 4 grands axes, déclinés en 234 actions concrètes (qui seront dévoilées ultérieurement) :

• axe 1 : améliorer la prévention (la lutte contre tabagisme et alcoolisme font partie des priorités n° 1 : « Je souhaite que la génération qui aura 20 ans en 2030 soit la première génération sans tabac de l’histoire récente », insiste Emmanuel Macron, qui annonce hausse des prix, extension des espaces sans tabac, campagne d’information et meilleur accompagnement pour ceux qui souhaitent arrêter de fumer) ;
• axe 2 : limiter les séquelles et améliorer la qualité de vie ;
• axe 3 : lutter contre les cancers de mauvais pronostic ;
• axe 4 : s’assurer que les progrès bénéficient à tous.

1 deuxième feuille de route a été établie pour 2024-2028

Dans le détail, une première feuille de route de route a été établie pour la période 2021-2025 ; une seconde pour la période 2024-2028 : elles définissent les responsables des différentes mesures, les partenaires, les jalons, les indicateurs et le calendrier. Leur déploiement sera facilité par la mise en place d’une gouvernance adaptée, avec la création de 3 comités spécifiques à échelon national et à échelon régional. 

Il est à noter que le numérique et l’IA font partie des domaines prioritaires à développer en matière d’aide à la détection.

Plusieurs innovations sont en cours qui permettent de mieux cibler, là aussi de mieux prévenir grâce à ces technologies, d’éviter parfois des actes inutiles suite au premier constat et donc d’améliorer le dépistage.

Télécharger la deuxième feuille de route ici

Pour aller plus loin :

• les éléments clés du plan français de lutte contre les cancers sont présentés dans un article H&TI dédié, accessible via ce lien ;
• présentation détaillée de la stratégie décennale de lutte contre les cancers 2021-2030 sur le site de l’Inca ici ;
• 1er bilan du plan français (115 actions lancées, 16 terminées et 27 en retard) : éléments clés présentés dans un articles H&TI ici.

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[photo=198207]

ZOOM  : la filière IA & Cancers a été créée en août 2021 pour mutualiser les données de la recherche privée et publique

Développer « une plateforme de données unique au monde » pour « rendre accessibles à la recherche les données publiques et privées en cancérologie » et « rendre plus aisée l’utilisation de l’intelligence artificielle (IA) » : c’est l’un des objectifs de la « stratégie décennale de lutte contre les cancers 2021-2030 » annoncée par Emmanuel Macron le 4 février 2021, et dont le 1^er comité de pilotage s’est tenu le 5 juillet 2021 à Matignon.

L’Inca, le Health Data Hub, l’Ariis, France Biotech et les 7 industriels de santé sont les 11 membres fondateurs de l’association « Filière Intelligence artificielle et Cancers » (FIAC), investie d’une mission d’intérêt général. Officiellement créée le 3 août 2021, elle a été présentée en détail par ses fondateurs le 14 septembre 2021 à l’occasion d’une conférence de presse. Objectif : « accélérer l’innovation et la recherche au bénéfice des patients » à travers une collaboration inédite entre les acteurs du secteur public et du secteur privé.

La singularité de l’association « repose sur sa capacité à fédérer, aux côtés des acteurs publics, une représentation importante d’industriels de santé », soulignent les partenaires dans un communiqué commun. « L’utilisation de l’IA dans le traitement des données de santé sera décisive dans la recherche, quel que soit le champ couvert, avancent-ils. Elle peut contribuer ainsi au développement de nouvelles stratégies de diagnostic et de traitements pour les patients. »

Pour aller plus loin :

• Cancer : comment la donnée de vie réelle peut-elle servir les parcours de santé ? (Journée Fiac)
• consulter les articles H&TI complets sur ce sujet ici et ici ;
• entretien avec Marco Fiorini (novembre 2022) : Filière IA & Cancers: un dialogue inédit engagé avec la HAS avec des livrables dès 2023 (Marco Fiorini) ;
• dernière info (24 janvier 2023) : Frédéric Collet élu président de l’association FIAC ;
• et aussi (décembre 2021) : Données cancer : l’Académie de médecine suggère un registre national hébergé à l’Inca (rapport).

ZOOM – Inauguration du Paris Saclay Cancer Cluster : Eric Vivier président, Benjamin Garel directeur général

L’inauguration du PSCC, dont la création a été annoncée par Emmanuel Macron dans le cadre du CSIS en juin 2021, a eu lieu le 4 février 2022 dans les locaux de Gustave Roussy à Villejuf (Val-de-Marne) – en présence des ministres Olivier Véran (Santé) et Frédérique Vidal (Recherche et Innovation) ainsi que des représentants des 5 membres fondateurs de PSCC :

• Sanofi ;
• Gustave Roussy ;
• l’Inserm ;
• l’Institut polytechnique de Paris ;
• l’université Paris-Saclay.

L’une des principales priorités du PSCC est d’accélérer et simplifier l’accès aux données tout en garantissant leur standardisation, leur qualité et leur interopérabilité. Pour relever ce défi, le cluster met en œuvre les actions suivantes :

• Création d’un réseau fédéré de données permettant des requêtes multisites, même si les données demeurent dans les établissements.
• Établissement d’un point d’entrée unique pour tous les porteurs de projet.
• Fourniture d’une assistance aux établissements de santé pour accélérer leurs initiatives en matière de qualité et d’interopérabilité.

Ce projet, réalisé en partenariat avec UNICANCER, réunit déjà l’Institut Gustave Roussy, l’Institut Curie, le Centre Léon Bérard, l’AP-HP et l’hôpital Foch, et bénéficie des données du plan France Médecine Génomique 2025, comprenant plus d’un million de séquences génomiques 48 équipes de recherche en oncologie et 31 start-up. Pour aller encore plus loin, le PSCC collabore avec Cancer Core Europe, un réseau regroupant sept des principaux instituts de recherche et de soins européens, ainsi qu’avec le réseau des centres français de lutte contre le cancer Unicancer.

Pour aller plus loin :

• consulter les articles H&TI complets sur ce sujet ici et ici.

Lutte contre le cancer : Le plan français en cohésion avec le plan européen (4 Md€)

[photo=198166] Le 3 février 2021, la Commission européenne (CE) a présenté le plan européen pour vaincre le cancer (Europe’s Beating Cancer Plan), « une priorité essentielle dans le domaine de la santé de la Commission [présidée par Ursula von der Leyen] et un élément clé pour une Union européenne (UE) de la santé forte », souligne la CE dans le dossier exposant les lignes directrice de sa feuille de route.

Ce plan, doté d’un budget de 4 milliards d’euros, est axé sur les nouvelles technologies, la recherche et l’innovation dans le but de définir une « nouvelle approche » de l’UE en matière de prévention, de traitement et de soins du cancer. Cela passera notamment :

• par la mise en place d’« une initiative en matière d’imagerie sur le cancer » pour « soutenir le développement de nouveaux outils assistés par ordinateur afin d’améliorer la médecine personnalisée et les solutions innovantes » ;
• par la fondation d’un Centre de connaissances sur le cancer dont le but sera de « contribuer à la coordination des initiatives scientifiques et techniques liées au cancer à l’échelle de l’Union ».

Lors de la conférence de presse présentant le plan français, Anne-Marie Armanteras, conseillère santé, handicap, personnes âgées auprès du président de la République, a relevé que la feuille de route de française était en adéquation avec les objectifs visés par l’Europe en matière de lutte contre le cancer.

Pour aller plus loin :

• les éléments clés du plan européen pour vaincre le cancer sont présentés dans un article H&TI dédié, accessible via ce lien ;
• dernière info : plan cancer européen : lancement d’une initiative pour créer une plateforme numérique sur l’imagerie.

Lutte contre le cancer- Recherche : Création de trois Instituts Hospitalo-Universitaires (IHU) en cancérologie

[photo=198166] En 2023, suite à un appel à projets, trois centres d’excellence axés sur la recherche en cancérologie ont été annoncés. Parmi ces Instituts Hospitalo-Universitaires (IHU), on distingue :

• L’IHU PRISM, une initiative conjointe du Centre National de Médecine de Précision en Oncologie et de l’Institut Gustave Roussy, reposant sur un consortium incluant l’Inserm, l’Université Paris Saclay, l’École CentraleSupélec et le réseau Unicancer basé sur le Cancer Campus à Villejuif. Ses objectifs sont :
  • Améliorer la survie des patients atteints de cancers difficiles à traiter de plus de 10 %.
  • Réduire les toxicités liées aux traitements chez au moins 20 % des patients.
  • Accélérer le développement de médicaments.

• L’IHU THEMA-2, porté par l’Institut Européen de la Leucémie et la Fondation de l’Université Paris-Cité, a pour ambition de transformer radicalement le pronostic de la leucémie, voire de l’éradiquer.
•  L’IHU Cancers des Femmes, porté par l’Institut des Cancers des Femmes et l’Institut Curie à Paris, est spécifiquement dédié aux cancers gynécologiques. Ses missions comprennent :
  •   Révolutionner la compréhension des cancers féminins.
  •   Repenser la prise en charge des cancers féminins en développant des stratégies de prévention des rechutes et d’amélioration de la qualité de vie des patients.
  •   Devenir un foyer d’innovation ouverte pour dépasser les attentes médicales et scientifiques, en catalysant les idées provenant des soignants, des chercheurs, des patients, des citoyens et des autorités publiques.

Les promesses de l’immunothérapie

[photo=198175] En plein essor depuis quelques années, l’immunothérapie est “un traitement qui vise, pour les molécules utilisées dans le mélanome, à stimuler les défenses immunitaires de l’organisme contre les cellules cancéreuses, explique l’Inca sur son site web. Deux types de molécules d’immunothérapie sont utilisés : les anticorps monoclonaux et l’interféron alpha.”

2 immunologistes, l’Américain James P. Allison et le Japonais Tasuku Honjo, ont été récompensés par le prix Nobel de médecine en 2018 pour leurs travaux sur le traitement du cancer par “inhibition de la régulation immunitaire négative”.

Une application à tous les cancers n’est pas encore possible

Quoique très efficace et présentant un effet durable après l’arrêt du traitement, l’immunothérapie présente certaines limites puisqu’elle ne peut pas encore s’appliquer à tous les cancers comme toutes les tumeurs ne sont pas identiques.

Les causes des échecs de l’immunothérapie ne sont pas toutes connues : la recherche clinique actuelle a pour but, à l’aide de biomarqueurs, de caractériser les patients chez qui ces thérapies ont des effets bénéfiques.

“L’offre des traitements anticancéreux a été bouleversée avec l’arrivée de nouveaux médicaments, dits d’immunothérapie spécifique, relève Marianne Duperray, directrice des recommandations et du médicaments de l’Inca (source : panorama des cancers en France, édition 2022, Inca). Parmi eux, on compte les inhibiteurs de points de contrôle de l’immunité et les cellules CAR-T qui sont des lymphocytes T prélevés dans le sang du patient puis génétiquement modifiés en laboratoire avant d’être réinjectés au patient. Les cellules CAR-T, médicaments de thérapie cellulaire et génique, sont associées à de nombreux enjeux en matière d’organisation des soins, de sécurisation du circuit du médicament, de gestion de leurs toxicités, de maîtrise des dépenses de santé, etc. Pour assurer la sécurité des patients, un arrêté limite l’utilisation des cellules CAR-T à certains établissements de santé en fonction de critères précis.”

ARN messager contre le cancer : un premier essai clinique lancé au Royaume-Uni

Des patients de l’hôpital Hammersmith, à l’ouest de Londres, ont reçu une thérapie génique à ARNm. Cette intervention fait partie d’un essai clinique de phase 1/2, dont l’objectif est d’évaluer la toxicité, la tolérance et l’efficacité de cette nouvelle approche dans le traitement du mélanome, du cancer du poumon et d’autres tumeurs solides, comme rapporté par le Guardian.

Il est à noter que plusieurs vaccins contre le cancer utilisant la technologie de l’ARN messager sont en cours de développement à l’échelle mondiale. L’Imperial College de Londres les classe en deux catégories :

1. Les immunothérapies anticancéreuses personnalisées, qui reposent sur l’extraction du matériel génétique du patient à partir de ses propres tumeurs.

2. Les immunothérapies thérapeutiques “prêtes à l’emploi”, telles que celle discutée ici, qui sont conçues pour cibler un type spécifique de cancer.

Les promesses de l’IA

Exemple d’un projet : le challenge AI4Curie ou l’IA au service de l’immunothérapie dans les cancers du poumon

[photo=198173] L’Institut Curie et Swiss Life se sont associés en 2020 dans le cadre d’un challenge en IA pour prédire l’efficacité de l’immunothérapie dans le traitement des cancers bronchiques :

• lancement le 22 janvier 2020 de la 1ère édition d’« AI4Curie », un appel à projets (AAP) qui s’adresse aux start-ups et aux chercheurs en IA dans l’objectif d’identifier des projets prometteurs (plus de détails sur l’AAP ici) ;
• la start-up Magic Lemp est la lauréate du challenge (résultats dévoilés en septembre 2020) :
  • le projet de Magic Lemp : « Capricorn » (pour « Calibration de protocoles d’immunothérapie construits par réseau de neurones ») ;
  • son objectif : « permettre aux médecins de prendre une décision personnalisée sur la base des données du patient » (plus de détails dans l’article H&TI ici).

La deuxième édition de l’AAP « AI4Curie » n’a pas encore été lancée.

l’institut Curie a mené la création d’une intelligence artificielle capable de déterminer l’origine de cancers particulièrement retors

L’Institut Curie à Paris a développé une intelligence artificielle (IA) capable de détecter l’origine de certains cancers difficiles à diagnostiquer, offrant ainsi une meilleure adaptation des traitements et potentiellement une augmentation du taux de survie. Le docteur Sarah Watson, oncologue médicale et chercheuse à l’Institut Curie, a dirigé cette initiative pour les cancers de primitifs inconnus (CPI), qui posent des défis majeurs aux spécialistes. L’IA, entraînée sur plus de 20 000 échantillons, a démontré une précision remarquable dans la détection de l’origine des cancers avec un taux de réussite dépassant 80%. Des patients ont bénéficié de traitements adaptés basés sur les diagnostics de l’IA, montrant des résultats prometteurs. Bien que l’IA soit un outil précieux, Sarah Watson souligne qu’elle doit être intégrée à une approche globale de prise en charge médicale, avec une interprétation humaine des résultats et une décision thérapeutique ultime.

Zoom sur 4 autres actions de l’Institut Curie :

• janvier 2023 : innovations en radiothérapie : l’Institut Curie investit 56 M€ sur 6 ans (IA, imagerie embarquée…) ;
• décembre 2021 : incubateur Curie : fonctionnement et objectifs / présentation des 11 sociétés health tech incubées ;
• décembre 2021 : pathologie numérique (anapath) : le projet francilien Astacus associe l’AP-HP, l’IGR, Curie et Tribun Health
• octobre 2021 : cancer du sein : comment l’Institut Curie va exploiter l’IA en pathologie numérique (anapath) et en imagerie.

L’IA au service de l’aide à la prédiction

2 études mettent en avant les limites de l’IA :

• septembre 2021 : les bénéfices de l’IA pour le dépistage du cancer du sein ne sont pas démontrés (BMJ) ;
• novembre 2021 : les données pour entraîner l’IA à détecter le cancer de la peau sont insuffisantes (Lancet).

D’autres études mettent en avant l’efficacité de l’IA dans l’aide à la prédiction :

• janvier 2023 : France/Israël : une IA détecte avec précision le cancer du sein dans les biopsies (Nature) ;
• novembre 2022 : un test sanguin associé à l’IA détecte plus de 80 % des cancers du foie (Cancer Discovery) ;
• juillet 2022 : une IA prédit la réponse à l’immunothérapie chez les patients atteints de cancer (Nature) ;
• avril 2022 : quand une IA prédit le risque de cancer du pancréas via des dossiers médicaux (USA/Danemark) ;
• avril 2022 : comment le machine learning pourrait aider au dépistage du cancer du pancréas (Gut/BMJ) ;
• février 2022 : un algorithme pour repérer les femmes à risque de fatigue sévère après un cancer (France/JCO)

Études publiées en 2021 :

• septembre 2021 : l’Institut Curie développe un outil d’IA pour diagnostiquer les cancers d’origine inconnue (Journal of Molecular Diagnostics).

Études publiées en 2020 :

• janvier 2020 : une IA de Google Deepmind surpasse les humains dans le dépistage du cancer du sein (Nature) ;
• août 2020 : une IA aussi performante que les radiologues pour identifier le cancer du sein (JAMA Oncology) ;
• décembre 2020 : comment l’IA prédit les combinaisons de médicaments tuant les cellules cancéreuses (Nature) ;
• janvier 2020 : une IA diagnostique les tumeurs cérébrales pratiquement en temps réel (Nature Medicine) ;
• à noter : (mars 2020) cancer de la peau – les patients se prononcent en faveur de l’IA si elle préserve le lien avec le médecin (JAMA).

Études publiées avant 2020 :

• l’IA détecte des cellules pré-cancéreuses plus précisément que des experts humains (Journal of the National Cancer Institute) ;
• un logiciel d’IA détecte mieux le cancer du poumon que les radiologues (Nature Medicine) ;
• l’IA à même de rendre plus précise la prédiction du risque de cancer du sein (Radiology) ;
• l’IA capable de faciliter le diagnostic de la leucémie en classifiant les cellules sanguines (Nature Machine Intelligence).

Pour aller plus loin :

• Rétro 2020 : les études les plus probantes sur l’impact positif des technologies en santé ;
• Rétro 2019 : les études les plus probantes sur l’impact positif des technologies en santé.

Exemples de sociétés spécialisées dans l’IA appliqué à l’oncologie :

[vue=198114]

FOCUS – les principales start-ups et PME françaises spécialisées en IA et radiologie :

• Note : le domaine de la radiologie rejoignant celui de l’oncologie (aide à la détection), la présentation ci-dessous a été intégrée dans cette partie dédiée à l’IA appliquée à la lutte contre le cancer.

[vue=198149]

Pour aller plus loin :

• IA & dépistage des cancers du sein : lancement d’une étude prospective sur le DM de Therapixel ;
• cancer & IA : ConcertAI et Caris lancent une plateforme pour accélérer la découverte de médicaments ;
• SophIA Summit 2022: Median vise l’approbation FDA pour son IA de pré-diagnostic du cancer du poumon ;
• cancer & IA : une prise en charge en réseaux européens ; une database nationale en construction ;
• AI for Health: “chaque patient atteint de cancer aura son propre vaccin via l’IA” (JP. Delord, IUCT) ;
• cancer du poumon & IA : le NHS finance une étude pour valider la solution de suivi de Brainomix (UK) ;
• cancer du pancréas : Oncodesign Precision Medicine et Servier vont créer une plateforme d’IA commune ;
• ASCO 2021: l’IA conçue par Owkin et l’AP-HP prédit les sous-types moléculaires du cancer du pancréas ;
• IA: la start-up belge Radiomics lève 6 M€ pour financer son étude sur le cancer du poumon ;
• IA : Intrasense (imagerie) et MeVis (Allemagne) s’associent dans le domaine du cancer du poumon ;
• IA & détection des cancers du sein: Therapixel décroche le marquage CE pour son logiciel MammoScreen ;
• IA : marquage CE pour Paige (US) et ses solutions de diagnostic des cancers du sein et de la prostate ;
• IA et imagerie : l’AP-HP lance 2 études sur le cancer du foie pour valider la plateforme de Median ;
• IA en oncologie : l’AP-HP ouvre à Quantum Surgical son entrepôt de données de santé ;
• Oncologie digestive : la FFCD et Owkin s’allient pour prédire les rechutes via le machine learning ;
• Cancer du sein : l’Institut Curie s’allie à l’Israélien Ibex pour améliorer la détection via l’IA ;
• Royaume-Uni : 11 millions de livres (12 M€) investies dans le diagnostic du cancer du poumon par IA ;
• IA et cancer: Curie et Google lancent un projet de recherche pour prédire la résistance au traitement ;
• Étude – cancer de la prostate : une IA repère des disparités biologiques liées à l’origine ethnique ;
• Étude : le deep learning développé par Owkin prédit l’évolution du mésothéliome (Nature Medicine) ;
• VitaDX : l’intelligence artificielle pour diagnostiquer le cancer de la vessie ;
• Oncologie : Epigene Labs lève 1,4 millions d’euros pour l’analyse de toutes les données « omiques » ;
• Détection précoce du mélanome par IA : Anapix Médical réunit 352 000 € pour sa 1ère levée de fond.

Anapath numérique : une transformation en cours

Plus de 1 670 anatomopathologistes (anapath) exerçaient en France en 2020. Selon les données du Cnam, 31,6 % exerçaient en libéral au 1^er janvier 2021, 61,5 % en mode salarial et 6,9 % en mode mixte (Atlas de la démographie médicale en France). Depuis quelques années, le métier d’anapath évolue, notamment avec l’arrivée de la numérisation des lames et de l’intelligence artificielle (IA) dans l’analyse de ces lames. Le champ de l’oncologie est directement concerné par cette transformation.

[photo=198244] [encadre=198243]

Publications H&TI sur la numérisation de l’anapath :

• Indicateur (H&TI Data) – Anapath : état des lieux, évolution du marché & enjeux de la numérisation/IA + vision de Medipath ;
• H&TI Morning (replay) – Anapath : numérique & IA, Quels enjeux dans la transformation du métier ? (replay) ;
• Entretien avec le Dr Olivier Vire (Mediapth) – Anapath : numérisation & IA, des atouts indiscutables mais des coûts importants ;
• étude scientifique – anapath : l’IA améliore la précision de l’interprétation des polypes colorectaux (JAMA) ;
• anapath & IA : Medipath va déployer les solutions d’Ibex (Israël) dans ses 30 laboratoires en France ;
• IA & anapath : Ibex, AstraZeneca et Daiichi Sankyo s’allient sur le diagnostic des cancers du sein ;
• anapath : une application alliant l’IA d’Ibex à la solution de pathologie digitale de Dedalus ;
• pathologie numérique : un guide de l’Anap sur les contours, enjeux et modalités de mise en pratique ;
• HIMSS22 / pathologie numérique : Tribun, 1er prix satisfaction client “Best in Klas”, devant Philips.

Exemples de dispositifs innovants de suivi ambulatoire dédiés à l’oncologie

[vue=198099]

À noter : liste non exhaustive

Les limites des applications de suivi à domicile :

Dans le cadre d’une étude publiée en septembre 2019 dans le BMJ Open, des chercheurs écossais de l’université d’Aberdeen ont mené une revue exploratoire de la littérature sur les applications mobile dédiées au cancer. Ils en ont étudié 151 et ont constaté que la plupart d’entre elles sont développées par des organisations commerciales. Quant aux promesses d’autonomisation dans la lutte contre le cancer, elles sont tempérées par le fait que beaucoup d’allégations de santé sont exagérées.

Présentation détaillée des travaux et des résultats ici.

La structuration des données parmi les enjeux

Filière IA & Cancers : vers une plateforme de données en cancérologie

La FIAC se concentre sur la réutilisation des données en cancérologie, en répondant aux besoins exprimés par les acteurs du domaine. L’appariement des bases de données est un enjeu majeur, au cœur des projets pilotes collaboratifs de la FIAC, visant à partager une expérience commune.

L’INCa s’engage à construire une Plateforme des données en cancérologie, intégrant différentes sources de données, y compris celles des dossiers communicants. Le projet BACK-GAMMON, mené par Novartis, vise à enrichir cette plateforme avec des données d’examens de génétique moléculaire dans certains cancers du poumon.

Les données d’accès précoce suscitent un intérêt particulier pour leur utilisation dans les médicaments nouvellement disponibles en France. Des efforts sont faits pour automatiser la collecte de données dans tous les centres de soins, avec une standardisation des protocoles pour faciliter leur utilisation. Les laboratoires comme AstraZeneca et Amgen développent des projets pour appairer ces données avec la base SNDS de la plateforme de l’INCa

La FIAC explore également le potentiel des données de santé pour améliorer les parcours de soins. Des travaux sont en cours pour évaluer l’utilisation de questionnaires de qualité de vie structurés et pour mieux comprendre les parcours de santé, avec des propositions d’orienter les appels à projets vers des solutions technologiques adaptées.

D’autres enjeux, tels que les bras contrôles synthétiques dans les essais cliniques, ont été soulevés lors de la journée. NovaDiscovery, spécialiste de ce sujet, présentera ses solutions aux membres de la FIAC, dans le cadre d’ateliers d’innovation réguliers

FOCUS : Consore, un moteur de recherche pour le big data en cancérologie

[photo=198174] L’outil Consore (pour “Continuum soins-recherche”), développé par Unicancer, est présenté comme un moteur de recherche pour le big data en cancérologie.

L’objectif pour le groupe est que tous ces centres de lutte contre le cancer (CLCC) soient équipés de l’outil d’ici la fin de l’année 2020, indique Unicancer à Health & Tech Intelligence.

Consore permet :

• l’identification simplifiée de patients à qui proposer une étude clinique multicentrique : Consore identifie en quelques secondes le nombre de patients répondant aux principaux critères de sélection dans les différents centres ;
• la visualisation synthétique de l’histoire pathologique des patients (apparition d’une tumeur, récidive, métastase, second cancer et traitements) et des soins dispensés en préparation de la réunion de concertation pluridisciplinaire ;
• l’analyse de données pour des études épidémiologiques, en vie réelle ou médico-économiques.

Pour chaque centre participant, Consore rassemble des données structurées et non structurées depuis 2004 notamment sur les traitements, les examens, la caractérisation des tumeurs et la démographie des patients.

Ces données sont issues :

• des dossiers patients y compris les compte-rendu d’examens et les courriers ;
• des actes codés dans le PMSI (y compris la chirurgie et la radiothérapie) ;
• les fiches de description standardisée des tumeurs ;
• du dossier pharmaceutique pour les chimiothérapies ;
• des informations du Centre de ressources biologiques (disponibilité d’échantillons tumoraux ou sanguins);
• les informations des outils métiers de la radiothérapie ;
• les analyses biologiques ;
• les données d’imagerie.

Le moteur de recherche exploite uniquement des documents existants et ne requiert donc pas de travail de codage supplémentaire aux centres hospitaliers qui l’utilisent, note Unicancer.

10 ans de déploiement de Consore dans les centres de lutte contre le cancer Unicancer : état des lieux

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Un outil qui a donné naissance à des programmes majeurs pour l’avenir de la lutte contre le cancer

• Unibase, conduit en partenariat avec le Health Data Hub (HDH), qui permet de créer et mettre à la disposition des acteurs de la recherche en cancérologie une collection de bases de données de référence. Dans ce cadre, 9 projets financés : un premier projet – Precision Predict, lauréat du Grand défi IA en santé – de l’appel à projets du HDH, 3 dans l’Appel à Manifestation d’Intérêt (AMI) 2022 et 5 dans l’AMI 2023.
• ONCO-DS, le projet d’entrepôts fédérés de données de santé d’Unicancer, retenu par le ministère de la Santé et de la Prévention et BPI France dans le cadre de l’appel à projets « Accompagnement et soutien à la constitution d’entrepôts de données de santé hospitaliers » de France 2030.
• Le choix de ConSoRe par le Paris Saclay Cancer Cluster, le premier biocluster national, pour répondre aux grands défis de la cancérologie au sein des Centres, et peut-être demain pour d’autres hôpitaux.

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Pour aller plus loin :

• attitudes et comportements des Français face au cancer : 4e Baromètre cancer (Inca) (PDF) ;
• panorama des cancers en France, édition 2022 (Inca) (PDF) ;
• la liste des types de cancers (Ligue contre le cancer) (lien web) ;
• “Les cancers en France en 2018 – L’essentiel des faits et des chiffres”, édition 2019, Inca (PDF) ;
• “Estimations nationales de l’incidence et de la mortalité par cancer en France métropolitaine entre 1990 et 2018” : synthèse globale, publiée en juin 2019 (PDF) ;
• les indicateurs sur le cancer de l’Inca (lien web).

Manque d’interopérabilité, faible compétence d’analyse de la donnée, une culture collaborative insuffisante… Plusieurs facteurs ralentissent l’avancée de la data dans les établissements de santé, selon un rapport publié par les Harvard Business Review (HBR) Analytic Services. Bien que la majorité des organisations de santé dans le monde aient compris l’importance des données, seulement 16 % d’entre elles décrivent une maturité dans l’intégration et l’analyse de la data pour éclairer leurs processus de prise de décision.

Une immaturité dans la gestion de la data

Le sondage réalisé par HBR rapporte les résultats suivants :

• 16 % des organisations sont considérées matures, ayant une capacité de prise de décision rapide ;
• 56 % des organisations sont en cours de “maturation”, la plupart des données étant numériques mais il existe des écarts dans les diagnostics, ralentissant la prise de décision ;
• 28 % des organisations sont considérées immatures, ne pouvant identifier et valoriser des données de qualité.

Principaux obstacles :

Parmi les principaux obstacles à la maturation des organisations de soins en termes de data, selon le sondage :

• des systèmes et des données incompatibles ;
• des silos organisationnels ;
• et le manque de compétence dans l’analyse de data.

“Nous ne pouvons pas gérer une organisation de santé viable sans utiliser la data avec des moyens novateurs”, explique John Halamka, président de la Mayo Clinique. “Nous ne pouvons voir des patients à consulter sans exploiter leurs données du passé pour trouver des soins optimaux dans le futur”, ajoute-t-il. Et de conclure : “Nous ne pouvons réduire les burnouts chez nos professionnels sauf si nous regardons la data pour déterminer ce que les cliniciens ont besoins de savoir chez leur patients.”

A la recherche d’un équilibre entre valorisation et sécurité des données :

Dans la plupart des cas, les structures de santé s’associent à des partenaires externes pour analyser des données, aidées notamment par l’intelligence artificielle (IA) ou l’apprentissage automatique ou machine learning (ML). Leur enjeu principal consiste en un équilibre à trouver entre sécurité des données et de capacité d’analyse pour améliorer les diagnostics et les traitements d’un patient est crucial.

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Des défis de l’intégration de la Data

74 % des organisations ayant répondu affirment qu’elles ont fait plus d’efforts, ces 3 dernières années, dans leur approche pour intégrer la data et l’interopérabilité. Leurs 2 motivations principales sont :

• l’amélioration de l’efficacité opérationnelle et de la productivité (89 %) ;
• l’accélération de la prise des décisions (67 %).

Le manque interopérabilité comme frein :

Un écart important persiste pourtant entre la volonté d’utiliser la data dans les établissements de santé et son exécution réelle : alors que 96% des organisations admettent qu’il est important d’utiliser la data, seulement 25% indiquent être performantes dans ce domaine. L’un des principaux freins reste le manque d’interopérabilité où les professionnels de santé doivent composer avec des dossiers médicaux dispersés dans différents hôpitaux, n’ayant pas accès à l’historique médical complet de leur patient.

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L’acculturation et les partenariats entre établissements

Bien que l’intégration, l’interopérabilité et la gestion de la data représentent de véritables défis aux établissements de santé, le manque de “leadership” et de “culture” s’avère aussi être un facteur important de ralentissement de l’innovation, selon l’étude de HBR. Les silos organisationnels et le manque de collaboration ne prennent pas en compte les utilisateurs finaux, à savoir les professionnels de santé : il s’agirait également d’un problème de « mentalité » au sein des établissements, plutôt qu’un problème seulement technique.

Construire une culture de la data :

Les directions des établissements de santé devraient soutenir les projets innovants et essayer de mieux comprendre les besoins de leurs infrastructures, d’après les résultats du sondage. D’un autre côté, et pour parvenir à l’intégration et l’interopérabilité des données, ils devraient renforcer leurs partenariats avec des organismes externes pour analyser leurs données, apporter des technologies numériques (IA, ML). De tels partenariats présentent des risques en termes de sécurité des données. L’enjeu restent donc pour les différentes organisations de soins de relever ces défis pour réussir la transformation de leur gestion des établissements et des parcours de santé.