Un acteur mondial clé : la Digital Therapeutics Alliance
Fondé en 2017, la Digital Therapeutics Alliance (DTA) est une association professionnelle qui regroupent des leaders et des CEO d’entreprises engagés dans le secteur des thérapies numériques. Cette organisation bien que basée aux Etats-Unis a une portée internationale dont l’objectif est de fournir aux patients, cliniciens, payeurs et décideurs politiques les outils nécessaires pour évaluer et utiliser les produits DTx. Elle porte plusieurs initiatives à travers le monde :
a établi la définition d’une thérapie numérique (DTx) et les principes de base auxquels tous les produits DTx doivent adhérer ;
assiste les décideurs politiques dans la reconnaissance des DTx au sein des cadres réglementaires nationaux et régionaux ;
informe les utilisateurs des solutions DTx, les patients, sur la valeur à court et à long terme des produits ;
travaille continuellement en collaboration avec les organisations membres et les parties prenantes afin d’optimiser l’impact de l’industrie des DTx.
En 2020, durant la pandémie Covid-19, la DTA a collaboré avec de multiples gouvernements en Australie, Moyen-orient et en Europe afin de fournir des DTx validés avec des preuves cliniques.
En Europe, la DTA souhaite développé une définition commune aux pays pour les DTx et aligner les cadres d’évaluation notamment la conformité au MDR et au RGPD. En Amérique du Nord la DTA mène des campagnes de politique publique pour étendre l’adoption, la couverture et l’accès aux DTx validés cliniquement.
En France, la communauté DTx s’organise
Des acteurs comme France Biotech et Techtomed portent des initiatives visant à promouvoir l’innovation, le développement et l’accès au marché des DTx en France. Avec le lancement d’une task force dédiée aux DTx en septembre 2023 et la signature d’un partenariat stratégique avec le Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung (SVDG), France Biotech souhaite contribuer à préparer le terrain pour une adoption plus large des DTx dans le système de santé. Cette task force est portée par Alexandre Prihnenko, directeur général de Oviva et vise à structurer le secteur et à faciliter la mise en œuvre de ces DTx. Le partenariat avec la SVDG allemande vise à créer un environnement propice à l’émergence de nouveaux DTx :
en facilitant les échanges de bonnes pratiques ;
et en soutenant les start-ups et les projets innovants des deux côtés de la frontière.
De son côté, Techtomed organise depuis 2022 le sommet DTx France. Cette conférencequi se tiendra le 2 juillet 2024 vise à faire le point sur l’état de l’accès au marché des DTx en France en abordant des sujets tels que la réglementation, le remboursement et les preuves clinique. L’événement réunira 31 speakers dont des institutionnels, des industriels et des hospitaliers.
Panorama
Le panorama ci-dessous vise à dresser un état des lieux des principales initiatives autour des DTx. Il regroupe des conférences/événements, des groupes de travails nationaux ou internationales et des partenariats stratégiques. En structurant le secteur, en stimulant l’innovation et en facilitant l’accès au marché, ces initiatives créent un écosystème favorable à l’essor des DTx.
Une nouvelle approche thérapeutique pour les patients
L’essor des thérapies numériques est en grande partie dû à l’augmentation de l’utilisation des technologies numériques ainsi qu’à la nécessité de trouver de nouvelles approches thérapeutiques pour répondre aux besoins de santé croissants. Les DTx offrent de nombreux avantages par rapport aux traitements traditionnels, tels qu’une prise en charge plus personnalisée et plus continue, une accessibilité et une abordabilité accrues, ainsi qu’une capacité à collecter des données en temps réel pour améliorer les résultats de santé. Estimé à 6.1 Mds$ en 2023, le marché des DTx devrait atteindre 21,9 Mds$ d’ici 2028, selon Marketsandmarkets. Notons que dans le cadre de Pecan, la compensation financière des DTx peut atteindre jusqu’à 780 €/patient/an.
Grâce aux données collectées en temps réel par les objets connectés, les médecins peuvent suivre l’évolution de l’état de santé de leurs patients et adapter leur traitement en conséquence. De plus, les DTx sont souvent conçues pour être utilisées sur le long terme, ce qui permet aux patients de bénéficier d’une prise en charge continue et adaptée à leurs besoins. Mais les DTx font également face à certains défis :
la confiance des médecins dans ces nouvelles thérapies. Cette réticence peut s’expliquer en partie par un manque de confiance dans l’efficacité et la sécurité de ces nouvelles thérapies ;
la sécurité et la confidentialité des données collectées par les DTx. Les patients doivent être assurés que leurs informations de santé ne seront pas utilisées à des fins commerciales ou divulguées à des tiers ;
enfin, L’évaluation de l’efficacité et la pertinence des DTx, grâce à des études cliniques rigoureuses et indépendantes. Les autorités de santé doivent également encadrer et réglementer ce secteur en pleine expansion, pour garantir la qualité et la sécurité des thérapies proposées.
Des DTx dédiées à la santé mentale
Les troubles de santé mentale, tels que la dépression, l’anxiété et le trouble bipolaire, affectent des millions de personnes dans le monde. Bien que les traitements traditionnels, tels que les médicaments et la psychothérapie, soient efficaces pour de nombreux patients, ils peuvent également présenter des inconvénients, tels que des effets secondaires indésirables et un coût élevé. Les thérapies numériques, ou DTx, offrent une nouvelle approche thérapeutique pour les troubles de santé mentale. Ces solutions utilisent des technologies numériques, telles que les applications mobiles, les dispositifs connectés et la réalité virtuelle, pour fournir des traitements personnalisés et accessibles aux patients.
Les DTx dédiées la santé mentale recensées on été subdivisées en plusieurs catégories :
les addictions telles que la dépendance à l’alcool, aux drogues et aux jeux d’argent, sont des troubles complexes qui nécessitent souvent une approche thérapeutique multidimensionnelle ;
la gestion des troubles mentaux tels que l’anxiété, dépression, les troubles du sommeil qui impactent des millions d’individus pour qui approche personnalisée et un accompagnent constant est nécessaire ;
les trouble de l’apprentissage tels que la dyslexie et le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH), peuvent avoir un impact significatif sur la vie des enfants et des adultes ;
la stimulation cognitive qui est une approche thérapeutique qui vise à améliorer les fonctions cognitives, telles que la mémoire, l’attention et la résolution de problèmes.
Des DTx dédiées à la santé somatique
maladies chroniques telles que le diabète, l’hypertension artérielle et les maladies respiratoires, nécessitent une gestion à long terme pour prévenir les complications et améliorer la qualité de vie des patients ;
urologie avec une entreprisee comme Kranus ;
gestion de la douleur (Butterfly Therapeutics, Remedee Labsv, Deepsen) ;
cancérologie avec une entreprise comme Moovcare ;
gestion de la douleur comme (Petit Bambou , Hypno VR, Cephalgo, …).
En france, au moins 30 entreprises développent des solutions de DTx disponibles en France en 2024. Notons que :
La solution Deprexis destinée aux personnes souffrant de dépression a été arretée ;
Le laboratoire Ethyphram a fermé sa branche DTx ;
L’entreprise Oncomfort a été rachetée par Hypno Vr ;
Butterfly Therapeutics a repris l’entreprise Lucine après sa liquitation judiciaire et propose la solution Endocare pour l’endométriose ;
Certaines entreprises développent des solutions destinées à plusieurs pathologies, à l’image de C2care qui propose des solutions destinées aussi bien à la gestion des troubles psychologiques (C2Addict,
C2Phobia, C2Hypno, C2Comp, C2Nutri) qu’à la stimulation cognitive (C2Brain).
Panorama
👉 Pour accéder à la base de données Dtx cliquer sur le tableau interactif ci-dessous :
DTx : états des lieux et chiffres clés d’un marché en plein essor
Estimé à 6,1 milliards de dollars en 2023, le marché des thérapeutiques numériques (DTx) continue de susciter l’intérêt des différents acteurs du secteur de la santé. Grâce à des investissements importants et des politiques favorables, l’Amérique du Nord continue de devancer l’Europe et le reste du monde en matière de DTx. Dans cet article, un état des lieux détaillé de ce marché en expansion.
👉 Définitions, chiffres et opérations récentes du marché sont à retrouver dans cet article H&TI.
Pecan : où en est le remboursement des DTx en France ?
Dans le cadre de Pecan, la compensation financière des DTx peut atteindre jusqu’à 780 €/patient/an. Mais, contrairement à d’autres solutions de télésurveillance, aucune DTx n’est encore inscrite sur la LPP de l’Assurance maladie. A la fin du mois d’avril 2024, l’ANS et la HAS ont reçu respectivement 23 et 6 dossiers de demande de prise en charge anticipé numérique (Pecan).
Etude : quels effets des DTx sur la gestion de la maladie et la personnalisation des soins ? (méta-analyse)
Les DTx peuvent avoir des impacts thérapeutiques significatifs et offrir un moyen de personnaliser les approches de traitement et d’optimiser la gestion de la maladie. C’est en tout cas ce que révèle une méa-analyse* réalisée par une équipe de chercheurs coréens, publiée en janvier 2024 dans le Journal of Personalize Medicine.
👉 Une synthèse des points clés de cette revue est disponible sur ce lien.
Allemagne : plus 27 000 personnes ont utilisé HelloBetter depuis 2020
Avec 30 000 activations enregistrées sur le système DiGA, entre décembre 2023 et mars 2024, HelloBetter enregistre une augmentation de plus de 50 % dans l’usage de ses thérapies numériques (DTx) dédiées à la santé mentale.
👉 Dans cet article, un focus sur les solutions de l’entreprise allemande et de sa performance au cours de ces dernières années.
Panorama des initiatives dans l’écosystème des DTx :
Les initiatives autour des DTx montrent une collaboration étroite, souvent entre des entités de plusieurs pays. En France, une volonté de promouvoir et structurer l’accès aux DTx est observée, avec des conférences nationales, des “task forces” et des échanges internationaux notamment avec l’Allemagne, pays pionnier dans le domaine.
👉 Un tableau dynamique répertoriant 14 initiatives différentes, en France et ailleurs, est accessible dans ce panorama.
Quels investissements dans les DTx depuis 2023 ? (Europe et US)
L’acquisition difficile de Pear Therapeutics et l’adoption clinique lente des solutions approuvées par DiGA en Allemagne ont fait douter les observateurs du marché des thérapies numériques (DTx) en Europe et aux États-Unis. Le marché reste cependant en plein essor, en témoignent les investissements détaillés dans cet article.
Cartographie des thérapies numériques disponibles en France :
De la détection précoce des rechutes de cancer à la gestion de la douleur et de l’anxiété, en passant par les maladies chroniques : au moins 28 solutions de thérapie numérique (DTx) sont disponibles en France. Cette offre qui ne cesse de se développer a pour ambition de répondre aux besoins de santé des patients, qu’elle soit somatique ou mentale.
👉 La cartographie H&TI des DTx est accessible ici.
Les investissements dans les start-ups de thérapies numériques (DTx) sont en croissance dans le monde depuis 2017, comme le révèle le rapport « Digital Therapeutics – Medical intervention “beyond te pill” », publié en décembre 2022 par Dealroom, spécialiste des écosystèmes de start-ups et de jeunes entreprises en Europe et dans le monde, une croissance particulièrement rapide en Europe entre 2017 et 2022 (x4) :
Les investissements de capital-risque (venture capital) ont été multipliés par 4 entre 2017 et 2022 (1,2 Md$).
Malgré la croissance relativement élevée des investissements, la valeur d’entreprise des start-ups de DTx reste faible par rapport aux autres segments de la health tech.
En 2022 le marché des thérapies numériques (DTx) est évalué à 6,5 milliards de dollars, les États-Unis étant en tête avec 2 milliards de dollars. L’Europe ne représente qu’un dixième de ce marché (612 millions de dollars), et l’Allemagne reste le pays leader avec 49 DTx approuvées pour une inscription permanente ou provisoire. Le Royaume-Uni suit avec 14, et la France a 3 DTx remboursées par le système PECAN.
le marché mondial des DTx , en termes de revenus, était estimé à 6,1 milliards de dollars en 2023 et devrait atteindre 21,9 milliards de dollars d’ici 2028, avec un taux de croissance annuel composé (CAGR) de 29,1 % de 2023 à 2028, selon le rapport Marketsandmarket.
Les principaux facteurs stimulant la croissance du marché incluent les initiatives gouvernementales soutenant les avancées technologiques et les progrès dans le domaine des DTx.
A l’inverse, les défis à la croissance du marché proviennent de la réticence des patients à adopter les thérapeutiques numériques et de l’instabilité des modèles de paiement.
Les DTx étant encore un segment émergent, leur maturation se résume pour le moment à des passages du “early stage” à des stades de “growth” , aussi bien aux États-Unis qu’en Europe.
Le marché allemand des DTx est bien développé avec une cinquantaine d’acteurs impliqués dans le dispositif de prise en charge rapide DiGA (Digital Health Apps) .
Les sorties dans le secteur DTx en 2023 :
Lucine a été liquidée au tribunal de commerce fin novembre 2023, des actifs et des salariés de la startup française ont été repris par son concurrent Butterfly DTx ;
acquisition du belge Oncomfort par la start-up française HypnoVR en octobre 2023 ;
Le segment des DTx (thérapies digitales) en croissance en 2023, soutenu par les changements réglementaires et l’espoir qu’apporte le remboursement en termes de modèle économique. (Source: CapHorn Invest)
Les DTx étant encore un segment peu mature et émergent, les investissements sont principalement au stade de seed ou série A. La France compte une vingtaine de DTx .Source: Veille H&TI
En 2024 les thérapies numériques (DTx) semblent être à un point mort, avec une consolidation considérable dans ce domaine. Selon le média Octopus Venture, les conditions du marché telles que l’adoption clinique lente des plateformes approuvées par DiGA en Allemagne ont durement frappé le secteur des DTx en Europe et aux États-Unis. Les acheteurs sont submergés par des solutions ponctuelles dans le domaine de la santé mentale ou musculosquelettique et exigent davantage des prestataires. Les canaux de distribution sont en place (Spring Health, Big Health, Lyra Health) avec des employeurs auto-assurés et des payeurs aux États-Unis. Il incombe aux prestataires de DTx de démontrer une forte adoption par les patients ainsi que des avantages cliniques et économiques positifs.
Etat des lieux des remboursements
L’Allemagne a ouvert la voie au remboursement des DTx grâce à la Digitale-Versorgung-Gesetz (“DVG”), loi sur les soins de santé. Depuis 2019, elle autorise tous les médecins en Allemagne à prescrire des thérapies numériques (Digitale Gesundheitsanwendungen, ou “DiGA”) aux assurés sociaux, alors même que leurs investigations cliniques ne sont pas achevées. La période de remboursement a été fixée à un an. Cela permet au fabricant de collecter des données cliniques et faire ensuite réévaluer sa technologie pour un remboursement définitif.
La Belgique a adopté une logique proche avec le système “mHealth Belgium” permettant le remboursement par une approbation à plusieurs niveaux (marquage CE et conformité au RGPD avec notification aux autorités, évaluation des risques, et le cas échéant démonstration de bénéfice médico-économique).
Par un décret du 31 mars 2023, la France a adopté le dispositif de prise en charge anticipée numérique (Pecan), qui permet un financement dérogatoire d’un an par l’Assurance maladie des DM numériques à visée thérapeutique suffisamment matures, présumés innovants, n’ayant pas encore achevé leur parcours d’investigation clinique. Cette phase anticipée, passant par plusieurs étapes notamment auprès de l’ANS et de la HAS, permet à l’exploitant de finaliser la démonstration du bénéfice clinique et/ou organisationnel tout en étant déjà remboursé. Un arrêté publié fin avril fixe la compensation financière pour les dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique à 780 euros TTC par an et par patient. Cette compensation inclut un forfait initial de 435 euros et un forfait mensuel modulable de 38,30 euros, conditionnés à l’utilisation effective du dispositif.
En termes de potentiels investissements dans la numérisation de la santé, l’Italie peut compter sur des investissements dépassant les 32 milliards d’euros, principalement soutenus par le Plan national de relance et de résilience (PNRR), avec 1,6 milliard d’euros réservés pour les projets numériques dans la Mission La part des fonds gérés par le secteur privé, à l’exclusion des co-investissements avec des fonds publics, reste limitée, reflétant la présence relativement faible du capital-risque (VC) en Italie par rapport à d’autres pays.
Aux Etats-Unis, l’agence américaine de sécurité du médicament (FDA) a autorisé le remboursement de certains DTx pour des patients atteints de diabète de type 2 , mais il n’existe pas encore de politique claire sur le remboursement des thérapies numériques.
Plus de 10 500 professionnels de santé ont utilisé HelloBetterdans leurs pratiques ambulatoires ou dans le cadre de la gestion des sorties hospitalières. Le nombre de prescripteurs multiples et la moyenne des prescriptions par mois augmentent continuellement. En Allemagne, 187 500 médecins et psychothérapeutes peuvent prescrire des DiGA. Actuellement, 5 % des professionnels de santé ambulatoires ont prescrit HelloBetter DiGA.
30 000 activations du système DiGA :
HelloBetter a atteint 30 000 activations de DiGA entre décembre 2023 et mars 2024, représentant une augmentation de plus de 50 % sur cette période. Depuis octobre 2020, plus de 27 000 personnes ont utilisé HelloBetter pour une aide psychologique immédiate sans délai d’attente. En Allemagne, 73 millions de personnes couvertes par l’assurance maladie publique peuvent utiliser des applications de santé numérique sans frais. La demande de soutien psychologique et psychothérapeutique est élevée et continue de croître.
Une prise en charge par l’ensemble des caisses maladie allemandes :
8 essais cliniques ont prouvé l’efficacité de la solution pour réduire le stress, les symptômes dépressifs, l’insomnie et les symptômes d’épuisement ;
les utilisateurs sont accompagnés par des psychologues diplômés ;
et les frais du dispositif médical numérique peuvent être pris en charge par toutes les caisses maladie allemandes lorsqu’ils sont prescrits par des médecins ou des thérapeutes.
Une approche thérapeutique ciblée
HelloBetter est une plateforme de DTx qui propose des programmes de soins psychologiques en ligne. Fondée par une équipe d’experts en psychologie, HelloBetter utilise des programmes thérapeutiques basés sur des preuves scientifiques pour aider les utilisateurs à gérer divers problèmes de santé mentale, tels que la dépression, l’anxiété, le stress et les troubles du sommeil. Les programmes de HelloBetter reposent sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), une approche reconnue pour traiter des conditions telles que la dépression, l’anxiété, le stress et les troubles du sommeil.
Entre octobre 2021 et décembre 2022, HelloBetter a obtenu l’accréditation du l’Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) pour six programmes de thérapie en ligne. Cela a permis à HelloBetter de s’intégrer dans la liste des applications de santé numérique (DiGA) pouvant être prescrites par les professionnels de santé en Allemagne.
8 thématiques de santé mentale couvertes
HelloBetter couvre huit problèmes de santé mentale en proposant six cours de thérapie en ligne gratuits sur ordonnance, et deux cours de prévention. Les cours de thérapie incluent des programmes pour le stress et l’épuisement professionnel, les attaques de panique, les troubles du sommeil, le vaginisme, la douleur chronique et le stress émotionnel lié au diabète. Chaque cours dure 12 semaines et comprend sept unités, chacune nécessitant environ une heure de travail. Les utilisateurs bénéficient d’un accompagnement personnalisé par des psychologues spécialisés, et les coûts sont pris en charge par les caisses d’assurance maladie.
En parallèle, HelloBetter propose des cours de prévention pour les troubles dépressifs légers et l’augmentation de l’exposition au stress, avec une prise en charge proportionnelle des coûts par de nombreuses caisses d’assurance maladie. Ces programmes sont accessibles sur smartphone ou ordinateur portable.
Fonctionnement de la plateforme :
1️⃣ Les utilisateurs commencent par remplir un questionnaire en ligne pour évaluer leur état de santé mentale et déterminer le programme le plus adapté ;
2️⃣ les utilisateurs accèdent à des modules de formation interactifs, des exercices pratiques, des vidéos explicatives et du matériel de lecture. Les programmes sont structurés en plusieurs sessions, généralement réparties sur 6 à 12 semaines, et peuvent être suivis à leur propre rythme ;
3️⃣ les utilisateurs peuvent échanger avec des psychologues tout au long de leur parcours. Les professionnels offrent des conseils et répondent aux questions. La plateforme propose également des outils de suivi pour mesurer les progrès des utilisateurs et ajuster les programmes en fonction de leurs besoins.
Les thérapeutiques numériques (DTx) ont émergé au cours des dernières décennies comme une réponse innovante aux défis posés par les maladies chroniques et les besoins de soins de santé personnalisés. La montée en puissance des DTx coïncide avec l’essor des technologies numériques et l’augmentation de la demande pour des solutions de santé plus efficaces et accessibles.
Évolution et standardisation des définitions :
La Food and drug administration (FDA) a été l’une des premières à reconnaître et à approuver des produits DTx. Selon la FDA, les DTx sont des dispositifs médicaux logiciels destinés à fournir des interventions thérapeutiques fondées sur des preuves pour traiter ou gérer des maladies. Ces produits doivent passer par des essais cliniques rigoureux pour prouver leur efficacité et leur sécurité avant d’être approuvés.
L’ European medicines agency (EMA) reconnaît également les DTx comme des dispositifs médicaux logiciels qui doivent être évalués pour leur efficacité et leur sécurité avant de recevoir une autorisation de mise sur le marché. L’EMA insiste sur l’importance des preuves cliniques et de l’évaluation continue des produits DTx pour garantir leur intégration efficace dans les systèmes de santé européens.
Selon la Digital therapeutics alliance (DTA), les thérapies numériques (DTx) sont des interventions thérapeutiques fondées sur des données probantes, pilotées par un logiciel, destinées à prévenir, gérer ou traiter un trouble ou une maladie médicale. Ces thérapies utilisent divers outils numériques, tels que des appareils mobiles, des applications, des capteurs, la réalité virtuelle, l’Internet des objets, et d’autres technologies pour encourager les changements de comportement chez les patients. La DTA a publié une liste de 10 principes pour qualifier une thérapie numérique :
Les 10 Principes pour qualifier une DTx selon la Digital Therapeutics Alliance (DTA) – @ Health & Tech Intelligence
Définitions de la DTA et FDA comme référence :
Les définitions proposées par la DTA et la FDA sont actuellement les plus reconnues et utilisées dans l’industrie. La précision et la rigueur des critères définis par ces organisations, notamment la nécessité de validation par des essais cliniques et l’approbation par les autorités de santé, en font des normes de référence pour les entreprises du secteur.
L’absence de standardisation globale, notamment de la part d’organisations comme l’Organisation mondiale de la santé (OMS), crée des obstacles à l’adoption et à l’évaluation réglementaire. Une harmonisation des définitions et des critères de validation pourrait faciliter l’acceptation et le remboursement des DTx par les assureurs, tout en renforçant la confiance des utilisateurs.
État des lieux du marché desthérapie numériques
Considéré comme l’un des domaines les plus innovants de la santé numérique, l’écosystème DTx a connu des progrès accélérés au cours des dernières années. Estimé à 6,1 milliards de dollars en 2023, le marché des DTx devrait atteindre 21,9 milliards de dollars d’ici 2028,selon Marketsandmarkets. Cette croissance est alimentée par des initiatives gouvernementales visant à soutenir les progrès technologiques et par l’augmentation de la demande pour des solutions de santé plus rentables et efficaces.
41 % du marché détenu par les États-Unis :
L’Amérique du Nord a dominé le marché des DTx en 2022 (41 %). Cette dominance est attribuée à une amélioration progressive des structures de remboursement et à une augmentation des investissements dans les DTx. Aux États-Unis, l’incidence élevée des maladies chroniques, telles que le diabète et les maladies cardiovasculaires, pose un défi majeur au système de santé, stimule fortement la demande pour des solutions de thérapeutiques numériques).
Un marché européen fragmenté :
En Europe, le marché des DTx prescrites par les médecins était évalué à 1,5 milliard de dollars en 2022, avec une projection de 5,8 milliards de dollars d’ici 2030. En France, ce marché représentait environ 300 millions d’euros en 2023, avec une croissance attendue pour atteindre 1,2 milliardd’euros d’ici 2030. La feuille de route pour le numérique en santé 2020-2022 a été un catalyseur majeur de cette croissance, en soutenant l’innovation et l’adoption de solutions numériques pour améliorer la qualité des soins et l’efficacité des services de santé. En revanche, à l’exception de l’Allemagne, le marché européen du DTx reste fragmenté et accuse un retard par rapport aux États-Unis en termes d’adoption et de prescription. Dans la plupart des pays, les patients ne sont pas disposés à payer eux-mêmes pour des produits de santé. Ce qui représente une barrière d’accès au marché pour les acteurs des DTx.
Investissements massifs en Asie-Pacifique :
Dans la région Asie-Pacifique, le marché des thérapies numériques est en pleine expansion. Il est prévu que le marché atteigne 3 470,31 millions de dollars américains d’ici 2028, contre 767,23 millions de dollars en 2021 selon Business market insights. Les investissements gouvernementaux massifs, notamment en Chine, au Japon et en Inde, ainsi que la prévalence croissante des maladies chroniques, stimulent cette croissance rapide. La mise en place de normes pour les dossiers de santé électroniques et le développement d’applications hospitalières basées sur le cloud sont des exemples des initiatives visant à renforcer la digitalisation des soins de santé dans cette région.
Accessibilité, rentabilité et résultats probants :
Les DTx offrent des solutions rentables et efficaces pour gérer des maladies chroniques telles que le diabète, les maladies cardiovasculaires et les troubles de la santé mentale. Les avancées technologiques permettent aux DTx de fournir des interventions thérapeutiques fondées sur des preuves en utilisant des appareils mobiles, des applications, des capteurs, et des technologies émergentes comme la réalité virtuelle et l’Internet des objets. En 2022, le segment des applications liées aux traitements et soins a capturé la plus grande part de marché. Cette dominance est attribuée à l’augmentation des coûts des soins de santé et à la prévalence croissante des maladies chroniques.
Réglementation et standardisation comme principaux freins :
Malgré leur potentiel prometteur, les entreprises de DTx sont confrontées à plusieurs défis :
➡️ la réticence des patients à adopter ces technologies, souvent due à un manque de familiarité et de confiance ;
➡️ l’instabilité des modèles de paiement nécessite le développement de cadres de remboursement appropriés par les assureurs et les systèmes de santé ;
➡️ la non-standardisation des définitions des DTx empêche une évaluation et une approbation réglementaires efficaces, ne facilite pas l’acceptation et le remboursement par les assureurs, et entrave la confiance des utilisateurs ;
➡️ et le manque de sensibilisation et d’accès aux programmes de thérapie numérique dans les pays en développement qui limite la croissance globale du marché.
Opérations et transactions récentes
Le marché des DTx a été marqué par plusieurs levées de fonds, faillites, partenariats, fusions et acquisitions notables.
Collaborations industriels :
Le marché des thérapeutiques numériques (DTx) est marqué par des partenariats stratégiques et des fusions-acquisitions notables, qui illustrent l’importance croissante de ce secteur dans l’écosystème de la santé numérique. Depuis 2014, plus de 400 transactions de partenariat ont été enregistrées jusqu’en mars 2023, avec un pic significatif durant et après la pandémie de COVID-19.
Des partenariats moteurs de l’innovation et de la distribution :
Les partenariats industriels occupent une place centrale dans le développement des DTx, avec des alliances majeures formées entre sociétés DTx, compagnies pharmaceutiques et assureurs. La majeure partie des revenus des start-ups américaines de DTx provenaient ces dernières années de la signature de contrats avec des industriels pharmaceutiques. Une stratégie précoce prédominante chez les entreprises de la health tech mais qui n’a pas toujours été fructueuse en raison des inadéquations entre les objectifs et intérêts des deux parties. Cela dit, pour les plus matures d’entre elles, la tendance s’inverse en basant leurs principal revenu sur les ventes.
Quelques exemples de partenariats :
▶️ Biofourmis et Chugai pharmaceutical ont élargi leur partenariat, initié en 2020, pour développer des services de soins spécialisés virtuels aux États-Unis pour les patients atteints d’endométriose.
▶️ En 2022, Sanofia investi 30 millions de dollars américains dans la plateforme de thérapie numérique multicondition de Dariohealth.
▶️ Novartis et Dawn health ont également annoncé un partenariat en 2023 pour créer des outils de gestion des maladies chroniques telles que la sclérose en plaques et l’hypertension.
Ces partenariats se concentrent sur quatre axes principaux :
la recherche et le développement,
la distribution,
l’amélioration des produits et services,
et l’intégration d’appareils connectés.
Par ces collaborations, les entreprises DTx accèdent à des ressources et une expertise, permettant de développer, commercialiser et améliorer des solutions de santé numérique à une échelle globale, tout en assurant un suivi continu des données de santé des utilisateurs.
Fusion Teladoc-Livongo :
La fusion entre Teladoc health et Livongo en 2020, d’une valeur de 18,5 milliards de dollars a créé un géant de la santé numérique, combinant les services de télémédecine de Teladoc avec les capacités de gestion des maladies chroniques de Livongo. Cette fusion a non seulement redéfini les normes du secteur, mais elle a aussi démontré la valeur stratégique des intégrations complémentaires. La transaction a permis de créer une plateforme de soins de santé intégrée, améliorant à la fois l’accès aux soins et l’expérience des patients, tout en optimisant les résultats cliniques.
Autres mouvements stratégiques..
▶️ Resmed a renforcé sa position dans les DTx pour les maladies respiratoires en acquérant Propeller health pour 225 millions de dollars en 2018.
▶️ En 2023, Big health a acquisLimbix afin d’étendre son portefeuille de thérapies numériques pour la santé mentale, en ajoutant des traitements pour l’anxiété et la dépression.
▶️ Akili Interactive est devenu une filiale de Virtual therapeutics pour un montant de 34 millions de dollars afin de combiner leurs expertises pour offrir une gamme de solutions de santé mentale basées sur la réalité virtuelle.
▶️ Click Therapeutics a acquis les actifs de Better therapeutics, y compris l’AspyreRx approuvé par la FDA pour le diabète de type 2, et prévoit de l’adapter pour le traitement de l’obésité en utilisant sa plateforme AI, CT-181. Cette initiative étend la portée de Click aux maladies de l’obésité et cardiométaboliques.
Défis financiers et structurels
Les défis financiers et structurels restent toutefois significatifs. La faillite de Pear therapeutics en 2023, malgré le succès clinique de ses produits et leur approbation par la FDA, illustre ces obstacles. Les principales difficultés de Pear therapeutics ont été :
1️⃣ la sécurisation de modèles de remboursement stables ;
2️⃣ l’attrait de nouveaux investissements ;
3️⃣ et faire face à l’hypercompétitivité du secteur.
Ces difficultés ont entraîné une augmentation des coûts de marketing et de développement sans garantie de retour sur investissement à court terme.
En France, le marché des DTx est principalement composé de petites startups, vulnérables aux mêmes pressions financières et structurelles. Le cadre réglementaire et les modèles de remboursement évoluent mais nécessitent encore des ajustements pour soutenir l’innovation de manière durable. Les levées de fonds, indispensables pour soutenir la recherche, le développement et la commercialisation des DTx sont détaillées dans cet article H&TI.
Un domaine de recherche émergent dans la santé numérique
Les DTx ont suscité une attention considérable dans la recherche. Cette revue examine de manière exhaustive les résultats d’essais cliniques randomisés contrôlés visant à valider les effets thérapeutiques attribués aux DTx, à travers une méta-analyse portant sur les études publiées entre janvier 2017 et octobre 2022. A partir de plus 14 000 articles initialement inclus, une équipe de chercheurs coréens a sélectionné 15 études considérées comme sources de données fiables pour une analyse ultérieure. Elle souligne la difficulté de réaliser des analyses cohérentes à cause de la diversité des conceptions de recherche et des outils de mesure du nombre restreint d’études dans certaines catégories de maladies.
Selon ces chercheurs, aucune étude n’a encore investigué “l’effet thérapeutique moyen global des DTx”. Alors que des études sur des solutions visant l’hypertension, l’indice de masse corporelle (IMC) ou la douleur ont rapporté des effets positifs, aucune recherche spécifique n’a été dédiée à examiner les résultats thérapeutiques globaux des DTx.
Résultats
Évaluation des effets thérapeutiques des DTx :
Les auteurs concluent que les impacts positifs des DTx sur les résultats de santé globaux des patients sont incontestablement “significatifs”. Pour eux, la variabilité entre les sous-groupes étudiés permet une évaluation et une comparaison approfondies des effets des DTx, encourageant ainsi la recherche dans ce domaine et le développement des technologies connexes.
Réduction des effets indésirables :
Cette étude montre aussi que les DTx “réduisent remarquablement les effets indésirables”, en particulier dans l’atténuation de la douleur. Une conclusion qui pourrait être décisive pour améliorer la qualité de vie des patients et réduire les coûts de santé liés à la gestion de la douleur.
Effets thérapeutiques dans la gestion d’abus de substances et de l’anxiété :
Une analyse par groupe de maladies, réalisé par les auteurs de cette revue, révèle des effets thérapeutiques substantiels dans les études sur les troubles liés à la consommation de substances psychoactives et l’anxiété associée à la pose de voie veineuse périphérique. Des améliorations significatives sont enregistrées, soulignant le potentiel des DTx pour traiter ce genre de troubles.
Limites dans les maladies musculo-squelettiques et mentales :
Les études incluses dans cette méta-analyse qui portaient sur les troubles musculosquelettiques (TMS) et sur la santé mentale n’ont pas montré d’effets significatifs. Cela peut s’expliquer par les limites des interventions comportementales par rapport à celles agissant directement sur le corps. En santé mentale, précisent les chercheurs, l’interaction complexe des états psychologiques individuels avec divers éléments contextuels peut contribuer à l’absence d’effets significatifs. “Une approche holistique intégrant les DTx et les méthodes thérapeutiques traditionnelles” pourrait offrir de meilleurs résultats, concluent-ils.
Développement et orientations futures
Les résultats de cette revue suggèrent donc que les DTx sont efficaces pour gérer l’abus de substances et l’anxiété, notamment lorsqu’elles sont mises en œuvre via des programmes comportementaux bien structurés et des soins individuels personnalisés. Face aux limites définies des DTx dans certains domaines, les auteurs insistent sur l’importance de la présentation précise des résultats et l’établissement de critères universellement acceptables pour valider leurs effets à l’avenir.
Les thérapies numériques, comme tant d’autres marchés associés, émergent et se développent à grande vitesse. Leur potentiel d’améliorer la qualité de vie des patients est certes énorme, mais plusieurs obstacles à leur adoption persistent (coûts, difficultés, techniques, résistances des prescripteurs, attitudes des patients…). Pour les surmonter, les chercheurs coréens derrière cette méta-analyse parlent d’une nécessaire coopération intégrée, qui engloberait des programmes d’éducation et de formation à destination des personnels soignants, ainsi que l’introduction de nouveaux modèles économiques rentables.
* Meta-Analysis of Studies on the Effects of Digital Therapeutics
La prise en charge anticipée numérique (Pecan) est un dispositif d’accès à un remboursement transitoire et temporaire d’une durée de douze mois. Elle permet à l’exploitant de finaliser la démonstration du bénéfice clinique et organisationnel de son produit, tout en étant déjà remboursé. La Pecan a été instaurée par l’article 58 de la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) pour 2022. Elle concerne deux catégories de dispositifs médicaux numériques (DMN) :
les DMN à visée thérapeutique destinés à une inscription sur la Liste des prestations et produits remboursables (LPPR) ;
et les DMN de télésurveillance médicale destinés à une inscription sur la Liste des activités de télésurveillance médicale (LATM).
Durée et inclusion dans le dispositif :
La décision de prise en charge anticipée est établie par arrêté conjoint des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale, après avis de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts) et de l’Agence du numérique en santé (ANS), selont l’article L.162-1-23 du Code de la sécurité sociale (CSS). Une fois prise la décision, l’exploitant dispose de :
6 mois pour déposer son dossier de demande de prise en charge sur la LPPR ;
et 9 mois pour déposer son dossier de demande de prise en charge sur la LATM.
Selon l’art. R. 162-113 du CSS, les conditions de Pecan incluent :
le marquage CE : le DMN doit être marqué CE dans l’indication considérée sous le Règlement des dispositifs médicaux (MDR) ;
l’innovation et le bénéfice clinique et organisationnel : le DMN doit être présumé innovant, notamment en termes de bénéfice clinique ou de progrès dans l’organisation des soins sans altérer la qualité des soins, et avec des études en cours présumées apporter des données suffisantes pour une évaluation par la Cnedimts.
De son côté, l’ANS évalue :
la conformité aux règles de protection des données personnelles (RGPD) et aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité ;
ainsi que la capacité à exporter les données traitées dans des formats interopérables et garantir l’accès direct aux données.
Critères d’exclusion :
La Pecan ne peut être accordée si :
le DMN candidat a déjà bénéficié ou fait l’objet d’une Pecan dans l’indication considérée ;
le DMN a déjà été refusé pour une Pecan dans l’indication considérée, sauf si le refus était dû à des données insuffisantes, et que des nouvelles données justifient une nouvelle demande ;
le DMN fait l’objet d’une décision de suspension ou d’interdiction en application de l’article L. 5312-1 du code de la santé publique ;
la prise en charge anticipée ne peut être cumulée avec d’autres modes de prise en charge tels que la liste des médicaments et dispositifs médicaux pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation (art. L. 162-22-7), LATM (L. 162-52), LPPR (L. 165-1), forfait innovation (L. 165-1-1), prise en charge transitoire (L. 165-1-5), ou les produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation (L. 165-11).
Procédure de dépôt des dossiers :
La demande est effectuée par l’exploitant du DMN auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, avec une copie adressée à la Cnedimts. Avant de déposer un dossier, les exploitants peuvent solliciter la HAS pour des échanges sur la méthodologie de l’étude clinique ou d’impact organisationnel, ou pour un accompagnement dans la constitution de leur dossier.
Le dépôt se fait en parallèle :
auprès de l’ANS via la plateforme Convergence, pour obtenir le certificat de conformité aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité ;
et auprès de la Cnedimts et des ministres chargé de la Santé et de la Sécurité sociale via la plateforme Sésamede la HAS, de manière dématérialisée.
👉 Pour expliquer dans le détail cette procédure, la HAS a publié, le 30 avril 2024, un guide détaillé de dépôt de dossier, téléchargeable sur ce lien.
Jusqu’à 780 €/patient/an de compensation
Publié au Journal officiel le 25 avril 2024, l’arrêté adopté le 22 avril 2024 fixe le cadre tarifaire de la prise en charge anticipée des DMN à visée thérapeutique par l’Assurance maladie. Cet arrêté entérine ainsi les valeurs du “forfait technique” prévues au II de l’article R.162-117 du code de la Sécurité sociale, soit la rémunération de l’exploitant ou du distributeur au détail mettant à disposition le DMN et les éventuels accessoires de collecte associés.
Les compensations financières pour les DTx sont fixées par patient selon un modèle spécifique, comme suit :
pendant les 3 premiers mois : un forfait initial de 435 euros est appliqué, avec une TVA de droit commun qui s’applique ;
à partir du quatrième mois : la compensation est de 38,3 euros par mois, modulable en fonction de la périodicité de la facturation – cela équivaut à un montant maximal de 780 euros par patient et par an.
Ces tarifs sont régis par un arrêté définissant la compensation financière pour la prise en charge anticipée par l’Assurance maladie d’un dispositif médical numérique à visée thérapeutique. Il est important de noter que, dans ce cadre, aucune rémunération n’est prévue pour les professionnels de santé.
Pecan, une prise en charge forfaitaire – @ Pecan, une prise en charge forfaitaire – @ Ministère du Travail de la Santé et des Solidarités
Actualité et bilan des dossiers Pecan
Avancée significative pour le remboursement des technologies de santé numérique en France, la Pecan vise à faciliter l’accès rapide des patients à des solutions innovantes, tout en maintenant des standards élevés de preuve et de sécurité. Contrairement au DiGA allemand qui se limite aux classes de risque inférieures, le dispositif français est ouvert à toutes les classes de DM (I, IIa, IIb, III). En plus des DTx, Pecan permet aussi le remboursement accéléré des solutions de télémédecine.
23 candidatures reçues par l’ANS :
A la fin du mois d’avril 2024, vingt-trois dossiers ont été soumis au guichet Pecan de l’ANS. Parmi elles, trois ont été certifiés conformes au référentiel sur les DMN, treize n’étaient pas recevables parce qu’incomplet et un est cours d’analyse de preuves.
De nombreux DMN candidats proviennent de la télésurveillance, particulièrement pour les pathologies qui ne relevaient pas du programme Etapes. Cureety, une solution de télésurveillance des patient en oncologie médicale, a été la première solution à progresser avec succès dans le processus de demande Pecan. Elle a reçu des retours positifs de la HAS et de l’ANS est a été inscrite sur la LPPR dès octobre 2023.
Statut des candidatures Pecan reçues par l’ANS (24/04/2024) – @ ANS
Un premier dossier de DTx reçu par la HAS :
De son côté, la HAS déclare fin avril 2024 avoir reçu six dossiers de demande de Pecan, dont cinq pour des solutions de télésurveillance et un tout premier pour une DTx qui est en attente de réponse.
Sur ces six dossiers, la Cnedimts a rendu un avis favorable et deux autres défavorables. Le reste des demandes est toujours en cours ou en attente.
Statut des candidatures Pecan reçues par la HAS (24/04/2024) – @ HAS
A ce jour, aucune DTx n’est encore inscrite sur la LPPR :
Les DMN approuvés pour la Pecan intègrent directement la LPPR et la LATM de l’Assurance malaide. Sur ces listes, on trouve aujourd’hui des DMN des exploitants suivants :
👉 La LPPR complète, qui répertorie entre autres les DMN pris en charge dans le cadre de la Pecan, peut être consultée ici.
Perspectives et prochaines évolutions
A l’ANS, des travaux préparatoires à la mise en place d’une deuxième version de Pecan sont annoncés. Cette nouvelle version devrait amener une modification du périmètre du référentiel ainsi qu’une mise à jour des exigences actuelles. Elle concernera notamment :
le rapprochement avec Mon Espace Santé (MES) ;
l’intégration de la messagerie sécurisée de santé (MSS) ;
Les chutes chez les personnes âgées représentent un enjeu de santé publique critique. En France, chaque année, plus de 450 000 seniors de 65 ans et plus sont victimes de chutes, entraînant souvent des fractures, des hospitalisations et une perte d’autonomie. Face à cette urgence, le gouvernement a lancé un plan national antichute, visant une réduction notable des chutes mortelles ou invalidantes d’ici 2026. Dans les Pays de la Loire, l’ARS Pays de la Loire, en partenariat avec divers acteurs locaux, met en œuvre ce plan en tenant compte des spécificités régionales.
Cartographie des acteurs locaux :
Source : uniscontrelachute.fr
Une plateforme collaborative et informative
La plateforme “Unis contre la chute” se veut un espace de ressources et de collaboration, accessible gratuitement aux professionnels de divers secteurs : habitat, santé, médico-social, sport, numérique, mobilité, recherche et communication. Elle poursuit trois objectifs principaux :
➡️ la collaboration : la plateforme met à disposition un annuaire exhaustif des professionnels engagés dans la prévention des chutes chez les personnes âgées – cet outil facilite les mises en relation et encourage la collaboration, favorisant ainsi l’émergence de projets innovants ;
➡️ l’incitation: en valorisant les initiatives locales réussies, la plateforme montre par l’exemple ce qui fonctionne et incite d’autres acteurs à adopter des pratiques efficaces pour réduire les chutes ;
➡️ l’information : les acteurs régionaux de la prévention de la perte d’autonomie peuvent accéder à des informations essentielles, tant nationales que régionales, sur le plan antichute – la plateforme fournit des données chiffrées, des analyses des facteurs de risque et des actualités pertinentes pour mieux comprendre et prévenir les chutes chez les seniors.
La déclinaison régionale pour plus d’efficacité :
Sous la direction de l’ARS et avec le soutien du Gérontopôle des Pays de la Loire, le plan régional antichute s’articule autour de cinq axes stratégiques :
1️⃣ repérage des risques de chutes ;
2️⃣ aménagement du logement ;
3️⃣ accès aux aides techniques à la mobilité ;
4️⃣ promotion de l’activité physique ;
5️⃣ et déploiement de la téléassistance.
Ces mesures sont appuyées par des programmes de formation, de recherche et de communication visant à diffuser les bonnes pratiques et à suivre les résultats de manière rigoureuse.
Depuis mars 2020, l’Alliance santé 77, un collectif informel regroupant des professionnels de santé et des acteurs institutionnels, s’est mobilisée pour soutenir les professionnels de santé de Seine-et-Marne face à la pandémie de Covid-19. Initialement créé pour échanger sur les difficultés rencontrées durant la crise sanitaire, ce groupe a élargi ses missions pour devenir un laboratoire de projets innovants visant à améliorer l’accès aux soins et la qualité de la prise en charge dans la région. L’une des initiatives majeures de ce collectif est le déploiement de la télé-expertise.
4 actes par an et par patient :
La facturation de la télé-expertise est régulée par l’Assurance maladie, incitant à une utilisation raisonnable et efficace de cette technologie. La télé-expertise est facturée 20 euros par le médecin spécialiste pour un maximum de quatre actes par an et par patient, et 10 euros par le médecin requérant, également pour un maximum de quatre actes par an et par patient. De plus, la télémédecine, comprenant téléconsultations et télé-expertises, doit représenter au maximum 20 % du volume d’activité annuelle des médecins.
Fluidifier le parcours de soin et garantir une prise en charge adaptée
La télé-expertise, soutenue par l’Agence régionale de santé (ARS) Île-de-France et financée par la délégation départementale de Seine-et-Marne, repose sur la plateforme Omnidoc. Ce dispositif permet à un professionnel de santé de solliciter à distance l’avis d’un médecin spécialiste en raison de sa formation ou de ses compétences spécifiques, même en l’absence du patient. Les professionnels de santé non-médicaux peuvent également demander une télé-expertise à un professionnel médical. Le projet a pour objectifs de simplifier les recours aux services hospitaliers, de faciliter les orientations et les rendez-vous, et de réduire les passages aux urgences.
Les hôpitaux publics de Seine-et-Marne, tels que le Grand Hôpital de l’Est Francilien (GHEF)et le Groupe Hospitalier Sud Île-de-France (GHSIF), ont déjà adopté cette technologie. Grâce à Omnidoc, les médecins peuvent désormais accéder à des consultations spécialisées dans plusieurs disciplines médicales, telles que la médecine vasculaire, la dermatologie, l’oncologie, et la cardiologie. Cette solution contribue à une prise en charge plus rapide et plus spécialisée des patients, tout en optimisant les ressources médicales disponibles.
Renforcer la collaboration ville-hôpital :
Le déploiement de la télé-expertise en Seine-et-Marne renforce la collaboration entre les professionnels de santé de ville et hospitaliers. En valorisant les demandes d’expertise des médecins hospitaliers et en garantissant la confidentialité des données de santé, ce dispositif promet d’améliorer significativement la qualité des soins dans la région. Les consultations spécialisées à distance permettent de répondre rapidement aux cas complexes, de fluidifier les parcours de soins, et de garantir une prise en charge adaptée et de qualité.
