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  • La santé mentale, nouveau front de la femtech française

    La deeptech clinique pour soigner la dépression avec l’IA

    Deux start-up incarnent le virage « scientifique » de la femtech, celui qui vise la validation clinique et, à terme, le remboursement par l’Assurance Maladie plutôt que le simple marché du bien-être.

    Dalia (daliacare.com), fondée par Nour Hakiki Belhadi, développe une application d’intelligence artificielle conçue pour détecter les rechutes de dépression et accélérer le retour vers le soin. Son approche repose sur le « phénotypage numérique » : à partir de données issues de dispositifs connectés, l’outil suit l’évolution de l’état psychique des patientes (et des patients) et cherche à réduire le nombre comme la durée des épisodes dépressifs. La start-up se positionne sur le terrain de la prévention – agir « dans cette zone floue où rien n’est encore grave, mais où beaucoup se joue déjà » – et a présenté sa solution dans des cadres cliniques comme le Congrès de l’Encéphale. Elle illustre cette « deuxième génération » de femtech, plus deeptech, citée par les analystes aux côtés d’acteurs comme Elsee.

    Theremia, créée en janvier 2024 par Iris Maréchal (ex-consultante BCG, profil santé publique et mathématiques, CEO) et Chloé Geoffroy (pharmacienne, ingénieure et docteure en neurosciences, CTO), travaille en amont du soin, du côté de la médecine de précision. Sa plateforme d’IA modélise les différences entre populations de patients, comme le sexe, l’âge, l’origine ethnique, le métabolisme, pour recommander la bonne molécule, à la bonne dose et à la bonne fréquence. Le champ couvre des pathologies neurologiques et psychiatriques : Alzheimer, Parkinson, sclérose en plaques et dépression, sachant que les approches standardisées échouent chez une large part des patients atteints de troubles du système nerveux central. Ses clients sont les laboratoires pharmaceutiques et les équipes cliniques. Soutenue par Entrepreneur First et accompagnée à Station F (programme Female Founders Fellowship) puis par l’accélérateur DayOne, Theremia a levé 3 millions d’euros en amorçage début 2024, menés par Eurazeo et Salica Investments, avec le concours de Bpifrance.

    Le point commun de ces deux acteurs : un modèle plutôt B2B / B2B2C (hôpitaux, industrie pharmaceutique), une forte exigence de preuve scientifique, et la dépression comme porte d’entrée principale.

    L’immersif au service du deuil et des tabous

    Butterfly XR (Butterfly-XRstudio) explore une voie radicalement différente : celle des technologies immersives. Ce studio se situe à l’intersection de l’art, de la réalité virtuelle/augmentée et de la psychologie. Sa mission affichée est d’offrir aux femmes – et à leurs partenaires – un « espace sûr » pour traverser des sujets tabous, en particulier l’arrêt précoce de grossesse (fausse couche). Les expériences immersives qu’il conçoit visent à accompagner le deuil périnatal et à soutenir le bien-être mental, là où la prise en charge classique reste souvent silencieuse. La start-up, passée par le bootcamp de Femtech France, est régulièrement citée dans l’édition 2026 du baromètre comme exemple concret d’innovation en santé mentale féminine.

    Elle rejoint une tendance plus large : la thérapie par réalité virtuelle, déjà bien installée en France pour la gestion de la douleur et de l’anxiété (Healthy Mind, C2Care…), s’étend désormais à des indications psychiques spécifiquement féminines.

    Le rapport au corps et à l’alimentation

    La troisième famille s’attaque aux troubles du comportement alimentaire (TCA) et à la relation conflictuelle des femmes avec la nourriture — un terrain à la frontière de la santé mentale et de la santé globale.

    Club Mojo, co-fondé par Olga Brochard et Flore Rebischung, propose des programmes destinés à aider les femmes à transformer leur rapport à la nourriture pour surmonter les TCA, les pensées obsessionnelles et le contrôle alimentaire. L’accompagnement, ancré dans l’alimentation intuitive et la thérapie de groupe, travaille aussi l’estime de soi, la gestion des émotions et le rapport au corps. La start-up, labellisée « pépite tech » et membre de Femtech France, revendique explicitement un objectif de renforcement de la santé mentale des femmes.

    Foodelles (foodelles.fr), portée par Sara Guillaume, partage une ambition voisine : son application aide les femmes « en conflit avec la nourriture » à faire une paix durable avec leur assiette, en explorant les dimensions psychologique, émotionnelle et comportementale de cette relation. La logique est celle d’un parcours (exploration de soi, reconstruction de la confiance, sororité d’un groupe de femmes). Foodelles a été sélectionnée pour le bootcamp 2024 de Femtech France et accompagnée par l’incubateur Prevent2Care (Fondation Ramsay Santé et Pfizer Innovation France).

    Ces deux acteurs partagent un modèle plutôt B2C, communautaire et fondé sur le contenu et l’accompagnement, là où Dalia et Theremia misent sur le dispositif médical et l’IA clinique.

    Une solution pour la prévention en entreprise

    Sli.wo incarne un quatrième angle, plus inattendu dans une cartographie femtech : celui de la prévention en milieu professionnel. Là où les autres acteurs s’adressent à des patientes ou à des consommatrices, Sli.wo vise les dirigeants et les responsables des ressources humaines, avec l’ambition de « remettre le fonctionnement humain au cœur de la performance durable ».

    Son offre s’articule en écosystème : un audit initial pour objectiver les risques humains et cognitifs ; des actions de prévention structurées autour de six axes, co-construites avec un médecin et un chercheur en neurosciences ; des interventions d’experts pour transmettre des solutions concrètes et activables au quotidien ; et des outils de suivi mesurant l’impact sur l’absentéisme, l’engagement et la performance. L’argument central : réduire durablement l’absentéisme, prévenir l’épuisement et faire de la santé cognitive un levier stratégique, sans complexifier l’organisation.

    Son modèle est donc résolument B2B, là où Club Mojo et Foodelles sont B2C et où Dalia ou Theremia s’adressent au monde du soin. Il la rapproche d’acteurs de la mentaltech du travail comme Teale, et la distingue d’une logique strictement « santé des femmes » : son inclusion dans la cartographie tient autant à la thématique mentale et à sa fondatrice qu’à un produit exclusivement féminin.

    Cartographie des solution

    Cartographie des solutions pour la santé mentale des femmes - @H&TI
    Cartographie des solutions pour la santé mentale des femmes – @H&TI

    s pour la santé mentale des femmes :

     

  • Femtech : 16 solutions d’IA utilisées en France

    6 solutions IA pour l’endométriose et pathologies pelviennes

    C’est l’aire où l’IA promet le plus, face à une errance diagnostique de sept ans en moyenne. Ziwig y signe l’innovation la plus aboutie avec le Ziwig Endotest, un test salivaire qui couple séquençage de micro-ARN et intelligence artificielle, validé dans une large étude clinique. Matricis.ai applique le deep learning à la lecture des IRM pelviennes pour détecter les lésions d’endométriose souvent invisibles à l’œil non entraîné. Autour de ces dispositifs diagnostiques gravitent des solutions d’accompagnement : Lyv, dont l’application Lyv Endo génère des recommandations personnalisées et prédictives, l’assistant numérique ENDOless, ainsi que Luna et Femnov, qui revendiquent l’IA pour orienter le diagnostic, avec, à ce stade, un recul clinique plus limité.

    4 solutions pour dépister et diagnostiquer les cancers féminins

    C’est le terrain le plus mature, parce que l’imagerie se prête particulièrement bien au deep learning. Therapixel y fait figure de pionnier avec MammoScreen, un logiciel d’aide à la lecture des mammographies 2D et 3D, marqué CE et autorisé par la FDA. Hera-MI adresse le même besoin avec Breast-SlimView, qui grise les zones saines du sein pour concentrer le radiologue sur les images à risque, et qui est distribué notamment via Fujifilm. Primaa déplace l’IA en aval, dans le laboratoire d’anatomopathologie, avec Cleo (décliné en Cleo Breast et Cleo Skin) : ses modèles analysent les lames numérisées pour repérer les cancers du sein et de la peau. Dans les trois cas, l’algorithme assiste le médecin sans le remplacer.

    4 solutions pour fiabiliser l’échographie fœtale

    Près d’une malformation fœtale sur deux échappe encore au dépistage prénatal : un terrain d’application idéal pour l’IA. Sonio y a bâti deux produits, Sonio Detect (contrôle qualité et complétude de l’examen, autorisé FDA) et Sonio Diagnostics (aide au diagnostic, marqué CE), une technologie suffisamment mûre pour avoir séduit Samsung Medison, qui a racheté la startup en 2024. BrightHeart se concentre sur l’organe le plus difficile à explorer, le cœur, avec B-Right AI, un outil d’analyse temps réel des cardiopathies congénitales également autorisé par la FDA. Diagnoly, enfin, propose Fetoly, un « copilote » connecté à l’échographe qui passe au crible l’intégralité du flux vidéo de l’examen, déjà marqué CE, autorisé FDA et intégré à la plateforme de GE HealthCare.

    Des solutions pour d’autres spécialités comme la fertilité et la santé mentale

    Le parcours de procréation médicalement assistée, fait de prédictions et de décisions complexes, attire naturellement l’IA. Tanit.ai y développe un assistant conversationnel qui accompagne les couples tout au long de leur parcours de fertilité, de l’exploration des options jusqu’à la gestion des traitements. Une approche encore jeune (2024) mais clairement bâtie autour de l’IA.

    Aire émergente de la femtech, la santé mentale voit arriver Dalia, une application qui mobilise l’IA pour détecter les signes de rechute dépressive et réorienter rapidement les patientes vers le soin. Le pari : transformer des données de suivi quotidien en alerte précoce.

    Cartographie des solutions d'IA pour la santé des femmes - @Health & Tech Intelligence
    Cartographie des solutions d’IA pour la santé des femmes – @Health & Tech Intelligence

  • Baromètre Femtech France 2026 : une filière qui gagne en maturité mais cherche encore son changement d’échelle

    Une croissance qui résiste dans un contexte économique tendu

    Alors que de nombreux secteurs de l’innovation en santé ont été confrontés à un ralentissement des investissements, la Femtech française continue sa progression. Le baromètre de Femtech France recense désormais 200 start-ups, contre 170 un an auparavant. Plus de 70 % d’entre elles ont été créées depuis 2021, signe d’un marché encore jeune, mais particulièrement dynamique.

    Les indicateurs économiques témoignent également d’une montée en maturité. Près d’un quart des entreprises interrogées sont déjà rentables et 14 % déclarent un chiffre d’affaires supérieur à un million d’euros. Le chiffre d’affaires cumulé des start-ups ayant communiqué leurs résultats atteint 28,5 millions d’euros pour l’année 2025. Autre signal positif : 79 % des dirigeants prévoient de recruter en 2026 et 77 % se déclarent optimistes pour l’avenir de leur entreprise.

    Les chiffres clés du marché français de la femtech
    Les chiffres clés du marché français de la femtech

    Des financements qui restent cependant encore insuffisants :

    En 2025, les start-ups de la Femtech françaises ont levé près de 35 millions d’euros, avec un ticket moyen proche de 3 millions d’euros, soit un montant en forte progression par rapport à l’année précédente, puisque le ticket moyen, en 2024, se situait aux alentours de 1,5 million d’euros. Le secteur attire désormais des investisseurs plus diversifiés, notamment internationaux, qui représentent environ la moitié des financements recensés.

    Panorama des start-ups femtech françaises financées par du capital risque (VC)en 2025
    Panorama des start-ups femtech françaises financées par du capital risque (VC)
    en 2025

    Pour autant, le rapport souligne que la santé des femmes demeure largement sous-financée à l’échelle mondiale. Selon les données reprises dans le baromètre, moins de 10 % des financements de capital-risque en santé sont dirigés vers la Femtech, tandis qu’environ 5 % seulement des investissements de R&D concernent la santé des femmes. Les start-ups interrogées rapportent d’ailleurs des freins récurrents lors des levées de fonds : un marché encore perçu comme « niche », un manque de preuves de traction commerciale ou encore une faible priorité accordée au sujet par certains investisseurs.

    Un marché qui s’étend désormais de la santé reproductive à la santé globale des femmes

    L’un des enseignements majeurs de cette édition est l’élargissement progressif du périmètre de la Femtech. Historiquement concentré sur la fertilité, la grossesse ou la santé menstruelle, le secteur couvre désormais des thématiques beaucoup plus larges.

    La santé globale représente aujourd’hui le premier segment de marché, devant la maternité et le post-partum. De nouveaux champs émergent également, notamment autour de la santé mentale, des violences faites aux femmes, des maladies cardiovasculaires ou encore des maladies chroniques qui affectent différemment les femmes que les hommes.

    Cette évolution traduit une transformation profonde du regard porté sur la santé des femmes : il ne s’agit plus seulement de répondre à des enjeux reproductifs, mais de prendre en compte l’ensemble des spécificités biologiques, médicales et sociales qui influencent les parcours de soins.

    Cartographie des start-ups françaises de la femtech
    Cartographie des start-ups françaises de la femtech

    Le début du remboursement par l’Assurance maladie comme tournant pour l’écosystème

    Le baromètre identifie également un changement majeur : sept start-ups Femtech bénéficient désormais d’une prise en charge par l’Assurance Maladie. Pour un secteur historiquement dépendant du paiement direct des utilisatrices, cette évolution marque une étape importante vers une intégration plus forte dans le système de santé. Au-delà du financement, cette reconnaissance institutionnelle pourrait contribuer à accélérer l’adoption des solutions par les professionnels de santé et à renforcer la crédibilité des acteurs français sur le marché européen.

  • IA et santé des femmes : ce que révèlent 13 études sur son impact clinique (revue de littérature)

    Un corpus de 13 études (2017–2026) sur l’IA et la santé des femmes

    La santé des femmes reste un champ historiquement sous-étudié : sous-représentation dans les essais cliniques, errances diagnostiques prolongées, symptômes considérés comme « atypiques » par rapport à une norme masculine. L’irruption de l’IA en imagerie, en biologie et en obstétrique impose une évaluation rigoureuse de ses bénéfices réels comme de ses angles morts. Cet article synthétise et analyse les résultats de treize travaux publiés entre 2017 et 2026 — essais contrôlés randomisés, études de validation, revues systématiques et études d’équité algorithmique hébergés sur PubMed/PMC ou publiés dans The Lancet, Nature Medicine, Nature Communications, npj Digital Medicine et Journal of Affective Disorders. Menés par des équipes internationales, ces travaux visent à mesurer l’impact clinique réel de l’IA sur le dépistage, le diagnostic et la prise en charge spécifiques aux femmes.

    Les études retenues couvrent trois thématiques structurantes :

    • L’impact de l’IA d’imagerie et de cytologie sur le dépistage précoce des cancers féminins (sein, col de l’utérus, ovaire) ;
    • Le rôle des modèles prédictifs et de l’analyse d’images en santé reproductive et maternelle (prééclampsie, endométriose, FIV, SOPK, diabète gestationnel, dépression du post-partum) ;
    • Les limites : absence de supériorité démontrée dans des essais randomisés, biais de genre et d’ethnie, nécessité d’une supervision humaine.

    Jusqu’à 29 % de cancers du sein détectés en plus grâce à l’IA :

    Le bénéfice le plus solidement établi concerne le dépistage organisé du cancer du sein. L’essai suédois MASAI (Gommers, Hernström, Josefsson et al., The Lancet, 2026 ; 407:505-514) est le premier essai contrôlé randomisé d’envergure sur l’IA en dépistage du cancer. Sur près de 105 934 femmes randomisées 1:1, la lecture mammographique assistée par IA (logiciel Transpara) a entraîné une augmentation de 29 % de la détection des cancers sans hausse des faux positifs (analyse 2025), une réduction de 44 % de la charge de lecture des radiologues (résultats intermédiaires 2023) et une sensibilité de 80,5 % contre 73,8 % à spécificité identique (98,5 %). Surtout, sur le critère le plus exigeant – les cancers d’intervalle survenant entre deux dépistages -, l’IA s’est révélée non-inférieure avec un taux réduit de 12 % (1,55 contre 1,76 pour 1 000), et 27 % de cancers agressifs (non-luminal A) en moins. L’IA y agit comme outil de triage et d’aide à la détection, pas en remplacement du radiologue.

    Le même principe se vérifie pour le col de l’utérus. Le système AICCS (Wang et al., Nature Communications, 2024 ; PMC11111770), validé sur 16 056 participantes à partir de données rétrospectives, prospectives et d’un essai observationnel randomisé, atteint une AUC de 0,947, une sensibilité de 0,946 et une spécificité de 0,890 pour le classement des grades cytologiques. L’intérêt est particulièrement net dans les régions à faibles ressources, où la pénurie de cytopathologistes et de colposcopistes constitue un frein majeur à l’élimination du cancer du col.

    Pour le cancer de l’ovaire, qui est l’un des cancers gynécologiques au pronostic souvent sombre faute de diagnostic précoce, un modèle d’apprentissage profond appliqué aux masses annexielles classées O-RADS catégorie 4 (étude multicentrique sur 3 centres, 2024 ; PMC11233367) distingue tumeurs bénignes et malignes avec une AUC de 0,95 sur le jeu de test (sensibilité 0,925, spécificité 0,955). Une étude diagnostique multicentrique rétrospective chinoise de plus grande ampleur a par ailleurs montré qu’un réseau de neurones convolutifs atteignait une AUC de 0,911 en validation interne (0,87 et 0,83 en validation externe) et surpassait ou égalait 35 radiologistes, tout en améliorant la précision diagnostique de praticiens moins expérimentés.

    L’IA qui anticipe les complications de la grossesse et raccourcit les errances diagnostiques :

    En obstétrique, l’IA déplace la logique du réactif vers le prédictif. Un modèle d’apprentissage automatique fondé sur les trajectoires de grossesse issues de dossiers médicaux électroniques de routine (Communications Medicine, 2022 ; PMC9170686) prédit la prééclampsie avec une AUC de 0,92 à 37 semaines (0,82 en intrapartum, 0,89 en post-partum), avec des performances reproduites dans deux cohortes indépendantes et supérieures à la pratique clinique actuelle. Au-delà des facteurs connus (tension artérielle, poids, âge maternel), le modèle a identifié des marqueurs candidats issus de la numération sanguine.

    Le diabète gestationnel, habituellement diagnostiqué entre 24 et 28 semaines, peut être anticipé dès le premier trimestre : un modèle XGBoost entraîné sur deux cohortes chinoises (4 799 et 2 795 grossesses ; PMID 37477677) atteint une AUC de 0,99 en fin de premier trimestre en interne et conserve une performance modérée (AUC 0,83) en validation externe, l’IMC pré-grossesse, la glycémie à jeun et l’HbA1c ressortant comme facteurs prédictifs majeurs. L’écart entre performance interne et externe illustre la prudence nécessaire avant tout déploiement.

    La dépression du post-partum, qui touche 10 à 15 % des accouchées, se prête également à la prédiction précoce. Un modèle développé sur dossiers médicaux électroniques (Zhang et al., Journal of Affective Disorders, 2020) atteint une AUC de 0,937 en développement et de 0,886 en validation sur une large cohorte multisite (plus de 53 000 femmes), permettant un repérage objectif des femmes à risque avant l’apparition des symptômes, parfois dès avant la grossesse.

    Pour l’endométriose, maladie touchant environ une femme sur dix et marquée par des délais diagnostiques de 6 à 12 ans, une revue de cadrage publiée dans npj Digital Medicine (2022 ; PMC9352729) a analysé 36 études et conclut que les modèles d’IA – imagerie échographique, biomarqueurs, données cliniques – peuvent atteindre des précisions diagnostiques supérieures aux outils conventionnels, ouvrant la voie à un dépistage non invasif plus précoce.

    En assistance médicale à la procréation, une revue systématique (Human Reproduction Open, 2023 ; PMC10426717) montre que, lorsqu’elle combine images time-lapse et données cliniques, l’IA prédit l’issue d’un transfert d’embryon avec une précision médiane de 81,5 % contre 51 % pour les embryologistes. Enfin, un modèle de détection du syndrome des ovaires polykystiques par échographie pelvienne (Cureus, 2024 ; PMID 39171041) rapporte une précision proche de 100 % sur un jeu de 1 932 images, un résultat prometteur mais issu d’une base publique limitée, que les auteurs eux-mêmes demandent de valider sur des cohortes cliniques réelles.

    Plusieurs limites à souligner : la supériorité de l’IA n’est pas acquise, et les biais menacent l’équité

    La littérature met en garde contre l’enthousiasme. Deux essais contrôlés randomisés de grande ampleur n’ont pas démontré de bénéfice clinique de l’IA. En FIV, l’essai en double aveugle d’Illingworth et al. (Nature Medicine, 2024 ; PMC11564097), mené sur 1 066 patientes dans 14 cliniques d’Australie et d’Europe, a donné un taux de grossesse clinique de 46,5 % avec l’IA (iDAScore) contre 48,2 % avec la sélection morphologique manuelle (différence −1,7 % ; p = 0,62) : aucune supériorité. En salle de naissance, l’essai INFANT (The Lancet, 2017 ; 389:1719-1729 ; PMC5413601), conduit sur 47 062 femmes, a montré que l’interprétation informatisée du rythme cardiaque fœtal (cardiotocographie) n’améliore pas les issues néonatales : taux de mauvais pronostic identique (0,7 % contre 0,7 % ; risque relatif ajusté 1,01), sans différence non plus dans le développement à deux ans. Une bonne performance « en laboratoire » ne garantit donc pas un gain pour les patientes.

    Plus critique encore, deux études documentent des biais qui frappent spécifiquement les femmes. Une analyse d’équité (Celeste et al., npj Digital Medicine, 2023 ; PMID 37978250), première à évaluer l’équité d’outils d’IA sur une pathologie féminine, a testé quatre modèles de diagnostic de la vaginose bactérienne sur 400 femmes (100 par groupe ethnique). Les modèles se sont révélés les moins performants pour les femmes hispaniques (faux positifs) et asiatiques (faux négatifs), et les plus fiables pour les femmes blanches. Ce constat rejoint une étude majeure sur la radiographie thoracique (Seyyed-Kalantari et al., Nature Medicine, 2021 ; PMC8674135) qui identifie le sous-diagnostic le plus élevé chez les patientes jeunes, et davantage encore aux intersections (femmes hispaniques). Le mécanisme est connu : des modèles majoritairement entraînés sur des populations masculines peinent à reconnaître des présentations cliniques féminines, faisant courir le risque que l’IA reproduise – à grande échelle – les inégalités que la médecine s’efforce de corriger.

    Tableau comparatif synthétique des 13 études :

    Réf. Population / Domaine Méthodologie Résultats chiffrés clés Conclusion principale
    The Lancet, 2026 ; 407:505-514 (MASAI) 105 934 femmes (dépistage du sein) Essai contrôlé randomisé, non-infériorité +29 % de détection ; −12 % de cancers d’intervalle ; −44 % de charge de lecture ; sensibilité 80,5 % vs 73,8 % L’IA en triage améliore la détection précoce sans hausse des faux positifs, sans remplacer le radiologue.
    Nature Communications, 2024 ; PMC11111770 (AICCS) 16 056 participantes (col de l’utérus) Validation multicentrique (rétro/prospective + essai) AUC 0,947 ; sensibilité 0,946 ; spécificité 0,890 La cytologie assistée par IA fiabilise le classement des lésions cervicales.
    J. Cancer Res. Clin. Oncol., 2024 ; PMC11233367 519 patientes (masses ovariennes O-RADS 4) Étude multicentrique (3 centres), deep learning AUC 0,95 (test) ; sensibilité 0,925 ; spécificité 0,955 L’IA distingue tumeurs bénignes et malignes dans les cas annexiels ambigus.
    Communications Medicine, 2022 ; PMC9170686 Femmes enceintes (prééclampsie) Modèle ML sur dossiers électroniques, 2 cohortes AUC 0,92 à 37 SA ; 0,82 intrapartum ; 0,89 post-partum La modélisation des trajectoires de grossesse anticipe la prééclampsie mieux que la pratique courante.
    PMID 37477677, 2023 7 594 grossesses (diabète gestationnel) Modèle ML (XGBoost), 2 cohortes AUC 0,99 (fin du 1er trimestre, interne) ; 0,83 en validation externe L’IA permet un dépistage précoce du diabète gestationnel, à valider en externe.
    J. Affective Disorders, 2020 (Zhang et al.) > 53 000 femmes (dépression du post-partum) Modèle ML sur dossiers électroniques AUC 0,937 (développement) ; 0,886 (validation) Le risque de dépression du post-partum peut être anticipé, parfois avant la grossesse.
    npj Digital Medicine, 2022 ; PMC9352729 Endométriose (1 femme sur 10) Revue de cadrage (36 études) Délais diagnostiques de 6 à 12 ans ; précision IA supérieure aux outils conventionnels L’IA peut réduire l’errance diagnostique par un dépistage non invasif.
    Human Reproduction Open, 2023 ; PMC10426717 FIV / sélection d’embryons Revue systématique (20 études) Précision médiane 81,5 % (IA images+clinique) vs 51 % (embryologistes) L’IA peut standardiser le classement embryonnaire et appuyer la décision.
    Cureus, 2024 ; PMID 39171041 SOPK (échographie pelvienne) Développement / validation technique Précision ≈ 100 % sur 1 932 images (base publique) Résultat prometteur mais à valider sur cohortes cliniques réelles.
    Nature Medicine, 2024 ; PMC11564097 1 066 patientes (FIV, 14 cliniques) Essai contrôlé randomisé, double aveugle Grossesse clinique 46,5 % (IA) vs 48,2 % (manuel) ; p = 0,62 L’IA n’a pas démontré de supériorité clinique sur la sélection morphologique.
    The Lancet, 2017 ; 389:1719-1729 (INFANT) ; PMC5413601 47 062 femmes (monitoring fœtal) Essai contrôlé randomisé Mauvais pronostic néonatal 0,7 % vs 0,7 % ; RR ajusté 1,01 L’interprétation informatisée de la cardiotocographie n’améliore pas les issues.
    npj Digital Medicine, 2023 ; PMID 37978250 400 femmes (vaginose bactérienne) Étude d’équité (4 modèles ML) Performance moindre pour les femmes hispaniques et asiatiques Les biais ethniques menacent l’équité des outils de santé féminine.
    Nature Medicine, 2021 ; PMC8674135 Populations sous-desservies (imagerie) Étude d’équité algorithmique multi-bases Sous-diagnostic maximal chez les patientes jeunes et aux intersections Sans correction, l’IA peut amplifier les inégalités de diagnostic.

    Les enseignements de l’IA en santé des femmes s’articulent autour de 3 piliers

    Il ressort de la concordance de ces 13 études que la valeur de l’intelligence artificielle en santé des femmes repose sur trois piliers fondamentaux :

    L’anticipation prédictive plutôt que réactive : qu’il s’agisse de repérer un cancer d’intervalle (MASAI), d’anticiper une prééclampsie (PMC9170686), un diabète gestationnel (PMID 37477677) ou une dépression du post-partum (Zhang et al., 2020), et de raccourcir l’errance de l’endométriose (PMC9352729), l’IA permet d’intervenir plus tôt, là où les femmes subissent historiquement les délais diagnostiques les plus longs.

    La preuve clinique avant l’adoption : les essais randomisés en FIV (PMC11564097) et en monitoring fœtal (INFANT, PMC5413601) rappellent qu’une haute performance technique – AUC élevée, concordance avec les experts – ne garantit pas un bénéfice clinique. Seules des données prospectives, randomisées et validées en conditions réelles, idéalement avec validation externe (comme le souligne l’écart de performance du modèle de diabète gestationnel), justifient un déploiement.

    La lutte contre les biais et la supervision humaine : les modèles d’IA doivent être entraînés et audités sur des données représentatives des femmes – toutes origines confondues – pour éviter qu’ils ne reproduisent le sous-diagnostic féminin (PMC8674135) ou des disparités ethniques (PMID 37978250). La collecte de données désagrégées par sexe et l’audit algorithmique externe sont des conditions de sécurité, non des options. L’IA doit libérer du temps clinique pour la relation de soin, pas s’y substituer.

    Bibliographie

    1. Gommers J, Hernström V, Josefsson V, et al. Interval cancer, sensitivity, and specificity comparing AI-supported mammography screening with standard double reading without AI in the MASAI study: a randomised, controlled, non-inferiority, single-blinded, population-based, screening-accuracy trial. The Lancet. 2026;407:505-514.
    2. Wang J, et al. Artificial intelligence enables precision diagnosis of cervical cytology grades and cervical cancer. Nature Communications. 2024. PMC11111770.
    3. Developing a deep learning model for predicting ovarian cancer in O-RADS US Category 4 lesions: a multicenter study. Journal of Cancer Research and Clinical Oncology. 2024. PMC11233367.
    4. Improving preeclampsia risk prediction by modeling pregnancy trajectories from routinely collected electronic medical record data. Communications Medicine. 2022. PMC9170686.
    5. Prediction of gestational diabetes mellitus at the first trimester: machine-learning algorithms. 2023. PMID 37477677.
    6. Zhang W, et al. Development and validation of a machine learning algorithm for predicting the risk of postpartum depression among pregnant women. Journal of Affective Disorders. 2020.
    7. Clinical use of artificial intelligence in endometriosis: a scoping review. npj Digital Medicine. 2022. PMC9352729.
    8. Embryo selection through artificial intelligence versus embryologists: a systematic review. Human Reproduction Open. 2023. PMC10426717.
    9. Development of a Machine Learning-Based Model for Accurate Detection and Classification of Polycystic Ovary Syndrome on Pelvic Ultrasound. Cureus. 2024. PMID 39171041.
    10. Illingworth PJ, Venetis C, Gardner DK, et al. Deep learning versus manual morphology-based embryo selection in IVF: a randomized, double-blind noninferiority trial. Nature Medicine. 2024;30(11):3114-3120. PMC11564097.
    11. The INFANT Collaborative Group. Computerised interpretation of fetal heart rate during labour (INFANT): a randomised controlled trial. The Lancet. 2017;389:1719-1729. PMC5413601.
    12. Celeste C, Ming D, Broce J, et al. Ethnic disparity in diagnosing asymptomatic bacterial vaginosis using machine learning. npj Digital Medicine. 2023;6:211. PMID 37978250.
    13. Seyyed-Kalantari L, Zhang H, McDermott MBA, Chen IY, Ghassemi M. Underdiagnosis bias of artificial intelligence algorithms applied to chest radiographs in under-served patient populations. Nature Medicine. 2021. PMC8674135.

  • Santé des femmes : un état des lieux entre progrès fragiles et financements sous tension

    Les chiffres clés de la santé des femmes

    Des femmes qui vivent plus longtemps, mais pas forcément en meilleure santé :

    D’après la dernière étude de la Direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques (Drees), à la naissance, les femmes peuvent espérer vivre 64,1 ans sans incapacité, contre 63,7 ans pour les hommes.

    Le constat central reste celui des années précédentes, et il s’est même renforcé : si les femmes ont une espérance de vie à la naissance supérieure de 5 ans et 7 mois à celle des hommes, cet écart se réduit à seulement 5 mois pour l’espérance de vie sans incapacité. Autrement dit, les années de vie supplémentaires gagnées par les femmes ne sont, pour l’essentiel, pas vécues en bonne santé. Depuis 2008, l’espérance de vie sans incapacité à la naissance a même reculé de 5 mois pour les femmes, alors qu’elle a progressé de 12 mois pour les hommes.

    Cette étude indique qu’à 65 ans, en 2024, les femmes peuvent espérer vivre 11,8 ans sans incapacité et les hommes 10,5 ans. Cet indicateur progresse depuis 2008 (+1 an et 9 mois pour les deux sexes), mais la quasi-totalité de cette hausse a eu lieu avant 2019 : depuis, la progression n’est que de 4 mois pour les femmes et 1 mois pour les hommes.

    Source : DREES, « L'espérance de vie sans incapacité à 65 ans est de 11,8 ans pour les femmes et de 10,5 ans pour les hommes en 2024 », Études et Résultats n° 1363, janvier 2026
    Source : DREES, « L’espérance de vie sans incapacité à 65 ans est de 11,8 ans pour les femmes et de 10,5 ans pour les hommes en 2024 », Études et Résultats n° 1363, janvier 2026

    Épidémiologie des cancers chez les femmes :

    Le Panorama des cancers en France – édition 2025 de l’Institut national du cancer (INCa), publié en juin 2025 dans une édition spéciale « 20 ans », reprenne les chiffres déjà consultable lors de l’édition précédente de notre étude : alors que l’incidence des cancers tend à se stabiliser ou diminuer chez les hommes, plusieurs localisations progressent fortement chez les femmes. On remarque que chez les femmes, la majorité des cancers ont vu leur incidence augmenté au cours des 30 dernières années, notamment pour les pathologies les plus fréquentes, comme le cancer du sein, le cancer du pancréas ou encore le mélanome de la peau.

    Epidémiologie des cancers chez les femmes 1 – © e-cancer

     

    Le cancer du sein reste de loin le plus fréquent et la première cause de décès par cancer chez la femme (12 757 décès en 2022, contre 11 836 en 2012). Mais cette hausse en valeur absolue masque une tendance plus favorable : le taux standardisé de mortalité (TSM) du cancer du sein recule de 1,2 %/an sur la période 2012-2022, l’augmentation du nombre de décès s’expliquant surtout par la croissance et le vieillissement de la population.

    Chiffres des décès pour cause de cancer de la femme - Inca
    Chiffres des décès pour cause de cancer de la femme – Inca

    Le signal véritablement préoccupant concerne le cancer du poumon. C’est d’abord, chez les femmes, le cancer dont le taux d’incidence a le plus augmenté sur trente ans (+5 %/an entre 1990 et 2023), reflet de l’évolution du tabagisme féminin. C’est surtout l’un des rares cancers féminins dont la mortalité progresse à la fois en valeur absolue (8 317 décès en 2012 → 10 318 en 2022) et en taux standardisé (+0,2 %/an), à rebours de la baisse générale. Le cancer du pancréas suit la même trajectoire défavorable (6 463 décès en 2022 contre 4 846 en 2012, soit un TSM en hausse de +1,4 %/an). À l’inverse, plusieurs localisations voient leur mortalité reculer : côlon-rectum (7 998 décès en 2022, TSM −1,5 %/an) et ovaire (3 476 décès, TSM −1,9 %/an).

    À l’échelle nationale, tous sexes confondus, le nombre de décès par cancer s’élevait à 164 095 en 2022 (91 503 hommes, 72 592 femmes). La mortalité standardisée recule globalement, mais plus lentement chez les femmes (- 0,6 %/an) que chez les hommes (- 2,1 %/an),  un écart qui tient largement à la progression du cancer du poumon féminin.

    Quatre maladies affectent la santé des femmes et sont sous-estimées :

    Selon un rapport du cabinet de conseil Mc Kinsey publié en janvier 2025, quatre maladies spécifiques aux femmes, que sont la ménopause, le syndrome prémenstruel (PMS), la migraine et l’endométriose, restent sous-reconnues malgré leur impact majeur sur la qualité de vie et l’économie mondiale. La ménopause affecte plus de 450 millions de femmes et augmente le risque de maladies chroniques, avec un manque à gagner estimé à 120 milliards de dollars par an. Le PMS touche 20 à 40 % des femmes en âge de procréer, entraînant une perte de 23 jours de productivité annuelle et un coût global de 115 milliards de dollars. Les migraines, trois fois plus fréquentes chez les femmes, font perdre 2,7 millions d’années de vie ajustées sur l’incapacité (DALYs (Disability-Adjusted Life Years)) et une perte de 80 milliards de dollars. L’endométriose, qui concerne 190 millions de femmes, entraîne des douleurs chroniques et une baisse de l’activité professionnelle, avec un marché potentiel de 180 à 250 milliards de dollars pour les traitements. En comblant ces lacunes, près de 27 millions d’années de vie ajustées sur l’incapacitépourraient être gagnés chaque année, améliorant ainsi la santé des femmes et stimulant la croissance économique.

    Ce rapport indique également que la recherche pour ses pathologies est également sous financées : si certaines maladies, comme le syndrome prémenstruel (PMS), la ménopause, les hémorragies et troubles hypertensifs maternels, le cancer du col de l’utérus et l’endométriose, représentent 14 % de la charge globale des maladies féminines, mesurée en années de vie ajustées sur l’incapacité, elles ont reçu moins de 1 % des financements de recherche alloués aux 64 principales maladies responsables des inégalités de santé entre les sexes entre 2019 et 2023. À titre de comparaison, le diabète, qui ne représente que 2 % de cette charge, a bénéficié de 12,5 % des financements. Ce déséquilibre illustre une sous-évaluation persistante des maladies féminines, qui reçoivent des investissements largement inférieurs à leur impact réel. Le financement par DALY pour le diabète est presque deux fois supérieur à celui cumulé pour le PMS, la ménopause, l’endométriose et les autres pathologies concernées, mettant en lumière une disparité majeure dans les priorités de la recherche en santé.

    Financement de la recherche par rapport à la charge que représente la maladie , 2019-2023, en dollars par années de vie ajustées sur l’incapacité - @ Mc Kinsey
    Financement de la recherche par rapport à la charge que représente la maladie , 2019-2023, en dollars par années de vie ajustées sur l’incapacité – © Mc Kinsey

    Les derniers chiffres qui montrent une baisse de l’investissement :

    Après avoir atteint un record historique de sommes recueillis par les start-ups de la santé et du bien-être des femmes en 2021 avec 2,7 Mds $ (2,6 Mds €) de fonds levés, soit une hausse de 44 % en un an, les financements ont chuté de de 1,4 milliard à 648 millions de dollars en 2023. Une chute qui n’est pas un problème selon une étude de CB Insight publiée en mai 2024 qui montre que parallèlement à cela, plusieurs nouvelles technologies émergentes qui bénéficient à l’amélioration de la santé des femmes, ont, de leur côté connu une augmentation des financements récemment (surtout en 2023).  C’est le cas notamment des applications mobiles d’aide à la ménopause et les technologies de soins de maternité virtuels et hybrides.

    Évolution des levées de fonds pour les entreprises qui développent des applications mobiles d'aide à la ménopause et des technologies de soins de maternité virtuels et hybrides - @ CB Insight
    Évolution des levées de fonds pour les entreprises qui développent des applications mobiles d’aide à la ménopause et des technologies de soins de maternité virtuels et hybrides – © CB Insight

    Un financement encore sous tension en France aussi :

    En France, le frein du marché de la femtech demeure le financement. Selon le baromètre 2025, seules 23 % des start-ups françaises avaient levé plus d’un million d’euros depuis leur création, et une part importante des investisseurs continue de percevoir la femtech comme un « marché de niche ». Les premiers chiffres du Baromètre Femtech France × Wavestone 2026 confirment cette tension du financement côté français. Sur l’année 2025, le panorama des startups financées par du capital-risque fait apparaître :

    • 18 % seulement des start-ups répondantes ont indiqué avoir réalisé une levée de fonds en 2025 ;
    • un montant total de fonds levés de 34,9 M€ ;
    • un ticket moyen de 2,9 M€, pour un ticket maximal observé de 17 M€.

    Les perspectives pour 2026 sont toutefois jugées plus encourageantes : 47 % des start-ups répondantes envisagent une levée de fonds dans l’année (21 % ne se sont pas encore prononcées). Parmi celles qui ont précisé un montant, 27 % visent une levée de 1 à 5 M€ (série A) et 3 % une levée de plus de 5 M€ (série B).

  • Formation : selon un essai randomisé, s’entraîner avec GPT-5 réduit les performances de 16 points lorsque l’assistant est retiré

    Quand l’assistance devient un enjeu de formation

    Les assistants d’IA sont de plus en plus utilisés comme outils d’apprentissage, qu’il s’agisse d’enseignement, de formation continue ou de montée en compétences en entreprise. Mais favorisent-ils réellement l’acquisition de savoir-faire durables ?

    Une étude apporte des éléments de réponse. Elle examine l’impact de l’entraînement avec un assistant fondé sur GPT-5 sur la capacité à résoudre ensuite des tâches de manière autonome.

    Trois expériences auprès de 1 222 participants

    Les chercheurs ont conduit trois essais randomisés totalisant 1 222 participants.

    Dans l’expérience principale, les participants s’entraînaient sur douze exercices de calcul de fractions. Une partie d’entre eux bénéficiait d’une assistance reposant sur GPT-5, tandis que les autres réalisaient l’entraînement seuls.

    Tous passaient ensuite une même épreuve finale composée de trois exercices, sans assistance. Les participants avaient la possibilité d’abandonner chaque question grâce à un bouton « passer ».

    Une seconde expérience, menée auprès de 667 personnes, ajoutait un prétest afin de renforcer le protocole. Une troisième appliquait le même principe à des exercices de compréhension de texte.

    Des compétences moins transférables sans l’outil

    Les résultats montrent que les participants ayant appris avec l’assistant rencontrent davantage de difficultés lorsque celui-ci disparaît.

    Lors du test final de l’expérience principale, le groupe assisté réussit 57 % des exercices contre 73 % pour le groupe ayant travaillé sans IA. Le taux d’abandon passe parallèlement de 11 % à 20 %.

    La réplication confirme la tendance, même avec un effet plus modéré : 71 % de réussite pour le groupe assisté contre 77 % pour le groupe témoin.

    Dans l’expérience portant sur la compréhension de texte, les écarts sont également marqués : 76 % de réussite contre 89 %, avec un taux d’abandon multiplié par huit.

    Les auteurs avancent l’hypothèse qu’en fournissant rapidement des réponses ou des pistes de résolution, l’assistant réduit l’exposition à l’effort cognitif nécessaire à l’apprentissage. Les utilisateurs acquièrent alors moins d’expérience dans la résolution autonome des difficultés.

    Une question pour les dispositifs de formation

    L’intérêt de l’étude tient à son protocole expérimental, qui permet d’établir un lien causal entre l’assistance reçue pendant l’entraînement et les performances observées ensuite sans aide.

    Les auteurs soulignent toutefois plusieurs limites. Les résultats concernent des tâches simples, observées à très court terme, avec un seul modèle d’IA. De plus, l’effet mesuré est moins important dans l’expérience de réplication. L’étude ne démontre donc pas que toute utilisation de l’IA nuit à l’apprentissage. Elle montre en revanche qu’un entraînement fortement assisté peut produire des compétences moins transférables lorsque l’outil n’est plus disponible.

    Un signal pour l’éducation et les entreprises

    Pour les établissements de formation comme pour les entreprises, ces résultats invitent à distinguer performance assistée et compétence réellement acquise.

    Dans de nombreux contextes professionnels, les assistants génératifs deviennent des outils d’apprentissage implicite. Or une production réalisée avec l’aide de l’IA ne garantit pas que la même tâche pourra être reproduite sans elle.

    Les auteurs suggèrent ainsi d’explorer des modèles d’assistance différents, dans lesquels l’IA accompagne la réflexion, pose des questions ou fournit des indices, plutôt que de proposer directement la solution.

    Au-delà de la performance immédiate, l’enjeu devient alors celui du transfert des compétences : ce que l’utilisateur est encore capable de faire lorsque l’assistant n’est plus là.

  • Emera généralise ICOPE dans son réseau pour détecter les fragilités liées à l’âge et prévenir la perte d’autonomie

    Emera étend le programme ICOPE à l’ensemble de ses établissements

    Le groupe Emera déploie le programme ICOPE (Integrated Care for Older People) dans l’ensemble de son réseau. Développé par l’Organisation mondiale de la Santé et soutenu par l’IHU HealthAge, ce dispositif vise à repérer les premiers signes de fragilité liés au vieillissement afin de mettre en place des interventions adaptées avant l’apparition d’une perte d’autonomie.

    Cette généralisation s’inscrit dans une stratégie de prévention fondée sur le suivi régulier de l’état fonctionnel des résidents. L’objectif est de détecter précocement les évolutions susceptibles d’altérer leur capacité à vivre de manière autonome et d’adapter l’accompagnement en conséquence.

    Six fonctions suivies pour anticiper les situations de fragilité

    Le programme ICOPE repose sur l’évaluation de six fonctions considérées comme déterminantes pour le maintien de l’autonomie : la mémoire, la nutrition, la vision, l’audition, l’état psychologique et la mobilité.

    Contrairement aux approches centrées sur la prise en charge de la dépendance installée, le dispositif vise à identifier les premiers signaux d’alerte. Les évaluations régulières permettent ainsi de repérer rapidement une dégradation de l’une de ces fonctions et de déclencher des actions adaptées.

    Un parcours de suivi structuré

    Le programme s’articule autour de plusieurs étapes successives :

    • l’évaluation des six domaines de santé ;
    • l’identification des éventuelles alertes ;
    • la définition d’un plan d’accompagnement personnalisé ;
    • le suivi régulier des fonctions évaluées ;
    • l’orientation vers les professionnels compétents lorsque la situation le nécessite.

    Une évaluation accessible aux professionnels, aux aidants et aux seniors

    L’un des principes du programme repose sur sa facilité d’utilisation. Les évaluations peuvent être réalisées par les professionnels des établissements, les aidants ou les personnes âgées elles-mêmes. En quelques minutes, l’outil permet d’obtenir une photographie de l’état fonctionnel de la personne et d’identifier d’éventuels facteurs de fragilité. Cette approche vise à placer le senior au centre du suivi de sa santé et à favoriser une surveillance régulière de son évolution.

    Des outils numériques pour accompagner le déploiement

    La généralisation d’ICOPE au sein du groupe s’accompagne de la mise à disposition de ressources dédiées, notamment le passeport ICOPE et l’application mobile ICOPE Monitor. Ces outils permettent de centraliser les évaluations, d’assurer leur suivi dans le temps et de faciliter l’identification des évolutions nécessitant une intervention.

     

  • AI Act : HealthAI identifie cinq priorités pour rendre l’IA en santé opérationnelle en Europe

    Un cadre réglementaire ambitieux confronté à l’épreuve de l’exécution

    L’Union européenne dispose désormais de l’un des cadres réglementaires les plus structurés au monde pour encadrer l’intelligence artificielle. Pour autant, la réussite de l’AI Act dépendra moins de son contenu juridique que de la capacité des États membres à le mettre en œuvre dans des délais compatibles avec les exigences de conformité imposées aux acteurs du secteur.

    C’est le constat formulé par HealthAI dans son rapport Harnessing AI for Health and Economic Competitiveness: Translating the EU AI Act into Action, publié à l’occasion de l’Assemblée mondiale de la santé. L’analyse s’appuie sur 20 consultations de parties prenantes et sur un travail d’étude des politiques publiques mené entre octobre 2025 et avril 2026.

    Le rapport examine la manière dont la Commission européenne ainsi que l’Allemagne, la France, l’Italie et l’Espagne abordent l’articulation entre innovation en IA et conformité réglementaire dans le domaine de la santé.

    « L’Union européenne a associé des cadres réglementaires ambitieux à une architecture politique destinée à la positionner comme un acteur mondial de l’IA. Toutefois, notre analyse met en évidence des lacunes importantes dans la mise en œuvre », indique le Dr Ricardo Baptista Leite, directeur général de HealthAI.

    Des infrastructures de soutien en retard sur les obligations réglementaires

    Parmi les principaux constats, HealthAI relève un décalage entre le calendrier d’application de l’AI Act et celui des programmes européens censés en faciliter l’exécution.

    Le rapport souligne notamment que plusieurs composantes structurantes arriveront après les premières échéances réglementaires. C’est le cas de certains mécanismes liés à l’Espace européen des données de santé, des normes harmonisées ou encore des mesures d’accompagnement prévues dans le cadre de la stratégie « Apply AI » pour le secteur de la santé.

    Selon les auteurs, cette situation crée un risque pour les acteurs qui devront satisfaire à des obligations de conformité avant de disposer de l’ensemble des outils et référentiels nécessaires.

    Une capacité d’évaluation encore limitée

    L’étude identifie également un risque de saturation du système de certification. Si 51 organismes notifiés sont aujourd’hui désignés au titre du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR), leur reconnaissance dans le cadre de l’AI Act suppose la démonstration de compétences complémentaires en intelligence artificielle et en science des données.

    Cette exigence pourrait ralentir les procédures d’évaluation de conformité pour les dispositifs médicaux intégrant de l’IA, au moment même où les besoins de certification sont appelés à augmenter.

    Des stratégies nationales hétérogènes

    Le rapport met en évidence des approches institutionnelles différentes selon les pays étudiés.

    L’Espagne, l’Allemagne, la France et l’Italie développent chacune leurs propres modèles de gouvernance, avec des architectures administratives et des niveaux de préparation variables. Cette diversité pourrait compliquer l’harmonisation de l’application du règlement au sein du marché européen.

    Autre point de vigilance : aucun des pays analysés n’a encore éprouvé dans la pratique les modèles de supervision partagée entre autorités de l’IA et régulateurs des dispositifs médicaux. Cette absence de retour d’expérience alimente les incertitudes sur les modalités concrètes de contrôle et d’application des règles.

    L’enjeu de l’accès au marché pour les solutions d’IA

    Au-delà des questions de conformité, HealthAI souligne que l’adoption effective des technologies dépend aussi des mécanismes de financement.

    À ce stade, seuls l’Allemagne et la France disposent de dispositifs structurés de remboursement susceptibles de favoriser l’intégration des outils d’IA dans les pratiques cliniques. En Espagne et en Italie, des technologies peuvent obtenir une autorisation réglementaire sans disposer pour autant du cadre budgétaire ou juridique permettant leur diffusion dans les établissements de santé.

    Le rapport rappelle ainsi que l’obtention d’un marquage réglementaire ne garantit pas l’usage réel de la technologie dans les parcours de soins.

    Cinq recommandations pour renforcer la mise en œuvre

    HealthAI formule cinq recommandations destinées aux institutions européennes et aux États membres :

    • Tester les modèles de supervision partagée à travers des exercices communs associant autorités de l’IA et régulateurs des dispositifs médicaux avant l’entrée en vigueur complète des exigences applicables aux systèmes à haut risque ;
    • Harmoniser les mécanismes de remboursement au niveau européen afin que l’approbation réglementaire puisse déboucher sur une adoption clinique, notamment pour les PME ;
    • Clarifier l’articulation entre l’AI Act, l’Espace européen des données de santé et la réglementation des dispositifs médicaux au moyen de feuilles de route et d’outils de coordination ;
    • Développer des dispositifs d’apprentissage entre États membres en s’appuyant sur la Direction générale de la santé (DG SANTE) et l’AI Office ;
    • Intégrer systématiquement les parties prenantes aux décisions relatives à la gouvernance, aux procédures d’évaluation de conformité et aux priorités de contrôle.

    Une phase décisive pour l’IA en santé en Europe

    Réalisé avec le concours de partenaires tels que le World Economic Forum, Friends of Europe, le UNITE Parliamentarians Network for Global Health et l’European Health Forum Gastein, avec le soutien de Roche et Philips, ce rapport intervient à un moment où l’Union européenne entre dans la phase opérationnelle de son cadre réglementaire.

    Pour HealthAI, la question n’est plus de définir les règles de l’IA en santé, mais de s’assurer que les capacités institutionnelles, techniques et financières permettent leur application effective sur le terrain.

     

  • Le BSEM prépare l’intégration des données de santé de l’enfant dans les parcours numériques

    La HAS fixe un parcours standardisé de 45 minutes pour les enfants

    La Haute Autorité de santé a publié un guide consacré au bilan de santé en école maternelle (BSEM), prévu par le code de la santé publique et le code de l’éducation pour les enfants âgés de trois à quatre ans. L’objectif est de préciser les modalités de réalisation de ce rendez-vous de prévention, les critères d’orientation des enfants et les suites à donner lorsqu’une anomalie est repérée.

    Le bilan s’adresse à tous les enfants scolarisés en école maternelle. La tranche d’âge retenue pour sa réalisation s’étend de 3 ans et 9 mois à 4 ans et demi.

    Le BSEM repose sur une approche multidimensionnelle. Il comprend un recueil d’informations concernant la santé de l’enfant, son environnement familial, ses conditions de vie ainsi que son adaptation à la scolarisation et à la vie en collectivité. Il inclut également une évaluation de la croissance, un examen clinique et le repérage d’éventuels écarts de développement neurodéveloppemental ou psycho-affectif.

    Le dispositif prévoit aussi le dépistage des troubles du langage oral, des déficits visuels et auditifs, ainsi que l’identification de situations pouvant relever de la protection de l’enfance. Les équipes de PMI profitent également de ce rendez-vous pour délivrer des messages de prévention sur la nutrition, le sommeil, l’hygiène bucco-dentaire, l’activité physique ou encore l’usage des écrans.

    Des outils numériques déjà présents dans le bilan

    Le guide prévoit également l’intégration des résultats du bilan dans les dispositifs numériques de suivi de la santé de l’enfant.

    La restitution des résultats du bilan est explicitement prévue dans les « espaces numériques sécurisés mis en place par les pouvoirs publics pour le suivi de la santé de l’enfant ».

    Cette orientation s’inscrit dans la continuité du déploiement du carnet de santé numérique et de l’écosystème national des données de santé.

    Le BSEM génère en effet un volume important d’informations structurées : données de croissance, résultats de dépistages visuels et auditifs, repérage des troubles du langage, éléments de neurodéveloppement ou encore orientations vers des professionnels spécialisés.

    Le guide recommande l’utilisation de plusieurs dispositifs technologiques lors du dépistage. C’est notamment le cas du photoscreening pour l’évaluation de la réfraction visuelle, une technique automatisée de photodépistage permettant de repérer certains troubles visuels avant même l’apparition de symptômes.

    Le recours à des outils standardisés comme l’ERTL4 pour le dépistage du langage participe également à une production de données plus homogène et potentiellement exploitable dans des systèmes d’information de santé.

    Un enjeu d’interopérabilité entre PMI, école et ville

    Le guide prévoit plusieurs flux d’information : vers les parents, le médecin traitant, le service de santé scolaire de l’Éducation nationale et les plateformes numériques sécurisées.

    Cette organisation pose des enjeux d’interopérabilité entre les systèmes d’information des PMI, ceux de l’Éducation nationale et les outils utilisés en médecine de ville. À terme, la capacité à partager ces données de manière sécurisée pourrait faciliter le suivi des enfants orientés vers un orthophoniste, un ophtalmologiste ou un médecin spécialiste après le bilan.

    La standardisation nationale du recueil des données ouvre des perspectives pour le développement d’outils d’aide au repérage précoce.

    Même si le guide n’aborde pas l’IA, des algorithmes pourraient, à terme, contribuer à identifier des profils à risque de troubles du neurodéveloppement, de difficultés langagières ou de problèmes sensoriels à partir de données recueillies de façon homogène. La HAS rappelle toutefois que le BSEM demeure un dispositif de repérage et non de diagnostic. Toute décision clinique et toute orientation restent placées sous la responsabilité des professionnels de santé de PMI.

  • BotDesign développe des patients virtuels pour enrichir les essais cliniques et prépare une levée de 1 M€ en 2027

    • BotDesign développe ORIGA, une plateforme capable de générer des données médicales artificielles à partir de données réelles.
    • L’objectif est de compléter les bases de données de santé et de faciliter la conduite des essais cliniques.
    • La technologie peut enrichir des données d’imagerie, des données cliniques et des jeux de données multimodaux.
    • Les performances annoncées permettent de multiplier certaines bases par deux à dix et de reconstituer jusqu’à 45 % des données manquantes.
    • L’entreprise cible désormais les données génétiques (RNA-seq et single-cell) en partenariat avec Unicancer.
    • BotDesign travaille sur des bras contrôles synthétiques pour réduire le recours à certains groupes témoins dans les essais cliniques.
    • Un projet avec Unicancer, soutenu par l’AIS et l’ANR, vise à tester un bras contrôle composé uniquement de données générées par IA.
    • La société prépare une levée de 200 000 €, avant un tour de financement d’environ 1 M€ prévu en 2027.

    ORIGA génère des données médicales artificielles à partir de données réelles

    Face à la difficulté de recruter des patients pour certaines études cliniques, notamment dans les maladies rares ou les populations sous-représentées, BotDesign développe une approche fondée sur la génération de données médicales artificielles.

    La société toulousaine, cofondée par Jean-Louis Fraysse et Olivier Thuillard, a conçu sa plateforme ORIGA en collaboration avec la mathématicienne Stéphanie Allassonnière de l’Université Paris Cité. Les développements en IA sont pilotés par Raphaël Fontaine, responsable de l’équipe data science.

    La technologie s’appuie sur des données réelles afin de produire de nouvelles données synthétiques conservant les mêmes propriétés statistiques. Selon l’entreprise, ORIGA est aujourd’hui capable d’augmenter des données d’imagerie médicale, des données alphanumériques ainsi que des jeux de données multimodaux.

    D’après Jean-Louis Fraysse, certaines bases de données peuvent être multipliées par deux à dix selon les usages. La plateforme est également utilisée pour compléter des bases incomplètes, avec une capacité annoncée de reconstitution pouvant atteindre 45 % des données manquantes dans certains ensembles de recherche clinique ou de soins.

    Un focus sur les données génétiques

    Après une première commercialisation dans le domaine des données cliniques et de l’imagerie médicale, BotDesign concentre désormais une partie de ses travaux sur les données génétiques.

    L’entreprise collabore notamment avec Unicancer sur la génération de données RNA-seq et single-cell. Ces données sont utilisées pour analyser le fonctionnement cellulaire, identifier de nouvelles cibles thérapeutiques et soutenir le développement d’approches de médecine personnalisée.

    Cette évolution représente un défi technique important. Contrairement aux données cliniques traditionnelles, les données génétiques comportent plusieurs milliers, voire dizaines de milliers de variables par patient et reposent sur des interactions biologiques complexes. Raphaël Fontaine considère ce sujet comme l’un des principaux défis actuels du secteur.

    Les développements liés à ces données biologiques se situent actuellement entre les niveaux de maturité technologique TRL 6 et TRL 7. La technologie a déjà été démontrée sur des jeux de données réels dans des conditions proches de l’usage opérationnel, mais des validations scientifiques supplémentaires restent nécessaires avant un déploiement à grande échelle.

    Une validation statistique et médicale des données générées

    Pour évaluer la qualité des données artificielles produites, BotDesign a mis en place plusieurs niveaux de contrôle.

    L’entreprise s’appuie notamment sur la distance de Wasserstein, une métrique statistique utilisée pour mesurer l’écart entre les distributions de données réelles et artificielles. Les analyses sont réalisées à plusieurs échelles : variable par variable, sur l’ensemble de la base de données et au sein des différents sous-groupes de population.

    À cette validation statistique s’ajoute une évaluation par des professionnels de santé et des experts métier. En amont du processus, un comité médical vérifie la représentativité de la base de données utilisée. Après génération, médecins, statisticiens et mathématiciens examinent la cohérence et la vraisemblance des données produites.

    Vers des bras contrôles synthétiques dans les essais cliniques

    Au-delà de l’enrichissement des bases de données, BotDesign souhaite utiliser ces données artificielles pour faire évoluer la conception des essais cliniques.

    L’entreprise travaille avec les autorités de santé afin de réduire le nombre de patients réels nécessaires dans certains groupes contrôles. Cette approche répond notamment à des enjeux éthiques, en particulier dans des pathologies graves où certains patients sont affectés à des groupes placebo ou à des traitements de référence.

    Avec Unicancer, BotDesign participe à un projet soutenu par l’Agence de l’innovation en santé et l’Agence nationale de la recherche. L’objectif est de déployer un bras contrôle prospectif composé exclusivement de données générées par IA, puis d’en comparer les performances statistiques à celles obtenues avec des groupes contrôles conventionnels.

    Financement et marchés visés

    Pour accompagner son développement, BotDesign prévoit une levée intermédiaire de 200 000 euros, avant une opération d’environ 1 million d’euros en 2027 destinée à accélérer les développements technologiques et réglementaires.

    L’entreprise cible plusieurs marchés : la recherche clinique, l’industrie pharmaceutique, les hôpitaux, les entrepôts de données de santé, les maladies rares, mais aussi les secteurs de la santé animale et de la cosmétique.