La stratégie 2025‑2028 articule l’accélération de l’usage secondaire des données avec l’Espace européen des données de santé et l’encadrement des usages d’IA en soins, via une gouvernance unifiée, des délais d’accès réduits, et des évaluations médico‑économiques mutualisées.
EEDS : application secondaire au 26 mars 2029, délais 8–9 mois
La stratégie 2025‑2028 prépare l’entrée en vigueur de l’Espace européen des données de santé au 26 mars 2029, avec obligation de rendre réutilisables les données pseudonymisées et non personnelles, des délais d’accès harmonisés à 8 mois pour les pseudonymes et 9 mois pour les anonymes, et un régime de redevances pour couvrir les coûts des détenteurs. La France planifie la désignation d’un Organisme responsable de l’accès aux données d’ici 2027 et l’inscription des adaptations nécessaires dans un projet de loi en 2026, en envisageant un réseau de détenteurs de données de confiance et un guichet unique coordonné. La gouvernance nationale évolue avec la fusion du Comité stratégique des données de santé au sein du COMEX du Conseil du numérique en santé et la mise en place d’un Forum des parties prenantes, avec une préfiguration opérationnelle annoncée pour début 2026.
Accès, interopérabilité, grilles de redevances : trajectoire d’alignement européen
Le Système national des données de santé et la Plateforme des données de santé structurent la réutilisation des données depuis 2019, avec une évolution vers une approche moins centralisée pour faciliter les appariements et renforcer l’interopérabilité entre sources. La Cnam et la Plateforme engagent une réduction progressive des délais d’accès, avec publication d’indicateurs à partir du second semestre 2025, et un objectif d’alignement complet avec les exigences de l’Espace européen des données de santé à un horizon de quatre ans. Un répertoire national des ensembles de données, un contrat‑type pour les entrepôts de données de santé et des grilles de redevances harmonisées doivent accélérer la contractualisation et stabiliser les tarifs pratiqués entre détenteurs et utilisateurs.
Un comité (DGOS et ANAP) pour cartographier les usages de l’IA (deuxième semestre 2026)
Un comité d’experts piloté par les fédérations d’établissements fixera dès 2026 les priorités d’usages de l’IA selon l’urgence et la maturité des solutions disponibles en Europe. Une cartographie annuelle, portée par la DGOS et l’Anap, recensera les usages, les évaluations et les contacts de sites, avec une première publication au second semestre 2026 et une diffusion via l’Assurance Maladie. Les premières mesures incluent deux appels à manifestation d’intérêt 2025 pour les urgences et les ressources humaines, un AMI 2026 pour la logistique hospitalière, ainsi qu’un algorithme public d’aide au codage CIM‑11 coordonné par l’ATIH et diffusé via la BOAS.
IA non-DM: supervision obligatoire d’ici mi‑2027
La Haute Autorité de santé pilote des méthodologies d’évaluation qui intègrent les impacts clinique, organisationnel et médico‑économique, avec une participation au projet européen SHAIPED et la mise en place de bases de validation dédiées aux dispositifs intégrant de l’IA, avec un jalon au second semestre 2026. Des modèles de financement conditionnels sont envisagés dans le cadre des lois de financement de la sécurité sociale, avec une première cible dès 2026 pour les outils d’aide à la décision lorsque des économies sont constatées, sous réserve d’adoption des mesures correspondantes. Le cadre d’articulation entre le Règlement IA, les réglementations dispositifs médicaux et diagnostic in vitro, et le RGPD fait l’objet de documents de clarification, tandis qu’un dispositif de supervision des systèmes d’IA non classés dispositifs médicaux doit être défini d’ici mi‑2027, incluant un suivi du cycle de vie et l’étude de certifications dynamiques.
Compétences IA en santé : Un référentiel actualisé d’ici mi‑2027
Acculturation 2026 : masterclass et dispositifs territoriaux
Un portail national d’exercice des droits pour le SNDS central est annoncé pour le quatrième trimestre 2025, intégrant les nouveaux droits prévus par l’Espace européen des données de santé, dont le droit d’opposition à la réutilisation secondaire et la notification d’événements significatifs. La montée en compétences s’organise avec une masterclass Anap en 2026, la mise à jour du référentiel de compétences numériques avec un volet IA d’ici mi‑2027 et des dispositifs d’acculturation sectoriels. La stratégie prévoit enfin des enquêtes annuelles sur les impacts organisationnels, RH et environnementaux, et une trajectoire de sobriété numérique intégrée aux déploiements.
Résumé des axes de la stratégie
Chapitre 1 : Stratégie interministérielle pour construire notre patrimoine national des données de santé
Axe 1. Favoriser la transparence et la confiance des citoyens
- La gouvernance des données de santé se réorganise avec l’intégration du Comité stratégique des données de santé au comité exécutif du Conseil du numérique en santé, et la création d’un Forum des parties prenantes aligné sur le modèle européen, pour une mise en œuvre opérationnelle visée début 2026.
- En parallèle, l’Espace européen des données de santé se prépare sur 2026‑2027 avec la désignation d’un Organisme responsable de l’accès aux données d’ici 2027, incluant des scénarios avec détenteurs de données de confiance et un guichet unique coordonné.
- Dès le quatrième trimestre 2025, un portail national centralisera l’exercice des droits sur le SNDS, intégrant les nouveaux droits européens comme l’opposition à la réutilisation secondaire et l’information en cas de constat significatif. Le cadre de sécurité sera clarifié pour les référentiels SNDS/EDS, avec exigence de conservation et de traitement des données de santé au sein de l’Union européenne pour les acteurs concernés.
Axe 2. Constituer des bases de données d’intérêt réutilisables
- La stratégie prévoit d’abord une cartographie des besoins des utilisateurs pour orienter l’enrichissement priorisé des bases, avec des appariements facilités, y compris via le NIR dans le cadre juridique en vigueur, et une doctrine de centralisation ajustée autorisant un hébergement facultatif par la Plateforme des données de santé afin de chaîner avec la base principale du SNDS.
- Les entrepôts de données de santé sont standardisés sur un socle OMOP et FHIR, avec une contribution aux labels qualité européens comme Quantum en phase pilote 2025‑2026, afin d’élever la qualité, la comparabilité et la réutilisation à grande échelle. Des ressources ouvertes sont renforcées, notamment via la BOAS et des kits EDS, et un programme de formation élargi démarre au second semestre 2025 pour accélérer l’appropriation des standards et des bonnes pratiques par les équipes.
Axe 3. Réunir les conditions nécessaires au partage et à la mise à disposition
- La stratégie prévoit, dès le second semestre 2025, le lancement d’un répertoire national des ensembles de données interopérable avec l’Espace européen des données de santé, construit avec la Plateforme des données de santé et FReSH, puis la convergence progressive des répertoires existants pour faciliter la découverte et l’accès.
- Côté modèle économique, les besoins récurrents des entrepôts hospitaliers sont estimés entre 60 et 90 M€ par an pour les CHU, avec des grilles de tarification, des contrats‑types et des redevances alignées sur le régime européen proposés au premier semestre 2026, afin de sécuriser des financements pérennes d’ici 2027.
Axe 4. Faciliter et simplifier l’utilisation des données
- La stratégie simplifie l’accès aux données en privilégiant des déclarations de conformité aux référentiels, en réservant les autorisations de l’autorité de protection des données aux cas complexes et en ouvrant une dispense d’avis du comité national lorsque le comité scientifique et éthique local rend un avis favorable, avec des mises à jour des méthodologies de référence MR001 et MR003 attendues au premier trimestre 2026.
- Elle harmonise la mise à disposition des données d’entrepôts avec un contrat‑type et des grilles de redevances, tout en optimisant les délais d’accès au SNDS grâce à des indicateurs publics, à une solution « intercalaire » opérée par la Plateforme des données de santé au premier semestre 2026 et à une trajectoire d’alignement avec l’Espace européen des données de santé sur quatre ans.
Chapitre 2 — Transformer et améliorer le système de santé avec l’intelligence artificielle
Axe 1. Gouvernance ouverte avec experts terrain
L’axe 1 instaure une gouvernance d’“experts terrain” pour l’IA en santé, animée par les fédérations d’établissements et articulée avec la DNS, la DGOS, la Cnam, la HAS et l’Anap, afin de prioriser dès début 2026 les cas d’usage selon l’urgence et la maturité des solutions européennes, de capitaliser les retours d’expérience, de proposer les besoins de financement pour expérimentations et évaluations, et d’orienter les politiques publiques, sans représentation directe des éditeurs au sein du comité.
Axe 2. Cartographier les usages et accélérer les déploiements
l’axe 2 met en place une publication annuelle pilotée par la DGOS et l’Anap qui recensera les cas d’usage, les solutions déployées, les avis et rapports disponibles, ainsi que les contacts de sites, avec une diffusion via l’Assurance Maladie pour orienter vers des IA évaluées et repérer les manques de marché. Les premiers chantiers annoncés couvrent deux appels à manifestation d’intérêt 2025 dédiés aux urgences et aux ressources humaines, un AMI 2026 pour la logistique hospitalière, et une intégration progressive d’IA dans Mon espace santé, d’abord pour la recherche documentaire puis pour des recommandations personnalisées selon une feuille de route itérative.
Axe 3. Évaluer les systèmes et parcours intégrant de l’IA
L’axe 3 organise une évaluation structurée des systèmes et parcours intégrant des techniques d’aide algorithmique, en s’appuyant sur des méthodologies pilotées par la HAS couvrant les impacts clinique, organisationnel et médico‑économique, avec mutualisation des essais, constitution de bases de validation dédiées et participation au projet européen SHAIPED pour harmoniser les approches et partager les preuves. Les retours d’expérience et résultats sont diffusés pour faciliter la généralisation des usages à bénéfice démontré. Des mécanismes de financement de l’évaluation en conditions réelles sont prévus, avec partage des résultats et appui des dispositifs France 2030 et des Tiers‑Lieux d’expérimentation afin de consolider les démonstrations d’efficacité et d’efficience.
Axe 4. Clarifier le cadre et adapter le financement
L’axe 4 clarifie le cadre d’usage en articulant le règlement européen 2024/1689 avec les réglementations des dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro, le RGPD et l’Espace européen des données de santé, au moyen de FAQ et de guides pratiques, tout en définissant d’ici mi‑2027 une supervision du cycle de vie pour les systèmes non classés dispositifs médicaux et en explorant des certifications dynamiques adaptées aux mises à jour fréquentes. Il propose aussi d’adapter le financement.
Axe 5. Compétences, impacts organisationnels et environnementaux
Enfin, l’axe 5 met à jour le référentiel des compétences numériques avec un volet dédié aux usages algorithmiques, instaure des obligations de formation initiale et continue, et déploie dès 2026 des masterclass et des actions d’acculturation par secteur, assorties d’enquêtes annuelles pour suivre les externalités négatives. Il intègre des critères de sobriété et des trajectoires environnementales dans les déploiements, avec des cas d’usage médico‑sociaux emblématiques comme l’automatisation et la fiabilisation des coupes Pathos d’ici 2028, appuyées par un renforcement des contrôles.

Ministère de la Santé et de la Prévention. Stratégie intelligence artificielle et données de santé 2025‑2028. Paris: Ministère de la Santé et de la Prévention ; 2025.