« Le temps qu’il faut pour accéder au marché s’est rallongé de 50% en cinq ou six ans. Et le temps de développement d’un dispositif médical est passé de 2 à 4 ou 5 ans ». C’est le constat de Jean-Luc Moyat, directeur commercial du groupe Lépine, spécialiste des implants orthopédiques.
Aucune étude ne permet réellement d’évaluer l’allongement ou pas des délais de « l’access to market » mais les acteurs français de ce secteur – et notamment ceux du dispositif médical implantable – témoignent tous ce de casse-tête bien français.
Les origines du problème tiennent à la fois au secteur lui-même mais aussi à l’environnement économique.
Tout d’abord, « le secteur des dispositifs médicaux est très consommateur de cash, » précise Anne Osdoit, directeur général de MD Start, accélérateur de startup dans la santé. Et c’est particulièrement vrai dans l’implantable où les exigences sont plus importantes. Il faut par exemple une preuve de concept en phase aiguë. »
Or, la majorité des entreprises sont des PME, voire des TPE. 47,9% d’entre elles ont moins de 10 employés et 94,2% en ont moins de 250. Franchir toutes les étapes précédant l’accès au marché peut du coup ressembler à un parcours du combattant. L’étape la plus longue est sans doute celle de l’accès au remboursement. « Les dispositifs sont opaques et différents d’un pays à l’autre, souligne Anne Osdoit. Du coup, obtenir le remboursement peut prendre des années. Or, c’est indispensable. Un hôpital ne peut pas acheter sur ses propres deniers un dispositif médical implantable ! » Et dans certains secteurs – comme l’orthopédie -, les baisses tarifaires se succèdent. La crainte d’un mauvais retour sur investissement freine l’innovation et la commercialisation.
Le poids du réglementaire
En fait, depuis une dizaine d’années, les technologies ont considérablement évolué, les exigences sanitaires européennes et françaises se sont accrues et les contraintes économiques pèsent de plus en plus lourd sur les dépenses de santé. Dans le même temps, les « medtech » ont perdu un peu de leur attractivité au profit des biotechs, vers lesquels les investisseurs se tournent plus volontiers.
Ce contexte a obligé les fabricants de DM – et d’implants en particulier – à intégrer très tôt ces contraintes. « Le normatif est aujourd’hui plus compliqué, ce qui nous oblige à embaucher surtout des spécialistes des affaires réglementaires », regrette Jean-Luc Moyat qui est aussi le président de l’association des fabricants importateurs distributeurs européens d’implants orthopédiques (Afideo). Et cela ne va pas aller en s’arrangeant », prédit ce dernier.
En effet, la nouvelle règlementation européenne qui s’appliquera en 2020 conduit à un renforcement des évaluations cliniques. Pour les innovations de rupture dans les DM de classe 3, le produit devra être examiné non seulement par un organisme notifié, mais aussi par un comité d’experts ad hoc. Selon le Snitem, ce renforcement des procédures risque fort d’allonger les délais de mise sur le marché. Or, le marquage CE est une étape indispensable pour lever des fonds.
Des aides pour attaquer le marché français et international
Pour aider les fabricants à effectuer cette traversée du désert, les pouvoirs publics ont créé des dispositifs d’aide. L’un des acteurs centraux est Bpifrance, qui accompagne ces entreprises de l’amorçage jusqu’à la cotation en bourse, en financement, en garantie et en fonds propres.
Les DM sont aussi l’une des 34 filières du plan Nouvelle France industrielle, qui vise notamment à consolider les PME et ETI qui ont du mal à relever les défis réglementaires et cliniques du secteur.
Des accélérateurs de startups spécialisés dans la santé tentent aussi de faciliter l’access to market. « C’est vrai que depuis quelques années, le financement s’est un peu tari. Il faut accompagner les medtechs plus longtemps, indique Anne Osdoit, de MSD Start. Auparavant, on se contentait de données pré-cliniques. Maintenant, il faut une preuve de concept pour décrocher du capital-risque. »
L’autre difficulté pour ces PME, c’est l’accès au marché international. « Parce que le vrai marché, c’est le marché américain », explique Anne Osdoit. Mais pas facile de peser face aux mastodontes américains. « D’autant que les entreprises françaises ne se regroupent pas. Par peur de perte du leadership, elles ne se rachètent pas entre elles, » regrette Jean-Luc Moyat. » Quand on propose à un inventeur français d’être racheté par un gros groupe étranger, la proposition n’est pas généralement pas bien reçue », confirme Anne Osdoit.
Vers une filière plus structurée
Cependant, le rachat par des gros groupes étrangers n’est peut-être pas la seule issue pour les pépites françaises du DM implantable. Pour Edouard Couty, conseiller maître à la Cour des Comptes et auteur en 2015 d’un rapport sur les dispositifs médicaux pour le Conseil économique et social, « il faut mener une réflexion pour arriver à construire une vraie filière industrielle qui permette de dégager une force de frappe à la vente plus efficace que celle d’une myriade de TPE avançant en ordre dispersé ».
La profession s’organise autour du Snitem et les pouvoirs publics viennent de donner une nouvelle impulsion en lançant la marque « French Healthcare ». But de l’opération lancée en grande pompe le 15 mars dernier : promouvoir à l’international le savoir-faire français en matière de santé. Autrement dit, appliquer la recette de la French Tech au secteur de la santé. Regroupés en association, les acteurs du DM, mais aussi les industriels du médicament, les hôpitaux pourront se réunir et répondre ensemble à des appels d’offres internationaux. Du côté du ministère des Affaires étrangères, on prévient tout de suite que « le ministère ne sera pas le deus ex machina » de la French Healthcare. Autrement dit, prenez-vous en main !
