Analyse

  • Maladies chroniques, santé mentale des jeunes, santé des femmes… Les priorités nationales en matière de prévention

    Renforcer la prévention : un constat partagé

    En juillet 2024, le rapport Charges et produits 2025 de la Caisse nationale de l’Assurance maladie (Cnam) annonce un déficit de l’Assurance maladie estimé à 11,4 milliards d’euros pour 2024. Maîtriser les dépenses tout en optimisant la qualité des soins est la ligne globale préconisée par ce document. Outre les mesures d’économies, la Cnam recommande d’intensifier les efforts sur la prévention pour limiter les coûts de santé.

    La stratégie nationale de santé 2023-2033 met aussi l’accent sur la prévention. Le rapport cite : « notre système de santé et sa soutenabilité sont désormais mis en grande difficulté. Orienté sur le soin et non sur la prévention, cette structuration génère même de manière continue… plus de situations de soins complexes. » Le texte met en première place les défis auxquels le système de santé français est confronté : « permettre à tous nos concitoyens de vivre plus longtemps en bonne santé, par la prévention, la promotion de la santé et l’accompagnement à tous les âges de la vie. »

    Le Haut conseil de la santé publique (HCSP) propose, dans sa note de cadrage pour la Stratégie nationale de santé (SNS) 2023-2033, quatre objectifs stratégiques et douze propositions sur 10 ans, notamment le renforcement des déterminants environnementaux, une démarche “one health”, mais aussi une politique de prévention basée sur l’approche populationnelle et territoriale.

    Objectifs et recommandations établis par le HCSP pour la stratégie nationale de santé 2023-2033 - @ HCSP
    Objectifs et recommandations établis par le HCSP pour la stratégie nationale de santé 2023-2033 – @ HCSP

    Quelques indicateurs rassurants, mais de nombreux défis :

    Depuis l’an dernier, un tableau de bord de 17 indicateurs permet à l’Assurance maladie de mesurer les actions de prévention. En 2022, on note +1,3 point sur la participation au dépistage du cancer du sein, une amélioration de la couverture vaccinale HPV (+4,1 points) ou encore une baisse de 0,7 point du nombre de fumeurs quotidiens (de plus de 15 ans), qui s’établit à 24,8 %.

    Cependant, avec 100 000 décès annuels (considérés comme évitables en agissant sur des déterminants de santé comme le tabagisme, l’alcoolisme et la sédentarité), 24 millions de patients qui souffrent de maladies chroniques, des risques environnementaux et le vieillissement de la population, l’intensification des efforts autour de la prévention semble, plus que jamais, nécessaire.

    Les priorités de l’Assurance maladie :

    La Cnam propose une approche populationnelle autour de quatre publics spécifiques : les jeunes et la santé mentale, les femmes et le cancer du sein, de l’utérus et l’endométriose, et les patients atteints de maladies chroniques, notamment cardio-vasculaires.

    • Santé mentale des jeunes : La santé mentale des jeunes est préoccupante compte tenu des dégradations observées ces dernières années. Le rapport souligne une hausse des troubles anxieux et dépressifs chez les adolescents. 14 % des collégiens et 15 % des lycéens présentent un risque notable de dépression, particulièrement chez les jeunes filles. Pour y répondre, le rapport propose de renforcer les programmes de prévention en santé mentale, notamment en sensibilisant les professionnels de santé et en intégrant des initiatives spécifiques dans les établissements scolaires. Il recommande également d’améliorer la formation des médecins généralistes pour mieux dépister et prendre en charge les troubles mentaux chez les jeunes. Un des objectifs est de former 300 000 secouristes en santé mentale d’ici 2030.
    • Santé des femmes : Le rapport 2025 de la Cnam met en avant des initiatives clés en matière de santé des femmes, notamment la prévention des maladies cardiovasculaires chez les femmes ménopausées. Il propose d’intégrer le dépistage systématique des risques cardiovasculaires dans les consultations de routine, en renforçant la sensibilisation des professionnels de santé. Pour l’endométriose, qui touche 2 à 10 % des femmes en âge de procréer, la Cnam préconise l’évaluation de l’efficacité de l’Endotest en vue de sa généralisation. Concernant les cancers, le rapport souligne la nécessité de renforcer les programmes de dépistage pour le cancer du sein, colorectal et du col de l’utérus, en améliorant l’accès aux kits de dépistage et en déployant des “mammobus” dans les zones rurales. Il propose aussi un suivi proactif des patients à risque élevé de cancer, en collaboration avec le ministère de la Santé et l’Inca.
    • Santé cardiovasculaire : En matière de maladies cardiovasculaires, la Cnam insiste sur l’importance d’une approche globale, intégrant la prévention en amont, notamment par la promotion et l’ouverture du remboursement de l’activité physique adaptée, dont l’efficacité est cliniquement prouvée. Le rapport souligne également la nécessité de dépister systématiquement les facteurs de risque associés, afin de prévenir les complications et d’améliorer la prise en charge des patients à long terme.
    • Personnes âgées : Le rapport aborde également la santé des personnes âgées, avec des mesures pour réduire la polymédication et prévenir la perte d’autonomie. La mise en place d’un dispositif de prévention précoce de la dépendance est l’une des actions phares pour cette tranche de la population particulièrement vulnérable.

    La prévention dès le plus jeune âge, et tout au long du parcours de soins :

    Prévention des maladies chroniques, comportements addictifs, santé environnementale, la stratégie nationale de santé (SNS) 2023-2024 met la prévention au cœur de ses recommandations. Le gouvernement mise sur la promotion de la santé dès le plus jeune âge, avec des interventions ciblées dans les écoles pour adopter de bonnes habitudes de vie, une alimentation équilibrée et une activité physique régulière, lutte contre le harcèlement, contre le tabagisme. Objectif : une “première génération sans tabac”, ramener à moins de 5 % le tabagisme chez les jeunes de 17 ans.

    “Les écoles ont un rôle important à jouer dans la prévention et la promotion de la santé. Lieu de vie et d’apprentissage pour les enfants et les jeunes, elles constituent un lieu privilégié de détection et peuvent influencer leur développement physique, mental et social”, cite le document.

    De l’école à l’Ehpad, du bien vieillir au parcours de soins des maladies chroniques, en passant par la gestion des risques professionnels, la stratégie nationale de santé intègre les nombreuses dimensions de la prévention. Elle propose de maintenir les efforts d’information et de sensibilisation auprès du grand public, d’impliquer l’ensemble des acteurs sociaux et d’adopter une stratégie territoriale, basée sur les régions, leurs ressources et leur connaissance de l’environnement.

    Inégalités de prévention : un écart de 20 points dans le dépistage du cancer du sein selon le niveau socio-économique

    Les inégalités en termes de santé et de prévention restent un défi en France. Ces inégalités se manifestent par des différences d’accès aux soins, à l’information et aux services de prévention, souvent influencées par des facteurs socio-économiques, géographiques et culturels. Les populations les plus défavorisées, vivant notamment dans des territoires isolés ou en difficulté, sont plus touchées. Elles bénéficient moins des programmes de prévention, comme les dépistages réguliers ou la vaccination, et sont plus exposées à des comportements à risque, tels que le tabagisme ou la mauvaise alimentation. Pour réduire ces disparités, la Stratégie nationale de santé 2023-2033 met l’accent sur des actions ciblées visant à améliorer l’accès à la prévention dans les zones les plus vulnérables, en renforçant les infrastructures de santé et en développant des initiatives locales adaptées aux besoins spécifiques de ces populations. Les objectifs ciblés sont, par exemple : réduire de moitié les écarts d’espérance de vie entre les plus aisés et les plus modestes. Ou bien, d’ici 5 ans, faire progresser de plus de 30 % la part de fruits et légumes dans l’alimentation.

    Le numérique comme levier d’accélération de la prévention

    La santé numérique joue un rôle dans la prévention, offrant des outils qui améliorent l’accès à l’information, facilitent le suivi des patients et permettent une détection précoce des risques. D’après l’OMS, le numérique peut se révéler efficace pour les patients éloignés géographiquement des établissements de santé, mais aussi pour donner plus d’autonomie aux patients et obtenir leur adhésion, par exemple dans le cadre d’addictions stigmatisées. Promouvoir les outils qui fonctionnent déjà et développer de nouveaux dispositifs innovants font partie du plan.

    Le 28 août 2024, l’Agence de l’innovation en santé (AIS) a lancé une nouvelle stratégie nationale d’innovation en prévention, dotée d’un budget de 170 millions d’euros, visant à renforcer la prévention dans huit domaines de santé publique, incluant la santé mentale, les maladies chroniques et la perte d’autonomie. Structurée autour de trois axes (recherche, démonstration de la valeur et industrialisation), cette stratégie s’inscrit dans le cadre du plan Innovation Santé 2030. Elle vise à améliorer le système de santé en passant d’une approche curative à une approche préventive, avec un accent particulier sur l’efficacité des innovations et leur intégration dans le système de santé français. Un AAP a récemment été ouvert pour identifier et soutenir le développement de dispositifs innovants. Santé, recherche et industrie collaborent en faveur de la prévention.

    La Cnam préconise d’ailleurs d’élargir des dispositifs de prévention qui sont déjà appliqués et qui ont fait leurs preuves. C’est le cas d’une plateforme de prévention et de soins en orthophonie (PPSO). Ce dispositif vise à améliorer l’accès aux soins orthophoniques grâce à une plateforme de régulation téléphonique et à un site (allo-ortho.com) afin d’identifier la nécessité et le degré d’urgence d’un bilan orthophonique. Aujourd’hui appliqué dans six régions, la Cnam demande la généralisation de ce genre de dispositif, voire de s’en inspirer pour d’autres pathologies.

    L’État a la volonté d’intégrer le numérique en santé au service de la prévention. Un quiz interactif de prévention sera disponible dans Mon espace santé pour personnaliser les messages de prévention. Pour lutter contre la fracture numérique, l’État envisage de former 10 000 médiateurs aux enjeux du numérique en santé, ainsi que l’ouverture de Mon espace santé aux aidants. En France, 15 % des personnes sont en situation d’illectronisme.

    Pour aller plus loin :

    Le Think Tank Health&Tech a fêté 2 ans de travaux sur la Prévention et le numérique, le 12 septembre à Parisanté Campus. Le Pr Didier Lepelletier, président du HCSP, et le Dr Lise Alter, directrice générale de l’AIS, ont fait voix commune pour appeler à une volonté politique incarnée et une coordination nationale des financements des actions de prévention soutenues et accélérées par le numérique. Vous pouvez consulter l’article consacré à cette rencontre sur ce lien : AIS et HCSP appellent à une ambition politique coordonnée de financement des actions soutenues par le numérique.

     

  • Evolutions réglementaires de la téléconsultation : limiter le risque d’une “ubérisation” de la médecine ?

    Un encadrement nécessaire

    Définie par l’article R. 6316-1 du Code de la santé publique (CSP), la téléconsultation est définie comme une pratique qui « a pour objet de permettre à un professionnel médical de donner une consultation à distance à un patient […] ». Tout professionnel médical (i.e. médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme) peut recourir à la téléconsultation, indépendamment de sa spécialité, de son secteur d’exercice et de son lieu d’exercice. Bien qu’elle se stabilise (effet post-Covid) cette pratique est devenue très fréquente dans les habitudes des Français. Neuf millions de consultations médicales à distance sont réalisées chaque année depuis 2021. Soit 4 % des consultations de médecine générale. La crise sanitaire du Covid-19 a largement contribué à l’essor de la pratique.

  • La téléconsultation en France : des promesses de l’innovation aux incertitudes sur une intégration durable dans le parcours de soins

    Une place stable mais toujours marginale dans le paysage médical

    Selon le code de la santé publique défini par l’article R6316-1, la téléconsultation médicale « a pour objet de permettre à un professionnel médical de donner une consultation à distance à un patient. » Cette pratique a eu son pic d’usage durant la crise sanitaire en 2020, et connait depuis une stabilité relative, comme le montre le rapport de la Direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques (Drees) sur les dépenses de santé en 2022 (et dont la mise à jour est prévue pour novembre 2024). De son côté, la Caisse nationale de l’Assurance maladie (Cnam), qui rembourse la téléconsultation depuis 2018, en fait un de ses trois axes de santé numérique prioritaires en 2024 (voir cet article H&TI sur le rapport Charges et produits 2025).

    Le chiffres de la Drees présentent les dépenses des soins courants chez les des médecins généralistes et spécialistes en 2022, téléconsultation comprise. Cette dernière reste relativement faible parmi les dépenses des soins courants :

    • Chez les médecins généralistes, s’élevant à seulement 2,7 % du total. Après une hausse notable lors de la crise sanitaire de 2020, ce taux est en légère baisse par rapport à 2022 (2,9 %). Cela témoigne d’une intégration stable de la téléconsultation dans la pratique médicale actuelle, mais qui reste marginale comparée aux consultations classiques (68,1 % des dépenses totales).
    • Chez les médecins spécialistes, la téléconsultation ne représente qu’une part infime de 0,5 %, en 2022 .
    Structure de la dépense soin courant pour les médecins généralistes – @ Drees
    Structure de la dépense soin courant pour les médecins spécialistes – @ Drees

    Un écart “entre le dynamisme des innovations et leur intégration dans les pratiques” :

    Tel est le constat fait par la Cnam dans son rapport rendu au ministère chargé de la Sécurité sociale et au Parlement sur l’évolution des charges et des produits de l’Assurance maladie au titre de l’année 2025. En effet, en plus du fait qu’elle ne représente que 2 % en moyenne de la dépense des soins courants des médecins, une diminution de 32 % des actes de téléconsultations est constatée entre 2020 et 2023.

    11,6 M de téléconsultations facturées

    Le volume de téléconsultations est en décroissance depuis la fin de la crise sanitaire. En 2022, le nombre annuel total de téléconsultations s’est stabilisé à hauteur de plusieurs millions, avec une légère baisse par rapport à 2021 qui avait enregistré un pic en raison des vagues successives de la pandémie. Depuis, la téléconsultation s’est ancrée comme une pratique courante chez de nombreux médecins et patients.

    Toutefois, la part de téléconsultations effectuées par des “plateformes de téléconsultation” est en forte augmentation, passant de 1 % en 2020 à 33 % en 2023. Les “plateformes de téléconsultations” étant identifiées par la Cnam comme les “centres de santé dont les téléconsultations représentent plus de 90 % de l’activité”.

    Evolution du volume et du montant remboursable de téléconsultations (médecins libéraux, centres de santé et “plateformes”) – @ Cnam

    Quels facteurs influencent-ils le recours à la téléconsultation ?

    Le rapport identifie plusieurs facteurs influençant le recours à la téléconsultation, le profil des patients en étant le principal. En effet, les plus enclins à utiliser la téléconsultation sont :

    • les jeunes (une moyenne d’âge de 44 ans) ;
    • les femmes (62 %) ;
    • et les personnes vivant en milieu urbain (51,5 %).

    À l’inverse, les personnes âgées et celles vivant dans des zones rurales ou sous-connectées y recourent moins, en raison de l’accès limité à des équipements numériques ou d’une maîtrise insuffisante des outils.

    D’autres facteurs concernent le type de pathologie et la spécialité médicale. Par exemple :

    • la téléconsultation est plus fréquemment utilisée pour des consultations de suivi en médecine générale, en psychiatrie, ou pour des affections chroniques où l’examen physique n’est pas toujours nécessaire ;
    • les consultations nécessitant un examen clinique approfondi ou des interventions techniques spécifiques sont, aujourd’hui, moins adaptées à cette configuration.

    Le recours représente plus de 40 % des téléconsultations :

    Le fait de ne pas avoir de médecin traitant est associé à une probabilité plus élevée de recourir à une plateforme de téléconsultation. En effet, la part des patients sans médecin traitant représentent plus de 40 % de l’ensemble des téléconsultations, tandis que ceux qui sont suivis par un médecin n’en représentent que 17 %.

    Le statut socio-économique joue également un rôle : les bénéficiaires de la Complémentaire santé solidaire (C2S) sont généralement moins enclins à utiliser la téléconsultation, mais cette réticence est atténuée pour les téléconsultations via une plateforme. Un résultat qui varie selon l’âge :

    • chez les patients de moins de 60 ans, la C2S est associée à un recours plus faible aux téléconsultations via une plateforme ;
    • chez ceux âgés de 60 ans et plus, elle est associée à un recours plus élevé.

    La téléconsultation en pharmacie : la moitié des Français ignorent son existence

    Selon une étude publiée en septembre 2024 par l’Ifop et la Pharmacie Lafayette, le service de téléconsultation en pharmacie n’est connu que par moins d’un Français sur deux (48%), et seulement 6% l’ont déjà utilisé. Parmi ceux n’en ayant pas eu connaissance, 26% déclarent toutefois pouvoir l’utiliser à l’avenir, soit un total de 74% connaissant déjà le service ou étant prêt à l’utiliser à l’avenir.

    Cependant, chez les 18-24 ans, “digital natives et également plus enclins à se rendre en pharmacie plutôt que chez le médecin”, 85 % déclarent avoir connaissance de ce service de téléconsultation ou pouvoir l’utiliser à l’avenir (soit +11 points par rapport à la moyenne).

    Régulation et cadre éthique de la téléconsultation

    Dans ses propositions pour 2024 qui vise à améliorer la qualité du système de santé tout en maitrisant les dépenses, la Cnam recommande de stabiliser le cadre de régulation des sociétés de téléconsultation pour garantir une pratique médicale éthique et pertinente. Aujourd’hui, depuis l’article 53 de la Loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) 2023, ces sociétés doivent obtenir un agrément préalable, basé sur des critères précis tels que :

    • le respect du référentiel de la Haute autorité de santé (HAS) ;
    • les règles de prise en charge de la Cnam (parcours de soins, seuil de 20 %, territorialité…) ;
    • et la certification de l’Agence du numérique en santé (ANS).

    Le rapport de la Cnam propose également de lancer des « Assises de la téléconsultation », en concertation avec l’ensemble des acteurs du secteur (professionnels de santé, sociétés de téléconsultation, patients, régulateurs, etc.). Ces assises auraient pour objectif d’identifier les bonnes pratiques, de discuter des défis à relever et de proposer des solutions pour optimiser l’usage de la téléconsultation en France.

     

  • USA : création d’un comité consultatif pour le numérique en santé au sein de la FDA

    Un premier sujet autour de l’évaluation

    En octobre 2023, la Food and drug administration (FDA) avait annoncé la création d’un comité consultatif d’experts sur la santé numérique. Ce comité vise à conseiller la FDA sur les nouvelles technologies de santé comme la réalité virtuelle (VR), les dispositifs numériques en santé, la gestion des données et l’intelligence artificielle (IA).

    La phase d’appel à candidatures étant terminée, les noms des neuf membres qui feront partie de ce comité sont désormais connus. Ils ont été désignés pour un mandat de quatre ans. Aussi, il a été décidé d’intégrer d’autres représentants (consultatifs) à ce comité : un groupe représentera les industriels, et une personne les consommateurs. Ces derniers ont un mandat temporaire et ne disposent pas de droit de vote.

    La GenAI au programme de la première réunino :

    Une première réunion du comité se tiendra les 20 et 21 novembre à Gaithersburg, Maryland, et en ligne. Il commencera ses travaux, comme prévu, sur les nouvelles approches pour évaluer les technologies de santé numérique, par exemple pour les essais cliniques. Cela comprend les questions scientifiques, techniques et éthiques : risques, avantages et obstacles seront donc passés au peigne fin pour mesurer et préconiser les meilleurs solutions.

    L’ordre du jour de cette première réunion portera sur l’utilisation de l’IA générative (GenAI) dans les dispositifs médicaux et ses impacts sur la sécurité et l’efficacité des dispositifs.

    Les membres du DHAC

    Board :

    • Ami Bhatt : Directrice de l’innovation de l’American College of Cardiology.
    • James Swink, Centre pour les dispositifs et la santé radiologique de la FDA.

    Membres votants :

    • Ray Dorsey : Professeur de neurologie à l’Université de Rochester. Expertise : télémédecine et mesures numériques.
    • Yaniv Kerem : Médecin au service des urgences du Kaiser Permanente Redwood City Medical Center. Expertise : médecine d’urgence et informatique clinique.
    • Joyce Ho : Professeure associée en informatique à l’Université Emory. Expertise : apprentissage automatique et maladies chroniques.
    • Jessica Jackson : Fondatrice et PDG de Therapy is for Everyone. Expertise : psychologie et santé mentale numérique.
    • Thomas Maddox : Professeur de cardiologie à la Washington University School of Medicine. Expertise : innovation en santé.
    • Chevon Rariy : Directrice de la santé et vice-présidente principale de la santé numérique chez Oncology Care Partners. Expertise : santé numérique.
    • Laura Stanley : Professeure associée à l’École d’informatique de la Montana State University. Expertise : santé numérique et intégration des systèmes humains.

    Représentante des consommateurs au sein du conseil : 

    • Melissa Denise Clarkson : Professeure au Département de médecine interne de l’University of Kentucky College of Medicine. Expertise : informatique biomédicale et défense des droits des patients.

     

  • Détails des levées de fonds réalisés en France de janvier à juin 2024

    36 opérations réalisées : retour sur les investissement du premier semestre 2024

    Plus de la moitié des entreprises ayant levé des fonds au premier trimestre 2024 ont recueilli des montants entre 5 et 30 millions d’euros, avec plus de 44 % des opérations réalisées en amorçage. Ce bilan au premier trimestre 2024 est marqué par l’absence de mega deals : aucune levée de fonds ne dépasse les 30 millions d’euros.

    Start-up Logo Montant en M€ Mois Thématique & technologie Investisseurs
    Akivi 0,63 Janvier Formation, IA Business angels
    Alogia 6,5 Mars Prevention, silver tech  la Banque des Territoires (Groupe Caisse des Dépôts), GSO Innovation et Crédit Agricole Aquitaine Expansion (fonds régionaux de Crédit Agricole), NACO et AQUITI Gestion
    Aqemia 30 Janvier Machine learning, Gen AI Eurazeo, Bpifrance, alaia, wendel group
    Avatar Medical 5 Février Chirurgie, Virtual reality Plug and play , go capital, acorn pacific venture, genitz, rives croissance
    Azmed 15 Février Radiologie, IA Techstars, Teampact Ventures, maison worm
    Cure51 15 Mars Biologie, oncologie, data Sofinnova Partners, avec la participation de Hitachi Ventures, Life Extension Ventures, Xavier Niel et Datadog.
    Diabeloop 15 Mars Diabétologie, DM, IA LBO, Terumo Corporation, Innovacom, CERITD, CEMAG Invest, Kreaxi, Supernova Invest, AGIR A DOM, Crédit Agricole, Odyssée Ventures, UI Investissements, Promontoires
    Elixir Health 2 Mars PMA, IA, deeptech Business angels, Bpifrance
    Hawkcell 5 Mars Imagerie vétérinaire Bpifrance, MIG Capital
    Kinvent 16 Janvier Medical device, Big data Eurazeo, Unifund, Raphael Varane, Sofilaro
    Klava 1 Janvier Dtx, deeptech Angels Bay Invest
    Life Plus 3 Février SilverTech, objets connectés Banque des Territoires et Tsinor Venture Studio
    Nabla 22 Janvier IA, plateforme, traitement et analyse de données Cathay Innovation avec la participation de Zebox Ventures (incubateur de CMA CGM)
    Omena 0,8 Janvier Femtech 50 Partners Impact
    RebrAin 3,7 Mars Neurochirurgie, traitement Karista, Naco
    Sorella 5 Février Femtech Vorwek venture, Blisce
    Womed 6 Janvier Femtech, Medical device  Irdi Soridec Gestion

     

    Au deuxième trimestre, le ticket maximum est de 44 millions d’euros, près de la moitié des opérations réalisées ont été faites en amorçage tout comme au premier trimestre.

    Start-up Logo Montant en M€ Mois Thématique & technologie Investisseurs 
    Biophta 6,5 juin Drug delivery, Medical Device UI investments, Elaia, Go Capital
    Bodysense 5,5 avril MD European Innovation Council, Swiss Diabetes Venture Fund
    DEEMEA 4 mai IA Karista, YZR Capital
    D’un Seul Geste 0,35 juin RV, Formation, prevention NC
    En Carta Diagnostics 1.5 mai DM Femtech CentraleSupélec Venture
    Feel 0,8 avril application , santé mentale BA
    inheart 10,2 mai Medical device, cardiologie nvestisseurs : VESALIUS Biocapital IV, Elaia Partners, Nouvelle-Aquitaine Co-investissement, Sagana, Sofia Angel Ventures, CWR Funds, Webit Investment Network
    Klineo 2 avril Essais cliniques Bpifrance, business angels
    kor 3,5 avril santé au travail, prévention Raise, AFI Ventures, Evolem, business angels
    May Health 23 mai DM Femtech Investisseurs : Bpifrance, Trill Impact Ventures, Sofinnova Partners, Avestria Ventures, Kidron Capital Assets LP
    NeuroClues 5 avril neurologie Investisseurs : White Fund, EIC Accelerator, Invest BW, business angels
    pixacare 3 avril MD Elaia Partners, 50 Partners, business angels, French Tech Seed
    Quantiq io 2,6 juin IA, Medical Device The moon Venture, Graine de Boss
    Resilience 23,1 mai oncologie Picus Capital, Red River West, Seaya Ventures, Singular, Cathay Innovation
    Reverto 1,2 avril RV Humans Matter
    spinem robotics 10 mai robotique Spineart
    Surge 7,5 juin medecine de précision  Eurazeo  Kima, Teampact et MH Innov’
    Therasonic 1 mai Dispositif médical robotisé pour les maladies neurologiques. M2care
    uromems 44 juin MD EIC, Credit Mutuel Innovation

    🤖 Tendances tech : IA, cybersécurité et robotique

    Au premier trimestre 2024, on retrouve dans le top des thématiques d’innovation les plus attractives :

    • la silver tech ;
    • la femtech ;
    • la robotique ;
    • et l’imagerie médicale.

    Pour ce qui est des domaines technologiques, ceux  dans lesquels il a été le plus investi sont :

    • l’IA, toujours en top ;
    • le big data ;
    • la réalité virtuelle ;
    • et les thérapies numériques (DTx).

     

  • Bilan des levées de fonds du S1 2024 : l’Europe en 2e position derrière les USA (CB Insight)

    Résultats du 2e trimestre

    Selon CB Insight, le bilan mondial des opérations réalisées pendant le deuxième trimestre de l’année 2024 se décline par région comme suit :

    • au Etats-Unis :  2,3 milliards de dollars pour 143 opérations, soit 61 % des investissements du trimestre en santé numérique ;
    • en Europe : 0,5 milliard de dollars pour 40 opérations soit  17 % des investissements du trimestre en santé numérique ;
    • en Asie : 0,1 milliard de dollars pour 33 opérations soit 14 % des investissements du trimestre en santé numérique ;
    • aucune nouvelle licorne n’a été enregistrée ;
    • au terme du premier semestre, 72 % des deals ont été réalisés en early stage contre 66 % au premier trimestre seul (des résultats globalement similaires à ceux enregistrés en France d’après la veille H&TI).

    Top des investisseurs par nombre d’entreprises :

    Bilan du T1 2024 par investisseur – @ CB Insight

    Top des opérations equity réalisées :

    • 12 mega deals réalisés durant le premier trimestre dont 10 aux Etats Unis.
    • La startup israélienne Insightec réalise la troisième plus grande levée du deuxième trimestre en finalisant un tour de table d’une valeur de 150 millions de dollars au mois de juin.
    • L’Italie, la Chine et Israël se hissent au classement des levées les plus importantes, alors que les startups américaines y sont largement représentées.

    Bilan du T1 2024 à travers le monde par opération – @ CB Insight

    Au moins 4 opérations de fusion-acquisition

    ➡️ Nuvo Group Ltd. a finalisé l’acquisition de LAMF Global Ventures Corp. I par le biais d’une fusion inversée évaluée à 300 millions de dollars. La transaction a été conclue le premier mai, après l’approbation des actionnaires de LAMF le premier avril 2024. Basé en Israël, Nuvo Group vise à réduire les disparités en matière de santé et à améliorer l’accès aux soins de grossesse de qualité grâce à sa plateforme Invu, qui utilise la technologie portable et l’apprentissage automatique (ML) pour fournir des informations en temps réel sur la santé maternofœtale. Cette acquisition permet à Nuvo Group de renforcer sa position sur le marché des technologies de surveillance de la grossesse et d’accroître sa visibilité en tant que société cotée en bourse.

    ➡️ See Lab, Inc. et iDoc Virtual Telehealth Solutions, Inc. ont finalisé l’acquisition de Digital Health Acquisition Corp. (Nasdaq : DHAC) par le biais d’une fusion inversée, une transaction initialement annoncée en juin 2022 et concrétisée le 24 juin 2024. La société issue de cette fusion a été rebaptisée VSee Health, Inc. Lors de l’annonce initiale, la valeur estimée de l’entité combinée était d’environ 110 millions de dollars. Cette fusion vise à capitaliser sur le marché croissant de la santé numérique en combinant l’expertise de VSee dans les plateformes de télésanté avec les solutions spécialisées d’iDoc en soins intensifs et en neurologie.

    ➡️ Astrazeneca a racheté Amolyt Pharma, une société de biotechnologie française, le 14 mars 2024, pour un montant de 1,1 milliard de dollars américains (soit environ 1 milliard d’euros). Cette acquisition s’inscrit dans une tendance plus large d’investissements importants dans le secteur des biotechnologies. Elle représente l’une des transactions les plus significatives dans l’industrie des sciences de la vie pour le premier trimestre 2024. L’achat d’Amolyt Pharma par Astrazeneca démontre l’intérêt croissant des grandes entreprises pharmaceutiques pour les sociétés de biotechnologie innovantes, en particulier celles spécialisées dans le développement de traitements pour les maladies rares ou complexes.

    ➡️ Le 31 janvier 2024, Cardinal Health a annoncé l’acquisition de Specialty Networks pour un montant de 1,2 milliard de dollars. Cette acquisition renforce l’offre de Cardinal Health dans les domaines thérapeutiques spécialisés et intègre la plateforme PPS Analytics de Specialty Networks, qui utilise l’IA pour analyser les données médicales. Elle complète également le réseau Navista de Cardinal Health, destiné aux oncologues communautaires indépendants. Cette acquisition a pour objectifs stratégiques d’accélérer la croissance dans le secteur des spécialités médicales, d’améliorer les capacités d’analyse et de service pour les prestataires, et de développer les opportunités de recherche avec les fabricants biopharmaceutiques.

  • Recherche médicale : dynamique, plan de rénovation et apports de l’IA… (Etat des lieux)

    Une recherche clinique qui s’essouffle en France

    Avec ses 48 médicaments mis sur le marché entre 2017 et 2022, la France arrive au sixième rang des pays européens producteurs de médicaments, loin derrière l’Allemagne et ses 122 médicaments. Pourtant, les Français ont besoin de médicaments et la rupture constatée de 4 925 médicaments – développés par la plupart par des entreprises étrangères – en 2023 et signalé par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) le prouve. Mais depuis la sortie de la pandémie de Covid-19 qui avait permis une explosion de la recherche clinique en France, cette recherche a retrouvé son niveau d’avant-crise qui n’est pas fameux : loin derrière les Etats-Unis qui représentent plus de 40 % des dépôts de brevets de produits pharmaceutiques, la France stagne avec ses 5 % depuis 2006.

    Pour découvrir un médicament, il faut qu’il y ait la découverte préalable d’une protéine responsable d’une maladie, comme le cancer du sein par exemple, que les chercheurs vont tenter de comprendre pour savoir si une simulation ou un blocage de cette protéine peut avoir comme impact l’atténuation ou la guérison de cette maladie. Mais pour provoquer cette réaction, les chercheurs doivent parfois tester plusieurs centaines de milliers voire des millions de substances, ce qui demande un temps considérable.

    Conséquence d’une baisse du nombre d’essais cliniques :

    Mais alors pourquoi la France est en retard au niveau européen et mondial si la recherche est difficile pour tous les chercheurs du monde ? Parce qu’après avoir découverts des molécules susceptibles d’avoir un impact sur une pathologie, les chercheurs créés des candidats médicaments qui vont subir tout un tas de tests pour vérifier leur efficacité. Et dans ce qu’on appelle la recherche clinique, l’Europe n’est qu’au 3eme rang mondial derrière les Etats-Unis et la Chine selon les derniers chiffres communiqués par le Leem et la France arrive à la troisième place au niveau européen, continent où l’Espagne se distingue comme étant le seul pays a n’avoir pas subi de baisse au niveau de la recherche en 2023.

    La France est pourtant le pays leader en termes d’études menées sur la recherche clinique en Europe, mais lorsqu’on regarde les chiffres des études cliniques, ces dernières sont en baisse de 9 % entre 2022 et 2023, passant ainsi de 1467 à 1345 malgré une augmentation de 10 % des études académiques. Pour que la France reste dans la course avec l’Espagne et les plus pays les plus impliqués dans la recherche au niveau mondial, le Leem conseille aux chercheurs d’augmenter de 25 % leur participation aux essais multinationaux et d’accélérer le démarrage des études cliniques.

    👉 Pour aller plus loin sur la question des essais cliniques, Health & Tech a récemment publié un indicateur concernant les essais cliniques décentralisés qu’il est possible de consulter en cliquant sur ce lien.

    Un plan de rénovation demandé par le Gouvernement

    Et le Leem n’est pas le seul a avoir émis des recommandations pour faire progresser la recherche clinique. À la demande du Président de la République, Emmanuel Macron, qui avait déclaré en mai 2023 à l’Institut Curie “le moment est venu de travailler à une recherche biomédicale plus unifiée, plus efficace, pour permettre à la France de retrouver une place de premier plan dans la compétition internationale”, les ministres de l’Enseignement Supérieur et de la Recherche, de la Santé et de la Prévention et de l’Industrie, ont demandé à Anne-Marie Armanteras et Manuel Tunon de Lara de proposer un plan de rénovation de la recherche biomédicale.

    Après avoir confirmé l’essoufflement de la recherche biomédicale dans l’Hexagone et rappelé que les anciennes initiatives qui ont tenté de régler ce problème, comme l’initiative Aviesan, n’ont pas réussi à réorganiser le système du pilotage de la recherche biomédicale et de l’innovation en France, Anne-Marie Armanteras et Manuel Tunon de Lara ont proposé, dans un rapport publié en mai 2024, un plan en six étapes qui permettra à la France d’avoir des ensembles universitaires forts et des moyens financiers importants dédiés à cette recherche :

    • 1️⃣ faire évoluer l’Inserm vers une agence de programmation et de financement de la recherche biomédicale ;
    • 2️⃣ construire une véritable politique de site contractuelle de la recherche biomédicale ;
    • 3️⃣ combler notre retard dans le financement public et privé de la recherche biomédicale ;
    • 4️⃣ repenser les conditions d’exercice et la carrière des hospitalo-universitaires ;
    • 5️⃣ anticiper et accompagner les mutations à venir dans la recherche chez l’homme et dans les populations dans le cadre de la révolution numérique ;
    • 6️⃣ répondre à l’accélération de la dynamique d’innovation dans le domaine biomédical.

    L’opportunité d’accélération par l’IA

    De la découverte d’une molécule d’intérêt thérapeutique à la mise sur le marché d’un médicament, le tout en passant par les phases pré-clinique et clinique de son développement et son test sur l’homme et sur l’animal, il s’écoule généralement une quinzaine d’années, rapporte l’Institut national de la santé et de la recherche médical (Inserm).  Au cours de ces 15 ans, l’investissement consacré pour le développement de ce candidat médicament est d’environ 2,4 milliards d’euros, en sachant que la majorité des candidats médicaments n’aboutissent pas à une mise sur le marché ou son retirer du marché en cas de constatation d’effets secondaires trop nombreux sur les patients. Cela représente donc une énorme perte d’argent et de temps pour les laboratoires et les entreprises pharmaceutiques, qui ont pourtant à coeur de découvrir de nouveaux traitements pour des maladies chroniques qui se répandent plus qu’hier, à cause notamment du vieillissement de la population, ainsi que pour des maladies plus rares comme certains types de cancers qui n’ont pour le moment pas de traitement.

    C’est alors que l’intelligence artificielle (IA) intervient. Des algorithmes de plus en plus performants, tels que ceux permettant le machine learning ou le traitement du langage naturel (NLP), arrivent désormais à traiter des millions de données, de créer des molécules à vitesse grand V et de tester leur efficacité sur les pathologies de manière artificielle avant de lancer des essais sur l’homme ou sur l’animal. Concrètement, certaines IA vont combiner des données pour proposer plusieurs candidats médicaments, quand d’autres vont reproduire le jumeau numérique de la protéine responsable de la maladie, ainsi que le ceux des candidats médicaments pour tester virtuellement la réaction du candidat médicament sur la maladie.

    Aucun médicament découvert par l’IA encore mis sur le marché :

    Si l’utilisation de l’IA dans la recherche clinique et dans la découverte de médicament semble intéressante parce qu’elle permet de réaliser en quelques heures voire quelques jours, le travail qu’un chercheur met plusieurs années à faire, à savoir la découverte de candidats médicaments grâce à la combinaison de molécules, aucun médicament découvert par l’IA n’a été encore mis sur le marché. Pour aller plus loin que cela, aucun de ces candidats médicaments n’a fait l’objet d’essais cliniques pour le moment dans le monde.

    Mais le Franco-américain Owkin a annoncé à la fin du mois de juin 2024 avoir obtenu un accord de licence mondial exclusif avec Idorsia Pharmaceuticals pour exploiter et commercialiser le double inhibiteur OKN4395, qui permet le développement de la biologie EP2/EP4 perturbe de manière significative la connectivité des cellules T au sein du microenvironnement tumoral (TME) par des mécanismes directs et indirects. Avant une potentielle mise sur le marché, ce double inhibiteur fera l’objet d’essais cliniques de phase 1 au premier trimestre de l’année 2025 pour démontrer son efficacité auprès des patients : une grande première.

     

  • IA : comment améliorer l’expérience utilisateur durant des essais cliniques décentralisés ? (Revue bibliographique)

    La transition vers les DCT

    L’industrie des essais cliniques est en pleine transition vers la décentralisation, grâce à laquelle plusieurs évaluations peuvent être réalisées à distance, au domicile des participants plutôt que dans des centres médicaux. Cette transition a été accélérée par la pandémie de Covid-19.

    Il y a douze ans, des chercheurs rapportaient déjà que la participation à domicile pouvait aider à résoudre les problèmes de recrutement et de fidélisation des patients recrutés pour un essai clinique(1). Depuis, les études se sont succédées et certaines ont montré que la décentralisation facilitait l’inclusion de patients plus nombreux et plus diversifiés(2).

    Pour une réelle efficacité, cependant, il serait nécessaire d’innover davantage pour compenser le poids de responsabilité que risquent d’imposer les essais cliniques décentralisés (DCT) aux participants, selon un article paru en octobre 2022 dans Nature Medicine(3). En santé numérique, les interfaces utilisateur présentent souvent des imperfections que les différentes autorités nationales identifient comme “un risque majeur dans les essais décentralisés”(4).

    L’innovation au service de l’expérience utilisateur

    Parmi les leviers d’amélioration des interfaces utilisateur, l’automatisation permise par l’intelligence artificielle (IA) pourrait faciliter l’arrivée de la prochaine génération de solutions numériques de DCT. D’un autre côté, la part des données collectées auprès des participants aux essais cliniques augmente : elle implique, de plus en plus souvent, qu’ils répondent eux-mêmes aux enquêtes, remplissent des journaux ou se soumettent à d’autres évaluations cliniques électroniques (eCOA) à domicile. Cela dit, une telle démarche, qui exige un engagement des patients dans des tâches chronophages de saisie de données, peut réduire leur adhésion aux protocoles de l’essai clinique ou augmenter le nombre d’erreurs qu’ils commettent. Pour prévenir de tels inconvénients, certains outils sont utilisés pour envoyer des notifications électroniques de rappel aux participants. Mais un nombre excessif de notifications est susceptible d’entraîner des abandons(5).

    Déjà utilisée dans d’autres secteurs pour améliorer l’expérience utilisateur, l’IA a le potentiel de favoriser le recrutement et la fidélisation d’un plus grand nombre de patients aux essais cliniques.

    🤖 L’apprentissage par renforcement comme solution ?

    L’apprentissage par renforcement est un domaine de l’IA utilisé pour la prise de décision séquentielle. C’est “un procédé d’apprentissage automatique consistant, pour un système autonome, à apprendre les actions à réaliser, à partir d’expériences, de façon à optimiser une récompense quantitative au cours du temps” (Cnil). Cette approche, qui a été utilisée par Meta(6) pour optimiser les notifications sur Facebook, peut être exploitée pour améliorer l’expérience des participants dans les essais cliniques : l’objectif serait d’identifier quelles notifications doivent être envoyées et quand les envoyer, afin de minimiser leur nombre tout en assurant la réalisation des tâches eCOA par les participants(3).

    Ainsi, les applications mobiles des essais cliniques peuvent envoyer un message de motivation ou un rappel du délai, ou bien de ne rien envoyer du tout, en fonction de “l’état du système” (l’heure, la localisation GPS, le nombre de notifications déjà reçues ce jour-là, le type de réponse aux notifications reçues, etc.). Cette approche permet une personnalisation de la relation avec le participant, en intégrant ses tâches d’eCOA dans sa routine quotidienne, sans l’envahir de notifications inutiles.

    🖥️ L’apport de la vision par ordinateur :

    De plus en plus, les participants aux essais cliniques sont invités à soumettre des images et des vidéos qu’ils capturent à l’aide d’un smartphone ou d’une tablette, notamment en dermatologie (envoi d’images de la peau) et en neurologie (envoi de vidéos de soi en train d’effectuer des tâches spécifiques)(7). Ceci en prenant en compte les difficultés techniques liées à la capture d’images et de vidéos : éclairage, zoom, angle de caméra, etc.

    La vision par ordinateur est un domaine de l’IA qui permet à une machine “d’analyser et traiter une ou plusieurs images ou vidéos prises par un système d’acquisition” (Cnil). Cette approche a déjà été testée en télémédecine(8) : si le corps entier d’un patient doit être visible dans la vidéo, cela pourrait être confirmé automatiquement pendant qu’elle est capturée via l’application mobile de l’essai, pour corriger sa captation. De la même manière, si une photo de la peau d’un utilisateur semble surexposée, l’application pourrait lui indiquer d’éteindre le flash, par exemple.

    Ainsi, en évitant aux patients de reprendre les mêmes photos, la vision par ordinateur peut améliorer leur expérience et réduire le temps nécessaire pour le contrôle de la qualité des données.

    📡 Des capteurs connectés pour évaluer la mobilité du patient ?

    Parmi les autres évaluations décentralisables, la mobilité représente un réel défi pour les chercheurs. L’utilisation de capteurs portables connectés est présentée comme une solution pertinente : certains essais nécessitent que le participant porte des capteurs sur tout son corps afin de recueillir des informations détaillées sur ses mouvements(9). Exigeant et trop précis, le processus de mise en place de ces capteurs peut être long, d’où la nécessité pour le patient d’être guidé en temps réel par l’équipe de recherche, ce qui n’empêche tout de même pas la survenue d’erreurs.

    Les modèles d’IA conçus pour les données temporelles permettraient potentiellement la réalisation de mesures plus détaillées : entraînés pour comprendre comment une partie du corps se déplace dans l’espace, ils pourraient nécessiter un nombre plus petit de capteurs pour évaluer les mouvements de tout le corps. Ils pourraient également être entraînés à partir d’un seul capteur ou d’un petit ensemble de capteurs pour fournir une estimation du résultat clinique : chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson, par exemple, les événements de blocage de la marche  peuvent être détectés avec un seul capteur(10).

    En remplaçant ainsi des capteurs accrochés sur tout le corps du patient par une seule unité, l’étude des mouvements et de la mobilité du patient peut être réalisée de manière continue, dans un environnement de vie réelle, offrant la possibilité de détecter des événements pathologiques plus rares.

     

    Bibliographie

    (1) Peterson, J.C., Pirraglia, P.A., Wells, M.T. et al. Attrition in longitudinal randomized controlled trials: home visits make a difference. BMC Med Res Methodol 12, 178 (2012).

    (2) de Jong, A.J., van Rijssel, T.I., Zuidgeest, et al. Opportunities and Challenges for Decentralized Clinical Trials: European Regulators’ Perspective. Clin Pharmacol Ther, 112: 344-352 (2022).

    (3) Thomas, K.A., Kidziński, Ł. Artificial intelligence can improve patients’ experience in decentralized clinical trials. Nat Med 28, 2462–2463 (2022).

    (4) National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. Forum on Drug Discovery, Development, and Translation 2019 Annual Report (National Academies Press, 2019).

    (5) Fung, C.H., Hays, R.D. Prospects and challenges in using patient-reported outcomes in clinical practice. Qual Life Res 17, 1297–1302 (2008).

    (6) Gauci, J. et al. Horizon: Facebook’s Open Source Applied Reinforcement Learning Platform. Arxiv.org, reprint (2018).

    (7) Kidziński, Ł., Yang, B., Hicks, J.L. et al. Deep neural networks enable quantitative movement analysis using single-camera videos. Nat Commun 11, 4054 (2020).

    (8) Kailas Vodrahalli et al. TrueImage: A Machine Learning Algorithm to Improve the Quality of Telehealth Photos. Biocomputing 220-231 (2021).

    (9) Martina Mancini, et al. Validity and reliability of an IMU-based method to detect APAs prior to gait initiation. Gait & Posture, 43, (2016).

    (10) O’Day, J., Lee, M., Seagers, K. et al. Assessing inertial measurement unit locations for freezing of gait detection and patient preference. J NeuroEngineering Rehabil 19, 20 (2022).

     

  • Essais cliniques : le numérique parmi les leviers d’accélération de la recherche (état des lieux)

    État des lieux des essais cliniques

    En avril 2024, l’Académie nationale de Médecine publiait un rapport pour “lever les freins au développement de la recherche clinique en France”. Elle y émettait une série de propositions afin de renforcer l’attractivité de la France dans le domaine de l’innovation thérapeutique et de la recherche médicale. Au même moment, le Comité consultatif national d’éthique (CCNE) publiait de son côté un avis dans lequel il appelait à renforcer les moyens des comités de protection des personnes (CPP).

    2 097 études cliniques en 2023 :

    Une étude scientifique réalisée sur des êtres humains vise à évaluer la non-toxicité, la tolérance et l’efficacité d’une méthode diagnostique, d’un traitement ou d’une stratégie thérapeutique. Il peut s’agir d’un médicament ou d’un dispositif médical. La fiabilité des essais cliniques repose sur une méthode scientifique rigoureuse. Les résultats sont publiés dans des revues médicales et présentés lors de congrès. Quand l’essai porte sur une molécule, il peut constituer une étape avant la validation auprès des autorités sanitaires puis mise sur le marché.

    En 2023, la France a enregistré un total de 2 097 études cliniques couvrant toutes les catégories, selon le baromètre de l’Afcros. La tendance globale est à la baisse, à l’exception des études interventionnelles à promotion académique (+10 %). L’association souligne que l’année a été marquée par des difficultés de financement dans les secteurs Biotech et Medtech, retardant le lancement de nombreux programmes de développement. De plus, la mise en œuvre du nouveau règlement européen sur le médicament a entraîné une sous-déclaration des études industrielles, en raison du transfert des déclarations vers la base de l’Agence européenne du médicament (EMA).

    Chiffres clés de la recherche clinique– Baromètre AFCROs 2024 – Juin 2024

    L’Espagne consolide sa place de leader européen :

    L’Europe est au troisième rang mondial en matière de recherche clinique, avec une compétition croissante des États-Unis et de la Chine dans les domaines d’innovation les plus prometteurs. La prochaine législation pharmaceutique européenne aura un impact majeur pour l’attractivité de la région. Au sein de l’Union européenne, l’Espagne continue de se distinguer alors que la France se maintient au troisième rang dans la participation aux essais cliniques internationaux. À l’exception de la cancérologie, où la France occupe une deuxième position dans la compétition européenne, son activité en recherche clinique est comparable à celle de l’Allemagne et du Royaume-Uni dans les autres aires thérapeutiques. Malgré les efforts réalisés en termes de réduction des délais, 160 jours sont encore nécessaires pour démarrer un essai clinique sur le territoire.

    La France peine à retrouver sa place :

    Deux ans après le lancement du plan Innovation Santé 2030, le bilan est mitigé selon la 13e édition de l’enquête « Attractivité de la France pour la recherche clinique » du Leem. Un nouvel environnement réglementaire européen a émergé et des actions ont été initiées en France pour soutenir la recherche clinique. Cependant, il est désormais urgent de mettre un coup d’accélérateur, face à une compétition internationale qui s’intensifie.

    Avec 684 essais promus par 224 industriels sur 18 mois, les entreprises du médicament sont à l’origine de la majorité des essais cliniques sur le médicament en France. Ces essais sont principalement des essais internationaux (94 %). Les essais sont le premier mode d’accès aux médicaments innovants pour les patients, notamment ceux atteints de pathologies graves comme le cancer (42 % des essais initiés) ou encore des maladies auto-immunes (18 %). Les industriels s’engagent également pour des populations spécifiques en participant, au niveau européen, à près de la moitié des essais sur les maladies rares.

    La personnalisation des traitements conduit à une évolution des essais cliniques, dont 77 % intègrent désormais une recherche de biomarqueur(s) et 13 % présentent une nouvelle approche (design et méthodologies innovantes, décentralisation). Les médicaments évalués concernent les médicaments biologiques dans 41 % des essais, dont 73 % d’anticorps, 9 % de peptides et 9 % de thérapies géniques et cellulaires. Une attention particulière devra donc être portée sur l’évaluation en vue de la mise à disposition auprès des patients de ces innovations.

    Première place en oncologie et maladies rares :

    La France est leader en Europe pour les essais cliniques en oncologie et dans les maladies rares. En oncologie, elle maintient cette position depuis 2019 avec un nombre élevé d’essais cliniques chaque année. Concernant les maladies rares, la France est très active et se distingue par une forte initiation de recherches cliniques. Cette position est confirmée pour l’année 2023, malgré une baisse globale des recherches en Europe​.

    4 leviers identifiés par le Leem

    « Un coup d’accélérateur par les autorités pour une vision intégrée de la recherche clinique dans le parcours de soins est indispensable si nous voulons faire de la France le pays leader en Europe sur les essais cliniques, tel que l’ambitionne le plan Innovation Santé 2030 », alerte Thierry Hulot, président des Entreprises du médicament (Leem).

    Pour que l’ambition du plan Innovation Santé 2030 de devenir leader européen en recherche clinique soit atteignable, un coup d’accélérateur est nécessaire. Thibaut Victor-Michel, président de la Commission Recherche et Innovation du Leem, reste optimiste : « Le dynamisme de la recherche clinique en France est crucial pour l’écosystème de la santé. Nous nous sommes fixés un double objectif pour atteindre cette ambition : augmenter la participation de la France aux essais multinationaux de 25 % et accélérer le démarrage des essais pour inclure un premier patient en 120 jours », précise-t-il.

    Pour y parvenir, les leviers identifiés doivent être mis en place rapidement par les autorités :

    • supprimer la demande d’autorisation d’exportation et d’importation des échantillons biologiques, une exception française qui allonge les délais d’autorisation ;
    • simplifier le dispositif de la convention unique en privilégiant une approche forfaitaire par visite du patient ;
    • mettre en place des « fast tracks » de l’étape d’autorisation à l’inclusion pour garantir le démarrage en 120 jours des essais innovants pour les patients sans alternative thérapeutique ;
    • et adapter le cadre législatif pour permettre le déploiement des essais cliniques décentralisés.

    Ces leviers doivent être accompagnés par la présence de personnels formés et dédiés à la recherche clinique dans les établissements de santé. Enfin, il est indispensable de s’assurer du suivi de la performance de la recherche clinique à l’échelle nationale dans le cadre d’un copilotage public/privé.

    Les DCT comme levier d’accélération

    Le budget hospitalier dédié à la digitalisation de la recherche est encore très faible :

    Moins de 2 % du budget des hôpitaux en France est consacré à la digitalisation, contre 3 % à 5 % aux États-Unis selon IQVIA. La décentralisation et la digitalisation des essais cliniques, ou solutions direct-to-patient, sont désormais une priorité pour les promoteurs en France, vus comme une innovation essentielle. Les agences réglementaires françaises ont majoritairement été flexibles et ouvertes à ces évolutions, surtout en réponse aux défis de la Covid-19. Un expert d’IQVIA note : « Dans le contexte de la Covid, la Commission nationale de l’informatique et des libertés (Cnil) a été assez réactive et les CPP ont su s’adapter pour favoriser la mise en place d’essais digitalisés et de solutions direct-to-patient », une tendance qui devrait perdurer après la pandémie.

    Toutefois, il est nécessaire d’harmoniser les réglementations et de collaborer avec toutes les parties prenantes pour faciliter l’usage des essais cliniques décentralisés (ECDs). Une harmonisation est aussi requise au niveau des hôpitaux pour améliorer l’interopérabilité des systèmes et des données. La stricte réglementation française sur la protection des données, plus rigide que celle d’autres pays de l’UE sous le RGPD, freine l’utilisation des solutions direct-to-patient comme les soins à domicile et l’expédition de médicaments.

    La France est actuellement classée troisième en Europe pour la participation aux essais thérapeutiques, derrière l’Espagne et l’Allemagne. La mise en place de réseaux thématiques et la réorganisation des CHU autour de pôles hospitalo-universitaires sont des recommandations clés pour améliorer cette situation.

    Composantes des essais décentralisés en réflexion en France :

    Afin d’élaborer des recommandations précises sur les méthodes et les composantes des essais décentralisés, ainsi que sur les obstacles réglementaires à surmonter, débats et travaux en France s’intéressent notamment aux éléments suivants :

    • lieu et domicile du patient ;
    • responsabilité de l’investigateur dans un cadre décentralisé ;
    • information et consentement numériques ;
    • dispensation de médicaments expérimentaux ;
    • collecte et gestion des données dans des essais numériques ;
    • télémonitoring.

    Les recommandations à formuler devront être partagées au niveau européen pour harmoniser les pratiques sans perturber les législations nationales. Enfin, l’adoption des outils numériques dépendra de leur acceptabilité par les acteurs de terrain et de leur capacité à maintenir la qualité des relations entre chercheurs et participants.

    Les DCT parmi les recommandations de l’Afcros pour accélérer la recherche :

    1️⃣ Amélioration du parcours réglementaire :

    • simplification des textes législatifs et mobilisation des autorités de santé.
    • suppression de l’exception française sur les demandes d’autorisation d’exportation et d’importation d’échantillons biologiques.
    • implication de la Cnil : l’Afcros suggère un dépôt des demande d’autorisation Cnil en parallèle du dépôt auprès de l’ANSM et du CPP – lorsqu’une telle démarche est nécessaire, afin de raccourcir de deux à trois mois les délais de feux verts réglementaires. Elle revendique, par ailleurs, “une accélération de la décentralisation des essais cliniques pour favoriser le recrutement de plus de patients en mettant en œuvre une méthodologie de référence spécifique”.

    2️⃣ Renforcement de l’efficacité des centres investigateurs :

    • simplification de la grille du contrat unique et rationalisation des coûts par patient ;
    • utilisation de structures hospitalières pour la revue des coûts.

    3️⃣ Valorisation des centres investigateurs :

    • attribution de crédits Merri aux centres performants et indexation des rémunérations sur les objectifs de recrutement ;
    • cartographie des centres recruteurs performants pour une meilleure identification.

    4️⃣ Accès simplifié au SNDS :

    • accès direct aux données pour les porteurs de projets, avec responsabilité de la minimisation et sélection des variables.

    5️⃣ Transparence et information des patients :

    • développement de la base de données Eclaire pour une meilleure information des patients et des associations de patients.

    Les USA, leader mondial :

    Les États-Unis sont à la pointe de l’innovation en matière de DCT, grâce à une infrastructure numérique robuste et à des investissements significatifs dans la télésanté et les dispositifs médicaux connectés. Des essais cliniques décentralisés basés exclusivement sur la réutilisation de données secondaires, couplée à la collecte de données primaires directement auprès des patients (ePRO et dispositifs connectés), ont déjà eu lieu aux États-Unis.

    Les régulateurs américains, comme la FDA, ont également mis en place des directives pour encourager les DCT, reconnaissant leur potentiel pour améliorer l’efficacité des essais et réduire les coûts.

    Promesses du numérique et des nouvelles technologies

    30 à 50 % de DCT depuis la crise du Covid :

    Les essais cliniques décentralisés (DCT) connaissent une hausse notable, principalement en raison des avantages qu’ils offrent aux patients. En permettant aux participants de recevoir leurs traitements à domicile ou dans une clinique locale, ces essais réduisent considérablement les contraintes de déplacement imposées par les essais traditionnels. Les technologies de santé jouent un rôle crucial dans cette décentralisation, facilitant le recrutement et la fidélisation des participants tout en permettant une collecte de données plus fréquente et un suivi continu des patients. Ces technologies recueillent des informations durant les activités quotidiennes des participants, fournissant des données précieuses sur l’efficacité et l’innocuité des traitements dans des conditions réelles.

    Cependant, il est important de noter que toutes les populations n’ont pas un accès égal à ces technologies. Les patients âgés ou lourdement handicapés peuvent rencontrer des difficultés à utiliser des capteurs portables ou des appareils électroniques, ce qui pourrait les dissuader de participer et les priver de traitements potentiellement bénéfiques.

    La pandémie de Covid-19 a agi comme un catalyseur pour l’adoption rapide des DCT, soulignant leur flexibilité et leur efficacité en période de crise. Une étude américaine publiée en 2020 dans la revue Nature partner journals (NPJ) digital medicine révèle que l’utilisation des outils numériques dans les essais cliniques a augmenté en moyenne de 34 % par an, avec un nombre d’essais utilisant ces outils ayant plus que décuplé entre 2000 et 2018.

    Apports des DCT :

    Les essais cliniques décentralisés (DCT) offrent de nombreux avantages pour les patients, les sites de recherche et les chercheurs. L’infographie suivante met en lumière les améliorations en termes de temps, de confort, et de qualité des données, tout en soulignant les bénéfices économiques et relationnels pour l’ensemble des parties prenantes.

    L’adoption croissante des essais cliniques décentralisés a naturellement conduit à une expansion des essais cliniques virtuels, qui représentent une forme avancée et numérique de DCT. En intégrant des technologies plus sophistiquées et en permettant une exécution encore plus flexible des études, les essais cliniques virtuels vont au-delà de la simple décentralisation pour offrir une expérience entièrement numérique et à distance.

    Apports des DCT pour les différents parties prenantes de la recherche - @ Health & Tech Intelligence
    Apports des DCT pour les différents parties prenantes de la recherche – @ Health & Tech Intelligence

    Quelles perspectives technologiques ?

    ▶️ Garantir l’acceptabilité des données issues des nouvelles technologies et dispositifs innovants :

    • développement de moyens pour la collecte directe des données auprès des patients ;
    • et perfectionnement des méthodes de collecte de données à distance dans les enquêtes cliniques.

    ▶️ Encourager me développement de nouveaux critères d’évaluation numériques :

    • création d’algorithmes exploitant un large volume de données générées par les nouvelles technologies ;
    • agrégation de données synchronisées provenant de divers appareils ;
    • et prise en compte de la diversité et de l’inclusion, et réduction de la charge pour les patients et les sites.

    ▶️ Développer des solutions logicielles adaptables aux DMN et applications mobiles :

    • réduction de la charge pour les sites et les patients ;
    • et considération du logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) lors de la conception des solutions.

    Un libre blanc publié en 2022 par Iqvia, intitulé « DCTs deliver big ROI », présente les résultats d’une étude démontrant que les essais cliniques décentralisés (DCT) réduisent significativement le temps et les coûts, offrant ainsi des avantages tangibles aux promoteurs. Parmi les bénéfices mesurés, on note des réductions moyennes de :

    • 49 % du temps d’arrivée du premier patient ;
    • 54 % des écarts de protocole ;
    • 78 % du temps de recrutement, mesuré par le temps écoulé entre le premier et le dernier patient ;
    • 39 % des taux d’échec des dépistages ;
    • 15 % des taux d’abandon.

     

  • « Le financement intelligent : moteur de la transformation numérique en santé » (Zakaria Jghab, Siemens)

    Vers un « fil numérique » ?

    Les technologies numériques et basées sur l’intelligence artificielle (IA) améliorent, de manière de plus en plus tangible, l’efficacité des soins et l’accès aux services de santé, qu’il s’agisse de la gestion des patients, de la productivité clinique ou de l’usage du site hospitalier. Ceci améliore la qualité des soins et permet des résultats plus fiables et plus rapides. Pour Health & Tech Intelligence, Zakaria Jghab explique que le secteur fait face à des défis financiers dans l’acquisition des technologies et des infrastructures nécessaires pour mener à bien la transition numérique.

    La plupart des services de santé se sont déjà lancés dans la transformation numérique, ajoute-il. Ils recherchent désormais à accélérer le déploiement numérique, tout en fournissant des preuves de résultats tangibles. Et ce, afin de “convaincre les responsables du budget et de maintenir leur élan dans ce parcours de transformation numérique”. Il existe de nombreux exemples concrets qui démontrent actuellement l’impact positif des nouvelles technologies : une plus grande productivité pour les radiologues grâce à l’IA, la télésanté, l’autogestion des patients, la téléchirurgie, etc.

    Le président de Siemens Financial services France souligne que l’approche stratégique de la transformation numérique consiste à “établir un « lien/fil numérique » qui traverse les organisations et les systèmes de santé”. Cela permet de connecter les capacités numériques tout au long du parcours du patient, ce qui entraîne des améliorations significatives des résultats et de l’efficacité clinique, ainsi que la réduction des coûts, comme le soulignent des analystes universitaires et gouvernementaux du secteur.

    Le rôle de la finance intelligente

    Globalement, l’investissement dans les technologies de la santé est significatif, tout comme sa croissance prévue au cours des prochaines années. Cependant, ces investissements ne peuvent généralement pas être financés par les budgets disponibles pour les services de santé: “Cela concerne à la fois le remplacement et la mise à niveau des équipements vieillissants, ainsi que les nouvelles technologies sur le marché dont les avantages ne sont apparus que récemment”.

    Pour Zakaria Jghab, afin d’augmenter la disponibilité des capitaux indispensables pour effectuer cette transformation, “le secteur de la santé doit se tourner vers des financements privés”. Ceux-ci permettront donc “une transition numérique, commerciale, clinique et durable”. Le financement provenant du secteur privé (généralement des financiers spécialisés ayant une expertise approfondie de la technologie et de ses applications), aurait un rôle important à jouer “en soutenant le développement et la numérisation des systèmes de santé dans le monde entier”, offrant deux fonctions de soutien essentielles :

    ➡️ le remplacement ou mise à niveau de la technologie existante et des bâtiments / infrastructures cliniques vieillissants – dans un cycle de remplacement naturel (ou accéléré) pour obtenir des gains de productivité et d’efficacité : cela permet également de soutenir l’économie circulaire en termes de modernisation, de rénovation et de relocalisation des équipements et des technologies ;

    ➡️ et l’investissement dans des technologies nouvelles et émergentes qui entraîneront une amélioration radicale des soins de santé, de l’économie des services de santé et des résultats pour les patients.

    Pour illustrer l’éventail des défis d’investissement auxquels le secteur de la santé est confronté, le graphique ci-dessous (réalisé par Siemens en se basant sur plusieurs sources d’analyse) montre à la fois la taille du marché et le taux de croissance prévu pour un certain nombre de technologies médicales clés. Chacune présente “un défi d’investissement nécessitant un financement du secteur privé – qu’il s’agisse de faire face au volume de remplacement/renouvellement, à la croissance rapide des nouvelles technologies ou aux deux”. Le financement sur-mesure permettrait ainsi d’investir tout en gardant les budgets sous contrôle, grâce à un échelonnement adapté.

    Taille du marché des équipements de santé par rapport à la croissance - @ Siemens Financial Services France
    Taille du marché des équipements de santé par rapport à la croissance – @ Siemens Financial Services France

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    La nécessité d’améliorer la base technologique existante dans le domaine de la santé va de pair avec le besoin tout aussi urgent d’adopter les technologies numériques émergentes. Pour Zakaria Jghab, une telle transformation ne peut pas être financée uniquement par des fonds publics : “Le financement privé joue un rôle essentiel et permet aux organisations de santé de réaliser des changements radicaux, basés sur des données et des preuves grâce à la transformation numérique”. Cela pourrait se traduit par :

    • une amélioration des résultats pour les patients ;
    • une réduction des coûts à court terme ;
    • et une utilisation plus efficace des compétences cliniques et médicales rares, à long terme.

    👉 Pour aller plus loin :

    L’étude intitulée « Transformation numérique des services de santé. Finance intelligente : relever le défi de l’investissement », publiée par Siemens Financial Services en 2023, est accessible ici.