Qatar, Émirats, Arabie saoudite : les nouveaux cadres réglementaires de l’IA médicale
Trois stratégies nationales pour encadrer l’IA en santé
Les pays du Golfe – Qatar, Arabie saoudite (SA) et Émirats arabes unis (EAU) – investissent dans l’intelligence artificielle (IA) appliquée à la santé. Classés en tête des pays arabes selon le Global AI Index 2023, ils ont développé des cadres réglementaires : ministères dédiés, stratégies nationales, textes juridiques ciblés et politiques de gestion des données. Ces efforts sont guidés à la fois par des normes internationales et des considérations locales, notamment éthiques et religieuses.
L’IA est déjà utilisée dans les systèmes de santé des trois pays, exemple :
- Qatar : radiothérapie assistée par IA à l’Hôpital Hamad, algorithmes pour le suivi du diabète, projets de recherche sur l’autisme et la santé mentale.
- EAU : usage dans les examens médicaux pour les nouveaux résidents, détection de la tuberculose, gestion des dossiers patients, assurance santé.
- SA : Hôpital King Faisal équipé d’un centre de commande utilisant l’IA pour l’analyse prédictive, réduction des temps d’attente, robotique chirurgicale, chatbots et télémédecine.
Les trois pays ont développé des stratégies nationales avec des structures de pilotage dédiées :
- Qatar : stratégie IA à six piliers (dont éthique et accès aux données), intégration des bioéthiques islamiques via des Fatwās, participation du Centre d’intelligence artificielle de l’université HBKU.
- EAU : ministre de l’IA, guides d’éthique nationaux, politiques sectorielles à Dubaï et Abou Dhabi définissant des exigences claires (transparence, sécurité, validation clinique, responsabilité).
- SA : stratégie nationale portée par la SDAIA, principes d’éthique de l’IA contraignants, priorité à la compatibilité avec les valeurs culturelles saoudiennes et à la non-discrimination algorithmique.
Qatar : structuration par la donnée, absence de loi dédiée
Le ministère de la Santé Publique est l’autorité de régulation pour tous les dispositifs médicaux, y compris les numériques. Le Qatar accepte les classifications de risques européennes (CE) et américaines (FDA), c’est-à-dire un classement par niveau de risque (I à III/IV). Actuellement, seuls certains dispositifs médicaux, surtout implantables, nécessitent un enregistrement formel. Pour les autres dispositifs numériques, une autorisation d’importation basée sur la classification de risque (équivalente au système européen) est requise. Pour le moment, il n’y a pas encore d’exigence explicite d’enregistrement général pour tous les dispositifs médicaux numériques, mais des permis d’importation sont obligatoires selon le type et le risque
Une circulaire récente (février 2024) précise que les pratiques de télémédecine sont désormais encadrées et autorisées, à condition que les professionnels soient licenciés par le MoPH et que les services soient délivrés dans des établissements également autorisés.
Dispositifs médicaux : Le Qatar ne dispose pas à ce jour d’un cadre réglementaire spécifique aux dispositifs médicaux à base d’IA. Les dispositifs sont soumis à une procédure d’autorisation à l’importation via le ministère de l’Économie et du Commerce (MEC), selon un système de classification fondé sur le niveau de risque, inspiré du règlement européen (MDR).
Protection des données : La Personal Data Privacy Protection Law (PDPPL), adoptée en 2016, est le premier texte de la région à s’aligner sur le RGPD européen. Elle prévoit :
- Une catégorie spécifique pour les données de nature sensible, incluant les données de santé, génétiques ou mentales.
- L’obligation d’obtenir un consentement explicite pour les traitements.
- Un encadrement de la logique d’inférence (données déduites), ce qui est pertinent pour l’IA prédictive.
- Une ouverture encadrée aux transferts transfrontaliers : ceux-ci sont autorisés sauf en cas d’atteinte grave à la vie privée, ce qui facilite l’utilisation de serveurs internationaux.
Encadrement de l’IA en santé
À défaut de loi contraignante, c’est le secteur académique qui produit les premières lignes directrices. Un projet porté par HBKU vise à définir un cadre éthique et procédural pour les chercheurs développant des solutions d’IA en santé. Bien que non contraignant, ce projet structure le processus de développement, validation externe et déploiement clinique, dans une logique de certification volontaire.
Émirats arabes unis : un empilement réglementaire contraignant pour les opérateurs
Les Émirats arabes unis ont mis en place une stratégie visant à faire du pays un leader mondial de l’IA à l’horizon 2031. Le gouvernement a nommé un ministre délégué à l’intelligence artificielle, et mis en place un Conseil de l’IA et de la Blockchain chargé d’une feuille de route en trois phases, incluant le développement d’un cadre réglementaire. Au niveau national, les AI Ethics Principles & Guidelines posent des principes généraux : équité, responsabilité, transparence, explicabilité, sécurité, respect de la vie privée. Deux émirats se distinguent par des politiques spécifiques à l’IA en santé :
-
Dubaï, via la Dubai Health Authority (DHA), impose des exigences aux développeurs, utilisateurs, chercheurs et établissements de santé : transparence sur les données utilisées, validation des outils, dispositifs de recours pour les patients, surveillance continue des performances, déclaration des événements indésirables. La conformité à des textes fédéraux tels que la loi sur la responsabilité médicale est requise.
-
Abou Dhabi, via le Department of Health (DOH), adopte une approche similaire. Il encourage l’usage de l’IA tout en insistant sur la sécurité, la confidentialité, l’assistance utilisateur, et la responsabilité des développeurs. Le DOH peut imposer des sanctions, effectuer des audits, et encadrer l’évaluation des outils en pratique clinique.
Dispositifs médicaux : L’autorisation de mise sur le marché (AMM) est encadrée par le Ministère de la Santé (MOHAP) via un système de classification des dispositifs médicaux analogue à celui du Qatar. Toutefois, la politique de Dubaï sur l’IA en santé introduit une distinction importante : elle couvre à la fois les technologies numériques autonomes et celles intégrées dans des dispositifs médicaux, même sans ancrage juridique direct. Cette approche élargie se rapproche de celle du Règlement européen sur l’IA (AI Act), mais avec une spécificité sectorielle (santé) et une portée normative encore floue. Abou Dhabi dispose d’une politique similaire via son Département de la Santé (DOH), sans articulation explicite avec les régimes médicaux existants.
Protection des données : Deux textes s’appliquent :
- La Personal Data Protection Law (PDPL), qui, comme au Qatar, définit des données sensibles et prévoit des cas de traitement sans consentement (diagnostic, traitement, santé publique, etc.).
- La Federal Law on the Use of ICT in Health Fields, qui impose la localisation des données de santé sur le territoire. Les transferts internationaux sont interdits sauf exceptions expressément autorisées (ex. : recherche scientifique, assurance, port d’un dispositif personnel).
Cette exigence de souveraineté numérique, renforcée par la Résolution ministérielle 51 (2021), rend complexe l’utilisation d’infrastructures cloud étrangères, notamment pour les développeurs de solutions basées sur l’IA.
Textes spécifiques à l’IA en santé : Les politiques d’Abou Dhabi et de Dubaï fixent des obligations opérationnelles :
- Exigences en matière de transparence (source des données, validation, rôle du soignant).
- Traçabilité et reporting en cas d’événement indésirable.
- Contrôle de l’équité algorithmique.
- Procédures de responsabilité partagée : entre développeurs, chercheurs, prestataires et utilisateurs finaux.
- Contrôle et sanctions : assurés par les autorités sanitaires locales (DHA-HRS ou DOH).
Bien que ces documents soient qualifiés de politiques ou guidelines, leur application est adossée à des mécanismes de sanction, ce qui leur confère une portée quasi réglementaire.
Arabie Saoudite : première réglementation IA/ML dédiée au Golfe
L’Arabie saoudite est le seul pays du Golfe à avoir publié une réglementation spécifique pour les dispositifs médicaux utilisant l’IA/ML, via la Saudi Food & Drug Authority (SFDA). Ce texte impose :
- Une validation clinique, technique et analytique.
- Des métriques précises (sensibilité, valeur prédictive, etc.).
- Un plan de gestion des risques, incluant les risques algorithmiques et cybersécuritaires.
- L’application d’un système qualité ISO 13485, même pour les déployeurs (ex. : hôpitaux).
- Des obligations de notification en cas de modification de l’algorithme, notamment pour les systèmes adaptatifs (non verrouillés).
Les fabricants de dispositifs médicaux numériques doivent obligatoirement obtenir une autorisation de mise sur le marché appelée Medical Devices Marketing Authorization (MDMA) avant toute opération commerciale en Arabie Saoudite. Cette procédure est gérée par la Saudi Food and Drug Authority (SFDA), autorité centrale en matière de produits de santé. L’enregistrement se fait de manière dématérialisée via le système électronique GHAD, et peut être initié par le fabricant lui-même ou par un représentant autorisé local désigné par un fabricant étranger.
La réglementation saoudienne repose sur deux piliers.
- Le ministère de la Santé publie les règlements concernant les pratiques médicales, pharmaceutiques et les professions associées.
- En parallèle, la SFDA assure la supervision des dispositifs médicaux, mais aussi des produits alimentaires, cosmétiques et pharmaceutiques. Cette agence est chargée de fixer les spécifications techniques obligatoires, de délivrer les autorisations et de contrôler la conformité des produits, qu’ils soient fabriqués localement ou importés.
Quelles règles pour accéder au marché saoudien ? Un représentant local est obligatoire
Pour accéder au marché saoudien, les dispositifs médicaux doivent répondre à plusieurs exigences. Celles-ci portent notamment sur les normes de sécurité, de qualité et sur l’étiquetage des produits. L’Arabie Saoudite applique les normes définies par l’Organisation de normalisation du Golfe (GSO), applicables dans l’ensemble des pays membres du Conseil de coopération du Golfe (CCG). Les fabricants peuvent consulter un guide public, le SFDA Recognized Standards, qui liste les normes reconnues par l’agence. Les dispositifs doivent porter des mentions obligatoires telles que : nom du produit, identité du fabricant, numéro de lot, date de péremption ou de fabrication, conditions de stockage, et mentions spécifiques pour les produits stériles, à usage unique, sur mesure ou destinés à la recherche clinique.
Sur le plan commercial, l’Arabie Saoudite ne dispose pas d’accord de reconnaissance mutuelle ou d’équivalence avec l’Union européenne. Toutefois, elle est membre de l’OMC, du CCG (avec le Bahreïn, les Émirats arabes unis, le Koweït, Oman et le Qatar) et de la Grande Zone arabe de libre-échange (GAFTA). Une union douanière est en place au sein du CCG, avec un tarif extérieur commun. En complément, l’Arabie Saoudite applique des normes locales, appelées normes SASO, édictées par l’organisme national de normalisation. En revanche, plusieurs contraintes subsistent. L’absence d’équivalence avec les dispositifs déjà certifiés en Europe ou aux États-Unis signifie qu’un dossier complet doit être reconstitué. Pour les fabricants étrangers, la désignation d’un représentant autorisé local est obligatoire. À cela s’ajoutent des règles d’étiquetage, spécifiques au marché saoudien.
Quels enseignements tirer des approches du Golfe pour réguler l’IA en santé ?
Le Qatar, l’Arabie saoudite et les Émirats arabes unis avancent sur l’IA en santé, mais des défis persistent.
- La cohérence entre les cadres généraux de gouvernance de l’IA et les régulations spécifiques au secteur de la santé reste à préciser. Les articulations entre principes éthiques, exigences techniques et responsabilités juridiques manquent encore de clarté.
- Les capacités de mise en œuvre, d’audit et d’évaluation des systèmes algorithmiques — en particulier sur les volets d’équité, de performance clinique ou de robustesse — sont en construction.
- La formation des acteurs impliqués, qu’ils soient professionnels de santé, développeurs, établissements ou assureurs, constitue un autre levier pour garantir une application effective et sécurisée des réglementations.
- Enfin, les restrictions sur l’accès et le transfert de données, notamment aux Émirats, soulèvent des questions sur la faisabilité du développement local de solutions IA.
Pour autant, la diversité des approches dans le Golfe constitue une source précieuse d’enseignements. Ces expériences pourraient inspirer d’autres pays cherchant à concilier innovation technologique, protection des droits fondamentaux et spécificités culturelles ou religieuses dans leurs propres cadres de régulation.
Sources :
Solaiman B, Bashir A, Dieng F. Regulating AI in health in the Middle East : case studies from Qatar, Saudi Arabia and the United Arab Emirates [Internet]. In: El-Gamal M, Ghaly M, editors. Artificial intelligence in healthcare in the Gulf region. Doha: Hamad Bin Khalifa University Press; 2024 [cité 2025 Sep 17]. Disponible sur: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK613206/
Business France. Dispositifs médicaux en Arabie saoudite [Internet]. Paris : Team France Export ; 2024 [cité 2025 Sep 17]. Disponible sur: https://www.teamfrance-export.fr/fiche-marche/sante/dispositifs-medicaux/SA
Business France. Médicaments et biotechnologies au Qatar [Internet]. Paris : Team France Export ; 2024 [cité 2025 Sep 17]. Disponible sur : https://www.teamfrance-export.fr/fiche-marche/sante/medicaments-et-biotechs/QA
Business France. Dispositifs médicaux aux Émirats arabes unis [Internet]. Paris : Team France Export ; 2024 [cité 2025 Sep 17]. Disponible sur : https://www.teamfrance-export.fr/fiche-marche/sante/dispositifs-medicaux/AE
Qatar. Personal Data Privacy Protection Law No. 13 of 2016.
United Arab Emirates. Federal Decree-Law No. 45 of 2021 on the Protection of Personal Data.
United Arab Emirates. Federal Law No. 2 of 2019 on the Use of Information and Communication Technology in Health Fields.
Saudi Arabia. Personal Data Protection Law. 2021 (amended 2023).
Saudi Food & Drug Authority. Guidance on Artificial Intelligence (AI) and Machine Learning (ML) Based Medical Devices [Internet]. Riyadh: SFDA; 2022 [cité 2025 Sep 17]. Disponible sur: https://www.sfda.gov.sa
Saudi Data & Artificial Intelligence Authority. National Strategy for Data & AI (NSDAI). Riyadh: SDAIA; 2020.
Saudi Data & Artificial Intelligence Authority. AI Ethics Principles. Riyadh: SDAIA; 2022.
UAE Ministry of Health and Prevention. AI Ethics Principles & Guidelines. Abu Dhabi: MOHAP; 2019.
Dubai Health Authority. Policy on Artificial Intelligence in Healthcare. Dubai: DHA; 2020.
Department of Health Abu Dhabi. Artificial Intelligence Policy in Healthcare. Abu Dhabi: DOH; 2020.

