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  • USA : état des lieux de la santé numérique, réglementation et principaux acteurs

    Du 1er plan de 2011 à la « stratégie fédérale pour les technologies de santé 2024-2030 »

    En 2011, les Etats-Unis ont mis en place leur première stratégie fédérale pour les technologies de santé ce qui a permis notamment l’adoption des dossiers de santé électroniques. Aujourd’hui, la stratégie fédérale 2024-2030 annoncé par le Bureau du Coordinateur National pour la Technologie de l’Information sur la Santé (ONC) met l’accent sur l’interopérabilité et l’utilisation des données de santé pour améliorer les diagnostics et les traitements.

    📌 Contexte et chiffres clés du système de santé américain :

    Le système de santé américain, complexe et sans couverture universelle, est caractérisé par un financement mixte, combinant programmes publics et assurances privées. En 2022, les dépenses de l’assurance privée ont atteint 1 290 milliards de dollars, représentant 30,4 % des dépenses de santé totales. Cependant, 8 % de la population reste non assurée, soulignant les lacunes persistantes du système.

    Chiffre clé : 56% des Américains souscrivent à une assurance privée.

    👉 H&TI dresse un aperçu détaillé de différents aspects du système de santé du pays, notamment son organisation, son financement et ses récentes réformes, dans un article à retrouver ici.

    📌 Principales évolutions réglementaires aux Etats-Unis  en lien avec la santé numérique :

    Pour répondre aux défis de la santé numérique, les États-Unis ont adopté plusieurs cadres réglementaires. La Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), introduite en 1996, a mis en place des normes nationales pour la protection des données de santé, renforcées récemment pour couvrir la confidentialité des soins reproductifs et l’utilisation de dispositifs mobiles. La 21st Century Cures Act de 2016 a amélioré l’interopérabilité des technologies de santé, facilitant l’accès sécurisé aux informations de santé électroniques.

    Chiffre clé : En 2023, près de 88 % des hôpitaux américains utilisaient des systèmes certifiés de dossiers de santé électroniques conformément aux exigences de la Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act (HITECH).

    👉 H&TI dresse un état des lieux des principales initiatives réglementaires sur lesquelles s’appuient les différentes stratégies en santé numérique et des principales réglementations en matière de couverture de santé, dans un article à retrouver ici.

    📌 Panorama des acteurs clés de l’écosystème fédéral américain autour de la santé numérique :

    La Food and Drugs Administration (FDA) est le principal organisme de régulation en santé numérique aux Etats-Unis. Dès 2017, la FDA a reconnu l’importance d’adapter ses cadres réglementaires pour suivre l’évolution rapide des dispositifs médicaux numériques. Le programme pilote « Pre-Cert », a testé une nouvelle approche de régulation basée sur l’excellence organisationnelle et la surveillance continue des performances des produits.

    De nombreux acteurs, souvent issus de la FDA ou du département de la santé, ont la charge de la régulation, de l’adaptation des cadres réglementaires ou jouent un rôle de conseil et d’accompagnement auprès des autorités sanitaires pour la fourniture de thérapies numériques ou l’utilisation de technologie.

    Chiffre clé : En 2023, le marché des DTx représentent 1,95 Mds $.

    👉 H&TI réalise un panorama des nombreuses organisations jouant un rôle essentiel dans la réglementation et la mise en œuvre des initiatives numériques, dans un article à retrouver ici.

    📌 Quelle stratégie en santé numérique et data ?

    Pour renforcer l’intégration des technologies numériques, la stratégie fédérale pour 2024-2030 se concentre sur l’amélioration de l’interopérabilité des données de santé, l’adoption de l’intelligence artificielle dans les diagnostics, et la mise en place de meilleures pratiques de cybersécurité. Elle vise également à promouvoir l’équité dans l’accès aux soins et à accélérer la recherche et l’innovation dans le domaine de la santé.

    Cet article explore en détail les objectifs principaux de cette stratégie, les moyens proposés pour les atteindre, et les implications potentielles pour les patients, les prestataires de soins, les chercheurs, et l’industrie de la santé en général.

    👉 H&TI réalise une synthèse des principaux points de cette stratégie afin de comprendre comment le gouvernement américain envisage de tirer parti des technologies de l’information pour améliorer la qualité des soins, promouvoir l’équité en matière de santé, et stimuler l’innovation, dans un article à retrouver ici.

    Récapitulatif des chiffres clés USA @ H&TI

  • Stratégie fédérale américaine pour les technologies de santé 2024-2030

    De la première stratégie 2011-2015 à aujourd’hui

    Depuis l’adoption de la loi HITECH (Health Information Technology for Economic and Clinical Health) en 2009, les États-Unis ont progressivement élaboré et mis en œuvre des plans stratégiques pour intégrer les technologies de santé numérique dans la prestation des soins et améliorer les résultats en matière de santé.

    Le premier plan stratégique fédéral de 2011-2015 a mis l’accent sur l’adoption des dossiers de santé électroniques et l’amélioration de la qualité des soins grâce à l’utilisation des données.

    En 2015, la deuxième stratégie 2015-2020 a introduit des objectifs plus ambitieux visant à créer un système de santé interopérable, dans lequel les informations électroniques de santé pourraient être facilement partagées entre prestataires, patients et autres utilisateurs du système de santé.

    Le troisième plan 2020-2025 a poursuivi cette trajectoire, en insistant sur la nécessité de surmonter les obstacles à l’accès, à l’échange, et à l’utilisation des données de santé.

    88% des hôpitaux américains utilisent des systèmes certifiés de dossiers de santé électroniques

    Grâce aux différentes stratégies mises en place depuis 2011, de nombreux progrès ont été réalisés :

    • plus de 88 % des hôpitaux américains utilisent des systèmes certifiés de dossiers de santé électroniques qui permettent l’échange et l’intégration de données de santé ;
    • plus de 60 % de ces hôpitaux intègrent directement ces informations dans leurs systèmes de dossiers électroniques facilitant ainsi l’accès aux données cliniques pertinentes.

    Le plan stratégique 2024-2030 est mis en place pour répondre aux défis qui concernent l’interopérabilité complète des données de santé, la protection de la vie privée et la sécurité des données, et l’intégration des technologies émergentes comme l’intelligence artificielle (IA) dans les flux de travail.

    La stratégie vise à poursuivre le développement d’une infrastructure de données de santé publique modernisée et interconnectée, à intégrer des technologies avancées comme l’IA et l’apprentissage automatique pour améliorer les diagnostics et les traitements, et à promouvoir des bonnes pratiques de cybersécurité pour protéger les données.

    4 objectifs pour 2030

    • 1️⃣Promouvoir la santé et le bien-être ;
    • 2️⃣Améliorer la prestation et l’expérience des soins autant pour les patients que les professionnels ;
    • 3️⃣Accélérer la recherche et l’innovation ;
    • 4️⃣Connecter le système de santé grâce aux données.
    1️⃣Promouvoir la santé et le bien-être
    Accès sécurisé aux données de santé Soutenir l’utilisation des technologies numériques comme les smartphones pour accéder et utiliser les informations de manière sécurisée et pratique, particulièrement pour les populations vulnérables, y compris les personnes à faible revenu, les minorités, les populations rurales et les personnes handicapées
    Interopérabilité des données de santé Assurer que les informations de santé puissent être facilement échangées entre différentes plateformes technologiques pour que les individus puissent accéder à leurs données de santé quel que soit le système utilisé
    Promotion de la littératie en santé Éduquer le grand public sur la manière de choisir et d’utiliser les technologies de santé sécurisées
    Utilisation d’outils numériques pour la gestion de sa santé Encourager l’utilisation de technologies comme les DTx et les diagnostics basés sur l’IA pour prévenir ou gérer certaines conditions de santé

     

    2️⃣Améliorer la prestation et l’expérience des soins
    Utilisation des technologies dans les soins cliniques Utilisation d’applications ou logiciels pour soutenir les cliniciens dans leur pratique, basés sur des preuves, et pour garantir que l’information du patient est disponible dans tous les lieux de soins, améliorant ainsi la continuité des soins.
    Soutien à la télésanté Élargissement de l’accès aux soins à distance, y compris la télésanté audio uniquement, pour réduire les disparités d’accès aux soins et améliorer les résultats en santé, en particulier dans les zones rurales ou parmi les populations mal desservies
    Standardisation des données sociales pour réduire les inégalités Promotion de la collecte et de l’utilisation de données standardisées sur les déterminants sociaux de la santé pour identifier et réduire les inégalités et disparités de soins, telles que l’accès aux interprètes, les références appropriées
    Réduction des charges administratives et réglementaires Simplification des exigences de documentation électronique et utilisation du numérique pour automatiser les processus, afin de réduire la paperasse et permettre aux professionnels de santé de se concentrer davantage sur les soins aux patients

     

    3️⃣Accélérer la recherche et l’innovation
    Faciliter le partage sécurisé des données de santé pour la recherche Encourager les citoyens à partager leurs informations de santé de manière sécurisée via des applications et autres technologies pour faciliter leur participation à la recherche
    Améliorer l’intégration des données à tous les niveaux Permettre le transfert et l’intégration de données à l’échelle individuelle et populationnelle, y compris des données provenant de dispositifs médicaux, des informations générées par les patients, des déterminants sociaux de la santé, et des données environnementales, pour produire des analyses etc.
    Promouvoir l’utilisation de nouvelles technologies et d’approches analytiques Utiliser des outils de santé numérique et des technologies comme l’apprentissage automatique pour réaliser des découvertes plus rapidement et de manière plus éthique
    Accroître la transparence et la responsabilité dans l’utilisation des algorithmes d’IA Garantir que les chercheurs comprennent comment les systèmes d’IA fonctionnent dans la pratique afin de mieux traiter et atténuer les biais et les inexactitudes

     

    4️⃣Connecter le système de santé grâce aux données
    Améliorer la gouvernance des données et la transparence Développer et mettre en œuvre des politiques pour la protection de la vie privée et la sécurité des informations de santé tout en améliorant la qualité des données à chaque étape des soins
    Promouvoir l’interopérabilité et la portabilité des données de santé Réduire les coûts associés à la transition vers de nouveaux systèmes d’IT et favoriser la transparence sur l’utilisation des produits de santé numérique
    Renforcer les infrastructures dans les communautés mal desservies Évaluer les besoins et combler les lacunes dans l’infrastructure IT
    Assurer la sécurité et la confidentialité des données de santé Fournir des directives et des ressources aux organisations de santé pour intégrer des pratiques de cybersécurité robustes, améliorer la résilience cybernétique, et protéger les données de santé contre les attaques, la fraude et les abus

  • Contexte et chiffres clés du système de santé américain : 8% de la population n’a pas d’assurances maladie

    📑Système de santé basé sur des programmes publics et des assurances privées

    Le système de santé américain est l’un des rares dans les pays de l’OCDE à ne pas proposer de couverture universelle. Il se caractérise par un modèle mixte où coexistent :

    • des programmes publics financés par le gouvernement, comme Medicare ou Medicaid ;
    • et des assurances privées.

    Le Department of Health and Human Services (HHS) est la principale agence gouvernementale en charge des finances, de la coordination, de la réglementation et de la fourniture des services de santé au niveau du pays. Sous l’égide du HHS, les centres pour Medicare et Medicaid gèrent l’assurance publique pour 35% des Américains. (Source : ISPOR)

    📌21% des citoyens dépendent de Medicaid

    Medicaid est un programme fédéral et national aidant les individus âgés de plus de 65 ans à payer les frais médicaux si leurs revenus ou ressources sont limités. Chaque État administre son propre programme Medicaid, avec des critères d’éligibilité et des services couverts qui varient. Pour bénéficier du programme, il faut être Américain et résident de l’État et répondre à certains critères, comme l’âge, le handicap, la grossesse, ou le statut de parent d’un enfant à charge.

    📌15% des citoyens dépendent de Medicare

    Medicare est un programme fédéral d’assurance maladie aux États-Unis, destiné principalement aux personnes âgées de 65 ans et plus. Il est également accessible aux personnes de moins de 65 ans souffrant d’un handicap, d’une maladie rénale en phase terminale ou de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).

    Medicare se divise en 4 parties :

    • partie A : couvre les frais d’hospitalisation, de soins en maison de retraite, à domicile, et de soins palliatifs ;
    • partie B : assure les frais médicaux, incluant les consultations et les soins préventifs ;
    • partie C (Plans Medicare Advantage) : offre une alternative privée couvrant les services des parties A et B ;
    • partie D : couvre les médicaments sur ordonnance.

    Les personnes éligibles à la fois à Medicare et Medicaid bénéficient d’une couverture étendue pour la majorité de leurs frais de santé.

    📌56% des citoyens dépendent de l’assurance privée

    Aux Etats-Unis, les assurances privées sont réparties en 3 catégories :

    • celles fournies par l’employeur dite de groupe, environ 49% ;
    • celles souscrites directement par le citoyen dite par achat direct, environ 6% ;
    • celles souscrites par l’administration militaire dite Tricare, environ 1%

    En 2022, les dépenses de l’assurance maladie privée aux États-Unis ont atteint 1 290 milliards de dollars, représentant 30,4 % des dépenses totales de santé.

    Ces dépenses incluent :

    • les paiements effectués aux prestataires de soins ;
    • les coûts nets non médicaux des organismes assureurs, tels que les taxes et les profits.

    Bien que les dépenses aient diminué entre 2019 et 2020 en raison de la pandémie de COVID-19, elles ont depuis montré un rebond significatif.

    📌8% de la population n’a pas d’assurances maladie

    En 2022, environ 26 millions de personnes n’avaient pas d’assurance santé. Le taux de non-assurance est resté relativement stable entre 2008 et 2013, avant de chuter pour atteindre 8,6 % en 2016. Cette baisse est liée à l’augmentation des couvertures par achat direct et Medicaid, en grande partie grâce à la mise en œuvre de diverses dispositions de la loi sur la protection des patients et les soins abordables (ACA). Depuis 2016, le taux de non-assurance a légèrement augmenté jusqu’à 9,2 % en 2019, avant de redescendre à 8,0 % en 2022, une baisse influencée par des politiques mises en place en réponse à la pandémie de COVID-19.

    Pourcentages de la population non assurée par État en 2022.

    On note une répartition inégale du taux de non-assurance à travers le pays. Cette carte révèle des disparités régionales importantes en termes de couverture d’assurance maladie, qui peuvent être influencées par des facteurs tels que les politiques d’expansion de Medicaid, les taux de pauvreté et l’accès à des emplois offrant des assurances santé.

    Les états du Sud et du Sud-Ouest, comme le Texas, la Floride, la Géorgie, et l’Arizona, présentent les taux les plus élevés de non-assurés, allant de 9,4 % à 16,6 %. En revanche, les états du Nord-Est, comme le Massachusetts, le Vermont, et le Rhode Island, ainsi que d’autres comme Hawaii, affichent les taux les plus bas, entre 2,4 % et 4,6 %. Les états du Midwest et de l’Ouest se situent généralement dans des intervalles intermédiaires, avec des pourcentages allant de 4,9 % à 9,0 %.

    💵Un financement mixte du système de santé

    Le financement des soins aux Etats-Unis est un mélange complexe de sources publiques et privées. Environ 48 % des dépenses de santé sont couvertes par des sources publiques, telles que Medicare et Medicaid, tandis que 40 % proviennent de payeurs privés, principalement des assurances santé privées, et les 12 % restants sont payés directement par les individus via des dépenses personnelles (out-of-pocket).

    Bien que le financement public et privé soit relativement équilibré en termes de dépenses globales, seules 36 % de la population américaine bénéficient d’une couverture publique, tandis que la majorité (56 %) est couverte par une assurance privée, souvent via un employeur. Les organismes de gestion des soins, comme les HMOs (Health Maintenance Organizations), ont perdu en popularité au profit des PPOs (Preferred Provider Organizations), qui offrent plus de flexibilité en permettant de consulter des prestataires en dehors de leur réseau.

    Cependant, malgré la couverture existante, les coûts de santé élevés constituent un obstacle majeur, contribuant à plus de 60 % des faillites personnelles. Les dépenses directes par habitant ont considérablement augmenté ces dernières années, plaçant les États-Unis parmi les pays de l’OCDE à revenu élevé où ces coûts sont les plus élevés. Le financement des services de santé varie également en fonction du type de service, du prestataire et de la localisation, rendant le système de paiement particulièrement complexe et diversifié.

     

    📖

    		 Health Maintenance Organizations
    Les HMOs fournissent des soins sur une base prépayée par l’intermédiaire d’un réseau de prestataires. Les membres paient une prime fixe et ont accès à un réseau spécifique de médecins, hôpitaux, et autres prestataires de soins.

     

    📖

    		 Preferred Provider Organizations
    Les PPOs offrent plus de flexibilité que les HMOs en permettant aux assurés de consulter des médecins et spécialistes à l’intérieur ou à l’extérieur d’un réseau de prestataires, avec des niveaux de remboursement différents selon le choix.

     

    🩺Une augmentation de 23% des médecins licenciés aux Etats-Unis en 2022 par rapport à 2010

    En 2023, la Federation of State Medical Boards (FSMB) public un article scientifique dans le Journal of Medical Regulation recensant le nombre de médecins agréés dans le pays.

    En 2022, il y avait 1 044 734 médecins licenciés aux États-Unis, soit une augmentation de 23 % par rapport à 2010. Les femmes représentent 37 % des médecins en 2022, contre 30 % en 2010. Le nombre de femmes médecins a augmenté de 54 %, tandis que celui des hommes n’a augmenté que de 11 % sur la même période.

    Le ratio est désormais de 313 médecins pour 100 000 habitants, contre 277 en 2010. En France, le ratio est de 339 pour 100 000 habitants en 2021.

    🎯Récapitulatif des chiffres clés

    Chiffres clés du système de santé des Etats-Unis

  • Panorama des acteurs américains en santé numérique

    La Food and Drug Administration (FDA) : un acteur majeur de la régulation en santé numérique

    Lancé en 2017, le Software Precertification (Pre-Cert) Pilot Program initié par la FDA vise à explorer de nouvelles approches de surveillance réglementaire pour les logiciels médicaux afin de favoriser l’innovation technologique tout en garantissant la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux numériques (DMN). Le programme Pre-Cert dont la phase pilote a été achevé en 2022, a permis d’expérimenter un nouveau modèle basé sur l’excellence organisationnelle et la surveillance continue des performances des produits.

    En 2017, la FDA a reconnu que le cadre réglementaire en vigueur depuis plus de 40ans n’était plus adapté et pas optimisé pour la régulation des DMN. Les objectifs du programme Pre-Cert étaient donc multiples :

    • promouvoir l’innovation : grâce à des méthodes plus adaptées à l’évolution rapide des technologies ;
    • assurer la sécurité et l’efficacité des DMN : afin de superviser de façon réglementaire et garantir que les DMN répondent aux normes de sécurité et d’efficacité ;
    • créer un cadre réglementaire adaptable : en se basant un modèle basé sur le cycle de vie total du produit « Total Product Lifecycle » en tenant compte des performances réelles des dispositifs après leur mise sur le marché.

    Un modèle d’évaluation basé sur l’excellence organisationnelle des fabricants de DMN

    Le programme de la FDA reposait sur l’idée que la régulation des DMN pourrait bénéficier d’une approche plus flexible et adaptée aux spécificités de ces technologies. Pour ce faire, la FDA a introduit un modèle de surveillance basé sur l’excellence organisationnelle des développeurs et fabricants de logiciels médicaux.

    Une évaluation approfondie des pratiques internes des fabricants

    Le modèle d’excellence organisationnelle du programme Pre-Cert s’appuie sur des évaluations de la gestion de la qualité, la conception de logiciels, et la gestion des performances au sein des entreprises fabricantes de DMN.

    L’idée était que des entreprises démontrant une forte culture de qualité et d’excellence organisationnelle pourraient bénéficier d’une procédure de régulation allégée, basée sur la confiance et sur une surveillance continue de leurs produits après leur mise sur le marché.

    Les critères d’évaluations incluent :

    • taux de plaintes ;
    • la qualité des données ;
    • le nombre de défauts logiciels ;
    • le respect des délais de mise à jour et de maintenance ;
    • et l’efficacité des tests.

    Une surveillance continue des performances des produits après leur mise sur le marché

    Cela inclut le suivi en temps réel des KPIs pour permettre des ajustements rapides et informés des pratiques de développement de logiciels et des interventions réglementaires lorsque nécessaire. Cela inclut également la collecte d’informations télémétriques pour surveiller l’utilisation des produits et identifier les dysfonctionnements potentiels.

    Les DTx ont également représenté un enjeu pour l’évolution réglementaire de la FDA

    Les thérapies numériques (DTx) représentent un marché de 1,95 Mds $ en 2023. Cependant, leur développement rapide a engendré une incertitude quant à leur régulation par la Food and Drug Administration (FDA).

    Avec la croissance de ce marché, les politiques existantes de la FDA sont devenues inadéquates. Pour y remédier, l’agence a publié les directives sur les applications médicales mobiles en 2013, mises à jour en 2019, qui clarifiaient les types de logiciels qu’elle régulerait et introduisaient une approche basée sur le risque pour la régulation. En parallèle, le Congrès a adopté le 21st Century Cures Act (lien de l’article précédent à insérer) en 2016, redéfinissant les « dispositifs médicaux » pour exclure certains types de logiciels, en alignement avec l’approche basée sur le risque de la FDA.

    Aujourd’hui, la FDA régule les DTx qui répondent à la définition de DMN. Ils sont classés en tant que DMN de classe II. Pour les DTx, la FDA utilise 2 parcours réglementaires :

    • la voie De Novo : qui exige des données cliniques démontrant de la sécurité et de l’efficacité du dispositif ;
    • la voie de l’autorisation 510(k) : qui exige des données cliniques démontrant une équivalence substantielle avec un produit déjà autorisé via une des deux voies.

    Au sein de la FDA, plusieurs centres sont impliqués :

    • le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) qui est responsable de la régulation des DMN, dont les DTx ;
    • le Digital Health Center of Excellence (DHCoE) au sein du CDRH qui travaille à l’adaptation des cadres réglementaires pour accompagner l’évolution rapide des technologies de santé numérique ;
    • le Center for Drug Evaluation and Research (CDER) qui fournit des avis lorsque les DTx doivent être utilisés en complément d’un médicament.

    🇺🇸Panorama des différentes agences gouvernementales

    🇺🇸Panorama des différentes personnes d’intérêt au sein des agences

  • Evolutions réglementaires en lien avec la santé numérique aux Etats-Unis

    🛡️Medicare et Medicaid : une avancée majeure mais avec des limites

    La Social Security Act en 1935, sous l’administration de Franklin D. Roosevelt, a posé les bases du système de protection sociale moderne des États-Unis. Mais c’est en 1965 que les deux programmes phares, Medicare et Medicaid, ont été créés sous le président Lyndon B. Johnson, dans le cadre des Amendements de la Social Security Act.

    Ces deux programmes, bien que représentant une avancée, ont souligné les limites du système de santé américain. En effet, des millions de personnes qui ne répondent pas aux critères d’éligibilité sont exclues de ces programmes. Cela se traduit notamment par un taux de 8% des Américains qui n’ont pas de couverture maladie.

    🚑L’Obamacare : un élargissement de la couverture d’assurance maladie

    L’Affordable Care Act (ACA) en 2010, sous l’administration de Barack Obama, a permis de rendre l’assurance maladie plus accessible et abordable. Une des mesures de la réforme est l’obligation pour la plupart des citoyens et résidents permanents de souscrire à une assurance privée ou de payer une pénalité, appelée mandat individuel. Cette mesure a toutefois été supprimé au niveau fédéral en 2019.

    Une autre mesure de l’ACA est de mettre en place une « marketplace », c’est-à-dire un comparateur d’assurances approuvées par la loi. Les assurances sont classées en 4 niveaux de bronze à platinium où chaque niveau correspond à un pourcentage des frais de santé pris en charge par l’assureur allant de 60% à 90%.

    L’ACA a également permis d’élargir l’accès à Medicaid. En effet, les individus ayant un revenu allant jusqu’à 138 % du seuil de pauvreté ont pu y prétendre, cette extension ayant été adopté par la majorité des États.

    La réforme interdit aux compagnies d’assurance de refuser de couvrir des individus en raison de conditions médicales préexistantes, d’imposer des plafonds de remboursement pour les services de soins essentiels ou d’annuler les polices de ceux qui tombent malades. Parmi les services essentiels garantis par l’ACA, on trouve les soins d’urgence, l’hospitalisation, la santé mentale, les prescriptions médicales, et bien d’autres, sans possibilité pour les assureurs de limiter les remboursements.

    L’ACA a permis d’imposer aux entreprises de plus de 50 salariés travaillant plus de 30h par semaine de fournir une couverture santé à ses employés.

    Malgré les tentatives d’abrogation par les républicains, l’ACA reste en vigueur aujourd’hui, bien que certains États continuent de débattre sur les mandats individuels et autres aspects de la réforme.

    🌐HIPAA : des normes nationales pour la protection des données

    La Health Insurance Portability and Accountability Act en 1996, sous administration Bill Clinton, a permis la mise en place de normes nationales pour assurer la protection et la confidentialité des informations de santé aux Etats-Unis. Il s’agit notamment des informations de santé personnellement identifiables, administrées et appliquées par l’Office for Civil Rights (OCR) du Département de la Santé et des Services sociaux (HHS).

    HIPAA est composée de plusieurs règles essentielles :

    • la règle de confidentialité, qui établit des normes pour la protection des dossiers médicaux électroniques ;
    • la règle de notification en cas de violation, qui définit les exigences en matière d’information du public lors d’une atteinte à la confidentialité des données ;
    • la règle de sécurité, qui vise à protéger les informations de santé électroniques ;
    • et la règle d’application, qui prévoit des sanctions pour les violations.

    Sous l’administration Biden, des avancées ont pu être apporter à l’HIPAA. Notamment des règles concernant la confidentialité des soins pour la santé reproductive, pour la toxicomanie. Mais également des guidelines pour le déploiement de la télésanté et l’utilisation de dispositifs mobiles.

    🔐Un renforcement des droits des patients en matière d’accès à leurs informations

    La 21st Century Cures Act, en 2016, sous l’administration Obama a permis d’améliorer l’interopérabilité des technologies de santé. La loi impose également des restrictions strictes contre le « blocage d’information », une pratique qui entrave l’accès, l’échange ou l’utilisation des informations de santé électronique.

    La loi a conduit à la création de la règle d’interopérabilité et de blocage d’information, finalisée en avril 2021. Cette mesure vise à garantir que les patients puissent accéder à l’ensemble de leurs informations de santé électroniques de manière pratique et sécurisée. Elle interdit également aux développeurs de technologies de santé, aux réseaux d’information en santé, aux échanges d’information en santé et aux prestataires de soins de bloquer l’accès ou l’échange de ces informations, sauf dans des circonstances spécifiques définies par le HHS.

    En 2023, le HHS a proposé de nouvelles mesures à apporter à cette loi. Notamment en introduisant davantage d’exigences de transparence pour les développeurs de technologies de santé en alignement avec les directives de la Food and Drug Administration (FDA).

    L’infographie ci-dessous illustre les différentes avancées de réglementation aux Etats-Unis

    Principales initiatives réglementaires aux USA

  • IA et immunohistochimie : une combinaison gagnante pour l’analyse avancée de cancers

    Une étude des applications de l’IA pour différents cancers entre 2014 et 2021

    Des chercheurs universitaires roumains de la faculté de pharmacie de l’université Dunarea de Jos de Galati, de l’hôpital d’urgence du comté Saint Apôtre André de Galati et de l’hôpital pédiatrique Saint Jean de Galati se sont concentrés sur l’intégration d’algorithmes d’apprentissage profond et de machine learning pour évaluer des marqueurs immunohistochimiques à travers cinq types de cancers : sein, prostate, poumons, proliférations mélanocytaires et cancers hématologiques. Leur étude a passé en revue systématique la littérature scientifique incluant des articles originaux sur les applications de l’IA en immunohistochimie (IHC) dans divers contextes oncologiques, publiés entre 2014 et 2021. Cette exploration de diverses plateformes logicielles d’IA intégrées est utilisée pour analyser des lames numériques d’IHC.

    Reproductibilité et défis

    Les résultats publiés en juin dans le journal de Médecine Personnalisée révèlent l’amélioration de la reproductibilité et de la précision des analyses IHC. Ils montrent une évaluation plus précise et plus rapide des biomarqueurs au sein des échantillons tissulaires, surpassant l’œil humain dans la détection de certaines anomalies. L’étude, qui met en évidence le potentiel transformateur de l’IA en IHC pour améliorer la précision et l’efficacité du diagnostic en oncologie, ouvre trois perspectives :

    • Le développement d’algorithmes de diagnostic innovants pour assister les médecins.
    • L’amélioration de la standardisation et de la reproductibilité des analyses IHC.
    • L’intégration plus poussée de l’IA dans les flux de travail de pathologie numériques.

    Cependant, il faut dépasser trois limites :

    • Le besoin de validation clinique à grande échelle des algorithmes d’IA.
    • La nécessité d’harmoniser les pratiques et les standards entre les centres.
    • Les enjeux éthiques sur l’utilisation des données et la responsabilité en cas d’erreur diagnostique.

     

  • USA : création d’un comité consultatif pour le numérique en santé au sein de la FDA

    Un premier sujet autour de l’évaluation

    En octobre 2023, la Food and drug administration (FDA) avait annoncé la création d’un comité consultatif d’experts sur la santé numérique. Ce comité vise à conseiller la FDA sur les nouvelles technologies de santé comme la réalité virtuelle (VR), les dispositifs numériques en santé, la gestion des données et l’intelligence artificielle (IA).

    La phase d’appel à candidatures étant terminée, les noms des neuf membres qui feront partie de ce comité sont désormais connus. Ils ont été désignés pour un mandat de quatre ans. Aussi, il a été décidé d’intégrer d’autres représentants (consultatifs) à ce comité : un groupe représentera les industriels, et une personne les consommateurs. Ces derniers ont un mandat temporaire et ne disposent pas de droit de vote.

    La GenAI au programme de la première réunino :

    Une première réunion du comité se tiendra les 20 et 21 novembre à Gaithersburg, Maryland, et en ligne. Il commencera ses travaux, comme prévu, sur les nouvelles approches pour évaluer les technologies de santé numérique, par exemple pour les essais cliniques. Cela comprend les questions scientifiques, techniques et éthiques : risques, avantages et obstacles seront donc passés au peigne fin pour mesurer et préconiser les meilleurs solutions.

    L’ordre du jour de cette première réunion portera sur l’utilisation de l’IA générative (GenAI) dans les dispositifs médicaux et ses impacts sur la sécurité et l’efficacité des dispositifs.

    Les membres du DHAC

    Board :

    • Ami Bhatt : Directrice de l’innovation de l’American College of Cardiology.
    • James Swink, Centre pour les dispositifs et la santé radiologique de la FDA.

    Membres votants :

    • Ray Dorsey : Professeur de neurologie à l’Université de Rochester. Expertise : télémédecine et mesures numériques.
    • Yaniv Kerem : Médecin au service des urgences du Kaiser Permanente Redwood City Medical Center. Expertise : médecine d’urgence et informatique clinique.
    • Joyce Ho : Professeure associée en informatique à l’Université Emory. Expertise : apprentissage automatique et maladies chroniques.
    • Jessica Jackson : Fondatrice et PDG de Therapy is for Everyone. Expertise : psychologie et santé mentale numérique.
    • Thomas Maddox : Professeur de cardiologie à la Washington University School of Medicine. Expertise : innovation en santé.
    • Chevon Rariy : Directrice de la santé et vice-présidente principale de la santé numérique chez Oncology Care Partners. Expertise : santé numérique.
    • Laura Stanley : Professeure associée à l’École d’informatique de la Montana State University. Expertise : santé numérique et intégration des systèmes humains.

    Représentante des consommateurs au sein du conseil : 

    • Melissa Denise Clarkson : Professeure au Département de médecine interne de l’University of Kentucky College of Medicine. Expertise : informatique biomédicale et défense des droits des patients.

     

  • AAP : la santé toujours parmi les thématiques ciblées par le Concours d’innovation i-Nov (14ᵉ édition)

    Faire émerger des entreprises capables de s’exporter

    “Faire de la France un pays leader en matière de création et de développement d’entreprises innovantes”. C’est l’ambition affichée par l’État pour les filières industrielles stratégiques. Dans ce cadre, le gouvernement a lancé les “concours d’innovation”, dotés d’une enveloppe de 100 millions d’euros par an afin de stimuler l’innovation dans les technologies de pointe et de renforcer la souveraineté industrielle du pays.

    Après i-Lab et i-PhD, c’est désormais i-Nov qui prend le relais. Porté par l’État, Bpifrance et l’Ademe, cet appel à projets (AAP) vise à “soutenir le développement de projets innovants à fort potentiel pour l’économie française, portés par des start-ups ainsi que des petites et moyennes entreprises (PME)”. Cette nouvelle session ambitionne également de faire émerger des entreprises à fort potentiel de développement international. Les dimensions techniques et innovantes restent au cœur du dispositif.

    Des financements allant de 1 à 5 M€

    Financé par le plan France 2030, les coûts des projets retenus doivent se situer entre 1 et 5 millions d’euros, et viser une durée de réalisation comprise entre 12 et 36 mois. La réglementation européenne faisant autorité en matière d’aides d’État, les montants de soutien sont limités à 45 % pour les petites entreprises et 35 % pour les moyennes. Le règlement cite que “le financement apporté dans le cadre du concours d’innovation se fera sous forme d’aides d’État constituées pour 60 % de subventions et 40 % d’avances récupérables.”

    Les thématiques cibles de cette session sont : numérique, mobilité (bâtiments durables, villes et transports), énergies (ressources et milieux naturels) et enfin, la santé.

    En juillet 2023, Neuropin faisait partie des deux Grands Prix de l’i-PhD. L’entreprise de technologie médicale développe des logiciels de neuroradiologie basés sur l’intelligence artificielle (IA). De nombreux autres acteurs du domaine de la santé ont été sélectionnés et financés par ce dispositif, comme :

    • CellEmax (imagerie cellulaire) ;
    • Pulse Audition (lunettes auditives) ;
    • ou encore Pearcode (stockage de données numériques sur ADN synthétique).

    Les porteurs de projets ont jusqu’au 1er octobre 2024 pour soumettre leur dossier de candidature.

    Rappel des éditions précédentes :

    ➡️ i-PhD : Lancé en 2019, ce volet cible les doctorants et jeunes docteurs désireux de créer une start-up à partir de leurs travaux de recherche. Il vise à favoriser l’émergence de projets deeptech, en accompagnant les jeunes chercheurs dans le transfert de technologie.

    ➡️ i-Lab : Ce concours, créé en 1999, est axé sur la valorisation des résultats de la recherche publique à travers la création d’entreprises technologiques innovantes. Il soutient des projets plus matures, souvent issus de la recherche académique, qui nécessitent un financement important pour passer à l’échelle commerciale.

     

  • Adoption de la GenAI : ressources et gouvernance, principaux enjeux pour les CEO (étude IBM)

    Les dirigeants face aux défis de la GenAI

    Le rapport de l’IBM Institute for Business Value (IBM IBV), en coopération avec Oxford Economics, met en lumière les défis et opportunités auxquels les CEO doivent faire face à l’ère de l’intelligence artificielle générative (GenAI). Cette étude menée auprès de 3 000 dirigeants d’entreprises de plus de 30 pays et 26 secteurs d’activité, dont 120 en France. Elle révèle l’importance d’adopter des stratégies innovantes et audacieuses dans un environnement en évolution constante. Mais aussi la nécessité pour les dirigeants de réévaluer leurs stratégies et d’être prêts à faire face aux disruptions du marché pour saisir les opportunités offertes par la GenAI. Cela exige une adaptation rapide et une approche innovante pour rester en tête de la concurrence.

    Un ratio gains/risques positif pour rester compétitif :

    À ce titre, plus des deux tiers des CEO affirment que les gains de productivité potentiels de l’automatisation sont si importants qu’ils doivent accepter de prendre certains risques pour rester compétitifs. Tandis que 62 % déclarent qu’ils prendront plus de risques que la concurrence pour conserver leur avantage concurrentiel.

    L’étude révèle également que :

    • 59 % de tous les CEO interrogés et 72 % des CEO les plus performants conviennent que l’avantage concurrentiel dépend de celui qui dispose de l’IA générative la plus avancée ;
    • 72 % de tous les CEO considèrent la disruption du secteur comme un risque plutôt qu’une opportunité ;
    • 62 % déclarent qu’ils devront réécrire leur stratégie commerciale pour gagner à l’avenir, plutôt que de jouer sur leurs atouts existants.

    Dans ce contexte aux enjeux élevés, les dirigeants pensent être dans l’obligation de trouver “le juste équilibre entre prudence et courage, tout en avançant plus vite que jamais” : 43 % d’entre eux déclarent qu’ils accéléreront le rythme de la transformation de leur organisation en 2024, contre seulement 19 % qui prévoient de ralentir.

    Qu’en pensent les dirigeants français ?

    Voici un résumé des idées et chiffres clés concernant les dirigeants français et l’IA générative :

    Adoption de l’IA par les collaborateurs :

    • 72 % des dirigeants français estiment que le succès de l’IA générative dépend davantage de son adoption par les employés que de la technologie elle-même.
    • 64 % pensent qu’ils favorisent déjà cette adoption et accompagnent le changement.

    Pression sur les effectifs et requalification :

    • 47 % des dirigeants prévoient d’embaucher du personnel supplémentaire en raison de l’IA générative.
    • 54 % rencontrent des difficultés à pourvoir les postes technologiques clés.
    • 37 % des effectifs devront être reclassés et requalifiés dans les trois prochaines années, contre seulement 6 % en 2021.

    Collaboration et culture d’entreprise :

    • 63 % des dirigeants affirment que le succès de leur entreprise dépend de la collaboration entre les services financiers et technologiques.
    • 54 % reconnaissent que la concurrence interne entre dirigeants peut entraver cette collaboration.
    • 80 % des dirigeants pensent qu’inspirer une vision commune produit de meilleurs résultats, mais 41 % admettent que leurs équipes ne comprennent pas toujours l’impact des décisions stratégiques.

    Gouvernance et gestion des risques :

    • 64 % conviennent que la gouvernance de l’IA doit être établie dès la conception des solutions.
    • 70 % jugent impossible de faire confiance à l’IA sans une gouvernance efficace, mais seulement 40 % ont mis en place une bonne gouvernance.
    • 73 % sont prêts à prendre plus de risques que leurs concurrents pour maintenir leur avantage, même si 51 % admettent investir parfois avant de bien comprendre la valeur des technologies.
    • 66 % estiment que les gains de productivité liés à l’automatisation justifient l’acceptation de certains risques.

    Priorité à l’innovation :

    • L’innovation en produits et services est désormais la priorité numéro un pour les trois prochaines années, alors qu’elle était sixième en 2023.
    • 56 % des dirigeants sont prêts à sacrifier la performance opérationnelle pour favoriser l’innovation.
    • L’accent mis sur les performances à court terme est perçu comme le principal frein à l’innovation.
    • 33 % financent l’IA générative par de nouvelles dépenses informatiques, tandis que 67 % réduisent d’autres dépenses technologiques.

    6 recommandations pour les CEO

    Cette recherche d’une productivité accrue pose de nombreux défis pour les entreprises. Les CEO doivent jongler entre l’innovation et la gestion des risques, tout en réévaluant leurs stratégies et en s’adaptant rapidement aux nouvelles dynamiques du marché. Dans ce contexte, le rapport met en lumière “six vérités difficiles à accepter par les CEO” mais qu’ils doivent affronter pour réussir à l’ère de l’IA générative, en leur proposant les six recommandations suivantes :

    ➡️ Préparer ses équipes :

    Les CEO reconnaissent que leurs équipes actuelles ne sont pas prêtes à relever les défis de l’IA générative. Malgré les efforts de recrutement, la demande pour des talents qualifiés reste forte, et 35 % des employés auront besoin de nouvelles compétences dans les trois ans à venir.

    ➡️ Anticiper les besoins des clients :

    Les CEO doivent prévoir les besoins futurs des clients, souvent imprévisibles. L’innovation, en particulier avec l’IA générative pour personnaliser les services, est une priorité, mais la transparence sur l’utilisation des données est cruciale pour maintenir la confiance.

    ➡️ Réévaluer les partenariats : les CEO doivent régulièrement évaluer les partenariats pour s’assurer qu’ils apportent une réelle valeur. Ils devraient privilégier les partenaires offrant une expertise alignée avec leurs objectifs, même si cela signifie rompre des relations de longue date.

    ➡️ Encourager les débats constructifs : les débats constructifs sont essentiels pour prendre de bonnes décisions. Les CEO doivent mettre en place des règles pour favoriser des discussions productives et éviter les conflits, en particulier entre les départements finance et technologie.

    ➡️ Gérer les craintes des employés face à l’IA : l’IA générative peut inquiéter les employés, qui craignent pour leur emploi. Les CEO doivent investir dans la formation et la gouvernance de l’IA pour rassurer les employés et les aider à voir cette technologie comme un outil bénéfique.

    ➡️ Aligner les investissements technologiques : les investissements technologiques doivent correspondre aux objectifs à long terme de l’entreprise. Les CEO doivent éviter de détourner des ressources vers des objectifs à court terme qui pourraient compromettre les progrès futurs, et s’assurer que l’infrastructure numérique est solide pour une croissance durable.

     

  • Accès précoce aux médicaments : le Leem propose d’expérimenter l’IA pour le recueil des données (livre blanc)

    Lourdeur administrative, multitude de plateformes… l’enjeu du recueil des données

    Dans notre bilan des faits marquants de l’été 2024, Health & Tech Intelligence est revenu sur les 12 propositions du Leem, publiées le 23 juillet dans le livre blanc “Accès précoce”. L’occasion de revenir plus en détail sur ses préconisations.

    Le rapport parle du recueil de données comme un “moyen essentiel pour obtenir des données de vie réelle dans notre système de santé”, mais pointe des obstacles qui freinent le processus d’innovation et d’accès précoce aux médicaments.

    Le Leem constate 5 limites :

    📌 Une mauvaise compréhension des enjeux du recueil de données : les objectifs de l’accès précoce ne sont pas toujours clairs pour les professionnels de santé.

    📌 Un manque de transparence sur les conventions de dédommagement : une opacité des conventions de dédommagement entre les industriels et les établissements de santé, ce qui peut freiner la collaboration nécessaire pour une collecte efficace des données.

    📌 Une lourdeur des démarches : notamment administratives, qualifiées de “complexes” et pouvant “décourager”, compromettre voire entraîner des erreurs dans la collecte des données.

    📌 Un manque d’inclusion des patients dans le processus de collecte : des patients estimés éloignés du processus et tenant un rôle de “spectateurs”, malgré la place centrale qu’ils occupent.

    Le rapport pointe également une activité chronophage, de fortes inégalités territoriales et une multitude de plateformes qui compliquent l’exercice. Enfin, dans certains établissements, notamment les plus petits ou les plus éloignés des grandes métropoles, le manque de personnel qualifié comme les attachés de recherche clinique est désavantageux.

    Meilleure inclusion des patients, définition des objectifs… Les 12 recommandations du Leem

    Pour contourner ces obstacles, les 12 propositions du LEEM mettent notamment l’accent sur la simplification, la centralisation et l’usage de l’intelligence artificielle. Il recommande de graduer les exigences selon les capacités des établissements et d’améliorer la transparence des conventions de dédommagement.

    Réparties en deux temporalités pour une meilleure appropriation (“court terme” et “long terme”), le livre blanc donne de grandes orientations pour optimiser le recueil des données dans l’accès précoce aux médicaments.

    Court terme :

    1️⃣ Créer un site unique, administré par la Haute autorité de santé (HAS).

    2️⃣ “Sanctuariser” l’entretien physique avec les patients.

    3️⃣ Au niveau réglementaire, définir les objectifs du recueil de données.

    4️⃣ Mandater l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) pour mesurer l’usage du recueil de données par la HAS dans l’évaluation des médicaments.

    5️⃣ Mettre en place un annuaire qui répertorie les références sur l’accès précoce et le recueil de données au niveau des laboratoires.

    6️⃣ Définir le périmètre de collecte en fonction des ressources des établissements.

    7️⃣ Mandater l’Igas pour évaluer l’utilisation des financements.

    Long terme :

    8️⃣ Créer un module de formation sur l’accès précoce aux médicaments et au recueil de données.

    9️⃣ Organiser un webinaire tous les ans “bilan et perspective” avec la HAS et le Leem.

    1️⃣0️⃣ Créer une plateforme et un logiciel unique de recueil de données (par la HAS, l’ANSM et le Leem).

    1️⃣1️⃣ Intégrer des associations de patients et les sociétés savantes.

    1️⃣2️⃣ Utiliser l’intelligence artificielle dans la collecte de données.