Trois modes de financement pour les dispositifs médicaux numériques certifiés
Les dispositifs médicaux numériques (DMN) intègrent des fonctions de collecte de données qui permettent d’analyser et de transmettre des informations médicales, parfois sous forme d’alertes selon des seuils prédéfinis. Les données de vie réelle générées permettent une médecine plus personnalisée. Depuis le 31 décembre 2023, les DMN doivent être certifiés conformes au Référentiel d’Interopérabilité et de Sécurité de l’Agence du Numérique en Santé (ANS) pour prétendre au remboursement par l’Assurance Maladie.
Les modes de financement qui sont disponibles pour les DMN :
- Droit commun : après inscription sur une liste de remboursement (LPPR ou Liste des Activités de Télésurveillance Médicale – LATM) en nom de marque ou en ligne générique.
- Prise en charge anticipée (PEC-AN) : pour les DMN à caractère innovant.
- Prise en charge transitoire (PEC-T) : pour les produits de santé présumés innovants ayant une finalité thérapeutique ou de compensation du handicap.
DMN : comment obtenir le certificat de conformité de l’ANS ?
Les exploitants de DMN doivent déposer une candidature sur la plateforme Convergence, développée par l’ANS, pour obtenir une certification. Le processus comprend plusieurs étapes, notamment la vérification de l’éligibilité du dispositif, la soumission des preuves de conformité et l’évaluation par un collège de certification.
Guide pratique pour les exploitants
- Le DM est-il pris en charge ou candidat à la prise en charge via la LPPR ?
- Les fonctionnalités numériques sont-elles incluses dans le périmètre d’un marquage CE ?
- Le DM est-il à usage individuel (c’est-à-dire à usage d’un seul patient) ?
- L’utilisation du DMN implique-t-elle soit un traitement des données à caractère personnel soit un hébergement des données de santé ?

En conclusion, pour prétendre à la certification, les DMN doivent respecter le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) et être conformes aux protocoles d’interopérabilité et de sécurité (PORT) du référentiel de l’ANS. Si un DMN utilise un hébergement de données hors stockage local pour ses fonctionnalités, médicales ou non, il doit disposer d’un certificat HDS (Hébergement de Données de Santé). Ce certificat garantit que l’hébergement est conforme aux articles R1111-8-8 à R1111-8-11 et L1111-8 du Code de la Santé Publique. Si le DMN prévoit un accès réservé aux patients nécessitant une identification, il doit répondre aux exigences du PGSSI-S IEU (hors IEU7 et IEU8). Pour les dispositifs prévoyant un accès réservé aux professionnels de santé, des règles spécifiques s’appliquent, notamment le respect des normes PGSSI-S IEPS. Les professionnels concernés incluent :
- Les professions médicales : médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes (articles L4111-1 à L4163-10 du CSP).
- Les professions pharmaceutiques et physiques médicales : pharmaciens d’officine et hospitaliers, physiciens médicaux (articles L4211-1 à L4252-3).
- Les auxiliaires médicaux : infirmiers, kinésithérapeutes, aides-soignants, orthophonistes, etc. (articles L4311-1 à L4394-4).
Autres exigences techniques
Les DMN doivent également respecter des critères supplémentaires, tels que le PSC (Protocole de Sécurisation des Communications), l’utilisation de l’INS (Identifiant National de Santé) et d’autres standards spécifiques comme IEU7, IEU8, et ADM.