Un accord signé après quatre mois de négociation

Jeudi 28 août, les neuf organisations représentatives des centres de santé (Adedom, FMF, FNMF, FNCS, UNADMR, UNA, C3SI, Fehap, CANSSM) ont conclu avec la Caisse nationale d’assurance maladie (Cnam) un nouvel accord national. Négocié depuis le printemps, cet accord, dénoncé en avril dernier dans sa précédente version, vise à consolider le modèle économique des centres de santé en valorisant la coordination des soins, les missions de santé publique et la prise en charge des patients vulnérables. Il représente un investissement de 30 millions d’euros pour l’Assurance maladie à partir de 2026. La présidente de la Fédération nationale des centres de santé (FNCS), Dr Hélène Colombani, souligne que l’accord a nécessité des ajustements importants pour intégrer l’ensemble des structures, y compris les centres de santé dits « atypiques » (ceux s’adressant à des publics spécifiques comme les étudiants, les migrants ou situés en outre-mer). Des groupes de travail sont programmés dès fin 2025 pour leur consacrer un avenant spécifique.

Simplification, coordination, vulnérabilité : les axes structurants

Parmi les principales évolutions introduites par l’accord :

• Suppression des prérequis : remplacés par des indicateurs socles et optionnels, pour alléger le dispositif et en faciliter la lisibilité.
• Renforcement de la coordination : meilleure articulation entre médecin traitant, infirmier et kinésithérapeute, notamment pour les patients en affection longue durée (ALD) ou percevant l’allocation aux adultes handicapés (AAH).
• Valorisation des missions de santé publique : un nouvel indicateur prendra en compte l’engagement des structures en matière de santé environnementale.
• Accompagnement des publics vulnérables : élargissement des critères de calcul de la précarité avec la prise en compte des patients en ALD non bénéficiaires de la complémentaire santé solidaire (C2S) ou de l’aide médicale d’État (AME).
• Nouvelles modalités de rémunération : introduction progressive de modèles expérimentaux issus des dispositifs « Peps 2 » et « Ipep », avec un calendrier fixé à l’issue de l’expérimentation prévue jusqu’à l’été 2026.

Vers un contrat territorial pour structurer l’engagement

À partir du premier semestre 2026, plusieurs groupes de travail thématiques sont prévus. L’un d’eux sera consacré à la création d’un contrat d’initiative territoriale d’amélioration de l’offre de soins (Itaos), censé reconnaître l’engagement des centres dans leur rôle de coordination et de responsabilité territoriale. Ces travaux viseront aussi la valorisation du temps de coordination externe, souvent mobilisé dans les conventions avec d’autres structures locales (hôpitaux, EHPAD, médico-social). La FNCS insiste sur le fait que 60 % des centres de santé ont déjà formalisé de telles coopérations, et que le temps qui leur est consacré doit être reconnu et financé.

Des mesures d’application immédiate et des chantiers à venir

Outre les dispositifs à construire, plusieurs mesures sont applicables rapidement :

• Revalorisation des rémunérations selon les horaires d’ouverture et les missions réalisées.
• Facilitation du recrutement des assistants médicaux (passage du quota maximal de 4 à 8 contrats par centre, déplafonnement dans les zones sous-denses).
• Automatisation des contrats démographiques pour tous les professionnels de santé éligibles, à l’exception des centres dentaires.

Une reconnaissance affirmée par la Cnam

Pour Thomas Fatôme, directeur général de la Cnam, cet accord marque une reconnaissance formelle du rôle des centres de santé dans l’accès aux soins, la coordination et la qualité. Il affirme que ces structures « ont un rôle encore plus grand à jouer » et salue une approche renouvelée fondée sur le développement de rémunérations forfaitaires liées à l’atteinte d’objectifs. En parallèle, la Cnam et les fédérations poursuivront leurs travaux sur la simplification du tiers payant, l’accès à Amelipro, et d’autres sujets techniques ne relevant pas nécessairement d’un avenant.

Bpifrance adapte le guichet Diagnostic aux exigences de l’ANS et de Mon espace santé

Le guichet Diagnostic Dispositif Médical (DM), piloté par Bpifrance, s’apprête à élargir son champ d’action avec l’ouverture, en septembre 2025, de deux nouveaux volets de financement. Objectif : accompagner les entreprises innovantes dans les démarches de conformité aux référentiels de l’Agence du Numérique en Santé (ANS) et au référencement sur Mon espace santé.

Mis en place pour aider les startups et PME à naviguer dans le cadre réglementaire des dispositifs médicaux (DM) et de diagnostic in vitro (DMDIV), le guichet Diagnostic DM soutient les étapes clés de la mise sur le marché : mise en conformité aux normes européennes, constitution des dossiers techniques, et validation clinique des produits. Trois volets étaient jusqu’ici couverts :

• Volet 1 : mise en place d’un système qualité selon la norme ISO 13485.
• Volet 2 : constitution ou mise à jour de la documentation technique pour le marquage CE des DM (classes IIa, IIb, III) et DMDIV (classes B, C, D).
• Volet 3 : rédaction de protocoles d’investigation clinique pour démontrer le bénéfice clinique ou médico-économique.

Cybersécurité et interopérabilité : les nouveaux axes d’accompagnement

À partir de septembre 2025, deux nouveaux volets viendront renforcer le guichet :

• Volet 4 : accompagnement à la stratégie de cybersécurité et d’interopérabilité, en lien avec les exigences de l’ANS et les conditions d’accès au catalogue de services de Mon espace santé.
• Volet 5 : réalisation d’audits de cybersécurité dans le cadre de cette mise en conformité.

Maintenir la dynamique : un dispositif déjà mobilisé par 264 entreprises

Depuis son lancement en 2022, le guichet a permis de financer 411 diagnostics auprès de 264 entreprises, pour un montant global de 9 millions d’euros. 192 entreprises issues du secteur de la santé numérique ont bénéficié de 260 diagnostics, représentant plus de 5 millions d’euros d’aides. Bpifrance couvre jusqu’à 50 % des dépenses, avec un plafond de 110 000 euros HT par projet. Ce soutien financier vise à faciliter l’accès au marché des dispositifs médicaux innovants en réduisant les obstacles réglementaires.

Pour assurer la pérennité du guichet, Bpifrance encourage un recours de la part des entreprises.

 

Renforcer la représentation des usagers

Dans le cadre du renouvellement de la mandature 2025-2030, le ministère du Travail, de la Santé, des Solidarités et des Familles engage un appel à candidatures pour nommer 12 membres au sein de la Commission nationale d’agrément des associations représentant les usagers dans les instances hospitalières ou de santé publique (CNAarusp). Cette instance est chargée d’émettre des avis sur les demandes d’agrément, condition préalable à la représentation des associations dans les instances de gouvernance du système de santé.

La Commission nationale d’agrément intervient en amont des désignations d’associations de patients ou d’usagers dans les établissements de santé et les instances publiques. Elle rend un avis contraignant sur les dossiers d’agrément déposés, fondé sur l’activité des associations et leur capacité à défendre les droits des malades. Les membres de la Commission sont nommés par arrêté ministériel pour une durée de cinq ans. La fonction est exercée à titre bénévole. Les réunions se tiennent une demi-journée par mois, principalement en visioconférence, avec un format en présentiel une fois par trimestre. Les membres peuvent également être mobilisés pour des auditions ou rencontres thématiques, et doivent instruire un à deux dossiers environ dix jours avant chaque séance.

Profils recherchés et sièges à pourvoir

Six postes de titulaires et six postes de suppléants sont ouverts, répartis selon deux profils :

• 3 titulaires et 3 suppléants au titre des personnalités disposant de compétences en santé ou en lien avec les associations ;
• 3 titulaires et 3 suppléants au titre des personnalités ayant une expérience associative.

Les candidats doivent avoir une bonne maîtrise des outils numériques, les dossiers étant transmis de manière dématérialisée.

Dépôt des candidatures ouvert jusqu’au 30 septembre 2025

Les candidatures sont ouvertes jusqu’au 30 septembre 2025. Les résultats seront notifiés dans le mois suivant la clôture. Les membres seront nommés par arrêté en novembre 2025, pour une entrée en fonction au 30 novembre. Des précisions sur les missions de la Commission et le dispositif d’agrément sont disponibles sur le site des ministères sociaux.

Assurance Maladie : 3,9 milliards d’euros d’économies attendues en 2026 grâce à 60 recommandations

La Caisse nationale d’assurance maladie (CNAM) vise 3,9 milliards d’euros d’économies dès 2026, soit le double de 2025, avec un plan de 60 recommandations présenté dans son rapport « Charges et Produits pour 2026 ». Face à un déficit prévisionnel de 16 milliards en 2025, susceptible d’atteindre 41 milliards d’ici 2030, l’institution alerte sur l’impact du vieillissement et de l’explosion des maladies chroniques, qui pourraient concerner 18 millions de Français en ALD en 2035. Pour infléchir cette trajectoire, la CNAM mise sur la prévention (dépistage généralisé de l’HTA, Nutri-Score, fiscalité sur les produits nocifs, campagnes vaccinales), la coordination des soins entre ville et hôpital, la création d’un statut de “risque chronique” et une meilleure hiérarchisation des prix des médicaments. Le rapport insiste aussi sur la lutte contre la fraude, l’encadrement des arrêts de travail (+28 % en quatre ans) et l’intégration du numérique en santé, avec Mon espace santé, la télésurveillance et l’IA appliquée à la détection des fraudes, à l’imagerie et à la prescription. L’objectif est de générer 22,5 milliards d’euros d’économies cumulées à horizon 2030, dans un contexte de débats avec les industriels du médicament et les professionnels de santé.

PLFSS 2026 : 5,5 milliards d’économies attendues, franchises médicales et arrêts maladie ciblés

Catherine Vautrin, ministre du Travail, de la Santé, des Solidarités et des Familles, a détaillé les mesures envisagées pour atteindre 5,5 milliards d’euros d’économies dès 2026 dans le cadre du prochain PLFSS. Parmi elles figurent le doublement du plafond annuel des franchises médicales à 100 €, un encadrement renforcé de la sortie du dispositif ALD, et une révision du remboursement intégral de certaines cures et médicaments à faible service médical rendu. Le gouvernement prévoit aussi un plafonnement des arrêts maladie en ville à 15 jours, voire un mois après hospitalisation, et envisage de transférer une partie du coût des arrêts courts aux employeurs. Sur le plan préventif, la vaccination contre la grippe deviendrait obligatoire en Ehpad. Enfin, l’exécutif cible des baisses tarifaires dans certaines spécialités comme la radiologie ou la dialyse, jugées sur-financées.

Programme Care : un troisième appel à financement de 45 M€ pour la cybersécurité des hôpitaux

Ethique et IA en santé : 43 critères pour garantir transparence et équité des IA médicales

La Délégation au numérique en santé (DNS) a publié en juillet 2025 un guide de 43 critères destinés à encadrer l’éthique des systèmes d’intelligence artificielle médicale. Élaboré après trois ans de travaux collaboratifs et aligné sur l’AI Act européen, ce référentiel opérationnel vise à concilier innovation et confiance des soignants comme des patients. Il couvre l’ensemble du cycle de vie des systèmes d’IA en santé – du cadrage au suivi – et repose sur les valeurs du Cadre de l’éthique du numérique en santé : bienfaisance, non-malfaisance, autonomie, équité et écoresponsabilité. Parmi les recommandations figurent la mise en place de comités scientifiques et éthiques, l’explicabilité des algorithmes, la traçabilité des décisions, la collecte proportionnée des données ou encore la prévention des risques liés à l’IA générative. Bien que non contraignant, ce guide pourrait inspirer de futurs référentiels obligatoires, à l’image de ceux déjà déployés pour la téléconsultation.

HAS : vers un cadre structuré d’évaluation des dispositifs médicaux numériques à usage professionnel

La Haute Autorité de santé (HAS), saisie par la Délégation du numérique en santé (DNS), a publié en juillet 2025 une note de cadrage proposant de structurer une démarche d’évaluation des dispositifs médicaux numériques (DMN) à usage professionnel. Constatant l’absence de cadre national et l’hétérogénéité des pratiques, la HAS souligne les risques d’un usage non éclairé et la difficulté pour les établissements ou praticiens d’apprécier la valeur de ces outils. L’objectif est de guider les choix des utilisateurs, favoriser l’adoption de technologies utiles et la production précoce de données probantes, tout en développant des processus d’évaluation agiles et coopératifs. Le projet, qui s’inscrit dans la stratégie 2025-2030 de la HAS sur le numérique et l’IA en santé, prévoit la réalisation d’une cartographie des évaluations existantes, la consultation des parties prenantes et l’élaboration de guides méthodologiques pour permettre à des tiers de réaliser eux-mêmes les évaluations.

Création de cinq commissions interdisciplinaires au CNRS

JO n°189 – 15 août 2025 – Texte 1
Un arrêté du 17 juillet 2025 crée cinq commissions interdisciplinaires (CI 50 à 54) au sein du Comité national de la recherche scientifique. Ces instances, compétentes sur des domaines scientifiques transversaux, sont composées de 21 membres et exerceront les missions des sections du Comité. Cette mesure vise à mieux articuler les savoirs face aux enjeux complexes comme l’environnement, les technologies, et les données.

Nomination de nouveaux responsables dans la santé publique et hospitalière en août 2025

JO n°176 – 31 juillet 2025 – Texte 97
Mme Véronique Solere, inspectrice générale de la santé publique vétérinaire, est nommée directrice générale de l’Agence régionale de santé (ARS) de Bretagne. Cette nomination prendra effet à partir du 25 août 2025, par décret du Président de la République, sur proposition du gouvernement.

JO n°176 – 31 juillet 2025 – Texte 98
Mme Mathilde Marmier est nommée directrice générale de l’Agence régionale de santé (ARS) de Bourgogne-Franche-Comté. Sa nomination, également effective à partir du 25 août 2025, a été décidée par décret présidentiel, après avis du gouvernement.

JO n°183 – 8 août 2025 – Texte 77
Mme Virginie Valentin, directrice d’hôpital de classe exceptionnelle, est nommée directrice générale du CHU de Rennes (Ille-et-Vilaine). Ce décret, signé par le Président de la République le 7 août 2025, s’appuie sur l’article L. 6143-7-2 du code de la santé publique.

JO n°190 – 17 août 2025 – Texte 24
M. Fabrice Masi est nommé directeur régional de la direction régionale et interdépartementale de l’économie, de l’emploi, du travail et des solidarités (DREETS) d’Île-de-France. Sa prise de fonction est fixée au 25 août 2025, pour une durée de quatre ans, avec une période probatoire de six mois.

JO n°191 – 19 août 2025 – Texte 31
Par arrêté du 8 août 2025, le professeur Philippe Berthelot est nommé suppléant au Conseil supérieur des personnels médicaux, odontologistes et pharmaceutiques des établissements publics de santé, en remplacement du professeur Pascale Guiraud.

JO n°195 – 23 août 2025 – Texte 24
M. Ahmed El-Bahri, directeur d’hôpital hors classe, est nommé directeur général du Centre hospitalier universitaire (CHU) de Guyane. Ce décret présidentiel, daté du 21 août 2025, acte cette nomination dans le cadre de l’article L. 6143-7-2 du code de la santé publique.

JO n°195 – 23 août 2025 – Texte 25
Par arrêté du 24 juillet 2025, M. Didier Lepelletier est nommé membre du conseil d’administration de l’Agence nationale de santé publique. Il succède à M. Grégory Emery en tant que représentant du ministre chargé de la santé et de l’action sociale.

France Simplification : des freins sanitaires identifiés dans les territoires

Circulaire n°6498-SG du 25 juillet 2025 – France Simplification

Le dispositif France Simplification, piloté par la Direction interministérielle de la transformation publique, vise à lever les blocages réglementaires ou procéduraux rencontrés localement. En parallèle des politiques environnementales, plusieurs freins à la conduite de projets de santé publique ont été signalés dans le cadre de France Simplification, dont certains concernent directement les enjeux sanitaires et médico-sociaux. La réutilisation des eaux usées traitées fait partie des sujets signalés, avec des normes sanitaires jugées inadaptées aux objectifs de réemploi. D’autres dossiers concernent la lutte contre le logement insalubre, ou encore les procédures de prévention des incendies et des inondations, qui impactent la santé publique. Dans la majorité des cas, les préfets demandent des ajustements réglementaires ou doctrinaux, plutôt qu’une réforme législative. Ces propositions seront instruites au niveau interministériel.

⚖️Incitations, infrastructures, et assouplissement réglementaire

Le gouvernement américain a publié en août son AI Action Plan, un document d’orientation politique qui vise à renforcer la position des États-Unis en matière de diplomatie et de sécurité liées à l’intelligence artificielle. Le plan promeut une approche favorable à l’expérimentation et à l’investissement, axée sur la déréglementation, les incitations fiscales et le développement massif d’infrastructures numériques.

Le plan prévoit notamment :

• La suppression des lois locales ou étatiques restrictives sur l’IA, avec la possibilité de retirer les financements fédéraux aux États qui adoptent des régulations jugées trop contraignantes.
• La mise en place de « regulatory sandboxes » publics, espaces encadrés pour expérimenter de nouvelles technologies sans frein juridique immédiat.
• Des incitations fiscales pour la construction de centres de données, la production de semi-conducteurs et l’expansion du réseau électrique.

Détails des mesures dans notre article du 25 juillet : US : l’administration Trump publie un plan de 90 mesures pour affirmer la domination technologique 

• Un plan autour de trois axes : innovation, infrastructures et sécurité.
• Lancement de regulatory sandboxes pilotés par la FDA.
• Création de centres d’excellence sectoriels, dont un dédié à la santé.
• Promotion d’une culture du try-first dans les établissements de soins.
• Création d’un AI Workforce Research Hub pour suivre les impacts métiers.
• Plateformes cloud pour expérimentations médicales (ex : criblage, modélisation).
• Mesure des gains de productivité sur des cas d’usage concrets (diagnostic, hôpital, recherche…).

L’absence de mesures sur la sécurité suscite l’inquiétude

Ces mesures sont accueillies favorablement par une partie de l’écosystème santé. L’orientation pro-innovation, combinée à un soutien à la normalisation des échanges de données, est perçue comme une opportunité. Mais en parallèle, plusieurs voix alertent sur des angles morts dans le document. Notamment Ahmed Elsayyad, PDG d’Ostro (solutions d’engagement IA pour les sciences de la vie), déplore l’absence totale de mention de la sécurité des systèmes d’IA. Selon lui, cette question est pourtant essentielle dans les discussions actuelles du secteur, et fait l’objet de travaux structurés chez OpenAI ou Anthropic, ou encore dans des organisations comme la Coalition for Health AI. Même constat pour Adam Farren, PDG de Canvas Medical, qui plaide pour l’instauration d’indicateurs de performance obligatoires et d’évaluations de la sécurité clinique des systèmes. Il rappelle que les outils d’IA sont probabilistes par nature, et qu’ils nécessitent des mécanismes continus de validation, notamment lorsqu’ils sont utilisés pour assister à des diagnostics ou recommander des traitements.

Omission de l’ONC et manque de cadre fédéral

Autre oubli pointé par les experts : l’absence de toute mention de l’Office of the National Coordinator for Health IT (ONC), pourtant régulateur principal de la santé numérique aux États-Unis. Cette lacune est d’autant plus marquante que les applications d’IA les plus déployées actuellement, à l’image des ambient scribes utilisés pour transcrire les consultations médicales, relèvent directement du périmètre de l’ONC.

L’utilisation des données personnelles pour entraîner ou alimenter des algorithmes, ou encore la transparence sur le rôle de l’IA dans une décision médicale, restent des zones grises non couvertes par le plan. Certains États américains ont déjà pris des initiatives pour combler ce vide, au risque de créer une mosaïque réglementaire difficile à gérer pour les acteurs du secteur.

Vers une innovation accélérée mais incomplète

En l’état, l’AI Action Plan est perçu comme une avancée partielle. Il crée un environnement plus favorable au déploiement des solutions d’IA, mais néglige des enjeux critiques liés à la sécurité, à l’équité et à la confiance. Pour les professionnels du secteur, notamment en santé, un cadre fédéral cohérent sur les usages, la responsabilité et les droits des patients apparaît indispensable.

Le difficile accès au marché Etats-unien

Les jeunes entreprises européennes du numérique en santé continuent de viser les États-Unis malgré la baisse globale des investissements mondiaux pour la deuxième année consécutive. Mais les barrières restent nombreuses : réglementation complexe, achat fragmenté, nécessité de preuves cliniques locales, selon plusieurs témoignages recueillis à HLTH Europe.

📌La directrice des CDC, Susan Monarez, limogée après des tensions sur la politique vaccinale de l’administration Trump

La directrice des Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC), Susan Monarez, a été limogée par l’administration Trump sur fond de désaccords persistants autour de la politique vaccinale menée par le ministre de la santé, Robert Kennedy Jr. Nommée en juillet après l’échec d’une première candidature ouvertement vaccinosceptique, Monarez est accusée par ses avocats d’avoir été « prise pour cible » pour son refus de valider des directives jugées « non scientifiques ». Son départ précipité intervient alors que plusieurs hauts responsables des CDC dénoncent des pressions politiques et démissionnent à leur tour. En parallèle, la nouvelle administration multiplie les mesures contraires au consensus scientifique, comme la réduction de l’accès aux vaccins contre le Covid-19 ou la suppression de financements. Ce climat délétère fait craindre un affaiblissement des institutions de santé publique américaines.

📲Plus de 60 entreprises, dont Google, Apple et UnitedHealth, participent à un nouveau programme américain de partage de données médicales, centré sur le diabète, l’obésité et l’intelligence artificielle conversationnelle.

L’administration Trump a annoncé le lancement d’un système national permettant aux citoyens américains de partager volontairement leurs données médicales avec des applications et plateformes technologiques privées. L’objectif affiché : faciliter l’accès aux dossiers médicaux et améliorer le suivi de pathologies chroniques telles que le diabète ou l’obésité. Plus de 60 entreprises, parmi lesquelles figurent Google, Apple, Amazon, UnitedHealth Group et CVS Health, ont accepté de participer. Le programme vise à centraliser des données jusque-là éparpillées : résultats d’examens, prescriptions, consultations, mais aussi données issues d’applications mobiles ou de dispositifs connectés. Ces informations seront mobilisées pour proposer des outils numériques, tels que des QR codes pour les rendez-vous médicaux ou des applications capables de recommander un traitement ou d’optimiser un programme de perte de poids.

Parmi les entreprises impliquées, Noom, un service d’abonnement dédié à la perte de poids, prévoit d’utiliser les dossiers médicaux pour alimenter des analyses par IA. Les données pourraient provenir, par exemple, d’Apple Health ou d’autres plateformes concurrentes. L’accès à ces données sera soumis au consentement explicite des patients, précisent les responsables des Centres pour Medicare et Medicaid Services (CMS), qui superviseront le dispositif.  L’administration Trump avait déjà tenté en 2018 de lancer un programme similaire, sans l’appui massif des grands groupes technologiques. Cette fois, le projet s’inscrit dans une stratégie plus large portée par le secrétaire à la Santé, Robert F. Kennedy Jr., favorable à une forte utilisation des objets connectés, à la télémédecine, et à l’analyse de vastes bases de données médicales, notamment pour la recherche sur l’autisme et la sécurité vaccinale.

🧬Alphabet abandonne les dispositifs médicaux de Verily pour recentrer sa stratégie sur l’IA santé

Le portefeuille matériel de Verily est supprimé au profit de solutions logicielles comme Lightpath, axées sur l’analyse de données de santé.

Verily officialise l’abandon de ses produits matériels, marquant une réorientation vers les infrastructures logicielles de santé de précision. Ce recentrage s’inscrit dans une dynamique plus large entamée dès 2023, avec la vente de Granular et une série de restructurations destinées à réduire les coûts et à accélérer la mise sur le marché. Alphabet ferme donc les projets de montre d’étude clinique, de caméra rétinienne et les chaînes de fabrication associées. Les cycles longs de validation clinique et les investissements réglementaires sont jugés peu compatibles avec les attentes de rentabilité dans un contexte de taux élevés et de compétition accrue sur les objets connectés.

Désormais, l’offre se concentre sur Lightpath, une plateforme logicielle intégrant dossiers médicaux, données de laboratoires et algorithmes d’apprentissage automatique pour le suivi des maladies métaboliques, notamment l’obésité. Le système permet une analyse en temps réel des biomarqueurs, sans recours à des dispositifs propriétaires.

💰6,4 Md$ pour la santé numérique au S1 2025 : l’IA capte 62 % des fonds, les IPO redémarrent

Alors que le marché semble stabilisé, les startups santé numérique orientées IA ont levé 4 Md$ sur les 6,4 Md$ collectés au premier semestre ; deux IPO majeures et un boom des fusions-acquisitions témoignent d’un nouveau cycle d’investissements.

Selon un rapport publié par Rock Health, 62 % des fonds levés ont été captés par des startups orientées IA, avec une moyenne de 34,4 millions de dollars par levée, soit une prime de 83 % par rapport aux entreprises non-IA. Ces jeunes pousses développent principalement des outils pour les flux de travail cliniques, les tâches administratives non cliniques et l’infrastructure de données. Neuf des onze méga-levées (plus de 100 M$) du semestre concernent des acteurs IA. La société Abridge, spécialisée dans la documentation clinique, a levé 250 M$ en février, puis 300 M$ supplémentaires en juin. D’autres entreprises telles qu’Innovaccer, Hippocratic AI, Qventus ou Truveta ont également dépassé les 100 M$.

Adoption rapide côté établissements de santé : Les solutions IA dédiées à la documentation ou aux référentiels médicaux sont massivement adoptées : certains hôpitaux rapportent des taux d’usage allant jusqu’à 90 %, selon Rock Health. L’intuitivité des interfaces, l’intégration dans les systèmes existants et les résultats mesurables contribueraient à lever les réticences historiques des professionnels de santé.

Deux IPO très attendues et des signaux de maturité : Deux sorties en bourse très attendues ont marqué ce semestre : Hinge Health et Omada Health. Ces entreprises, actives depuis plus de dix ans, ont misé sur des modèles de soins pérennes intégrant l’IA. Leur entrée en bourse pourrait relancer la confiance des investisseurs et ouvrir la voie à un nouveau cycle de financement.

Le M&A en forte hausse, dopé par le private equity : Le rapport souligne que la majorité des sorties passent par des opérations de fusion-acquisition, avec 107 deals enregistrés sur les six premiers mois de l’année. Si la tendance se poursuit, 2025 pourrait doubler le volume de 2024. Le capital-investissement joue un rôle structurant en combinant des acteurs historiques de la santé avec des startups IA pour gagner en efficacité et en échelle.

Des incertitudes politiques à surveiller : Malgré cette dynamique, des incertitudes pèsent sur la croissance du secteur. La récente adoption du One Big Beautiful Bill Act, avec ses nouvelles conditions d’accès à Medicaid et ses ajustements des marchés ACA, pourrait réduire la population assurée, limitant ainsi le marché accessible et accentuant les tensions financières pour les prestataires.

Appel à l’alignement stratégique des startups : Rock Health recommande aux startups santé de se positionner dès maintenant sur les priorités fédérales, notamment autour des maladies chroniques et de l’IA dans les parcours de soins, afin de sécuriser leur développement dans un environnement réglementaire en mutation.

🚀 Été 2025 : Levées de fonds aux US sur l’IA en santé

• Abridge – Series E de 300 millions de dollars
• Truveta – Series C de 320 millions de dollars
• Ambience Healthcare – Series C de 243 millions de dollars
• Aidoc – 110 millions de dollars

Trois levées de fonds illustrent la dynamique actuelle de l’intelligence artificielle appliquée à la santé aux États-Unis. Abridge, spécialiste de la documentation clinique automatisée, a levé 300 millions de dollars en juin 2025, quelques mois après un tour précédent de 250 millions, portant sa valorisation au-delà de 5 milliards de dollars. L’entreprise équipe désormais de nombreux établissements de santé avec sa technologie d’“IA scribe”, intégrée aux consultations. De son côté, Truveta a levé 320 millions de dollars au premier semestre pour développer sa plateforme d’analyse de données cliniques et génomiques, utilisée notamment pour accélérer la recherche pharmaceutique. Enfin, Ambience Healthcare, également positionnée sur la transcription automatisée des échanges patient-médecin, a annoncé en août un tour de table de 243 millions de dollars, avec la participation du fonds d’OpenAI. Ces opérations traduisent une forte demande pour des solutions d’IA pour réduire la charge administrative

 

• AI Act : obligations pour les modèles d’IA à usage général effectives depuis le 2 août 2025.
• Apps médicales : l’UE impose aux plateformes d’identifier et encadrer les logiciels dispositifs médicaux.
• CNIL : checklists et arbre de décision obligatoires dès nov. 2025 dans les demandes via Health Data Hub.
• Biogroup & Agoria Santé : autorisation inédite de croiser données de biologie médicale avec le SNDS.

 

⚖️AI Act : les obligations pour les modèles d’IA à usage général sont officiellement entrées en vigueur dans l’UE

Depuis le 2 août, les fournisseurs de modèles d’IA à usage général doivent se conformer à des obligations strictes, notamment en matière de transparence, de droits d’auteur et de documentation technique.

Après une première entrée en vigueur en février 2024, l’AI Act franchit une nouvelle étape. Depuis le 2 août 2025, les obligations spécifiques aux modèles d’intelligence artificielle à usage général (GPAI) s’appliquent dans l’Union européenne. Ces modèles, conçus sans finalité précise et pouvant être intégrés dans divers contextes (santé, éducation, industrie…), sont désormais soumis à un ensemble de règles visant à encadrer leur déploiement et leur utilisation. Selon les lignes directrices publiées par la Commission européenne le 18 juillet, un modèle est considéré comme GPAI s’il mobilise une capacité de calcul supérieure à 10²³ FLOPs lors de l’entraînement. Pour les modèles dépassant le seuil de 10²⁵ FLOPs cumulés, un régime renforcé s’applique : ils sont classés comme à risque systémique.

Dans tous les cas, les fournisseurs doivent désormais fournir :

• Une documentation technique exhaustive destinée aux intégrateurs et, sur demande, aux autorités nationales ou au Bureau européen de l’IA.
• Un résumé standardisé des données d’entraînement.
• Une politique de respect des droits d’auteur, conforme au droit européen.

Toute entreprise mettant un modèle d’IA sur le marché européen est considérée comme fournisseur, même si le développement initial a eu lieu hors UE. Les entités modifiant un modèle avec plus d’un tiers de la puissance de calcul utilisée lors de son entraînement d’origine entrent elles aussi dans ce statut réglementaire. Les modèles en open source bénéficient de certaines exemptions (notamment en cas d’absence de monétisation et de collecte de données personnelles), mais ces dérogations ne s’appliquent pas si le seuil de risque systémique est franchi.

Les fournisseurs d’IA auront jusqu’à 2027 pour s’adapter aux nouvelles obligations

Malgré leur entrée en vigueur en août 2025, les obligations ne seront effectives qu’en août 2026 pour les nouveaux modèles, et en août 2027 pour ceux déjà commercialisés. Cette progressivité vise à laisser aux acteurs le temps d’adapter leurs processus et leur documentation. Un code de bonnes pratiques a été publié en parallèle, proposant un cadre de conformité allégé pour les fournisseurs qui choisissent d’y adhérer. Plusieurs acteurs majeurs, dont Google, Microsoft, OpenAI ou Mistral, y ont souscrit. Meta, en revanche, a décliné, évoquant des incertitudes juridiques.

Chaque État membre doit désigner une autorité nationale chargée de superviser la mise en œuvre du règlement. En France, la CNIL est pressentie pour jouer un rôle, en lien avec des régulateurs sectoriels comme l’Arcom ou l’Anssi. Les sanctions prévues en cas de non-conformité peuvent atteindre 15 millions d’euros ou 3 % du chiffre d’affaires mondial des entreprises concernées.

🇪🇺 L’Union européenne encadre la mise à disposition des logiciels médicaux sur les plateformes d’applications

Les plateformes d’apps doivent désormais distinguer clairement les logiciels qualifiés dispositifs médicaux, assurer la conformité réglementaire de leurs contenus et faciliter les obligations d’information prévues par le MDR, l’IVDR et le DSA.

La Medical Device Coordination Group (MDCG) a publié une nouvelle guidance destinée à encadrer la mise à disposition des applications de logiciels dispositifs médicaux (MDSW) sur les plateformes numériques. Ce document clarifie les responsabilités des fournisseurs de plateformes au regard des règlements MDR, IVDR et du Digital Services Act (DSA), et détaille les obligations d’information à respecter. Deux configurations réglementaires possibles. Selon la nature des services proposés, un fournisseur de plateforme d’apps peut être considéré :

• Soit comme un simple intermédiaire au sens du DSA, hébergeant des contenus tiers sans les modifier.
• Soit comme distributeur ou importateur de dispositifs médicaux, notamment s’il héberge et distribue des logiciels qu’il détient ou importe depuis un pays tiers.

Les plateformes doivent trier, informer et se conformer : L’UE impose d’identifier clairement les logiciels à visée médicale

Dans le premier cas, les fournisseurs ne sont pas considérés comme opérateurs économiques, mais doivent répondre à plusieurs obligations issues du DSA, telles que :

• Un mécanisme de notification et de retrait des contenus illégaux.
• La mise à disposition transparente d’informations sur les fabricants.
• Et, pour les très grandes plateformes, la mise en œuvre d’évaluations annuelles de risques systémiques, notamment en lien avec les contenus illégaux ou non conformes.

Dans le second cas, les plateformes endossent des responsabilités renforcées au titre du MDR et de l’IVDR : elles doivent s’assurer de la conformité des logiciels mis en ligne, coopérer avec les autorités compétentes et, si nécessaire, être considérées comme importateur en l’absence d’un fabricant basé dans l’UE.

La guidance détaille les informations que les plateformes doivent rendre accessibles aux utilisateurs finaux lorsque des MDSW sont proposés à la vente ou en téléchargement. Celles-ci incluent notamment :

• Les données d’identification du fabricant (nom, adresse, contact, SRN).
• Les caractéristiques du dispositif (nom, finalité, avertissements, lien vers les instructions d’utilisation, UDI-DI).
• Les éléments de conformité réglementaire (représentant autorisé, numéro de l’organisme notifié, certificat).
• Et les conditions d’utilisation techniques (prérequis matériels, connexions, sécurité…).

Les plateformes doivent également veiller à distinguer clairement les applications relevant d’un usage médical de celles destinées au bien-être ou à la santé générale, via une catégorisation explicite dans leurs interfaces.

Les très grandes plateformes d’apps soumises à des audits annuels de risques systémiques

En tant qu’intermédiaires numériques, les plateformes sont tenues de vérifier la présence et la fiabilité des informations fournies par les fabricants avant toute mise en ligne. Une vérification aléatoire régulière via des bases de données officielles est également attendue. Pour les plateformes désignées comme “Très Grandes”, une obligation supplémentaire s’ajoute : évaluer les risques systémiques liés à leur fonctionnement et mettre en œuvre des mesures d’atténuation efficaces. La MDCG rappelle que toute application mise à disposition sur le marché européen doit être conforme à l’ensemble des législations européennes applicables. Ce document d’orientation vise donc à harmoniser les pratiques des plateformes et à sécuriser l’accès des patients à des outils numériques médicaux sûrs et réglementairement conformes.

📜CNIL : la checklist devient obligatoire dans les demandes d’autorisation dès novembre 2025

Un arbre de décision et des checklists intégrées au starter kit doivent désormais être joints aux dossiers soumis au Health Data Hub. Leur absence sera un motif de rejet à compter du 6 novembre 2025.

Le starter kit destiné à accompagner les porteurs de projets dans leurs démarches d’accès aux données de santé auprès de la CNIL intègre désormais de nouveaux outils : des checklists détaillées et un arbre de décision. Ces documents ont pour objectif de faciliter l’évaluation de l’éligibilité d’un projet à une procédure simplifiée (MR-004, MR-007 ou MR-008), évitant ainsi, dans certains cas, le dépôt d’une demande d’autorisation formelle.

La non-fourniture d’une checklist entraînera le rejet du dossier

Plusieurs procédures simplifiées permettent aux chercheurs, organismes ou entreprises d’accéder à des données de santé sans autorisation préalable, à condition de respecter des conditions strictes. En l’absence d’éligibilité à l’une de ces procédures, les porteurs doivent déposer une demande d’autorisation auprès du Health Data Hub, guichet unique, qui transmet le dossier au CESREES pour avis, avant instruction par la CNIL. Pour sécuriser cette étape, le starter kit mis à disposition a été enrichi de documents pédagogiques. Les nouvelles checklists permettent d’identifier rapidement les exigences réglementaires applicables à un projet et de vérifier leur conformité. Elles constituent aussi un appui à l’analyse de la CNIL en cas de non-conformité partielle, en mettant en évidence les écarts à documenter.

Un arbre de décision complète le dispositif afin d’aider les porteurs de projet à choisir la checklist la plus adaptée aux caractéristiques de leur étude ou évaluation. Dès à présent, la checklist correspondante doit être complétée et jointe à tout dossier soumis au Health Data Hub. Toutefois, une période de tolérance est prévue jusqu’à la séance du CESREES du 6 novembre 2025. Les dossiers transmis avant la date limite du 15 octobre pourront encore être examinés sans cette pièce, mais après cette échéance, son absence constituera un motif de non-complétude, entraînant le rejet du dossier.

Réaliser sa demande d’autorisation auprès de la CNIL | Health Data Hub

📊Biogroup et Agoria Santé autorisés à croiser données de biologie médicale et SNDS : une première pour la CNIL

La CNIL valide pour la première fois l’appariement de données issues de dossiers de biologie médicale avec le SNDS, dans le cadre de la plateforme Agoria Santé, élargissant ainsi les possibilités de recherche académique et industrielle.

Par délibération du 12 juin 2025, la CNIL autorise le consortium Agoria Santé (Docaposte, AstraZeneca, Impact Healthcare, Takeda) à enrichir sa plateforme de données avec celles de 28 laboratoires du réseau Biogroup. Centralisées par BPO-Bioépine, ces données issues des dossiers médicaux de biologie seront pseudonymisées, versées dans l’entrepôt, puis appariées avec le SNDS.

C’est la première autorisation d’un tel croisement en France. Les données concernées couvrent notamment les identifiants internes, données démographiques, résultats d’analyses, actes NABM, et lieux de soin (code FINESS).

Neuf axes de recherche concernés

Neuf programmes scientifiques sont associés à ce traitement, notamment en :

• Maladies cardio-vasculaires
• Fibrose hépatique
• Diabète
• Oncologie
• Fertilité
• Infections sexuellement transmissibles
• Virus respiratoires (grippe, Covid-19, VRS)
• Dysthyroïdie

Ces travaux sont ouverts à des porteurs de projets académiques ou industriels. L’accès aux données reste encadré : exclusion des personnels à risque, limitation des usages géographiques, masquage des identifiants établissements, et contrôle renforcé sur la finalité des traitements. L’information des patients est adaptée selon leur situation (suivi en cours ou non, coordonnées disponibles ou non). La CNIL confirme ainsi l’évolution des usages possibles autour des données de santé, en encadrant un élargissement inédit du périmètre du SNDS.

• Nabla lève 70 M$ en série C pour accélérer en Europe et transformer son assistant médical IA en plateforme agentique.
• Median Technologies lève 23,9 M€ pour lancer aux États-Unis Eyonis, son logiciel d’IA de dépistage précoce du cancer du poumon.
• MagIA Diagnostics prépare une levée de 7 à 10 M€ pour industrialiser son test portable multi-infections (VIH, hépatites, syphilis).
• DESKi lève 5,2 M€ pour déployer HeartFocus, son logiciel d’échocardiographie IA validé par la FDA.
• Dreampath Diagnostics accueille Summit Partners à son capital pour accélérer l’automatisation des laboratoires d’anatomopathologie.
• Austral Dx lève 2,5 M€ pour industrialiser sa caméra sans contact de diagnostic cardio-pulmonaire.
• Norgine acquiert Theravia et renforce son portefeuille dans les maladies rares en Europe, Australie et Nouvelle-Zélande.

 

• Servier entre en négociations exclusives avec BC Partners pour céder Biogaran.
• Cegedim supprime 100 postes dans son activité logicielle dédiée aux pharmacies en France.
• Gleamer déploie ses solutions d’IA Copilot auprès des 500 radiologues du réseau France Imageries Territoires.
• Enovacom lance ORTIF³, la plus vaste plateforme régionale de télésanté en Europe, pour le compte de SESAN.
• CHU de Nice et GE Healthcare s’allient pour innover en imagerie médicale et dépistage du cancer du poumon.

💰Nabla lève 70 M$ pour accélérer en Europe et muscler son assistant médical IA

La startup française Nabla, spécialisée dans l’IA médicale, a levé 70 millions de dollars en série C, portant son financement total à 120 millions depuis sa création en 2018. Après avoir misé sur le marché américain, où elle a ouvert un bureau à New York, l’entreprise veut désormais accélérer en Europe, alors que moins de 5 % de son activité est réalisée en France. Son assistant médical, déjà utilisé par 85 000 soignants dans 130 établissements et 55 spécialités, automatise la rédaction des comptes rendus de consultation et permet de réduire de moitié le temps administratif, contribuant ainsi à limiter l’épuisement des professionnels de santé. Cette levée, menée par HV Capital avec la participation de Highland Europe, Cathay Innovation, DST et Tony Fadell, doit permettre à Nabla de renforcer ses équipes tech et de faire évoluer son assistant vers une plateforme agentique intégrant des modules avancés de codage et de contextualisation pour optimiser les workflows cliniques.

💰Median Technologies lève 23,9 M€ pour lancer son logiciel de dépistage précoce du cancer aux États-Unis

La medtech française Median Technologies a annoncé une levée de fonds de 23,9 millions d’euros, destinée à financer le lancement commercial d’Eyonis, sa solution d’imagerie médicale par IA pour le dépistage précoce du cancer du poumon, et à prolonger sa trésorerie jusqu’en 2026. Cette opération, réalisée auprès d’investisseurs institutionnels européens et américains, ouvre aussi la voie au tirage d’une première tranche de 19 M€ d’un financement de 37,5 M€ accordé par la Banque européenne d’investissement. Fondée en 2003 et basée à Sophia Antipolis, Median cible à la fois les hôpitaux et les laboratoires pharmaceutiques avec sa suite Eyonis, qui analyse automatiquement les nodules pulmonaires pour améliorer la précision des diagnostics et réduire les faux positifs. La société prévoit une première commercialisation aux États-Unis fin 2025, après validation de la FDA, avant un marquage CE attendu en 2026 pour l’Europe. Face à des géants comme Siemens Healthineers et GE Healthcare, la startup mise sur la performance de ses algorithmes et l’intégration fluide de ses logiciels dans les systèmes hospitaliers pour se différencier.

💰MagIA Diagnostics prépare une levée de 7 à 10 M€ pour lancer à grande échelle son test mobile multi-infections

La medtech grenobloise veut finaliser le marquage CE et viser la préqualification OMS pour son test portable détectant VIH, hépatites et syphilis en 15 minutes.

MagIA Diagnostics, startup deeptech issue de l’écosystème grenoblois, prépare une levée de fonds de 7 à 10 millions d’euros pour soutenir l’industrialisation et la mise sur le marché de son dispositif de diagnostic rapide mobile. Cette solution point-of-care, capable de détecter en 15 minutes plusieurs infections (VIH, hépatites B et C, syphilis), répond aux enjeux d’accessibilité au dépistage dans des contextes à faible infrastructure médicale. La technologie de MagIA repose sur l’intégration du micromagnétisme à des tests biologiques dans une cartouche unique, lisible via un appareil portable. Trois avantages principaux sont mis en avant : rapidité du résultat, mobilité du dispositif, et capacité à détecter simultanément plusieurs pathogènes. L’interface ne requiert qu’une goutte de sang et permet un traitement automatisé sans recours à un laboratoire central.

La startup a déjà réalisé plusieurs tours de financement depuis sa création. Des investisseurs privés, des business angels et des partenaires comme Wiseed, BNP Paribas, Banque Populaire ou Bpifrance ont accompagné les étapes : conception des prototypes, industrialisation initiale, et lancement des premiers essais. En 2020, un financement de 3 M€ a permis l’installation de la ligne de production et la structuration de l’équipe. La levée de fonds actuelle vise trois objectifs :

• L’obtention du marquage CE.
• La préqualification OMS.
• Et le lancement d’une stratégie de déploiement international.

💰DESKi lève 5,2 M€ pour déployer son IA de diagnostic cardiaque validée par la FDA

HeartFocus, logiciel d’échocardiographie assistée par IA, vise à rendre le diagnostic cardiaque accessible hors de l’hôpital, y compris en soins primaires et en zones sous-dotées.

La startup bordelaise DESKi a annoncé une levée de fonds de 5,2 millions d’euros pour déployer HeartFocus, son logiciel de diagnostic cardiaque assisté par IA. Cette solution, récemment approuvée par la FDA, donne accès à l’échocardiographie au-delà des centres hospitaliers, en particulier dans les cabinets de médecine générale, les services d’urgence ou les territoires en tension médicale. Dans un contexte de pénurie mondiale de cardiologues et de techniciens en imagerie, HeartFocus ambitionne de permettre à tout professionnel de santé, après une formation courte, de réaliser des échographies cardiaques cliniquement exploitables. Le logiciel guide la main de l’opérateur en temps réel, identifie les vues diagnostiques pertinentes et produit une interprétation automatisée. La solution repose sur une base d’apprentissage de plus de 10 millions de points de données et a fait l’objet d’une validation clinique.

La levée de fonds est menée par Racine2, fonds à impact, aux côtés de BNP Paribas Développement, Épopée Gestion, Good Only Ventures, Better Angle et du fonds régional NACO, conseillé par M Capital. Selon Léa Zaslavsky, partner chez Racine2. HeartFocus s’attaque à l’un des plus grands défis actuels : rendre le diagnostic vital accessible hors des murs de l’hôpital.

📈Dreampath Diagnostics accueille Summit Partners pour accélérer son expansion mondiale dans l’automatisation des laboratoires

Avec plus de 250 millions d’échantillons déjà gérés dans 500 laboratoires, Dreampath sécurise un financement (confidentiel) de croissance pour étendre sa technologie d’automatisation du flux de travail en anatomopathologie.

La medtech strasbourgeoise Dreampath Diagnostics annonce un investissement de croissance, d’un montant non communiqué, par le fonds américain Summit Partners, qui fait son entrée au capital de l’entreprise. Ce soutien financier vise à accompagner l’expansion internationale de Dreampath, à renforcer ses capacités industrielles et à élargir sa gamme de produits. Deux représentants du fonds rejoignent également le conseil d’administration. Fondée en 2012, Dreampath s’est spécialisée dans l’automatisation de la gestion des échantillons tissulaires dans les laboratoires d’anatomopathologie. Elle cible un maillon encore peu transformé du diagnostic médical, alors même que les laboratoires doivent faire face à une hausse continue du volume d’analyses, à une pénurie de techniciens spécialisés et à des exigences accrues de traçabilité.

Sa Surface Motion Camera (SMC) repose sur un système en boucle fermée, associant scanners, logiciels propriétaires et consommables. Cette architecture permet une automatisation complète du cycle de vie des échantillons, de l’archivage à la récupération, avec interopérabilité sur les infrastructures existantes. La technologie Dreampath est déployée dans près de 500 laboratoires dans 40 pays, avec une réduction moyenne de 83 % du temps d’archivage observée dans les établissements équipés.

Avec ce financement, Dreampath prévoit :

• L’extension de sa capacité de production.
• L’élargissement de sa gamme de solutions.
• Le renforcement de son réseau de partenaires hospitaliers et industriels.

💰Austral Dx lève 2,5M€ pour industrialiser son dispositif de diagnostic cardio-pulmonaire sans contact

Développée depuis 2021, la technologie Surface Motion Camera d’Austral Dx permet d’ausculter cœur et poumons en moins de deux minutes, sans contact. La version 2 sera testée fin 2025.

La medtech française Austral Dx, fondée en 2021, vient de finaliser une levée de fonds seed soutenue notamment par Paris Business Angels (PBA). Objectif : accélérer le développement et la mise sur le marché de la Surface Motion Camera (SMC), un dispositif de diagnostic cardio-pulmonaire non invasif fonctionnant par ultrasons aéroportés. Cette technologie permet d’évaluer à distance les vibrations du thorax pour détecter des troubles cardiaques ou respiratoires en moins de deux minutes. La SMC vise à offrir un diagnostic rapide et sans contact, adapté à ces contextes critiques. Développée pour une utilisation en première ligne, la technologie cible les services d’urgence hospitaliers, avec un premier essai de preuve de concept mené au CHU de Caen. L’analyse complète des résultats est en cours et donnera lieu à des publications scientifiques. Paris Business Angels, qui a participé à cette levée, motive son soutien par la valeur ajoutée de la technologie, la qualité de l’équipe fondatrice et le potentiel d’impact sur le diagnostic précoce des pathologies cardio-pulmonaires.

Le financement permettra de finaliser la version 2 du dispositif, dont les performances seront améliorées tout en réduisant les coûts de fabrication. Des tests sont prévus d’ici fin 2025. Parallèlement, Austral Dx prévoit l’ouverture de nouveaux centres de tests en 2026. Des financements complémentaires, dilutifs et non dilutifs, sont déjà à l’étude pour soutenir cette phase d’industrialisation.

La startup prévoit également :

• La mise en place de son système de management de la qualité (SMQ).
• L’obtention d’une certification ISO 13485.
• La préparation d’un essai multicentrique en services d’urgence, en lien avec des urgentistes référents.

🏢Norgine acquiert Theravia pour renforcer son portefeuille dans les maladies rares 

L’intégration de Theravia permet à Norgine d’étendre son accès à des traitements pour maladies rares en Europe, Australie et Nouvelle-Zélande.

Le laboratoire pharmaceutique Norgine a annoncé, le 14 août 2025, la finalisation de l’acquisition de Theravia, société internationale spécialisée dans les traitements pour maladies rares et débilitantes. Par cette opération, Norgine poursuit sa stratégie de croissance axée sur l’élargissement de son portefeuille dans des domaines où les besoins médicaux demeurent non satisfaits. L’acquisition désormais finalisée, Norgine entame un processus d’intégration structuré visant à harmoniser les opérations, les systèmes et les équipes des deux entités. Theravia devient ainsi une filiale à part entière de Norgine. Cette acquisition permettra d’élargir l’accès aux traitements de Theravia dans des régions ciblées à savoir : l’Europe, l’Australie et la Nouvelle-Zélande. Le groupe ambitionne d’y diffuser davantage de solutions thérapeutiques pour des pathologies à forte charge médicale, et de fournir des médicaments dans des aires thérapeutiques où l’offre reste limitée.

🤝Servier entre en négociations exclusives avec BC Partners pour la cession de Biogaran

Le fonds BC Partners pourrait acquérir Biogaran pour en accélérer le développement vers les biosimilaires et produits de santé grand public.

Le 30 juillet 2025, le groupe Servier et le fonds d’investissement européen BC Partners ont annoncé être entrés en négociations exclusives en vue d’un projet de cession de Biogaran, spécialiste des médicaments génériques. Les modalités financières de la transaction ne sont pas rendues publiques. Selon Olivier Laureau, président de Servier, cette opération permettrait au laboratoire de se recentrer sur ses priorités stratégiques, notamment dans les traitements innovants en oncologie et en neurologie. Le groupe insiste également sur la continuité de création de valeur en France, condition essentielle du projet.

Le fonds d’investissement BC Partners ambitionne d’accompagner Biogaran dans cette nouvelle phase, en s’appuyant sur son expérience dans le secteur pharmaceutique. Le groupe revendique des antécédents dans le domaine du générique avec des investissements dans des entreprises telles que Pharmathen et Synthon. Pour Cédric Dubourdieu, Partner et responsable France, Biogaran présente un potentiel de développement solide dans un secteur clé pour l’accès aux soins. Le projet reste conditionné à la signature des accords définitifs, à la consultation des instances représentatives du personnel et à l’obtention des autorisations réglementaires. Servier est accompagné par Lazard et Dentons dans cette opération, tandis que BC Partners s’appuie sur Rothschild & Cie, Kirkland & Ellis, Gide Loyrette Nouel et Eight Advisory.

⚠️Cegedim annonce la suppression d’une centaine de postes dans son activité logicielle dédiée aux pharmacies

Affecté par le recul de son activité auprès des pharmaciens en France, Cegedim met en œuvre un PSE dans sa branche ; logiciels de gestion d’officine.

Dans un communiqué sur les résultats semestriels, l’éditeur de logiciels Cegedim a annoncé un plan de sauvegarde de l’emploi (PSE) concernant environ 100 postes dans son activité dédiée aux logiciels de gestion des officines de pharmacie en France. L’entreprise justifie cette décision par un recul de ses activités auprès des pharmaciens, impactant significativement sa croissance dans l’Hexagone. Cegedim précise avoir obtenu l’homologation d’un accord négocié avec les instances représentatives du personnel à l’issue de la clôture des comptes du premier semestre. Une provision correspondant à ce plan sera intégrée dans les comptes semestriels 2025. Au premier semestre, le groupe a enregistré un chiffre d’affaires de 322,5 M€, soit une hausse de 1,1 % (+2,8 % à périmètre et taux de change constants). Il prévoit une croissance annuelle de 2 % à 4 % en 2025, et anticipe une progression de son résultat opérationnel courant, dans le prolongement des tendances de 2024.

La branche Logiciels & services, qui représente 45 % des ventes de Cegedim, a subi un repli de 5,1 % en chiffre d’affaires publié, à 144 M€, en raison de la déconsolidation d’INPS au Royaume-Uni, intervenue le 10 décembre 2024 à la suite de son placement en administration judiciaire. Le groupe conserve néanmoins des perspectives positives sur ses autres segments, notamment en assurance et ressources humaines.

🤝Partenariat : Le réseau France Imageries Territoires adopte les solutions IA de Gleamer dans tous ses centres

Plus de 500 radiologues du réseau FIT bénéficieront des outils d’aide au diagnostic de Gleamer Copilot, dans le cadre d’un accord stratégique signé le 10 juillet 2025.

Gleamer a officialisé un partenariat stratégique avec le réseau France Imageries Territoires (FIT) en vue du déploiement généralisé de ses solutions d’intelligence artificielle Gleamer Copilot dans l’ensemble des centres du réseau. Cette collaboration vise à intégrer un soutien décisionnel basé sur l’IA dans les pratiques des 500 radiologues de FIT, réunis autour d’un modèle de gouvernance piloté par les praticiens.

L’accord prévoit l’équipement progressif de tous les sites FIT avec les solutions Copilot, qui couvrent aujourd’hui la radiographie, la mammographie, la tomodensitométrie (scanner) et l’IRM. Au-delà du déploiement technologique, le partenariat engage les deux parties dans la redéfinition des flux cliniques autour de l’IA, avec pour objectifs une meilleure efficacité des examens et une homogénéité des pratiques. Une feuille de route a également été définie pour le co-développement de nouveaux modules cliniques, en lien avec les besoins exprimés par les radiologues du réseau.

🚀Enovacom déploie ORTIF³, la plus vaste plateforme régionale de télésanté en Europe, pour le compte de SESAN

Près de 2,6 millions de prises en charge sont déjà enregistrées via ORTIF en Île-de-France ; la nouvelle version ORTIF vise à renforcer les usages grâce à l’IA, l’interopérabilité et une ergonomie repensée.

Enovacom, filiale d’Orange Business, a été sélectionné par le GRADeS SESAN pour assurer le déploiement de la nouvelle version de la plateforme régionale de télésanté ORTIF (Outil Régional de Télésanté d’Île-de-France). Ce projet constitue à ce jour le programme régional de télésanté le plus important en Europe, en nombre de structures équipées et d’actes réalisés. La nouvelle version ORTIF intègre plusieurs évolutions :

• Une ergonomie revue pour améliorer l’expérience utilisateur.
• Une interopérabilité étendue avec les systèmes d’information et la facturation des actes.
• De nouvelles fonctionnalités pour le portail Ville-Hôpital.
• Des intégrations prévues avec des outils d’intelligence artificielle (aide au diagnostic, génération de comptes rendus structurés).
• La téléconsultation assistée avec transmission automatique des paramètres vitaux via dispositifs médicaux connectés.
• Une application centrée patient (prise de rendez-vous, visioconsultation sécurisée, partage de documents).
• Un nouveau module d’interprétation EEG compatible avec la majorité des viewers du marché.

🤝Le CHU de Nice et GE Healthcare s’allient pour accélérer l’innovation en imagerie médicale et dépistage du cancer

Le partenariat annoncé en juillet vise à automatiser le parcours opératoire, développer le dépistage du cancer du poumon et améliorer les performances des sondes échographiques.

Début juillet, le CHU de Nice et GE Healthcare ont annoncé un partenariat axé sur l’innovation en imagerie médicale. L’une des priorités de ce partenariat est l’amélioration du parcours chirurgical, avec l’automatisation de l’envoi des données cliniques et d’imagerie en amont des interventions. L’objectif est de fluidifier la coordination entre services hospitaliers et de réduire les délais de préparation opératoire. GE Healthcare s’engage également aux côtés de l’institut hospitalo-universitaire RespirERA, centré sur la santé respiratoire, pour structurer une approche multidimensionnelle du dépistage du cancer du poumon. Celle-ci intègre des facteurs de risque variés — phénotypiques, professionnels, environnementaux — et repose sur l’exploitation d’outils prédictifs fondés sur l’IA

Les travaux associeront données d’imagerie et données biologiques, notamment via l’analyse fragmentomique et l’étude des profils de méthylation de l’ADN plasmatique libre circulant. Le troisième axe du partenariat porte sur un programme de recherche dédié aux sondes échographiques. Il vise à étendre leurs usages cliniques, à en améliorer la qualité d’image et à renforcer leur potentiel diagnostique dans différents contextes médicaux.