Le projet de directive pour la réglementation des applications mobiles de santé du ministère de la Santé canadien (Santé Canada) n’est pas considéré comme satisfaisant par les auteurs d’un rapport publié dans le Journal of medical internet research (JMIR) le 4 novembre 2019. Ce projet a été publié par le ministère en janvier 2019, dans le contexte d’un engouement des patients du monde entier pour la santé mobile.
Selon ce document, intitulé « Attention aux applis mobiles : considérations sur le futur de la santé mobile au Canada », une difficulté majeure amenée par la santé mobile concerne le statut des applis mobiles de santé : doivent-elles toutes être considérées comme des dispositifs médicaux ? La réponse proposée par Santé Canada dans son projet de directive est, pour les auteurs du rapport, encore trop partielle.
Le gouvernement devrait par ailleurs, selon le rapport, revenir sur cette ébauche de directive afin que celle-ci encadre mieux l’utilisation des applications mobiles de santé à des fins de recherche.
Les auteurs indiquent finalement que Santé Canada devrait, lors de la révision de son projet de directive, s’appuyer sur des universités et des sociétés savantes.
Contexte : un engouement pour les applis de santé et des efforts de réglementation
Le contexte dans lequel les institutions de la santé canadienne tentent de réglementer la santé mobile est marqué notamment par :
- l’engouement des canadiens pour des applications mobiles de santé aux potentiels effets thérapeutiques ou indésirables mal évalués ;
- les efforts de réglementation initiés par des institutions de santé étrangères, en particulier américaines (FDA) et anglaises (NHS).
Engouement pour des applications mobiles aux effets encore peu évalués
Si le ministère de la Santé canadien, Santé Canada, déploie depuis janvier 2019 des efforts de réglementation dans le domaine de la santé mobile, c’est notamment parce que :
- la majeure partie des Canadiens possède un smartphone pouvant se faire le support d’une application mobile de santé : plus des 3/4 de la population du pays et des 9/10 des Canadiens appartenant à la génération des millenials possèdent un smartphone ;
- dans le pays, une part non négligeable des utilisateurs de smartphones a déjà téléchargé une application mobile de santé : cela concerne plus de la moitié des utilisateurs canadiens, qu’ils soient des patients ou des professionnels de santé et qu’ils aient eu recours à des applications permettant de suivre l’évolution de données de condition physique, de gérer des traitements ou de partager des éléments issus de dossiers médicaux, etc. ;
- peu d’applications mobiles ont été évaluées préalablement à leur mise sur le marché canadien. L’efficacité ou l’innocuité de beaucoup d’applications mobiles de santé n’ont donc pas été établies, la protection des données des patients utilisant ces applications n’est pas toujours garantie et les recommandations en matière d’utilisation de ces dispositifs semblent encore vagues, voire absentes.
Le Royaume-Uni et les États-Unis comme modèles
La volonté canadienne de réglementer des applications mobiles de santé s’inscrit dans le contexte d’une forte activité de contrôle de ce genre de dispositifs exercée à l’étranger notamment par le National Health Service (NHS) du Royaume-Uni et la Food and Drug Administration (FDA) américaine.
- Le NHS a en effet mis au point une bibliothèque d’applications de santé analysées en fonction de divers facteurs tels que la sécurité des données ou l’innocuité clinique.
- La FDA a adopté une approche fondée sur l’évaluation des risques : les applications pouvant être qualifiées de dispositifs médicaux et dont l’utilisation présente certains risques pour la santé sont soumises à une surveillance particulière.
Le projet de directive de Santé Canada suit en particulier le modèle de la FDA fondé sur le risque.
Le projet de directive de Santé Canada : la difficile caractérisation des applications mobiles de santé
En janvier 2019, un projet de directive concernant la réglementation des logiciels en tant que dispositifs médicaux (Software as a Medical Device : SaMD) a été publié par Santé Canada.
Si cette ébauche permet de poser les bases d’une réflexion concernant le statut réglementaire des nouvelles technologies utilisées dans le domaine de la santé, elle laisse néanmoins ouvertes de nombreuses questions concernant en particulier :
- les applications non présentées comme pouvant être utilisées pour mesurer des données de santé ;
- le recours à ces dispositifs dans le cadre non de soins mais de travaux de recherche.
Des solutions qui ne peuvent être apparentées à des SaMD
La volonté première de Santé Canada, en vertu du Règlement sur les dispositifs médicaux en vigueur dans le pays, est de considérer les applications mobiles de santé comme des SaMD. Toutes les applications mobiles utilisées pour partager ou suivre l’évolution de données de santé ne peuvent cependant pas être définies comme des SaMD classiques car :
- les applications mobiles sont bien plus répandues que les SaMD habituels : 100 000 d’entre elles sont disponibles au sein des points de vente d’Apple et d’Android ;
- les applications mobiles, au contraire des SaMD classiques, ne sont pas seulement utilisées par des professionnels de santé dans un cadre par exemple hospitalier : elles sont pour la plupart utilisées par le grand public.
Il semble ainsi que la directive proposée par le ministère de la Santé canadienne devra être encore révisée pour atteindre un contrôle plus adapté de ces objets particuliers.
Des solutions dont un statut analogue à celui des SaMD devrait garantir la sécurité d’utilisation
Selon ce projet de directive, les logiciels répondant à la définition d’un dispositif médical (DM) sont réglementés conformément à un système de classification fondé sur les risques décrits dans le Règlement sur les dispositifs médicaux. Les applications mobiles de santé sont-elles cependant toutes considérées comme des dispositifs médicaux par les auteurs de la directive ?
Les solutions grand public permettant d’entrer des données concernant l’état physique du patient afin de recevoir des conseils hygiéno-diététiques personnalisés ne répondent pas, d’après la directive de Santé Canada, à la définition d’un dispositif médical. Ceci est problématique aux yeux des auteurs du compte rendu car :
- ces applications peuvent néanmoins présenter un risque pour la santé des utilisateurs : ceux-ci pourraient être amenés, suite à la réception des informations transmises par l’application, à prendre des décisions de santé potentiellement inappropriées et dangereuses ;
- ne pas considérer ces applications mobiles comme des dispositifs médicaux dispense de garantir aux utilisateurs un niveau de sécurité de leurs données de santé acceptable or les données de santé entrées dans ces applications apparaissent particulièrement sensibles.
Un contrôle qui pourrait échapper au ministère de la santé canadien
Le contrôle de nombreuses applications pourrait échapper à Santé Canada si cette directive était conservée en l’état.
Cette potentielle perte de contrôle est d’abord liée au fait que le projet de directive prévoit de réglementer les applications mobiles de santé considérées comme des SaMD en fonction de l’utilisation prévue par leur fabricant. Or de nombreuses applications ne sont pas utilisées conformément à la déclaration d’utilisation du fabricant. Certaines proposent par exemple des fonctionnalités auxiliaires, parfois ajoutées au fil des mises à jour du produit, qui s’approchent de fonctionnalités médicales non décrites comme telles.
De nombreuses applications pourtant considérées comme des SaMD pourront par ailleurs être mises à la disposition du public sans aucune autorisation par Santé Canada : l’App Store d’Apple, par exemple, ne devra pas demander au ministère de la Santé canadien d’autorisations spécifiques pour mettre sur le marché ses applications mobiles de santé.
Un projet de directive qui ne prend pas suffisamment en compte l’utilisation de ces applications dans le cadre de travaux de recherche
Si le projet de directive de Santé Canada se concentre sur l’encadrement de l’utilisation clinique des applications mobiles de santé, il s’intéresse peu au recours à ces dispositifs dans le cadre de travaux de recherche. Or ces applications mobiles :
- sont de plus en plus prisées par les chercheurs pour leurs capacités de recueil de données massives et de vie réelle ;
- transforment la recherche médicale et posent des problèmes éthiques en rapport avec la question du consentement des patients, de la non-séparation entre investigations, soins cliniques et vie réelle, etc.
Le projet de directive laisse donc à l’heure actuelle un flou juridique important concernant la recherche médicale.
Participation des collèges et facultés de médecine à l’élaboration des réglementations
Les auteurs du rapport concluent que ces applications de santé mobile sont sans doute trop nombreuses, diverses et complexes pour être efficacement contrôlées par une seule institution : d’après eux, une approche « souple et multiforme » en matière de réglementation des applications mobiles de santé devrait plutôt être recherchée non seulement par les autorités mais également par les Universités et sociétés savantes.
Rédaction de recommandations d’utilisation et de prescription
D’abord, les facultés de médecine pourraient jouer un rôle actif afin d’émettre des recommandations plus claires à propos de la prescription et de l’utilisation des applications mobiles de santé, à l’instar du Document d’orientation pour la prescription d’applications mobiles par les médecins publié par l’Association médicale canadienne. Ces recommandations devraient être fondées sur des études, développées et révisées régulièrement, comme la plupart des recommandations américaines.
Formation des médecins à l’utilisation de ces applications
L’engouement actuel et croissant du corps médical mais surtout des patients pour les applications mobiles de santé suggère que ces dispositifs deviendront dans le futur de plus en plus présents dans les prises en charge, affirment les auteurs de l’étude. Les maquettes pédagogiques des cursus universitaires ou des enseignements dispensés dans le cadre de la formation continue – post-universitaire – des professionnels de santé devraient inclure de plus en plus de formations concernant l’utilisation de ces solutions particulières : les facultés de médecine et organismes de formation des professionnels devraient former les prescripteurs et futurs prescripteurs à de nouvelles pratiques, de nouvelles façons de s’informer, de traiter les données médicales des patients, de protéger la confidentialité tout en optimisant le suivi.
A l’avenir, de nouvelles spécialités centrées sur l’utilisation des nouvelles technologies en santé pourraient être développées.