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  • « Exploiter les données de santé est une opportunité majeure sous condition d’un encadrement éthique rigoureux » (Rapport Fidelia Cascini)

    Une cartographie précise des sources de données mobilisables

    Ce rapport propose une analyse approfondie des différentes catégories de données électroniques susceptibles d’être mobilisées pour des usages secondaires en santé. Les principales ressources identifiées incluent les données du monde réel (Real World Data, RWD), issues notamment des dossiers médicaux électroniques, des registres de maladies ou encore des bases d’assurance maladie. À ces éléments s’ajoutent les bases administratives, telles que celles liées à la facturation hospitalière et aux actes médicaux, qui permettent d’obtenir des informations précieuses sur les parcours de soins et les pratiques médicales.

    Le périmètre des sources potentielles intègre également les données issues des essais cliniques, des biobanques et de la génomique, ouvrant la voie à des approches plus personnalisées de la recherche biomédicale. Enfin, les données produites directement par les patients, notamment via les dispositifs connectés et applications de suivi santé, ainsi que les registres nationaux spécialisés (par exemple dans le cancer ou le diabète), complètent cette cartographie dense.

    Cette diversité de sources constitue une opportunité sans précédent pour approfondir la connaissance des maladies, améliorer la qualité des soins et accélérer la transition vers une médecine plus individualisée.

    De multiples usages en santé publique, mais des défis persistants :

    Le rapport de Fidelia Cascini met aussi en évidence l’impact majeur que peut avoir la réutilisation secondaire des données de santé dans plusieurs domaines prioritaires. Les usages en santé publique sont variés : amélioration de la surveillance épidémiologique, évaluation de l’impact des politiques de santé, accélération de la recherche clinique notamment en la rendant plus inclusive, ou encore développement d’outils d’intelligence artificielle au service du diagnostic et du traitement.

    Toutefois, cette perspective est tempérée par l’existence d’obstacles importants. La qualité des données reste très hétérogène selon les sources, certaines bases étant marquées par des lacunes, des biais ou des erreurs de codage. À cela s’ajoute une interopérabilité encore insuffisante entre bases de données hétérogènes, ce qui freine les projets transversaux et multiplie les coûts de mise en qualité des informations. Malgré les procédés d’anonymisation, le risque de ré-identification des individus demeure un point d’alerte important. Enfin, la gouvernance complexe de l’accès aux données constitue une autre barrière, ralentissant de nombreux projets de recherche.

    La nécessité d’un encadrement éthique renforcé

    Au-delà des défis techniques, le rapport insiste avec force sur l’importance d’un encadrement éthique rigoureux de l’utilisation secondaire des données de santé. La protection de la vie privée doit rester au cœur des dispositifs, tout comme l’exigence de transparence sur les usages réalisés avec ces données.

    Le consentement des patients émerge comme une dimension critique. Il doit être éclairé, renouvelable et réversible à tout moment, avec des modèles adaptables tels que le “broad consent” ou le “dynamic consent”. Toutefois, le rapport souligne que ces pratiques restent encore très inégalement appliquées entre les différents États membres de l’Union européenne et dans le monde, ce qui complique la création de cadres harmonisés.

    Une vigilance particulière est également requise pour prévenir l’introduction de biais dans les algorithmes issus de l’entraînement sur ces bases de données. Sans contrôle rigoureux, de tels biais pourraient reproduire ou aggraver des inégalités existantes en matière d’accès aux soins ou de résultats cliniques.

    Des données de santé multiples, indispensables pour entraîner l’IA

    Le rapport met en évidence l’étendue des sources de données électroniques pouvant être mobilisées pour la recherche en santé et l’entraînement des modèles d’intelligence artificielle. Dossiers médicaux électroniques, bases administratives, essais cliniques, biobanques et données issues d’objets connectés offrent une richesse inédite pour développer des IA capables d’améliorer le diagnostic, la prévention et le traitement personnalisé. Cette diversité est une condition clé pour entraîner des modèles robustes, capables de refléter la complexité réelle des patients et de leurs parcours de soins.

    Des perspectives immenses, mais des verrous à lever pour l’IA en santé :

    L’exploitation secondaire de ces données est un levier majeur pour l’essor de l’IA appliquée à la santé publique, à la médecine personnalisée et à la recherche clinique. Néanmoins, des défis techniques majeurs subsistent : données hétérogènes, lacunaires ou biaisées, interopérabilité limitée entre bases et risques de ré-identification menacent la qualité et la sécurité des modèles IA développés. L’accès complexe aux bases freine également l’émergence de nouveaux usages algorithmiques à grande échelle.

    Gouverner l’exploitation des données pour garantir une IA éthique :

    La nécessité d’un encadrement éthique strict est rappelée avec force. Sans un contrôle exigeant sur la qualité des données, sans transparence sur les usages, et sans respect effectif du consentement des patients, les projets d’IA en santé risquent de perdre la confiance du public. Le rapport souligne que les biais présents dans les bases, s’ils sont ignorés, pourraient être amplifiés par les algorithmes, générant des risques graves en termes d’équité d’accès aux soins et de fiabilité clinique.

  • Utilisation des données synthétiques pour la recherche clinique : l’AIS et F-CRIN lancent un AMI (dépôt avant le 22/06)

    Un appel pour transformer la manière d’évaluer les technologies de santé

    Baptisé “France 2030 NMRC : Nouveaux outils, nouveaux usages et nouvelles approches méthodologiques de recherche clinique“, cet appel à manifestation d’intérêt (AMI), cible un défi stratégique : faire évoluer les méthodes d’évaluation des dispositifs et technologies de santé, en amont de leur mise sur le marché et durant leur suivi post-commercialisation. L’enjeu est clair : soutenir des approches plus rapides, plus pertinentes et plus adaptées aux innovations de rupture, tout en garantissant efficacité et sécurité pour les patients.

    En misant sur des méthodologies alternatives ou complémentaires aux parcours d’évaluation classiques, cet AMI veut stimuler la diffusion de pratiques nouvelles et, in fine, accélérer l’accès des innovations médicales au marché et à la prise en charge par la solidarité nationale.

    Identifier des cas pilotes :

    L’appel vise à identifier des cas pilotes portés par :

    • des établissements de santé ;

    • des organismes de recherche ;

    • ou des acteurs industriels (en tant que promoteurs d’étude, hors études ancillaires financées).

    Les projets devront s’inscrire dans une dynamique collaborative. Les consortiums réunissant divers profils — promoteurs d’études, fournisseurs de données, experts méthodologiques, innovateurs technologiques, associations de patients, professionnels de santé — sont particulièrement encouragés.

    Les candidats doivent proposer des projets concrets permettant d’expérimenter et de démontrer la valeur ajoutée de nouvelles approches méthodologiques, que ce soit en remplacement ou en complément des protocoles classiques de recherche clinique.

    La reconnaissance en tant que cas pilote représente un véritable label d’excellence, attestant de la solidité scientifique et du potentiel d’impact du projet.

    Un financement pouvant aller jusqu’à 250K € :

    Les cas pilotes sélectionnés bénéficieront d’un accompagnement personnalisé assuré par un groupe de travail “méthodologie” co-piloté par l’AIS et F-CRIN. Selon les besoins spécifiques de chaque projet, cet accompagnement pourra prendre différentes formes :

    • conseils opérationnels et recommandations méthodologiques ;

    • appui règlementaire ;

    • soutien pour l’accès aux données via le Health Data Hub ;

    • et, si nécessaire, financement d’une étude ancillaire pour objectiver les bénéfices de l’approche, à hauteur de 250 000 € sur 18 à 24 mois.

    👉 Vous pourrez prochainement candidater pour l’AMI en suivant ce lien : https://anr.fr/fr/france-2030/france2030/call/france-2030-nmrc-evaluation-des-nouveaux-outils-nouveaux-usages-et-nouvelles-approches-methodolog/

    📍 Un AMI qui sera présenté lors de SantExpo

    À l’occasion d’une table ronde organisée par les Datatransformeurs lors du salon SantExpo, 11 intervenants spécialisés dans les données de santé, dont la professeure Stéphanie Allassonniere, le docteur Jean Louis Fraysse, Lionel Collet ou encore Alexandre Drezet, aborderont les nouvelles méthodologies de recherche clinique grâce aux données synthétiques : l’occasion de présenter le rapport de l’Agence de l’innovation en santé et de l’infrastructure F-CRIN cet appel à manifestation. Cette table ronde aura lieu le 20 mai 2025 de 16:40 à 17:45 au sein de l’agora de la Fédération hospitalière de France (FHF).

    👉 Un webinaire de présentation de cet AMI sera aussi organisé, avant cela, le 14 Mai 2025 à 15h30.

    ✍️ Informations pratiques de l’AMI

    Calendrier de l’AMI :

    La sélection des projets se déroule en deux étapes :

    1. Lettre d’intention : une première synthèse de 5 pages maximum présentant les objectifs du projet, le consortium pressenti et la méthodologie envisagée.

    2. Dossier complet : les projets présélectionnés seront invités à soumettre un dossier détaillé (jusqu’à 15 pages).

    La date de limite de dépôt des lettres d’intention est le 24 juin 2025 à 11:00. Celle de limite de dépôt des dossiers est le décembre 2025 à 11:00.

    Critères d’éligibilité :

    Pour être éligible, un projet doit répondre à l’ensemble des conditions suivantes :

    • Il doit faire partie d’une structure éligible à l’AMI. L’établissement coordinateur doit être une personne morale enregistrée en France. Cela peut être :

      • un établissement de santé,

      • un organisme de recherche,

      • ou un industriel;

    • Le projet doit être en lien direct avec l’objet de l’AMI. Il doit porter sur l’évaluation de nouveaux outils, usages ou approches méthodologiques dans la recherche clinique.

    • Le document de présentation de l’AMI indique que la constitution d’un consortium est fortement encouragée. Ce dernier doit regrouper différents profils : promoteur d’étude, fournisseur de données, expert en méthodologie, innovateur technologique, association de patients, professionnels de santé.

    • Les projets doivent doivent s’inscrire dans une logique de partage de résultats, pour contribuer à l’évolution globale des méthodes de recherche clinique.

    Critères de sélection :

    Les projets seront sélectionnés selon plusieurs grands critères :

    • Pertinence scientifique et médicale :

      • La capacité du projet à répondre aux besoins d’évolution des méthodes d’évaluation des technologies innovantes en santé ;

      • la cohérence avec les objectifs de meilleure efficacité, de sécurité et de rapidité dans l’accès au marché ou à la prise en charge par la solidarité nationale.

    • Innovation méthodologique :

      • Le degré d’innovation par rapport aux pratiques classiques de développement clinique ;

      • le caractère novateur du design proposé, de l’usage des données ou des outils technologiques.

    • Faisabilité et solidité du projet :

      • La réalisme du calendrier et du plan d’action ;

      • la cohérence des moyens humains, techniques et financiers mobilisés ;

      • la qualité de la gouvernance et de la coordination entre partenaires (notamment si consortium).

    • Impact attendu :

      • Le potentiel de diffusion des nouvelles approches dans le secteur de la santé ;

      • l’apport concret à l’accélération de l’évaluation des technologies de santé.

    • Qualité du consortium (si applicable) :

      • La complémentarité des compétences entre les membres ;

      • l’implication des utilisateurs finaux (patients, professionnels de santé).

    • L’ouverture des résultats :

      • Les projets sélectionnés doivent s’engager à partager les résultats des expérimentations méthodologiques, au service de l’intérêt collectif.

  • Cybersécurité : un nouveau kit d’exercice de crise publié pour les établissements sanitaires et médico-sociaux

    Un kit conçu pour s’adapter aux établissements

    L’Agence du numérique en santé (ANS) vient de publier une nouvelle version du kit d’exercice de crise cyber, dans le cadre du plan d’action CaRE. Fruit d’une phase pilote menée avec sept établissements, ce kit V2 répond aux besoins exprimés par les acteurs du terrain : disposer de chronogrammes mieux adaptés à leurs spécificités et maintenir la dynamique d’entraînement engagée en 2023-2024. Chaque chronogramme est automatisé et personnalisable, permettant à une structure de simuler un incident cyber réaliste selon son niveau de maturité. Ce format favorise une montée en compétences progressive, en lien avec les enjeux actuels de continuité des soins et de réponse à la menace cyber.

    Le nouveau kit propose des chronogrammes d’exercices conçus pour trois grandes catégories de structures :

    • Les établissements de santé en médecine, chirurgie et obstétrique (MCO).
    • Ceux hors MCO (psychiatrie, HAD, soins médicaux et de réadaptation).
    • Les établissements et services médico-sociaux (ESMS).

    Une continuité du dispositif amorcé en 2023

    Ce kit s’inscrit dans la continuité de la campagne nationale de sensibilisation à la cybersécurité portée par les ARS et soutenue par une enveloppe de 10 M€ allouée début 2023. Plus de 2 250 exercices ont été organisés dans 80 % des établissements sanitaires au cours de la période 2023-2024, à l’aide du premier kit élaboré par l’ANS. Ce premier kit avait permis de familiariser les professionnels de santé aux réflexes de gestion de crise cyber. Le kit V2 renforce cette dynamique en intégrant des scénarios adaptés à différents contextes, tout en conservant un objectif commun : améliorer la résilience des structures face aux cyberattaques. Un webinaire de présentation du kit V2, organisé le 1er avril 2025, est disponible en ligne. Il détaille les nouvelles fonctionnalités, les retours des établissements pilotes et les modalités d’utilisation concrète du dispositif.

  • Budget 2025 : les dépenses de santé de l’État sous contrainte, Bayrou appelle à solliciter les fonds européens

    Rigueur budgétaire et pilotage resserré pour les dépenses santé

    Dans une circulaire adressée le 23 avril à l’ensemble des ministères, François Bayrou impose un tour de vis budgétaire strict, y compris pour les crédits liés à la santé. Pour maintenir le déficit public à 5,4 % du PIB fin 2025, les dépenses nouvelles devront être limitées, avec un pilotage “resserré”, et toute rigidification budgétaire évitée. Les projets soutenus par l’État dans le champ sanitaire ou médico-social – établissements, collectivités ou opérateurs – sont concernés. Les ministères devront s’assurer que tout engagement budgétaire soit justifié et proportionné à l’état d’avancement réel des projets.

    Des versements aux établissements conditionnés

    Les dotations versées aux établissements de santé ou médico-sociaux, notamment celles pilotées par l’État pour l’investissement local, devront faire l’objet d’un ajustement contractuel. Le versement d’avances sera conditionné à un calendrier précis de réalisation, afin d’éviter toute surconsommation de crédits non justifiée par des avancées concrètes sur le terrain. La trésorerie des opérateurs, y compris dans le domaine de la santé, devra être strictement encadrée. Le gouvernement entend ainsi mieux contrôler l’usage des deniers publics dans un contexte de tension budgétaire.

    Cofinancements européens à instruire

    Une des priorités fixées par le Premier ministre est la systématisation de l’instruction d’un cofinancement européen pour chaque dépense de l’État. Dans le champ de la santé, cela implique que les porteurs de projets – ARS, établissements publics de santé, collectivités locales – devront s’orienter davantage vers les guichets européens. Bayrou insiste sur la nécessité de déposer des dossiers auprès des régions, gestionnaires des fonds Feder et Feader, afin d’amplifier la part des projets de santé bénéficiant de financements communautaires. Selon le gouvernement, la France pourrait obtenir jusqu’à 1,5 milliard d’euros supplémentaires par an si cette démarche était pleinement exploitée.

    Encadrement de la masse salariale publique dans la santé

    Le Premier ministre évoque également des pistes de rationalisation des effectifs et des dépenses salariales dans la fonction publique d’État. Même si le cœur des effectifs hospitaliers dépend de la fonction publique hospitalière, la circulaire pourrait concerner les agences sanitaires, les ARS ou certains opérateurs publics du secteur santé. Il est question de simplifier les régimes indemnitaires et de fusionner certains corps de fonctionnaires. Enfin, une évaluation précise de chaque euro dépensé est exigée. Tous les acteurs, y compris dans le champ de la santé, devront être en mesure de justifier de l’utilisation des fonds publics, à destination du Parlement, des citoyens et des contribuables.

  • Label européen de qualité des données de santé : le projet Quantum publie deux documents clés validés par la Commission européenne

    Un label pour guider l’usage des données de santé

    Porté par un consortium de 36 partenaires européens, parmi lesquels le Health data hub (HDH)pour la France et Gesundheit Österreich GmbH (GÖG) pour l’Autriche, le projet Quantum vise à poser les bases d’un label européen de qualité pour les ensembles de données de santé. Ce futur label doit permettre aux chercheurs, institutions publiques, industriels, cliniciens et autres utilisateurs de données de s’orienter plus facilement vers les jeux de données les plus fiables et pertinents, en fonction de leurs usages.

    L’ambition ne s’arrête pas à la certification : il s’agit aussi de favoriser la transparence, d’améliorer l’interopérabilité et de stimuler l’innovation en instaurant un langage commun sur la qualité des données.

    Des spécifications structurantes validées par la Commission européenne :

    En février 2025, le projet a franchi une première étape majeure : la validation des livrables du “Work Package 1” par la Commission européenne, qui pose les fondements techniques du label.

    Deux documents clés ont été publiés :

    • Le rapport D1.1 propose un cadre de définition structuré de la qualité et de l’utilité des données, basé sur 12 dimensions clés (complétude, actualité, exactitude, standardisation, accessibilité, etc.). Ce référentiel est le fruit d’un travail rigoureux de revue de littérature, d’analyse comparative des bonnes pratiques et de consultations d’experts à travers l’Europe.

    • Le rapport D1.2 introduit un modèle de maturité des détenteurs de données, permettant aux institutions de s’autoévaluer et de faire progresser leur niveau de maîtrise dans la gestion de la qualité des données. Le modèle repose sur 10 dimensions et 5 niveaux de maturité, et offre une grille d’analyse évolutive et itérative dans le temps.

    Un processus progressif, ancré dans la réalité du terrain

    Pour tester la robustesse et la pertinence de ces outils, un premier pilote a été mené fin 2024 auprès de six détenteurs de données, permettant d’en affiner l’usage et les modalités d’évaluation. Fort de ces premiers retours, le projet entre désormais dans une nouvelle phase : une expérimentation à moyenne échelle est prévue d’avril à décembre 2025, avec l’objectif de simuler des déploiements plus larges dans divers pays membres.

    L’approche choisie par Quantum est délibérément collaborative, évolutive et pragmatique. Plutôt que d’imposer un standard rigide, le label se veut un outil d’accompagnement vers l’amélioration continue, en tenant compte des écarts de maturité entre les acteurs et de la diversité des systèmes de santé européens. Et l’intérêt d’un tel projet dépasse les seuls enjeux techniques. À l’heure où l’Europe cherche à renforcer sa souveraineté numérique et à encadrer l’exploitation des données sensibles, notamment dans les domaines de la santé, un label européen pourrait constituer un jalon structurant dans la mise en œuvre de l’Espace européen des données de santé (EHDS).

    En valorisant les producteurs de données engagés dans une démarche de qualité, le label QUANTUM permettrait aussi de sécuriser les usages secondaires des données (recherche, IA, santé publique, etc.), en garantissant la traçabilité, la reproductibilité et l’éthique des analyses. Il renforcerait la confiance des utilisateurs comme des citoyens dans les infrastructures numériques de santé.

    Prochaine étape : les retours de la réunion annuelle du consortium à Rome

    Les partenaires du projet se sont retrouvés du 8 au 10 avril 2025 à Rome, à l’occasion de la réunion annuelle du consortium Quantum, pour faire le point sur les résultats obtenus et tracer les perspectives de la suite du projet. Cette rencontre a également marqué la présentation officielle des spécifications techniques du label, ainsi que les enseignements tirés du pilote mené en 2024. Les retours de cet événement devraient être publiés prochainement et nourriront les prochaines étapes de co-construction du label, avec pour objectif une adoption progressive par les détenteurs de données dans toute l’Union européenne.

  • L’e-santé améliore l’adhésion médicamenteuse chez les patients cardiaques : preuve par méta-analyse

    Une équipe universitaire chinoise a évalué l’impact des interventions d’e-santé sur l’observance thérapeutique chez les patients atteints de maladies chroniques. Ce sujet est d’autant plus crucial qu’un patient sur deux ne suit pas correctement son traitement.

    Adhésion thérapeutique : un défi majeur face à la crise cardiovasculaire en Asie

    Selon l’American Heart Association, les maladies cardiovasculaires provoquent plus de 19 millions de décès chaque année dans le monde. L’Asie concentre près de la moitié de cette mortalité. En Chine, la prévalence est particulièrement élevée. Quelques repères chiffrés :

    • 19,2 millions de décès sont dus chaque année aux maladies cardiovasculaires dans le monde.
    • 48 % de cette mortalité survient en Asie.
    • 300 millions de Chinois vivent avec une hypertension ou une maladie coronarienne.

    Par ailleurs, selon l’OMS, environ 50 % des patients atteints de maladies chroniques n’adhèrent pas à leur traitement. Les approches classiques, comme l’éducation thérapeutique ou l’échelle de Morisky, restent limitées : standardisées, peu interactives et sans personnalisation ni suivi continu.

    Une revue systématique couplée à une méta-analyse en réseau

    Face à ces limites, des chercheurs de l’Université médicale de Pékin ont comparé l’efficacité des principales interventions numériques visant à améliorer l’adhésion médicamenteuse dans les pathologies cardiovasculaires. Bien que de nombreux outils (applications, SMS, objets connectés, capteurs) aient vu le jour, peu sont validés scientifiquement.
    Les auteurs ont mené une revue systématique associée à une méta-analyse en réseau, comparant diverses interventions numériques. L’étude repose sur les données de 21 essais cliniques randomisés, réalisés en Chine, aux États-Unis et en Europe, sur un total de 3 904 patients. Trois critères d’efficacité ont été mesurés :

    • Adhésion médicamenteuse : nette amélioration dans plusieurs groupes d’intervention.
    • Pression artérielle systolique : baisse moyenne de –6,2 mmHg grâce au suivi numérique.
    • Pression diastolique : diminution moyenne de –3,8 mmHg, associée à une meilleure observance.

    Interventions combinées : des résultats probants

    Les résultats, publiés dans le Journal of Medical Internet Research, montrent que les approches combinant SMS et soutien téléphonique sont les plus efficaces.
    Chiffres clés à retenir :

    • +34 % d’adhésion comparé aux groupes témoins.
    • 79,3 % de probabilité que ces interventions soient les plus efficaces pour abaisser la pression artérielle.
    • Efficacité accrue en milieu à faibles ressources, grâce à des outils simples et adaptables.

    Ces données confortent l’intérêt d’intégrer l’e-santé dans la pratique clinique. Elles invitent les professionnels — cardiologues, infirmiers, pharmaciens, coordinateurs — à adapter les outils numériques aux profils des patients pour en optimiser l’impact, notamment dans les zones où l’accès aux soins est limité.

     

  • Confiance.ai trace une feuille de route européenne pour l’industrialisation de l’IA responsable

    Une stratégie post-programme centrée sur la pérennisation et l’extension

    Clôturé en septembre 2024, le programme Confiance.ai, financé par France 2030 dans le cadre du Grand Défi “Sécuriser, fiabiliser et certifier des systèmes fondés sur l’intelligence artificielle”, entre dans une nouvelle phase. Porté par l’IRT SystemX et un consortium de partenaires industriels et académiques, ce programme de recherche a permis de formaliser une méthodologie complète de développement et d’intégration de systèmes d’IA dits « de confiance », avec un focus sur la robustesse, la fiabilité, l’explicabilité et la conformité réglementaire, en particulier avec l’AI Act en cours d’adoption. À présent, la communauté Confiance.ai déploie une stratégie autour de trois axes : valorisation des acquis, approfondissement des travaux R&D, et industrialisation à l’échelle européenne.

    Une fondation européenne pour structurer l’écosystème

    Pour structurer cette démarche dans la durée, l’initiative donne naissance à l’European Trustworthy AI Foundation. Cette fondation a pour mission de :

    • Diffuser les outils et méthodes issus du programme.
    • Fédérer les acteurs européens autour de standards techniques communs.
    • Assurer l’alignement avec les cadres réglementaires en construction.
    • Contribuer à la création d’un dispositif européen d’évaluation et de labellisation des systèmes d’IA via l’AI Trust Alliance.

    Nouveaux axes de recherche sur les verrous émergents

    L’évolution rapide des technologies IA ouvre de nouveaux fronts de recherche. La communauté identifie plusieurs chantiers à prioriser :

    • L’application de l’IA générative à la gestion des connaissances techniques.
    • L’hybridation des modèles physiques et de l’apprentissage automatique.
    • Les interactions homme-machine dans les systèmes complexes.
    • La cybersécurité, intégrée dès la conception des systèmes intelligents.

    Ces recherches seront menées à partir de cas d’usage concrets, dans une logique de transfert vers l’industrie.

    Accompagner l’industrialisation avec une offre outillée

    Pour soutenir l’adoption industrielle, plusieurs dispositifs ont déjà été mis en place :

    • Un mastère spécialisé “IA de confiance” co-porté par CentraleSupélec Exed et l’IRT SystemX.
    • Des outils de mise en conformité développés par Airbus Protect.
    • Des services d’industrialisation d’IA responsable proposés notamment par Sopra Steria.

    Par ailleurs, une start-up issue du programme verra le jour, avec une offre SaaS dédiée à la gouvernance des composants IA, conçue pour s’intégrer aux processus d’ingénierie existants. Alors que le Sommet pour l’action sur l’IA a rappelé l’importance de fédérer les acteurs autour d’une IA de confiance, la communauté Confiance.ai appelle à une mobilisation élargie à l’échelle européenne. Paul Labrogère, directeur de l’IRT SystemX, souligne que l’Europe dispose déjà de la « plus grande communauté mondiale » dédiée à l’IA industrielle responsable, et que les conditions sont réunies pour déployer des solutions compétitives sur les marchés.

  • La CNEDiMTS rend un avis défavorable au remboursement de l’application Kranus Edera dans la dysfonction érectile

    Dans son avis de mars 2025, la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) a conclu à un service attendu insuffisant pour l’application Kranus Edera, proposée dans la prise en charge de la dysfonction érectile. Ce programme numérique, basé sur des changements de mode de vie et un accompagnement thérapeutique à distance, ne bénéficie d’aucune recommandation spécifique dans les référentiels actuels de la HAS ou des sociétés savantes françaises et européennes.

    Un consensus médical sur les changements de mode de vie… sans lien établi avec le dispositif

    Le positionnement clinique de Kranus Edera repose sur les recommandations récentes de l’AFU, de l’EAU et de l’AUA, qui placent les modifications du mode de vie — activité physique, perte de poids, sevrage tabagique, alimentation — comme éléments centraux de la prise en charge de la DE. Ces recommandations préconisent une approche personnalisée, intégrant parfois la thérapie cognitivo-comportementale en complément du traitement médical.

    Cependant, la CNEDiMTS souligne que l’impact clinique de l’application n’est pas suffisamment démontré dans ce cadre. Aucun essai contrôlé randomisé publié n’a été retenu pour soutenir une amélioration significative de l’état de santé, et les données commerciales présentées dans le dossier ont été en partie occultées à la demande du fabricant.

    Pas d’intégration dans le parcours de soins recommandé

    Le programme Kranus Edera ne figure pas dans les recommandations de la HAS, notamment dans le Guide du parcours de soins sur le surpoids et l’obésité de l’adulte, qui mentionne pourtant explicitement le lien entre excès pondéral et troubles de la fonction érectile. Par ailleurs, le dispositif ne répond pas aux critères de personnalisation ni d’intégration dans une prise en charge partagée entre médecin et patient, pourtant centrale dans les approches actuelles. La CNEDiMTS rappelle que les traitements validés de la DE sont bien identifiés — notamment les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (IPDE5) — et que les interventions non médicamenteuses doivent démontrer leur efficacité selon des standards méthodologiques rigoureux. En l’état, le dossier de Kranus Edera ne permet pas de conclure à un bénéfice clinique suffisant pour justifier un remboursement.

  • Un accord mondial pour prévenir les futures pandémies

    Après plus de trois années de tractations, les 194 États membres de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) ont conclu, le 13 avril 2025, un accord de principe historique visant à renforcer la prévention, la préparation et la riposte face aux pandémies.
    Le document, d’une trentaine de pages, devrait être définitivement ratifié fin mai.
    Ce texte s’appuie sur les enseignements majeurs de la pandémie de COVID-19, qui a entraîné 7 millions de décès à l’échelle mondiale.

    Le rôle stratégique du diagnostic in vitro

    Les technologies de diagnostic in vitro (DIV) et les kits de dépistage rapide ont été essentielles pour contenir la propagation du virus, en permettant un dépistage massif — condition clé de la surveillance, de l’isolement des cas et de la réponse sanitaire.
    Selon Worldometer, plus de 7 milliards de tests ont été réalisés dans le monde, incluant des tests RT-PCR, antigéniques, sérologiques et multiplex :

    • États-Unis : 1,69 milliard
    • Europe : 2,10 milliards
    • Asie : 1,55 milliard

    Accès équitable et partage des ressources scientifiques

    L’accord insiste sur la solidarité internationale et l’accès équitable aux vaccins et aux tests, en particulier dans les pays à faible revenu, afin d’éviter les inégalités observées durant la pandémie.
    Il prévoit notamment :

    • Un guichet unique mondial pour le partage des données scientifiques, de la propriété intellectuelle et des innovations.
    • La mise en place d’un système international d’accès aux agents pathogènes, reposant sur un réseau de laboratoires et centres de recherche, pour renforcer la détection précoce et le partage d’informations.

    Par ailleurs, l’accord stipule que chaque pays devrait consacrer au moins 5 % de son budget annuel de santé à l’amélioration de ses systèmes de préparation et de réponse aux pandémies. Les fabricants de tests, de diagnostics, de vaccins et de traitements sont, quant à eux, encouragés à allouer jusqu’à 0,5 % de leur chiffre d’affaires annuel à des mécanismes de partage des bénéfices.

    Vers des tests fiables disponibles en moins de 30 jours

    Le texte encourage les pays à renforcer leurs capacités locales de production de tests, en soutenant :

    • Le partage des données de séquençage pour accélérer la conception de tests ciblés.
    • La création de procédures d’autorisation harmonisées pour accélérer l’approbation des nouveaux tests en cas d’urgence.

    Avant la pandémie, les délais d’approbation pouvaient atteindre plusieurs mois, voire années ; avec les autorisations d’urgence, ces délais ont été ramenés à quelques semaines. L’ambition désormais est de disposer de tests fiables en moins de 30 jours.

    Transfert de technologies et logistique mondiale

    L’accord promeut le transfert de technologies vers les pays en développement, via des accords de licence conclus avec les États ou l’industrie, afin de faciliter la production locale de tests, vaccins et traitements.
    Il prévoit également :

    • Un réseau mondial d’approvisionnement et de logistique, activable rapidement en cas de crise sanitaire.
    • L’adoption du concept « Une seule santé » (One Health), qui intègre les dimensions humaines, animales et environnementales de la santé, et appelle à renforcer la surveillance des zoonoses pour prévenir les futures pandémies.

     

  • Adoption de l’ambient listening : un levier contre l’épuisement des soignants selon le PHTI

    Une technologie portée par l’IA conversationnelle

    L’ambient listening utilise l’intelligence artificielle pour transformer les échanges verbaux entre professionnels de santé et patients en notes cliniques structurées, utilisables également à des fins de facturation. Cette automatisation, encore en phase d’adoption précoce, permet de diminuer la charge administrative tout en augmentant la productivité des soignants. Le rapport du PHTI précise que l’adoption reste hétérogène selon les établissements. Trois profils d’utilisateurs émergent : les gros consommateurs, ceux qui y recourent ponctuellement, et ceux qui y ont renoncé après un essai. La majorité des déploiements ciblent aujourd’hui les soins primaires.

    Un bénéfice net pour les soignants les plus sollicités

    Les résultats les plus probants sont observés chez les cliniciens qui peinent à tenir à jour leurs notes, consacrent plus de temps à l’échange verbal avec les patients ou produisent des résumés plus détaillés. Ces utilisateurs rapportent une réduction sensible de la charge cognitive et de l’épuisement professionnel, selon le PHTI. Les retours recueillis — à la fois qualitatifs et chiffrés — confirment aussi une amélioration de la qualité documentaire, à condition qu’un contrôle humain reste intégré au processus.

    Une extension au-delà des médecins

    Face à une forte concurrence, les entreprises d’ambient listening élargissent leurs offres à d’autres acteurs du système : infirmiers, équipes administratives, services de facturation. Certaines intègrent désormais des modules de codage, visant à optimiser les processus d’évaluation, de gestion et de hiérarchisation des diagnostics. Le rapport alerte toutefois sur les effets économiques de cette évolution. Si l’automatisation du codage par IA reste techniquement correcte, elle pourrait favoriser un recours accru au codage de haut niveau, avec un risque d’augmentation des coûts pour les systèmes de santé.

    PHTI-Adoption-of-AI-in-Healthcare-Delivery-Systems-Early-Applications-Impacts.pdf