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  • DCT : où en sont les évolutions règlementaires et initiatives institutionnelles en France ?

    🇫🇷 Des tendances émergentes en France

    La France se distingue comme un acteur clé des essais cliniques en Europe, grâce à des investissements dans la recherche médicale et la technologie. Selon l’étude “Essais cliniques 2030” du Leem, la décentralisation des essais, nécessaire car 70% des patients vivent à plus de 2 heures d’un centre investigateur, façonnera la recherche clinique. Tandis que les collaborations entre entreprises pharmaceutiques, hôpitaux et startups créent un écosystème dynamique d’innovation, les autorités françaises adaptent continuellement les normes réglementaires pour stimuler l’innovation tout en garantissant la sécurité et l’éthique des participants :

    ➡️ en avril 2021, la Cnil a publié des « recommandations provisoires » pour le contrôle qualité à distance (télémonitoring) des essais cliniques pendant la crise sanitaire ;

    ➡️ en février 2023, la Commission nationale des recherches portant sur la personne humaine (CNRIPH) a ouvert le chantier des DCT afin d’établir des recommandations nationales précises et concrètes, à travers un groupe de travail composé de représentants des régulateurs, ainsi que :

    ➡️ en janvier 2023, la Délégation au numérique en santé (DNS) a lancé les travaux autour de la création d’une base nationale unique (Eclaire), une plateforme d’accès aux essais cliniques réalisés en France et accessible à l’ensemble des acteurs concernés (start-ups, centres hospitaliers, patients et industriels). Bientôt, le site internet Santé.fr constituera la première interface avec la base « Eclaire ».

    La phase pilote de la Cnil prolongée jusqu’à septembre 2024 :

    Lancée en janvier 2024 pour une durée de six mois initialement, en vue de publier des recommandations françaises, la phase pilote des DCT en France a été prolongée de trois supplémentaires. Mise en place par la Direction générale de la santé (DGS), la Direction générale de l’offre de soins (DGOS), l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Cnil, cette initiative vise à accompagner les promoteurs académiques et industriels dans leurs projets de DCT et à apporter des réponses concrètes aux difficultés qu’ils rencontrent dès la phase de conception de leurs recherches contenant un ou plusieurs éléments décentralisés. Dans ce cadre, 20 projets sélectionnés profiteront d’un soutien ciblé de la part des instances de santé. A la fin de la phase pilote, et après consolidation des travaux menés et des retours d’expérience des promoteurs participants :

    • des recommandations françaises concernant les DCT seront publiées ;
    • et la Cnil élaborera une doctrine sur la dématérialisation et la décentralisation des essais cliniques.

    Les promoteurs obtiendront une réponse « avant de soumettre leur projet finalisé pour avis et/ou autorisation du comité de protection des personnes (CPP), de l’ANSM et en amont de la réalisation d’une formalité auprès de la Cnil ». La Cnil précise que les réponses qui leur seront apportées « ne préjugeront en rien des décisions rendues par ces instances lors de leur saisine respective ».

    Une ouverture aux études internationales :

    En mars 2024. La DGS a annoncé l’ouverture de la phase pilote des DCT aux études internationales. “C’était une demande des industrielles”, a confié Manon de Fallois, adjointe à la cheffe du service santé de la Cnil, contactée par Health & Tech Intelligence. L’ouverture de la phase pilote, annoncée par la DGS, aux études internationales dans le domaine des essais cliniques représente un tournant majeur dans la recherche médicale contemporaine. Cette démarche vise à :

    élargir les champs d’application de la phase pilote et recueillir plus de données sur les DCT ;
    promouvoir l’attractivité de la France, la décentralisation étant, selon le Leem, un facteur important pour les industriels et une norme aux Etats-Unis ;
    mais aussi nourrir la doctrine sur la dématérialisation et la décentralisation à élaborer par la Cnil.

    Une concertation sur les référentiels santé :

    La Cnil souhaite faire évoluer les référentiels « santé » en concertation avec les acteurs concernés. Elle lance ainsi une consultation ouverte jusqu’au 12 juillet 2024 pour faire évoluer les référentiels « santé » en collaboration avec les acteurs concernés.

    Les référentiels concernés incluent MR-001 à MR-008, relatifs aux entrepôts de données de santé, à la gestion des vigilances sanitaires, aux accès précoces et compassionnels, et à l’accès simplifié aux données du Système national des données de santé (SNDS). Des ajustements sont nécessaires à cause de nouveaux règlements européens, de l’essor des traitements de données SNDS, du développement de l’intelligence artificielle et des répercussions de la crise sanitaire.

    La consultation vise à identifier les modifications nécessaires et les sujets potentiels pour de nouveaux cadres ou recommandations, en tenant compte des pratiques et besoins des participants. La Cnil a développé des bonnes pratiques, présentées sous forme de fiches, qui pourront être commentées et modifiées selon les retours reçus.

    Trois fiches sont actuellement proposées pour analyse :

    Les résultats de la consultation, publiés sur le site web de la Cnil, détermineront les thématiques pour de futurs groupes de travail, afin de construire les référentiels de demain, en lien avec le Health data hub et les acteurs concernés. Selon Manon de Fallois, ces résultats permettront à la Cnil de notamment intégrer certaines pratiques dans ses référentiels “pour ne pas avoir à les autoriser”.

    Vers un encadrement des nouvelles méthodologies ?

    En mai 2023, l’Agence de l’innovation en santé (AIS) et F-Crin ont partagé les premiers résultats (dont 18 recommandations) des réflexions de leurs groupes de travail qui visent à définir le cadre de ces nouvelles méthodologies de recherche clinique. En plus des nouvelles façons de concevoir des essais cliniques, ces nouvelles méthodologies sont censées fixer des objectifs opérationnels pour des DCT, qui « peuvent nécessiter des adaptations en matière de suivi, de circuits ou de réglementation », dans le prolongement des travaux menés par la Commission nationale pour les recherches impliquant la personne humaine (CNRIPH) sur le sujet.

    🇪🇺 Harmonisation et décentralisation, 2 enjeux pour l’UE

    ➡️ En janvier 2022, le règlement européen 536/2014 sur les essais cliniques de médicaments est entré en vigueur, offrant la possibilité de soumettre les demandes d’essais cliniques soit sur le portail national, soit sur le portail unique européen.

    Ce règlement vise à harmoniser les procédures d’autorisation des essais cliniques dans l’UE, facilitant ainsi la recherche et le développement de nouveaux médicaments. Jusqu’au 31 janvier 2023, les promoteurs avaient le choix de la procédure, ce qui a permis une transition en douceur vers le nouveau système centralisé.

    ➡️ En décembre 2022, les régulateurs de l’Union européenne (EMA, Commission européenne, et HMA) ont publié des recommandations pour encourager l’utilisation des essais cliniques décentralisés. Cette approche vise à harmoniser la mise en œuvre des essais cliniques dans l’Espace économique européen (EEE), en simplifiant les procédures et en améliorant la qualité de la recherche.

    Un nouveau système mis en œuvre en 2023 :

    En 2023, un nouveau système d’autorisation des essais cliniques a été mis en place pour rendre compatibles les procédures de 30 pays différents. Désormais, un promoteur doit choisir un pays européen rapporteur chargé de réaliser l’évaluation scientifique et de collecter les remarques des autres pays concernés. Cette mesure a été saluée par Philippe Lamoureux, directeur général du Leem, qui souligne les bénéfices en termes de simplification des procédures, constitution d’une base d’informations communes, amélioration de la qualité de la recherche et incitation aux investissements.

    🇺🇸 Aux USA, la réflexion de la FDA évolue

    Des essais cliniques décentralisés basés exclusivement sur la réutilisation de données secondaires, couplée à la collecte de données primaires directement auprès des patients (ePRO et dispositifs connectés), ont déjà eu lieu aux États-Unis. Si des études totalement décentralisées et dématérialisées sont encore impossibles en France, il existe des solutions permettant de s’en approcher en attendant que la réglementation évolue.

    En mars 2020, en réponse à la crise du Covid-19, la Food & drug administration (FDA) a publié des recommandations pour aider les investigateurs à mettre en œuvre des DCT dans un contexte de limitation des déplacements et de fermeture des sites de recherche.

    En mai 2023, la FDA a publié un « draft guidance » comprenant une série de recommandations pour accélérer la mise en œuvre de DCT pour les médicaments, produits biologiques et dispositifs médicaux. Ce guide couvre divers sujets, tels que :

    • la réalisation de tests de laboratoire dans un établissement local plutôt que dans un centre médical de recherche actif ;
    • le consentement éclairé ;
    • la visite de suivi clinique au domicile du participant à l’essai en utilisant la télémédecine ;
    • les rôles et responsabilités des promoteurs et investigateurs ;
    • et la manière dont les molécules étudiées doivent être administrées.

    Ces initiatives visent à simplifier et à améliorer les essais cliniques tout en favorisant une plus grande harmonisation et décentralisation des procédures dans les secteurs de la santé, tant en Europe qu’aux États-Unis.

     

  • Belgique : comment créer un environnement adapté à la réutilisation des données de santé ? (Rapport RWD4BE)

    Une initiative multipartite

    A travers la création d’un environnement adapté pour une utilisation secondaire des données de santé, l’initiative RWD4BE s’intéresse aux problématiques rencontrées au niveau des hôpitaux, en ayant trois principales missions :

    • améliorer les soins aux patients ;
    • soutenir la recherche médicale ;
    • et contribuer aux politiques publiques de santé.

    Lancée en 2023, RWD4BE oeuvre pour la construction d’un cadre grâce à un dialogue multipartite, dans le but de fournir des outils, des méthodes et des orientations stratégiques et opérationnelles aux hôpitaux. Ceci pour les aider à embrasser un cadre efficace de réutilisation des données de vie réelle (RWD framework). Ce rapport, publié en mars 2024, vise à soutenir toutes les actions menées dans ce sens en Belgique.

    2 principaux obstacles : l’accès aux données et leur qualité

    Une enquête menée auprès des hôpitaux belges révèle des lacunes importantes en matière de disponibilité et de qualité des données, ainsi qu’un besoin urgent de renforcement des compétences et de la gouvernance. La majorité des hôpitaux indiquent que l’accès aux données et leur qualité constituent des obstacles majeurs, surtout pour le benchmarking et les études cliniques prospectives. Le manque de personnel qualifié pour gérer ces données est également identifié comme un défi de taille qu’il sera indispensable de relever.

    Dans un tel contexte, RWD4BE souhaite arriver à une réutilisation de les données générées par les soins de santé, tout au long du parcours du patient, y compris – progressivement – les données de première ligne des soins primaires. L’ambition du consortium est également de faire adopter une vision commune à tout l’écosystème belge de la saisie des données, de leur partage et des bénéfices et résultats réalisées grâce à elles dans la pratique et la recherche cliniques. Selon le rapport, dans le système de santé du futur les données pouvoir être saisies par type de maladie, “afin que nous puissions améliorer les résultats en augmentant l’efficacité et l’efficience de notre système de santé actuel”.

    Un cadre conçu pour une mise en oeuvre d'actions RWD au niveau des établissements de santé - @ RWD4BE
    Un cadre conçu pour une mise en oeuvre d’actions RWD au niveau des établissements de santé – @ RWD4BE

    Les 6 recommandations de RWD4BE

    Le rapport RWD4BE présente six recommandations majeures de politique publique, pour mettre en place un cadre efficace de réutilisation des données et surmonter les obstacles qui le freinent en Belgique :

    1️⃣ un financement suffisant et mutualisé, pour soutenir la collecte et la gestion des données de haute qualité ;

    2️⃣ un modèle de gouvernance unique pour le pays, pour coordonner les efforts et les infrastructures de données à travers le pays ;

    3️⃣ la création d’une certification de la qualité des données et d’un organisme de surveillance, pour garantir des données fiables et utilisables ;

    4️⃣ l’établissement de normes d’interopérabilité, pour assurer la compatibilité et la fluidité des échanges de données entre les différents systèmes de santé ;

    5️⃣ l’éducation des professionnels de santé de toutes les parties prenantes et leur sensibilisation à l’importance et aux risques de la réutilisation des données de santé ;

    6️⃣ et, enfin, la promotion de la collaboration multipartite, pour encourager et faciliter les échanges entre les différentes parties prenantes intéressées par la réutilisation des données de santé.

    Afin d’illustrer la faisabilité de ces recommandations, le rapport cite plusieurs références internationales (notamment de France et Suisse). Il explique comment un financement gouvernemental adapté aux besoins et une collaboration synergique soutenue peuvent faire avancer des initiatives de réutilisation des données. Ces exemples montrent que la création de cadres robustes et de structures de gouvernance efficaces peuvent grandement améliorer la qualité et l’utilité de ces données.

    Actions descendantes et ascendantes structurées 3 trois niveaux : base habilitante, étapes du processus de données et couche de soutien - @ RWD4BE
    Actions descendantes et ascendantes structurées 3 trois niveaux : base habilitante, étapes du processus de données et couche de soutien – @ RWD4BE

     

  • « Le financement intelligent : moteur de la transformation numérique en santé » (Zakaria Jghab, Siemens)

    Vers un « fil numérique » ?

    Les technologies numériques et basées sur l’intelligence artificielle (IA) améliorent, de manière de plus en plus tangible, l’efficacité des soins et l’accès aux services de santé, qu’il s’agisse de la gestion des patients, de la productivité clinique ou de l’usage du site hospitalier. Ceci améliore la qualité des soins et permet des résultats plus fiables et plus rapides. Pour Health & Tech Intelligence, Zakaria Jghab explique que le secteur fait face à des défis financiers dans l’acquisition des technologies et des infrastructures nécessaires pour mener à bien la transition numérique.

    La plupart des services de santé se sont déjà lancés dans la transformation numérique, ajoute-il. Ils recherchent désormais à accélérer le déploiement numérique, tout en fournissant des preuves de résultats tangibles. Et ce, afin de “convaincre les responsables du budget et de maintenir leur élan dans ce parcours de transformation numérique”. Il existe de nombreux exemples concrets qui démontrent actuellement l’impact positif des nouvelles technologies : une plus grande productivité pour les radiologues grâce à l’IA, la télésanté, l’autogestion des patients, la téléchirurgie, etc.

    Le président de Siemens Financial services France souligne que l’approche stratégique de la transformation numérique consiste à “établir un « lien/fil numérique » qui traverse les organisations et les systèmes de santé”. Cela permet de connecter les capacités numériques tout au long du parcours du patient, ce qui entraîne des améliorations significatives des résultats et de l’efficacité clinique, ainsi que la réduction des coûts, comme le soulignent des analystes universitaires et gouvernementaux du secteur.

    Le rôle de la finance intelligente

    Globalement, l’investissement dans les technologies de la santé est significatif, tout comme sa croissance prévue au cours des prochaines années. Cependant, ces investissements ne peuvent généralement pas être financés par les budgets disponibles pour les services de santé: “Cela concerne à la fois le remplacement et la mise à niveau des équipements vieillissants, ainsi que les nouvelles technologies sur le marché dont les avantages ne sont apparus que récemment”.

    Pour Zakaria Jghab, afin d’augmenter la disponibilité des capitaux indispensables pour effectuer cette transformation, “le secteur de la santé doit se tourner vers des financements privés”. Ceux-ci permettront donc “une transition numérique, commerciale, clinique et durable”. Le financement provenant du secteur privé (généralement des financiers spécialisés ayant une expertise approfondie de la technologie et de ses applications), aurait un rôle important à jouer “en soutenant le développement et la numérisation des systèmes de santé dans le monde entier”, offrant deux fonctions de soutien essentielles :

    ➡️ le remplacement ou mise à niveau de la technologie existante et des bâtiments / infrastructures cliniques vieillissants – dans un cycle de remplacement naturel (ou accéléré) pour obtenir des gains de productivité et d’efficacité : cela permet également de soutenir l’économie circulaire en termes de modernisation, de rénovation et de relocalisation des équipements et des technologies ;

    ➡️ et l’investissement dans des technologies nouvelles et émergentes qui entraîneront une amélioration radicale des soins de santé, de l’économie des services de santé et des résultats pour les patients.

    Pour illustrer l’éventail des défis d’investissement auxquels le secteur de la santé est confronté, le graphique ci-dessous (réalisé par Siemens en se basant sur plusieurs sources d’analyse) montre à la fois la taille du marché et le taux de croissance prévu pour un certain nombre de technologies médicales clés. Chacune présente “un défi d’investissement nécessitant un financement du secteur privé – qu’il s’agisse de faire face au volume de remplacement/renouvellement, à la croissance rapide des nouvelles technologies ou aux deux”. Le financement sur-mesure permettrait ainsi d’investir tout en gardant les budgets sous contrôle, grâce à un échelonnement adapté.

    Taille du marché des équipements de santé par rapport à la croissance - @ Siemens Financial Services France
    Taille du marché des équipements de santé par rapport à la croissance – @ Siemens Financial Services France

    Passer à l’action

    La nécessité d’améliorer la base technologique existante dans le domaine de la santé va de pair avec le besoin tout aussi urgent d’adopter les technologies numériques émergentes. Pour Zakaria Jghab, une telle transformation ne peut pas être financée uniquement par des fonds publics : “Le financement privé joue un rôle essentiel et permet aux organisations de santé de réaliser des changements radicaux, basés sur des données et des preuves grâce à la transformation numérique”. Cela pourrait se traduit par :

    • une amélioration des résultats pour les patients ;
    • une réduction des coûts à court terme ;
    • et une utilisation plus efficace des compétences cliniques et médicales rares, à long terme.

    👉 Pour aller plus loin :

    L’étude intitulée « Transformation numérique des services de santé. Finance intelligente : relever le défi de l’investissement », publiée par Siemens Financial Services en 2023, est accessible ici.

     

  • Gen AI : Med-Gemini de Google affiche de meilleures résultats que GPT-4 en matière de raisonnement médical

    Une IA capable d’analyser une multitude de format

    À l’heure où les grands groupes de la tech rivalisent pour créer le modèle de Gen AI le plus performant, Google partage de nouvelles données concernant ses modèles dédiés à la santé. Après Med-Palm 2, le grand modèle de langage (LLM) qui a réussi le USMLE – examen final de médecine aux Etats-Unis – avec un score de 86,6 %, Google dévoile Med-Gemini, un autre modèle d’IA multimodale spécifique au secteur. Ce dernier a, quant à lui, fait preuve d’une précision de 91,1 % au même examen.

    Comme toutes les IA multimodales, Med-Gemini est capable de traiter les informations venant de nombreux supports, du texte à la vidéo, en passant par le son et l’image : une fonctionnalité qui permet d’assister le médecin dans sa prise de décision diagnostique. Le diagnostic repose en effet sur tout un faisceau d’informations à prendre en compte :

    • symptômes du patient ;
    • connaissances sur les pathologies et les thérapies ;
    • dossier médical ;
    • et antécédents médicaux et/ou chirurgicaux, personnels et familiaux du patient.

    Les IA multimodales peuvent ainsi analyser toutes ces informations en même temps pour générer la réponse la plus complète aux interrogations du clinicien.

    Une analyse couplée à une recherche sur le web :

    Une étude* publiée le 6 mai 2024 sur Arxiv montre que Med-Gemini peut aller plus loin qu’une “simple” analyse de l’information qu’il possède : il va jusqu’à mener automatiquement des recherches complémentaires sur le web, dans les cas où la réponse qu’il a générée à l’aide des informations données par le médecin semble incertaine ou incomplète pour le professionnel de santé.

    En cas de réponse incertaine ou incomplète, Med-Gemini propose à l'utilisateur de faire des recherches sur le web pour améliorer cette réponse
    En cas de réponse incertaine ou incomplète, Med-Gemini propose à l’utilisateur de faire des recherches sur le web pour améliorer cette réponse

    Grâce à cette fonction, Med-Gemini fait mieux que GPT-4 sur différents plans. Dans l’étude citée plus tôt, les deux IA ont été comparées et Med-Gemini démontre sa supériorité à GPT-4 sur tous les points de référence médicaux pour lesquels une comparaison a pu être effectuée (Med-Gemini a établi un record pour 10 des 14 points de référence sur lesquels il a été testé).

    Si GPT-4 fait mieux que Med-Palm 2 (qui surpassait GPT-3.5) avec une précision de 90,2 % en répondant aux questions de l’USMLE, il est encore battu par Med-Gemini et ses 91,1 % de précision. Il en va de même pour 7 critères multimodaux, dont le “défi de l’image” du New England journal of medicine : “Med-Gemini a obtenu de meilleurs résultats que GPT-4 avec une marge relative moyenne de 44,5 %”, indique l’étude.

    Med-Gemini montre sa supériorité à GPT-4 dans de nombreux domaines, dont en termes de précision aux questions de l'USMLE - Google
    Med-Gemini montre sa supériorité à GPT-4 dans de nombreux domaines, dont en termes de précision aux questions de l’USMLE – Google

    Retrouver un terme mal orthographié parmi des centaines de milliers de mots

    Tout comme GPT-4 et pleins d’autres modèles de Gen AI, Med-Gemini propose une fonction de conversation avec le patient au cours de laquelle il pose des questions pour s’assurer de lui apporter le bon diagnostic et les bonnes recommandations. Mais là où Med-Gemini se démarque vraiment des autres modèles de Gen AI, c’est lorsqu’il analyse et comprend des milliers de documents afin de trouver en un instant ce qu’un médecin mettrait des heures à trouver.

    Alors que certains dossiers médicaux sont alimentés par un nombre conséquent de documents dans lesquels il y a parfois des fautes ou des abréviations, Med-Gemini est capable de comprendre ces données et de rechercher les informations souhaitées par le médecin. Pour prouver l’efficacité de cette fonction, Google – toujours dans le cadre de l’étude publiée sur Arxiv – a soumis son IA à l’exercice de “l’aiguille dans la botte de foin” (needle-in-a-haystack) : concrètement l’IA devait analyser les dossiers médicaux comportant plus de 100 notes médicales, pour un total de plusieurs centaines de milliers de mots (parfois jusqu’à 700 000 mots), afin de trouver une affection qui n’y était mentionnée qu’une fois et parfois même de manière abrégée ou mal orthographiée.

    Comparée à la méthode “state of the art” (Sota), qui compare Med-Gemini au modèle le plus avancé disponible, l’IA de Google est battue en termes de précision (73 % contre 85 %), mais bat le modèle le plus avancé en termes de rappel, qui est défini par le “nombre de données pertinentes retrouvées” au regard du “nombre de données pertinentes que possède la base de données”, alors que la précision concerne le “nombre de données pertinentes retrouvées” rapporté au “nombre de données totales proposées pour une requête donnée”.

     

     

    * Advancing Multimodal Medical Capabilities of Gemini

    Google Research and Google DeepMind

    arXiv:2405.03162v1 [cs.CV] 6 May 2024

  • IA et chirurgie : en quoi consiste l’assistant préopératoire automatique développé par Hoopcare ?

    Réduire les complications post-chirurgicales

    Pour éviter les complications dues aux chirurgies lourdes qui touchent en France 30 % des personnes opérées, le ministère en charge de la Santé conseille aux établissements de santé et cliniques qui pratiquent ce type de chirurgies de mettre en place une pré habilitation opératoire. Cette dernière vise à préparer le patient à une chirurgie en améliorant sa condition physique et mentale avant l’intervention, notamment au travers d’exercices physiques, de la mise en place d’un programme de modification d’alimentation, ou aussi d’interventions médicales comme l’injection de fer.

    Mais même si la pré-habilitation opératoire a démontré son intérêt tant sur le patient – qui va se remettre plus facilement de son opération – que sur le plan financier – puisque patient ne va pas occuper de lit à l’hôpital à cause d’une rechute ou d’une complication, ce qui va entraîner une réduction des coûts pour le patient, mais aussi pour l’hôpital – le manque de personnel hospitalier empêche de mener à bien cette pratique dans la majorité des cas. Créée en 2019 par l’anesthésiste Yassine Moussali, la start-up française Hoopcare a mis en place une solution logicielle d’IA qui permet d’accompagner le patient avant son opération et de proposer une pré-habilitation opératoire automatisée.

    Suivre le patient tout au long de son parcours

    Cette solution nommée “Preoperative Copilot” se déploie au travers de 4 mécanismes :

    • 1️⃣ une automatisation de la consultation préopératoire : le patient va recevoir un questionnaire préopératoire complet dans lequel il devra rentrer son historique médical et chirurgical, aisni que ses documents médicaux importants, afin d’anticiper la prescription d’examens préopératoires avant la consultation ;
    • 2️⃣ la détection automatique des facteurs de risque grâce à des algorithmes d’évaluation du risque préopératoire qui vont permettre de mettre en place des plans de soins préopératoires personnalisés qui peuvent aller du sevrage tabagique à l’injection de fer ;
    • 3️⃣ le suivi postopératoire du patient de manière automatique grâce à l’analyse d’un questionnaire journalier, ainsi que des données récoltées par le biais de sa montre connectée, afin d’alerter l’équipe soignante en cas de dégradation clinique pour éviter les réhospitalisations en urgence ;
    • 4️⃣ la gestion automatique de la facturation de l’opération, avec des rappels et un support patient.

    Utilisée depuis 2022 par l’hôpital Foch, la solution de Hoopcare a fait l’objet d’une étude menée auprès de 3 316 patients entre le premier janvier et le 15 avril 2024, afin d’analyser le type de données que Preoperative Copilot est capable de récolter. La solution a par exemple été capable de classer automatique les patients en fonction de s’ils étaient atteints d’anémie ou non, s’ils étaient fumeurs ou non, ainsi qu’en fonction de leur score de stress. La solution a aussi permis de s’assurer que 100 % des patients fumeurs aient reçu un patch de nicotine pour diminuer au mieux leur consommation de tabac.

     

  • Déserts médicaux : un mapping de 139 start-ups pour une « santé pour tous » (Xange)

    Quels leviers face aux défis des déserts médicaux ?

    Selon l’Assurance maladie, en 2023, en France, la densité moyenne des médecins généralistes est de 147 pour 100 000 habitants, avec 57 % de libéraux. Pour les spécialistes la densité est de 193 pour 100 000 habitants avec 33 % de libéraux. Dans ce contexte, la technologie et la digitalisation de la santé peuvent-elles être des leviers efficaces pour répondre à ces enjeux ? C’est la question à laquelle tente de répondre Xange. Sa cartographie recense ainsi :

    • 35 start-ups de téléconsultation, jouant un rôle dans l’amélioration de l’accès aux soins ;
    • 59 start-ups de télésurveillance pour aller plus loin que la téléconsultation et assurer un suivi des patients ;
    • 34 start-ups de diffusion de l’expertise médicale ;
    • et 11 start-ups de fluidité des carrières afin d’encourager la mobilité géographique par le biais de plateformes de mise en relation ou de solutions de gestion de carrière.

    Source: Xange, 2024

    Des innovations en dehors des cadres traditionnels

    Xange souligne également que l’intelligence artificielle (IA) et les thérapies numériques (DTx) démocratisent l’accès à l’information et à l’expertise médicale, contribuant ainsi à réduire les inégalités en matière de santé.

    On y retrouve deux grandes catégories :

    • la diffusion directe de l’expertise médicale aux patients (avec l’exemple de Ouihelp, qui propose la livraison de médicaments à domicile et des services d’aide à domicile, ou Viabeez et Padoa dans le domaine de la santé au travail) ;
    • et la diffusion de cette expertise entre professionnels de santé (comme avec Téo dans l’ophtalmologie).

    Malgré les opportunités offertes par l’innovation et le numérique, une collaboration étroite entre les patients, praticiens et collectivités territoriales est essentielle pour faciliter les usages au sein du territoire.

    Pour Nadja Bresous Mehigan, partner impact chez Xange, “le numérique et l’IA peuvent contribuer à des parcours de soins plus fluides, plus accessibles et éviter la “perte de chance”. Il ne s’agit pas de remplacer les médecins, mais de gagner en productivité pour permettre au praticien de se concentrer sur sa valeur ajoutée médicale et également d’apporter de l’expertise médicale à distance.” Et d’ajouter : “Les impacts sur le patient peuvent être très directs à court terme sur le diagnostic ou le suivi à domicile. Les innovations sont également très nombreuses autour de la valorisation des données cliniques par l’IA avec un impact peut-être plus long terme sur les thérapies en oncologie notamment ou sur les maladies rares. Sur tous ces sujets, notre partenariat avec la Mutualité Française notamment, mais aussi avec La Poste nous apporte beaucoup.”

  • Développement des médicaments : un besoin d’impliquer toutes les parties prenantes (livre blanc Biogen)

    Des lacunes persistantes

    Les technologies de santé numérique sont en train de transformer le développement des médicaments, offrant de nouvelles mesures pour évaluer l’impact des interventions sur les maladies, permettant des essais cliniques décentralisés et soutenant la mise en œuvre des essais de manière plus efficace.

    Aux États-Unis, la Food and drug administration (FDA) supervise la régulation des technologies de santé numériques utilisées dans le développement de médicaments à travers plusieurs centres spécialisés. Chacun de ces centres ont un rôle distinct dans la régulation et l’évaluation des technologies de santé numérique en fonction de leur application spécifique dans le développement de médicaments. Ces technologies, lorsqu’elles sont employées dans les essais cliniques, doivent respecter les règlements en vigueur qui incluent des processus rigoureux de vérification et de validation pour garantir la sécurité et leur efficacité.

    En Europe, des directives et des programmes de qualification ont été mis en place pour encadrer l’utilisation des technologies de santé numérique dans le développement des médicaments. Cependant, ces cadres continuent d’être principalement fondés sur les principes classiques des médicaments et des dispositifs médicaux, ne répondant pas pleinement aux exigences particulières des technologies de santé numériques. De plus, certaines divergences persistent entre États membres ce qui peut entraîner des incohérences dans l’application des règlements et des approches réglementaires.

    Dans le livre blanc publié par Biogen, intitulé “Transforming the regulatory landscape for digital health technologies in drug development“,Quatre principales lacunes ont été identifiées :

    • une clarté insuffisante des exigences réglementaires ;
    • un manque de coordination entre les régulateurs des médicaments et des dispositifs ;
    • des normes techniques et des processus opérationnels mal définis ;
    • et une ambiguïté quant à l’acceptation des données générées comme preuves cliniques.

    Moderniser les cadres réglementaires

    Les recommandations pour moderniser le cadre réglementaire des technologies de santé numérique incluent le développement de modèles collaboratifs avec l’implication des régulateurs, des patients, des prestataires de soins de santé, des sponsors industriels et des développeurs technologiques. Le rapport souligne également l’importance de créer des lignes directrices partagées par les régulateurs des médicaments et des dispositifs médicaux, avec des normes techniques cohérentes au niveau international.

    En outre, un cadre concernant les preuves et détaillant les exigences pour chaque étape du cycle de développement des médicaments est nécessaire. Enfin, des approches réglementaires “agiles” doivent être mises en place pour permettre l’adaptabilité aux innovations futures. Le rapport souligne également que l’adoption accrue de la surveillance à distance des patients due à la pandémie de Covid-19 a offert une opportunité de progresser rapidement dans l’utilisation des technologies de santé numérique dans les essais cliniques. Pour que ces technologies se développent efficacement, il est donc désormais crucial d’établir un cadre réglementaire et collaboratif garantissant la sécurité et l’efficacité des produits de santé.

    Points-clés du livre blanc de Biogen

    Le numérique a le potentiel de révolutionner le développement de médicaments en accélérant la R&D, en permettant de nouvelles mesures numériques, en soutenant les essais décentralisés et en optimisant la mise en œuvre des études. Adopter ces technologies avec les bons cadres réglementaires peut conduire, selon ce rapport, à des améliorations significatives en termes d’efficacité, de coût et de taux de réussite dans le développement de médicaments :

    • Des modèles collaboratifs : la collaboration entre les entreprises biopharmaceutiques, les centres académiques et les groupes de défense des patients, comme l’équipe Digital Drug Development Tools (3DT), est d’une haute importance. Ce travail d’équipe facilite la communication efficace avec les agences de réglementation et aide à aligner les expériences réelles avec les attentes réglementaires.

    • Des c𝗮𝗱𝗿𝗲𝘀 réglementaires 𝗮𝗴𝗶𝗹𝗲𝘀 : le rapport de Biogen souligne la nécessité d’un cadre réglementaire agile pour suivre les avancées rapides des technologies de santé numérique. Cela inclut des approches flexibles qui permettent des innovations futures et des réglementations adaptables pour répondre aux caractéristiques uniques du numérique.

    • Des o𝗿𝗶𝗲𝗻𝘁𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻𝘀 𝗽𝗮𝗿𝘁𝗮𝗴𝗲́𝗲𝘀 : une orientation conjointe des régulateurs de médicaments et de dispositifs médicaux est essentielle. Cela permettrait d’uniformiser les exigences techniques à l’échelle mondiale, de rationaliser la vérification et la validation des données générées par ces nouvelles technologies, et d’assurer des pratiques cohérentes de collecte et de révision des données post-approbation.

    • L’i𝗺𝗽𝗹𝗶𝗰𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻 𝗱𝗲𝘀 𝗽𝗮𝗿𝘁𝗶𝗲𝘀 𝗽𝗿𝗲𝗻𝗮𝗻𝘁𝗲𝘀 : une large implication des parties prenantes, y compris les régulateurs, les patients, les prestataires de soins de santé et les développeurs de technologies, est nécessaire pour intégrer efficacement les solutions numériques dans les flux de travail existants et répondre de manière exhaustive aux besoins réglementaires.

    • Un c𝗮𝗱𝗿𝗲 𝗱𝗲 𝗽𝗿𝗼𝗯𝗮𝗻𝗰𝗲 : décrire des cas d’utilisation des modèles des données générées par les outils numériques tout au long du cycle de vie du développement de médicaments est recommandé. Ce cadre clarifiera les exigences de preuve à chaque étape et soutiendra l’approbation réglementaire efficace et prévisible des innovations numériques dans le domaine.

     

  • IA et cancer cutané : en quoi consiste la solution d’imagerie corps entier de Squaremind ?

    Une vision à définition dermoscopique

    Même si environ 150 000 cancers cutanés sont diagnostiqués chaque année en France, dont environ 16 000 cas de mélanome, le cancer de la peau reste encore difficile à détecter et une détection tardive peut conduire à des complications. De plus, une étude de l’Institut national du cancer (Inca) a montré que le nombre de cancer de la peau a été multiplié par 3 au cours des 30 dernières années et qu’il va possiblement continuer d’augmenter, notamment à cause du vieillissement et du réchauffement climatique qui va conduire à une plus grande exposition solaire.

    Pour faciliter le diagnostic des cancers cutanés, la start-up parisienne Squaremind a développé une solution qui permet de scanner rapidement tout le corps du patient, grâce à son système d’imagerie corps entier, et de détecter les lésions cancéreuses, grâce à une technologie d’intelligence artificielle et de vision par ordinateur. Le dispositif de la start-up est composé d’un bras robot qui navigue autour du patient afin de générer une acquisition d’images haute résolution et reproductibles du corps entier : les images vont ensuite pouvoir être consultées sur un logiciel et zoomable jusqu’en définition dit dermoscopique. Une application web permet aussi au médecin de stocker les images et de revoir la surface cutanée quand il le souhaite afin de comparer la peau entre deux visites du patient : cela va lui permettre d’optimiser du temps médical.

    Une solution innovante en 3 volets

    SquareMind révolutionne le dépistage des cancers de la peau avec une solution innovante en trois volets :

    • premièrement, il propose un dispositif d’imagerie haute résolution qui permet de capturer des images détaillées des lésions cutanées ;
    • deuxièmement, une application web est utilisée pour stocker et suivre ces images au fil du temps, facilitant ainsi la comparaison entre différentes visites ;
    • et troisièmement, un logiciel d’analyse assisté par intelligence artificielle aide les médecins en identifiant automatiquement les nouvelles lésions ou celles qui ont évolué, optimisant ainsi le suivi des patients.

    Cette automatisation de la documentation cutanée libère les dermatologues des tâches répétitives, leur permettant de se concentrer sur l’analyse clinique. En collaborant étroitement avec des dermatologues de premier plan, SquareMind s’assure que sa solution répond aux besoins pratiques du terrain. Pour les patients, cela se traduit par un suivi dermatologique de haute précision, renforçant la sécurité et la tranquillité d’esprit face au risque de cancer de la peau.

    Une solution qui attire déjà les regards des américains

    L’un des fondateurs de la société, Ali Khachlouf, explique que l’innovation de Squaremind rencontre depuis janvier “un fort engouement et ce, des deux côtés de l’Atlantique”, notamment plusieurs centres de référence aux Etats-Unis qui ont “manifesté un fort intérêt pour le déploiement de la solution, dès sa disponibilité sur le marché américain”. Pour ce qui est de la France, ce dispositif devrait être disponible sur le marché français et européen au cours de l’année 2024, même si aucune date n’a pour le moment été annoncé.

     

  • Grand âge : les gérontechnologies incontournables pour le bon fonctionnement d’un CRT

    Le CRT dans l’écosystème territorial

    Depuis l’été 2023 , les agences régionales de santé (ARS) déploient les CRT, sur appel à candidatures. Sur les 500 prévus en 2028, 115  CRT sont déjà lancés. Le Gérontopôle Nouvelle-Aquitaine, en collaboration avec l’ARS Nouvelle-Aquitaine, a organisé le 29 mai dernier un webinaire intitulé « Centres de ressources territoriaux : les clés de la réussite ». Deux lauréats de la première vague, Sylvain Connangle, directeur de l’Ehpad La Madeleine à Bergerac, et Aurély Bougnoteau, directrice de l’association Soins et santé à Limoges, y ont fait part de leur expérience pour réussir la mise en place d’un CRT.

    Créer des liens avec les collectivités et les services locaux :

    La mise en place du CRT, tel que prévu par le cahier des charges    suppose une articulation entre le domicile et l’Ehpad, en premier lieu, et aussi différents acteurs pour assurer un accompagnement dans et hors les murs. Le CRT doit s’inscrire dans un projet de territoire, associant l’ensemble des acteurs intervenant auprès des personnes âgées et de leurs aidants.

    Le CRT peut être porté par un Ehpad ou un service de soins infirmiers à domicile (SSIAD). Les porteurs seront nécessairement des structures disposant d’une base de services diversifiés. L’Ehpad disposera par exemple d’un accueil temporaire, d’un accueil de jour, d’une plateforme de répit, etc. De même le SSIAD pourra être investi dans le soutien aux aidants, l’accueil de jour, etc.

    De telles structures ont noué des liens forts avec l’écosystème de santé de leur territoire. Le CRT devient donc pour elles « le prolongement de leur action » qui, selon Sylvain Connangle, « arrive au bon moment », car « le secteur est en souffrance », notamment du fait de la rupture historique entre le domicile et les Ehpad. Au-delà de ses partenaires habituels, le CRT doit nouer des liens avec les communes, les intercommunalités et leurs centres communaux d’action sociale (CCAS) et même d’autres acteurs comme les gestionnaires de transports, qui permettent un repérage précoce des fragilités.

    Des gérontechnologies indispensables :

    Les deux directeurs s’accordent sur l’apport des gérontechnologies pour faciliter le fonctionnement du CRT. Elles sont nécessaires tant pour faciliter la coordination entre professionnels que pour aider à la prise en charge des personnes au domicile et en établissement.

    Les gestionnaires font état de nombreuses sollicitations de la part d’entreprises proposant leurs services pour faciliter les prises en charge. La difficulté est de choisir la solution la plus adaptée. Elle doit être compatible avec la réglementation RGPD car, si la circulation de l’information doit être fluide, « toute l’information ne doit pas arriver à n’importe qui, n’importe quand ». Un audit RGPD peut être utile pour sécuriser le délégué à la protection des données de la structure. Il faut trouver des partenaires qui garantissent aussi la continuité de service 24h/24.

    Le choix des technologies est également fonction du choix effectué par l’ARS dans le cadre du programme E-parcours, lancé en 2019 pour accompagner la transformation numérique du parcours de santé dans les territoires.

    En Nouvelle-Aquitaine, l’outil régional de coordination entre professionnels choisi est Paaco-Globule, une des 4 offres numériques retenues dans l’accord cadre national E-parcours porté par le Resah (Réseau des Acheteurs Hospitaliers, centrale d’achat pour la mutualisation et la professionnalisation des achats du secteur de la santé). Ce logiciel a donc été adopté par l’Ehpad de la Madeleine.

    L’apport de la téléassistance :

    La téléassistance est un outil indispensable au bon fonctionnement du CRT, puisque celui-ci doit assurer une astreinte  (volet 2 des missions décrites dans le cahier des charges). Elle permet une surveillance du domicile et plus particulièrement le repérage des chutes. La domotique avec des capteurs communicants est également une des solutions facilitant le maintien à domicile. Pour l’association Soins et Santé, le choix s’est porté sur Iris Assistance et Télégrafic pour sécuriser les personnes dans leur environnement.

    Il faut également mobiliser l’intelligence artificielle (IA), avec des outils comme Présage, qui permet de suivre l’évolution de l’état de santé des seniors à domicile, de repérer des fragilités et de proposer des recommandations personnalisées pour éviter des décompensations.

    Les difficultés de mise en place

    Les freins sont essentiellement financiers. Est évoquée l’étanchéité entre les enveloppes de crédits attribuées pour chacune des missions du CRT (appui aux professionnels et accompagnement renforcé aux personnes âgées en perte d’autonomie). Par ailleurs, le coût, élevé, des astreintes est mal pris en compte. D’où l’intérêt de mutualiser au maximum les ressources plutôt que de recruter une équipe dédiée.

    Les directeurs évoquent aussi les difficultés de coordination avec les dispositifs d’aide à la coordination existants (DAC) et avec  les médecins libéraux. Ce qui implique une phase d’implantation usant de pédagogie et de coconstruction.

     

    👉 Pour aller plus loin, les détails du cahier des charges du CRT sont à retrouver dans :

    • le décret n° 2922-731 du 27 avril 2022 relatif à la mission du CRT ;
    • et l’arrêté du 217 avril 2022 relatif à la mission du CRT.

     

  • JO : 2 nouveaux décrets pour améliorer l’encadrement des centres de santé et la gouvernance des ARS

    Renforcer le rôle santé publique

    Signés notamment par le Premier ministre, Gabriel Attal, la ministre du Travail, de la Santé et des Solidarités,
    Catherine Vautrin, a ces deux décrets gouvernement français visent à améliorer l’encadrement des centres de santé et à modifier la composition et le fonctionnement des conseils d’administration des ARS. Les mesures qu’ils portent s’inscrivent dans une démarche plus globale d’optimisation des services de santé publique et de gouvernance locale, et devraient avoir un un impact sur l’organisation et la prestation des soins.     

    Amélioration de l’encadrement des centres de santé :

    Le décret n° 2024-568 du 20 juin 2024 introduit des mesures pour renforcer l’encadrement des centres de santé. Il vise à améliorer la transparence, la régulation, et la qualité des services offerts par ces centres en mettant en place une réglementation plus stricte et en assurant une surveillance accrue. Les principales dispositions concernent le renforcement de la réglementation (à travers la mise en place de nouvelles normes pour garantir une qualité de soins homogène) et la surveillance (avec l’introduction de mécanismes de contrôle pour assurer le respect des normes établies).

    Ce décret concerne donc principalement la gestion et la régulation des centres de santé et inclut les modifications suivantes :

    • la certification des comptes : les comptes des gestionnaires de centres de santé avec des recettes annuelles dépassant un certain seuil doivent être certifiés par un commissaire aux comptes, sauf si le gestionnaire est une collectivité territoriale dont le budget du centre n’est pas individualisé ;
    • le dossier d’agrément : un dossier d’agrément pour les centres de santé doit inclure un projet de santé, des déclarations d’intérêts exhaustives des membres de l’instance dirigeante, et les contrats avec des sociétés tierces. Les déclarations d’intérêts font l’objet d’un traitement de données personnelles par les agences régionales de santé.
    • la transmission dématérialisée : les documents nécessaires à l’agrément des centres de santé doivent être transmis sous format dématérialisé via une plateforme gouvernementale.
    • le répertoire national : création d’un répertoire national pour assurer l’effectivité des mesures de suspension et de fermeture des centres de santé et pour faciliter le contrôle par les autorités compétentes. Ce répertoire inclut des informations sur les décisions de suspension ou de fermeture, les données d’identification des centres et de leurs gestionnaires, et les membres de l’instance dirigeante.
    • le comité dentaire ou médical : composition et fonctionnement du comité dentaire ou médical des centres de santé précisés, incluant la participation des représentants du personnel soignant et des patients. Le comité rend un avis sur toute modification du projet de santé du centre et dispose de modalités spécifiques pour délibérer.
    • des sanctions administratives : établissement d’un barème pour les amendes et astreintes journalières en cas de manquements aux obligations réglementaires, avec des montants pouvant aller jusqu’à 500 000 euros d’amende et 5 000 euros d’astreinte en cas de fraudes ou abus graves. Les sanctions doivent être publiées sur le site internet du centre de santé et affichées dans la salle d’attente.

    Une réforme des conseils d’administration des ARS :

    Le décret n° 2024-566 du 19 juin 2024, qui entrera en vigueur le premier octobre 2024, modifie la composition et le fonctionnement des conseils d’administration des agences régionales de santé. Ce décret vise à réorganiser et à clarifier la gouvernance des ARS et des établissements de santé dans les territoires métropolitains et d’outre-mer, en précisant la composition et les droits de vote des conseils d’administration. Il renforce la représentation des élus locaux et élargit les sujets sur lesquels les conseils d’administration peuvent se prononcer. Les principales dispositions consistent en : 

    • la transformation des “conseils de surveillance” en “conseils d’administration” : augmentation du poids des élus locaux dans la gouvernance des ARS ;
    • la modification de la composition des conseils d’administration : inclusion de représentants des collectivités territoriales, comme les présidents de conseils régionaux et départementaux, ainsi que des maires ;
    • le renforcement des pouvoirs des conseils d’administration : qui auront désormais un rôle plus étendu dans la prise de décision concernant les services de santé régionaux ;
    • et la réforme de droits de vote : attribution de plusieurs voix pour certains membres, notamment les présidents et conseillers régionaux, départementaux et territoriaux, ainsi que le président du conseil d’administration.

    Une synergie recherchée

    En cherchant à la fois à améliorer l’encadrement des centres de santé et la gouvernance des ARS, ces deux décrets créent montrent une ambition de renforcer, en synergie, le fonctionnement de la santé publique au niveau local. Avec pour objectif de garantir une qualité de soins uniforme et de s’assurer que les décisions prises au niveau régional répondent efficacement aux besoins spécifiques des populations locales.

    Dans le contexte politique actuel plein de doutes et d’incertitudes, après la dissolution par Emmanuel Macron de l’Assemblée nationale, le gouvernement espère, en appuyant la transparence et en impliquant davantage les représentants locaux, renouveler la confiance des citoyens dans le système de santé et obtenir de meilleurs résultats de santé publique sur le long terme.