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  • Dispositifs médicaux : une nouvelle plateforme de l’OMS (MeDevIS) pour simplifier l’accès

    Des dispositifs médicaux pas toujours lisibles

    Harmoniser la réglementation, simplifier l’accès, et faciliter la compréhension des documents techniques des dispositifs médicaux sont les quelques conclusions notables sorties lors de la dernière session de l’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), aux États-Unis.

    Dans la continuité de ce travail de régulation, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) dévoile le dispositif MeDevIS. Inspiré de la liste des dispositifs médicaux prioritaires contre la Covid-19, MeDevIS est une plateforme libre d’accès dont l’ambition est d’éclairer les professionnels de santé, les patients, ainsi que les décideurs politiques sur les dispositifs médicaux (DM). Cette solution permet aux utilisateurs de vérifier les DM nécessaires en fonction du type d’établissement de santé, des objectifs médicaux recherchés et des infrastructures requises. Elle peut également être une ressource pour définir une politique de remboursement de soins.

    Avec plus de 10 000 DM différents (thermomètres numériques, endoscopes, prothèses), et des dénominations pas toujours normalisées, il est difficile pour les usagers d’avoir de l’information fiable, et donc un usage éclairé.

    Extrait : diapositive numéro 6 du webinaire de présentation « Nomenclature des dispositifs médicaux : EMDN et GMDN »

    Ce répertoire mondial vise à devenir un référentiel en faveur de la santé populationnelle mondiale.

    Une meilleure visibilité des DM dans le monde

    Aujourd’hui, MeDevIS dispose de 2301 DM répertoriés sur divers sujets de santé, comme le cancer, les maladies cardiovasculaires ou la pédiatrie, et prévoit d’améliorer continuellement la plateforme en y intégrant de nouvelles technologies.

    « Notre objectif est d’offrir un accès centralisé et plus large à des informations internationales, ce qui peut être extrêmement utile pour les personnes qui prennent des décisions concernant les technologies médicales vitales, en particulier dans les pays disposant de ressources limitées », déclare Dre Yukiko Nakatani, Sous-Directrice générale de l’OMS, chargée de l’accès aux médicaments et aux produits de santé.

     

     

     

     

     

     

     

     

    Extrait : diapositive numéro 20 du webinaire de présentation « Nomenclature des dispositifs médicaux : EMDN et GMDN »

    MeDevIS utilise deux systèmes internationaux : la Nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) et la Nomenclature mondiale des dispositifs médicaux (GMDN). Ces systèmes incluent des codes et des définitions utilisables dans tous les pays pour faciliter la gestion des DM (inventaire, tarification, approvisionnement).

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    Extrait : diapositive numéro 12 du webinaire de présentation « Nomenclature des dispositifs médicaux : EMDN et GMDN »

    Le lancement de la plateforme MeDevIS par l’OMS marque une étape dans l’accès global aux technologies médicales, en fournissant une base de données centralisée et standardisée, et visant à renforcer la santé publique mondiale.

     

  • Rapport Igas : donner plus de sens aux indicateurs de qualité des soins

    L’ambition : améliorer la qualité des soins

    Introduit en 2012 et généralisé à partir de 2016, le dispositif d’Incitation Financière à la Qualité (Ifaq) est une dotation versée à un établissement de santé en fonction de la qualité des soins. Des indicateurs de qualité mesurent l’atteinte des objectifs et déterminent dans quelle mesure le financement par dotation se fait. Prise en charge des patients, infections associées aux soins, certifications sont quelques-uns des indicateurs.

    Par lettre de mission du 21 août 2023, le ministre de la Santé et de la Prévention a sollicité l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) pour mener une étude sur les dispositifs de financement à la qualité des établissements de santé (Ifaq).

    Un dispositif lourd et perçu comme “loin des activités de soins”

    Malgré le fait que la qualité des soins soit une préoccupation pour le personnel soignant, la démarche qualité n’est pas toujours perçue comme un levier d’amélioration, mais parfois comme une contrainte. Le rapport pointe un dispositif Ifaq qui souffre d’un manque de clarté, une dispersion des référents administratifs qui pilotent ce sujet, et une multiplicité des règles de qualité qui ne sont pas correctement articulées entre elles. Côté gouvernance et management, les responsables peuvent difficilement mobiliser cet outil en faveur de la démarche qualité, car « il (Ifaq) parle peu aux équipes soignantes dans les unités et les services ». Il est jugé trop complexe et pas suffisamment ancré sur le terrain.

    Redonner du sens aux indicateurs

    L’Igas, dans son rapport, propose trois leviers : d’une part, instaurer une gouvernance unique, pluridisciplinaire et dédiée à améliorer la qualité des soins avec une feuille de route. D’autre part, pour clarifier l’ensemble du financement de la qualité, unifier l’Ifaq avec les autres dispositifs d’incitation comme le contrat d’amélioration de la qualité et de l’efficience des soins, ou encore le compartiment qualité du financement des structures d’urgences et des hôpitaux de proximité.

    Enfin, réorganiser les indicateurs en deux points : un premier bloc dédié à des indicateurs globaux, transverses et similaires à tous les établissements (certification, QVT du personnel, prise en charge des patients). Un second bloc sur des indicateurs plus spécifiques et modifiables en fonction d’un contexte régional ou autre, comme le recours à la chirurgie ambulatoire ou la déclaration d’effets indésirables.

    Le rapport met aussi l’accent sur la spécificité pathologique. À l’aide du système national de données de santé et des sociétés savantes, la vision est de définir des indicateurs en lien avec les spécialités médicales, donc de répondre au frein du « sens » dans les activités de soins.

    Un changement de paradigme

    La littérature économique n’est pas équivoque sur le lien de causalité entre les incitations financières et l’amélioration de la qualité des soins. Les acteurs hospitaliers estiment qu’il s’agit tout de même d’un levier pertinent pour l’amélioration continue. L’approche « indicateur de résultat » n’est pas suffisante pour évaluer et améliorer la qualité des soins. La perception du personnel soignant sur le manque d’ancrage des indicateurs va dans ce sens.

    C’est pourquoi le rapport préconise un changement de paradigme dans la démarche des indicateurs et propose des incitations financières basées sur des points plus pertinents comme :

    • Une démarche de comparaison entre pairs plutôt que des résultats en « eux-mêmes ».
    • Une majoration en cas d’intégration d’une mesure de résultats de soins par le patient comme le PROM (Patient Reported Outcome Measurement).
    • La valorisation des temps collectifs et des retours d’expérience qui, d’après la littérature scientifique, semblent bénéficier à l’esprit d’équipe et à l’amélioration des pratiques, mécaniquement à la qualité.

    Sur le plan du financement, l’Igas propose de ne pas augmenter les enveloppes tant que le dispositif « n’aura pas été stabilisé », mais plutôt d’optimiser l’utilisation actuelle des fonds en orientant les financements vers des actions qui améliorent directement la qualité des soins.

    Réforme de l’Ifaq : simplification et clarté pour les soignants

    Les professionnels de santé perçoivent les démarches qualité imposées dans les établissements de santé comme déconnectées de leur pratique quotidienne. Le dispositif actuel de financement, jugé complexe et peu incitatif, n’encourage pas l’adhésion des équipes soignantes. Pour réengager, le rapport conseille de réorienter les indicateurs de mesure au niveau des services, en utilisant des indicateurs cliniques pertinents, comme les dispositifs PROM, ou des spécificités liées à l’activité de l’établissement (pathologie, contexte régional, etc.). L’amélioration des pratiques passe aussi par des retours d’expérience et des comparaisons entre pairs. Enfin, une stratégie globale soutenue par une instance nationale est indispensable pour intégrer la recherche de la qualité dans l’ensemble du système de soins.

    Calendrier de la mise en œuvre des propositions :

    • Nommer une équipe projet pilotée par la DGOS.
    • Lancement des travaux techniques pour préparer le PLFSS 2025.
    • Été 2024 : nouvelle gouvernance dédiée à la qualité en santé.
    • 2025 : consacrer l’année à la mise en œuvre des propositions (nouveaux indicateurs, année pilote).
    • 2026 : généralisation du nouveau dispositif d’Ifaq.

     

  • Données à l’hôpital : Ospi élargit son offre avec le rachat d’Alicante

    Élargir son offre aux données hospitalières

    Moins d’un an après sa création – suite au rapprochement du groupe PSIH, éditeur de solutions décisionnelles sur les données de santé médico-économiques de l’hôpital, avec la start-up Collective Thinking, éditrice d’une plateforme brevetée de traitement des données en vie réelle par l’intelligence artificielle – , Ospi élargit son offre en rachetant la société Alicante, spécialisée dans le codage médical et la valorisation de données de santé grâce à l’intelligence artificielle (IA).

    Créé en septembre 2023, Ospi a depuis pour ambition d’utiliser ses diverses solutions issues des spécialités des deux entités qui le constituent pour permettre aux établissements de santé “d’améliorer et d’accélérer le codage médical, de faciliter la recherche clinique et d’optimiser les parcours patients grâce à plus d’une dizaine d’IA spécifiques développées et entraînées depuis plusieurs années”.

    Analyser et enrichir les données grâce à l’IA

    Comme l’a indiquée l’entreprise lyonnaise dans son communiqué annonçant le rachat d’Alicante, ce dernier répond à trois objectifs clés pour Ospi, puisqu’il va lui permettre :

    • de faciliter le pilotage de l’activité médico-administrative des établissements de santé ;
    • d’augmenter la qualité et la rapidité du codage médical ;
    • d’optimiser la réutilisation de données pour la recherche clinique et participer au développement de l’innovation thérapeutique.

    En effet, Alicante propose une offre de solutions logicielles – basée sur plusieurs technologies d’IA, telles que le machine learning ou le deep learning – , qui permet de récupérer les données de santé produites par les centres hospitaliers, de les indexer et de les enrichir afin de pouvoir les analyser. La société a été fondée en 1999 par d’anciens hospitaliers et universitaires du CHU de Lille et des laboratoires de l’Inserm et du CNRS.

    Le CEO d’Alicante, David Delerue, est devenu directeur de la business unit “Medical Coding” chez Ospi après ce rachat. Il a expliqué au moment de l’acquisition d’Alicante que la complémentarité et l’ADN technique commune des deux entités “faciliteront l’émergence d’une offre unifiée et innovante pour les établissements de santé pour répondre à leurs défis qu’Ospi ainsi renforcé aidera à relever”.

    Faire d’Ospi un champion français

    Si aucun chiffre n’a été communiqué à propos du montant pour le rachat d’Alicante, Ospi a indiqué que ce rapprochement a été rendu possible par le fonds Lauxera Capital Partners qui était déjà “l’acteur principal” de la création d’Ospi en rapprochant le groupe PSIH avec la start-up Collective Thinking en automne 2023. Pierre Moustial, président et fondateur du fonds, avait notamment déclaré que cette étape était “obligatoire et évidente pour permettre au groupe d’atteindre son objectif de création d’un champion français de la donnée de santé à l’hôpital, l’intelligence artificielle étant aujourd’hui fondamentale pour permettre un meilleur traitement et une meilleure gestion des données de santé”.

    Déjà considéré comme un acteur majeur de la donnée à l’hôpital, Jean-Baptiste Angeloglou, CEO d’Ospi, s’est réjoui de ce rapprochement avec Alicante lors de son annonce en expliquant qu’”en intégrant les équipes d’Alicante et leur expertise technologique, Ospi renforce sa position de leader dans le domaine de la donnée de santé et de l’IA à l’hôpital”.

    Désormais, Ospi accompagne plus de 1 100 établissements de santé publics et privés en France dont 25 CHU, 13 centres de lutte contre le cancer et 108 des 135 GHT avec ses différentes solutions, comme :

    • PMSIpilot, qui permet l’analyse du codage PMSI ;
    • i4H et DIMbox, deux solutions dédiées au contrôle, à l’optimisation et à l’aide au codage PMSI par IA ;
    • ou encore i4H Research et ScanSIH, dédiées à la recherche clinique et à la création de cohortes.

     

  • UE : le France au-dessus de la moyenne européenne en termes de développement de la e-santé

    Des efforts encore nécessaires concernant l’IA

    Dans le cadre de la décennie numérique de l’Europe, lancée et pilotée par la Commission européenne, un état des lieux de l’avancée de chaque pays dans le domaine du numérique en fonction des objectifs fixés par la Commission, est dressé chaque année. Ces objectifs concernent :

    • l’acquisition de compétences numériques d’un pourcentage important de la population européenne ;
    • la transformation numérique des entreprises ;
    • la mise en place d’infrastructures numériques sûres et durables ;
    • ainsi que la numérisation des services publics.

    Comme les 26 autres pays de l’Union européenne (UE), la France a eu le droit a un compte rendu de sa situation vis-à-vis de l’objectif fixé par la Commission européenne. Fibre optique, 5G, santé numérique, numérisation des petites et moyennes entreprises, cybersécurité et résilience : ce rapport montre que la France est en avance par rapport à d’autres pays de l’UE concernant bien des points, mais qu’elle doit encore faire des efforts sur certaines spécialités numériques, notamment IA.

    Une bonne progression de la France en e-santé

    Dans son rapport sur la e-santé, la Commission européenne dévoile que l’Hexagone est l’un des meilleurs élèves de l’Union concernant la santé numérique, avec un niveau de couverture à hauteur de 61 %, selon les attentes de la Commission. En effet, la France est au-dessus de la moyenne pour des sujets tels que le déploiement des dossiers électroniques de santé : 79,3 % des Français possèdent ce type de dossier, contre 54,5 % dans le rapport annuel publié par la Commission en 2023.

    Autre fait marquant : 55 % des Français ont consulté des informations médicales en ligne, soit presque autant que la moyenne européenne qui est de 56 %. Avec une avancée pareille, la Commission européenne estime que la France atteindra son plein potentiel en 2030 avec un déploiement de la santé numérique de 100 %.

    4 défis défis à relever en e-santé :

    Malgré ces résultats encourageants, la Commission exhorte la France à :

    • rendre tous types de données accessibles aux citoyens via un service d’accès en ligne ;
    • améliorer la méthode d’authentification pour la connexion au service d’accès en ligne en utilisant une e-ID (pré)notifiée ;
    • introduire une base juridique pour l’accès aux données ;
    • et fournir la fonctionnalité technique permettant aux personnes autorisées d’accéder aux données de santé pour le compte d’autrui.
    Maturité de la e-santé des 27 pays de l'UE
    Maturité de la e-santé des 27 pays de l’UE (+ la Norvège et l’Islande) – @ Digital decade 2024

    Bon élève aussi pour la fibre optique et la 5G :

    La Commission a aussi relevé l’avancée de la France en matière de déploiement de la fibre et de la 5G, secteurs dans lesquels elle est meilleure que ses voisins. Avec une couverture 5G qui atteint les 93, 2 %, la France surpasse la moyenne européenne et ses  89,3 %. Le constat est le même pour la fibre optique : 81,4 % des foyers sont désormais couverts, notamment grâce à une augmentation de 3,5 millions de connexions en fibre optique au cours de l’année 2023.

    IA et cloud parmi les points faibles de la France

    Malgré une progression intéressante en matière de numérique, la France reste en retard sur de nombreux points, notamment l’intelligence artificielle, le cloud et la digitalisation des entreprises. En effet, la Commission révèle que le niveau de déploiement de l’IA et du cloud est encore loin d’être satisfaisant, avec des taux à hauteur de 14 % et 39 % respectivement.

    Ces deux technologies sont, par ailleurs, encore trop peu utilisées par les entreprises : le rapport fait état d’une faible adoption des solutions cloud par les entreprises françaises (22,9 % en 2023, contre une moyenne européenne de 38,9 %), de même que l’adoption de l’IA (5,9 % en 2023 contre une moyenne de 8,0 % au niveau de l’UE).

    Indicateurs clés de performance du numérique en France
    Indicateurs clés de performance du numérique en France – @ Digital decade 2024

    4 recommandations de la Commission européenne pour la France :

    Au vu de ces faibles déploiements, la Commission européenne conseille à la France de :

    • mettre en place des mesures supplémentaires et augmenter les ressources pour les programmes existants afin d’améliorer les performances de numérisation des PME ;
    • fournir plus d’efforts pour numériser les services publics, en accordant une attention particulière à la réutilisation des informations mises à disposition des administrations publiques et au support aux utilisateurs ;
    • revoir la combinaison de mesures visant à soutenir l’adoption de technologies numériques avancées (avec une attention particulière à l’IA et au cloud) :
    • et favoriser la création d’écosystèmes locaux pour permettre aux technologies et aux meilleures pratiques de se diffuser dans l’ensemble du secteur des affaires.

     

  • Comité de suivi du Ségur numérique : 500 000 activations mensuelles pour Mon espace santé

    Des avancées notables pour le Ségur du numérique

    Lancé en 2020, le Ségur du numérique s’intègre dans le Ségur de la Santé et bénéficie d’un financement de 2 milliards pour accélérer la transition numérique. Ayant pour ambition le « partage fluide et sécurisé » des données entre les professionnels de santé et les patients, par exemple avec “Mon espace santé”, le Ségur du numérique a marqué des avancées significatives. A la clôture de la première vague, fin 2023, en moyenne 98,7 % des mises à jour logicielles ont été adoptées par les professionnels de santé (hôpitaux, officines, médecine de ville). L’objectif était d’encourager l’usage et l’alimentation du DMP et des MSS.

    La deuxième vague, lancée en mai 2024, vise à améliorer l’infrastructure numérique des établissements de santé en déployant des mises à jour. L’objectif cette fois était de faciliter les usages.

    210 M€ pour le programme SUN-ES :

    Continuant de promouvoir la maturité numérique dans le secteur de la santé, le programme SUN-ES, financé à hauteur de 210 millions d’euros. Cela concerne notamment l’alimentation du DMP en matière de :

    • documents de sortie ;
    • biologie médicale ;
    • et imagerie.

    Le financement du programme repose sur une dotation forfaitaire conditionnée par l’atteinte de résultats préalablement définis. Parallèlement, le Ségur de la Santé investit 19 milliards d’euros dans la modernisation des infrastructures et l’amélioration des conditions de travail des soignants.

    Une 10e édition qui s’inscrit dans la continuité :

    Le Cosui du Ségur numérique se regroupe avec les parties prenantes (professionnels de santé, établissements, industriels) trois fois par an pour suivre les avancées des projets. Ce 10e comité s’inscrit dans la continuité du précédent, qui s’est tenu le 17 janvier 2024. Ils ont tous deux mis en avant le développement de « Mon espace santé », qui est passé à 500 000 nouvelles activations chaque mois, contre 300 000 en janvier 2024, soulignant aussi une appropriation des patients et des médecins. Les deux sessions ont également rappelé l’importance de la modernisation des outils et des mises à jour des logiciels SONS (systèmes ouverts et non sélectifs), ainsi que de l’incitation financière pour encourager l’usage des outils numériques.

    Les points à retenir de cette 10e édition

    Le bilan des vagues 1 et 2 :

    • Plus de 500 000 activations par mois pour “Mon espace santé”.
    • Bilan sur la vague 1 médico-sociale : 50 % des structures ont souscrit à la mise à jour Ségur.
    • Facilitation de l’accès à l’information médicale pour les professionnels de santé sur Mon Espace Santé.
    • Pour la vague 2 Hôpital, l’ouverture du “guichet éditeur” à l’ANS, qui permet aux éditeurs de logiciels de se référencer “conforme Ségur” (en 2022, le “guichet éditeur” fut ouvert pour les Médecins de ville).

    Incitations financières pour l’adoption des outils numériques :

    Des mesures financières incitatives sont mises en place pour encourager l’adoption des outils numériques :

    📌 à l’hôpital :

    • programme SUN-ES : soutenu par des dispositifs financiers comme l’incitation financière à l’amélioration de la qualité (Ifaq) et le nouveau programme Hopen2, qui visent à améliorer les systèmes d’information hospitaliers (SIH) grâce à des dotations sur résultats.

    📌 en ville :

    • le forfait structure : une aide financière destinée à informatiser un cabinet médical. L’Assurance maladie finance les cabinets médicaux pour la transmission des volets de synthèse médicale. Ce soutien sera complété par le nouveau « Forfait numérique », introduit par la récente convention médicale entre l’Assurance Maladie et les syndicats de médecins. Aujourd’hui, 79 853 médecins disposent d’un “logiciel Ségur”.

    📌 dans le secteur médico-social :

    • programme ESMS numérique : qui vise à généraliser l’usage du “dossier usager informatisé” (DUI) dans les établissements et services médico-sociaux, améliorant la gestion des informations et la qualité des soins. Aujourd’hui, 27 968 établissements ont été accompagnés par le programme ESMS numérique.
    • renforcer la sécurité informatique : le programme CaRE (Cybersécurité des Acteurs de la Santé et du Médico-Social) a lancé ses premières actions qui visent à renforcer la sécurité des infrastructures numériques des établissements de santé. Ces mesures comprennent l’adoption de meilleures pratiques de cybersécurité, la formation du personnel et l’amélioration des infrastructures techniques.

    Échéances à venir : 

    • Octobre 2024 : de nouveaux dispositifs SONS seront introduits pour l’imagerie, la biologie médicale et les médecins de ville, optimisant ainsi leurs outils de travail.
    • Décembre 2024 : continuer les mises à jour Ségur pour les structures médico-sociales.

    Par ce comité, le Ségur du numérique continue de promouvoir et de faciliter l’usage des technologies en matière de santé. Le prochain Cosui aura lieu le mercredi 4 décembre.

     

  • Données de santé : France Biotech lance sa grande enquête sur l’usage dans la healthtech

    Comprendre les besoins de l’industrie en matière de données de santé

    France Biotech a annoncé le lancement de sa grande enquête sur intitulée « L’usage de la donnée de santé dans la healthtech ». Une initiative qui s’inscrit dans la continuité des conclusions du rapport Jérôme Marchand-Arvier, remis en décembre au ministre de la Santé.

    Cette enquête consiste en un questionnaire fait suite à une trentaine d’entretiens qualitatifs réalisés par la taskforce de France Biotech, auprès d’un panel d’acteurs représentant des utilisateurs des données de santé. Elle vise ainsi à :

    • dresser une cartographie complète de l’usage de la donnée de santé en France ;
    • nourrir les axes d’évolution des politiques publiques ;
    • et favoriser une meilleure compréhension entre les différentes parties prenantes de l’écosystème.

    Interroger pourvoyeurs et utilisateurs de données

    Des établissements de santé aux laboratoires pharmaceutiques, en passant par les biotechs et les medtechs ainsi que les acteurs publics, tous les acteurs de l’écosystème de la data de santé sont invités à répondre à ce sondage. Leurs réponses permettront à Franc Biotech de “dresser un panorama au plus juste de la réalité du terrain”, grâce à “une vision large et exhaustive des usages”, mais aussi des “besoins granulaires de chaque acteur en termes de typologie de données”. Dans ce sens, l’enquête est ouverte aux :

    • industriels (biotech, medtech, santé numérique, groupes pharmaceutiques) ;
    • professionnels de santé ;
    • organismes de recherche ;
    • et acteurs institutionnels.

    Les résultats de cette enquête nourriront “la première version de la stratégie sur les données de santé qui sera publiée fin septembre 2024”. Ils seront également présentés lors du CHU Healthtech Connexion Day, dont la prochaine édition se tiendra le 2 décembre 2024 à Lille.

    Une enquête réalisée en collaboration avec Skezi

    Pour mener cette enquête, France Biotech a opté pour Skezia, la solution autonome de gestion de e-cohorte et de collecte de données de santé développée par Skezi. Souhaitant s’appuyée sur une solution souveraine et sécurisée, France Biotech fait donc le choix d’un outil français qui se veut “simple et ergonomique”.

    Référencé par l’Ugap et le Resah, Skezia st une plateforme SaaS qui permet de :

    • créer des projets de collecte autonomes et simplifiés (e-cohortes et enquêtes)‍ ;
    • personnaliser l’interface des questionnaires générés, de manière à les adapter aux projets ;
    • et bénéficier d’une qualité de données structurées.

    👉 Pour participer à l’enquête, le questionnaire en ligne est accessible via ce lien.

     

  • Pharma : une réglementation qui freine l’accès aux médicaments en France selon le Leem

    Stabiliser la réglementation

    L’édition précédente de ce baromètre (2023) mettait en avant la nécessité d’accélérer les investissements en R&D et de renforcer les infrastructures de production pour maintenir la compétitivité de la France. Aujourd’hui, les réformes recommandées par le Leem portent davantage sur la régulation du marché, la maîtrise des coûts de production et des prix, ainsi que la stabilité réglementaire pour encourager les investissements à long terme.

    Le baromètre dresse un constat du secteur des médicaments en France. Dans le cadre du prochain PLFSS, il identifie les menaces et propose des réformes qui pourraient être discutées lors du prochain Projet de loi de finances pour 2025. Les comparaisons avec l’Allemagne sont fréquentes, et positionnent la France derrière sur plusieurs points.

    Accès aux médicaments : 19 jours d’attente en plus entre 2022 et 2023

    Alors qu’en 2023, ce même baromètre mettait l’accent sur l’instabilité mondiale post-pandémie et ses répercussions sur l’industrie pharmaceutique française, le rapport 2024 met l’accent sur l’instabilité politique en France, notamment les changements de régulation et les implications des réformes fiscales pour le secteur du médicament. Par exemple, en huit ans, les modalités d’accès précoce ont été modifiées 7 fois.

    L’accès précoce aux médicaments est réservé aux cas les plus sévères. Sur 13 millions de patients, 100 000 ont bénéficié d’un accès précoce. 37 % des médicaments entrent dans une phase de négociation qualifiée de “trop longue” pour le Leem. Les conséquences sont :

    • un délai d’accès moyen aux traitements qui s’est rallongé de 19 jours entre 2022 et 2024 (respectivement 508 et 527 jours) ;
    • et une disponibilité moindre en France. En 2023, 37 % des nouveaux médicaments autorisés en Europe n’étaient pas disponibles en France.

    Une surtaxe des entreprises du médicament

    En conclusion et selon le baromètre, la réglementation défavorise les investissements, ce qui engendre moins d’innovation (la France stagne au 3ᵉ rang des pays en Europe en matière d’essais cliniques), et mécaniquement, apporte une faible contribution à la souveraineté du pays, car “moins d’un nouveau médicament sur 10 est produit en France” (contre 1 sur 4 en Allemagne). En 2023, l’accent était mis sur l’augmentation de la production locale de médicaments pour réduire la dépendance aux importations.

    De plus, le baromètre pointe un « effet ciseau », néfaste pour la pérennité des entreprises. À savoir des prix de vente inférieurs, en moyenne de 10 % par rapport aux autres pays européens, et une « surtaxe de l’industrie pharmaceutique ».

    Les recommandations du Leem : simplifier pour inciter à innover

    Permettre aux patients d’accéder aux médicaments, et positionner la France dans la compétition mondiale sont les deux axes d’amélioration proposés par le Baromètre 2024. Les entreprises du médicament sollicitent l’Etat pour simplifier et stabiliser la réglementation en faveur de la réindustrialisation, des investissements et de la souveraineté nationale. La vision cible consiste à :

    • décroître la clause de sauvegarde pour atteindre 500 millions d’euros d’ici 2027.
    • et simplifier les mises sur le marché de certains médicaments.

    Une base de discussion pour le prochain PLFSS ?

    Malgré une amélioration des investissements en R&D et une transition écologique engagée, l’accès aux médicaments et la production locale restent des points faibles. Le Leem appelle à des réformes “urgentes” pour repositionner la France en tant que leader industriel en santé et garantir un meilleur accès aux traitements pour les patients.

    « Le Leem portera ses propositions auprès des différentes administrations et du prochain Gouvernement dès sa mise en place », explique Thierry Hulot, président du Leem. En attendant une clarification du paysage politique français, le Leem annonce vouloir peser dans le débat en apportant ses propositions dans le cadre du prochain PLFSS.

     

  • Santé mentale / USA : les CMS proposent le remboursement des DTx

    Un remboursement pour tous les citoyens

    Preuve que la santé mentale est un réel enjeu de santé publique, l’Agence fédérale du département américain de la santé et des services sociaux (CMS) a publié dans ses propositions du barème des honoraires pour les médecins pour l’année 2025, le remboursement de l’utilisation des DTx pour la santé mentale. Equivalents de l’assurance maladie aux Etats-Unis, les CMS déploient le programme Medicaid couvrant les frais médicaux des personnes aux ressources limitées et qui n’ont donc pas d’assurance privée. Ils sont pourtant connus pour leur faible participation au remboursement des soins des Américains.

    S’il ne s’agit pour le moment que des propositions, l’agence indique que leur application permettra aux patients américains de bénéficier du remboursement de l’utilisation des DTx dans le cadre de la prise en charge de leur maladie mentale, lorsque cette thérapie aura été prescrite par un médecin, en lien avec leur plan de traitement. De plus, ce remboursement ne pourra concerner que l’utilisation de DTx qui auront obtenu préalablement le feu vert de la Food & drug administration (FDA).

    Le marché américain des DTx en expansion

    En cas de mise en place de cette proposition, les patients auront le choix entre plusieurs DTx dédiées à la santé mentale, le marché américain de ces solutions étant en plein essor. En effet, les CMS rapportent que 5 DTx ont déjà obtenu le feu vert de la FDA, parmi lesquelles on retrouve l’application Reset développée par Pear Therapeutics, qui est destinée au traitement de l’addiction à plusieurs stupéfiants ou stimulants, que ce soit le cannabis, l’alcool ou la cocaïne, et dont les résultats cliniques ont montré que la majorité des patients devenaient abstinents au bout de 9 semaines de traitement et de suivi par le biais de l’application. Pour rappel, après une période d’incertitude sur son avenir, Pear Therapeutics s’est libérée de sa faillite, grâce à un plan de réorganisation de l’entreprise approuvé par le tribunal des faillites des États-Unis, qui est entré en vigueur le 23 mai 2024.

    En plus de ces 5 solutions, les CMS ont recensé plus d’une dizaine de développeurs qui proposent des solutions de thérapie numérique destinées au soin dans le champ de la santé mentale, qui pourraient bientôt obtenir eux aussi le feu vert de la FDA.

     

  • Diabète / IA : Roche obtient le marquage CE pour sa solution de surveillance continue de la glycémie

    Une commercialisation pour les diabétiques de 1 et 2

    Plusieurs études montrent que pour éviter une hypoglycémie, les personnes atteintes de diabète de type 1 doivent prendre environ 180 décisions par jour et que de nombreuses solutions de CGM ne leur permettent pas de prédire avec efficacité une baisse de la glycémie et ne leur permet pas d’atteindre leur indice glycémique  ce qui provoque souvent des complications, notamment l’hypoglycémie nocturne difficile à prédire. Pour répondre à ce problème, le géant pharmaceutique Roche a développé une solution de CGM alimentée par l’IA, nommé Accuchek Smartguide, qui permet de mesurer la glycémie des patients et de prédire une hypoglycémie.

    Cette solution a obtenu le marquage CE le 9 juillet 2024, a annoncé l’entreprise suisse, en vue de sa commercialisation en Europe. Roche explique que ce dispositif sera mis à disposition des patients âgés de plus de 18 ans atteints de diabète de type 1 et de type 2 dans le cadre de leur insulinothérapie.

    L’IA pour prédire les hypoglycémie

    Dévoilé lors de l’édition 2024 du congrès Advanced technologies & treatments for diabetes (ATTD),  le CGM de Roche se présente sous la forme d’un capteur placé sur le bras du patient : toutes les 5 minutes, ce capteur envoie les valeurs de glucose mesurées en temps réel à l’application mobile avec laquelle il est connectée. En prenant en compte les données récoltées lors des 14 derniers jours, toutes les données envoyées dans l’application vont ensuite être analysées par les algorithmes d’IA de la solution. Cette analyse va permettre de prédire l’évolution de la glycémie du patient : Roche explique que ses algorithmes permettent de “prédire le risque d’hypoglycémie dans les 30 minutes à venir, de prévoir en continu l’évolution des taux de glucose dans les deux heures à venir et d’estimer le risque d’hypoglycémie nocturne”.

    En cas de risque trop élevé d’hypoglycémie, l’application Accuchek Smartguide predict va avertir le patient pour lui permettre d’avoir le contrôle sur la prise en charge de sa maladie. De plus, la solution est reliée à la plateforme Accuchek Care de Roche qui donne aux professionnels de santé la possibilité de suivre l’évolution du diabète du patient pour mesurer l’impact du traitement et le personnaliser si besoin.

    Des essais qui montrent une grande efficacité :

    Avant d’obtenir le marquage CE pour son CGM, Roche a effectué des essais cliniques qui ont démontré l’efficacité de sa solution : la société suisse dévoile que son dispositif affiche une MARD (mean absolute relative difference) de 9,2 % – la moyenne des dispositifs de mesure du glucose étant de 10 % et la bassesse du résultat montre la fiabilité d’un dispositif dans cette méthode – et que la quasi-totalité des valeurs de glucose mesurées (99,8 %) se situent dans les zones A et B de la grille d’erreur de Parkes, ce qui montre l’efficacité de la prédiction des mesures relevées.

     

  • Santé publique France : des mesures pour la santé populationnelle et les territoires dans le nouveau COP

    Être au plus proche des populations

    Le COP 2024-2028 vise à soutenir la nouvelle stratégie nationale de santé. Milieux et habitudes de vie, maladies infectieuses et pathologies chroniques sont étudiés pour mieux comprendre l’évolution des connaissances et améliorer ainsi l’état de santé des populations. Les objectifs incluent l’utilisation de données épidémiologiques pour guider les politiques de santé publique et de prévention.

    « Ce nouveau COP reflète une vision ambitieuse pour l’avenir de la santé publique en France. Il s’appuie notamment sur les enseignements tirés de la crise de la Covid-19… », souligne Caroline Semaille, directrice générale de Santé publique France.

    4 axes pour Santé publique France :

    Le COP 2024-2028 est structuré autour de quatre axes principaux, chacun décliné en objectifs opérationnels visant à renforcer l’impact de l’agence conformément aux priorités des politiques publiques qui sont l’ouverture, l’expertise et l’innovation afin de renforcer la santé publique :

    • innover et faire progresser les connaissances ;
    • garantir une réponse réactive aux menaces sanitaires ;
    • une agence d’expertise ouverte et proche des territoires ;
    • et une agence performante et responsable.

    L’agence vise à être au plus proche des populations et des territoires en France métropolitaine et dans les territoires ultramarins. Les orientations du COP montrent l’engagement de l’agence à produire des connaissances utiles pour les populations et les parties prenantes.

    Caroline Semaille explique que “la force de l’agence est aussi la richesse de ses partenaires au national comme à l’international qui participent au succès de nos actions pour le bien de la population et en particulier des plus vulnérables. Avec ce COP, nous souhaitons bâtir collectivement une santé publique renforcée, plus performante, caractérisée par la rigueur scientifique et où l’ouverture et le dialogue avec la société ont toute leur place.”

    Améliorer l’efficacité du système de santé

    Sécurité des médicaments, recherche scientifique, et désormais santé populationnelle, les contrats COP visent à optimiser le système de santé français. Celui-ci signé entre Santé publique France et le ministère vient compléter deux autres partenariats :