care_insight

  • USA : la FDA signale une faille de sécurité affectant certaines pompes à insuline de Medtronic

    La société Medtronic procède au rappel de certains anciens modèles de sa pompe à insuline connectée MiniMed, en raison de failles de sécurité. La FDA, qui a révélé cette information dans un communiqué daté du 27 juin 2019, recommande aux patients utilisant ces appareils d’en changer pour un modèle plus récent, même sans avoir établi à ce jour qu’un patient ait pu subir un préjudice concret à cause de ces failles. Medtronic a identifié 4 000 patients susceptibles d’utiliser des pompes à insuline Minimed 508 et Minimed Paradigm, vulnérables à ce problème.

    Les risques potentiels sont liés à la communication sans fil entre les pompes à insuline MiniMed de Medtronic et d’autres dispositifs tels que les glucomètres, les systèmes de surveillance du glucose en continu ainsi que la télécommande et le dispositif USB CareLink utilisés avec ces pompes. L’autorité américaine redoute que les failles de sécurité identifiées dans le dispositif permettent à une personne autre qu’un patient ou un professionnel de santé de se connecter à une pompe MiniMed à proximité et d’en modifier les paramètres. Un pirate informatique pourrait ainsi administrer trop d’insuline à un patient, entraînant une hypoglycémie, ou interrompre l’administration d’insuline, engendrant une hyperglycémie et une acidocétose diabétique (accumulation d’acides dans le sang).

    « La FDA appelle les fabricants du monde entier à rester vigilants au sujet de leurs dispositifs médicaux, à surveiller et à évaluer les failles de sécurité potentielles, et à être proactifs en matière de communication sur ces vulnérabilités et les mesures correctives, déclare le Dr Suzanne Schwartz, responsable de l’Office des partenariats stratégiques et de l’innovation technologique de la FDA. Tout dispositif médical connecté à un réseau de communication, wifi, internet public ou personnel, peut présenter des risques de sécurité exploitables par des utilisateurs non autorisés », rappelle-t-elle, soulignant cependant que « l’utilisation accrue de la technologie sans fil et des logiciels dans les dispositifs médicaux permet également de proposer des soins plus sûrs, plus pratiques et plus rapides ».

  • USA : des Apple Stores commencent à commercialiser les glucomètres connectés One Drop

    Après avoir vendu des glucomètres connectés One Drop par le biais de son site web, Apple commence à commercialiser ces mêmes produits dans certains de ses stores physiques. La nouvelle a été annoncée fin juin 2019 par CNBC. Il s’agit du seul dispositif dédié aux personnes atteintes de diabète vendu dans les magasins en ligne et physiques du géant américain.

    L’appareil One Drop fonctionne avec des applications complémentaires sous iOS (iPhone) et Watch OS (Apple Watch) pour suivre l’évolution de la glycémie. Les informations du glucomètre sont conservées dans une application dédiée ainsi que dans l’appli Health (Apple) du patient.

    Les utilisateurs bénéficient également d’un an de coaching via le programme One Drop, qui comprend des outils numériques pour le suivi de la prise de médicaments, de l’alimentation et de l’activité physique. Le kit One Drop coûte 69,95 dollars US, soit environ 61,70 euros.

    L’utilisateur du dispositif doit se piquer pour récupérer une goutte de sang pour qu’elle soit analysée par l’outil. Le géant américain travaille sur un dispositif invasif, capable de contrôler la glycémie de manière continue. Tim Cook, le P.-D.G. d’Apple, a indiqué que ses équipes étaient en train de tester un tel produit.

    Apple avait précédemment stocké le lecteur de glycémie de Sanofi pour iPhone, autorisé en 2012.

  • DMP : une carte d’accès nominative pour les collaborateurs des officines

    Une carte de personnel d’établissement (CPE) nominative et gratuite sera attribuée, en 2020, à chaque membre de l’équipe officinale habilité à délivrer des médicaments au comptoir pour permettre aux adjoints et aux préparateurs de consulter et d’approvisionner le dossier médical partagé (DMP). Cette décision a été actée mercredi 25 juin 2019 lors d’une réunion entre l’Assurance maladie, les syndicats de pharmaciens et les éditeurs de logiciels de gestion officinale. Il s’agit de permettre à ces personnels de consulter et d’enrichir directement les DMP mais aussi d’identifier les personnes qui les ouvrent et les consultent.

    « Nous avons demandé que cette évolution soit accélérée et que le délai entre l’ouverture du DMP et son abondement par l’un des collaborateurs soit raccourci », déclare Gilles Bonnefond, président de l’Union des syndicats de pharmaciens d’officines (source : Quotidien du pharmacien). Philippe Besset, président de la  Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF) souligne pour sa part que la solution trouvée « n’est que transitoire » car la loi santé prévoit d’accorder au titulaire le droit de « confier la responsabilité de l’accès au DMP à ses collaborateurs, sans carte, ni code ».

  • Étude : la mesure de la fréquence cardiaque par smartphone aussi précise qu’avec un ECG (Nature)

    Une large étude montre pour la première fois qu’un smartphone équipé d’un capteur de photopléthysmographie est capable de mesurer le rythme cardiaque avec le même degré de précision qu’un ECG traditionnel. Plus 65 000 personnes ont fourni plus de 3 millions de données sur une période de 3 ans. Les résultats de ces travaux, baptisés Health eHeart* et menés par des chercheurs de l’université de Californie, ont été publiés le 25 juin 2019 dans Nature Digital Medicine.

    L’enregistrement du rythme cardiaque, un outil précieux

    La fréquence cardiaque (FC) est un signe vital facilement disponible qui contient des informations pronostiques importantes. Cependant, sa mesure dans un contexte de soins, au cabinet ou à l’hôpital, n’est pas toujours très fiable. C’est ce que l’on appelle le fameux effet « blouse blanche ». Afin d’enregistrer une mesure la plus proche possible de la vraie vie, des appareils d’auto-mesure se sont développés. D’autant que la fréquence cardiaque prise en ambulatoire s’est avérée être un facteur de prédiction plus fort de la mortalité toutes causes confondues que la fréquence cardiaque au repos en clinique.

    Une très large étude sur 70 000 personnes

    Récemment, une technologie permettant de mesurer le rythme cardiaque sans le moindre contact s’est développée et des capteurs sont actuellement équipés de capteurs de photopléthysmographie. Et les patients veulent que les médecins les aident à interpréter les données de fréquence cardiaque recueillies par leurs appareils.

    Des chercheurs de l’université de Californie ont mis sur pied l’étude Health eHeart, une cohorte en ligne de type Framingham, pour comparer les mesures de la FC par smartphone via la photopléthysmographie à l’électrocardiogramme. Ils ont tout d’abord testé la technologie de photopléthysmographie sur smartphone auprès de 50 participants. Puis ils ont analysé 3 144 332 lectures de données d’un smartphone provenant de près de 70 000 personnes et ils les ont combinées avec des données de santé et démographiques sur ces patients. La moitié d’entre eux étaient en bonne santé mais ils souffraient surtout d’hypertension, d’hypercholestérolmie et d’artyhmie.

    Les résultats de cette étude ont été publiés le 25 juin 2019 dans Nature Digital Medicine.

    Résultats : le smartphone concurrence l’ECG

    • Les valeurs enregistrées via smartphone et grâce à une ECG avaient une très bonne concordance (0,9), avec une différence médiane de 2,7 battements par minute ;
    • La fréquence cardiaque variait beaucoup au cours de la journée (pics entre 5h et 17h), au cours de la semaine (moins élevée le week-end) et au cours de l’année (valeurs plus élevées en hiver) ;
    • Le fait d’être une femme, ou encore d’être origine hispanique ou d’avoir un IMC élevé était associé à une pression artérielle élevée.

    Des données en vie réelle pour la recherche

    Ces travaux démontrent que la fréquence cardiaque mesurée par smartphone grâce à la photopléthysmographie est fortement corrélé à celui de l’ECG de référence.

    « Cette étude fournit la première et la plus grande description de valeurs du rythme cardiaques réelles issues d’un smartphone », notent ses auteurs. En outre, « nous décrivons comment des facteurs démographiques et médicaux affectent ces normes, notamment l’âge, le sexe, la race/ethnie, les caractéristiques anthropométriques, l’activité physique et l’état de la maladie, ajoutent-ils. Ces données fournissent des données de référence en vie réelle pour les patients et les médecins et jettent les bases de la recherche future ».

  • Pharmacies d’officine : expérimentation de la télédéclaration du chiffre d’affaires aux ARS (décret)

    9 départements vont expérimenter cette année la télédéclaration du chiffre d’affaires des pharmacies aux agences régionales de santé (ARS). C’est l’objet du décret n° 2019-671 du 27 juin 2019 publié au Journal officiel du 29 juin, « relatif à l’expérimentation par les pharmacies d’officine d’un dispositif de télédéclaration de leur chiffre d’affaires global et détaillé auprès des agences régionales de santé ».  

    L’expérimentation aura lieu dans les départements de l’Yonne, de l’Eure-et-Loir, de Haute-Corse et de Corse-du-Sud, de l’Aisne, du Val-d’Oise, du Tarn, de la Mayenne, des Alpes-de-Haute-Provence. Sont concernées les pharmacies d’officines, hormis les pharmacies « mutualistes et de secours minières ».

    Il est prévu dans le décret que le pharmacien participant à l’expérimentation, sur information de l’ARS, s’identifie sur la plateforme de télédéclaration dédiée « au moyen de sa carte de professionnel de santé, et à défaut par des données permettant son identification ainsi que celle de sa pharmacie ». À charge pour les ARS de mettre en œuvre « un dispositif d’appui et d’accompagnement » pour les officines. Pour les pharmacies concernées, la date limite de déclaration du chiffre d’affaires est reportée du 30 juin au 30 août 2019.

    Il est annoncé qu’à l’issue de l’expérimentation, le 31 décembre 2019, « une évaluation sera restituée » par les agences régionales de santé concernées, portant notamment sur :

    • le nombre de pharmacies ayant télédéclaré leur chiffre d’affaires, par département ;
    • les modalités d’authentification à la plateforme des pharmaciens déclarants ;
    • les demandes d’accompagnement formulées par les professionnels auprès du dispositif d’appui et de fonctionnement;
    • les éventuelles difficultés techniques survenues ;
    • le gain, pour les ARS, de temps de gestion des déclarations.

  • Innovation clinique : les HCL et Lyonbiopôle lancent un 3e AAP (deadline : 11/10/2019)

    Les Hospices civils de Lyon (HCL) et Lyonbiopôle donnent le coup d’envoi de leur troisième appel à projets (AAP) pour encourager la collaboration entre le monde hospitalier et les industriels. Lancé lors de la Journée « innovation clinique » organisé par le pôle de compétitivité le 27 juin 2019, cet AAP a pour objectif de rendre compétitifs et de soutenir financièrement (à hauteur de 100 000 euros) un ou deux projets hospitalo-industriels de développement d’une technologie de santé.
    Le dossier de candidature, téléchargeable via ce lien, est à remettre au plus tard le 11 octobre 2019.

    Le soutien apporté dans le cadre de cet appel vise à optimiser l’accès du produit à la commande publique ainsi que sa mise à disposition aux patients.

    Contact :
    • Hugo Veysseyre, chargé d’affaires PME et innovation clinique : hugo.veysseyre@lyonbiopole.com

    Objectifs

    • Rendre compétitifs et soutenir financièrement un ou deux projets hospitalo-industriels de développement d’une technologie de santé. « Ce soutien permettra d’optimiser l’accès du produit à la commande publique ainsi que sa mise à disposition aux patients », précise Lyonbiopôle sur son site web.

    En fonction des besoins du projet, évalués conjointement avec les porteurs, les HCL pourront mettre à disposition un soutien matériel et organisationnel :

    • conseil et accompagnement par le DRCI pour le montage d’études de recherche clinique ou médico économique ;
    • conseil et accompagnement de la direction des achats pour la commercialisation et l’étude de marché,
    • soutien financier des Hospices civils de Lyon (HCL) à hauteur de 100 000 euros au total pour l’ensemble de cet appel qui, en fonction de la contractualisation, pourrait notamment porter sur l’aide au financement des développements, à la réalisation des prototypes, à la réalisation d’une étude de recherche clinique ou médico-économique,
    • référencement national via le catalogue d’UniHA si la technologie est éprouvée, sous réserve d’une procédure de mise en concurrence ou de la possibilité, sur le fondement de dispositions spécifiques, pour UniHA de l’inscrire à son catalogue sans procédure de publicité et de mise en concurrence.

    Périmètre et éligibilité

    Typologie de projets ciblés et éligibles :

    • dispositif médical, incluant : biomatériaux, textile, dispositif médical implantable, diagnostic in vitro et objets connectés ;
    • à terme, le produit développé dans le cadre de ce projet doit viser le marquage CE médical ainsi qu’une commercialisation auprès des hôpitaux ;
    • les projets portant sur un médicament, un système d’information, un logiciel (incluant imagerie) ne seront pas éligibles à cet appel à projets.

    Consortium éligible

    • Une PME adhérente de Lyonbiopôle et un professionnel de santé des HCL (praticien ou paramédical) doivent a minima être les porteurs principaux du projet.

    Calendrier

    À l’issue de la date limite de dépôt des candidatures, une pré-sélection de dossiers sera effectuée. Seuls les candidats ayant été présélectionnés seront invités à présenter leur dossier lors d’une audition.

    • Date limite de dépôt des candidatures : 11/10/2019 ;
    • pré-sélection des candidatures par le comité : 12/11/2019 ;
    • audition des pré-sélectionnés par le comité de sélection : 03/12/2019.

  • Udac

    Unité d’accueil chirurgical

  • Un patient « digne et détendu » via la chirurgie « J0 » et « debout » (Claire Daviron, Hospi Grand Ouest)

    « Nous parlons de « patient 3D », [c’est-à-dire d’un] « patient digne, debout et détendu » », explique à propos de la « chirurgie J0 » et de la « chirurgie patient debout » Claire Daviron, directrice des opérations et de l’innovation d’Hospi Grand Ouest, groupe hospitalier mutualiste implanté dans les Pays de la Loire et en Bretagne. Ces organisations sont plébiscitées par les patients et rendues possibles grâce à l’utilisation de solutions numériques, note la responsable.

    Interrogée par Health & Tech Intelligence, Claire Daviron décrit en détail ce projet d’Hospi Grand Ouest, qui réorganise le parcours des patients bénéficiant d’une prise en charge chirurgicale. Elle explique que cette initiative a été lancée après des visites organisées dans des hôpitaux du Danemark, où l’interopérabilité de tous les systèmes numériques de santé installés tant en ville que dans les établissements ont permis la mise en place d’organisations innovantes. En particulier, l’accueil du patient dans l’établissement le jour même de son intervention (« chirurgie J0 ») ainsi que son arrivée debout au bloc (« chirurgie patient debout ») se sont avérées des pratiques courantes dans ces établissements.

    Au retour de ces visites, la décision a été prise de mettre en place certaines des pratiques observées, notamment la chirurgie J0, dans un premier temps sur un site pilote (la clinique de la Sagesse à Rennes) puis au sein du groupe, indique Claire Daviron.
    Le projet a été financé par l’agence régionale de santé (ARS) de Bretagne, sélectionnée dans le cadre d’un appel à projet lancé en 2017 pour recenser des initiatives innovantes du point de vue de l’organisation des soins.

    L’arrivée debout au bloc : les patients enthousiastes mais une organisation à revoir

    Plus répandue et plus simple à organiser que la « chirurgie J0 » (accueil du patient le jour de son opération), l’arrivée debout du patient au bloc opératoire oblige toutefois à penser autrement. Si les patients sont unanimes pour valider cette pratique, les impacts sont multiples au niveau des professionnels des blocs, commente Claire Daviron.

    Introduire un regard extérieur dans un univers auparavant protégé implique de revoir les circulations des patients arrivant en marchant auprès du brancardier : éviter les vues sur les blocs ou de croiser les patients sortant de bloc. Le brancardier, debout auprès du patient, discute avec lui pendant son parcours depuis sa chambre ou son lieu d’arrivée. Le chirurgien et l’anesthésiste accueillent ainsi un patient autonome et éveillé.

    Cette organisation préserve la dignité du patient, note la directrice des opérations et de l’innovation d’Hospi Grand Ouest : une attention est portée à son habillage, il garde avec lui dentier, prothèses auditives, perruque… qu’il enlèvera au dernier moment.

    Le système d’information et les solutions de traçabilité sont les clés de la réussite de ce projet

    La réussite d’un tel projet repose donc sur la réorganisation et un suivi rigoureux des parcours et des flux : le système d’information et les solutions de traçabilité sont les clés, indique Claire Daviron. La réussite de cette organisation repose également sur l’aménagement des lieux, comme par exemple un petit espace dédié à l’entrée du bloc, sas ou salon, ou un lieu de stockage pour les solutions de transport des patients après la chirurgie.

    Chirurgie J0 : un SI interfacé avec la ville et les outils du patient pour une gestion en temps réel

    Le pas suivant est l’arrivée du patient dans l’établissement le jour même de son intervention (« chirurgie J0 »). Cette organisation nécessite la mise en place d’une Udac et d’un système d’information interfacé avec la ville et les outils du patient pour une traçabilité et une gestion optimale de ces flux temps réel, explique Claire Daviron.

    L’organisation de chirurgie J0 se fait au moment de la décision de l’intervention. Le patient reste décisionnaire du mode de sa prise en charge. Les critères d’exclusion ne sont pas fréquents : « Moins de 10 % des patients ne sont pas éligibles », précise la responsable.

    Parcours des patients : un jour de moins à l’hôpital

    Les patients réalisent leur consultation d’anesthésie ainsi qu’une consultation infirmière au sein de l’Udac une quinzaine de jours avant l’intervention. Cette consultation permet d’assurer l’amont de l’intervention (préparation, recommandations, suivi si nécessaire, questionnaires en ligne) ainsi que l’aval (en particulier l’organisation du suivi kinésithérapie et infirmier) et de familiariser le patient avec les lieux.

    Le matin de l’intervention, les patients arrivent à l’unité d’accueil chirurgical dans une salle d’attente dédiée à leur accueil. Ils y voient l’IDE et trouvent le vestiaire avec une tenue dédiée ainsi qu’une petite valise pour leurs effets personnels qui les suivra le long de leur parcours.

    L’attente se fait ensuite dans un petit salon puis ils partent à pieds au bloc. Une zone d’attente à l’entrée du bloc permet la gestion optimale de ce flux tendu. Après l’intervention, les patients récupèrent leurs effets personnels et peuvent soit rentrer chez eux, soit être hospitalisés dans un service qu’ils découvriront alors.

    Les patients restent un jour de moins à l’hôpital et sont moins stressés avant l’intervention, commente Claire Daviron.

    Pour mettre en place cette organisation, 2 axes majeurs sont à adresser :

    • la gestion des flux avec une optimisation nécessaire de l’utilisation des espaces ;
    • la gestion du parcours patient, avec la nécessité d’outils numériques de suivi du patient, en ville comme à l’hôpital.

    La gestion des flux doit être rigoureuse, pour que la prise en charge soit fluide d’un bout à l’autre, et que les interventions se déroulent sans accroc, note Claire Daviron. De plus, l’information donnée au patient et éventuellement aux accompagnants se doit d’être fiable (heure d’arrivée, déroulement).

    Un des challenges majeurs reste l’interopérabilité des systèmes d’information qui sont clés dans ces organisations, indique la responsable.

    Le service de coordination doit prendre en compte :

    • la régulation du bloc ;
    • la programmation centralisée des places au bloc et des lits dans l’établissement ;
    • les liens avec les parcours amont et aval, ce qui pose la question des interfaces entre DPI, DMP ou autres solutions utilisées par les patients ;
    • la traçabilité des patients pour un flux optimisé et temps réel.

    Premiers retours, un pilote en place

    La clinique de la Sagesse à Rennes est le site pilote en charge du POC (preuve du concept) : l’Udac existe, le projet est en phase de modélisation, avec un dimensionnement organisationnel en cours sur la gestion des flux et des parcours. L’évaluation est prévue pour la fin de l’été, annonce Claire Daviron.

    Si, pour les professionnels, ces organisations impliquent des changements culturels importants, les premiers retours des patients traduisent leur satisfaction.

    « Ainsi, nous attendons le retour de l’évaluation avec impatience, l’objectif étant un déploiement de cette organisation au niveau du groupe pour que tout patient puisse bénéficier de ces prises en charges », conclut la directrice des opérations et de l’innovation d’Hospi Grand Ouest.

  • La santé plus réactive à résoudre les failles de sécurité que les autres secteurs (rapport Veracode)

    Les organismes sanitaires sont les entreprises les plus promptes à corriger les vulnérabilités de leurs applications informatiques. C’est ce qui ressort du rapport sur l’état de la sécurité des logiciels de Veracode, entreprise américaine spécialisée dans la sécurité informatique et des réseaux. Selon cette étude, les organismes traitent 25 % des vulnérabilités de code en 6 jours et 75 % des failles identifiées, soit 8 mois de moins qu’une entreprise moyenne.

    Une grande maîtrise de la sécurité

    Cette étude de Veracode montre une maîtrise de la sécurité des applications de la par des organisations sanitaires. La santé se classe ainsi au premier rang du taux de réussite du dernier scan OWASP (Open Web Application Security Project).

    De plus, les organismes de santé sont les plus rapides à évaluer les risques comparés aux autres secteurs analysés : de la vente au détail, de la technologie, du secteur public, des infrastructures, des finances et de la manufacture.

    64 % des applications en risque d’attaque

    Les données sensibles détenues par les organismes sanitaires en font une cible privilégiée des cyberattaques. Pour Veracode, la qualité du code source est un atout pour développer une approche proactive en matière de cybersécurité.

    Près de 64 % des applications actuellement utilisées par les organisations de santé courraient un sérieux risque d’attaque, en particulier celles contenant des données sensibles. Deux autres vulnérabilités déterminantes ont été identifiées : les problèmes de cryptographie (62%) et de qualité du code (60%).

  • SNDS : un arrêté précise la composition du comité d’audit

    « Les acteurs privés du domaine de la santé » sont représentés par « le président de l’organisation professionnelle Les entreprises du médicament ou son représentant », indique un arrêté du ministère des Solidarités et de la Santé relatif à la composition du comité d’audit du système national des données de santé (SNDS). Le texte, daté du 14 juin 2019 et paru le 27 juin dans le Journal officiel, est publié en application du 13e alinéa de l’article 110 du décret n° 2019-536 du 29 mai 2019.

    Le comité d’audit « se réunit au moins deux fois par an sur convocation de son président, ce dernier décidant, « sur la base des orientations arrêtées par le comité », des audits à réaliser chaque année sur « l’ensemble des systèmes réunissant, organisant ou mettant à disposition tout ou partie des données [du SNDS] « à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation » et sur les systèmes composant le système national des données de santé, est-il précisé dans le décret.

    La « personnalité qualifiée » mentionnée par le décret est « le président de France Assos santé ou son représentant ».

    Les autres membres du comité d’audit sont :
    • le directeur de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques ou son représentant ;
    • le délégué à la stratégie des systèmes d’information de santé ou son représentant ;
    • le directeur de la Caisse nationale d’assurance maladie, responsable du traitement du système national des données de santé, ou son représentant ;
    • le directeur de l’Agence technique de l’information sur l’hospitalisation ou son représentant ;
    • le directeur de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;
    • le directeur de la Caisse nationale de solidarité pour l’autonomie ou son représentant ;
    • le président de l’Institut national des données de santé ou son représentant ;
    • des représentants des organismes d’assurance maladie complémentaire, nommés par arrêté.

    Le président de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ou son représentant « assiste au comité d’audit en tant qu’observateur », est-il ajouté. Par la suite, « la stratégie d’audit ainsi que la programmation des audits » sont transmises par le président du comité d’audit au président de la Cnil.