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  • La HAS systématise l’usage de la e-santé dans ses recommandations (rapport d’activité 2023)

    Faciliter l’accès à l’innovation

    La HAS a publié le 26 juin 2024 son rapport d’activité 2023. Évaluer, recommander et améliorer le système de santé français sont les missions de la HAS.

    Une partie de ses actions s’est portée sur la santé numérique et l’accès à l’innovation pour les usagers. Le rapport cite : “l’innovation est un levier majeur pour améliorer la qualité des soins… Les connaissances progressent, les nouvelles technologies se multiplient et les organisations évoluent”. La HAS identifie les solutions numériques qui prouvent une efficacité, et facilite leur accès pour la population. En complément, elle cible les professionnels de santé et les développeurs de solutions en intégrant l’évaluation des dispositifs d’e-santé dans son périmètre d’analyse. C’est notamment le cas pour les dispositifs médicaux numériques qui ont fait l’objet de recommandations pour éclairer les praticiens dans les choix et les usages de ces outils.

    Des recommandations pour les usagers, les praticiens et les industriels du secteur numérique

    La HAS a reconnu, par exemple, le caractère innovant du test de diagnostic salivaire Endotest, développé par la société Ziwig, et qui peut être réalisé en troisième intention pour diagnostiquer l’endométriose, une pathologie difficile à détecter.

    Toujours en termes de santé numérique, les activités de la HAS s’adressent également aux professionnels de santé et aux développeurs de dispositifs médicaux numériques. Le “guide d’aide au choix des dispositifs médicaux numériques à usage professionnel” évalue les DMN et aide les praticiens à faire leur choix parmi les nombreuses solutions disponibles sur le marché.

    Pour les industriels qui développent les DMN, la HAS a publié un guide pratique pour la prise en charge anticipée des dispositifs innovants. Un décret du 30 mars 2023 permet une prise en charge “par avance” pour deux types de DMN : les dispositifs thérapeutiques et ceux qui concernent la télésurveillance médicale. Ce rapport donne les bonnes pratiques et les éléments à fournir pour engager une instruction de demande de prise en charge anticipée.

    Le Cediag, créé en avril 2023 par la HAS, a pour objectif d’évaluer les technologies diagnostiques, pronostiques et prédictives. Cette commission est opérationnelle et a déjà travaillé sur l’échographie de contraste hépatique, les médicaments radiopharmaceutiques, ainsi que sur les PCR multiplex. L’ambition de cette commission est d’être le point d’entrée pour simplifier le parcours d’évaluation et d’autorisation de certaines techniques de diagnostic, là où plusieurs commissions étaient nécessaires pour statuer.

    Des accès anticipés pour 100 000 patients

    Le dispositif d’accès précoce aux médicaments présumés innovants est effectif depuis le 1er juillet 2021. La HAS et l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) ont publié en 2023 un bilan positif sur les autorisations d’accès précoce (AAP) délivrées durant les deux dernières années. 100 000 patients, souvent dans une impasse thérapeutique, ont bénéficié d’un accès anticipé à des médicaments (sur 125 décisions, 8 sur 10 ont été favorables).

    Dans le domaine de la data, la HAS a initié un partenariat avec la BNDMR (Banque nationale de données des maladies rares) pour suivre en vie réelle les médicaments prescrits pour les maladies rares. Un modèle de protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, intitulé PUT-RD, a été créé par la HAS pour exploiter le SDM-T (set de données minimum pour les traitements) du BNDMR. Grâce à ce dispositif, la HAS a accordé un accès précoce au SKYCLARYS (omaveloxolone) contre l’ataxie de Friedreich.

    Rendre l’information accessible aux usagers

    La HAS et l’Institut national du cancer ont développé une plateforme en ligne afin d’aider les femmes concernées par la mastectomie à obtenir des informations claires, comme une cartographie pour rechercher des hôpitaux ou des cliniques qui réalisent des reconstructions mammaires.

    La prise en charge des actes de téléconsultation par l’assurance maladie est conditionnée par l’obtention d’un agrément. La HAS propose un référentiel de bonnes pratiques et d’évaluation au regard de la téléconsultation (ex : transmettre les documents médicaux dans le respect de la réglementation). Ce guide garantit l’accessibilité et la qualité des services rendus aux usagers.

    Inclure la e-santé dans les recommandations

    La HAS propose d’inclure systématiquement dans ses travaux de recommandations un volet e-santé afin d’intégrer le numérique en faveur de la fluidité des parcours de soins et de la santé populationnelle en général. Exemple, dans le plan de recommandations “Accompagner les personnes en situation de grande précarité présentant des troubles psychiques” dans lequel elle a intégré une partie dédiée aux outils numériques, mentionnant l’aspect inclusif et informationnel que ces outils peuvent avoir pour les personnes en situation d’isolement social et d’éloignement thérapeutique.

    Dans le cadre d’un rapport dédié à la coordination des soins et à l’accompagnement des personnes épileptiques, la HAS préconise le recours à la télésanté et aux outils d’e-parcours pour structurer l’ensemble des étapes (du diagnostic au traitement).

    La mise en œuvre du règlement EU sur l’évaluation des technologies de santé :

    Mobilisée sur le plan européen, la HAS est membre fondateur (depuis 2005) de la coopération volontaire entre les agences européennes d’évaluation des technologies de santé, et a produit 20 guides méthodologiques et procédures dans le cadre du règlement EU 2021/2282. Ce même règlement doit entrer en application pour 2025.

     

     

  • Médicament : le CEPS et le Leem signent 2 avenants sur la hausse des prix et l’accès direct

    Une prolongation jusqu’à mars 2025

    Fixation des prix, accès à l’innovation et aux investissements, et gestion des risques s’inscrivent dans la politique de régulation économique du médicament menée par le Comité économique des produits de santé (CEPS), qui vise à superviser l’ensemble des aspects des médicaments.

    L’accord-cadre entre le CEPS et Les entreprises du médicament (Leem), signé le 5 mars 2021, vise à maintenir un équilibre entre la régulation des prix des médicaments et l’instauration d’un climat propice à l’innovation et aux investissements dans le secteur pharmaceutique.

    Cet accord permet :

    • de favoriser l’accès à l’innovation ;
    • de réduire les délais de mise sur le marché ;
    • de faciliter les investissements ;
    • de renforcer l’offre de médicaments pour les patients ;
    • ainsi que d’assurer une transparence des processus.

    Initialement prévu jusqu’en 2024, l’accord-cadre a ainsi été prolongé jusqu’au 5 mars 2025.

    2 avenants pour préciser les conditions

    Le 25 juin, le CEPS et le Leem ont signé deux avenants portant sur le dispositif d’”accès direct” et la hausse des prix :

    • Le premier, relatif à l’article 28, mentionne les conditions dans lesquelles une entreprise peut demander une augmentation de prix du médicament si les coûts augmentent, et les conditions dans lesquelles le CEPS peut initier une hausse des prix également.
    • Le deuxième avenant concerne l’Accès Direct, dispositif expérimental qui permet, pour certains médicaments, une prise en charge anticipée, dès l’obtention de l’avis positif de la Haute autorité de santé (HAS). L’avenant précise les « conditions de négociations conventionnelles dynamiques et les modalités de jonction avec la prise en charge dans le droit commun ».

    Selon les deux organismes, les négociations pour le prochain contrat cadre commenceront dans les « prochains mois ».

     

  • IA : une impulsion nationale pour systématiser la sensibilisation, parmi les 10 propositions d’Ethik-IA

    La nécessité de mettre en place une action publique

    Alors que l’IA est déjà utilisée dans le secteur de la santé et des soins et les professionnels de santé et que les chercheurs et même les patients commencent progressivement à s’approprier cette nouvelle technologie et les outils de sa régulation, les politiques publiques n’ont pas l’air de vouloir mettre en place des actions qui faciliteraient la diffusion de cette technologie à tous les niveaux dans le secteur. C’est dans ce contexte que David Gruson (Ethik-IA) et Melanie Heard, responsable du pôle santé chez Terra Nova, ont rédigé cette publication sur la nécessité d’une action publique concernant l’IA en santé.

    Dans cette note – pour laquelle ont contribués d’autres acteurs de la santé et de la recherche, tel que le professeur Jean-Jacques Zambrowski (AP-HP) -, il est expliqué que “les initiatives fortes prises depuis 2017-2018 sur le numérique en santé ont plutôt laissé de côté le sujet de l’IA comme levier de renforcement de la prévention et de l’accès aux soins”, alors que cette technologie a le vent en poupe et a montré sa pertinence pour le secteur.

    Éviter que les inégalités ne s’aggravent

    Ce rapport indique qu’au vue des choses déjà réalisables par l’IA, comme  pour l’analyse d’images, et des initiatives émanant de l’action publique concernant l’utilisation de l’IA dans les domaines de la cybersécurité et de l’innovation en santé, il serait dommage de ne pas généraliser cette démarche, notamment pour la prévention et les soins. Il met par ailleurs l’accent sur le besoin absolu que les pouvoirs publiques mènent de telles actions, au risque de voir des inégalités de diffusion, déjà constatées, se renforcer, qu’elles soient territoriales ou matérielles.

    Les auteurs prennent ainsi l’exemple de l’utilisation de l’IA de reconnaissance d’image qui “trouve, en l’état, plus facilement son terrain applicatif dans des zones de sous-densité médicale pour répondre à la demande d’accès aux diagnostics de spécialités”. De plus, en l’absence de leviers financiers de la part des pouvoirs publics, la crainte concerne l’utilisation de l’IA pour la prévention et les soins par les établissements et les entreprises qui pourraient se payer des algorithmes performants, ce qui empêcherait que tous les patients français accèdent aux meilleurs soins.

    Des propositions pour le court et le moyen terme

    De nombreux champs d’application de l’IA en santé sont d’ores et déjà à portée de main, surtout en oncologie et dans l’innovation thérapeutique. Une action publique permettrait, selon ce rapport, de faire de la France et de l’Europe des pionniers dans la recherche et le soin pour ces spécialités. Terra Nova et Ethik-IA proposent donc aux pouvoirs publics dix solutions pour mettre en place une action forte, dont quatre sont à mettre en place à court terme et six sur le moyen terme.

    Les 4 propositions à court terme ont pour objectif de donner une impulsion forte pour accélérer l’entrée de l’IA dans le réel de l’accessibilité des soins, en :

    • 1️⃣ constituant un conseil stratégique de l’IA en santé associant pouvoirs publics, représentants des patients et acteurs de santé et représentants des innovateurs en IA pour structurer la politique publique d’accompagnement de la diffusion de cette technologie sans brider les initiatives de terrain ;
    • 2️⃣ établissant un observatoire de la diffusion de l’IA pour la prévention et l’accès aux soins permettant de réunir le matériau de suivi sur la diffusion des cas d’usage et ses effets dans une logique de responsabilité populationnelle en santé ;
    • 3️⃣ établissant en loi de financement de la sécurité sociale pour 2025 un modèle médicoéconomique ternaire de diffusion de l’IA en santé et en engageant dès le 1er janvier 2025 les cinq premiers parcours territoriaux de santé avec IA dans une dizaine de territoires pilotes et sous garantie humaine médicale ;
    • 4️⃣ soutenant la structuration des écosystèmes de garantie humaine de l’IA par la valorisation du temps médical dédié à la construction des méthodologies de supervision et le développement de plateformes de conformité permettant de garder la traçabilité du contrôle humain et son “auditabilité” par le régulateur dans le cadre de l’AI Act européen.

    Les 6 propositions à moyen terme ont pour objectif de promouvoir un modèle durable de diffusion de l’IA en santé et en autonomie, fondé sur la garantie humaine des professionnels et des représentants des patients, ceci en :

    • 1️⃣ soutenant le développement et l’hébergement dans un cadre de souveraineté et de confiance de plateformes technologiques d’accès à ces systèmes d’IA en santé et en autonomie au plus près des réalités des professionnels, des patients et de leurs proches aidants ;
    • 2️⃣ engageant une impulsion nationale pour systématiser la sensibilisation à l’IA dans les formations initiales des acteurs de santé et d’autonomie et soutenir les démarches de gestion prévisionnelle des emplois et des compétences portant sur l’IA en santé ;
    • 3️⃣ généralisant les démarches types collèges de garantie humaine en établissement de santé et en Communautés professionnelles territoriales de santé (CPTS) ;
    • 4️⃣ initiant d’ici 2026 deux premiers parcours de recours à l’IA combinant les interventions des professionnels paramédicaux et médicaux en dermatologie et dans le domaine du maintien en autonomie à domicile ;
    • 5️⃣ soutenant l’innovation organisationnelle ouverte par la télémédecine et la téléradiologie de garantie humaine de l’IA qui permet de rapprocher l’accès au diagnostic de spécialité pour le patient tout en mettant en place un protocole rigoureux et traçable de contrôle humain par les spécialistes ;
    • 6️⃣ soutenant l’engagement des acteurs français dans la construction du cadre de normalisation européenne et internationale pour l’intelligence artificielle en santé et en autonomie.

     

  • Cnil/CASD : de nouvelles fiches pratiques pour l’appariement des données avec le SNDS

    Un complément du guide pratique : les circuits NIR pour la recherche en santé

    Constatant des « écueils dans les demandes d’autorisation » des organismes qui font des recherches dans le domaine de la santé, ces fiches complètent le guide “Modalités de circulation du NIR pour la recherche en santé aux fins d’appariement de données avec le SNDS” (publié par la Cnil en 2020), et présentent des schémas et des tables de données.

    Pour ce faire, la Cnil collabore avec le CASD. Un groupement d’intérêt public (GIP) regroupant l’Insee, le Groupe des écoles nationales d’économie et statistique (Genes), le Centre national de la recherche scientifique (CNRS), l’École polytechnique, HEC Paris et la Banque de France.

    Créé par un arrêté interministériel le 29 décembre 2018, le CASD fournit des services d’accès sécurisés aux données confidentielles pour des recherches et des études à but non lucratif. Le CASD garantit un support aux chercheurs, assure des formations, et met à disposition de la documentation pour l’appariement des données.

    La Cnil supervise les appariements de données de santé avec le SNDS dans le cadre de demandes d’autorisation, en particulier lorsque ces appariements nécessitent le traitement du numéro d’inscription au répertoire (NIR).

    Les circuits d’appariement de données avec le SNDS

    Basées sur des cas rencontrés par la Cnil et le CASD, les fiches illustrent des exemples de mise en œuvre de différents circuits décrits dans le guide de 2020 :

    • Centre unique avec responsable de traitement : Pour une étude menée dans un seul centre, où ce centre dépend du responsable de traitement et conserve localement toutes ses données, y compris le NIR.
    • Centre unique avec eCRF sans NIR : Pour une étude menée dans un seul centre, où ce centre dépend du responsable de traitement et utilise un cahier d’observation électronique (eCRF) pour gérer les données, sauf le NIR qui reste stocké localement.
    • Multicentres : Pour une étude menée dans plusieurs centres, où chaque centre conserve localement ses propres données, y compris le NIR.
    • Multicentres avec eCRF incluant le NIR : Pour une étude menée dans plusieurs centres, où les données, y compris le NIR, sont gérées dans un eCRF par le responsable de traitement.
    • Multicentres avec eCRF sans NIR : Pour une étude menée dans plusieurs centres, où les données sont gérées dans un eCRF par le responsable de traitement, sauf le NIR qui reste stocké localement dans chaque centre.
    • Multicentres avec NIR centralisé par un tiers : Pour une étude menée dans plusieurs centres, où chaque centre conserve ses données localement, sauf le NIR qui est centralisé par un tiers de confiance.
    • Multicentres avec base centrale pseudonymisée : Pour une étude menée dans plusieurs centres, où les données, y compris le NIR, sont stockées localement et regroupées en parallèle dans une base pseudonymisée gérée par le responsable de traitement.

     

  • Etude : l’évaluation de la rentabilité de l’IA dans la santé manque de rigueur (BMC)

    L’IA en santé, un investissement rentable ?

    Le moins que l’on puisse dire, c’est que le potentiel de l’intelligence artificielle pour transformer les soins de santé fait l’objet de nombreuses recherches. L’efficacité clinique n’est certes pas toujours au rendez-vous et d’ailleurs, à ce jour, seuls 600 outils d’IA ont été approuvés par la Food and drug administration (FDA). Le passage à la pratique clinique se fait donc lentement. C’est certes la faut à un manque de guidelines précis, comme l’a démontré une étude publiée le 29 mai dans Plos Digital Health mais pas que… Afin de s’assurer que les ressources sont utilisées de manière optimale, il est nécessaire de mesurer la rentabilité des outils d’IA. D’autant que tous les systèmes de santé sont soumis à une pression économique énorme, et l’heure est aux restrictions budgétaires.

    La qualité des études économiques en question :

    C’est pourquoi des chercheurs danois de l’université d’Aalborg ont voulu analyser la qualité des évaluations économiques en santé (EES) concernant l’IA, sachant que des évaluations de mauvaise qualité peuvent fournir des résultats trompeurs et conduire à de mauvais investissements. Ils ont donc mené une revue systématique pour évaluer la qualité méthodologique (conception des études, collecte des données et interprétation des résultats) et la transparence des évaluations économiques des technologies d’IA en santé, en identifiant les forces et les faiblesses des méthodologies actuelles et en suggérant des améliorations nécessaires. Ils ont épluché des études publiées au cours des cinq dernières années, entre le 1er janvier 2017 et le 6 mars 2022, et mises à jour jusqu’au 1er septembre 2023, dont ils en ont extraits 29.

    Les résultats de cette revue systématique ont été publiés le 1er juillet dans BMC Digital Health.

    Résultats : des défauts majeurs de conception et de transparence

    • Les aspects de conception des études étaient généralement bien traités alors que les éléments relatifs à la collecte de données et à l’interprétation des résultats présentaient des lacunes significatives.
    • Les études économiques manquaient de transparence dans le rapport des coûts et des analyses statistiques. Par exemple, de nombreuses études n’ont pas précisé les coûts unitaires ou encore les intervalles de confiance.
    • Aucune des études examinées n’a spécifiquement traité des éléments propres aux technologies médicales (MedTech).
    • Il y a un nombre relativement faible d’évaluations économiques complètes par rapport au nombre total de publications sur l’IA, malgré une tendance à la hausse.
    • Le ratio coût-efficacité, une mesure essentielle pour comparer les coûts et les effets de différentes interventions, n’était que peu évalué. Ce qui rendait difficile l’évaluation de la rentabilité des technologies d’IA.
    • Les mesures de substitution n’étaient pas optimales. Ce qui a pu conduire à surestimer les bénéfices des technologies d’IA.
    • Aucune étude n’a examiné comment l’efficacité des technologies d’IA peut changer avec le temps et l’expérience.

    Un besoin de guidelines :

    En conclusion, les chercheurs jugent « inquiétant » le faible nombre d’études économiques sur l’IA en santé. Et estiment « crucial » d’améliorer la qualité et la transparence de ces études pour garantir une utilisation efficace des ressources de santé. Dans ce but, ils préconisent d’établir des lignes directrices dédiées aux évaluations économiques des interventions d’IA dans le domaine de la santé.

     

    * Landscape and challenges in economic evaluations of artificial intelligence in healthcare: a systematic review of methodology.

    Kastrup, N., Holst-Kristensen, A.W. & Valentin, J.B.

    BMC Digit Health 2, 39 (2024). https://doi.org/10.1186/s44247-024-00088-7

  • Détails des levées de fonds réalisés en France de janvier à juin 2024

    36 opérations réalisées : retour sur les investissement du premier semestre 2024

    Plus de la moitié des entreprises ayant levé des fonds au premier trimestre 2024 ont recueilli des montants entre 5 et 30 millions d’euros, avec plus de 44 % des opérations réalisées en amorçage. Ce bilan au premier trimestre 2024 est marqué par l’absence de mega deals : aucune levée de fonds ne dépasse les 30 millions d’euros.

    Start-up Logo Montant en M€ Mois Thématique & technologie Investisseurs
    Akivi 0,63 Janvier Formation, IA Business angels
    Alogia 6,5 Mars Prevention, silver tech  la Banque des Territoires (Groupe Caisse des Dépôts), GSO Innovation et Crédit Agricole Aquitaine Expansion (fonds régionaux de Crédit Agricole), NACO et AQUITI Gestion
    Aqemia 30 Janvier Machine learning, Gen AI Eurazeo, Bpifrance, alaia, wendel group
    Avatar Medical 5 Février Chirurgie, Virtual reality Plug and play , go capital, acorn pacific venture, genitz, rives croissance
    Azmed 15 Février Radiologie, IA Techstars, Teampact Ventures, maison worm
    Cure51 15 Mars Biologie, oncologie, data Sofinnova Partners, avec la participation de Hitachi Ventures, Life Extension Ventures, Xavier Niel et Datadog.
    Diabeloop 15 Mars Diabétologie, DM, IA LBO, Terumo Corporation, Innovacom, CERITD, CEMAG Invest, Kreaxi, Supernova Invest, AGIR A DOM, Crédit Agricole, Odyssée Ventures, UI Investissements, Promontoires
    Elixir Health 2 Mars PMA, IA, deeptech Business angels, Bpifrance
    Hawkcell 5 Mars Imagerie vétérinaire Bpifrance, MIG Capital
    Kinvent 16 Janvier Medical device, Big data Eurazeo, Unifund, Raphael Varane, Sofilaro
    Klava 1 Janvier Dtx, deeptech Angels Bay Invest
    Life Plus 3 Février SilverTech, objets connectés Banque des Territoires et Tsinor Venture Studio
    Nabla 22 Janvier IA, plateforme, traitement et analyse de données Cathay Innovation avec la participation de Zebox Ventures (incubateur de CMA CGM)
    Omena 0,8 Janvier Femtech 50 Partners Impact
    RebrAin 3,7 Mars Neurochirurgie, traitement Karista, Naco
    Sorella 5 Février Femtech Vorwek venture, Blisce
    Womed 6 Janvier Femtech, Medical device  Irdi Soridec Gestion

     

    Au deuxième trimestre, le ticket maximum est de 44 millions d’euros, près de la moitié des opérations réalisées ont été faites en amorçage tout comme au premier trimestre.

    Start-up Logo Montant en M€ Mois Thématique & technologie Investisseurs 
    Biophta 6,5 juin Drug delivery, Medical Device UI investments, Elaia, Go Capital
    Bodysense 5,5 avril MD European Innovation Council, Swiss Diabetes Venture Fund
    DEEMEA 4 mai IA Karista, YZR Capital
    D’un Seul Geste 0,35 juin RV, Formation, prevention NC
    En Carta Diagnostics 1.5 mai DM Femtech CentraleSupélec Venture
    Feel 0,8 avril application , santé mentale BA
    inheart 10,2 mai Medical device, cardiologie nvestisseurs : VESALIUS Biocapital IV, Elaia Partners, Nouvelle-Aquitaine Co-investissement, Sagana, Sofia Angel Ventures, CWR Funds, Webit Investment Network
    Klineo 2 avril Essais cliniques Bpifrance, business angels
    kor 3,5 avril santé au travail, prévention Raise, AFI Ventures, Evolem, business angels
    May Health 23 mai DM Femtech Investisseurs : Bpifrance, Trill Impact Ventures, Sofinnova Partners, Avestria Ventures, Kidron Capital Assets LP
    NeuroClues 5 avril neurologie Investisseurs : White Fund, EIC Accelerator, Invest BW, business angels
    pixacare 3 avril MD Elaia Partners, 50 Partners, business angels, French Tech Seed
    Quantiq io 2,6 juin IA, Medical Device The moon Venture, Graine de Boss
    Resilience 23,1 mai oncologie Picus Capital, Red River West, Seaya Ventures, Singular, Cathay Innovation
    Reverto 1,2 avril RV Humans Matter
    spinem robotics 10 mai robotique Spineart
    Surge 7,5 juin medecine de précision  Eurazeo  Kima, Teampact et MH Innov’
    Therasonic 1 mai Dispositif médical robotisé pour les maladies neurologiques. M2care
    uromems 44 juin MD EIC, Credit Mutuel Innovation

    🤖 Tendances tech : IA, cybersécurité et robotique

    Au premier trimestre 2024, on retrouve dans le top des thématiques d’innovation les plus attractives :

    • la silver tech ;
    • la femtech ;
    • la robotique ;
    • et l’imagerie médicale.

    Pour ce qui est des domaines technologiques, ceux  dans lesquels il a été le plus investi sont :

    • l’IA, toujours en top ;
    • le big data ;
    • la réalité virtuelle ;
    • et les thérapies numériques (DTx).

     

  • Levées de fonds : en France, davantage d’opérations pour un montant total plus faible au premier semestre 2024

    La contraction du marché du capital-risque se prolonge en 2024

    Le cycle d’assainissement observé avec un retour à l’équilibre en 2023 semble se prolonger avec la disparition des “méga levées” de plus de 100 millions d’euros au bénéfice de séries de financement plus petites.

    311,38 millions d’euros ont été levés au total au cours du premier semestre (S1) 2024 sur le marché français de la health tech (37 opérations), contre 383,77 millions d’euros au S1 2023 (32 opérations), soit une baisse de 13 % des investissements qui contraste avec une augmentation de 14 %  du nombre de deals effectués.

    Pour rappel, au S1 2023 au S1 2023 , on observait  la fin d’une période “record” des investissements en santé numérique avec un retour à la dynamique pré-Covid :

    • S1 2022 : 674,42 millions d’euros pour 59 opérations : – 28% ;
    • S1 2021 : 896,57 millions d’euros pour 62 opérations : > – 57,20 % ;
    • S1 2020 : 258,2 millions d’euros pour 31 opérations : > + 48,63 % ;
    • S1 2019 : 424,54 millions d’euros pour 39 opérations : > – 9,6 % (soit un bilan quasi équivalent à celui du S1 2023).

    Des résultats similaires au premier trimestre en l’absence de mega deal :

    Au deuxième trimestre, les start-ups de santé numérique totalisent 153,25 millions d’euros (pour 19 opérations), soit 96 % des montants levés au premier trimestre (pour 18 opérations).

    La moitié des entreprises ayant levé des fonds ces six derniers mois ont recueilli des montants en dessous de 5 millions d’euros, avec plus de 70 % des opérations réalisées en amorçage ou en série A. Ce bilan est également marqué par l’absence de mega deals : en effet, aucune levée de fonds ne dépasse les 44 millions d’euros. Des résultats similaire au S1 2023 et contrastant avec le bilan du S1 2022 qui était porté par 3 opérations dépassant les 100 millions d’euros, en l’occurrence : Doctolib (500 M€, série G), Alan (183 M€, série E) et DNA Script (172 M€, série C).

    Montants levés par les startups de santé numérique au S1 2024 – @ Health & Tech Intelligence

    L’évolution, mois par mois, montre une baisse importante du montant des levées à partir de février, malgré le nombre d’opérations en augmentation.

    👉 Pour aller plus loin: Investissement : 158 M€ levés par les start-ups de la santé numérique au T1 2024 – Health & tech (healthandtech.fr)

    L’IA attire toujours des investissements importants

    Les levées de fonds dans le champ de l’intelligence artificielle (IA) ont un impact majeur sur l’écosystème français, plaçant le pays comme un acteur important de l’IA en Europe. Celles-ci concernent principalement des tours de table d’envergure (serie B et au-delà).

    Selon Maddyness, le secteur des nouvelles technologies gagne en puissance à mesure que les yeux des investisseurs semblent restés rivés sur l’IA – et plus particulièrement l’IA générative. Il concentre la plus grande partie des financements de ce premier semestre (860,2 millions d’euros), devant la mobilité (587,7 millions d’euros), la fintech (350,5 millions d’euros), la deeptech (336,4 millions d’euros) et la medtech (259,5 millions d’euros) :

    • la start-up française H, lève 220 millions de dollars en mai 2024 ;
    • Evolutionary Scale lève 142 millions de dollars pour son modèle d’IA en biologie ;
    • Mistral AI a réalisé la plus grosse levée de fonds avec 600 millions d’euros en juin 2024. Cette opération a valorisé la startup à 5,8 milliards d’euros, seulement un an après sa création.

    Analyses

    Dans cet indicateur H&TI, vous trouverez les articles suivants :

    • Bilan des levées de fonds du S1 2024 : l’Europe en 2e position derrière les USA (CB Insight) 👉 ici ;
    • USA : en croissance, le financement de la santé numérique fait preuve de résilience (Rock Health) 👉 ici ;
    • Détails des levées de fonds réalisés en France de janvier à juin 2024 👉 ici ;
    • Top 10 des levées de fonds du premier semestre 2024 en France 👉 ici ;
    • Où en sont les levées de fonds dans la santé numérique en France ? (montants et nombre d’opérations, de 2016 à 2024) 👉 ici ;
    • Quel bilan des montants levés par les entreprises françaises de la healthtech ? (S1 2024) 👉 ici.

     

  • USA : en croissance, le financement de la santé numérique fait preuve de résilience (Rock Health)

    Points clés du rapport Rock Health

    📌 L’activité des séries d’amorçage a été particulièrement forte au premier semestre : 84 % des tickets enregistrés étaient des séries A et B.

    📌 Quelques levées importantes de série A :

    • le spécialiste de la médecine de précision, Zephyr AI : 111 millions de dollars, en mars ;
    • la plateforme de surveillance continue de la glycémie, Allez Health : 60 millions de dollars, en mai ;
    • et la société d’aide aux soins basée sur l’intelligence artificielle (IA), Fabric : 60 millions de dollars, en février.

    📌 38 % des entreprises de santé numérique qui ont levé des séries A au premier semestre 2024 utilisaient de l’IA.

    📌 Le secteur de la santé numérique continue de faire preuve de résilience et d’adaptabilité. La dynamique de financement (surtout au début) et la réduction des mesures de transition, telles que les cycles de financement non étiquetés, suggèrent que nous pourrions bientôt revenir à des modèles de capital-risque plus « normaux » et durables.

    Publié le 8 juillet 2024, ce rapport revient sur l’évolution des levées de fonds durant la dernière décennie, qui a connu son pic (29,2 milliards de dollars pour 741 deals) en 2021 :

    Evolution des financements de la santé numérique au Etats-Unis - @ Rock Health
    Evolution des financements et du nombre d’opérations réalisées en santé numérique aux Etats-Unis, depuis 2014 – @ Rock Health

    Santé mentale, IA non clinique, R&D… les principales tendances du marché

    A la fin des six premiers mois de l’année 2024, le secteur de la santé numérique continue de faire preuve de résilience et d’adaptabilité. Les dernières tendances – notamment en début d’année – et la réduction des mesures de transition telles que les cycles de financement non étiquetés suggèrent une dynamique mesurée en matière de financement.

    L’intelligence artificielle (IA) attire encore plus d’attention et contribue aux modèles de financement dans différentes catégories de produits et à travers plusieurs domaines thérapeutiques.

    Parmi les propositions de valeur les plus financées au premier semestre 2024, on retrouve :

    • le traitement des maladies ;
    • l’optimisation des flux de travail non cliniques ;
    • la recherche et le développement sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux ;
    • et l’amélioration des flux de travail cliniques.

    De plus, la santé mentale est restée le principal objectif clinique sur le marché, avec un financement important, suivie par l’obésité, la santé reproductive et la santé des femmes.

    Après une longue interruption, trois sociétés de santé numérique ont réalisé avec succès leurs introductions en bourse au deuxième trimestre 2024. Cela annonce une augmentation potentielle des “possibilités de sortie” pour le secteur, selon Rock Health, avec des sociétés comme Waystar et Tempus AI, et offre des informations précieuses sur des problématiques telles que la gestion de la dette et l’alignement des prix de sortie avec les conditions actuelles du marché.

    Alors que l’activité globale d’acquisition a diminué, les sociétés de capital-investissement jouent un rôle plus important dans les fusions et acquisitions du secteur de la santé numérique. Elles privilégient, par ailleurs, les entreprises dotées de modèles économiques établis et d’un potentiel de rentabilité, créant ainsi des opportunités même pour les start-ups en difficulté financière mais dotées de stratégies de croissance claires.

    Top 10 des deals réalisés au S1 2024 dans le monde

    Société Logo
    		 Montant levé Tour Investisseurs Industrie
    Foodsmart 200 M$ 2024-06-26 NC The Rise Fund United States Mobile & Mobile Software & Services
    Health & Wellness
    Sidecar Health 165 M$ Series D
    2024-06-26    		 Koch Disruptive Technologies, Cathay Innovation, Drive
    Capital, GreatPoint Ventures, Menlo Ventures United States Internet    		 Internet Software & Services
    Insightec 150 M$ Series G
    2024-06-18    		 Ally Bridge Group, Fidelity Management & Research
    Company, Nexus NeuroTech Ventures, Baillie Gifford,
    Catalio Capital Management
    Israel Healthcare    		 Medical Devices & Equipment
    Therapeutic Device
    Transcarent 126 M$ Series D
    2024-05-02    		 7wire Ventures, General Catalyst, Threshold Ventures,
    Ally Bridge Group, Alta Partners United States    		 Internet Internet Software & Services
    Healthcare
    Lumeris 100 M$ Growth Equity
    2024-04-10    		 Deerfield Management, Endeavor Health, Kleiner
    Perkins Caufield & Byers, Sandbox Industries, The Blue
    Venture Fund
    United States    		 Internet Internet Software & Services
    Healthcare
    Mammoth Biosciences 95 M$ 2024-04-25 N/A Regeneron United States Biotechnology
    Grow Therapy 88 M$ Series C
    2024-04-08    		 Sequoia Capital, SignalFire, Technology Crossover
    Ventures, Transformation Capital, Goldman Sachs
    Asset Management
    United States    		 Internet Internet Software & Services
    Health & Wellness
     Midi 60 M$ Series B
    2024-04-24    		 Emerson Collective, Able Partners, Felicis, G9 Ventures,
    Google Ventures United States    		 Internet Software & Services
    Health & Wellness
    Biolinq 58 M$ Series D
    2024-04-04    		 Alpha Wave Global, Aphelion Capital, RiverVest Venture
    Partners, Senvest Capital, Taisho Pharmaceutical United States Healthcare    		 Medical Devices & Equipment
    Patient Monitoring
    Enveda Biosciences 55 M$ Series B
    2024-06-13    		 FPV Ventures, Jazz Venture Partners, Kinnevik, Level
    Ventures, True Ventures United States Healthcare    		 Drug Discovery

    Source : CB Insight

  • Top 10 des levées de fonds du premier semestre 2024 en France

    Top 10 des levées de fonds du S1 2024 – @ Health & Tech Intelligence

     

  • Où en sont les levées de fonds dans la santé numérique en France ? (montants et nombre d’opérations, de 2016 à 2024)

    A noter, en lisant me graphe ci-dessous, que :

    • le secteur de la healthtech était moins mature en 2016 et en 2017 ;
    • la veille H&TI inclut les start-ups de santé numérique hors pharmatech et biotech.
    Evolution des levées de fonds au premier trimestre de l’année depuis 2016 – @ Health & Tech Intelligence

    COMPARATIF DES S1 DE 2016 À 2024 :

    De manière générale :

    ➡️ Si la crise liée au Covid-19 a freiné les investissements pendant les premiers mois de 2020 (258,2 M€ de janvier à juin contre 424,54 M€ en 2019), elle a surtout été un accélérateur de l’innovation en santé. Un constat qui se confirmait déjà largement dans le bilan du premier semestre de 2021 et qui s’est poursuivi au S1 2022. Cependant les investissements en santé numérique ont été divisés par 4 au S1 2023 par rapport au S1 2022. Ils représentent 90 % du total des montants levés avant la crise sanitaire mais reste 6 fois plus élevés qu’en 2016. Un ralentissement à mettre en perspective, dû à l’essoufflement de l’effet Covid-19.

    ➡️ Au S1 2024 ,on observe des résultats en baisse (-19% par rapport à 2023 et -26% par rapport à 2018). Malgré les défis géopolitiques et la stagnation du marché des introductions en bourse, l’engouement des investisseurs,  le paysage robuste des fusions et acquisitions du secteur et l’augmentation des mégatransactions au niveau international laisse présager un écosystème en pleine maturité, qui pourra progresser dans les mois à venir.

    ➡️ Si l’on se concentre sur le total des levées de fonds au premier semestre (janvier-juin) entre 2022 et 2024, on relève une hausse record en 2021 (+247 % par rapport à 2020) et de nouveau en 2022 (+86,8 % par rapport à 2021), après une baisse significative observée entre 2020 et 2019 (- 39 %) et entre 2020 et 2018 (- 38,6 %)… mais une hausse colossale par rapport à 2017 (+ 1 841 % : 2017-2022) et à 2016 (+ 2 537 % : 2016-2022). Le bilan au S1 2023 marque la fin de la période “record”, avec un retour à la dynamique pré-Covid : – 77.08 % par rapport au S1 2022, – 57,20 % par rapport au S1 2021 mais + 48.63 % par rapport au S1 2020 et un montant quasi identique au S1 2019 (383,77 M€ en 2023 vs 424,54 M€ en 2019).

    ➡️ Les chiffres pour les années 2016 et 2017 sont à nuancer puisque pour ces deux années, le montant de plusieurs levées de fonds n’avaient pas été communiqués par les sociétés concernées : le total des levées de fonds pour le premier trimestre perd ainsi en précision mais la tendance affichée n’en reste pas moins représentative.

    ➡️ Quant au nombre d’opérations, le total cumulé du nombre de levées de fonds effectuées entre janvier et juin était jusqu’en 2020 plus ou moins similaire d’une année sur l’autre (peu de variation) : une augmentation a été observée à partir de 2020 et de la crise Covid-19, avec :

      • 62 opérations réalisées au S1 2021 et 59 au S1 2022 ;
      • contre 31 et 39 respectivement au S1 2020 et au S1 2019 ;
      • et 31, 26 et 22 respectivement au S1 2018, au S1 2017 et au S1 2016 ;
      • au S1 2023, on retrouve la dynamique pré-Covid, avec 34 opérations réalisées, soit presque 2 fois moins qu’au S1 2022.

     

    Au milieu de la progression mondiale des investissements dans la santé numérique, il y a lieu de faire preuve d’optimisme face aux mois à venir. Cependant, plusieurs facteurs cruciaux influenceront la trajectoire de la santé numérique au cours du second semestre de l’année.

    • les incertitudes géopolitiques, en particulier au Moyen-Orient, devraient continuer à avoir un impact sur le sentiment d’investissement et la dynamique des marchés à court terme.;
    • la persistance de taux d’intérêt élevés, projetés jusqu’à la fin de l’année dans certaines régions, pourrait poser des défis à une croissance économique robuste, affectant potentiellement les investissements privés dans le secteur de la santé numérique, en particulier dans les régions en développement telles que la région Asie-Pacifique;
    • le renforcement du marché public pourrait entraîner une hausse des débuts sur le marché public d’ici la fin de l’année, ce qui pourrait également déclencher des cycles de financement plus importants.

     

    UNE DYNAMIQUE EN PROGRESSION AU NIVEAU INTERNATIONAL 🌍 :

    Selon les rapport Rock Health et CB Insight, au premier semestre 2024, le financement de la santé numérique au premier semestre 2024 a démontré de solides performances. Cette évolution a défié les attentes d’un hiver de financement prolongé et a démontré une résilience et une croissance remarquables.

    Pour aller plus loin: Bilan des levées de fonds du S1 2024 : l’Europe en 2e position derrière les USA (CB Insight)

    Les exigences en matière d’innovation technologique pour améliorer les soins de santé sont de plus en plus élevées, ce qui met les entreprises de santé numérique sous pression pour prouver leurs contributions et justifier leur approche lorsqu’elles cherchent à attirer de nouveaux clients, utilisateurs et investisseurs. Dans les marchés privés et publics, le contexte est devenu plus rigoureux et exigeant pour ces entreprises. Les attentes en termes de performances et de solutions sont en hausse, ce qui constitue un catalyseur sain pour la maturation et l’évolution du secteur. Cette pression, bien que nécessaire, transformera les entreprises et les dirigeants en diamants, renforçant ainsi leur résilience et leur capacité à répondre aux défis.