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  • Rapport données de santé : sortir d’Azure, financer les EDS, refonder le HDH… (37 recommandations)

    Rôle et gouvernance du HDH, hébergement du SNDS, allègement de la réglementation pour accélérer la réutilisation des données de santé, financements et modèles économiques de l’accès aux données… tels sont les principaux points évoqués dans le rapport “Fédérer les acteurs de l’écosystème pour libérer l’utilisation secondaire des données de santé”, remis en décembre au ministre de la Santé par Jérôme Marchand-Arvier.

    Le rapport souligne l’investissement public national important et l’impact relatif obtenu sur la réutilisation des données de santé et la recherche, dans un contexte de compétition internationale exacerbée :
    📌 il élabore des recommandations précises pour créer les conditions d’une confiance collective pour le partage des données de santé et du modèle économique qui le sous-tend ;
    📌 et appelle à la promotion d’une ambition politique nationale sur le sujet.

    L’auteur, qui a pris d’autres fonctions au sein de l’administration centrale, a tenu à souligner la nécessité d’une confiance restaurée et d’un engagement constant des pouvoirs publics, “afin que ce sujet de l’utilisation secondaire des données de santé soit piloté comme il se doit, avec détermination et régularité”.

    Créer les conditions de la confiance pour accélérer la réutilisation des données

    Le rapport commandé en mai 2023 par les ministères de la Santé et de la Prévention, de l’Enseignement supérieur et de la Recherche, de l’Economie et des finances, a été rendu public le 18 janvier 2024. Elaboré sous la direction de Jérôme Marchand-Arvier, en collaboration avec le Pr Stéphanie Allassonière, Aymeril Hoang et le Dr Anne-Sophie Jannot, il relève les freins actuels à l’utilisation secondaire des données de santé et établit 37 propositions pour fédérer l’écosystème et retrouver une place attractive dans la compétition internationale.

    Une augmentation du délai d’accès au SNDS de 56%, entre 2020 et 2022 :

    Au terme de nombreuses auditions réalisées, le rapport reconnait la sous-utilisation des donnés de santé et relève plusieurs freins organisationnels, techniques et réglementaires : 

    • une insuffisance de la connaissance des bases de données existantes : éparpillement des bases de données, contenu hétérogène et documentation insuffisante, absence de cartographie transverse des bases de données utilisable ;
    • un régime d’autorisation trop complexe : alors que les pays européens ont simplifié leurs démarches, la France est un des rares pays, au niveau européen, à avoir maintenu un régime d’autorisation préalable par une agence de protection des données pour la recherche et les études nécessitant un accès aux données de santé, obligatoire en cas d’appariement entre plusieurs bases – 2 à 3 comités doivent pouvoir se prononcer sur chaque projet (Cesrees, Cnil, éventuel EDS) -, le manque d’association des acteurs à la prise de décision est notamment souligné ;
    • l’information individuelle des patients, principe coeur du RGPD, alourdit la procédure : tandis que “l’effort de transparence et de pédagogie vis-à-vis des citoyens sur la réutilisation de leurs données demeure par ailleurs insuffisant” ;
    • la longueur de l’étape de contractualisation pour l’accès aux données de santé, et notamment au SNDS : un délai moyen d’accès aux données de 10 à 12 mois est observé et est en hausse (+56 % du délai médian entre 2020 et 2022), le rapport souligne que l’accès aux autres bases est tout aussi long, notamment en raison de l’absence de modalités de financement pérenne des producteurs de données. 

    Régler l’épineuse question de l’hébergement de la copie du SNDS sous 24 mois :

    Concernant les défis que le Health data hub (HDH) n’a, à ce jour, pas permis de résoudre, les auteurs rapportent les constats suivants :

    • un réflexe de propriétaire ;
    • un manque de confiance ;
    • un manque de cohérence des guichets et répertoires d’accès aux données de santé ;
    • et, de même, un manque d’impulsion et de coordination politique du comité stratégique des données de santé, mis en place en 2019 par la loi relative à l’organisation et à la transformation du système de santé. 

    Pour afficher une ambition forte, le rapport préconise de régler le sujet de l’hébergement de la copie du SNDS et d’annoncer officiellement la sortie d’Azure avec une feuille de route claire d’ici 24 mois. La feuille de route pour héberger le HDH sur un cloud qualifié “SecNumCloud” est serrée, et relève selon les rapporteurs d’un pilotage avec la Direction interministérielle du numérique (Dinum), en lien avec les acteurs du cloud. Ils appellent également à une “solution transitoire immédiate” comme recommandation préalable. 

    37 propositions, dont 12 réglementaires ou législatives

    Le rapport présente 6 catégories de recommandations, parmi lesquelles plusieurs axes de changement de méthode, de cadre réglementaire et législatif (l’intégralité des recommandations peut être consultée ici) :

    Alléger les processus réglementaires :

    Parmi les mesures proposées, les rapporteurs recommandent notamment de :

    • favoriser les procédures simplifiées : “changer le mode d’élaboration des méthodologies de référence, en prévoyant leur adoption par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de la Cnil”, et en confiant au HDH la mission de recueillir les attentes de l’écosystème en matière d’évolution de ces méthodologies et au Comité stratégique des données de santé la mission de proposer des projets de référentiels simplifiés et de méthodologies de référence ;
    • fixer un objectif quantifié de diminution du nombre de projets nécessitant une autorisation de la Cnil pour que, de manière effective, l’autorisation devienne l’exception par rapport aux procédures simplifiées.

    Accélérer la mise à disposition des données du SNDS :

    En mettant en place un indicateur de mesure du temps d’accès au SNDS, qui sera étendu progressivement aux autres bases de données. 

    Refonder le positionnement du Health data hub :

    Si le rapport souligne certaines avancées, il appelle à refonder les missions du HDH en soulignant l’importance de son rôle fédérateur de l’écosystème et de coordination des acteurs. Il questionne en revanche sa capacité à financer directement des projets, en appuyant l’incompatibilité entre le statut HDAB* (health data access body) que pourrait obtenir le HDH dans le cadre du règlement européen EHDS, et les financements de projets innovants.

    Renforcer le pilotage stratégique et consolider le modèle économique :

    Sous ce chapitre, le rapport apporte 8 recommandations pour tenter de répondre aux objections des producteurs de données, notamment :

    • rendre interministériel le comité stratégique ;
    • financer de façon pérenne et suffisante les entrepôts, cohortes et registres ;
    • définir des tarifs d’accès (transparents) aux données du SNDS ;
    • outiller par des contrats type les projets ;
    • et protéger la recherche scientifique (durée d’embargo…).

    Renforcer la transparence vis-à-vis des patients sur l’utilisation secondaire de leurs données de santé et faciliter l’exercice des droits :

    Par la mise en place d’un portail de transparence confié au HDH et d’une plateforme permettant de centraliser les droits d’opposition des patients. La piste de l’”espace numérique de santé” est évoquée, à la fois comme source de données et comme interface d’informations pour les patients. 

    Développer et consolider certains usages secondaires :

    Parmi les mesures proposées :

    • enrichir le SNDS ;
    • favoriser des “hubs sectoriels” pour croiser les données à des fins de prévention (environnement, social…) ;
    • poursuivre le développement d’axes spécifiques (santé mentale, pathologies chroniques) ou de zones géographiques peu couvertes.

    L’impact potentiel sur les produits de santé 

    Le rapport finit ses recommandations sur le potentiel important de l’utilisation des données sur le champ des produits de santé, tant sur les méthodes d’évaluation que sur les modèles de tarification des produits de santé, en particulier pour les produits innovants (comme le montre le mécanisme en cours de déploiement pour les médicaments de thérapies innovantes).

    Ce modèle, prévu dans la loi de financement de la sécurité sociale pour 2023, repose toujours sur une négociation entre l’industriel et le comité responsable de la tarification des produits de santé, mais en y adjoignant un paramètre de paiement en fonction des résultats de vie réelle. 

    L’utilisation des données de vie réelle pour la réévaluation des produits de santé après leur mise sur le marché doit aussi être notablement renforcée. A ce titre, le récent rapport sur la régulation des produits de santé préconise :

    • une réévaluation en vie réelle des produits au moins tous les 5 ans ;
    • et un financement et une construction des infrastructures de données de santé le permettant (mesure E.16).

    La mission rejoint aussi la proposition de construction d’un plan d’utilisation des données de santé à des fins d’évaluation en vie réelle par la Direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques (Drees) et le HDH, en associant la Haute autorité de santé (HAS), le Comité économique des produits de santé (Csis) et l’Agence de l’innovation en santé (AIS), ce qui permettra de prolonger, d’amplifier et de coordonner l’ensemble des travaux menés.

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  • Talents de la e-santé 2024 : Aalia.tech, RDK et Up and space Martinique parmi les 9 lauréats

    Une flûte connectée pour la rééducation respiratoire (Lorio), une application qui facilite la communication entre un praticien et un patient ne parlant pas la même langue (Aalia.tech), ou encore un outil à destination des professionnels de santé leur donnant accès aux dernières connaissances disponibles sur les maladies rares (RDK)… 9 projets viennent d’être désignés lauréats de l’édition 2024 des Talents de la e-santé.

    L’annonce a été faite lors de la Journée nationale de l’innovation du numérique en santé, organisée le 18 janvier 2024 par l’Agence du numérique en santé (ANS) et la Délégation ministérielle au numérique en santé (DNS). Ce concours, lancé par les deux institutions en 2020, a pour but de « valoriser le caractère remarquable (dans la conception, le développement, le déploiement ou l’impact) » de projets innovants portés par des professionnels de santé, des établissements de santé, des structures médico-sociales, des organismes de formation, des industriels ou des institutionnels.

    Les 9 talents de la e-santé 2024

    Lors de cette édition, les candidats avaient la possibilité de postuler dans l’une des 8 catégories proposées (contre 10 lors de la dernière édition). Un prix “coup de cœur du public” a aussi été remis pour l’occasion, ce qui porte le nombre des lauréats à 9 : 
    • prix de la cybersécurité : NouVey porté par l’ARS de La Réunion et le GCS Tesis ;
    • prix de l’éthique du numérique en santé : E-medicom ; 
    • prix de l’innovation numérique en prévention : Lorio développé par Happlyz Medical ;
    • prix de l’innovation numérique dans le secteur médico-social : Terapace porté par le laboratoire HAVAE (Handicap, Activité, Vieillissement, Autonomie, Environnement) de l’université de Limoges ;
    • prix de l’innovation numérique en ville : RDK porté par Orphanet (Inserm), As we know et Tekkare ;
    • prix de l’innovation numérique à l’hôpital : Aalia.tech ;
    • prix du partage numérique aux patients : Up and space Martinique ;
    • prix de la formation et de la sensibilisation : Akivi.fr ;
    • prix “coup de cœur du public” : P4DP piloté par un consortium de 6 acteurs dont le Health Data Hub et le CHU de Rouen. Ce projet concourait à la base dans la catégorie “innovation numérique en ville”.

    📌 Dans cet article, Health & Tech Intelligence présente les 9 lauréats des Talents de la e-santé 2024.

    Présentation des 9 lauréats

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  • Data challenges en santé : première échéance le 29/02 pour l’AAP coordonné par Bpifrance et le HDH

    Mobiliser l’expertise collective pour relever les défis liés à la santé numérique : l’appel à projets (AAP) centré sur les “data challenges en santé”, orchestré par le Health Data Hub (HDH) en collaboration avec Bpifrance, annonce une étape décisive dans la réalisation de la stratégie d’accélération « Santé numérique » dans le cadre du plan France 2030. Cette initiative vise ainsi à créer une opportunité unique pour catalyser l’innovation et positionner la France en tant que pionnière dans ce domaine stratégique. Les “Data Challenges en Santé” s’adressent à différents types de participants, allant des data scientists individuels aux équipes pluridisciplinaires de chercheurs, de cliniciens et d’ingénieurs.

    👉 Les dossiers de candidature peuvent être déposés en ligne jusqu’au 30 juin 2025 (la première échéance de l’AAP étant fixée au 29 février 2024 à midi), sur la plateforme en ligne de Bpifrance via ce lien.

    Partenaires et objectifs de l’appel à projets

    L’AAP est soutenue par des partenaires clés tels que la Délégation ministérielle au numérique en Santé (DNS) et le Secrétariat général pour l’investissement. Elle s’inscrit dans la continuité des “data challenges” des années précédentes. Son objectif est de sélectionner des projets investissant des thématiques médicales d’intérêt. Les entités éligibles peuvent être des sociétés savantes, établissements de santé, groupements de coopération sanitaire (GCS), ou institut hospitalo-universitaire (IHU). Les lauréats bénéficieront d’un soutien financier de Bpifrance et d’un accompagnement du HDH.

    Cette initiative constitue “une approche innovante et participative qui favorise l’émergence et le partage de solutions inédites en santé numérique”, grâce à l’exploitation de jeux de données anonymisées de haute qualité, mis à la disposition de tous les participants. À la clôture de chaque compétition, les performances des algorithmes développés sont évaluées, comparées, et récompensées.

    3 périodes de dépôt de dossiers

    3 périodes de dépôt sont prévues, avec un intervalle d’environ 8 mois entre chacune :

    • la première échéance est fixée au 29 février 2024 à 12h00 (midi, heure de Paris) ;
    • la deuxième en octobre 2024 ;
    • la troisième en juin 2025.

    Critères d’éligibilité

    • Le projet doit être porté par une société savante rattachée à un Conseil National Professionnel, un établissement de santé public ou privé, un groupement de coopération sanitaire ou une structure labellisée “Institut Hospitalo-Universitaire”.
    • Le projet doit présenter une assiette de dépenses maximale de 300 000 euros.
    • Le projet doit proposer une assiette éligible de travaux qui ne fait pas ou n’a pas fait l’objet de financements publics hors du cadre du présent appel à projets par l’État, les collectivités territoriales, l’Union européenne ou leurs agences.
    • Le projet doit se dérouler sur une durée ne dépassant pas 18 mois.
    • Les partenaires financés par l’AAP doivent être des personnes morales immatriculées en France.

    Critères de sélection prioritaires

    • Intérêt de la question clinique : la question médicale posée doit être clairement définie, présenter un fort intérêt clinique et être originale.
    • Pertinence de l’approche prédictive pour y répondre dans le délai imparti : la question médicale posée doit pouvoir être traitée par de l’intelligence artificielle, le score de performance des algorithmes doit être mesurable et les données d’une qualité suffisante pour que les résultats soient fiables.
    • Clarté du plan de financement proposé, réalisme du budget et du calendrier proposé.
    • Faisabilité de la collecte des données et de leur anonymisation.
    • Partage des données et diffusion des connaissances : les données collectées et anonymisées dans le cadre du projet seront partagées en Open Data à l’issue du Data Challenge. Une lettre d’intention en ce sens sera demandée aux candidats (au chef de file en cas de consortium).
    • Forte implication de l’équipe projet et faisabilité du projet : plusieurs personnes de l’organisation devront s’impliquer dans le Conseil Scientifique et dans le Comité d’Organisation

    Processus de sélection des lauréats

    • Cet appel à projets est opéré par BpiFrance, en partenariat avec le Health Data Hub.
    • A la suite de la clôture de l’appel à projets, un premier filtre des projets est effectué sur la base des critères d’éligibilité définis précédemment.
    • Le comité de présélection assure ensuite la présélection des projets sur la base des critères de sélection définis précédemment, en vue d’un passage en audition.
    • Les porteurs des projets ainsi présélectionnés sont auditionnés par le jury d’audition.
    • A l’issue des auditions, le jury établit la liste des projets devant faire l’objet d’une instruction par Bpifrance.
    • A l’issue de l’instruction, Bpifrance transmet une proposition sur la sélection ou non du projet, et le cas échéant sur son financement, au Comité Technique du Grand Défi « Amélioration des diagnostics médicaux par l’intelligence artificielle » du Conseil de l’Innovation.

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  • Maladies chroniques : Amazon collabore avec Omada Health pour lancer de nouveaux programmes de santé

    Le “Health Condition Programs” est le nouveau programme de santé d’Amazon qui permettra à ses clients d’accéder aux prestations de santé numériques proposées par leur employeur ou leur assureur. Annoncé lors de la conférence JPM Healthcare tenue du 8 au 11 janvier 2024 à San Francisco, cette initiative sera menée en collaboration avec l’entreprise Omada Health, experte de la gestion des soins chroniques.

    Fondée en 2011, la société Omada s’est d’abord spécialisée dans la gestion du prédiabète, mais ses services n’ont pas tardé à évoluer pour inclure l’aide à la gestion d’autres pathologies.

    Facilité l’accès aux services numériques de santé

    L’objectif affiché par Amazon est de “permettre aux individus d’accéder à des outils de santé numériques qui peuvent les aider à gérer des maladies chroniques” telles que :
    📌 le diabète ;
    📌 le prédiabète ;
    📌 l’hypertension artérielle.

    “Amazon veut permettre aux gens d’être plus facilement en bonne santé et de le rester, et pour ce faire, il faut faciliter la découverte des produits, des services et des professionnels qui peuvent les y aider. De nombreuses personnes ne sont pas conscientes des prestations de santé auxquelles elles ont droit, qui sont généralement gratuites ou subventionnées par leur employeur ou leur régime d’assurance”, a déclaré Aaron Martin, vice-président chargé des soins de santé chez Amazon, dans un communiqué. 

    Dans la continuité de cette initiative la multinationale a également déclaré avoir l’intention d’étendre ses programmes en s’associant à d’autres entreprises de la e-santé.

    Le Health Condition Programs : un service innovant 

    Grâce au nouveau service proposé par Amazon, les utilisateurs pourront “vérifier le statut de leur couverture, postuler des programmes et gérer leur maladie chronique”. L’entreprise indique que, “si un utilisateur est couvert pour des programmes de santé spécifiques par le biais de son plan de santé ou de son employeur”, il peut avoir accès à :

    • des appareils connectés ;
    • une équipe de soins personnels ;
    • un coaching de santé ;
    • et une planification diététique…

    Cette offre vise à faire connaître les programmes cardiométaboliques d’Omada et à augmenter le nombre d’inscriptions pour les plus de 1 900 employeurs et régimes de santé clients d’Omada, représentant plus de 20 millions de membres éligibles. Une approche innovante qui ouvre la voie à un avenir où la technologie rendra les patients autonomes, en les mettant en contact avec les ressources dont ils ont besoin pour gérer efficacement les maladies chroniques.

    Plusieurs projets en santé déjà lancés par Amazon

    En 2019, le géant américain du numérique avait déjà lancé Amazon Care, une clinique virtuelle destinée à ses propres employés, qui avait finit par fermer ses portes car, selon Neil Lindsay, vice-président principal d’Amazon Health Services, le service de télésanté n’était “pas une offre suffisamment complète pour les grandes entreprises clientes que nous avons ciblées, et n’allait pas fonctionner à long terme.”

    La même année, Amazon Clinic a été lancée, une plateforme de soins virtuels destinée à la gestion des affections courantes, notamment : 

    • la perte de cheveux ;
    • les brûlures d’estomac ;
    • l’acné ;
    • les pellicules ;
    • les allergies saisonnières, etc.

    En 2022, Amazon a également annoncé la signature d’un accord définitif pour l’achat de One Medical pour 3,9 milliards de dollars.

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  • OMS Europe : bilan de l’année 2023 pour la santé numérique et la data dans 34 pays européens

    Malgré des progrès significatifs au sein des états de la région, l’OMS met en avant la nécessité d’une confiance accrue dans la santé numérique, d’une infrastructure solide, d’investissements stratégiques et d’une collaboration internationale renforcée pour le secteur, en Europe.

    Le rapport « Data and digital health in the WHO European Region in 2023 A year in review », publié fin 2023 par l’Organisation mondiale de la santé (OMS), souligne que les états membres de la région ont réalisé des progrès significatifs dans leurs efforts visant à exploiter la puissance des données et des technologies numériques pour améliorer les résultats en matière de santé. Cette transformation du secteur de la santé a été accélérée par la pandémie de COVID-19.

    4 recommandations pour une transformation numérique durable

    Sur 53 pays, seulement 19 disposent de lignes directrices pour évaluer les interventions de santé numérique. D’où l’importance, selon le rapport de l’OMS, de garantir la sécurité et la qualité de ces initiatives.

    Par ailleurs, 4 recommandations sont promues par l’agence onusienne en Europe, pour une transformation numérique durable des systèmes de santé dans la région, autour des des axes suivants :
    1️⃣ la confiance : soulignant que le succès de la santé numérique dépend de la confiance des utilisateurs dans la sécurité de leurs données ;
    2️⃣ l’infrastructure : soulignant que le développement et la garantie de la disponibilité d’une large bande fiable et abordable dans chaque foyer est primordiale pour l’accès aux solutions de santé numérique ;
    3️⃣ l’investissement : soulignant l’importance pour les gouvernements de considérer la santé numérique comme un investissement stratégique à long terme ;
    4️⃣ la collaboration : soulignant l’importance du partage des connaissances entre les pays pour promouvoir l’adoption de la santé numérique et garantir son impact positif sur la santé publique.

    Un écosystème pas encore assez inclusif

    Le rapport met également en avant les dangers de laisser les populations défavorisées derrière, sous le slogan “no one behind”, pour la transformation numérique de la santé.

    5 actions ont été recommandées par les experts de l’OMS :
    📌 établir une gouvernance qui favorise la coopération intersectorielle nationale et internationale, en mettant l’accent sur la réalisation des objectifs de santé ;
    📌 élaborer des directives pour accroître la littératie en santé numérique afin d’accélérer la mise en œuvre des outils de santé numérique ;
    📌 promouvoir un financement durable et une collaboration (par le biais de partenariats public-privé) pour renforcer l’innovation ;
    📌 continuer à améliorer l’échange et le partage de données de santé pour en exploiter tout le potentiel ;
    📌 promouvoir une approche inclusive et centrée sur le patient de la santé numérique afin que tous les pays intègrent les solutions numériques dans leurs systèmes de santé.

    Principaux constats en Europe en 2023

    Bien que le rapport mette en avant la progression de la transformation numérique de la santé dans la région européenne, il souligne également quelques lacunes :

    • le manque de directives dans 34 pays pour évaluer les interventions en santé numérique ;
    • plus de la moitié des pays ont élaboré des politiques en matière de littératie numérique en santé et mis en œuvre un plan d’inclusion numérique ;
    • de nombreux pays ne disposent pas d’une entité dédiée chargée de la surveillance des applications de santé pour en garantir la qualité, la sécurité et la fiabilité ;
    • seulement 15 % des pays ont des évaluations des programmes de santé mobile par le gouvernement ;
    • plus de la moitié des pays ont élaboré une stratégie pour l’utilisation des données de santé ;
    • une grande majorité des pays ont une stratégie de santé numérique.

    Une attention particulière portée au rôle des femmes :

    Le rapport souligne que les femmes sont souvent “exclues des avancées technologiques” et rappelle que la réduction de l’écart en matière de compétences numériques entre les genres est “crucial pour tirer parti des avantages potentiels des technologies de la e-santé “.

    Une série d’études démontre le potentiel du secteur :

    Les conclusions de plusieurs études menées par l’OMS ont été présentées dans ce rapport. En voici les plus marquantes :

    • les outils numériques ont un impact positif sur la performance des professionnels de santé ;
    • littératie est essentielle pour surmonter les obstacles auxquels sont confrontés les professionnels de santé – la promotion de la compréhension des solutions numériques est identifiée comme un élément clé pour accélérer leur utilisation ;
    • le potentiel de l’intelligence artificielle (IA) dans la recherche pour la santé mentale est grand, toutefois le traitement des statistiques par l’IA, la validation sporadique des données et l’évaluation limitée des risques de biais sont des difficultés à combler pour ces algorithmes ;
    • l’examen du développement des systèmes d’information de santé dans les 53 pays de la région met en avant les progrès réalisés jusqu’à présent.

    Collaboration entre l’OMS et les pays européens

    L’OMS a déployé différentes activités de soutien aux pays, comprenant :

    Une assistance technique directe à 29 pays membres :

    Dans les domaines :

    • de la gouvernance des données ;
    • des systèmes d’information ;
    • de la cybersécurité ;
    • et du Big Data.

    Une formation coordonnée avec l’Universitat Politècnica de València :

    Cette collaboration s’intéresse à l’impact de la Big Data dans les soins. La formation a rassemblé des participants venant de pays tels que la Géorgie, le Kazakhstan, le Kirghizistan, le Tadjikistan, le Turkménistan et l’Ouzbékistan.

    Le plan d’action régional pour 2023-2030

    En conclusion du rapport, l’OMS rappelle les 4 directives stratégiques essentielles pour 2023-2030, détaillés dans son plan d’action régional, publié en septembre 2022 (voir article H&TI ici) :

    • définir des normes et des directives claires pour encadrer le développement et l’adoption de solutions numériques et fournir des orientations techniques pour l’évaluation et la mise en œuvre de ces solutions ;

    • accroître la littératie en santé numérique, former les professionnels de santé aux nouvelles technologies ;

    • favoriser les échanges d’expériences réussies entre les pays, partager les meilleures pratiques et établir des collaborations régionales ;

    • identification des solutions émergentes et des tendances technologiques et évaluation de leur pertinence pour les systèmes de santé des différents pays.

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  • D4Evolution (Dedalus) : IA, valorisation des données et Command Centers au programme (25/01)

    Excellence opérationnelle, apport de l’intelligence artificielle (IA) au diagnostic anapath et innovation dans le soin, des sujets qui seront au cœur du forum D4Evolution 2024, organisé par Dedalus France. Prévue pour le jeudi 25 janvier 2024 au Novotel centre tour Eiffel, Paris, cette 6e édition promet une journée riche en réflexion et partage d’expérience, à travers un grand nombre de conférences et tables rondes.

    Au programme, des discussions approfondies sur la transformation numérique en santé, mettant l’accent sur le pilotage stratégique et opérationnel des établissements de santé par la donnée. Des dizaines d’intervenants, dont Andréa Fiumicelli, chairman de Dedalus group, partageront leurs visions et expériences.

    Plus de 25 ateliers thématiques (accessibles sur inscription préalable) seront animés par des experts de Dedalus et ses partenaires, dont Amazon web services (AWS), Bow medical, Conex, Koki, PharmIA et Vidal.

    🔴👉 Les inscriptions à l’événement sont ouvertes sur ce lien.

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    Le programme

    Matinée : conférences plénières en amphithéâtre

    ▶︎ 08:30 – 08:55 – Café de bienvenue Trocadéro – Salle de restauration

    ▶︎ 09:00 – 09:30 – Interview croisée – Stratégie et vision : Echanges entre la direction générale Dedalus France et la direction du groupe Dedalus.

    Avec Andrea FIUMICELLI, Chairman Dedalus Group, Frédéric VAILLANT et Guillem PELISSIER de la Direction générale France. 

    ▶︎ 09:30 – 09:55 – Libérez la puissance du pilotage des processus par la donnée avec le Command Center : Le rôle de ces «tours de contrôle » renforcées par IA pour devenir des véritables jumeaux numériques d’organisation.

    ▶︎ 09:55 – 10:15 – Améliorer les soins et la gestion des opérations hospitalières grâce à l’innovation numérique : Le cas de l’hôpital Gregorio Marañón à Madrid

    Avec Manuel Pérez Vallina, DSI de l’hôpital Gregorio Marañón. 

    ▶︎ 10:15 – 10:50 – Pilotage de la performance économique de l’hôpital

    Avec Veronique REMY, Medecin DIM – Centre hospitalier de Cahors

    ▶︎ 10:50 – 11:10 – Pause et Visite de l’exposition

    ▶︎ 11:10 – 11:40 – Pourquoi le CHU Toulouse fait appel au centre de service Dedalus pour transformer son DPI vers Care4U ? Retour d’expérience du CHU Toulouse.

    Avec Nicolas DELAPORTE, Directeur des services numériques – CHU Toulouse

    ▶︎  11:40 – 12:10 – GHT Artois : retour d’expérience sur l’organisation et la mise en œuvre d’un projet DPI de GHT. 

    Les points qui seront abordés incluent : 

    ➔ La phase de construction du projet avec des représentants des 4 établissements et une équipe référente ;

    ➔ les opérations de sensibilisation des utilisateurs finaux par l’équipe référente ;

    ➔ la réception des modules « Care4U » par les utilisateurs finaux ;

    ➔ la cohérence avec le projet médical de GHT.

    ▶︎ 12:10 – 12:30 – Protéger les données des patients depuis l’infrastructure jusqu’aux services d’IA générative dans le cloud.

    Avec Mathieu JEANDRON, responsable des technologies secteur public France – AWS

    ▶︎ 12:30 – 12:50 – L’IA générative pour améliorer l’expérience et la relation médecin-patient. 

    Avec Pierre Meyblum, directeur Partenariats – Microsoft + Nuance et Arnaud Wilmet, CMIO – Microsoft + Nuance.

    Les thèmes abordés seront : 

    ➔ IA conversationnelle et générative Microsoft + Nuance ;

    ➔ ambitions du partenariat Dedalus/Nuance autour de DAX Copilot ;

    ➔ démo DAX Copilot.

    Après-midi : ateliers thématiques

    Plusieurs ateliers auront lieu pendant l’après-midi, au choix sur inscription préalable, notamment lesquels :

    Apport de l’IA dans l’élaboration du diagnostic en Anapath, animés par :

    • Romain DRUGEON ; Ingénieur Avant-Vente – Dedalus

    • Nicolas ROUSSET ; Directeur produit Anapath – Dedalus

    Valorisez les données de votre établissement avec le réseau européen Trials4Care, animé par :

    • Alexandra KIPPER ; Responsable business développement Life Sciences – Dedalus

    Innover avec AWS : culture de l’innovation, briques technologiques et services dédiés aux acteurs de la santé, animé par :

    La gestion des lits à l’échelle de l’établissement et au-delà, animée par :

    • Alexandre BOSLE ; Product Manager ERP PAS – Dedalus

    • Yves POIRIER ; Chef de produits – Dedalus

    Boostez vos déploiements en toute sécurité et optimisez l’excellence opérationnelle, animés par :

    • Florence BRETON ; Responsable des Offres de Services – Dedalus

    • Guillaume REYNAUD ; Directeur des Relations Publiques – Dedalus

    • Céline COUTANT ; Responsable Coordination Transverse – Dedalus

    Enjeux du pilotage stratégique et du controlling, animés par :

    • Céline LELEUX ; Product manager – Dedalus

    • Pascal GORA ; Chef de projet R&D BI – Dedalus

    🔴👉 Le reste de la programmation peut être consulté sur ce lien. 

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  • Etude : 57 experts définissent des critères d’évaluation des outils de santé électronique (Nature)

    36 critères fondamentaux et 10 critères contextuels, c’est le consensus sur lequel sont parvenus 57 experts pour évaluer la qualité des outils de santé électroniques. Ils ont opté pour une fiche de résultats d’évaluation plutôt que pour un score unique dans la mesure où c’est l’équilibre entre les différents critères qui comptent. Les conclusions de cette étude* ont été publiées le 15 décembre dans Nature Digital Medicine.

    Du besoin de normaliser l’évaluation des outils numériques

    Parmi les milliers d’outils de santé électronique disponibles, la grande majorité ne dépasse pas les phases pilotes car ils ne peuvent pas prouver leur valeur, et seuls quelques-uns ont été systématiquement évalués. Un cadre d’évaluation précis de ces outils fait défaut, même si plusieurs tentatives ont été menées dans ce sens. 

    Dans un contexte de multiplication des outils numériques utilisables en santé, la Haute Autorité de Santé a notamment élaboré en 2021 un système de classification des solutions numériques selon leur finalité d’usage, leur capacité à apporter une réponse personnalisée et leur autonomie, c’est-à-dire leur capacité à agir avec ou sans intervention humaine.

    Des critères fondamentaux et contextuels :

    Afin d’y remédier, un panel de 57 experts, venant de 18 pays dont la France avec le Pr Fabrice Denis de l’ Institut Inter-régional de Cancérologie Jean Bernard, au Mans. Dans un premier temps, ils ont validé une liste de 55 critères basée sur des cadres précédents. Un consensus a été atteint sur 46 critères qui ont été classés en critères fondamentaux et contextuels. Les 36 critères fondamentaux se concentrent sur l’évaluation de l’outil de santé électronique lui-même et ont été regroupés en neuf clusters :

    • aspects techniques ;
    • utilité clinique et sécurité ;
    • convivialité et centrage sur l’humain ;
    • fonctionnalité ;
    • contenu ;
    • gestion des données ;
    • approbation ;
    • maintenance ;
    • lien avec le développeur.

    Les 10 critères contextuels se concentrent sur l’évaluation des facteurs qui varient en fonction du contexte dans lequel l’outil est évalué et ont été regroupés en sept clusters :

    • conformité à la protection des données ;
    • conformité réglementaire en matière de sécurité ;
    • interopérabilité et intégration des données ;
    • exigences culturelles ;
    • abordabilité ;
    • coûts-avantages ;
    • applicabilité.

    Cette démarche permet à la fois de soupeser la pertinence intrinsèque de l’outil mais aussi de le comparer à d’autres et de vérifier qu’il répond bien à un besoin. Les chercheurs ont voulu combler les lacunes des cadres d’évaluation antérieurs, et notamment la faible implication des parties prenantes concernées.

    Priorité à la sécurité par rapport à l’évaluation

    Les auteurs de ce travail publié dans Nature Digital Medicine le 15 décembre soulignent que « la classification des clusters de critères en critères fondamentaux et contextuels nous aide à répondre à deux questions clés : quelle est l’évaluation de la qualité de l’outil lui-même, indépendamment de son contexte et quelle est l’évaluation de l’impact potentiel de l’outil dans un cadre spécifique compte tenu de son adéquation contextuelle ?”.

    Par ailleurs, un autre point a été largement débattu : fallait-il opter pour un score unique ou pour une fiche de résultats d’évaluation ? Un consensus (78% des experts) s’est dégagé en faveur de la fiche d’évaluation. « Un seul score pourrait dissimuler des détails importants et la véritable valeur de l’instrument d’évaluation réside dans la compréhension de la répartition des différents critères. » Afin d’avoir un état des lieux le plus précis possible, les auteurs de l’étude considèrent que les évaluateurs essaient eux-mêmes l’outil et se rapprochent des développeurs.

    Enfin, l’équilibre entre la sécurité et de l’innovation a été désigné comme une problématique majeure. La Food and Drug Administration ayant admis que les outils de santé électronique évoluent plus rapidement que la capacité de la FDA à les réglementer, 91% des experts ont donné la priorité à la sécurité des patients.

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  • France 2030 : les 15 lauréats de la deuxième vague de l’AAP « Tiers-lieux d’expérimentation » en santé

    Afin d’atteindre un objectif de 100 expérimentations en santé d’ici 2026, l’ancien ministre de la santé François Braun, avait annoncé le lancement de la deuxième vague de l’appel à projets (AAP) “Tiers-lieux d’expérimentation en santé” en mars 2023. Son objectif était de sélectionner de nouveaux lauréats et d’ainsi financer 25 tiers-lieux en l’espace de 2 ans. Lors de la Journée nationale de l’innovation du numérique en santé, organisée le 18 janvier 2024 par l’Agence du numérique en santé (ANS) et de la Délégation ministérielle au numérique en santé (DNS), la ministre de l’Enseignement supérieur et de la Recherche, Sylvie Retailleau, a annoncé les 15 nouveaux lauréats de cet AAP.

    Faire émerger des solutions innovantes et efficaces

    Cette succession de vagues d’AAP a pour but de « répondre au manque de terrains d’expérimentation pour la filière du numérique en santé » et de « favoriser l’émergence de solutions innovantes, appuyées sur des approches scientifiques pluridisciplinaires et des modèles médico-économiques ambitieux, pour conquérir le marché de la santé numérique en pleine croissance au niveau mondial ».

    S’inscrivant dans le cadre du plan France 2030 et du programme d’investissements d’avenir (PIA), parmi les actions de la stratégie d’accélération « Santé numérique » à destination des organisations de soins : cet AAP national est doté d’un budget de 63 millions d’euros sur 4 ans.

    11 établissements de santé parmi les 15 lauréats

    Les 15 projets lauréats de cette deuxième édition sont portés par :

    • les Hospices civiles de Lyon ;
    • l’Institut de cancérologie de l’Ouest ;
    • Streetlab ;
    • le CHU de Nantes ;
    • le CHU de Poitiers ;
    • le CHU de Reims ;
    • le CHU de Rennes ;
    • le GHU Paris psychiatrie et neurosciences ;
    • l’Hôpital Foch ;
    • Aesio santé ;
    • la coalition AP-HP – Sorbonne université – hôpital Pitié Salpêtrière ;
    • le Centre d’innovation et d’usages en santé ;
    • le CHI Castres-Mazamet ;
    • le CHU d’Angers ;
    • et le CHU de Clermont-Ferrand.

    Deux enveloppes financières pour les lauréats

    Comme pour les 10 lauréats sélectionnés l’année dernière, les 15 nouveaux tiers-lieux vont avoir accès à 2 enveloppes financières :
    📌 une enveloppe dédiée à l’animation du tiers-lieu d’expérimentation ;
    📌 une enveloppe spécifique leur permettant de co-financer l’expérimentation de solutions numériques.

    👉 Le financement de ces tiers-lieux a pour objectifs : 
    • d’associer les professionnels et personnes concernées dans la co-conception des solutions ;
    • de tester l’usage de nouveaux services numériques en santé en vie réelle et bénéficier du retour d’expérience des utilisateurs (impact, acceptabilité, ergonomie, etc.) ;
    • de mesurer les bénéfices médico-économiques des solutions testées ;
    • d’accompagner le déploiement et l’accès au marché des solutions ayant fait la preuve de leur impact ;
    • de mener des études de besoins des usagers ;
    • et de créer un maillage pérenne de structures d’expérimentations (appelés « tiers-lieux ») dans le secteur de la santé.

    👉 100 expérimentations d’ici 2026 : 

    Suite à l’annonce des 15 nouveaux lauréats, la 3e vague de l’AAP devrait elle aussi être prochainement annoncée pour porter le nombre de tiers-lieux d’expérimentation en santé à plus de 30, afin de mener une centaine d’expérimentations d’ici 2026.

    Les 15 nouveaux lauréats de la vague 2 de l’AAP :

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  • Point of care : Roche acquiert LumiraDx’s (295 M$) et enrichit son portefeuille de diagnostic

    Un accord définitif d’acquisition par Roche de certaines parties du groupe LumiraDx liées à sa technologie innovante de point of care (POC) a été conclu pour un montant de 295M$. Un paiement supplémentaire pouvant atteindre jusqu’à 55 M$ est également prévu, il sera destiné à financer les activités de la plateforme technologique jusqu’à finalisation de l’acquisition prévue pour juin 2024. La vente de LumiraDx à Roche s’inscrit dans un processus de revue stratégique de la société, annoncé il y a plusieurs mois.

    Promouvoir les tests de diagnostic sur les lieux de soins

    La solution que propose LumiraDx, intègre diverses modalités de diagnostic au sein d’une seule plateforme et viendra enrichir la gamme de produits du groupe suisse dans les domaines de la chimie clinique, de l’immunochimie, de la coagulation, de l’obésité, ainsi que dans divers domaines pathologiques. Le portefeuille de LumiraDx comprend notamment un test HbA1c marqué CE et utilisé avec sa plateforme POC, qui fournit des résultats en moins de sept minutes.

    Roche a pour objectif d’étoffer son catalogue de produits de diagnostic sur les lieux de soins, afin de fournir davantage de tests à domicile, dans les pharmacies ou dans les cabinets médicaux. Cela lui permettra de disposer d’une large gamme de tests immunologiques et de chimie clinique, qui pourraient “être complétés à l’avenir par d’autres tests à haute valeur médicale”, annonce le laboratoire.

    Une plateforme unique et connectée

    La plateforme de LumiraDx embarque une “technologie intelligente, basée sur le cloud” qui “assure le transfert sécurisé et en temps réel des résultats” de l’instrument LumiraDx vers son “Connect Manager” ou vers le dossier du patient.

    Cette offre logicielle propose des services cloud pouvant :

    • gérer et configurer à distance les instruments ;
    • afficher les résultats des tests ;
    • et simplifier la gestion des utilisateurs à partir d’un téléphone mobile, d’une tablette ou d’un ordinateur

    Les résultats sont ensuite transférés “de l’instrument vers le dossier du patient via ou pas un middleware de biologie délocalisée”.

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    LuminarDx en difficulté ces dernières années

    LumiraDx s’était déjà fait un nom pendant les premières phases de la pandémie de Covid-19 en obtenant l’une des premières autorisations d’urgence de la FDA pour un test d’antigène. Au début de l’année 2021, les prévisions de revenus variant entre 600 millions et 1 milliard de dollars ont incité l’entreprise à se tourner vers les marchés publics par le biais d’une transaction SPAC de 5 milliards de dollars, mais quelques mois plus tard, la forte baisse de la demande de tests Covid a contraint LumiraDx à réduire de 2 milliards de dollars la valeur annoncée

    En octobre dernier, LumiraDx a déclaré avoir reçu une notification du Nasdaq l’informant qu’elle serait radiée de la bourse après que le prix de son action a été inférieur à 1 dollar pendant 30 jours consécutifs. À l’époque, la société a déclaré qu’elle prévoyait de faire appel. Sa conformité avait également été mise en doute au mois de février précédent.

    Les résultats financiers du deuxième trimestre 2023 de la société affichaient un chiffre d’affaires de 21 millions de dollars, contre 44 millions de dollars au cours de la même période de l’année précédente, dont 9,2 millions de dollars de ventes en dehors du Covid, contre une perte nette de près de 50 millions de dollars après dépenses.

    Roche confirme son leadership sur le marché du diagnostic

    Avant cette nouvelle acquisition et au-delà de son portefeuille en POC, Roche a réussi en 2023 à faire valider et mettre sur les marchés américain et européen plusieurs tests immunologiques permettant pour diverses pathologies :

    • en juin 2023, elle a obtenu l’autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) pour deux tests, à savoir les tests Elecsys beta-Amyloid (1-42) CSF II (Abeta42) et Elecsys Total-Tau CSF (tTau). Ces tests permettent de mesurer deux biomarqueurs de la pathologie d’Alzheimer, les protéines bêta-amyloïde et tau, chez les adultes âgés de 55 ans et plus ; 
    • en octobre 2023, la société a reçu un marquage CE pour son test immunologique Elecsys interleukine 6 (IL-6) à utiliser comme test de diagnostic pour la septicémie néonatale. Le test fournit une analyse quantitative de l’IL-6 dans le sérum et le plasma. Il dure 18 minutes et nécessite 18μL ou 30μL de sang ;
    • en novembre 2023, Roche a reçu de la FDA la désignation de dispositif révolutionnaire pour son test Elecsys de chaîne légère des neurofilaments. Ce test est destiné à détecter l’activité de la maladie chez les adultes, âgés de 18 à 55 ans, atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente ou secondairement progressive.

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  • IA : les développeurs de dispositifs peuvent désormais certifier qu’ils sont éthiques et responsables

    Témoigner que l’intelligence artificielle (IA) développée dans un dispositif est gérée “de manière éthique et responsable” : c’est le but de la norme volontaire ISO/IEC 42001 qui a été publiée par l’International Organization for Standardization (ISO) en décembre 2023 et qui pourra être obtenue par les développeurs de technologies ou de dispositifs utilisant l’IA pour prouver que “l’humain conserve toujours le dessus sur la machine”.

    Une certification valide 3 ans

    L’organisme de certification et d’évaluation de systèmes, services, produits et de personnes en France, Afnor, indique que cette norme – qui peut aussi être considérée comme un référentiel bien qu’elle ne soit imposable qu’aux éditeurs qui souhaitent s’y plier – permet à ces derniers de certifier, pour une durée de 3 ans, que leur dispositif a été développé de manière responsable et que son utilisation respecte les principes fixées en matière :
    📌 de protection des données ;
    📌 de spécification des informations utilisées pour nourrir l’IA ;
    📌 de robustesse ;
    📌 mais aussi de transparence et d’explicabilité.

    Une norme qui va pouvoir accompagner l’IA Act

    Alors qu’un accord provisoire a été obtenu entre le Conseil et le Parlement européens, le 9 décembre 2023, pour mettre en place des règles harmonisées sur l’utilisation de l’IA dans l’Union européenne et de “favoriser le développement et l’adoption d’une IA sûre et digne de confiance sur le marché unique de l’UE par les acteurs privés et publics”, cette norme certifiante ISO pourrait elle aussi favoriser ces aspects puisqu’elle partage les mêmes objectifs que la future législation européenne.

    Cependant, l’objectif de ce genre de norme “n’est pas de brider l’innovation”, comme l’explique Paul Houzé, chargé de la normalisation chez Microsoft, mais plutôt de l’accompagner “en fixant des principes partagés, qui font consensus et tracent la voie à suivre” afin de favoriser l’innovation tout en contenant au mieux les risques qui peuvent en émaner.

    [annuaireOrga=196875]