Un diagnostic tardif avec un délai moyen estimé à sept ans
Depuis le 11 février 2025, le test salivaire de Ziwig est pris en charge par l’Assurance Maladie dans 80 hôpitaux français. L’endométriose est une maladie gynécologique inflammatoire chronique qui touche environ 10 % des femmes en âge de procréer, selon l’Organisation mondiale de la Santé (OMS).
- En France, entre 600 000 et 700 000 femmes sont concernées par cette pathologie
- L’endométriose est impliquée dans jusqu’à 50 % des cas d’infertilité féminine
Le diagnostic repose sur plusieurs examens d’imagerie et d’exploration. Cependant, l’échographie pelvienne et l’IRM pelvienne peuvent ne pas détecter certaines formes superficielles de la maladie. La cœlioscopie exploratoire, considérée comme l’examen de référence, mais invasive. En raison des limitations des outils diagnostiques actuels, le délai moyen pour établir un diagnostic est estimé à sept ans.
Une technologie micro-ARN optimisée par l’intelligence artificielle
S’appuyant sur les limites cliniques des méthodes de diagnostic actuelles, la biotech lyonnaise Ziwig a développé un test salivaire permettant de détecter l’endométriose grâce à l’analyse des microARN. Ces biomarqueurs moléculaires spécifiques présentent des profils phénotypiques caractéristiques de la maladie, identifiés à l’aide du séquençage de nouvelle génération (Next-Generation Sequencing, NGS). L’intelligence artificielle (IA) intervient ensuite pour modéliser et interpréter ces données complexes, facilitant ainsi un diagnostic rapide et fiable.
Les résultats préliminaires de cette technologie non invaisve publiés en juin 2023 dans The New England Journal of Medicine Evidence ont montré :
- Une sensibilité de 95 % et une spécificité de 94 %
- Une réduction des cœlioscopies inutiles de 46 à 47 %
Le protocole d’évaluation
Le forfait innovation, attribué en février 2025, permettra de mener une validation clinique à grande échelle du test salivaire développé par Ziwig. Ce dispositif prévoit un financement temporaire sur trois ans, à hauteur de 849 € par patiente dont l’imagerie est normale, afin de poursuivre l’étude de validation clinique ENDOmiARN, lancée en 2021. Cette étude prévoit l’inclusion de 25 000 patientes, dont 2 500 en étude clinique.
Le protocole d’évaluation de cette étude comprend les étapes suivantes :
- Prélèvements salivaires réalisés sur des patientes présentant des symptômes évocateurs d’endométriose, pour lesquelles l’imagerie médicale pelvienne peut être normale ou présenter des résultats équivoques.
- Analyse des microARN effectuée à l’aide de l’Endotest salivaire de Ziwig, qui utilise une signature spécifique de 109 microARN, dosés par une méthode de séquençage haut débit dans la salive.
- Comparaison des résultats avec des examens standards tels que la laparoscopie ou l’IRM, afin de confirmer le diagnostic d’endométriose.
Une expérimentation dans 80 centres hospitaliers français
L’expérimentation se déroulera dans 80 hôpitaux français, incluant des établissements renommés tels que l’Hôpital Lyon Sud, l’Hôpital de la Croix-Rousse, ainsi que les CHU de Rouen, Saint-Étienne et Lille. Cette étude d’envergure a pour objectif de confirmer la performance diagnostique du test et d’évaluer son intégration dans la prise en charge de l’endométriose.