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  • Irlande : état des lieux de la santé numérique, réglementation et principaux acteurs

    De la “eHealth Strategy” en 2013 au “Digital for Care 2024-2030”

    En 2013, l’Irlande a mis en place sa première stratégie de santé numérique, intitulée eHealth strategy. Depuis, le déploiement de cette feuille de route et la création de l’agence eHealth Ireland sont considérés comme des investissements infrastructurels nationaux importants pour soutenir la réforme du système de santé initiée en 2017. La stratégie a été divisée en deux phases sur une durée de sept ans, avec des objectifs spécifiques pour chaque phase, incluant l’autonomisation des patients, l’amélioration des soins personnalisés, la réduction des tâches administratives, et la création d’un écosystème innovant autour de la santé numérique.

    Aujourd’hui, la stratégie 2024 intitulée « Digital for Care: A Digital Health Framework for Ireland 2024-2030 » s’inscrit dans la suite du programme initié en 2013. Elle vise également à rattraper le retard en santé numérique, souligné dans un rapport de la Commission Européenne classant l’Irlande à la dernière place des pays européens. H&TI divise cet indicateur en 4 parties :

    📌 Contexte et chiffres clés du système de santé irlandais :

    Le Health Service Executive (HSE) gère le système de santé public irlandais, combinant services publics et privés. Le programme Sláintecare, lancé en 2021, vise à créer un système de santé universel en éliminant les soins privés des hôpitaux publics. Depuis son lancement, les frais médicaux pour les enfants et adolescents ont été supprimés, les temps d’attente pour les consultations et opérations chirurgicales ont diminué et plusieurs milliers de professionnels de santé ont été recrutés.

    En 2024, le budget du système de santé irlandais s’élève à 22,5 milliards d’euros, marquant une baisse de 900 millions par rapport à l’année précédente. Il prévoit également 500 millions pour réduire les listes d’attente, 36,3 millions pour les services d’urgence et 16,5 millions pour le programme Healthy Ireland.

    • Chiffres clés : l’Irlande consacre 6,6 % de son PIB à la santé, inférieur à la moyenne européenne de 9,9 %.

    👉 H&TI dresse un aperçu détaillé de différents aspects du système de santé du pays, notamment son organisation, son financement et ses récentes réformes, dans un article à retrouver ici.

    📌 Principales évolutions réglementaires en Irlande en lien avec la santé numérique :

    Dans la stratégie 2024, il est reconnu que la transparence et l’implication des patients sont essentielles pour instaurer la confiance dans la gestion des données de santé numérique. En s’alignant sur les principes de Caldicott du NHS pour garantir la protection des données et le respect de la législation, l’Irlande souhaite fournir les garanties sur la manière dont les data sont traitées.

    Malgré la création de l’agence eHealth en 2013 pour mettre en œuvre des initiatives comme l’e-prescription et les dossiers patients électroniques, il n’existe toujours pas de cadre législatif spécifique. En 2014, l’introduction des identifiants de santé individuels et la mise en place d’un délégué à la protection des données en 2018 ont été des étapes clés pour se conformer au RGPD. Pendant la pandémie de Covid-19, des mesures temporaires ont permis la prescription électronique de certains médicaments.

    • Chiffres clés : l’Irlande est l’un des 2 seuls pays de l’UE ne possédant pas de mécanismes légaux permettant aux citoyens de déléguer l’accès à leurs dossiers de santé électroniques.

    👉 H&TI dresse un état des lieux des principales initiatives réglementaires sur lesquelles s’appuient les différentes stratégies en santé numérique, dans un article à retrouver ici.

    📌 Cartographie des acteurs clés de l’écosystème irlandais de la santé numérique :

    En Irlande le Health Products Regulatory Authority (HPRA) encourage les éditeurs de logiciels et les développeurs de solutions à générer et évaluer les données cliniques pour démontrer la performance et la sécurité de leurs dispositifs médicaux numériques (DMN) car c’est le secteur le plus important de la santé numérique dans le pays. Pour soutenir cette dynamique, le HPRA a créé un bureau de l’Innovation afin d’offrir un soutien réglementaire à ces entreprises. Cette initiative vise à faciliter l’approbation des produits tout en assurant leur sécurité et leur conformité aux normes. Les entreprises peuvent être catégorisées dans 8 secteurs :

    • 1️⃣ dispositifs médiaux numériques (DMN) ;
    • 2️⃣ thérapies numériques (DTx) ;
    • 3️⃣ applications de santé et de bien-être ;
    • 4️⃣ médecine de précision ;
    • 5️⃣ télésurveillance et télésanté ;
    • 6️⃣ outils cliniques ;
    • 7️⃣ pilotage et gestion des ressources ;
    • 8️⃣ data et cybersécurité ;

    Les DMN dominent, avec des acteurs internationaux tels que Medtronic et Siemens Healthineers ainsi que des laboratoires pharmaceutiques comme Téva et Roche Diagnostics.

    • Chiffre clés : Selon l’Ibec, l’Irlande compte 198 entreprises en santé numérique.

    👉 H&TI réalise une cartographie des nombreuses organisations jouant un rôle essentiel dans la réglementation, la mise en œuvre des initiatives numériques et l’accélération et l’accompagnement des entreprises du secteur, dans un article à retrouver ici.

    📌 Quelle stratégie en santé numérique et data ?

    La stratégie 2024, « Digital for Care: A Digital Health Framework for Ireland 2024-2030 », est un programme sur 6 ans. Elle vise à moderniser le système de santé irlandais en favorisant l’autonomie des patients avec un accès étendu à leurs données de santé via des applications mobiles dédiées. Les professionnels de santé bénéficieront d’informations en temps réel sur leurs patients, indépendamment des lieux de traitement antérieurs, pour une meilleure coordination des soins. La réduction des visites hospitalières inutiles est prévue grâce à des soins de proximité et à distance renforcés, tout en assurant la sécurité et la confidentialité des données conformément aux normes légales.

    • Chiffre clé : 6 millions d’euros sont prévus pour la création d’une agence nationale pour les données de santé.

    👉 H&TI réalise une synthèse des principaux points de cette stratégie, dans un article à retrouver ici.

     

    Fiche synthétique de l'état de la santé numérique en Irlande - @ Health & Tech Intelligence
    Fiche synthétique de l’état de la santé numérique en Irlande – @ Health & Tech Intelligence

  • Levées de fonds : en France, davantage d’opérations pour un montant total plus faible au premier semestre 2024

    La contraction du marché du capital-risque se prolonge en 2024

    Le cycle d’assainissement observé avec un retour à l’équilibre en 2023 semble se prolonger avec la disparition des “méga levées” de plus de 100 millions d’euros au bénéfice de séries de financement plus petites.

    311,38 millions d’euros ont été levés au total au cours du premier semestre (S1) 2024 sur le marché français de la health tech (37 opérations), contre 383,77 millions d’euros au S1 2023 (32 opérations), soit une baisse de 13 % des investissements qui contraste avec une augmentation de 14 %  du nombre de deals effectués.

    Pour rappel, au S1 2023 au S1 2023 , on observait  la fin d’une période “record” des investissements en santé numérique avec un retour à la dynamique pré-Covid :

    • S1 2022 : 674,42 millions d’euros pour 59 opérations : – 28% ;
    • S1 2021 : 896,57 millions d’euros pour 62 opérations : > – 57,20 % ;
    • S1 2020 : 258,2 millions d’euros pour 31 opérations : > + 48,63 % ;
    • S1 2019 : 424,54 millions d’euros pour 39 opérations : > – 9,6 % (soit un bilan quasi équivalent à celui du S1 2023).

    Des résultats similaires au premier trimestre en l’absence de mega deal :

    Au deuxième trimestre, les start-ups de santé numérique totalisent 153,25 millions d’euros (pour 19 opérations), soit 96 % des montants levés au premier trimestre (pour 18 opérations).

    La moitié des entreprises ayant levé des fonds ces six derniers mois ont recueilli des montants en dessous de 5 millions d’euros, avec plus de 70 % des opérations réalisées en amorçage ou en série A. Ce bilan est également marqué par l’absence de mega deals : en effet, aucune levée de fonds ne dépasse les 44 millions d’euros. Des résultats similaire au S1 2023 et contrastant avec le bilan du S1 2022 qui était porté par 3 opérations dépassant les 100 millions d’euros, en l’occurrence : Doctolib (500 M€, série G), Alan (183 M€, série E) et DNA Script (172 M€, série C).

    Montants levés par les startups de santé numérique au S1 2024 – @ Health & Tech Intelligence

    L’évolution, mois par mois, montre une baisse importante du montant des levées à partir de février, malgré le nombre d’opérations en augmentation.

    👉 Pour aller plus loin: Investissement : 158 M€ levés par les start-ups de la santé numérique au T1 2024 – Health & tech (healthandtech.fr)

    L’IA attire toujours des investissements importants

    Les levées de fonds dans le champ de l’intelligence artificielle (IA) ont un impact majeur sur l’écosystème français, plaçant le pays comme un acteur important de l’IA en Europe. Celles-ci concernent principalement des tours de table d’envergure (serie B et au-delà).

    Selon Maddyness, le secteur des nouvelles technologies gagne en puissance à mesure que les yeux des investisseurs semblent restés rivés sur l’IA – et plus particulièrement l’IA générative. Il concentre la plus grande partie des financements de ce premier semestre (860,2 millions d’euros), devant la mobilité (587,7 millions d’euros), la fintech (350,5 millions d’euros), la deeptech (336,4 millions d’euros) et la medtech (259,5 millions d’euros) :

    • la start-up française H, lève 220 millions de dollars en mai 2024 ;
    • Evolutionary Scale lève 142 millions de dollars pour son modèle d’IA en biologie ;
    • Mistral AI a réalisé la plus grosse levée de fonds avec 600 millions d’euros en juin 2024. Cette opération a valorisé la startup à 5,8 milliards d’euros, seulement un an après sa création.

    Analyses

    Dans cet indicateur H&TI, vous trouverez les articles suivants :

    • Bilan des levées de fonds du S1 2024 : l’Europe en 2e position derrière les USA (CB Insight) 👉 ici ;
    • USA : en croissance, le financement de la santé numérique fait preuve de résilience (Rock Health) 👉 ici ;
    • Détails des levées de fonds réalisés en France de janvier à juin 2024 👉 ici ;
    • Top 10 des levées de fonds du premier semestre 2024 en France 👉 ici ;
    • Où en sont les levées de fonds dans la santé numérique en France ? (montants et nombre d’opérations, de 2016 à 2024) 👉 ici ;
    • Quel bilan des montants levés par les entreprises françaises de la healthtech ? (S1 2024) 👉 ici.

     

  • IA et découverte des médicaments : vers une nouvelle ère de la recherche biopharmaceutique ?

    Pourquoi l’IA ?

    Les solutions basées sur l’IA transforment la recherche sur les mécanismes d’action des maladies et la compréhension des interactions médicaments-cibles, augmentant leur spécificité. Elles recoupent la littérature scientifique avec d’autres sources d’information, facilitant la proposition de nouveaux candidats thérapeutiques en quelques mois au lieu de plusieurs années. Adoptées dès la phase de découverte, elles peuvent dynamiser la productivité de la R&D. Ces technologies peuvent ainsi :

    • accélérer la découverte de médicaments et les phases précliniques ;
    • augmenter la précision des prédictions sur l’efficacité et la sécurité des médicaments, économisant potentiellement des milliards de dollars en réduisant les échecs ;
    • mais aussi diversifier les pipelines de médicaments, ouvrant de nouvelles lignes de recherche et améliorant la compétitivité en trouvant des niches de valeur ajoutée.

    Dans cet indicateur premium, une analyse du contexte de la recherche médicale, avec un focus sur les processus de la phase pré-clinique, un état des lieux du marché  et des cartographies des cas d’usage et des solutions d’IA disponibles en France.

    🔎 Analyses

    Recherche médicale : dynamique, plan de rénovation et apports de l’IA…

    Alors qu’il faut au moins 15 ans pour passer de la découverte d’une molécule à sa mise sur le marché, l’IA apparaît comme une solution à la lenteur des processus de la recherche médicale, qui s’essouffle depuis plusieurs années. L’IA n’est cependant pas une panacée et des actions concrètes doivent être menées pour relancer une dynamique autour de la recherche.

    👉 Un état des lieux de la recherche médicale en France peut être consulté ici.

    Une évolution exponentielle des études sur l’usage de l’IA dans la découverte des médicaments :

    Levier majeur pour rationaliser et accélérer les processus de découverte de médicaments, l’IA transforme ce domaine qui fait face à de multiples défis (coûts élevés, délais prolongés…).

    👉 Dans une revue* publiée le 7 juin 2024 dans le journal Molecules, une équipe de chercheurs français analyse les défis rencontrés dans les applications de l’IA.

    Un cadre réglementaire qui se construit :

    La réglementation de l’usage de l’IA dans la recherche médicale vise à garantir la sécurité, l’éthique et la performance d’un programme de recherche (RGPD, Cnil, loi relative à la bioéthique et bientôt l’AI Act). En Europe et en France, l’arsenal règlementaire, complété par les institutions de santé référentes, offre un solide cadre règlementaire.

    👉 Accéder à notre analyse du cadre réglementaire de l’IA dans la recherche médicale et de ses évolution en suivant ce lien.

    Colloque sur la recherche médicale : vers un encadrement des nouvelles méthodologies (Lille, le 24 juin 2024)

    Adopter des méthodologies agiles et innovantes pour améliorer l’efficacité des essais cliniques, renforcer la collaboration avec les agences de régulation et intégrer les patients dès les premiers stades de la recherche… Autant de problématiques discutées lors du colloque “Next generation of clinical research. AI, in silico and external arm: time to make them real“, dédié à la recherche médicale, organisé le 24 juin par l’AIS, en partenariat avec F-crin, l’Ariis et le CHU de Lille.

    👉 Dans cet article, un retour sur cet événement organisé au CHU Lille qui a réuni des professionnels de santé, des agences d’évaluation et des patients avec l’ambition de discuter du cadre d’utilisation des nouvelles méthodologies d’essais cliniques, dans l’objectif de mettre à disposition de véritables innovations pour les patients.

    🗺️ Cartographies

    22 solutions françaises d’IA pour la découverte des nouvelles molécules :

    De la découverte de nouvelles molécules à l’identification de candidats-médicaments, 22 solutions numériques facilitent la recherche pharmaceutique en France grâce à l’IA. Elles se répartissent en quatre catégories : identification de biomarqueurs, découverte de candidats-médicaments, et l’identification de cibles et découverte de nouvelles molécules.

    👉 Accéder à la cartographie interactive des solutions via ce lien.

    Marché quelles opérations (partenariats, fusacq) réalisées en 2023 ?

    Le marché de la découverte de médicaments est en pleine expansion grâce à l’IA, cette avancée permet d’accélérer et d’optimiser des processus coûteux et complexe. En 2023, il atteint 1,38 milliards de dollars, avec des prévisions allant jusqu’à 3,74 milliards de dollars d’ici 2027. L’Amérique du Nord représente actuellement plus de 56 % du marché.

    👉 Plus de détails sur les dynamiques de ce marché ici.

    Quels cas d’usage de l’IA dans la découverte des médicaments ?

    Génération de nouvelles molécules, prédiction de la toxicité d’un médicament en phase pré-clinique, conception de novo : au moins 8 cas d’usage de l’IA peuvent être recensés dans le domaine de la découverte de médicaments.

    👉 Dans cet article, une analyse de ces applications de l’IA et une cartographie synthétique.

    📢 Webinaire H&TI

    Pour présenter les points clés de cette étude et échanger avec notre communauté, Health & Tech Intelligence organise un webinaire le 16 juillet 2024 à 9h00. Rejoignez-nous et prenez part à cette discussion autour d’une tendance technologique qui redéfinit les limites de la recherche biopharmaceutique !

    👉  L’inscription est ouverte sur ce lien.

    Synthèse de l'étude "IA et découverte des médicaments" - @ Health & Tech Intelligence

    Synthèse de l’étude “IA et découverte des médicaments” – @ Health & Tech Intelligence

  • Marché IA et découverte de médicaments : quelles opérations stratégiques réalisées en 2023 ? (partenariats, fusacq)

    Un marché en pleine croissance stimulé par l’innovation

    La découverte et l’identification de nouveaux médicaments représente un processus long et coûteux pour les laboratoires. En effet, il faut compter entre 10 et 12 ans et plus de 2 milliards de dollars pour qu’un médicament arrive sur le marché et 90 % de ces candidat médicaments échouent en cours de développement, entraînant des pertes financières importantes pour les fabricants. La phase de découverte représentant à elle seule environ un tiers des coûts.

    Cependant, l’intelligence artificielle (IA) offre des solutions pour relever ces défis. Des techniques comme le machine learning, le deep learning, l’apprentissage supervisé et non supervisé, et le traitement du langage naturel sont utilisées à différentes étapes du développement de médicaments. Ces outils permettent d’optimiser l’identification des cibles, la génération de hits et l’optimisation des leads, augmentant ainsi la productivité de la R&D et réduisant les échecs cliniques.

    Le marché mondial de la découverte de médicaments connaît une croissance significative grâce à l’essor de l’intelligence artificielle. En 2022, il est évalué à 1,04 milliard de dollars et a atteint 1,38 milliard de dollars en 2023, affichant un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 31,9 %. Les prévisions indiquent que ce marché continuera de croître pour atteindre 3,74 milliards de dollars en 2027, avec un TCAC de 28,4 %. En 2022, l’adoption de solutions basées sur l’IA dans la découverte de médicaments a permis des économies de 8,57 milliards de dollars, avec des projections atteignant plus de 28 milliards de dollars d’ici 2035 (ResearchAndMarket).

    Les dernières avancées permises par l’intelligence artificielle dans la découverte de médicaments ont permis d’identifier plus de 200 millions de protéines et de générer aux États-Unis plus de 15 médicaments qui ont fait l’objet d’essais cliniques (bien que ces derniers n’aient pas encore reçus  l’approbation de la FD) selon les chiffres de Janus Henderson investors.

    L’Amérique du Nord en tête de podium :

    La région Amérique du Nord représentait une part de marché d’environ 56,18 % en 2023. C’est le segment de l’oncologie qui représente la part de marché la plus importante avec 21 % en 2023. Plus globalement, la taille du marché américain de l’IA dans la découverte de médicaments était évaluée à 670 millions de dollars en 2023 et devrait atteindre environ 4,950 milliards de dollars d’ici 2033, avec un TCAC de 22,1 % de 2024 à 2033 (markets and markets).

    2,3 Mds$ de fonds levée

    Pour l’année 2023 c’est 44 opérations de financement qui ont été recensées, ces dernières ont été réalisées par 42 entreprises différentes, pour un montant total d’environ 3 milliards de dollars. En tête de liste arrive 2 entreprises américaines qui a elles seules ont levé 643 millions de dollars.

    En 2023, AbCellera a reçu un financement de 370 millions de dollars sous la forme d’une subvention du gouvernement canadien et de l’État de Colombie-Britannique. Ces fonds incluent 225 millions de dollars du gouvernement fédéral et 75 millions de dollars du gouvernement provincial. AbCellera a joué un rôle crucial dans le développement du Bamlanivimab, le premier traitement par anticorps contre la COVID-19, approuvé par Santé Canada en novembre 2020 et produit par Eli Lilly. En 2020, l’entreprise avait déjà reçu 175 millions de dollars d’Ottawa pour ses recherches sur les anticorps.

    L’entreprise Generate Biomedicines a levé quant à elle 273 millions de dollars en série C en septembre, (soit 100 millions de moins que lors de la série précédente) auprès notamment de NVentures, le fonds d’investissement de NVIDIA, et d’Amgen Ventures. Avec près de 450 millions de dollars en banque, Generate prévoit d’étendre son pipeline et d’avancer des essais cliniques, y compris un anticorps contre la COVID-19. L’entreprise collabore également avec le MD Anderson Cancer Center et Amgen sur divers projets en oncologie.

    Les levées de fonds des entreprises françaises :

    Les entreprises françaises ne sont pas en reste et ont levé sur l’année 2023, 26,7 millions de dollars :

    👉 L’entreprise Okomera qui est une biotech française issue de l’Institut Pasteur et de l’École Polytechnique, a levé 10,2 millions d’euros pour développer la médecine personnalisée contre le cancer. Fondée en 2020, elle utilise des répliques miniatures de tumeurs sur des puces microfluidiques pour tester diverses thérapies. Grâce à l’IA, la machine d’Okomera analyse la réponse des tumeurs et propose des traitements personnalisés. Cette levée de fonds permettra d’industrialiser leur dispositif et de collaborer avec des centres de cancérologie et l’industrie pharmaceutique

    👉 La start-up parisienne Iktos spécialisée dans l’intelligence artificielle pour la découverte de médicaments, a levé 15,5 millions d’euros en 2023. Fondée en 2016, Iktos utilise l’IA pour accélérer la recherche de nouvelles molécules sans nécessiter de synthèse chimique. Cette levée de fonds, menée par M Ventures et Debiopharm, permettra de développer “Iktos Robotics”, une plateforme de découverte automatisée de molécules. L’objectif est de réduire significativement les délais et les coûts de recherche de nouveaux médicaments, déjà validée par 50 collaborations avec des laboratoires pharmaceutiques majeurs.

    Au moins 7 opérations d’acquisition

    Pour l’année 2023, nous avons recensé l’acquisition de 7 entreprises spécialisés dans la découverte de médicaments assistées par l’IA. Ce chiffre peut s’expliquer par plusieurs facteurs notamment et les incertitudes réglementaires et techniques entourant ces nouvelles technologies.

    • Genomenon et Genetics ;
    • Gedi cube et Renovaro Biosciences ;
    • Insus Bio et Pattern Genomics ;
    • Excelra et Bisc Global ;
    • Berkeley Lights et Isoplexis Corporation ;
    • Takeda et Nimbus ;
    • Optibrium et Biopharmics.

    Au moins 52 partenariats signés en 2023

    52 partenariats ont été recensé sur le marché de la découverte des médicaments par l’intelligence artificielle. Ces partenariats répondent pour beaucoup à la nécessité d’orienter la recherche pharmaceutique vers des pathologies aux caractéristiques toujours plus complexes et dont l’étude et la recherche de traitement requièrent des connaissances très poussées et mobilisent des ressources colossales. L’IA permet justement de bâtir des modèles holistiques de conception de nouveaux médicaments où ces problématiques sont abordées simultanément et d’emblée dans toute leur complexité.

    Parmi les entreprises ayant effectué le plus de partenariats, on peut citer :

    ➡️ 6 partenariats réalisés par Xtalpi : ses partenariats s’inscrivent dans un changement de stratégie. En effet le 30 janvier dernier  Xtalpi a annoncé  le lancement officiel de sa division de découverte de produits biologiques en tant que marque distincte, connue sous le nom d’Ailux Biologics (« Ailux »), dont l’objectif est la découverte de produits biologiques grâce à l’IA ;

    ➡️ 5 partenariats concrétisés pour Absci : avec un partenariat conclu avec Astrazeneca en vue de développer une thérapie par anticorps pour un cancer non divulgué en utilisant la technologie d’intelligence artificielle d’Absci ;

    ➡️ 3 pour Aitia : pour accélérer la découverte de nouvelles molécules, la start-up parisienne Iktos utilise un laboratoire robotisé contrôlé par l’intelligence artificielle. Ce laboratoire permet de synthétiser rapidement de nombreuses molécules conçues par des logiciels optimisés par l’IA. L’objectif est de trouver plus rapidement des candidats-médicaments. Elle a dans ce cadre conclu un partenariat avec Servier pour la recherche de nouvelle molécules ;

    ➡️ 2 pour Iktos :  dans le cadre de sa collaboration avec la société japonaise Curreio, la technologie d’Iktos permettant la conception de molécules de novo combinée à la plateforme cryo-ME de pointe de Curreio sera utilisée pour faciliter la conception rapide et à moindre coût de nouveaux de candidats médicaments précliniques pour une cible non divulguée.

     

     

  • Quels cas d’usage de l’IA dans la découverte des médicaments ?

    2 grandes catégories de cas d’usage dans la découverte des médicaments

    Si l’IA a un impact qu’il est encore difficile à mesurer concrètement en ce qui concerne la recherche clinique, de nombreuses études ont montré que cette technologie permet d’accélérer les processus de recherches de molécules, de création de molécules, et même de prédiction de leurs propriétés moléculaires et de leur toxicité avant même leur conception. Une bonne utilisation des algorithmes au service de la recherche clinique permettrait de faire des économies d’argent et de temps conséquentes pour les chercheurs.

    Et même si aucun médicaments n’a été mis sur le marché pour le moment après sa découverte grâce à l’IA, ces algorithmes montrent pour le moment des résultats pertinents dans deux grandes catégories de cas d’usage : la conception de médicaments et l’analyse des médicaments lors de la phase pré-clinique. En plus de ces deux catégories, il y en a une troisième qui ne s’intéresse pas directement au médicament mais plutôt aux pathologies, puisqu’il s’agit de la découverte de biomarqueurs.

    La plus grande partie des usages concentrés dans la découverte de cibles

    De ces deux grandes catégories de cas d’usage, celle qui est le plus proposée par les solutions actuellement disponibles sur le marché, que ce soit en France ou dans le monde, est celle concernant la découverte de médicaments, notamment avec une majorité des solutions qui proposent une découverte de cibles, à savoir des molécules qui vont avoir un effet thérapeutique sur la maladie ciblée par le chercheur. Les deux autres cas d’usage les plus représentés sont la découverte de candidats-médicaments, suivis de près par la découverte de biomarqueurs.

    Drug design : les cas d’usage liés à la conception de médicaments

    Comme évoqué précédemment, la découverte de médicaments peut passer par l’identification de cibles, mais aussi par la découverte de candidats médicaments, la prédiction des propriétaires moléculaires d’une molécule, ainsi que la découverte et la génération de nouvelles molécules. Tous ces cas d’usage font partie de ceux liés à la conception des médicaments.

    1️⃣ Génération de nouvelles molécules : les algorithmes d’apprentissage profond vont là aussi servir la découverte de médicaments, puisqu’ils vont être utilisés pour générer les molécules de façon séquentielle, par construction itérative. Le modèle de génération va ensuite permettre de sélectionner la prochaine étape de construction pour un état donné de la molécule. Plus qu’une simple génération de molécules, l’IA peut aussi générer des molécules satisfaisant une propriété moléculaire donnée grâce à une approche d’apprentissage par renforcement.

    2️⃣ Découverte de nouvelles molécules : avant de générer les molécules, il faut les avoir découvert et là encore, l’intelligence artificielle à son rôle à jouer. Grâce à des algorithmes d’exploration et d’apprentissage par recherche active de connaissances, l’IA va analyser des millions de données et tester des millions de molécules pour déterminer lesquels sont les plus à même d’avoir un impact sur la maladie ciblée. On parle de découverte de nouvelles molécules, parce que même si elles ne vont pas être créées directement par l’IA c’est l’IA qui va découvrir son utilité pour le traitement d’une pathologie.

    3️⃣ Découverte de cibles : avant de penser à quel molécule va agir pour le traitement d’une pathologie, il faut découvrir la cible thérapeutique pour cette maladie : quelle molécule il faut que le médicament atteigne. En ce qui concerne le cancer, par exemple, de nombreux médicaments sont développés sur la base d’hypothèses validées expérimentalement qui peuvent expliquer un mécanisme possible sous-jacent à la cancérogénèse, mais ignorent d’autres faits de la maladie. Grâce à des algorithmes spécialisés en analyse biologique basés sur l’apprentissage automatique, l’IA va pouvoir fournir des analyses biologiques avancées afin de permettre une identification précise des cibles menant à la découverte de médicaments.

    4️⃣ Découverte de candidats-médicaments : en assemblant des images de protéines à la structure des molécules s’y fixant, l’intelligence artificielle peut développer des clichés représentant des petites fractions de molécules (appelées fragments) liées à des parties d’images (appelées sous-poche protéique), qui vont ensuite être assemblées pièce par pièce afin de proposer une molécule idéalement complémentaire de la protéine que l’on veut activer ou inhiber. Grâce à l’IA et à son analyse des molécule et des cibles, il est possible de trouver les candidats-médicaments les plus à même d’atteindre ces cibles thérapeutiques.

    5️⃣ Conception de médicaments de novo : grâce à des modèles de langage chimique (CLM) qui sont des techniques d’apprentissage automatique conçues pour traiter et apprendre à partir de structures moléculaires représentées sous forme de séquences (comme les chaînes de caractères SMILES (Simplified Molecular Input Line Entry System)), l’IA peut créer de nouvelles molécules à partir de zéro. Ceci est l’étape ultime de la découverte de médicament grâce à l’IA parce qu’elle est la création du médicament à proprement parlé. Aucun médicament n’a pour le moment été créé de la sorte, mais de nombreuses études, dont une parue en avril 2024 dans la revue Nature montre que cela est réalisable.

    Drug screening : les cas d’usage liés à l’analyse des médicaments

    En plus de la conception de médicaments, l’IA peut être utilisée dans le cadre de l’analyse des médicaments lors de la phase pré-clinique, pour s’assurer qu’ils répondent à toutes les attentes en vue de leur entrée en essai clinique. Cela peut concerner la prédiction de leur activité biologique, de leur toxicité ou encore de leurs propriétés moléculaires.

    1️⃣ Prédiction de l’activité biologique des médicaments : les algorithmes d’apprentissage automatique permettent d’automatiser la découverte de composés afin de prédire l’activité biologique des médicaments. C’est cette activité biologique qui reflète la puissance et la capacité d’un médicament à avoir un effet biologique et donc des effets pharmacologiques sur une pathologie. Leur prédiction est donc importante pour comprendre si le médicament va être ou non efficace et s’il nécessite donc une entrée en essai clinique.

    2️⃣ Prédiction de la toxicité des médicaments : alors que plusieurs études ont montré que plus de 30 % des candidats médicaments sont rejetés en raison de leur toxicité, il est important d’intégrer une prédiction de cette toxicité lors du processus de découverte du médicament. Grâce à l’utilisation de divers algorithmes d’apprentissage automatique et d’architectures d’apprentissage profond, l’intelligence artificielle est capable de détecter la potentiel toxicité des candidats médicaments avant leur essais sur l’homme.

    3️⃣ Prédiction des propriétés moléculaires : avec plusieurs types d’intelligence artificiel tel que les modèles  d’apprentissage profond, il va être possible de modéliser les interactions entre atomes et d’introduire une invariance à l’ordre des atomes ainsi qu’à la translation et rotation géométriques. Cela va permettre de prédire la propriété d’une petite molécule destinée à être utilisée pour la création d’un candidat médicament, notamment son intérêt et sa fiabilité. La prédiction de ses propriétés grâce à sa structure ou à sa valeur va avoir plusieurs finalités telles que la prédiction de l’interaction du médicament avec sa cible moléculaire.

    Les cas d'usage de l'IA dans la recherche de médicaments
    Les cas d’usage de l’IA dans la découverte de médicaments

  • Cartographie des solutions françaises d’IA pour la découverte des nouvelles molécules

    22 solutions recensées en France

    L’intégration de technologies de pointe dans la découverte de médicaments transforme profondément l’industrie pharmaceutique. L’accélération de la découverte et du développement de nouveaux traitements, la personnalisation accrue des soins et l’optimisation des coûts sont parmi les bénéfices les plus notables. Les plateformes technologiques permettent de passer plus rapidement de la recherche fondamentale au développement clinique, augmentant ainsi la vitesse et la précision de la découverte de médicaments.

    En France, de nombreuses start-ups biotechnologiques se sont lancées dans le domaine de l’intelligence artificielle (IA) appliquée à la découverte de médicaments. En 2023, 22 solutions ont vu le jour, toutes utilisant l’IA pour révolutionner ce processus. Ces solutions, qui adoptent des approches variées, couvrent plusieurs aspects cruciaux de la recherche pharmaceutique : de la conception de nouvelles molécules à l’identification de cibles et de biomarqueurs, en passant par l’optimisation des thérapies géniques. En combinant IA, physique quantique et analyse multi-omique, les entreprises françaises posent les bases d’une nouvelle ère de médecine personnalisée. Cette approche intégrée permet de développer des traitements mieux adaptés aux besoins individuels des patients, augmentant les taux de réussite des thérapies et améliorant la sécurité des médicaments.

    77 % des entreprises ont moins de 10 ans :

    Les entreprises françaises spécialisées dans la découverte de médicaments sont majoritairement jeunes, reflétant une vague récente d’innovation. La majorité de ces entreprises ont été fondées entre 2016 et 2020. Par exemple, WhiteLab Genomics, Iktos, et Owkin, toutes créées autour de cette période, montrent une tendance claire vers une forte émergence de start-ups biotechnologiques. Seules quelques-unes, comme Ariana pharmaceuticals et Bio-Modeling systems (BMSystems), datent du début des années 2000, démontrant une continuité et une maturation dans le secteur.

    Non exhaustif, ce panorama des solutions françaises s’inscrit dans la nomenclature de cet article H&TI détaillant les cas d’usage de l’IA en recherche pré-clinique.

    4 grandes catégories 

    Dans le cadre de son indicateur sur l’IA & la recherche, Health & Tech Intelligence a relevé 22 solutions disponibles en France et réparties en 4 grandes catégories :

    • l’identification de biomarqueurs ; 
    • la découverte de candidats-médicaments ; 
    • l’identification de cibles ; 
    • et la découverte de nouvelles molécules.

    Il convient de souligner que la plupart des solutions ne se limitent pas à une seule de ces quatre catégories et peuvent être utilisées pour accomplir diverses tâches. Par exemple, la solution R.e.a.l.platform proposée par Vidium qui vise à identifier les gènes impliqués dans le choix du destin cellulaire, cartographier les réseaux de régulation génétique (GRN), identifier des cibles thérapeutiques et des marqueurs précoces. La plateforme permet également de modéliser et valider des traitements potentiels en laboratoire.

    9 solutions d’identification de cibles disponibles en France :

    Les solutions les plus présentes en France sont celles pour identifier des cibles thérapeutiques potentiellement efficaces. Parmi les 22 solutions relevées par H&TI, 9 d’entre elles sont spécifiquement dédiées à l’identification de cibles thérapeutiques, et certaines de ces solutions proposent des fonctionnalités supplémentaires qui améliorent l’efficacité et la précision du processus de découverte.

    Parmi ces 9 solutions, on retrouve plusieurs plateformes françaises de pointe, telles que WhiteLab Genomics, Owkin, et BMSystems. Whitelab Genomics, par exemple, propose une plateforme d’intelligence artificielle dédiée à la conception et à l’optimisation de thérapies géniques et cellulaires. Cette solution utilise des algorithmes avancés pour analyser les données génomiques et concevoir des séquences d’ADN/ARN thérapeutiques optimisées, ainsi que des vecteurs de livraison. Ce type de technologie est essentiel pour faciliter la découverte de cibles thérapeutiques, l’ingénierie des payloads et l’optimisation des vecteurs viraux et non viraux.

    ➡️ La solution Targetmatch d’Owkin est un moteur de découverte de cibles thérapeutiques basé sur l’IA, conçu pour identifier les meilleures cibles thérapeutiques dans des indications spécifiques en exploitant des données patients multimodales. Cette plateforme intègre des données de jeux de données privés et publics, incluant des données cliniques, génomiques et des littératures biomédicales, favorisant une caractérisation approfondie des patients et des cibles.

    ➡️ Une autre solution notable est Cadi discovery de BMSystems. Cette plateforme utilise une approche de modélisation heuristique et mathématique pour comprendre les systèmes biologiques complexes. Elle permet d’identifier de nouvelles cibles thérapeutiques, de découvrir des mécanismes de maladies et de valider des hypothèses biologiques, offrant une compréhension plus profonde des processus biologiques sous-jacents.

    ➡️ En plus de ces solutions, Virtual cell par Deeplife se distingue par son approche en biologie des systèmes. Cette solution d’IA interprétable permet une compréhension approfondie des mécanismes biologiques, identifiant et priorisant les cibles thérapeutiques et les biomarqueurs exploitables. Elle permet également de réaliser des analyses complètes des voies métaboliques et de former à grande échelle des modèles cellulaires spécifiques aux maladies.

    ➡️ Scienta lab et One biosciences offrent également des contributions significatives dans ce domaine. La plateforme Scienta Lab vise à identifier rapidement des cibles thérapeutiques et à accélérer le développement de nouveaux traitements grâce à l’intégration de modèles biologiques avancés et d’algorithmes d’apprentissage automatique. One Biosciences combine l’IA et des protocoles de cellule unique pour générer des données de haute qualité à partir de cellules épithéliales de tumeurs congelées, facilitant l’interprétation des insights biologiques complexes pour la découverte de cibles et le développement de médicaments, avec un fort accent sur l’oncologie et la néphrologie.

    ➡️ La plateforme Oncosniper d’Oncodesign se concentre spécifiquement sur l’oncologie, utilisant l’intelligence artificielle pour identifier et valider de nouvelles cibles thérapeutiques basées sur des signatures moléculaires. Enfin, la plateforme R.E.A.L. de Vidium fournit une analyse de données omiques et une modélisation in silico pour identifier les gènes impliqués dans le choix du destin cellulaire, cartographier les réseaux de régulation génétique et identifier des cibles thérapeutiques et des marqueurs précoces.

    ➡️ La solution DIS (Drug intelligence science) de Hifibio se distingue également par son intégration de technologies de cellule unique avancées et d’intelligence artificielle pour optimiser la découverte et le développement de médicaments. Cette plateforme permet l’identification de cibles thérapeutiques, la découverte d’anticorps et la stratification des patients grâce à des analyses monocellulaires et bioinformatiques poussées. Les modèles d’apprentissage automatique de la plateforme facilitent la prédiction de la liaison et de l’affinité des anticorps.

    Une répartition équitable entre les 3 autres champs :

    Les 14 autres solutions se répartissent globalement de manière égale entre l’identification de biomarqueurs et la découverte de nouvelles molécules, chacune comptant 4 solutions. La découverte de candidats-médicaments comptabilise 5 solutions.

    👉 Pour en savoir plus sur les autres solutions cliquez sur le tableau interactif ci-dessous :

    37 % des IA dédiées à l’oncologie

    L’oncologie se révèle particulièrement propice à l’intégration de l’IA en raison de plusieurs facteurs déterminants. D’une part, la recherche sur le cancer bénéficie de flux d’investissements massifs, attirés par l’urgence et la gravité de la maladie. D’autre part, les initiatives comme le Cancer Genome Atlas Project (TCGA) et le Catalogue of Somatic Mutations in Cancer (COSMIC) ont permis de constituer des bases de données d’une richesse et d’une structuration sans précédent. Ces ressources offrent un substrat inestimable pour l’entraînement des modèles d’IA, facilitant non seulement l’identification de nouvelles cibles thérapeutiques, mais aussi l’optimisation des traitements existants.

    En conjuguant ces éléments, l’oncologie et l’IA créent un cadre de recherche et de développement particulièrement dynamique, capable de transformer en profondeur les approches thérapeutiques. Selon le rapport “Unlocking the Potential of AI in Drug Discovery” publié en 2023 par le Boston consulting group (BCG), l’oncologie représente 37 % des domaines thérapeutiques où l’IA est le plus présente.

    13 solutions françaises pour l’oncologie :

    Parmi les 9 solutions dédiées à l’identification de cibles thérapeutiques, 6 sont principalement orientées vers l’oncologie, illustrant la synergie naturelle entre cette discipline médicale et les technologies de pointe. TargetMatch d’Owkin, par exemple, se distingue par son utilisation avancée de données multimodales pour identifier les meilleures cibles thérapeutiques, avec une attention particulière aux cancers. D’autres solutions notables, telles qu’OncoSNIPER d’Oncodesign, One Biosciences, DIS de Hifibio, Virtual cell de Deeplife, et Scienta lab, contribuent également de manière significative à cette avancée.

    En complément, 7 autres solutions que l’on retrouve dans les autres catégories sont également dédié à l’oncologie :

    • Arca efficacy d’Arcascience, focalisée sur l’évaluation de l’efficacité des médicaments, offrant ainsi des informations précieuses pour le développement de nouvelles thérapies oncologiques ;
    • Aqemia, qui intègre des techniques de physique et d’intelligence artificielle pour accélérer la découverte de médicaments ciblant les cancers ;
    • Atlas de Qubit pharmaceuticals, qui utilise des simulations à haute performance pour découvrir et optimiser de nouvelles molécules thérapeutiques ;
    • KEM d’Ariana pharmaceuticals, spécialisée dans l’analyse de données cliniques et précliniques pour identifier les meilleures combinaisons de traitements contre le cancer ;
    • Alphanosos, qui développe des traitements basés sur des composés naturels pour cibler les cellules cancéreuses de manière innovante ;
    • mCUBE d’Epigene labs, une plateforme qui utilise des données épigénétiques pour identifier des cibles thérapeutiques et développer des traitements personnalisés contre le cancer ;
    • Iktos robotics d’Iktos, qui combine l’intelligence artificielle et la robotique pour accélérer le processus de découverte de médicaments, y compris ceux destinés à l’oncologie.

    Les enjeux de l’accès aux données et de la standardisation :

    Malgré un nombre de solutions nettement inférieur à celui des États-Unis, l’adoption de l’IA dans la découverte de médicaments en France progresse, particulièrement en oncologie, tout en rencontrant des défis spécifiques. Le pays bénéficie d’un écosystème de recherche solide, avec des institutions renommées et des initiatives de collaboration publique-privée. L’Institut national du cancer (Inca) occupe un rôle clé dans la promotion de la recherche en oncologie, y compris l’intégration de l’IA.

    Cependant, des défis subsistent en matière d’accès aux données et de standardisation. Bien que des efforts soient en cours pour améliorer la standardisation et le partage des données, beaucoup reste à faire pour atteindre un niveau de maturité comparable à celui de certains pays leaders dans ce domaine. La France travaille également à renforcer ses capacités en matière de formation et de rétention des talents spécialisés dans l’IA et la bio-informatique.

    Cartographie interactive des solutions françaises

    À noter : l’entreprise Synsight est en procédure collective en date du 3 juillet 2024.

     

  • Data : les nouvelles recommandations de la Cnil concernant la réutilisation des données sur internet

    Un engouement pour les données en libre accès

    Le mouvement réglementaire en faveur du partage de données publiques a connu une accélération ces dernières années. Dans ce sens, le rapport « Bothorel » (décembre 2020) met en évidence les enjeux économiques, scientifiques et démocratiques liés à l’ouverture des données. De son côté, la Cnil constate également un intérêt croissant pour la diffusion et la réutilisation des données, comme en témoignent les demandes d’avis sur des projets de textes législatifs ou réglementaires, les sollicitations de conseils par des professionnels et les plaintes reçues.

    Si l’ouverture et le partage des données offrent de nombreuses opportunité, des risques pour les droits, libertés et intérêts des individus concernés sont à prendre en compte. Dans ce contexte, la Cnil publie régulièrement des recommandations qui rappellent les principes légaux en vigueur et illustrent, par des exemples concrets, la manière dont ces dispositions doivent s’appliquer à différents types de traitements de données.

    Pour répondre, de façon pratique aux besoins de l’ensemble des acteurs concernés par les traitements en cause, la Cnil a adopté un double jeu de fiches pour les diffuseurs de données ouvertes (open data) et les réutilisateurs de données publiées sur internet. Celles-ci comportent des recommandations et des exemples concrets leur permettant de connaître leurs obligations en répondant aux questions « informatique et libertés » structurantes.

    Ces fiches doivent aider ces acteurs à :

    • identifier les responsabilités des différents organismes susceptibles d’être impliqués dans le traitement ;
    • déterminer la licéité du traitement ;
    • connaître la portée de leurs obligations en matière d’information des personnes concernées ;
    • tenir compte des droits des personnes ;
    • garantir la pertinence et la proportionnalité des données traitées, leur exactitude et leur sécurité.

    Les clarifications de la Cnil

    La Cnil apporte de nouvelles clarifications sur plusieurs points, afin d’éclairer les différentes interrogations des contributeurs :

    • Les acteurs peuvent généralement se fonder sur la base légale de l’intérêt légitime lorsqu’ils réutilisent des données diffusées par des administrations en vertu de la législation sur l’open data. Ils pourront désormais, en l’absence d’adresses courriel à disposition, ne procéder qu’à une communication publique et non individuelle sur l’existence, les caractéristiques du traitement et les droits des personnes concernées. Cette position permettra de sécuriser les acteurs utilisant ces données et favoriser l’innovation ;
    • Lorsque la réutilisation de données consiste à diffuser un annuaire de professionnels enrichi de notes et de commentaires d’internautes sur la qualité de leurs prestations, les personnes concernées devraient pouvoir facilement ne pas y figurer ou en sortir. En effet, lorsqu’un professionnel s’oppose au traitement de ses données, les préjudices que l’annuaire lui cause ou sont susceptibles de lui causer semblent devoir être pris en compte de manière prioritaire par rapport au référencement d’un professionnel en particulier ;
    • Un organisme qui ne dispose pas du consentement préalable des personnes ne pourra collecter leurs données personnelles à des fins de prospection commerciale que si elles peuvent raisonnablement s’y attendre. La Cnil propose un faisceau d’indices qui permet de mener cette analyse : il faudra ainsi examiner l’objectif précis de la réutilisation, le type de données, la possibilité laissée ou non aux personnes par le site source de s’opposer à la réutilisation de leurs données, la nature du site source, les éventuelles interdictions posées par la politique de confidentialité ou les CGU, ainsi que l’objet de la prospection envisagée.

    Les prochaines étapes

    Dans le cadre de l’évolution continue de la gestion des données, de nouvelles initiatives seront mises en œuvre. Ces efforts visent à approfondir et à diversifier les scénarios de partage des données. La Commission indique que les fiches « cas d’usage » pourraient être enrichies avec de nouvelles thématiques. De plus, elle a annoncé qu’elle continuera ses travaux sur le partage de données dans les mois à venir et se concentrera plus particulièrement sur les scénarios de circulation des données à des tiers spécifiquement autorisés, qu’ils figurent ou non sur une liste limitative.

  • Panorama des acteurs de la recherche clinique en France

    Les différents acteurs de la recherche clinique en France

    ▶️ Les institutions régulatrices :

    L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM)
    Logo Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) | G_NIUS
    Rôle Autorité compétente qui dispose d’un pouvoir de police sanitaire. L’ANSM peut suspendre et interrompre toute RIPH, investigation clinique, essai clinique ou étude des performances se déroulant en France (art. L. 1121-4). Dans le cadre de son rôle d’autorité compétente elle évalue la qualité et la sécurité des produits et vérifie que la sécurité des participants est assurée.

    Les comités de protection des personnes (CPP)
    Logo (exemple) Accueil | Comité de Protection des Personnes
    Rôle Entités qui vérifient l’acceptabilité éthique de la recherche et notamment que la protection des personnes est assurée dans le cadre de la recherche. Elles évaluent la qualité de l’information délivrée pour un projet de recherche donné (document d’information remis aux participants) et la conformité du formulaire de consentement, les modalités de recrutement, les périodes d’exclusion et indemnités, les moyens humains et matériels de la recherche, l’adéquation du lieu de la recherche, la qualification des investigateurs. Les CPP évaluent pour les projets de recherche portant sur le médicament le protocole sur le plan de l’éthique et, pour les autres le protocole dans son intégralité.

    La Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine (CNRIPH)
    Logo SI CNRIPH
    Rôle Créée par la loi du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, la CNRIPH coordonne, harmonise et évalue les pratiques des Comités de Protection des Personnes (CPP) (L.1123-1 du code de la santé publique). Elle met à disposition sur le site du ministère de la Santé la liste à jour des CPP.

    La Commission nationale de l’informatique et des liberté (CNIL)
    Logo Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL) | G_NIUS
    Rôle La CNIL établit les méthodologies de référence pour la protection des informations à caractère personnel dans le cadre de la recherche clinique. Les Agences régionales de santé (ARS) autorisent certains lieux de recherche. La loi dite « Jardé » précise que les directeurs généraux des ARS autorisent certains lieux de recherches et nomment les membres des CPP pour une durée de trois ans renouvelables.

    ▶️ Les acteurs de la promotion :

    Le promoteur
    Rôle Personne physique ou morale prenant l’initiative de la recherche, en assure la gestion (organisation, coordination, surveillance) et vérifie son financement. Établi dans l’Union européenne ou désignant un représentant légal dans l’UE si établi en dehors de l’UE, le promoteur peut être un industriel du médicament, un fabricant de dispositifs médicaux, un établissement de santé ou un organisme national de recherche. Les promoteurs peuvent collaborer avec des Sociétés de Recherche Contractuelle (CRO).

    Les attachés de recherche clinique (ARC)
    Rôle Mandaté par un laboratoire ou une CRO, l’ARC assure, sous la responsabilité du médecin de l’étude, le suivi d’un essai clinique et la qualité, la fiabilité et l’authenticité des données scientifiques. Il met en œuvre les procédures opératoires, gère les stocks de médicaments de l’étude, assure le suivi des essais cliniques, détecte les problèmes, recueille les fiches d’observation, contrôle et transmet les données au Data Manager, et sert de liaison entre le médecin responsable et l’investigateur.

    ▶️ Les acteurs de l’investigation clinique :

    Investigateur, investigateur principal, coordonnateur
    Rôle Personnes dirigeant et surveillant la recherche sur un lieu. Pour les recherches à moindre risque, l’investigateur peut ne pas être un médecin sous réserve de l’accord du CPP. Ils accompagnent le participant à chaque étape de la recherche, analysent les caractéristiques clinico-biologiques du participant, vérifient l’adéquation aux critères d’inclusion, informent le participant sur les risques et bénéfices, s’assurent de la compréhension des informations et recueillent le consentement avant l’inclusion dans la recherche.

    Technicien de recherche clinique
    Rôle Met en œuvre la logistique du protocole, recueille et saisit les données cliniques sous la responsabilité des investigateurs et de l’équipe médicale lors de la réalisation des protocoles de recherche clinique.

    Économistes de la santé
    Rôle Recueillent, analysent et évaluent l’information médico-économique nécessaire aux décideurs hospitaliers en collaboration avec les cliniciens. Ils optimisent les prises de décision dans le domaine des technologies de santé et des programmes de santé publique, situant leur métier à l’interface entre l’économie et la médecine.

    Centres investigateurs
    Rôle Structures produisant des données scientifiques médicales, ouvertes aux investigateurs et promoteurs pour réaliser des projets de recherche. Exemples incluent les services dédiés à l’investigation clinique, centres d’investigation clinique labellisés DGOS et Inserm, et centres de recherche cliniques labellisés DGOS. Ces lieux sont autorisés par les agences nationales de santé (ARS) et peuvent être inspectés par l’ANSM pour vérifier la conformité aux bonnes pratiques cliniques.

    Cartographie des acteurs de la recherche clinique

     

  • Cartographie de 18 solutions d’essais clinique décentralisé disponibles en France

    4 grandes catégories de solutions

    Si en France, la législation ne permet pas la mise en place d’essais cliniques décentralisés basés exclusivement sur la réutilisation de données secondaires, couplée à la collecte de données primaires directement auprès des patients (ePRO et dispositifs connectés), de nombreuses solutions, françaises ou non, sont disponibles sur le territoire pour permettre une décentralisation et une dématérialisation des essais cliniques.

    Dans le cadre de son indicateur sur les DCT, Health & Tech Intelligence a relevé 18 solutions disponibles en France et réparties en 4 catégories :

    • celles permettant la récolte des données de patients en vue de mener des essais cliniques ; 
    • celles permettant le déploiement des essais cliniques ; 
    • celles qui vont analyser et structurer les données pour diriger au mieux les essais cliniques ;
    • et celles qui vont mettre en relation patients et chercheurs/promoteurs.

    Il est important de notifier que la majorité des solutions ne sont pas cantonnées à une seule de ces 4 catégories et que certaines d’entre elles peuvent permettre d’effectuer plusieurs tâches. C’est le cas par exemple de la solution Iqvia DCT proposée par l’américain Iqvia qui permet de mettre en relation des patients avec des chercheurs, mais aussi de déployer des essais cliniques, notamment grâce à l’utilisation de l’intelligence artificielle (IA) pour proposer des solutions d’essais cliniques de phases IIb et III et pour optimiser le recrutement de patients et l’orientation de la recherche.

    Plusieurs solutions de mise en relation disponibles en France

    Les solutions les plus utilisées en France sont celles permettant la mise en relation entre les patients et les chercheurs qui ont lancé ou souhaitent lancer un essai clinique mais craignent une faible participation. Parmi les 17 solutions relevées par H&TI, 11 d’entre-elles permettent cela, dont 4 qui ont une double fonctionnalité en plus de cette mise en relation. Parmi ces 11 solutions, on retrouve celles des français Biokortex, Inato et Kayentis, même si celle de ce dernier propose en plus de la mise en relation entre chercheurs et patients, la collecte électronique de données permettant l’évaluation électronique des résultats cliniques (eCOA).

    La solution “MyVeeva for Clinical Trials” de l’américain Veeva Systems est l’une des solutions de mise en relation les plus abouties puisqu’en plus de permettre une mise en relation à distance entre les promoteurs et les patients à la recherche d’essais cliniques, elle propose aussi des fonctions de visite virtuelle, d’adhésion du patient, d’ePRO (patient reported outcomes ou résultats rapportés par le patient), d’eConsentement et d’eSource, et donc un suivi du patient tout au long des essais cliniques et de la prise de traitement.

    Alors que les solutions de Veeva ou de Massive Bio permettent aux patients de participer à des essais cliniques qui se déroulent parfois à des milliers de kilomètres de chez eux, la solution Cline Research de la start-up française du même nom se veut plus classique, puisqu’elle permet la dématérialisation de la recherche d’essais cliniques et propose aux patients de s’inscrire à des essais proches de chez eux.

    Un écosystème qui se met en place

    Pour les 6 autres solutions, elles se répartissent à elles seules dans les 3 catégories restantes, ce qui montre la maturité des solutions de mise en relation pour les essais cliniques en France. Mais malgré le faible nombre de solution de récolte de données des patients en vue d’essais cliniques, des déploiements d’essais ou d’analyse et de structurations des données, ça ne fait pas d’elles des solutions moins abouties pour autant.

    Le belge Andaman7 propose par exemple une application mobile qui permet aux patients de rassembler sur leurs smartphones l’ensemble de leurs données de santé à partir de dossiers médicaux électroniques, d’appareils connectés ou de documents et de les partager à des organisations qui contribuent à la recherche médicale. Pour ce qui est des solutions permettant le déploiement d’essais cliniques, le français Medidata Solutions, filiale de Dassault Systèmes, propose la solution myMedidata qui met en place des formulaires de consentement, une évaluation électronique des résultats cliniques (eCOA), ainsi que des visites vidéo d’investigateurs/patients, pour s’assurer du bon déploiement des essais.

    Malgré un nombre de solutions beaucoup moins important qu’aux Etats-Unis, celles présentent en France permettent tout de même d’organiser des essais cliniques de manière dématérialiser, de s’assurer de leur bonne mise en place, ainsi que d’une bonne utilisation des données qui y sont récoltés, ce qui témoigne d’un réel écosystème qui se met en place dans l’Hexagone.

    Vers une décentralisation totale en France ?

    Aux Etats-Unis des essais cliniques totalement décentralisés ont déjà lieu et s’opèrent uniquement grâce à la réutilisation de données secondaires, qui peuvent quelques fois être couplées à des données récoltées directement auprès des patients. Mais en France, la loi ne permet pas une telle utilisation des données secondaires, même anonymisées. Pourtant, la solution Trial4Care de l’italien Dedalus se rapproche des solutions utilisées aux USA : elle permet une mise en lien des hôpitaux et des entreprises pharmaceutiques pour valoriser les données de santé à travers des essais cliniques. En mai 2023, l’hôpital NOVO a été enregistré en tant que premier client utilisant la plateforme en France. Concrètement, Dedalus va piocher dans les données de ses DPI présents dans de nombreux hôpitaux, va les anonymiser et les mettre à disposition des laboratoires pharmaceutiques clients de la solution. Ces derniers pourront donc mesurer l’impact des thérapies sans avoir à mener d’essais cliniques directement auprès de patients.

    En janvier 2024, la Direction générale de la santé (DGS), la Direction générale de l’offre de soins (DGOS), l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Cnil ont lancé la phase pilote des DCT en France en vue de publier des recommandations françaises, d’accompagner les promoteurs académiques et industriels dans leurs projets de DCT et d’apporter des réponses concrètes aux difficultés qu’ils rencontrent dès la phase de conception de leurs recherches contenant un ou plusieurs éléments décentralisés. 2 mois après ce lancement qui était initialement prévu pour une durée de 6 mois, la DGS, a annoncé l’ouverture de cette phase pilote aux études internationales notamment afin de promouvoir l’attractivité de la France, la décentralisation étant une norme aux États-Unis par exemple, et de nourrir la doctrine sur la dématérialisation et la décentralisation à élaborer par la Cnil.  Cette phase pilote et son ouverture aux études internationales pourraient être le point de départ d’une dématérialisation et d’une décentralisation totale des essais cliniques en France, moyen pour l’Hexagone de rattraper son retard sur les États-Unis.

  • Quel avenir pour les essais cliniques grâce aux nouvelles technologies ? (Décentralisation, dématérialisation, IA…)

    Dans cette étude, dédiée aux DCT, Health & Tech Intelligence fait un état des lieux de la recherche clinique en France et à l’international, en présentant les enjeux et tendances de ce domaine et en dressant un panorama des innovations numériques existantes (une liste non exhaustive de plus de 40 entreprises recensées) au service de la recherche clinique.

    Analyses

    📌 Etat des lieux : le numérique parmi les leviers d’accélération de la recherche :

    Une réduction de 78 % du temps de recrutement des patients et de 49 % du temps d’arrivée du premier patient : les bénéfices des essais cliniques décentralisés (DCT) sont nombreux, selon une étude d’Iqvia datant de 2022. Ces nouvelles méthodologies émergent ainsi comme une réponse novatrice aux défis traditionnels de la recherche.

    Pour accéder aux chiffres clés de ce secteur et aux détails de son contexte, cliquez sur ce lien.

    📌 Un marché estimé à 19 Mds$ d’ici 2028 :

    Le marché des essais cliniques décentralisés est en plein essor, transformé par l’essor des essais hybrides, les innovations technologiques et de nombreux partenariats stratégiques. Une dynamique soutenue par des investissements de plus en plus importants, et des collaborations entre entreprises, promettant de révolutionner la recherche clinique et d’améliorer l’accessibilité des traitements.

    Plus de détails sur les chiffres et les opérations récentes du marché ici.

    📌 Où en sont les évolutions règlementaires et initiatives institutionnelles en France ?

    Visant à accompagner les promoteurs académiques et industriels dans leurs projets d’essais cliniques décentralisés (DCT), la phase pilote de 6 mois lancée en janvier 2024 par la Commission nationale de l’informatique et des libertés (Cnil) et ses partenaires institutionnels, et ouverte aux études internationales en mars, est prolongée jusqu’à septembre.

    Tous les détails sur les initiatives lancées en France autour des DCT sont disponibles ici.

    📌 IA : comment améliorer l’expérience utilisateur durant des essais cliniques décentralisés ?

    L’industrie des essais cliniques se décentralise, et voit se résoudre les problèmes de recrutement et de fidélisation des patients : l’intelligence artificielle (IA) promet d’améliorer l’expérience des différentes parties prenantes, la vision par ordinateur et les capteurs portables facilitent la collecte de données… Que dit la littérature scientifique de ces nouveaux outils ? Des pistes de réponses dans cet article.

    Cartographies

    📌 Panorama des acteurs de la recherche clinique en France :

    Régulateurs, promoteurs, investigateurs… Le paysage français de la recherche clinique se compose d’une dizaine d’acteurs. Dans cet article, un panorama qui explique leurs rôles respectifs et une infographie illustrant les différentes articulations entre eux autour du patient, élément central de cet écosystème.

    📌 Cartographie de 17 solutions de DCT disponibles en France :

    De la récolte et la structuration des données des patients à la mise en relation avec les chercheurs, en passant par le déploiement des essais cliniques, au moins 17 solutions numériques peuvent être recensées sur le marché français, visant à faciliter la mise en place d’essais cliniques décentralisés (DCT). Pour lire cet article, suivez ce lien.

    📌 Cartographie internationale des entreprises ayant une offre DCT :

    Alors que la demande pour des traitements rapides et efficaces s’intensifie, les essais cliniques décentralisés (DCT) révolutionnent le paysage de la recherche médicale à l’échelle mondiale. De plus en plus d’entreprises de taille et de typologie différentes développent des offres dans ce domaine, proposant des solutions novatrices qui bouleversent les méthodes traditionnelles. Article accessible ici.