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  • C Wolf au Leem et à Sanofi France, N Scotté potentiel remplaçant de T Breton à l’Inca… le point sur les nominations estivales

    Du changement dans les agences régionales de santé

    Depuis la fin du mois de juin, deux agences régionales de santé (ARS) ont opéré des changements au sein de leur direction. C’est le cas de l’ARS de Provence-Alpes-Côte d’Azur dont le nouveau directeur général est Yann Bubien, ancien directeur de cabinet adjoint de la ministre du Travail, de la Santé et des Solidarités, mais aussi de l’ARS de Mayotte, dont Sergio Albarello a pris la direction.

    Mais ce ne sont pas les seuls changements remarqués dans ces agences, puisqu’au cours de l’été de nombreuses personnes ont été nommées à des postes importants. Xavier Boulanger a notamment été nommé secrétaire général de l’ARS Bourgogne-Franche-Comté, quand Élodie Peribois et Pierre-Emmanuel Carchon ont été respectivement nommés comme directrice de l’autonomie et de la santé mentale et directeur de la délégation territoriale de Vendée de l’ARS Pays de la Loire. En août, Cécile Behaghel a quant à elle été nommée directrice de l’offre de soins de l’ARS Auvergne-Rhône-Alpes, après avoir occupé ce poste en intérim depuis le départ de Nadège Grataloup (actuelle conseillère établissements de santé et ressources humaines au cabinet du ministre délégué chargé de la Santé et de la Prévention) en mars 2024. Xavier Boulanger a été nommé secrétaire général de cette même ARS, en remplacement d’Eric Virard qui a pris sa retraite, le 1er juillet.

    L’Agence territoriale de santé (ATS) du territoire ultramarin de Saint-Pierre et Miquelon a aussi connu en août le changement de son directeur, puisque Dominique Pascal, qui dirigeait l’agence depuis le 1er janvier 2022, a été remplacé le 1er juillet 2024 par Pascal Godefroy, qui a occupé plusieurs postes importants au sein de l’ARS Guadeloupe, notamment celui d’adjoint au directeur du pôle stratégie, ainsi que celui de directeur territorial de Saint-Martin et de Saint-Barthélemy.

  • Conformité Ségur : prolongation pour les éditeurs de logiciels du médico-social

    Une nouvelle opportunité depuis le 29 juillet

    L’Agence du numérique en santé (ANS) a récemment annoncé l’ouverture d’une nouvelle session de référencement pour les éditeurs de logiciels dans le secteur social et médico-social. Cette initiative s’inscrit dans la continuité des efforts du Ségur de la santé pour moderniser les systèmes d’information en santé (SIS), en étendant ses exigences de conformité aux logiciels utilisés par les établissements sociaux et médico-sociaux (ESMS).

    Cette phase de référencement concerne spécifiquement les logiciels de DUI utilisés par des établissements œuvrant dans les domaines :

    • des personnes âgées ;
    • des personnes en situation de handicap ;
    • des acteurs du domicile :
    • de la protection de l’enfance ;
    • et des personnes en difficulté spécifique.

    L’objectif de ce guichet de référencement, ouvert dès le 29 juillet 2024, est de garantir que ces logiciels respectent les standards d’interopérabilité, de sécurité et d’ergonomie définis par les pouvoirs publics.

    Sans financement SONS

    La prolongation du recensement n’est pas accompagnée d’un financement SONS (système ouvert et non sélectif) par le Ségur du numérique en santé. Aussi, les standards requis ont été optimisés par rapport à la vague 1 de 2023.

    Les éditeurs sont cependant encouragés à soumettre leurs logiciels pour ce processus de référencement, car bien que non financé, il leur permet de rester conformes aux “exigences techniques, fonctionnelles et ergonomiques”. Ce référencement est important pour les établissements utilisateurs, qui peuvent ainsi s’assurer d’utiliser des outils répondant aux standards de qualité qui facilitent l’interopérabilité et la coordination des soins.

     

  • France 2030 : publication des feuilles de route pour les DM implantables et la chirurgie robotique

    Retrouver le leadership de la France en chirurgie

    La Direction générale des entreprises (DGE) et l’Agence de l’innovation en santé (AIS) ont été mandatées par le Gouvernement pour mettre en place des feuilles de route pour l’innovation en santé dans le cadre du plan France 2030. Doté de 54 milliards d’euros (dont 7,5 milliards pour la santé), ce plan a pour objectif de transformer durablement des secteurs clefs de l’économie, dont le numérique et la santé, par l’innovation technologique, de contribuer à réindustrialiser la France et de la positionner comme un leader mondial de ces secteurs.

    C’est dans ce cadre et afin d’accélérer le développement et la mise sur le marché de dispositifs médicaux (DM) innovants pour améliorer la prise en charge des patients et des personnes en situation de handicap, que la DGE et l’AIS ont publié, le 18 juillet 2024, deux nouvelles feuilles de route de Grands défis pour les DM implantables et la robotique en chirurgie :

    • la première, Grand défi “Dispositifs médicaux implantables”, vise à favoriser l’émergence d’innovations de rupture ;
    • tandis que la seconde, Grand défi “Robotique en chirurgie / Bloc augmenté”, vise à replacer la France parmi les leaders mondiaux de la robotique médicale.

    Lever les verrous de la filière robotique

    Même si l’avènement des technologies comme l’intelligence artificielle (IA) ou la robotique dans le secteur de la santé peut offrir des améliorations significatives, tant pour les patients que pour les soignants ou les chercheurs, la robotique reste encore trop peu utilisée, notamment dans le secteur de la chirurgie où elle s’avère pourtant être très plus performante : selon les chiffres de l’AIS, seulement 5 % des interventions chirurgicales en moyenne bénéficient d’une assistance robotique en France (contre près de 10 % aux Etats-Unis).

    L’ambition derrière la feuille de route du Grand défi “Robotique en chirurgie / Bloc augmenté” est claire : développer des robots médicaux pour la chirurgie de demain et faire de la France une nation pionnière en la matière. Pour ce faire, ce plan stratégique propose plusieurs solutions pour “lever les verrous de la filière robotique”.  C’est la concertation de 220 interlocuteurs de la filière DM qui a permis la mise en place de cette feuille de route et de ces 4 principaux objectifs. Ces derniers ont été fixés après avoir pris connaissance des forces et des faiblesses de la filière robotique pour la santé. Et si la France peut se vanter d’avoir une forte expertise technologique en matière de robotique, ainsi que des chirurgiens reconnus à l’international, les principaux problèmes rencontrés l’empêchant d’être le leader mondial sont :

    • les délais et les coûts pour l’obtention de marquage CE ;
    • les coûts d’acquisition des robots ;
    • mais aussi la pénurie d’ingénieurs spécialisés dans la santé qui dure depuis plusieurs années.

    Des APP, AMI et un référentiel pour les données attendus :

    Les 4 objectifs fixés par la feuille de route sont :

    • encourager le développement de robots chirurgicaux innovants et moins coûteux ;
    • favoriser les rapprochements intersectoriels ;
    • optimiser le processus d’accès au marché pour les DM d’équipements innovants ;
    • et développer des programmes de formation.

    Pour y parvenir, l’AIS et la DGE ont prévu de mettre en place des concertations, mais aussi des tiers-lieux d’expérimentation, des appels à projets (AAP) et des appels à manifestation d’intérêt (AMI). Parmi ceux-ci, on retrouve  :

    • un AAP pour le soutien aux innovations de rupture dans la filière DM implantables / robotique chirurgicale ;
    • un AMI pour aider les équipes hospitalières à intégrer les innovations dans leur pratique ;
    • une concertation pour la création d’un référentiel de données attendues en matière de robotique chirurgicale ;
    • et un tiers-lieux d’expérimentation pour les projets medtech à l’hôpital.

    Faire émerger des technologies limitant les risques de rejet

    Comme pour la robotique, la France est aussi bien ancrée dans le secteur des DM implantables mais fait toujours face à de nombreux défis tels que la dépendance aux importations pour les composants des DM et le coût élevé de développement des DM. Mais, comme pour tous les pays, le défi le plus important en termes de DM implantable, qu’il soit actif ou non, reste le risque de rejet dû à son caractère invasif.

    L’autre feuille de route dédiée au Grand défi “Dispositifs médicaux implantables” vise ainsi à faire émerger de nouvelles technologies “essentielles et transverses à l’usage de ces dispositifs médicaux au long cours”. Pour lever les verrous technologiques de la filière, l’AIS et la DGE ont là encore fixé 4 objectifs :

    • accompagner le développement de DM Implantables innovants, efficaces et sûrs ;
    • diminuer l’empreinte environnementale liée à l’utilisation des DM implantables au bloc opératoire ;
    • favoriser les rapprochements intersectoriels pour stimuler l’innovation ;
    • et attirer les ingénieurs au domaine de la medtech.

    Pour atteindre ces objectifs, la feuille de route prévoit notamment une concertation pour la construction de registres de pratiques standardisés, mais aussi le lancement d’un AMI “Compétences et métiers d’avenir” pour former et sensibiliser les acteurs de la filière afin de mieux collaborer et mieux déployer les innovations en medtech. Enfin, dans le cadre des deux nouvelles feuilles de route, l’AIS et la DGE ont prévu la mise en place d’une expérimentation pour une plateforme nationale collaborative sur la medtech.

  • Les annonces institutionnelles de cet été : l’OMS lance un projet collaboratif en faveur des données de santé

    En Europe : entrée en vigueur de l’AI Act

    Le 1er août 2024, l’Union européenne a marqué une étape majeure avec l’entrée en vigueur de l’AI Act, première législation européenne dédiée à la régulation de l’intelligence artificielle. Ce texte, issu de deux ans de négociations, établit un cadre juridique visant à encadrer le développement et l’utilisation de l’IA au sein des États membres tout en préservant les droits des citoyens.

    L’AI Act adopte une approche basée sur les risques, classant les systèmes d’IA en plusieurs catégories. Les systèmes à “risque minimal”, comme les filtres anti-spam, sont exemptés de contraintes spécifiques. Les systèmes à “haut risque”, tels que les dispositifs médicaux alimentés par l’IA ou les outils de recrutement, devront se conformer à des exigences strictes, incluant la gestion des risques et la supervision humaine. Les systèmes d’IA jugés “inacceptables”, qui pourraient porter atteinte aux droits fondamentaux, sont interdits.

    Pour l’UE, est qualifié d’IA « tous les systèmes basés sur une machine, conçus pour fonctionner avec différents niveaux d’autonomie. À partir de données qu’on lui transmet, cette machine génère des prédictions ou des recommandations, prend des décisions, crée des contenus, qui peuvent influencer des environnements physiques ou virtuels ». Ainsi, les organisations qui utilisent l’IA devront déclarer les systèmes qu’elles utilisent auprès de la Commission européenne.

    Cette législation, inspirée du RGPD pour son application extraterritoriale, s’impose à toutes les entreprises dont les systèmes d’IA ou les produits résultant de l’IA sont utilisés dans l’UE. Les sanctions pour non-conformité peuvent atteindre 35 millions d’euros ou 7 % du chiffre d’affaires mondial de l’entreprise.

    Niveau calendrier, les IA présentant des dangers inacceptables seront bannies au 2 février 2025. Le 2 août 2025, les règles s’appliqueront aux IA d’usage général, comme GPT-4, avec la mise en place des autorités nationales. Le 2 août 2026, l’ensemble des dispositions pour les IA à haut risque, notamment dans la biométrie et l’éducation, deviendront effectives. Certains systèmes, comme les dispositifs médicaux, auront jusqu’au 2 août 2027 pour se mettre en conformité.

    En parallèle, la Commission européenne travaille à l’élaboration d’un code de bonne conduite pour les modèles d’IA à usage général, dont la publication est prévue pour avril 2025. Ce code visera à assurer la transparence et la gestion des risques, tout en favorisant une innovation responsable.

    Europe : seuls 35 % des États membres ont une politique sur l’usage des mégadonnées en santé

    L’OMS/Europe a inauguré l’Initiative des partenaires stratégiques pour les données et la santé numérique, un projet collaboratif réunissant les 53 États membres de la région. Ce réseau, lancé à Copenhague le 13 juin 2024, vise à transformer les systèmes de santé en intégrant des technologies numériques accessibles à tous, sécurisées et centrées sur la personne. « Notre objectif commun, qui nous réunit aujourd’hui, est d’engager un nouveau dialogue avec les bonnes parties prenantes autour des sujets les plus importants. Aucune entité ne peut à elle seule libérer tout le potentiel de la santé numérique et des données. Mais grâce aux connaissances et à la compréhension favorisées par cette plateforme, nous pouvons travailler ensemble pour veiller à ce que les valeurs d’équité et de droits humains soient au cœur des systèmes de santé à l’ère numérique », déclare le docteur Hans Henri P. Kluge, directeur régional de l’OMS pour l’Europe.

    Toutefois, des défis subsistent, notamment en matière d’interopérabilité des données et de financement pour certaines régions. Pour y répondre, quatre groupes de travail ont été constitués, axés sur l’IA, la santé publique, et l’harmonisation des normes, dans le cadre des priorités régionales et mondiales de l’OMS.

    En France : l’ARS IDF ouvre l’accès à Datalogue

    Mi-juillet, l’Agence régionale de santé Île-de-France Île-de-France a élargi l’accès à Datalogue, un outil de recherche sur les données de santé, désormais accessible à tous. Initialement conçu pour ses collaborateurs, Datalogue recense les sources de données produites par l’ARS et d’autres acteurs nationaux et régionaux. Cet outil permet de rechercher des informations sur les données de santé, en fournissant des détails sur leur origine, leur accessibilité et leurs responsables à l’ARS. L’agence souligne l’importance de ces données pour affiner les politiques publiques et encourage les utilisateurs à mettre à jour la plateforme et à signaler de nouvelles sources ou anomalies.

    Ségur de la santé : accompagner les hôpitaux pour la Vague 2

    Le 23 avril, l’Agence du Numérique en Santé (ANS) a lancé la Vague 2 du Ségur de la Santé, marquant une nouvelle étape dans la modernisation des systèmes d’information en santé (SIS). Après une première phase axée sur la mise en place de bases numériques solides, cette seconde vague se concentre sur l’intégration de nouvelles fonctionnalités pour améliorer la sécurité et l’efficacité des échanges entre professionnels de santé et patients. L’ANS accompagne les éditeurs de logiciels et les établissements de santé via des webinaires, rassemblant déjà 1 434 participants, pour faciliter l’adoption de ces innovations. Un second cycle de sessions débute le 10 septembre.

    Conformité “Ségur” : prolongation pour les éditeurs de logiciels du médico-social

    L’Agence du Numérique en Santé prolonge le référencement Ségur pour les éditeurs de logiciels du secteur médico-social. Ce guichet, ouvert depuis le 29 juillet 2024, concerne les logiciels de dossier usager informatisé (DUI). Cette initiative, en ligne avec les objectifs du Ségur de la Santé, vise à garantir que les logiciels de Dossier Usager Informatisé (DUI) utilisés par les établissements sociaux respectent les normes d’interopérabilité, de sécurité et d’ergonomie.

    Téléconsultation : baisse des usages et défis des prescriptions, la CNAM appelle à des “assises”

    À la suite du rapport charges et produits 2024, la Caisse nationale de l’assurance maladie (CNAM) appelle à lancer “des assises de la téléconsultation en concertation avec l’ensemble des acteurs“. Le rapport 2025 pointe une baisse des téléconsultations (post-Covid) et la nécessité de renforcer leur cadre de régulation. En cause, la question des prescriptions, plus particulièrement celles des antibiotiques, est majeure. Le rapport cite : “Parmi elles (les consultations), 9,6 % ont donné lieu à une prescription d’antibiotique (contre 7 % à la suite d’une téléconsultation avec un médecin généraliste libéral)”. La CNAM appelle à “renforcer la qualité et la pertinence des prescriptions réalisées en téléconsultation”.

    Sept lauréats 2024 pour favoriser les “innovations organisationnelles”

    Promouvoir les innovations organisationnelles en santé, c’est l’objectif de la 3ème édition de l’appel à projets lancé en mars 2024 par la Direction de l’Innovation, de la Recherche et de la Transformation Numérique (DIRNOV). Parmi les 92 candidatures, sept ont été sélectionnées. Ces projets, portés par des partenariats entre structures franciliennes et fournisseurs de solutions numériques, viseront à renforcer l’accès aux soins, améliorer la coordination entre acteurs de santé, et favoriser l’innovation numérique sur le territoire. La liste des sept lauréats :

    • OPTALIM : Le projet optimise la prise en charge nutritionnelle des patients atteints de maladies rénales chroniques avancées grâce à un analyseur d’urines connecté utilisant l’intelligence artificielle.
    • La pair-aidance : Ce projet développe des services de pair aidance pour améliorer le parcours de soins des patients via des échanges sécurisés avec des pairs aidants formés.
    • DermInConnect : Le projet propose une solution de télésuivi pour les patients atteints de dermatoses inflammatoires, combinant suivi à l’hôpital et à distance pour une prise en charge continue.
    • Diagnostic en ophtalmologie : Ce projet offre un parcours rapide et non fragmenté en ophtalmologie grâce à une solution automatisée utilisant l’IA pour un diagnostic exhaustif en quelques minutes.
    • Immer-soin : Le projet utilise un cube de réalité virtuelle pour habituer les enfants avec des handicaps psychiques ou intellectuels à différents environnements, réduisant leur anxiété.
    • AUTONOMIE AVC : Ce projet propose un espace d’auto-rééducation accessible en continu pour les patients post-AVC, favorisant la rééducation motrice et cognitive avec le soutien de technologies innovantes.
    • VERTI-GO : Le projet améliore la prise en charge des troubles de l’équilibre en coordonnant les soins via une application numérique, réduisant les délais et facilitant la communication entre patients et soignants.

    HOP’EN2 : ouverture des candidatures et 8 objectifs

    Renforcer la structuration, l’exploitation et le partage des données hospitalières, c’est l’ambition du programme HOP’EN pour un “hôpital numérique ouvert sur son environnement”. Inscrit dans la politique du numérique en santé, le programme continue avec la phase deux (parue dans une note d’instruction du 23 juillet), HOP’EN 2 qui prend le relais sur HOP’EN et SUN-ES.  Public, privé, EBNL, le programme s’adresse à tous les établissements de santé et permettra notamment un meilleur usage des documents de santé dans le profil “Mon espace santé” du patient et de la messagerie avec les professionnels de santé.

    Les 8 objectifs de la phase 1 :

    1. Développer la qualification de l’Identité Nationale de Santé (INS)
    2. Partager les documents de sortie du séjour dans Mon espace santé
    3. Partager les comptes-rendus opératoires dans Mon espace santé
    4. Partager les comptes-rendus de consultation dans Mon espace santé
    5. Partager les comptes-rendus de biologie médicale dans Mon espace santé
    6. Partager les comptes-rendus d’imagerie dans Mon espace santé
    7. Échanger des documents de santé par MSSanté professionnelle
    8. Échanger des messages aux patients via la messagerie de Mon espace santé

    Les établissements peuvent déposer leur candidature jusqu’au 4 octobre 2024.

    Diabète gestationnel, le dispositif MyDiabby obtient un avis favorable pour le remboursement en télésurveillance

    La commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux (Cnedimts) a émis un avis favorable pour le remboursement du dispositif numérique MyDiabby Healthcare (MDHC) en télésurveillance du diabète gestationnel non traité par insuline. Ce logiciel collecte les résultats glycémiques et émet des alertes. Cette approbation élargit son utilisation à toutes les patientes atteintes de diabète gestationnel.

    Aux États-Unis : rendre accessible et moins coûteux le système de soins

    Dans un contexte de campagne présidentielle, le camp démocrate a dévoilé son programme en santé en promettant d’élargir les réformes de santé initiées par le président Joe Biden, notamment les négociations de Medicare et un plafonnement des coûts à la charge des patients.

    “Je réduirai le coût de l’insuline et des médicaments sur ordonnance pour tout le monde, pas seulement pour nos seniors, et j’exigerai de la transparence de la part des intermédiaires qui opèrent entre Big Pharma et les compagnies d’assurance, qui utilisent des pratiques opaques pour augmenter le prix de vos médicaments et tirer profit de votre besoin de soins » a déclaré Kamala Harris. La candidate a également souligné que les fabricants de médicaments qui augmentent les prix plus rapidement que l’inflation doivent désormais payer un remboursement à Medicare.

    Un autre point marquant des engagements de campagne est le plan visant à annuler des milliards de dollars de dettes médicales. Le plan impliquerait l’utilisation de fonds fédéraux pour acheter des dettes médicales auprès des prestataires de soins de santé, puis de les annuler. Côté Trump, ce dernier déclare ne pas vouloir abroger la loi Medicare, mais y apporter des changements.

    (FDA) Un comité consultatif sur la santé numérique

    La FDA a lancé un Comité consultatif sur la santé numérique (DHAC) pour évaluer les technologies numériques en santé, telles que l’IA générative, les appareils portables, et la réalité virtuelle. Composé d’experts techniques, de représentants de l’industrie et d’un représentant des consommateurs, le comité fournira des recommandations sur l’évaluation, les risques, et les résultats cliniques liés à ces technologies. Le DHAC se penchera également sur les questions de cybersécurité, les essais cliniques décentralisés et l’utilisation des données réelles. Sa première réunion en novembre abordera l’impact de l’IA générative sur la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux.

    La liste des membres.

    La FDA autorise SleepioRx : un traitement numérique innovant pour l’insomnie 

    La Food and Drug Administration (FDA) vient d’accorder son autorisation à SleepioRx, un traitement numérique révolutionnaire conçu pour combattre l’insomnie. Dix ans de recherche et de collaboration furent nécessaires pour y arriver. Cette autorisation arrive peu après que les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) ont proposé de nouveaux codes de remboursement pour les traitements numériques de santé mentale approuvés par la FDA. Ce qui pourrait faciliter l’accès à des millions d’Américains qui souffrent d’insomnie.

     

  • Note aux abonnés : bilans de l’été, revue de nos études 2024, prochain RDV du Think Tank (12/09)

    Chers abonnés,

    Nous espérons que vous avez passé de belles vacances ! Après une pause estivale olympique, toute l’équipe de Health & Tech Intelligence est heureuse de reprendre son service pour vous apporter une veille sur les informations et les analyses les plus pertinentes autour de la santé numérique.

    ☀️ Un bilan des fait marquants de l’été 2024

    Le dossier de mercredi 28 août sera exceptionnellement consacré aux “bilans de l’été 2024”. Nous avons ainsi le plaisir de vous proposer une synthèse des faits marquants de l’été avec :

    📌 Les nominations dans le secteur ;

    📌 le résumé des principaux textes publiés au Journal officiel

    📌 la synthèse de rapports institutionnels ;

    📌 et la synthèse des principales annonces institutionnelles internationales.

    Mais encore :

    📌 le bilan des levées de fonds récentes ;

    📌 les opérations récentes du marché ;

    📌 et les partenariats clés conclus autour de la santé numérique.

    📑 Nos études 2024

    En septembre :

    Découvrez dès maintenant les thèmes des prochaines études à paraître chaque mercredi en septembre :

    • le 04/09 : stratégie e-santé et data des Etats-Unis ;
    • le 11/09 : place de la téléconsultation dans le système de santé ;
    • le 18/09 : IA & prévention (étude premium) ;
    • et le 25/09 : numérique et santé des personnes âgées.

    Quelles études H&TI avez-vous ratées en 2024 ?

    22 études déjà publiées, dont 3 études Premium, consacrées à diverses des thématiques innovantes, sont accessibles sous l’onglet DATA sur votre page d’accueil.

    Parmi ces études, vous pourrez toujours (re)lire :

    📆 Le RDV du Think Tank (12/09)

    Nous avons le plaisir de vous inviter au prochain Rendez-vous du Think Tank le  12 septembrede 8h30 à 10h, à PariSanté Campus :“Innovations en santé, prévention et Santé Publique : quelles convergences aujourd’hui ?”.

    Cet événement, qui s’inscrit dans le cycle de conférences du Think Tank Health & Tech, sera animé par Anne-Marie Armanteras, présidente du Think Tank, et accueillera deux intervenants :

    👉 L’inscription est gratuite pour les membres H&TI – et payante pour les non-membres. Vous pouvez réserver votre place dès maintenant en suivant ce lien.

    Le RDV du Think Tank Health & Tech, le 12/09/2024 à Parisanté Campus
    Le RDV du Think Tank Health & Tech, le 12/09/2024 à Parisanté Campus

    Nous vous remercions pour votre fidélité et restons mobilisés pour vous fournir les informations et les analyses les plus pertinentes autour de la santé numérique.

    Bien cordialement,

    L’équipe H&TI

  • Lancement du programme Hop’en 2 : la transformation numérique des établissements de santé se poursuit

    Accompagner la transformation des établissements de santé

    Lancé initialement en 2019, dans le cadre de la stratégie nationale de transformation du système de santé « Ma santé 2022 », le programme Hop’en (Hôpital numérique ouvert sur son environnement) faisait suite au programme Hôpital numérique de 2012. Après plusieurs mois de travaux en 2024, une instruction ministérielle vient d’officialiser le lancement du nouveau programme de financement des usages numériques dans les établissements de santé, Hop’en 2. Sa première phase vise à renforcer le partage des documents de santé entre les patients et les professionnels de santé, via Mon espace santé (MES) et la Messagerie sécurisée de santé (MSSanté).

    Le programme vient ainsi compléter les autres initiatives numériques du ministère pour couvrir l’ensemble des aspects de la transformation numérique du secteur hospitalier, à savoir :

    • l’identification des utilisateurs avec le programme CaRE et les dispositifs Hospiconnect ;
    • la mise à jour des logiciels hospitaliers essentiels au partage des données de santé avec la deuxième vague du Ségur numérique ;
    • et la transformation des pratiques ainsi que le développement des usages numériques, au cœur du nouveau programme Hop’en 2.

    Des objectifs d’usage proposés dans 3 domaines :

    La première phase du programme, qui s’étendra sur les douze prochains mois, poursuivra la dynamique autour des enjeux d’échange et de partage des données de santé avec huit objectifs d’usage proposés aux établissements de santé dans trois domaines :

    • le partage des principaux documents de santé hospitaliers vers le profil MES du patient : documents de sortie, comptes rendus opératoires, comptes rendus de consultation, d’imagerie et de biologie médicale ;
    • les usages de la messagerie sécurisée de santé : avec les professionnels pour le partage de ces documents, et avec les patients via la messagerie de MES ;
    • l’identitovigilance : via la progression du taux de qualification de l’identité nationale de santé (INS) des patients, indispensable pour préparer l’arrivée des mises à jour de la vague 2 du Ségur numérique qui permettront aux professionnels des établissements de santé de consulter simplement le dossier médical partagé (DMP) des patients pris en charge.

    Modalités de candidature

    📌 Hop’en 2 s’adresse à l’ensemble des établissements de santé, quels que soient leur statut et leur activité.

    📌 Chaque établissement pourra choisir les objectifs et financements associés auxquels il se porte candidat, en visant donc les huit objectifs d’usage des services socles qui ont été définis :

    • 1️⃣ développer la qualification de l’Identité nationale de santé (INS) ;
    • 2️⃣ partager les documents de sortie du séjour dans MES ;
    • 3️⃣ partager les comptes-rendus opératoires dans MES ;
    • 4️⃣ partager les comptes-rendus de consultation dans MES ;
    • 5️⃣ partager les comptes-rendus de biologie médicale dans MES ;
    • 6️⃣ partager les comptes-rendus d’imagerie dans MES ;
    • 7️⃣ échanger des documents entre professionnels via MSSanté ;
    • 8️⃣ et, enfin, échanger des messages avec les patients via la messagerie de MES.

    📌 La période de candidature des établissements s’étend jusqu’au 4 octobre 2024 inclus.

    📌 Pour sa première phase, la candidature au programme Hop’en 2 nécessite :

    • le dépôt d’un dossier de candidature en ligne dans lequel l’établissement candidat indiquera les objectifs sur lesquels il souhaite se positionner ;
    • la complétion d’un dossier d’information générale de l’établissement candidat, en fournissant les documents justifiant de l’atteinte des prérequis (référent en identitovigilance, charte d’identitovigilance, procédure de création des identités et de qualification de l’INS , questionnaire d’appropriation de mise en œuvre de l’identitovigilance).

    L’ensemble des modalités d’atteinte des prérequis est détaillé dans ce guide publié par la Délégation au numérique en santé.

     

  • Mon espace santé : des difficultés d’accès limitent son efficacité dans les ESMS (retex)

    56 ESMS pilotes

    Après son lancement le 13 février 2022, l’Agence du numérique en santé (ANS), la Délégation ministérielle au numérique en santé (DNS), la Caisse nationale de l’assurance maladie (Cnam) et la Caisse nationale de la solidarité pour l’autonomie (CNSA) se sont associées pour mettre en place une expérimentation de Mon espace santé en établissements et services sociaux et médico-sociaux, sur le modèle de la phase pilote lancée en 2022 pour le secteur sanitaire. 56 établissements pilotes ont alors été sélectionnés par les agences régionales de santé (ARS) dans les secteurs :

    • personnes âgées (PA) ;
    • personnes en situation de handicap (PH) ;
    • en établissement ou à domicile (DOM).

    Cette expérimentation qui a commencé en février 2024 doit ainsi permettre :

    • d’accélérer le déploiement de Mon espace santé ;
    • d’identifier les usages pour lesquels il y a un besoin d’échange de données de santé entre la personne prise en charge et les différents professionnels ;
    • et de démontrer l’intérêt de MES dans les ESMS, les fonctionnalités qui sont les plus intéressantes pour eux, ainsi que les freins rencontrés lors de son utilisation.

    Alors que l’expérimentation doit prendre fin en octobre 2024, l’ANS a organisé en juillet un webinaire dans le but de partager un retour d’expérience à mi-parcours de cette expérimentation. Des responsables des établissements pilotes y sont revenus sur la manière dont la solution a été prise en main au sein des ESMS, mais aussi sur les premiers apprentissages observés après 5 mois d’utilisation. Ils ont également abordé les principales difficultés identifiées. De son côté, l’ANS a profité de cette occasion pour présenter des leviers d’action susceptibles d’aider les structures participantes à surmonter ces difficultés.

    Calendrier de l'expérimentation MES dans les ESMS - @ ANS
    Calendrier de l’expérimentation MES dans les ESMS – @ ANS

    L’accessibilité de la plateforme comme principal frein

    Les 5 premiers mois d’expérimentation ont démontré que l’utilisation de MES dans les ESMS doit prendre en compte les spécificités de chaque secteur (PA, PH, DOM) pour adapter la stratégie d’embarquement des parties prenantes et de communication.

    Par ailleurs, des freins, tant techniques qu’organisationnels, ont été identifiés, et ils tiennent principalement à une question d’accès de toutes les parties prenantes, puisque la fracture numérique qui touche les professionnels comme les usagers entrave une utilisation fonctionnelle de MES, de même que le manque d’accès spécifique qui empêche les aidants ou les responsables légaux d’accéder au compte du patient en incapacité de le faire. Il a aussi été remarqué que pour certains établissements, la matrice du dossier médical partagé (DMP) n’est pas encore implémentée, ce qui ne permet pas la consultation de ce dernier par les professionnels à rôle et donc de partager des documents sur MES.

    Les points positifs à retenir concernent la forte capacité des ESMS à embarquer les professionnels de leur structure et de leur écosystème grâce à MES, ce qui peut être un levier pour favoriser une meilleure adoption de l’outil. Les établissements ont aussi commencé un travail de sensibilisation auprès des aidants sur l’importance d’utiliser MES. Une sensibilisation qui touche aussi les usagers directs, à savoir les patients, que les établissements pilotes accompagnent dans leur utilisation de la plateforme, notamment grâce à la mise à disposition de matériel informatique pour activer et consulter son profil, ou encore l’organisation d’évènements pour sensibiliser à MES.

    Premiers apprentissages de l'expériementation MES dans les ESMS - @ ANS
    Premiers apprentissages de l’expériementation MES dans les ESMS – @ ANS

    La phase 2 de l’expérimentation pour pérenniser les usages

    Compte tenu de tout ce qu’a permis de comprendre cette première phase de l’expérimentation, l’ANS et les établissements pilotes ont prévu de centrer sa deuxième phase sur :

    • la sensibilisation des partenaires, à savoir les centres hospitaliers, les pharmacies et les médecins de ville, dans l’alimentation de MES pour permettre une meilleure prise en charge du patient au sein des ESMS ;
    • et la pérennisation et généralisation des usages afin d’assurer leur continuité après l’expérimentation.

    Après cette deuxième phase, la remise de retours d’expérience finaux par les établissements est prévue pour le 15 novembre 2024. Grâce à eux, l’ANS souhaite capitaliser pour publier un guide de déploiement Mon espace santé dans le secteur médicosocial et permettre aux plus grand nombre d’établissements de se lancer dans son utilisation.

     

  • Interopérabilité : des concertations déterminantes en cours pour structurer l’échange de données et l’avenir des soins

    Le cadre d’interopérabilité CI-SIS

    Dans le cadre des initiatives gouvernementales visant à renforcer l’interopérabilité des systèmes de santé en France, différentes concertations sont organisées par l’Agence du numérique en santé (ANS), en partenariat avec l’association Interop’Santé . Elles réunissent un large éventail d’acteurs, dont des représentants des établissements de santé, des professionnels de santé, des experts en santé numérique, des fabricants de dispositifs médicaux, et des associations de patients. Un budget spécifique, alloué par le ministère en charge de la Santé, soutient ces travaux pour garantir leur bonne mise en œuvre et l’atteinte des objectifs fixés.

    Constitué d’un ensemble de spécifications fonctionnelles et techniques, fondées sur des standards internationaux, le cadre d’interopérabilité des systèmes d’information de santé (CI-SIS) a pour objectif de faciliter la communication et le partage de l’information dans les domaines sanitaire et médicosocial. Il fixe ainsi les règles d’une informatique médicale communicante.

     3 guides d’implémentation en concertation

    Ces concertations portent sur plusieurs aspects clés de l’interopérabilité, notamment les guides d’implémentation pour le Cercle de soins, les mesures de santé, et la télésurveillance, détaillés ci-dessous :

    1. Cercle de soins (concertation du 8 juillet au 8 octobre 2024) :

    Le guide d’implémentation “Cercle de soins” vise à rassembler et à identifier tous les acteurs impliqués dans le parcours de santé d’un patient, qu’ils appartiennent aux secteurs sanitaire, médico-social ou social. Il permet une meilleure coordination des intervenants, indispensable pour offrir des soins personnalisés et continus. Les récentes améliorations apportées à ce guide incluent une structuration plus claire des profils, l’enrichissement des narratifs, et des modifications visant à simplifier l’utilisation du guide dans les systèmes d’information.

    👉 Le guide d’implémentation “Cercle de soins” est accessible via ce lien.

    2. Mesures de santé (concertation du 24 juin au 20 septembre 2024) :

    Ce guide se concentre sur le partage des mesures de santé, notamment celles collectées via la télésurveillance. Il s’agit d’un aspect essentiel pour assurer un suivi régulier et précis des patients à distance. Les récentes mises à jour du guide incluent l’ajout de nouveaux profils pour les flux d’alimentation et des ajustements qui améliorent la précision et la pertinence des données partagées entre les différents acteurs de la santé.

    👉 Le guide d’implémentation “Mesures de santé” est accessible via ce lien.

    3. Télésurveillance (concertation du 24 juin au 20 septembre 2024) :

    Le guide d’implémentation pour la télésurveillance vise à standardiser le partage des observations issues des questionnaires remplis par les patients. En s’appuyant sur des standards internationaux éprouvés tels que HL7, IHE, et ISO, ce guide met l’accent sur des cas d’usage essentiels pour un suivi efficace des patients. Cela inclut la gestion des réponses aux questionnaires et le suivi des mesures vitales, deux éléments clés pour une télésurveillance réussie.

    👉 Le guide d’implémentation “Télésurveillance” est accessible via ce lien.

     

  • VR : les CH d’Ajaccio et de Bastia déploient la solution de Healthy Mind pour réduire la douleur et l’anxiété des patients

    L’ARS de Corse appuie le projet

    Testée depuis deux ans avec succès dans le service de Réanimation de l’hôpital d’Ajaccio, les casques de réalité virtuelle, fournis par les sociétés Gamida et Healthy Mind, permettent de créer une distraction immersive pour les patients durant divers soins médicaux, allant de la pose de perfusions à la gestion de la douleur. Les environnements immersifs, accompagnés de sons et d’images apaisantes, leur font ainsi vivre une expérience hospitalière moins douloureuse et moins anxiogène.

    Avec le concours de l’ARS de Corse, cette initiative concerne les hôpitaux d’Ajaccio et de Bastia, qui se dotent ainsi d’un casque de réalité virtuelle chacun. Les patients qui le souhaiteront pourront désormais tester ce dispositif afin de diminuer leur stress mais aussi la sensation de douleur avant, pendant ou après un soin médical.

    Un dispositif qui coûte près de 7 000 € :

    Au vu des bienfaits de la solution de Healthy Mind, qui coûte près de 7 000 euros, l’ARS a accepté de mettre deux casques à la disposition des deux hôpitaux corses. La formation du personnel soignant ainsi que le déploiement complet des casques dans les établissements ont été programmés pour cet été.

    Afin de réduire leur état de stress, les casques pourront également être utilisés par les soignants eux-mêmes, dans l’exercice de leur métier. Mais également dans d’autres services hospitaliers, notamment pour les soins palliatifs, les interventions chirurgicales mineures, et les soins pédiatriques. En effet, outre les environnements immersifs du dispositif, les jeux ludiques qu’ils proposent peut aider à sensibiliser plus facilement les enfants. La VR a le potentiel d’induire un état d’hypnose légère, diminuant ainsi la perception de la douleur.

    L’offre de Healthy Mind pour les hôpitaux

    Gamida, une entreprise spécialisée dans le matériel de bloc opératoire, collabore avec la start-up parisienne Healthy Mind pour fournir ces casques de VR. Une technologie marquée CE, conçue spécialement pour l’usage médical et visant à améliorer le bien-être des patients en situation de stress ou de douleur.

    Dispositif médicale de classe I, cette solution combine l’immersion par la réalité virtuelle, l’hypnose médicale et des principes de psychologie avancés afin de réduire la douleur et l’anxiété.

    Composantes de l'offre Healthy Mind - @ Healthy Mind
    Composantes de l’offre Healthy Mind – @ Healthy Mind

    2 options personnalisées proposées :

    Healthy Mind VR propose des offres sur mesure pour accompagner les établissements de santé dans l’intégration complète de son dispositif médical. Ces offres incluent tout le matériel nécessaire ainsi qu’un package de services d’accompagnement dont une formation du personnel utilisateur, une maintenance et des mises à jour régulières.

    Deux options principales sont disponibles pour les établissements de santé :

    • la location : une licence d’utilisation ainsi que tout le matériel nécessaire sont fournis et prêts à l’emploi pour une période d’un an ;
    • et l’achat : une licence d’utilisation valable à vie, permettant un usage illimité du dispositif et un accompagnement pour une durée de trois ans.

    14 études cliniques publiées et une trentaine en cours :

    Healthy Mind rapporte que des “bénéfices sont observés pour différents niveaux d’anxiété et de douleur en complément des soins standards reçus par le patient”. Une efficacité revendiquée dans “des cas d’application très variés”, qui pourrait encourager les soignants à inscrire ce DM dans l’arsenal thérapeutique de divers services médicaux.

    Sur les 14 études publiées, dont la plus récente date de 2024 et porte sur la réduction de l’anxiété dans les soins dentaires (A. Protin et al., Journal of Oral Medicine and Oral Surgery), deux ont été réalisées dans le champ du bloc opératoire :

    📌 Amélioration de l’inconfort des patients gravement atteints à l’aide d’appareils de relaxation électronique (Critical Care, 2022) :

    • réduction significative de l’inconfort global avec l’utilisation de Healthy Mind ;
    • diminution significative de la réponse au stress ;
    • réduction de l’intensité de la douleur de 0,8 points par rapport à la relaxation standard ;
    • diminution de l’anxiété de 0,8 points par rapport à la relaxation standard.

    📌 Efficacité de la réalité virtuelle sur la réduction de l’anxiété et la douleur lors de la chirurgie de la scoliose idiopathique en pédiatrie (SFAR, 2021) :

    • réduction de l’anxiété chez les enfants ;
    • maintien de la réduction de l’anxiété à J+1 et J+4 en postopératoire ;
    • diminution de la consommation médiane de morphine jusqu’à 0,21mg/kg/24h (contre 1,2mg/kg/24h pour le groupe contrôle).

     

  • Bilan de l’été 2024 des études et rapports institutionnels : un premier rapport sénatorial pour l’IA en santé

    Accès aux soins, financement des dépenses, développement de l’innovation

    Le secteur de la santé fait face à des défis majeurs. Terra Nova a publié le 3 juillet dernier un rapport intitulé « IA et Santé : pourquoi l’action publique ne peut plus attendre », dans lequel le think tank progressiste appelle les pouvoirs publics à prendre « dès maintenant toute leur part avec les instruments qui sont les leurs ».

    Malgré un contexte politique incertain et le ralentissement de certains projets de loi comme le PLFSS, la production de rapports continue d’alimenter le secteur de la santé en pistes de réflexion. Voici un tour d’horizon des derniers rapports notables publiés pendant l’été.

    Le rapport charges et produits (CNAM) : économie et prévention

    Publié le 19 juillet, le rapport commence par faire un bilan du déficit de l’Assurance maladie et mentionne le chiffre prévisionnel de – 11,4 milliards d’euros pour 2024. Le rapport axe ses recommandations en faveur des économies (déremboursement, lutte contre la fraude) et de la prévention (dépistage précoce). Parmi les mesures phares figure celle de « ne plus rembourser les prescriptions d’un médecin libéral ayant choisi de ne pas se conventionner avec l’Assurance maladie ». Les prescriptions médicales sont également dans le viseur du rapport, qui invite à éviter les prescriptions jugées « inutiles » en matière de soins, d’arrêts maladie, de transports sanitaires ou encore d’imagerie médicale, secteur qui sera soumis à plus de contrôles. Concernant la santé populationnelle, le rapport met l’accent sur la santé mentale des jeunes, en formant les médecins généralistes au repérage des troubles mentaux et à la prescription de psychotropes. Pour finir, la CNAM insiste sur la prévention et le dépistage des maladies chroniques (cardiovasculaires et rénales) et la santé des femmes (cancer du sein et endométriose) grâce au dispositif Mon Bilan Prévention.

    Rapport de la direction générale de la santé : une approche intersectionnelle et « One Health »

    Le projet stratégique 2024-2026 s’articule avec la Stratégie nationale de santé (SNS), ainsi qu’avec la feuille de route ministérielle et les projets stratégiques des différentes entités. Le plan est conçu pour répondre aux défis actuels de la santé publique en France : la gestion des crises sanitaires, l’amélioration de la prévention et la lutte contre les inégalités de santé, tout en intégrant des innovations technologiques et des approches écologiques. La Direction générale de la santé mise sur quatre axes : anticiper l’action, agir pour la santé de chacun, agir pour la santé des plus vulnérables, et agir ensemble.

    Pour anticiper les crises sanitaires, la DGS prévoit de relocaliser la production de médicaments essentiels pour éviter les pénuries, comme lors de la crise du COVID-19, et d’utiliser des sources de données et des modèles de modélisation pour anticiper les crises. En matière de prévention, un programme national de lutte contre le tabagisme sera renforcé, avec des actions ciblées dans les écoles et une campagne anti-tabac massive. Pour réduire les inégalités de santé, des unités mobiles de santé seront déployées dans les zones rurales et ultra-marines, comme en Seine-Saint-Denis, pour faciliter l’accès aux soins. Enfin, la DGS s’engage à réduire l’empreinte carbone du secteur sanitaire en promouvant l’utilisation d’équipements médicaux plus écologiques et en développant des politiques de santé durable, notamment par l’intégration de la prévention environnementale dans les établissements de santé. Le rapport précise qu’il s’agit « d’un programme de travail en tant que tel » mais qu’il « permet de fixer un cap » pour les trois prochaines années.

    Santé Publique France : exploiter les données hospitalières

    Prévention des maladies chroniques, prise en charge de la santé mentale des jeunes, encouragement de l’activité physique, lutte contre le tabagisme, amélioration de l’accès au traitement, notamment dans les territoires : ce sont quelques-uns des constats émis par Santé Publique France dans son rapport d’activité 2023. Constats partagés par d’autres rapports institutionnels sur les enjeux de santé en France. Intitulé « Éclairer », le document préconise de renforcer la surveillance épidémiologique, notamment à travers les entrepôts de données en santé hospitalière et le projet Orchidée. Ce dispositif récemment soumis à la Commission européenne exploite l’intelligence artificielle pour analyser de vastes volumes de données de santé, permettant ainsi d’anticiper les risques et de réagir plus rapidement aux événements sanitaires. L’objectif principal d’Orchidée est de renforcer la capacité de Santé Publique France à détecter précocement les signaux sanitaires et à coordonner les réponses à l’échelle nationale en combinant l’IA et les données hospitalières.

    Rapport de la FHF : pour une territorialisation de la santé populationnelle

    Mettre les territoires et la responsabilité au service de la santé populationnelle, c’est la thèse défendue par le livre blanc de la Fédération Hospitalière de France pour garantir un haut niveau de soin.

    Ce document met en avant la Responsabilité Populationnelle (RP) comme axe stratégique pour transformer le système de santé en France. Le modèle vise à coordonner tous les acteurs de santé d’un territoire pour mieux répondre aux besoins de la population, en mettant l’accent sur la prévention des maladies chroniques comme le diabète et l’insuffisance cardiaque. Des exemples concrets montrent déjà des résultats prometteurs : en Haute-Saône, la refonte des parcours de soins a réduit les hospitalisations d’urgence pour le diabète et augmenté les prises en charge en ambulatoire. La durée moyenne de séjour aux urgences des patients diabétiques y est 50 % inférieure à la moyenne nationale. La RP passe par une refonte du parcours de soins et une meilleure coordination entre les services de santé. La FHF recommande d’étendre cette approche à d’autres territoires pour améliorer la santé publique tout en optimisant les ressources. Les initiatives incluent également l’usage de la télémédecine et des outils numériques pour renforcer la coordination entre les hôpitaux et les professionnels de santé de ville.

    Côté médicaments, le LEEM publie 12 propositions pour en améliorer l’accès précoce.

    Le point de vigilance de ce livre blanc porte sur le recueil de données de vie réelle. Il met en évidence des obstacles au bon déroulement du recueil de données pour l’accès précoce aux médicaments innovants. Par exemple, les professionnels de santé ont souvent du mal à comprendre pleinement les objectifs du recueil de données, recueil souvent chronophage. Le manque de transparence est également un problème, illustré par l’opacité des conventions de dédommagement entre les industriels et les établissements de santé, ce qui peut freiner la collaboration nécessaire pour une collecte efficace des données. Dans certains établissements, notamment les plus petits ou les plus éloignés des grandes métropoles, le manque de personnel qualifié, comme les attachés de recherche clinique, complique encore davantage la tâche, créant des inégalités territoriales dans la qualité des données recueillies. De plus, la fragmentation des plateformes numériques utilisées pour la collecte des données entraîne une duplication des efforts et des incohérences, rendant le processus encore plus lourd pour les équipes de santé.

    Pour répondre à ces points, le Leem propose de simplifier et centraliser le recueil de données pour les médicaments innovants, notamment via une plateforme unique et l’utilisation de l’intelligence artificielle. Il recommande de graduer les exigences selon les capacités des établissements et d’améliorer la transparence des conventions de dédommagement. Le document insiste aussi sur l’importance d’impliquer les patients et de former les professionnels de santé, tout en instaurant un entretien systématique entre patient et médecin pour garantir la qualité des données recueillies.

    Rapport sénatorial pour développer l’IA en santé

    « En France, il existe un délai moyen de 18 mois entre le lancement d’un projet de recherche et l’accès effectif aux données de santé, alors que dans d’autres pays comme les États-Unis, Israël ou Singapour, les délais sont bien plus courts », cite le rapport porté par les sénateurs Anne Ventalon et Christian Redon-Sarrazy.

    Ce rapport sur l’intelligence artificielle en santé souligne son potentiel pour améliorer les soins, notamment en réduisant les événements indésirables et en automatisant certaines tâches. L’IA, bien qu’encore expérimentale, montre des avancées significatives dans des domaines comme l’imagerie médicale, où elle améliore la qualité et l’interprétation des images, ainsi qu’en ophtalmologie et cancérologie pour le dépistage précoce. Plusieurs obstacles freinent son adoption généralisée, notamment la méfiance des professionnels de santé et des patients, les incertitudes réglementaires, et la nécessité d’un cadre éthique robuste. Les sénateurs recommandent de renforcer la formation des soignants, d’accélérer l’accès aux données de santé pour la recherche, de construire un cadre éthique solide et de trouver des financements pour rester compétitif dans la course à l’IA.

    Les récentes publications de l’été 2024 mettent en lumière les défis connus auxquels le secteur de la santé doit faire face, allant de l’accès aux soins à l’intégration de l’intelligence artificielle. Les divers rapports partagent bien souvent les mêmes constats concernant les sujets de santé du moment et soulignent la nécessité de renforcer la prévention, d’identifier le cadre éthique et réglementaire, et de coordonner les acteurs de la santé.