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  • Logiciels médicaux : publication d’une étude de sécurité de l’ANSM

    • Compléter les réflexions sur la sécurité des logiciels au niveau normatif,
    • Mesurer la pertinence et la suffisance de l’environnement normatif pour le développement logiciel,
    • Apporter des recommandations sur l’application des normes aux fabricants de logiciels,

    tels sont les trois objectifs de l’étude sur la sécurité des logiciels médicaux publiée par l’ANSM le 12 juillet 2016.

    Réalisée par Serma Ingénierie à la demande de l’ANSM, l’étude s’est appuyée sur un état des lieux des incidents qui peuvent survenir avec des logiciels médicaux, d’après les signalements de matériovigilance, de réactovigilance et de pharmacovigilance. Les incidents retenus concernent les logiciels suivants :

    • logiciels d’imagerie médicale ;
    • logiciels de radiothérapie
    • logiciels d’aide à la prescription de médicaments
    • logiciels de gestion des laboratoires de biologie médicale
    • système informatique de laboratoire de biologie médicale.

    Les incidents ont été classés en deux catégories : non-respect des normes et non-complétude des normes. Sur cette base, l’ANSM formule des recommandations à destination des fabricants.

    L’ANSM émet également des recommandations détaillées des normes NF EN 62304, NF EN 62366, et ISO 14971.

  • Légion d’honneur : la promotion du 14/07/2016

    Plusieurs personnalités de la santé figurent parmi les 654 nouveaux nommés et promus dans l’Ordre de la Légion d’honneur par décret du Président de la République en date du 13/07/2016 paru au Journal officiel du 14/07/2016.

    Grand officier

    • Louis Lareng, fondateur du service d’aide médicale d’urgence (SAMU)

    Officier

    • Claude  Evin, ancien ministre de la Santé, ancien député, ancien directeur général de l’ARS Ile-de-France, ancien président de la Fédération hospitalière de France

    Chevalier

    • William Dab, médecin épidémiologiste, directeur de la chaire Entreprises et Santé Malakoff-Médéric Cnam, ancien directeur général de la Santé
    • Dominique Parent, professeur des universités, présidente de la Société française de toxicologie
    • Emmanuelle Quilès, PDG de Janssen France

  • Resynchronisation cardiaque : St Jude Medical lance son logiciel CRT SyncAv

    Le lancement du logiciel CRT SyncAv permettant d’optimiser son panel de traitement de resynchronisation cardiaque a été annoncé le 12 juillet 2016 par St Jude Medical, entreprise de dispositifs médicaux, après son approbation par la FDA.

    Cette annonce intervient alors que St Jude Medical est en cours de rachat par Abbott Laboratories.

    L’algorithme du logiciel CRT SyncAV a été conçu pour fonctionner de manière indépendante ou de pair avec la technologie de stimulation MultiPoint pour prendre en charge et traiter efficacement les patients insuffisants cardiaques, parmi lesquels certains ne sont pas sensibles aux autres options de stimulation.

    La technologie SyncAV de St Jude Medical qui ajuste automatiquement la stimulation en fonction des variations en temps réel de l’état cardiaque du patient, permet aux médecins d’optimiser le traitement des patients ayant réagi de façon positive au CRT traditionnel.

  • Prise de rendez-vous médicaux en ligne : partenariat entre CNP Assurances et Mondocteur.fr

    CNP Assurances annonce le 12 juillet 2016 un partenariat entre sa plateforme Lyfe, qui propose des services en santé et prévoyance, et Mondocteur.fr, pour la prise de rendez-vous médicaux en ligne sur toute la France.

    Lancée en octobre 2015, la plateforme Lyfe est ouverte aux salariés des mutuelles, instituts de prévoyance et entreprises partenaires de CNP Assurances, et a 123 000 utilisateurs potentiels.

    Elle leur propose un service de conseil santé, des bilans de santé, un coaching bien-être (avec la start-up Betterise), des conseils sur le bien-vieillir, ainsi qu’une conciergerie (avec Merci Alfred).

    Le partenariat entre Lyfe est Mondocteur.fr vise à permettre aux utilisateurs de la plateforme de prendre rendez-vous dans toute la France avec l’un des professionnels de santé conventionnés secteur 1 répertoriés par Mondocteur.fr.

  • E-health: what are the emerging markets in Southeast Asia?

    Renowned for its reliability and its strategic position, Singapore is in Southeast Asia one of the leaders in the e- health field. But the key-players should pay also attention on emerging markets in this region, mostly on Indonesia and Thailand.

    Four Asian e-health stakeholders told H&TI which ones are the most promising markets in their views.

    1. Indonesia: an attractive country for start-ups.
    2. Thailand and the interest in medical tourism.
    3. Vietnam: an overlooked market?

    Indonesia: an interesting market for private investors

    The Singaporean investor Eddy Lee – concurrently consulting professor at Stanford University – is paying particular attention to Indonesia. “Over the next three to five years, e-health will dramatically transform the remote management of chronic patients in the Indonesia archipelago comprising more than 13,000 islands, where the young and growing middle class has demonstrated unprecedented social media engagement. Affordable products that proves to benefit the Indonesian rural population and also be marketed to the 4 billion low-income global population at the base of the pyramid.”

    A market which is growing slowly

    “The digital health market is booming in Indonesia,” Amel Mokrani confirms. She is Global Account Manager at Capsule, a Qualcomm company which provides medical device information systems and medical device integration solutions for healthcare organizations.

    However, she says that the country is still lagging behind – “we believe for many years that Indonesia will get a place on the market” – but admits he “has many assets for its development” and that it is interesting for investors to be present there. “Experienced engineers leading health institutions, start-ups and also large companies have invested in the country.”

    Thailand: medical tourism boosts innovations

    From Dr. Kevin Yap’s point of view, Thailand has also a huge potential in ASEAN because of the importance of medical tourism. “The country is rapidly tapping on the potential of digital health: they are aware that their health system can attract more foreigners in the coming years,” said to H&TI the Singaporean lecturer, specialized in cyber-pharmacy. It has actually attracted in 2015 more than 29.5 million tourists, against 24.8 million in 2014, said the Thailand’s Minister of Tourism and Sports Kobkarn Wattanavrangkul in Decembre 2015 (AFP). The government’s goal is to reach 32 million in 2016.

    “Medical tourism can support eHealth development,” Mrs Mokrani says. “Additionally, the government has also strongly invested in Health Information Systems. Today, this is a market where you need to be.”

    The language issue finally solved

    The company, based in Asia, have seen the evolution of the country. “A few years back, the language was a real barrier for foreign companies as the alphabet is different. But the market has adapted itself. Clinicians are increasingly learning English and English systems are accepted.”

    Medical devices to address the shortage of caregivers

    Besides, the firm find some personal interests to invest in Thailand. “The country has a real need for Medical Device Integration (MDI). It suffers from a caregiver shortage and MDI can help saving time and decrease risk of manual retranscription mistakes. It is a high potential market for Capsule.”

    Malaysia, the Philippines and Vietnam: the new emerging markets

    “If you look at where e-health opportunities are available, I would say Singapore, Thailand and Malaysia. If you look at the solutions to create a greater access to healthcare for the middle class, you need to look at Indonesia, Philippines and Vietnam”, Hareesh Nair, director of the Asian private equity group Quadria Capital, said to H&T.

    Vietnam: new technology can help to gain the trust of patients

    He pays particular attention to Vietnam, a developing country. “Vietnam probably easily spends over 2 billion to 3 billion dollars every year in medical tourism for example. They just can’t get access to high quality diagnostics or can’t trust into those which are imported to Vietnam, which forces them to generally seek high-end care elsewhere.”

    So this market has a good potential, Mr Nair says. “The question is how do you provide them high quality care? If there are companies they have strong technology that can be diagnose possibly outside the Vietnam. It gives a lot of credibility that a foreign doctors can read the result.”

    Hi-tech could help people to better trust the healthcare system. “Patients may generally prefer to find a doctor who gives them drugs because it’s less risky and more affordable rather than opting for the physician who recommends surgery. Patient perceptions against surgery, create a self-reinforcing scarcity of experience among doctors, which will ultimately need to be addressed in the near and medium term to build the local healthcare system up to top standards.”

    Mr Nair thinks that “companies can help provide that trust in platform and in accurate diagnoses to the population. The idea is not to do charity but to propose a reasonable ans sustainable price for services. You can also have partners who help patients to get access to surgery.”

  • E-santé : les marchés émergents à suivre en Asie du Sud-Est

    Réputé pour sa fiabilité et son positionnement stratégique, Singapour est en Asie du Sud l’un des marchés leaders en e-santé. Il est cependant essentiel pour les acteurs du secteur d’observer de près les pays émergents de la région, Indonésie et Thaïlande en tête.

    Quatre key players révèlent à H&TI quels sont d’après eux les marchés les plus prometteurs de la zone Pacifique.

    1. L’Indonésie : un pays attractif pour les start-up.
    2. La Thaïlande et l’intérêt du tourisme médical.
    3. Le Vietnam : un marché trop souvent négligé ?

    L’Indonésie : un marché qui attire les investisseurs privés

    L’investisseur singapourien Eddy Lee voyage beaucoup en Asie-Pacifique (APAC) pour soutenir les entrepreneurs repérés par Coffee Ventures, sa société de capital-risque. Il accorde une attention particulière à l’Indonésie. « D’ici trois à cinq ans, je pense que la santé numérique va complètement transformer la gestion à distance des patients atteints de maladies chroniques dans l’archipel indonésien (plus de 13 000 îles) en raison de l’émergence d’une jeune classe moyenne, ultra connectée aux réseaux sociaux. On devrait observer un développement de produits à prix abordables, qui pourront être proposés aux revenus les plus bas, soit près de 4 millions de personnes dans le pays.»

    Un marché qui progresse doucement

    Le marché de la santé numérique « est en plein essor en Indonésie », acquiesce Amel Mokrani, Account Manager Asia chez Capsule, un filiale de Qualcomm qui fournit de systèmes d’information et de dispositifs médicaux.

    Elle admet que le pays est encore à la traîne – « ça fait des années qu’on croit que l’Indonésie va se faire une place sur le marché » – mais reconnaît qu’il a « de nombreux atouts » et qu’il est intéressant pour les investisseurs de miser sur ce territoire. « Des ingénieurs expérimentés issus de grandes institutions de santé, des start-up mais aussi de grandes entreprises ont investi dans le pays. »

    La Thaïlande : le tourisme médical encourage les innovations

    De son côté, le Dr. Kevin Yap, maître de conférence expert en cyber-pharmacie, cite la Thaïlande, un marché à surveiller en raison de l’importance du tourisme médical. «Ils sont en train d’exploiter très sérieusement le potentiel du digital dans ce secteur, conscients que leur système de santé pourrait attirer plus d’étrangers dans les années à venir. » Le pays a effectivement accueilli en 2015 plus de 29,5 millions de touristes, contre 24,8 millions en 2014, a déclaré en décembre 2015 la ministre thaïlandaise du Tourisme et des Sports Kobkarn Wattanavrangkul (AFP). L’objectif du gouvernement est de faire grimper ce chiffre à 32 millions en 2016.

    « Le tourisme médical peut effectivement aider au développement de l’e-santé, soutient Mme Mokrani. De plus, le gouvernement a également fortement investi dans les systèmes d’information de santé. » Pour Capsule, pas de doute, « il faut être présent sur ce marché ».

    La barrière de la langue enfin franchie

    La société, basée en Asie, a vu le pays évoluer. « Il y a quelques années, la langue était un vrai obstacle pour les entreprises étrangères car l’alphabet utilisé par les Thaïlandais est complètement différent du nôtre. Mais le marché s’est adapté. Les cliniciens sont de plus en plus nombreux à apprendre l’anglais et les programmes en anglais sont aujourd’hui acceptés. »

    Des dispositifs médicaux pour pallier la pénurie de soignants

    Le groupe y voit par ailleurs un intérêt plus personnel. « La Thaïlande souffre d’une pénurie de soignants. L’intégration de dispositifs médicaux (la spécialité de Capsule) pourrait aider les équipes médicales à économiser du temps et à réduire le risque d’erreurs manuelles de retranscription. Pour les entreprises telles que Capsule, c’est un marché à fort potentiel. »

    La Malaisie, les Philippines et le Vietnam : les nouveaux marchés émergents

    « Si vous vous intéressez aux marchés sur lesquels des solutions en e-santé sont disponibles, je vous conseillerais de regarder du côté de Singapour, de la Thaïlande et de la Malaisie. Si vous vous intéressez aux solutions pour offrir un meilleur accès aux soins de santé, notamment à la classe moyenne, je vous dirais plutôt de regarder vers l’Indonésie mais aussi les Philippines et le Vietnam », analyse Hareesh Nair, directeur de Quadria Capital, l’une des principales sociétés de capital-investissement dans le domaine de la santé en Asie du Sud et du Sud-Est.

    Le Vietnam : miser sur les nouvelles technologies pour gagner la confiance des patients

    Il porte une attention particulière au Vietnam, en plein développement. « Le pays dépense facilement entre 2 et 3 milliards de dollars chaque années dans le tourisme médical. La population ne peut cependant par encore avoir accès à des diagnostics de haute qualité et ne peut pas faire complètement confiance aux médecins vietnamiens. C’est pour ça que la plupart des patients recherchent des soins de haute qualité ailleurs. »

    Il y a donc un potentiel intéressant sur ce marché, précise l’homme d’affaires. « La question est de savoir comment leur fournir des soins de haute qualité à l’intérieur du pays. Si des entreprises disposent des technologies suffisantes, elles pourraient éventuellement rendre possible le diagnostic à distance, à l’extérieur du Vietnam. Le résultat gagne en crédibilité lorsqu’il est établi ou confirmé par des médecins étrangers. »

    M. Nair en est convaincu, les nouvelles technologies pourraient aider la population à avoir davantage confiance en leur système médical. « La plupart des patients dans les pays comme le Vietnam pensent qu’ils peuvent se contenter de médicaments pour guérir. Dès qu’on leur parle de traitements lourds, d’implants ou d’opérations, ils ont peur. Cette méfiance contribue au manque d’expérience des médecins en ce qui concerne ce genre d’interventions. Ce problème doit être résolu à court ou à moyen terme pour améliorer le niveau du système de santé local. »

    M. Nair pense que des sociétés privés pourraient, en lien avec le gouvernement, tenter de développer des produits pour faire connaître aux patients ces nouveaux dispositifs et les rendre accessibles à moindre coût.

  • CRT

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  • IRIS

    Institut de Recherche et d’Ingénierie de la Santénull

  • SNC

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  • Négociation conventionnelle : l’Assurance maladie annonce 85,7 M€ supplémentaires

    85,7 M€, c’est le montant de l’enveloppe supplémentaire présentée le 13 juillet 2016 par l’Assurance maladie pour faire avancer les négociations tarifaires avec les syndicats de médecins libéraux. Cette annonce a été faite lors de la réunion de négociation du 13 juillet 2016 réunissant l’Assurance maladie et les syndicats SML, FMF et MG France. Cela porte à 829,3 M€ l’enveloppe globale liée à la future convention médicale qui doit prendre effet en septembre 2016.

    L’Assurance maladie a proposé aux syndicats présents de nouvelles revalorisations tarifaires, notamment pour les « consultations complexes ». Ces dernières seraient portées à 48 €, contre 46 € proposés la semaine dernière. En outre, la majoration de coordination assurée par les spécialistes et généralistes passerait de 3 à 5 €, selon le SML.

    L’aide à l’installation dans des déserts médicaux de 50.000 €, destinée aux jeunes médecins exerçant en groupe serait étendue également à ceux s’installant seuls. Enfin, la prise en charge de patients atteints d’un handicap mental lourd et sévère devrait également être revalorisée.

    C’est l’ensemble de ces nouvelles propositions qui représente un coût supplémentaire pour l’Assurance maladie de 85,7 M€ .

    Le 6 juillet 2016, l’Assurance maladie avait présenté aux cinq syndicats représentatifs SML, FMF, MG France, CSMF et Le Bloc, le budget global de ses propositions estimé à près de 743,3 M€ dont près des deux tiers consacrés à la revalorisation de 23 à 25 € de la consultation chez les généralistes d’ici à 2018. Une augmentation prévue en deux temps: 1 € au 1er avril 2017, puis 1 € l’année suivante.

    Trois nouvelles séances de négociations sont programmées les 19, 20 et 21 juillet. L’Assurance maladie et les syndicats de médecins ont jusqu’au 26 août 2016 pour trouver un accord.