Fonder les décisions d’autorisation des projets d’utilisation des données de santé à des fins de recherche sur une balance bénéfices/risques, telle est la proposition portée par le conseil scientifique du Health Data Hub (HDH).
Publié le 2 janvier 2024, ce “position paper” vise à proposer une méthode d’évaluation des projets de recherche sur la base de l’évaluation “des bénéfices du projet versus les risques que celui-ci ferait courir”, notamment en matière :
📌 de divulgation de données personnelles ;
📌 de réidentification des patients ;
📌 ou encore d’espionnage industriel.
Pour une culture du bien commun de la donnée de santé
Le rapport intitulé “Bénéfices et risques de l’utilisation des données de santé à des fins de recherche“* proposé par un groupe de travail du conseil scientifique consultatif du HDH prend acte de nombreux freins qui rendent aujourd’hui complexes les projets de recherche en France et cherche à pondérer les risques liés à l’utilisation secondaire des données de santé – dans le cadre réglementaire actuel face aux bénéfices en matière de santé publique.
🛑 Parmi les freins reconnus par les auteurs, sont notamment relevés :
1️⃣ l’interdiction d’utiliser des outils américains pour stocker des données, alors qu’aucun cloud européen n’est disponible et qu’il n’y a jamais eu de plaintes dans le secteur de la santé contre des industriels américains qui ne respecteraient pas le RGPD dans le domaine de la santé, ni de documentation de tentatives de réidentification de données anonymisées de recherche en santé ;
2️⃣ la difficulté d’utilisation du NIR pour apparier les bases de données que l’on souhaite croiser, alors que cela est possible dans beaucoup de pays européens, soumis à la même réglementation européenne que la France ;
3️⃣ des délais d’attente se chiffrant en année pour accéder à la base principale du SNDS alors que la file d’attente se réduirait si une copie de la base principale du SNDS était au catalogue du HDH ;
4️⃣ un écosystème trop complexe pour des raisons historiques, qui a besoin d’être simplifié pour aller vers un guichet unique, comme la directive européenne en préparation le préconise ;
5️⃣ une communication grand public ne portant que sur les risques et non sur les bénéfices, alors que les citoyens bien informés sont en faveur de l’usage de leurs données pour la recherche.
✅ Les bénéfices soulignés en faveur de la santé publique et du bien commun doivent conduire à une nouvelle approche méthodologique des décisions d’autorisation :
“Nous proposons que la balance bénéfice/risque soit dorénavant le support des décisions d’autorisation pour l’utilisation des données de santé à des fins de recherche, alors que les critères actuels privilégient la protection absolue de la vie privée, ce qui entrave ou retarde la réalisation de nombreuses études de grande pertinence.”
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Les risques identifiés apparaissent comme limités, selon les auteurs, en raison du cadre réglementaire et technique entourant les décisions d’autorisation de la CNIL :
1️⃣ le risque de révélation de données personnelles est un risque majeur pour les données nominatives mais très faible pour les données pseudonymisées et nul pour les données anonymisées ;
2️⃣ le risque d’utilisation non contrôlée, au-delà de l’information des personnes, dépend du respect des règles d’utilisation par les opérateurs. Il est très surveillé ;
3️⃣ le risque de vol de données et d’espionnage par des industriels ou des états est souvent cité par les opposants, il est pourtant extrêmement réduit car les données non nominatives n’ont pas de valeur marchande et ce type de vol ne s’est encore jamais produit ;
4️⃣ le risque de violation de la propriété intellectuelle et de préjudice financier par obstacle à la valorisation est souvent cité mais non documenté ;
5️⃣ le risque de surveillance normative des professionnels de santé est craint par ces professionnels, alors que cette surveillance est légitime du point de vue des financeurs du système de santé”.
Au regard de ces risques, les bénéfices de l’utilisation de ces données peuvent être importants pour la collectivité (ex. pertinence des soins, prévention des scandales sanitaires, évaluation des innovations) et pour l’individu (ex. développement de nouveaux traitements) et avoir des impacts sur les individus eux-mêmes.
🔓 Les bénéfices attendus de l’accessibilité de ces données sont nombreux :
1️⃣ elles facilitent la surveillance épidémiologique des grandes pathologies, base de beaucoup de décisions en santé publique ;
2️⃣ elles permettent de mesurer l’efficacité des soins et de détecter des situations locales ou régionales s’écartant significativement de la moyenne ;
3️⃣ de même pour le suivi de l’évolution des pratiques dans le temps et leur impact ;
4️⃣ elles permettent de documenter les effets positifs et négatifs des innovations qui sont introduites par l’évolution des pratiques, qu’elles soient médicamenteuses, techniques ou organisationnelles ;
5️⃣ elles informent sur l’accès des patients aux interventions de santé : on peut calculer des taux et délais, et les croiser avec des variables géographiques, des données sociales et économiques, et ainsi identifier des inégalités, ce qui fonctionne ou non, et sur quels territoires doivent porter les efforts d’amélioration en priorité ;
6️⃣ elles contribuent directement à l’amélioration des connaissances, étape indispensable pour améliorer les pratiques et concevoir des politiques publiques efficaces et protectrices.
7️⃣ elles sont indispensables pour développer les usages de l’intelligence artificielle grâce à de nouveaux algorithmes de bonne qualité car entraînés et testés sur des populations représentatives, ce qui n’est pas toujours le cas actuellement ;
8️⃣ elles permettent d’évaluer l’efficacité des campagnes de prévention ou de dépistage, et l’observance des recommandations de bonnes pratiques.
💡 Plusieurs pistes de solutions pour accélérer l’utilisation des données de santé :
Le rapport* conclut sur l’existence de solutions à mettre en place :
- simplifier les procédures : Evaluer les projets de recherche sur les aspects de sécurité technique et de respect des règles réglementaires au niveau des établissements et non de chaque projet ;
- faciliter l’accès au SNDS : permettre au HDH d’héberger une copie du SNDS ;
- utiliser une grille d’évaluation des risques et des bénéfices pour atteindre un consensus sur le poids respectif de chacun des items en transposant la méthode utilisée dans les processus de prise de décision pour les autorisations de mise sur le marché des produits de santé ou d’organisation de dépistages en population, par exemple.
Et demande l’ouverture de 3 chantiers :
- celui de la distinction du consentement des personnes entre données de soin et données de recherche ;
- celui de l’usage du numéro d’identification national pour le chaînage des données ;
- et celui de la simplification du système des autorisations.
