Dans la lignée de la feuille de route annoncée par la ministre des Solidarités et de la Santé Agnès Buzyn, en juillet 2019, l’article 34 du PLFSS 2020 prévoit :
• l’obligation pour les industriels de constituer un stock de 2 à 4 mois pour tout médicament ;
• pour les MITM (médicaments d’intérêt thérapeutique majeur), que l’entreprise en rupture se charge de proposer des solutions alternatives à la pénurie, voire d’en importer ;
• des sanctions financières en cas de manquement de l’industriel.
L’article 34 du projet de loi, doit être voté par l’Assemblée nationale ce 29 octobre 2019, s’inscrit dans un contexte de pénurie de médicaments, en hausse depuis plus de 10 ans. L’Agence nationale de sécurité du médicaments (ANSM) comptabilisait en 2008 une rupture sur 44 médicaments. En 2019, c’est plus de 600 médicaments qui sont recensés, un total qui s’élève à 868 si l’on ajoute les signalements de tension, soit 20 fois plus qu’en 2008. Cette pénurie vise de nombreuses catégories thérapeutiques : antibiotiques, antalgiques, corticoïdes, anesthésiques et anti-cancéreux. L’augmentation de la pénurie de médicaments engendre de l’inconfort, de l’angoisse et jusqu’à une dégradation de l’état de santé des patients, qui peuvent être contraints de se tourner vers des traitements alternatifs.
Les causes de ces ruptures sont multifactorielles :
- pression sur les prix du système de santé français à acheter des médicaments aux industriels le moins cher possible (situation de monopsone : un seul acheteur) ;
- production de principes actifs tombés dans le domaine public et peu rentable pour les industriels a été délocalisée en Inde ou en Chine. En conséquence, une délocalisation massive, entraînant par ailleurs une perte de savoir-faire de la chimie fine : dans les années 90, 80 % des matières actives étaient produites en Union européenne ; c’est désormais l’inverse aujourd’hui et les sources d’approvisionnement se sont éloignées. Cette délocalisation a permis aux industriels de gagner en rentabilité en rationalisant les coûts de production ;
- dysfonctionnements dans la chaîne d’approvisionnement et normes jugées trop rigides selon les industriels, fragilisant les conditions d’approvisionnement ;
- choix des industriels de distribuer leurs médicaments vers des marchés plus rentables versus des marchés où le système de santé rogne trop sur les marges ;
- abandon de médicaments pas suffisamment rentables.
En amont de la PLFSS 2020, en juillet 2019, le gouvernement annonçait des premières solutions à ce constat, notamment :
- fluidifier l’information entre les laboratoires et les officines : un médicament en rupture dans une officine pendant plus de 72 heures remonte à l’ordre des pharmaciens qui peut mobiliser les pouvoirs publics ;
- autoriser les pharmaciens à se faire dépanner en direct auprès des laboratoires qui ont l’obligation d’avoir un stock permanent ;
- autoriser les pharmaciens de substituer à la molécule prescrite un médicament de classe thérapeutique équivalente ;
- repenser le système de santé au niveau européen et renforcer la coopération européenne par, notamment, des mesures incitatives fiscales et financières de maintien et de relocalisation de site de production en Europe.
Cette dernière solution semble, pour de nombreuses parties prenantes, médecins et pharmaciens, être la mesure phare qui permettra de résoudre les causes profondes de pénurie de médicaments, enjeu crucial de santé publique.