Analyse

  • Inde : un marché du numérique en santé prometteur, mais sous haute conformité

    Un cadre juridique encore en construction pour le numérique en santé

    Une gouvernance éclatée mais cohérente :

    L’Inde ne possède pas un « Code de la santé publique » unique comme en France. Elle s’appuie sur un empilement cohérent de lois, politiques publiques et lignes directrices, orchestré par le Ministry of Health and Family Welfare (MoHFW) et plusieurs agences. Pour le numérique en santé, le pilote est la National Health Authority (NHA), qui met en œuvre l’Ayushman Bharat Digital Mission (ABDM), qui est la colonne vertébrale du système, des registres de professionnels et d’établissements, couplée au Health Information Exchange & Consent Manager (HIE-CM) qui permet d’organiser le partage des dossiers médicaux par consentement explicite.

    Un cadre juridique structuré autour de la donnée :

    Côté protection des données, l’Inde s’est dotée en août 2023 du Digital Personal Data Protection Act (DPDPA), une loi-cadre horizontale qui encadre tout traitement de données personnelles numériques. Elle impose un consentement explicite, consacre les droits d’accès, de correction et d’effacement, et prévoit une notification obligatoire des violations à l’autorité compétente, le Data Protection Board of India (DPB). Les règles d’application, attendues pour cette fin d’année 2025, préciseront les délais de notification et les mécanismes de conformité.

    Dans le domaine de la santé, ce socle est complété par la Health Data Management Policy (HDMP), rattachée à l’ABDM. Cette politique formalise la gouvernance du consentement via le HIE-CM et définit les exigences d’interopérabilité et de sécurité imposées aux acteurs participants. L’intégration à ABDM suppose des logiciels conformes, testés dans la “sandbox” de la NHA et enregistrés dans les registres nationaux des établissements et professionnels.

    Plusieurs régulations déjà bien ancrées

    Les Telemedicine Practice Guidelines, référence depuis 2020 :

    La pratique de la télémédecine repose sur les Telemedicine Practice Guidelines (TPG), publiées en mars 2020 et annexées au code déontologique des médecins. Elles imposent l’identification du praticien, le recueil du consentement – implicite si le patient initie la consultation, explicite dans le cas contraire -, la tenue du dossier et les limites de prescription. Ces lignes directrices demeurent la référence opérationnelle pour toute consultation à distance.

    Le rôle central de la CDSCO :

    Tout ce qui relève du dispositif médical, y compris les logiciels à finalité médicale (Software as a Medical Device, SaMD), dépend de la Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO). Le cadre applicable est celui des Medical Device Rules (MDR) de 2017, qui classent les produits de A à D selon le risque et prévoient des procédures d’enregistrement ou de licence via le portail national indien.

    Un marché indien ouvert mais exigeant

    Qualifier le produit avant toute démarche :

    Pour ce qui est de l’accès au marché indien du numérique en santé, plusieurs étapes doivent être franchies. La première d’entre elles n’est pas juridique, puisque le produit doit être défini en fonction de son utilité pour voir quelle réglementation va s’appliquer. Un outil de bien-être ne sera pas régulé comme un logiciel d’aide au diagnostic ou de télésurveillance. Dès qu’une finalité médicale est revendiquée, le produit entre dans le périmètre du MDR de 2017. Il faut alors identifier la classe (A à D), constituer un dossier technique et qualité, et obtenir la licence avant toute commercialisation.

    La certification CE ne suffit pas :

    Premier obstacle pour les Français : la marque CE, même si elle reste un atout de crédibilité, ne dispense pas des démarches indiennes. Les entreprises doivent désigner un “représentant local agréé” (Authorized Indian Agent), déposer une demande MD-14 via le portail officiel et obtenir la licence d’import MD-15 avant distribution. Les pièces attendues incluent le dossier technique, les certificats ISO 13485 (qui est le référentiel international de qualité propre aux dispositifs médicaux) et, le cas échéant, le certificat de libre vente délivré en Europe.

    En plus de cela, les entreprises proposant des services de téléconsultation doivent se conformer aux Telemedicine Practice Guidelines, notamment en ce qui concerne la traçabilité, le consentement, l’identification du praticien et la conservation des enregistrements.

    Un double alignement sur la donnée :

    L’entrée sur le marché implique également un double alignement réglementaire. D’un côté, la conformité au Digital Personal Data Protection Act pour la gestion des données personnelles (information, consentement, sécurité, notification au DPB). De l’autre, le respect des exigences sectorielles de l’Ayushman Bharat Digital Mission : interopérabilité, audits de sécurité et usage encadré de la sandbox, qui est l’environnement de test réglementé permettant de valider la conformité technique avant intégration à l’écosystème ABDM). Les entreprises qui visent des cas d’usage « ABDM-natifs » doivent intégrer dès la conception la logique HIE-CM et les standards FHIR ou SNOMED.

    Une ouverture industrielle favorable :

    Sur le plan économique, l’Inde autorise jusqu’à 100 % d’investissement direct étranger (FDI) en voie automatique dans la fabrication de dispositifs médicaux. Cette libéralisation facilite la création de co-entreprises, d’usines locales ou de filiales à capitaux étrangers, indépendamment du régime pharmaceutique plus contraignant

    Parcours d'entrée sur le marché du numérique en santé en Inde - @H&TI
    Parcours d’entrée sur le marché du numérique en santé en Inde – @H&TI

  • État des lieux de la santé en Inde : 10,5 Mds€ pour l’IA, les DME et l’infrastructure numérique

    Chiffres clés de l’Inde @ H&TI

     

    L’Inde, avec une population de 1  428,6 millions d’habitants et un âge moyen de 28,8 ans, se positionne parmi les géants démographiques mondiaux. Son PIB par habitant s’élève à 2 497,2 USD. Le pays connaît un taux de croissance économique élevé de 7 % et se distingue comme une démocratie attirant de nombreux acteurs internationaux, notamment dans la santé. Sur le plan institutionnel, l’organisation hospitalière présente un équilibre marqué : 70 % d’hôpitaux publics contre 30 % privés. Ce contexte sous-tend une demande croissante de soins et une transformation systémique portée par la démographie, les investissements et la volonté politique.

    Organisation du système de santé indien

    Un objectif de 2,5% de PIB dédié à la santé en 2025

    Le système de santé indien repose sur une structure à deux niveaux : un secteur public subventionné et un secteur privé dynamique. Le système est supervisé par le Ministry of Health and Family Welfare (MoHFW), qui englobe le Department of Health and Family Welfare, le Department of Health Research, la Direction Générale des Services de Santé (DGHS), et la National Health Authority, responsable du programme d’assurance publique Ayushman Bharat et de la stratégie de santé numérique.

    Le financement adopte un modèle universel à payeurs multiples : les hôpitaux publics, financés principalement par l’impôt, offrent des soins quasi gratuits aux résidents, avec seulement des co-paiements symboliques. Les programmes d’assurance tels que le RSBY (Rashtriya Swasthya Bima Yojna) ciblent principalement les travailleurs informels sous le seuil de pauvreté, incluant une cotisation annuelle très faible (30 INR) et un complément pris en charge par le gouvernement central et les États.

    En 2023, les dépenses de santé représentent 2,1 % du PIB, parmi les plus faibles au monde, avec un objectif gouvernemental d’atteindre 2,5 % du PIB d’ici 2025.
    Source : IndiaConnected.

    Institutions indiennes : un système à deux niveaux, 70 % d’hôpitaux publics

    L’Inde comptabilisait environ 70 000 hôpitaux en 2023, tous secteurs confondus : publics, privés, trusts et ONG. La répartition se précise — 26 000 hôpitaux gouvernementaux et 43 486 privés, avec 500 à 1 000 gérés par des trusts ou ONG. Le secteur privé gère 63 % des hôpitaux, tandis que le public en concentre 37 %.
    Source : IndiaDataMap.

    Parmi les plus grandes chaînes :

    • Apollo Hospitals Group >10 000 lits, 73 hôpitaux, 300 cliniques, 200 unités de télémédecine, 17 pays
    • Fortis Hospitals Group : 36 hôpitaux, 4 000 lits
    • Max Hospitals : 17 hôpitaux, 3 400 lits
    • Narayana Health : 21 hôpitaux, 6 000 lits
    • Medanta Medicity : 5 hôpitaux, 2 467 lits

    70 000 hôpitaux, 1,3 million de médecins : accès inégal, secteur privé dominant

    Le système recense, au nov. 2024, 1 386 145 médecins allopathes enregistrés, selon la National Medical Commission.
    Source officielle : Ministry of Health and Family Welfare, National Medical Commission, nov. 2024.

    Le secteur hospitalier représente 80 % du marché des soins de santé. Toutefois, la moitié de la population vit en zone rurale, alors que plus de 70 % des médecins exercent en ville, accentuant les défis d’accessibilité sanitaire.
    Source : IBEF.

    Statistiques clés sur le secteur

    • Dépenses de santé 2023 : 2,1 % du PIB (objectif 2,5 % en 2025)
    • 70 000 hôpitaux en 2023 (63 % privés)
    • 1 386 145 médecins allopathes (nov. 2024)
    • 24 % des dépenses de RSE concernent la santé (200 entreprises, 154 M EUR d’investissements)
    • 820 millions d’utilisateurs internet, coût parmi les plus bas mondiaux
    • 372 millions de téléconsultations sur eSanjeevani (2025), 155 000 centres publics couverts, 220 000 professionnels impliqués

    Un marché de la santé estimé à 360,8 Mds EUR en 2023

    Le marché de la santé en Inde était estimé à 360,8 Mds EUR en 2023, avec un secteur hospitalier représentant 99 Mds EUR (soit 70 %). L’industrie pharmaceutique devrait atteindre 100 Mds EUR en 2030, et celle des dispositifs médicaux 46 Mds EUR dès 2025.

    Le secteur des dispositifs médicaux se distingue avec une valeur estimée à 10,2 Mds EUR en 2023, le 4ᵉ plus grand marché d’Asie, marqué par plus de 800 fabricants locaux, 250 start-ups et 100 entreprises internationales. 70 % des dispositifs sont importés.

    Le marché indien de la robotique chirurgicale affiche une croissance rapide : 851 M USD en 2023 (prévision : près de 4 Mds USD en 2031), portée par une démographie croissante et des politiques gouvernementales incitatives.
    Source : International Trade Administration, trade.gov.

    La santé numérique connaît une accélération marquée (Ayushman Bharat Digital Mission depuis 2021, eSanjeevani, Tele-MANAS). En 2025, le marché du suivi digital du patient génère 3,75 Mds USD, avec une projection à 22,19 Mds USD en 2030 (CAGR : 28,9 %), segment dominé par les “wearable devices” (31,3 % du chiffre d’affaires).

    La télémédecine a connu une hausse de 300 % des consultations en ligne en 2020, avec 372 millions de téléconsultations réalisées via eSanjeevani à travers 220 000 professionnels et 155 000 établissements publics en 2025. Le programme eSanjeevani, porté par le ministère indien de la Santé et du Bien-être familial, représente aujourd’hui la plus vaste initiative mondiale de télémédecine en soins primaires. En date du 8 juillet 2025, la plateforme a permis de prendre en charge plus de 391 millions de patients, avec un record de 630 000 consultations en une seule journée. Son succès repose sur un vaste réseau de plus de 223 000 praticiens, 133 000 centres de télémédecine et 17 000 hubs opérationnels à travers le pays. Depuis son lancement en 2019, la croissance d’eSanjeevani a été exponentielle, illustrant la capacité de la télémédecine à réduire les inégalités d’accès aux soins et à renforcer le modèle d’une « Inde en bonne santé » (Swasth Bharat).
    Source : IBEF, 2025.

    Investissements et politique publique : 10,5 Mds EUR alloués, priorité à l’innovation numérique et à l’IA

    En 2023, le gouvernement consacre 10,5 Mds EUR au ministère de la Santé sur le budget de l’Union. L’État encourage l’adoption des dossiers médicaux électroniques, l’intelligence artificielle pour le pilotage clinique et l’innovation sur les dispositifs médicaux (100 % d’ouverture aux IDE, exonérations fiscales spécifiques), favorisant le développement des infrastructures numériques.

    Le gouvernement soutient également la recherche biomédicale (plus de 6 000 start-ups biotech), la bioconomie estimée à 140 Mds EUR en 2025, et 273 Mds EUR en 2030 (croissance annuelle 17 %).

    Orientations stratégiques et politiques publiques

    Partenariats et démarches institutionnelles

    L’Inde déploie des modèles innovants de partenariats public-privé (PPP), très adaptables, réunissant administrations, établissements de santé, industriels et start-ups. Sur le plan international, le pays se positionne comme leader mondial au sein de la Global Initiative on Digital Health de l’OMS, portée au G20 (2023).
    Source : World Economic Forum, 15/01/2025.

    Le Digital Healthcare Transformation Initiative (DHT), lancé par le World Economic Forum, Apollo Hospitals et des organisations internationales en 2024, vise à créer un cadre collaboratif pour accélérer le changement à grande échelle (outils de pilotage, plans d’action, lighthouse examples).
    Source : World Economic Forum, 15/01/2025.

    Priorités politiques

    La télémédecine et la santé digitale sont soutenues par des incitations financières, des schémas d’investissement, et le renforcement de la protection des données médicales. Les priorités incluent la réduction des inégalités territoriales, l’accès aux soins en milieu rural, la lutte contre les maladies chroniques : “Indians are more likely to develop diabetes… high prevalence of chronic diseases in India is expected to propel the growth of the digital patient monitoring devices market.”
    Source : Grand View Research, India Digital Patient Monitoring Devices Market Size Outlook, 2030.

    Des réglementations sur la gestion des déchets biomédicaux et la conformité des dispositifs médicaux (normes, certification BIS) encadrent l’activité.

     

  • 330 millions de téléconsultations, 175 000 centres connectés : l’Inde change d’échelle dans la santé numérique

    La National Digital Health Blueprint (NDHB) pose les fondations d’un écosystème souverain

    La transformation numérique de la santé en Inde vise à créer un écosystème interopérable garantissant l’accès aux soins tout en protégeant les données personnelles. Lancée en 2019, la National Digital Health Blueprint (NDHB) constitue la base de cette stratégie. Elle fixe les standards techniques, les principes d’interopérabilité et les mécanismes de gouvernance nécessaires à un système intégré. Cette feuille de route a conduit à la création de la National Digital Health Mission, devenue en 2021 l’Ayushman Bharat Digital Mission (ABDM), pilier du numérique en santé indien.

    500000 professionnels connectés

    Placée sous la supervision de la National Health Authority (NHA), l’ABDM relie citoyens, établissements et professionnels de santé via une infrastructure commune. Chaque citoyen dispose d’un Ayushman Bharat Health Account (ABHA), identifiant unique pour stocker et partager ses informations médicales.

    Chiffres clés :

    • 73 crores d’ABHA créés (janvier 2025).
    • 47 millions de dossiers de santé liés.
    • Plus de 500 000 professionnels de santé enregistrés.

    Le système s’appuie sur quatre registres nationaux :

    • Health ID (ABHA) : identifiant unique du patient
    • Healthcare Professionals Registry (HPR) : base nationale des praticiens
    • Health Facility Registry (HFR) : répertoire des établissements
    • Unified Health Interface (UHI) : réseau d’échanges de services de santé numériques

    Cette architecture unifie les acteurs autour de standards communs. Pour accélérer l’adoption, le gouvernement a lancé le Digital Health Incentive Scheme (DHIS), encourageant hôpitaux et startups à intégrer les services ABDM.

    Interopérabilité totale : EHR, SNOMED-CT et standards MDDS

    Depuis 2016, l’Inde dispose de standards EHR (Electronic Health Record) et de terminologies SNOMED-CT, gérés par le Centre for Development of Advanced Computing (C-DAC, Pune). Ces standards structurent la donnée médicale : classification des maladies, échanges de laboratoire, imagerie, prescription. L’objectif est d’assurer la continuité des soins et la compatibilité entre plateformes publiques et privées. Le National Resource Centre for EHR Standards (NRCeS) accompagne les établissements dans leur mise en œuvre. En 2018, les Metadata and Data Standards for Health (MDDS) ont renforcé cette interopérabilité, essentielle à un système cohérent.

    330 millions de téléconsultations via eSanjeevani : la télémédecine de masse

    Symbole du programme Digital India, eSanjeevani est devenu la vitrine de la télémédecine publique.
    En quatre ans, la plateforme a assuré plus de 330 millions de consultations (au 31 décembre 2024), via un réseau de plus de 131 000 établissements, 16 800 hubs et 681 cliniques en ligne.

    Deux modèles coexistent :

    • Provider-to-Provider (eSanjeevani AB-HWC) : consultation entre centres primaires et hôpitaux spécialisés.
    • Patient-to-Provider (eSanjeevani OPD) : consultation directe entre citoyens et médecins.

    Ce dispositif a contribué à désengorger les hôpitaux et à améliorer l’accès aux soins dans les zones rurales. Il a également renforcé la résilience du système de santé pendant la pandémie.

    IA en santé : de la tuberculose à la rétinopathie, la donnée devient prédictive

    L’Inde adopte une approche pragmatique de l’intelligence artificielle, pilotée par le Wadhwani Institute of Artificial Intelligence en partenariat avec les hôpitaux universitaires (AIIMS Delhi, PGIMER Chandigarh, etc.).

    Les projets concernent :

    • Le diagnostic assisté (rétinopathie diabétique, radiologie, dermatologie).
    • La surveillance épidémiologique (tuberculose, hépatite alcoolique, maladies infectieuses).
    • Les outils de Clinical Decision Support System (CDSS) intégrés à eSanjeevani.
    • Les modèles prédictifs de dépistage précoce, développés avec l’IIT Kanpur.

    Ces initiatives marquent la transition d’une médecine curative vers une santé préventive et prédictive, fondée sur la donnée et l’IA.

    748 hôpitaux connectés et 9,9 millions de rendez-vous en ligne

    La gestion hospitalière est désormais numérisée jusqu’au niveau local (PHC) via le Hospital Management Information System (HMIS) et ses déclinaisons : eHospital, eSushrut, GHMIS, eUpchaar. Ces plateformes assurent la traçabilité des soins et la gestion des flux patients en temps réel. L’Online Registration System (ORS) relie 748 hôpitaux et totalise plus de 9,9 millions de rendez-vous en ligne à fin 2024.

    D’autres portails soutiennent la surveillance sanitaire :

    • National Public Health Observatory (NPHO) : intégration de 30 applications et 1 300 indicateurs.
    • PM National Dialysis Programme : suivi de 2,6 millions de patients dialysés via l’identifiant ABHA.
    • Facility-Based Newborn Care (FBNC) : 6,3 millions de nouveau-nés pris en charge, en partenariat avec l’UNICEF.
    • Mera Aspataal : recueil du retour patient dans 11 000 hôpitaux, en sept langues.

    Inclusion et continuité : une approche citoyenne

    Le modèle indien se distingue par sa capacité à intégrer les populations rurales et défavorisées. Le programme Ayushman Bharat – Health and Wellness Centres (HWCs) compte plus de 175 000 centres, combinant soins primaires, prévention et services numériques.
    L’application Aarogya Setu, devenue portail national de santé, permet la gestion du dossier médical, des certificats de vaccination (via U-WIN Portal) et des téléconsultations via eSanjeevani. En septembre 2024, un accord entre la NHA et l’IIT Kanpur a lancé une plateforme nationale de federated learning, garantissant l’utilisation éthique et sécurisée des données d’IA.

    Cybergouvernance et protection des données

    L’ABDM Health Data Management Policy encadre la gouvernance, le consentement et l’anonymisation des données. Elle impose la transparence, la traçabilité des accès et la protection de la vie privée, conformément aux standards internationaux. Cette politique s’appuie sur la National Health Policy 2017 et la Pradhan Mantri Ayushman Bharat Health Infrastructure Mission (PM-ABHIM), intégrant cybersécurité et infrastructures de recherche. Sur la scène internationale, l’Inde a présidé le Global Digital Health Partnership (GDHP) en 2020, a joué un rôle clé au BRICS Digital Health Summit 2021, et participe activement au Commonwealth Health Working Groupe.

  • Données : vers un espace européen de la santé — confiance, sécurité, souveraineté (JDS AP-HP 2025)

    La première Journée de la donnée de santé organisée par l’AP-HP le 7 novembre 2025 a réuni près de 400 décideurs, experts hospitaliers et représentants patients autour d’une ambition commune : accélérer la transformation numérique de la santé par l’exploitation responsable et innovante des données. Dans un contexte réglementaire européen en pleine mutation, cet événement était l’occasion de débattre des enjeux de transparence, de souveraineté, de sécurité et de valorisation des données de santé, mais aussi de croiser les regards des acteurs institutionnels, hospitaliers et associatifs.

    La table ronde centrale, « Vers un espace européen des données de santé : stratégie nationale, enjeux et éthique », a réuni :

    • Héla Ghariani, co-responsable de la Direction du Numérique en Santé, pilote des grands chantiers nationaux d’intégration technologique,
    • Monique Sorrentino, directrice générale du CHU de Grenoble Alpes, forte d’une vision opérationnelle et stratégique de la gouvernance hospitalière,
    • Arthur Dauphin, représentant France Assos Santé, voix des usagers et des patients dans la co-construction des politiques publiques.

    Cette table ronde illustre une ambition partagée par les intervenants et l’auditoire : bâtir un espace européen des données de santé où la confiance, la sécurité, la transparence et la souveraineté française s’articulent avec l’harmonisation européenne pour répondre aux enjeux de soin, de recherche et d’innovation, dans une dynamique collective alliant régulation, éthique, pédagogie et partenariats structurants.

    📌A retenir :

    • La confiance et la transparence au cœur du partage des données : L’usage des données de santé ne suscite pas de tabou majeur, mais exige une pédagogie forte et une information accessible pour impliquer réellement les patients et garantir leur consentement éclairé.
    • Tournant stratégique européen : Le nouveau règlement européen apporte une harmonisation, renforce la souveraineté sur les données et ouvre des opportunités pour la France, notamment en matière d’innovation et de valorisation.
    • Défis technologiques persistants : La sécurité, l’hébergement et la cyberprotection des données restent des enjeux techniques critiques, avec des offres spécialisées à renforcer pour répondre aux exigences du secteur santé.

    Un besoin des patients de garantie de compréhension et de respect de l’usage de la data

    L’approche du partage des données de santé ne rencontre pas de véritables tabous, mais soulève de nombreux questionnements liés à l’éthique et à la confiance. Selon Arthur Dauphin (France Assos Santé), la préoccupation centrale des patients porte avant tout sur l’usage de leurs données :

    « Ils n’ont pas besoin de connaître tous les détails techniques, mais doivent comprendre l’utilité – améliorer leur santé, favoriser la recherche ou la santé publique. »

    La notion même de partage varie selon l’objectif poursuivi, qu’il s’agisse de soins individuels, d’études scientifiques, de recherche ou de santé publique. Majoritairement, les patients réclament de la transparence et des garanties quant à l’utilisation et la sécurité de leurs informations. Comme le souligne encore Arthur Dauphin :

    « Ils confient facilement leurs données s’ils ont la garantie de compréhension et de respect de l’usage. »

    Un écart persiste toutefois entre la réalité du système (dossier médical, pharmacie, hôpital) et la représentation qu’en ont les usagers ; d’où la nécessité d’un effort pédagogique constant face à une compréhension très hétérogène.

    L’usage des données primaires et secondaires au cœur des orientations stratégiques des CHU

    Les intervenants ont distingué les usages primaires (soins, accompagnement direct du patient) des usages secondaires (études, recherche, pilotage). Comme le déclare Monique Sarrantino :

    « L’usage des données primaires et secondaires est entré dans nos orientations stratégiques majeures, et on y voit énormément d’enjeux. »

    Ces sujets se retrouvent dans la gouvernance nationale et les lignes directrices décidées avec les équipes de terrain. L’intégration numérique et l’optimisation des parcours de soins sont au cœur des évolutions, avec des perspectives telles que l’interopérabilité des logiciels de santé. Les automatismes et la coordination entre médecins doivent permettre de transformer cet outil collectif au service de la santé publique et de la prévention, dans une logique qui « s’accélère déjà, et qui changera beaucoup dans les cinq prochaines années ».

    « Si l’Europe veut avoir son destin en main (…), il faut qu’on ait cette capacité à gérer nos données. »

    Un point fort des discussions concerne l’adoption récente du règlement européen sur les données de santé, enjeu de “souveraineté et d’innovation”. La France, “dans l’héritage du RGPD”, s’est impliquée pour garantir la mainmise du patient sur ses données, tout en favorisant la transparence et le partage par défaut. L’harmonisation européenne doit permettre une coordination accrue des soins et de la recherche, et un développement économique autour de solutions maîtrisées localement.

    Le système de redevance et la valorisation de la mise en qualité des données sont des leviers clés pour garantir la montée en gamme des offres et la juste rémunération des producteurs de données, que ce soit pour des usages hospitaliers ou industriels.

    « Les études de marché montrent qu’il manque toujours des solutions de sécurité strictement dédiées à la santé. »

    Le panel a exposé la complexité du choix des hébergements, de la sécurité et des solutions techniques.Une solution intermédiaire est actuellement mise en place pour permettre l’accélération de l’accès aux données du SNDS via une plateforme technologique répondant aux exigences de sécurité et permettant d’obtenir l’autorisation légale. La cybersécurité et la protection contre les attaques sont des préoccupations majeures, notamment après les récents incidents dans le secteur hospitalier. Les participants soulignent que “les personnes ont une très mauvaise compréhension des risques, et craignent que leurs données soient utilisées par des acteurs externes”, d’où la nécessité de renforcer l’information et la confiance.

    « Un écosystème hospitalier vivant, ouvert et dans le partage »

    L’écosystème français et européen s’appuie sur une mutualisation croissante des compétences et des données. Des actions de soutien aux entreprises et aux acteurs hospitaliers ont été détaillées :

    « Si on veut que le règlement européen soit une opportunité pour la France, il faut un écosystème hospitalier vivant, ouvert et dans le partage. »

    L’objectif affiché est d’animer une communauté de mutualisation, de soutenir la structuration de plateformes et de faciliter l’accès aux données pour initier des projets collectifs à fort impact. Les contraintes économiques et organisationnelles demeurent très présentes, tout comme la nécessité d’étendre le partage inter-établissements et inter-régions.

    Droits des patients & Transparence

    Le cadre des droits du patient (“rectification, opposition, accès”) a été largement évoqué. La France transpose “exactement les droits du RGPD” dans le règlement européen, avec un accent sur la transparence et la clarté de l’information. Une attention particulière est portée à la communication multilingue et à la pédagogie, en vue de faciliter la compréhension des droits par tous les publics, y compris les plus éloignés ou les allophones. Les intervenants notent qu’une “approche trop centralisée n’est pas forcément la meilleure façon d’accompagner la diversité des patients et leurs besoins”.​

    « L’IA va plus vite que le numérique, il faut que collectivement, on en mesure les impacts au fur et à mesure qu’on l’utilise au quotidien. »

    L’IA s’impose comme vecteur central du futur de la santé numérique. La stratégie nationale vise à garder la maîtrise des données, en partenariat de préférence avec des entreprises européennes pour éviter une dépendance à des acteurs étrangers. Deux orientations sont privilégiées : développer localement des actifs numériques et structurer des collaborations mutualistes, dans un contexte où « le contexte économique est extrêmement contraint. » L’enjeu est de garantir que les solutions de demain soient construites en France ou en Europe, tout en maintenant une gouvernance ouverte.

  • 23 solutions d’IA qui changent la qualité et la sécurité des soins

    37 % des solutions ciblent la sécurisation du médicament

    Sur les 23 solutions étudiées, 9 adressent directement la pharmacie clinique, le médicament et la sécurisation du circuit thérapeutique, faisant de ce domaine le premier d’adoption de l’IA. DrugCam (Eurekam), largement implantée dans des CHU Nice, CHU Versailles, CHU de Douai ainsi que dans des cliniques privées dont le réseau Elsan. Grâce à la vision par ordinateur et à l’analyse vidéo en temps réel, la solution contrôle la préparation des traitements anticancéreux, réduit les erreurs, améliore la traçabilité et limite les déchets de production. Pour limiter les risques d’incompatibilités physico-chimiques entre médicaments, Drugoptimal met à disposition des soignants une base scientifique de plus de 30 000 données. Ses outils utilisés dans CHU de Nantes, CHU de Grenoble Alpes, fournissent des recommandations adaptées aux situations cliniques, évitant jusqu’à 26 % des complications médicamenteuses et générant de potentielles économies estimées en milliards pour les systèmes de santé ConcillA, développée et déployée au CHU de Reims, illustre une montée en maturité de l’IA clinique en pharmacie. Son algorithme identifie les patients hospitalisés les plus à risque d’erreurs médicamenteuses et orienter l’activité des pharmaciens, améliorant la sécurité du parcours de soin.

    Infectiovigilance : l’IA permet 50 % de temps gagné et 30 % d’IAS en moins (infections associées aux soins).

    Un quart des solutions analysées (25 %) concerne la prévention, la surveillance et la détection des infections associées aux soins . La tendance est claire : l’IA permet de passer d’une analyse rétrospective à une vigilance prédictive et en temps réel. Nosokos (Nosotech), solution Québécoise déployée en France dont au Centre Hospitalier de Roubaix et en Belgique. Associe machine learning, interopérabilité sémantique et cartographie épidémique pour détecter les signaux faibles d’infections nosocomiales, générer des alertes, automatiser les rapports réglementaires et suivre la conformité aux protocoles d’hygiène.

    Les établissements utilisateurs constatent :

    • 50 % de temps gagné sur la collecte et la transmission des données
    • 30 % de réduction de l’incidence des IAS grâce aux alertes précoces
    • 40 % de productivité en plus pour les équipes de prévention.

    Également dédiée à la surveillance hospitalière, ZINC (Lumed) surveille plus de 20 infections nosocomiales en temps réel, en s’appuyant sur les résultats d’antibiogrammes pour détecter rapidement les pathogènes multirésistants. Déployée à CHRU Nancy, la plateforme accélère les actions de contrôle des infections. Plus orientée terrain patient-soignant, DeepCath (ICUREsearch), déjà utilisée au CHRU de Reims et au CH Pays de la Loire, analyse via IA les images de points d’insertion de cathéters pour détecter précocement les signes d’infection. Son usage permet d’anticiper les complications et de renforcer la surveillance, y compris à domicile.

    29 % des solutions améliorent la qualité documentaire, la conformité et la donnée, clé de la certification

    Près d’une solution sur trois (29 %) agit sur la qualité documentaire, la conformité réglementaire et la fiabilité de la donnée, des enjeux devenus critiques pour la certification et la performance des établissements. Déployée au CHU de Brest, Illuin Search utilise le NLP pour donner un accès immédiat à la bonne procédure qualité dans les référentiels internes. Les retours d’usage s’avèrent significatifs : plus de 9 réponses sur 10 sont correctes, auprès de 7 000 utilisateurs. Coté documents médicaux, QualiLDS (Kaduceo), déjà en place à l’Institut Pasteur ainsi que dans trois hôpitaux (Draguignan, Maubeuge, Créteil), automatise la vérification des lettres de sortie selon les critères HAS. L’outil identifie les erreurs, les documente et améliore les scores IQSS, contribuant à la continuité ville-hôpital. Sur la documentation réglementaire, Yseop Copilot automatise la génération de rapports médicaux et réglementaires, réduisant le temps de rédaction et les erreurs humaines.

    Pilotage qualité et gestion des risques : vers une gouvernance augmentée

    21 % des solutions accompagnent la transformation organisationnelle des établissements et l’augmentation de la performance qualité.

    Qualineo met à disposition deux briques complémentaires :

    • Une solution d’analyse des EIGS, qui identifie les causes racines via des outils d’analyse avancés (arbre des causes, Ishikawa) et propose des plans d’amélioration ;
    • Des modèles prédictifs de gestion des risques pour aider les responsables qualité à anticiper les situations critiques.

    Au service de la performance opérationnelle, MoveWork Flow unifie la gestion des services de facility management en s’appuyant sur l’IA, l’IoT et la data. Déjà utilisée dans plusieurs établissements notamment au CHU de Montpellier et au CH Paul Coste Floret, la plateforme améliore la qualité des services supports, automatisant les processus et accélérant la prise de décision.

    Medana (Anamnese) fait partie des solutions les plus déployées en France, présente au CHU de Bordeaux, Montpellier, aux Hospices Civils de Lyon (HCL) et au GH Paris Saint-Joseph. Elle optimise le tri, l’orientation, l’analyse des facteurs de risque, enrichit le dossier patient et facilite le suivi post-hospitalisation. L’impact se traduit par une réduction des ruptures de parcours, un gain de temps médical et une amélioration de la sécurité des processus de soins.

     

  • L’intelligence artificielle, nouvel instrument de la qualité et de la sécurité des soins

    En France, près d’un patient hospitalisé sur dix subit un événement indésirable. L’intelligence artificielle s’impose désormais comme un levier stratégique pour transformer la prévention, la conformité et le pilotage de la qualité des soins, de l’hygiène à la gestion des risques en passant par la traçabilité réglementaire.

    Sécurité des soins : l’IA au service de la détection, de la prédiction et de la prévention des événements indésirables

    Les établissements hospitaliers placent la sécurité des patients au cœur de leurs priorités. L’intelligence artificielle y joue un rôle croissant, capable d’identifier les signaux faibles annonciateurs d’incidents et d’accompagner les équipes dans une gestion proactive des risques.

    Une étude menée à l’Université Paris 13 (Saab, 2022) a démontré le potentiel de l’apprentissage automatique pour la prédiction et la détection des événements indésirables cliniques, avec des modèles capables d’anticiper la dégradation clinique des patients et de réduire la réadmission hospitalière à 30 jours. Ces recherches ont inspiré le développement de solutions d’aide à la décision clinique combinant règles de décision et modèles d’apprentissage supervisé, pour identifier les patients à haut risque de détérioration et recommander des interventions adaptées.

    Cette approche est prolongée dans plusieurs hôpitaux pilotes, où les outils d’IA s’intègrent désormais dans les workflows hospitaliers. Le Centre hospitalier Jacques-Cœur de Bourges a par exemple mis en place une solution fondée sur l’intelligence artificielle pour automatiser la gestion des plaintes et des événements indésirables, tout en garantissant transparence, éthique et traçabilité. Les plateformes Qualineo et MoveWORK Healthcare y occupent une place centrale : ces outils de pilotage qualité utilisent des copilotes IA pour catégoriser automatiquement les incidents, recommander des actions correctives et accélérer les déclarations réglementaires.

    L’approche est renforcée par le module SESAME d’Atout Majeur Concept, qui digitalise la déclaration, le suivi et la traçabilité des événements indésirables au sein d’un même environnement collaboratif, avec un moteur d’analyse Power BI intégré. Ces outils informatisés, de plus en plus répandus dans les CHU et GHT, permettent une traçabilité complète, une hiérarchisation par gravité et un suivi temps réel des plans d’action, plaçant la sécurité patient au centre de la performance hospitalière.

    Surveillance hygiénique : de la détection des infections nosocomiales à la prévention prédictive

    Les infections nosocomiales représentent encore une cause majeure de morbidité hospitalière. Face à ce défi, les établissements français mobilisent l’IA pour détecter précocement les risques infectieux et automatiser les contrôles d’hygiène.

    À l’hôpital Henri-Mondor (AP-HP), la solution MoveWORK Flow exploite l’intelligence artificielle et l’Internet des objets (IoT) pour surveiller les données hospitalières et identifier les situations à risque de contamination croisée. En analysant en continu les flux de nettoyage, la désinfection et les déplacements, la plateforme déclenche des alertes ciblées, optimisant ainsi la priorisation des interventions d’hygiène et la sécurité des patients.

    Cette approche prédictive est complétée par des outils de surveillance automatisée des conditions d’hygiène : capteurs et caméras intelligentes détectent les écarts aux protocoles (non-port du masque, désinfection insuffisante, contaminants environnementaux), contribuant à instaurer une culture d’hygiène renforcée.

    L’usage de l’IA ne se limite pas aux infrastructures : la solution DeepCath d’ICUREsearch illustre l’apport du deep learning à la surveillance des infections liées aux cathéters. Grâce à une application mobile, les soignants et patients photographient le point d’insertion, et l’algorithme évalue en temps réel les signes d’infection (rougeur, exsudat, œdème). Le modèle, entraîné sur une base validée par des infectiologues, calcule un score de risque prédictif et génère des alertes immédiates, renforçant la prévention des complications liées au cathétérisme.

    Enfin, plusieurs hôpitaux expérimentent des modèles d’optimisation hospitalière intégrant la prévention prédictive des risques infectieux, combinant IA et gestion logistique pour anticiper les pics d’infection et adapter la disponibilité des lits ou des urgences. Ces dispositifs traduisent une transformation profonde : la surveillance hygiénique devient un processus intelligent, automatisé et prédictif.

    Conformité et traçabilité : l’IA, garante d’une qualité réglementaire maîtrisée

    Au-delà de la sécurité clinique, l’IA soutient la conformité réglementaire des établissements de santé, enjeu majeur pour la qualité globale des soins.

    Les solutions Empower (Blue Soft Group) et Witik s’imposent comme références pour la traçabilité documentaire, la conformité RGPD et IA Act, ou encore la cartographie automatisée des systèmes d’intelligence artificielle. Elles accompagnent les établissements dans la mise en conformité avec les réglementations européennes, tout en assurant la sécurisation des données sensibles.

    Le logiciel Qualineo intègre lui aussi un module de conformité qualité et hygiène, capable de suivre en temps réel les protocoles et d’automatiser les rapports réglementaires. En parallèle, plusieurs plateformes d’IA générative émergent dans ce domaine : IMO Clinical AI, Yseop Copilot et la Data Space Platform (Iomed) explorent l’intégration hospitalière intelligente, la rédaction automatisée de documents réglementaires et la standardisation des données cliniques. Ces solutions facilitent la documentation médicale, soutiennent la recherche clinique et réduisent le temps consacré à la conformité.

    Enfin, des outils tels que App Use & Share renforcent l’interopérabilité des données de santé grâce à l’alignement sémantique automatique entre systèmes hétérogènes. En harmonisant les vocabulaires locaux sur des référentiels internationaux, ils garantissent la cohérence et la qualité des données utilisées à des fins de pilotage ou de reporting réglementaire.

    Ces innovations traduisent un changement de paradigme : la conformité n’est plus une contrainte, mais un levier de performance et de qualité globale, grâce à la puissance analytique de l’IA.

    Qualité opérationnelle : recherche documentaire, analyse et automatisation des processus

    L’amélioration continue de la qualité des soins repose aussi sur une gestion documentaire fluide et un accès rapide à l’information. C’est tout l’enjeu du cas d’usage du CHU de Brest, où les solutions Illuin Search et Qualineo permettent aux professionnels d’accéder instantanément aux procédures qualité internes par simple requête textuelle. Grâce au traitement automatique du langage naturel (NLP), le moteur recherche dans les bases documentaires internes et fournit des réponses précises dans plus de 90 % des cas.

    Cette intelligence documentaire s’inscrit dans une logique d’excellence opérationnelle, où les responsables qualité peuvent également anticiper les risques organisationnels via des modèles prédictifs, planifier des actions d’amélioration et suivre leur impact dans le temps.

    Parallèlement, les établissements déploient des outils d’IA pour la classification automatique des réhospitalisations liées à des événements indésirables, identifiant les retours évitables et les causes racines. Ces approches, validées par les travaux de Saab et al. (2020), offrent une mesure plus fine du préjudice nosocomial et soutiennent la planification de stratégies préventives ciblées.

    Dans le domaine du bloc opératoire, la société Aprogsys a développé un système multi-agents d’alerte intelligente. Ce dispositif surveille en temps réel les conditions de sécurité au bloc et émet des alertes en cas de risque, contribuant à la réduction des événements indésirables opératoires.

    Enfin, des outils comme MoveWORK Flow et Qualineo Copilot participent à l’automatisation des tâches à faible valeur ajoutée, libérant du temps pour les soignants et renforçant la fiabilité des procédures qualité. L’intelligence artificielle devient ainsi un pilier de la performance organisationnelle, soutenant les démarches d’accréditation et de certification qualité.

    Ressources humaines et qualité de vie au travail : une IA au service des équipes

    La qualité des soins ne peut être dissociée de la qualité de vie au travail. Le CHU d’Angers l’a bien compris en développant un outil d’analyse juridique automatisée basé sur la plateforme Doctrine Flow et des modèles internes de traitement des données RH. Ces outils exploitent l’intelligence artificielle pour analyser la jurisprudence, rédiger automatiquement des résumés de dossiers et générer des circuits administratifs intelligents (suivi des absences, départs, recrutements).

    L’objectif : sécuriser les réponses juridiques, réduire la charge administrative et fiabiliser la gestion des agents. Des modules de chatbot RH et de tableaux de bord automatisés complètent ce dispositif, illustrant une IA tournée vers la simplification et la conformité, mais aussi vers la prévention des risques psychosociaux et la qualité de vie des professionnels.

     

  • Qualité des soins : la HAS consolide son plan d’action autour des EIGS

    • 4 630 événements indésirables graves associés aux soins (EIGS) ont été déclarés en 2024, soit une hausse de 13% par rapport à 2023 (HAS).
    • Malgré cette progression, la sous-déclaration reste importante selon l’étude ENEIS 3.
    • Trois Français sur quatre font confiance au système de santé, mais 49% jugent l’accès aux soins inéquitable sur le territoire (Ifop).
    • 512 EIGS impliquant du personnel non permanent mettent en évidence des failles d’intégration, de coordination et de traçabilité (HAS).
    • La HAS formule 21 recommandations autour de trois volets : la période infantile, le personnel non permanent et les systèmes d’information en santé.
    •  Les erreurs liées aux logiciels métiers et à la rupture de traçabilité numérique font partie des risques prioritaires à corriger (HAS).
    • 70% des établissements de santé ont été certifiés selon le référentiel qualité 2021 de la HAS, garantissant un suivi homogène des pratiques.
    • Les entrepôts de données de santé (EDSH) constituent des leviers prometteurs pour la diffusion rapide des bonnes pratiques cliniques, même si l’hétérogénéité actuelle des données freine encore la généralisation des calculs automatisés d’indicateurs (HAS).

    Une responsabilité partagée, au-delà du geste médical

    La qualité des soins est définie par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) comme : « la mesure dans laquelle les services de santé fournis aux personnes et aux populations augmentent la probabilité d’obtenir les résultats sanitaires souhaités et sont conformes aux connaissances professionnelles fondées sur des données probantes. » Elle inclut la performance des processus, la gestion des risques et la pertinence des actes, au-delà des seules pratiques cliniques. La qualité recouvre plusieurs dimensions comme les pratiques médicales mais aussi la performance des organisations, les processus internes, et plus globalement l’impact sur l’état de santé des individus et des populations. Dans cette approche élargie, elle devient une responsabilité partagée entre les professionnels, les structures de soins et les systèmes de gouvernance. Plusieurs champs structurent l’évaluation de la qualité au sein des établissements et des parcours de soins.

    • La qualité des pratiques, tout d’abord, repose sur le respect des droits et de l’engagement des patients, sur la coordination des équipes dans la prise en charge, et sur l’évaluation des résultats.
    • La sécurité des soins constitue un second plan. Elle implique la capacité des structures à identifier, signaler et gérer les événements indésirables afin de limiter leur fréquence et leur gravité, par exemple ; les systèmes d’alerte dédiés aux erreurs médicamenteuses.
    • Enfin, la pertinence des soins vise à garantir que chaque acte ou prescription réponde à un besoin réel, évitant les interventions superflues ou inadaptées.

    Pour qu’une politique qualité s’inscrive dans la durée, plusieurs conditions doivent être réunies : une stratégie organisationnelle claire, l’engagement des professionnels, une culture partagée de la sécurité, et des outils de pilotage adaptés.

    Les Français font confiance à leur système de santé, mais le manque de soignants inquiète

    Selon un sondage Ifop, trois Français sur quatre déclarent faire confiance au système de santé. Cette confiance repose avant tout sur la qualité perçue des soins (82 %), la diversité des spécialités médicales (80 %) et la capacité du système à protéger la population (73 %). En revanche, l’autonomie sanitaire — c’est-à-dire la capacité du pays à répondre seul à ses besoins — est jugée plus faiblement (62 %), un écho à la crise du Covid-19. Mais cette appréciation globale masque des fragilités : seuls 49 % des répondants estiment que l’accès aux soins est équitable sur tout le territoire. Les femmes, les 18-24 ans, les cadres et les habitants de l’agglomération parisienne sont les plus critiques. En zones rurales, 42 % des habitants considèrent que l’accès aux soins est un problème majeur. Le manque de personnel soignant arrive en tête des préoccupations (47 %), suivi des difficultés d’accès géographique (35 %). Interrogés sur les leviers d’un système plus performant, 64 % des Français privilégient une collaboration entre acteurs publics et privés, contre 36 % qui préfèrent une régulation centralisée par l’État. Enfin, 71 % souhaitent être plus autonomes dans la gestion de leur parcours de santé. Pour y parvenir, ils demandent en priorité une meilleure coordination entre professionnels (44 %), un remboursement adapté aux méthodes individualisées (42 %) et des démarches simplifiées pour les rendez-vous (41 %).

    Autre inquiétude : seuls 32 % des Français estiment que la qualité ne dépend pas du revenu

    En revanche, selon le dernier Baromètre de la DREES, seuls 32 % des Français estiment que la qualité des soins est identique quel que soit le revenu, soit une baisse de 12 points en un an. Ce résultat, le plus bas depuis 2017, reflète une défiance envers l’universalité du système de santé. Les écarts perçus concernent aussi le lieu de résidence : seuls 31 % des répondants pensent que la qualité est la même partout en France, en recul de 11 points par rapport à 2021. Les plus critiques sont les 50-64 ans, les diplômés du supérieur, les employés et les habitants des grandes agglomérations, qui sont entre 70 % et 75 % à percevoir des inégalités. Ces données soulignent une préoccupation autour des disparités territoriales et sociales en matière d’accès à des soins de qualité.

    Événements indésirables graves : 4 630 EIGS déclarés en 2024 (+13%), mais une sous-déclaration persistante

    Les événements indésirables graves associés aux soins (EIGS), tels que définis par le Code de la santé publique, sont des incidents aux conséquences majeures pour les patients. La HAS en reçoit les déclarations de façon anonymisée via les ARS, et en publie une synthèse annuelle. Récemment, elle a publié son huitième rapport annuel d’analyse des événements indésirables graves associés aux soins (EIGS). Ce document, fondé sur plus de 16 000 déclarations reçues depuis 2017, dresse un état des lieux des risques remontés par les professionnels de santé.

    Pour l’année 2024, 4 630 EIGS ont été transmis à la HAS, soit une hausse de 13 % par rapport à 2023. Elle rappelle que cette augmentation s’explique davantage par une meilleure appropriation du dispositif national et une évolution de la culture de sécurité que par une hausse effective du nombre d’incidents. Toutefois, la sous-déclaration reste significative, comme le confirme l’étude ENEIS 3, ce qui limite la portée épidémiologique des données recueillies.

    @ HAS : Visualisation des données sur les déclarations d’évènements indésirables graves associés aux soins (EIGS) reçues à la HAS (données sur 2024)

     

    Entre 2017 et mai 2024, 408 EIGS ont concerné des enfants de moins d’un an, dont des décès fœtaux in utero. L’analyse distingue deux profils :

    • Chez les nouveau-nés (0–1 mois), les événements sont majoritairement liés à la prise en charge obstétricale.
    • Chez les nourrissons (1–12 mois), ce sont les erreurs diagnostiques et médicamenteuses qui prédominent.

    Le rapport annuel revient également sur l’analyse publiée en septembre 2025 sur les EIGS en lien avec le personnel non permanent (intérimaires, vacataires, remplaçants internes ou externes). Si leur présence assure une continuité des soins, leur méconnaissance des procédures, outils ou équipes peut créer des situations à risque. Dans ce cadre, les facteurs de risque identifiés sont :

    • Une intégration insuffisante dans les équipes.
    • Une adaptation incomplète aux protocoles locaux.
    • Une coordination altérée entre professionnels.
    • Des lacunes dans la traçabilité des soins.
    • Des carences dans l’analyse des événements signalés.

    Le rapport évoque également des risques associés aux systèmes d’information de santé. Ces risques incluent :

    • Les erreurs liées à l’usage des logiciels métiers.
    • Les défaillances de l’accès aux dossiers patients.
    • La mauvaise ergonomie ou lisibilité des interfaces.
    • Et les ruptures dans la chaîne d’information.
    @ HAS : Visualisation des données sur les déclarations d’évènements indésirables graves associés aux soins (EIGS) reçues à la HAS (données sur 2024)

     

    La HAS insiste toutefois sur le fait que ces données ne constituent pas une base épidémiologique représentative, en raison d’une sous-déclaration persistante. Elles permettent cependant de tirer des enseignements pour l’organisation des soins.

    HAS : un plan d’action en trois volets pour limiter les EIGS en milieu hospitalier

    Ce bilan donne lieu à 21 recommandations, réparties en trois grands volets :

    • la période infantile (0–1 an),
    • le personnel non permanent,
    • et les technologies de l’information en santé.

    Vigilance renforcée sur les détresses respiratoires et les erreurs médicamenteuses en salle de naissance

    À partir de 408 EIGS survenus chez des enfants de moins d’un an, la HAS identifie deux profils de risques : des événements liés à la prise en charge obstétricale en période néonatale, et des erreurs diagnostiques ou thérapeutiques au-delà du premier mois. Les recommandations formulées portent notamment sur :

    • Anticipation des risques cliniques chez le nouveau-né : Une attention doit être portée à l’identification précoce des situations à risque, telles que les détresses respiratoires ou les infections néonatales précoces. Cela implique une évaluation rigoureuse en salle de naissance (facteurs de risque maternels, signes de souffrance fœtale) et une préparation des ressources nécessaires à une prise en charge rapide (matériel de réanimation, présence d’un pédiatre en salle).
    • Renforcement de la coordination entre professionnels : La qualité de la prise en charge repose sur une coordination fluide entre obstétriciens, anesthésistes et pédiatres. Cette collaboration doit être formalisée par des protocoles partagés, des briefings en amont de l’accouchement à risque, et une communication structurée en salle de naissance pour favoriser des décisions concertées et réactives.
    • Évaluation systématique du risque médicamenteux : Les nourrissons présentent une vulnérabilité spécifique aux médicaments, liée à l’immaturité de leurs fonctions physiologiques. L’évaluation du risque médicamenteux doit être systématique à chaque prescription, en tenant compte du poids, de l’âge gestationnel, des interactions possibles et des contre-indications propres à la période néonatale.
    • Vigilance sur les signes cliniques : Une observation attentive des signes cliniques chez le nouveau-né est essentielle pour éviter les retards de diagnostic, en particulier dans les 24 premières heures. Cela concerne la surveillance de la respiration, du tonus, de la température, de l’alimentation, ou encore de la couleur cutanée. Toute anomalie doit faire l’objet d’une alerte rapide et d’une réponse adaptée.
    • Renseignement rigoureux du dossier médical : La traçabilité complète et précise des informations dans le dossier du nouveau-né est indispensable pour garantir la continuité et la qualité des soins. Cela inclut la saisie des observations cliniques, des interventions réalisées, des traitements administrés et des décisions prises, dans un format clair, daté et signé.

    Intégrer, former, tracer… les règles pour un intérim médical sécurisé

    L’analyse de 512 EIGS impliquant du personnel non permanent (intérimaires, vacataires, remplaçants) confirme des vulnérabilités organisationnelles. La HAS propose les axes suivants :

    • Stabiliser les équipes pour réduire le recours aux intervenants extérieurs : Face aux tensions de recrutement, le recours au personnel non permanent (intérimaires, vacataires, renforts internes) a augmenté dans les établissements. Pour limiter les risques liés à leur intégration ponctuelle, il est essentiel de renforcer la stabilité des équipes en misant sur la fidélisation, l’amélioration des conditions de travail et l’anticipation des absences. Une équipe stable favorise une meilleure continuité des soins, une cohésion renforcée et une meilleure appropriation des protocoles.
    • Vérifier l’adéquation des compétences avant toute prise de poste : Chaque mission confiée à un professionnel temporaire doit faire l’objet d’une évaluation préalable des compétences, en fonction du poste et du contexte d’exercice (urgences, réanimation, maternité, etc.). Cette vérification doit porter à la fois sur les compétences techniques et sur la capacité à s’intégrer rapidement à une équipe et à un environnement inconnu.
    • Organiser l’accueil et l’intégration des remplaçants : L’accueil structuré du personnel non permanent doit inclure la remise d’un livret d’accueil, la présentation des procédures spécifiques à l’unité et la désignation d’un professionnel référent chargé de répondre aux questions et d’accompagner les premières heures de la mission.
    • Maintenir les compétences techniques et non techniques : La sécurité des soins repose sur des compétences dites “non techniques” : communication, travail en équipe, vigilance partagée, gestion du stress. Ces dimensions doivent faire l’objet d’une formation continue, y compris pour le personnel non permanent, via des sessions ciblées ou des outils de simulation.
    • Assurer la traçabilité des soins et des transmissions : Les intervenants extérieurs doivent documenter leurs actes et les informations transmises à l’équipe permanente. Cela inclut les traitements administrés, les constats cliniques, les consignes données ou reçues. Une traçabilité complète, datée et signée, est indispensable pour garantir la continuité et la sécurité des soins.
    • Améliorer l’analyse des EIGS liés à l’intérim ou au remplacement : Les établissements doivent renforcer la qualité des analyses d’événements indésirables impliquant du personnel temporaire. Cela passe par des revues de cas ciblées, des réunions de morbi-mortalité (RMM) et des retours d’expérience partagés avec l’ensemble de l’équipe, afin d’identifier les causes systémiques et de mettre en œuvre des mesures correctrices concrètes.

    EIGS et numérique : mieux former, mieux concevoir, mieux prévenir

    Les EIGS liés aux systèmes d’information font l’objet d’une synthèse transversale à partir de travaux antérieurs. Les risques identifiés concernent notamment la rupture de traçabilité, les erreurs de saisie, ou l’inaccessibilité temporaire aux données. La HAS rappelle les leviers :

    • Sécuriser l’ergonomie des logiciels métiers : L’interface des outils numériques doit être pensée pour limiter les erreurs, notamment en situation de stress ou de charge cognitive élevée. Cela implique d’associer les utilisateurs finaux – médecins, infirmiers, secrétaires – à la conception ou à l’évaluation des logiciels métiers.
    • Former les équipes à l’usage sécurisé des outils numériques : Des formations doivent être organisées, en particulier pour les prises en main en contexte critique (urgences, gardes, transferts). Il s’agit d’éviter les erreurs de manipulation ou les pertes d’information lors de saisies rapides.
    • Standardiser les libellés et champs obligatoires : L’harmonisation des formats de saisie dans les dossiers (ex. : traitements, antécédents, allergies) réduit les oublis et les interprétations. Des champs obligatoires clairement identifiés renforcent la complétude et la fiabilité des données.
    • Assurer l’accessibilité continue aux données : Des plans de continuité d’activité (PCA) et de reprise après sinistre (PRA) doivent garantir que les données médicales restent disponibles, même en cas de panne informatique ou de cyberattaque.
    • Intégrer les erreurs informatiques dans les revues de morbi-mortalité (RMM) : Pour progresser, les incidents informatiques doivent être analysés au même titre que les autres événements indésirables. Leur intégration dans les RMM permet de déclencher des mesures correctives adaptées (mise à jour logicielle, renforcement de formation, ajustement des procédures).
    @H&TI

     

    Lancée il y a vingt ans, la HAS s’est fixé pour mission de soutenir le développement de la qualité dans le système de santé, mission qu’elle étend également aux champs social et médico-social. Dans le secteur sanitaire, elle s’appuie sur deux leviers : d’une part, le recueil annuel d’indicateurs, d’autre part, la certification des établissements de santé selon un référentiel en vigueur depuis 2021.

    Les résultats permettent de disposer d’une photographie du niveau de qualité des soins dès lors que la prise en charge est engagée. En revanche, ces dispositifs n’apportent pas d’éclairage sur les problématiques d’accès aux soins ou sur les tensions organisationnelles que connaissent certains établissements. Les résultats disponibles sur Qualiscope permettent aux professionnels de santé d’ajuster leurs pratiques, mais aussi aux patients d’identifier, via une recherche géolocalisée, le niveau de qualité des établissements autour de chez eux. L’outil intègre également les résultats des enquêtes de satisfaction des patients. La participation des usagers à ces enquêtes est soulignée par la HAS, qui rappelle l’importance de leur implication dans l’amélioration du système de soins.

    La HAS prévoit la mise en œuvre d’un nouveau référentiel de certification. Celui-ci intègrera notamment les objectifs du programme Santé mentale et Psychiatrie 2025-2030, dont la publication est annoncée prochainement.

    Une expérimentation HAS explore l’automatisation des indicateurs à partir des entrepôts de données

    Menée avec trois CHU, l’étude confirme l’intérêt des entrepôts hospitaliers pour mesurer la qualité des soins, mais souligne les limites actuelles de standardisation et d’exploitation des données.

    Dans le prolongement du panorama des entrepôts de données de santé hospitaliers (EDSH), la HAS a conduit une étude sur l’automatisation de la mesure des indicateurs de qualité et de sécurité des soins (IQSS). L’objectif est d’alléger la charge des professionnels en exploitant les données déjà disponibles dans les entrepôts. Cette expérimentation a été menée durant deux ans avec les CHU de Bordeaux, Lille et l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP). Aujourd’hui, les IQSS sont principalement extraits manuellement à partir des dossiers médicaux. Cette opération mobilise les équipes hospitalières. Pour automatiser ce processus, la HAS a exploré la possibilité d’utiliser les données cliniques structurées présentes dans les EDSH. Deux champs ont été retenus pour l’expérimentation :

    • La prise en charge de l’accident vasculaire cérébral (AVC)
    • Et celle de la douleur.

    Les partenaires ont capitalisé sur les travaux déjà initiés dans ces CHU, notamment sur l’automatisation de l’indicateur douleur, et ont testé la faisabilité d’un calcul automatisé pour l’indicateur AVC.

    Des résultats prometteurs, mais encore limités par la structure des données.

    L’étude confirme l’intérêt des EDSH comme source de données pour mesurer la qualité des soins. Toutefois, plusieurs freins techniques et organisationnels restent à dépasser. La principale difficulté identifiée réside dans l’hétérogénéité et l’insuffisante structuration des données. À ce jour, aucun algorithme unique ne permet de calculer un IQSS automatiquement à partir d’un entrepôt sans recourir à une analyse manuelle du dossier patient. Cette limite bloque encore la généralisation du recours aux EDSH pour le calcul automatisé des IQSS. Des initiatives nationales sont en cours pour améliorer la qualité, la standardisation et la structuration de ces entrepôts.

    Malgré ces contraintes, les EDSH sont déjà perçus comme des leviers intéressants pour diffuser plus rapidement les bonnes pratiques au sein des établissements. Ils permettent d’identifier et d’analyser des marges de progrès au niveau des services. La HAS entend poursuivre ses travaux, notamment sur le calcul du délai de prise en charge des AVC, afin d’identifier les freins techniques et d’élaborer des solutions opérationnelles. Elle envisage à terme l’intégration des EDSH dans ses dispositifs de mesure de la qualité, en lien étroit avec les acteurs concernés.

    Références bibliographiques

     

  • L’IA comme levier dans la détection et la gestion des événements indésirables et erreurs médicamenteuses (revue de la littérature)

    L’émergence de l’intelligence artificielle (IA) dans le secteur de la santé a profondément transformé les modalités de surveillance, de gestion et de prévention des événements indésirables, particulièrement en contexte d’oncologie et de pharmacovigilance.

    Cet article vise à synthétiser les résultats récents issus de plusieurs études académiques internationales publiées dans des revues telles que :

    • J Immunother Cancer(Burnette et al., Vanderbilt University Medical Center, États-Unis) ;
    • J Clin Oncol(Elsaid et al., The Ohio State University, États-Unis) ;
    • NPJ Digital Medicine(Chan et al., University of Washington, États-Unis) ;
    • Bull Cancer(Amouin et al., Hôpital d’instruction des armées Bégin, France);
    • Int J Surg(Zhang et al., Fujian Medical University, Chine), entre autres.

    Ces recherches couvrent un panel d’approches allant de l’utilisation de chatbots IA pour la gestion clinique des toxicités immunologiques à la détection de complications médicamenteuses via des dispositifs embarqués et l’application de modèles prédictifs sur dossier médical électronique.

    La problématique centrale abordée est la capacité des IA à compléter ou améliorer la détection, la compréhension et la prévention des événements indésirables, en comparaison aux méthodes traditionnelles (codes CIM, revue manuelle, surveillance classique).

    L’objectif de cet article est d’apporter un éclairage sur les apports, les limites ainsi que les enjeux cliniques, techniques et éthiques liés à l’implémentation de ces solutions en santé numérique via la synthèse critique des principaux résultats publiés.

    24 études publiées entre 2019 et 2025

    Les 24 articles rassemblés abordent des thématiques variées : chatbots médicaux, analyse pharmacovigilance, imagerie assistée par IA, génération de jeux de données synthétiques, dispositifs connectés, prédiction des EI dans des contextes spécialisés (oncologie, chirurgie, pédiatrie, cardiologie, transfusion).

    L’analyse des événements indésirables représente un défi pour la sécurité des patients, notamment dans les parcours complexes tels que l’immunothérapie ou la polythérapie en cancérologie. Traditionnellement, la détection repose sur la déclaration clinique, la revue manuelle de dossier, ou l’extraction d’informations via des codes standardisés, des approches chronophages, susceptibles d’engendrer des sous-détections.

    L’IA par l’exploitation de jeux de données, le traitement du langage naturel (NLP) ou la vision par ordinateur, ouvre la voie à des dispositifs détectant précocement des signaux faibles, stratifiant les risques et automatisant la surveillance en quasi temps réel. Plusieurs projets, issus de centres académiques majeurs (États-Unis, France, Chine), illustrent la diversité des stratégies (chatbots d’aide, caméras connectées en salle d’opération, clusterisation des profils patients, radiomique, génération de bases synthétiques pour la pharmacovigilance).

    Principaux résultats publiés

    Performances de l’IA pour la détection des événements indésirables

    Un éventail d’approches a été évalué, comme le montre la table suivante :

    Auteur(s), année Revue Pays/contexte Thématique principale Résultats/statistiques majeurs
    Burnette et al., 2024 J Immunother Cancer USA, multicentrique Chatbots IA pour la gestion clinique des EI immuno-induits ChatGPT : 3,87/4 en précision ; Bard : 3,5/4 ; hallucinations <1%.
    Chan et al., 2024 NPJ Digital Medicine USA Détection d’erreurs médicamenteuses en temps réel par caméras connectées Sensibilité 99,6 %; spécificité 98,8 % (418 événements).
    Amouin et al., 2025 Bull Cancer France, hôpital militaire Télésurveillance ePRO/IA en oncologie thoracique Adhésion : 83,3 % ; survie à 24 mois : 71,1 %.
    Eppler et al., 2023 J Clin Med USA, Canada Meta-analyse IA en chirurgie (événements per-opératoires) Odds ratio détection IA : 14,74 ; validation sur 13 études.
    Zhang et al., 2025 Int J Surg Chine Analyse pharmacovigilance IA, polypharmacie cancer du sein 12 076 patients, 89 369 EI ; identification de 3 sous-groupes à risque.
    Oei et al., 2025 Front Digit Health Pays-Bas IA en décision clinique et prédiction EI Importance des validations externes, soulève défis éthiques, biais.

    D’autres travaux portent sur l’analyse d’images radiologiques (Das et al., 2025), l’application de l’IA dans les contextes pédiatriques (Zhu et al., 2022), l’optimisation de la classification des réactions transfusionnelles (Fung et al., 2024), et la génération de données synthétiques pour pallier le manque de données réelles (Touati et al., 2025).

    Les modèles IA ont donc démontré une capacité à améliorer la détection précoce (sensibilité jusqu’à 95%), à automatiser l’identification des signaux et à générer des clusters à risque non repérés par les méthodes conventionnelles. Dans certains cas, la performance est significativement supérieure aux pratiques standards (codes CIM, surveillance individuelle), tout en réduisant la charge de travail clinique.

    Tableaux et visualisation des données clés

    Tableau 1 : Performance de l’IA par domaine d’application

    Domaine Sensibilité IA (%) Spécificité IA (%) Précision IA Taille d’échantillon
    Médication (Chan, 2024) 99,6 98,8 – 418 événements
    Détection immuno-EI (Burnette, 2024) 96 (moyenne) – Score 4/4 (complétude) 800 réponses
    Classification transfus. (Fung, 2024) 48,7 – Inférieure aux experts humains 36 scénarios
    ePRO télémonitoring (Amouin, 2025) – – Adhésion 83,3%, Survie 71,1% 22 patients
    Algorithmes chirurgicaux (Eppler, 2023) OR=14,74 – Validation sur 13 études 2 982 publications

    Tableau 2 : Principales applications et limites identifiées

    Application Avantages Limites/risques
    Chatbots médicaux Rapidité, précision, support Hallucination, dépendance excessive
    Caméras IA (bloc opératoire) Détection en temps réel Nécessite couplage clinique
    Analyse d’imagerie radiologique Prédiction EI, triage patient Dépendance à la qualité des données
    ePRO / télésurveillance IA Meilleure compliance et détection précoce Inégalités d’accès numérique

    Efficacité et bénéfices contextuels

    • Télésurveillance (ePRO) : Le projet français IMPATHI a mis en évidence une adhésion élevée (83,3%) et un impact important sur la précocité de détection des effets indésirables et les taux de survie dans le cancer thoracique avancé.
    • Chatbots spécialisés : Les chatbots comme ChatGPT apportent des réponses jugées fiables par des experts (note moyenne >3,8/4 sur la précision). Toutefois, la complétude des réponses requiert encore amélioration.
    • Vision embarquée : Les caméras connectées et l’analyse vidéo par Deep Learning permettent une double vérification en salle d’opération, offrant un taux de détection d’erreurs supérieur à 99%.
    • Pharmacovigilance avancée : L’analyse automatisée des bases de données de pharmacovigilance (ex. FDA) identifie des syndromes de risque spécifiques liés à la polythérapie, donnant accès à une personnalisation accrue du suivi.

    Limites, biais et défis

    La généralisation des modèles reste confrontée à la diversité des données de santé et à l’hétérogénéité des flux d’informations selon les établissements (Front Digit Health, Oei et al.). L’absence de standardisation dans la déclaration des événements, le manque de bases de validation externes et les biais d’entraînement algorithmiques constituent des freins récurrents à l’implémentation clinique à large échelle. Par ailleurs, des études soulignent également l’importance de l’interprétabilité, de la supervision humaine et du contrôle qualité pour éviter l’automatisation non critique de décisions cliniques sensibles.

    Analyse transversale et implications pour la santé numérique

    Les principaux enseignements issus des articles sont les suivants :

    • Performance des modèles IA : Les taux de sensibilité, spécificité et précision des modèles IA varient selon les contextes, souvent supérieurs ou comparables aux méthodes humaines (ex : détection d’erreur médicamenteuse, analyse radiologique, extraction de complications post-chirurgicales).
    • Applicabilité clinique : Les études multicentriques valident la conversion des algorithmes en outils décisionnels, mais soulignent le besoin d’adapter les modèles à chaque établissement, selon les populations et les flux de données.
    • Gestion du risque et des biais : Plusieurs études pointent les risques liés aux erreurs d’algorithmes, aux biais de sélection et à la variabilité des données médicales. Des travaux comme ceux d’Oei et al. insistent sur la nécessité de protocoles de validation et de l’inclusion du jugement clinique dans la chaîne décisionnelle.
    • Télésurveillance et patient empowerment : L’utilisation des plateformes ePRO et chatbots IA montre un fort potentiel dans le suivi ambulatoire, l’amélioration de la compliance et la détection précoce des EI, renforçant la personnalisation des parcours de soins.
    • Perspectives méthodologiques : Des solutions techniques comme la génération de jeux de données synthétiques (Touati et al., 2025) et l’intégration de modèles explicables (Zhu et al., 2022) ouvrent la voie à une meilleure généralisation des modèles IA et à une réduction des risques liés à la pénurie de données.

    L’IA offre des perspectives concrètes de gain d’efficacité, de sécurité et de personnalisation, dans la gestion des risques iatrogènes. Elle permet d’anticiper des complications, d’optimiser la surveillance en continu, d’identifier des signaux faibles impossibles à repérer par surveillance humaine seule.

    Cependant, la réussite de l’intégration en routine dépend de plusieurs facteurs :

    • Qualité et structuration initiale des données,
    • Tests multicentriques et externes robustes,
    • Intégration dans des chaînes décisionnelles gardant l’humain comme “superviseur” final,
    • Cadre réglementaire évolutif et attention portée à l’explicabilité des résultats algorithmiques.

    Néanmoins, leur implémentation doit répondre à des exigences élevées de validation, de robustesse et d’explicabilité, tout en maintenant le jugement clinique au centre des décisions. La structuration croissante des données de santé et l’évolution des cadres légaux devraient permettre une montée en puissance progressive de ces outils en routine, pour un bénéfice tangible en termes de sécurité et de personnalisation des soins.

    Annexe : Méthodologie de constitution de la bibliographie

    La bibliographie utilisée dans cet article a été constituée à partir d’une recherche structurée sur la base de données PubMed, afin de garantir l’exhaustivité et la pertinence des articles scientifiques inclus. La requête suivante a été employée :

    (“AI”[Title] OR “artificial intelligence”[Title]) AND (“medication errors”[Title] OR “care safety”[Title] OR “adverse events”[Title] OR “relevance of care”[Title])

    Cette requête cible expressément les publications ayant pour objet principal l’intelligence artificielle (AI, artificial intelligence) et son application à la gestion des erreurs médicamenteuses, la sécurité des soins, les événements indésirables ou la pertinence du parcours de soins. Les mots-clés ont été restreints aux titres des articles pour maximiser la spécificité scientifique et limiter la bibliographie aux études où ces thématiques sont centrales dans l’analyse et l’expérimentation.

    Le filtrage manuel des résultats a ensuite permis de sélectionner les articles répondant aux critères suivants :

    • Publication scientifique, revue à comité de lecture.
    • Langue anglaise ou française.
    • Inclusion de données cliniques, méthodologiques ou statistiques sur les performances, limites, ou apports de l’IA en matière de sécurité des soins ou de gestion des risques médicamenteux.
    • Exclusion des articles purement théoriques ou non centrés sur la pratique clinique et la gestion du risque.

    Ce processus a abouti à une sélection de 24 articles représentatifs, couvrant différents champs cliniques et approches d’intelligence artificielle. L’ensemble des démarches, outils et critères de sélection sont explicités ici pour assurer la traçabilité et la rigueur méthodologique du travail bibliographique, conformément aux standards académiques en vigueur.

     

  • Healthtech européenne : 2025 marque un écart de financement de 4,5 pour 1 entre le Royaume-Uni et la France

    1,81 milliard $ levé au Royaume-Uni contre 393 M € en France : un déséquilibre quantitatif, mais des priorités convergentes

    Le rapport entre les montants investis dans la healthtech britannique et française illustre la différence de maturité des deux écosystèmes. Outre-Manche, quinze entreprises ont mobilisé 1,81 milliard de dollars en 2025, quand les start-ups françaises ont collecté 393 millions d’euros sur la même période. Pourtant, derrière cet écart, les deux pays poursuivent des objectifs similaires : consolider la donnée de santé comme actif stratégique, accélérer l’intégration de l’intelligence artificielle et rapprocher la recherche du soin. La différence tient surtout à la concentration des capitaux : cinq entreprises britanniques captent plus de 70 % du total levé, contre un tissu français beaucoup plus fragmenté mais très varié technologiquement.

    Cinq méga-levées britanniques : 73 % du capital concentré sur des acteurs d’IA et de robotique

    Le marché britannique s’est structuré autour d’un petit nombre d’entreprises déjà proches de la phase industrielle. Isomorphic Labs (600 M $), filiale d’Alphabet, s’impose comme un cas emblématique : sa levée record pour l’IA de découverte de médicaments traduit l’industrialisation du modèle AlphaFold 3. Verdiva Bio (411 M $) développe un traitement oral GLP-1 pour l’obésité et les troubles cardiométaboliques, tandis que CMR Surgical (200 M $) poursuit l’expansion mondiale de son robot chirurgical Versius. Cera (150 M $) et BenevolentAI (150 M $) complètent ce groupe de tête. Ces cinq opérations concentrent plus de 1,5 milliard $ à elles seules : une polarisation qui témoigne d’une logique d’échelle et d’un positionnement global.

    En France, 24 M € pour Median Technologies et 15 M € pour One Bioscience : la consolidation par la science

    La dynamique française, repose sur la valorisation de la recherche académique et la montée en puissance des spin-offs. Median Technologies (24 M €) renforce son développement dans l’imagerie oncologique et l’intelligence artificielle pour le dépistage précoce. One Bioscience (15 M €), issue de l’Institut Curie, applique l’IA à la biologie moléculaire. Autour de ces leaders gravitent des structures plus jeunes comme ArcaScience (7 M $) ou VitaDX (1,5 M €), qui prolongent la tradition française de recherche translationnelle. Leur point commun : transformer l’expertise scientifique nationale en applications industrielles, dans un contexte où les volumes de financement restent inférieurs mais la qualité scientifique élevée.

    70 % des fonds britanniques dirigés vers l’IA et la robotique ; en France, 60 % vers la donnée clinique et la télésurveillance

    En 2025, sept entreprises britanniques sur quinze font de l’intelligence artificielle leur cœur technologique : Isomorphic Labs, BenevolentAI, Healx, Ultromics, MyWay Digital Health, Level Zero Health et Sano Genetics. Leur champ d’application va de la découverte de médicaments à la cardiologie et la santé hormonale. Au contraire, la France oriente la majorité de ses fonds (environ 60 %) vers la donnée de santé, la coordination et la télésurveillance : RDS (14 M €), Rofim (10 M €) ou Codoc en sont les exemples phares. Les deux pays convergent cependant sur une même idée : la santé numérique n’est plus un outil accessoire, mais une infrastructure de soin.

    Essais cliniques et médecine de précision : un avantage de rapidité britannique

    Les solutions britanniques liées aux essais cliniques illustrent un modèle plus intégré entre recherche et industrie. Lindus Health (55 M $) revendique des essais trois fois plus rapides que les approches traditionnelles grâce à sa plateforme Citrus, et Sano Genetics (11,4 M $) combine tests génétiques et engagement patient. En France, l’équivalent se développe sous forme de collaborations entre hôpitaux et start-ups, encore limitées en volume. Là où le Royaume-Uni capitalise sur la flexibilité réglementaire du NHS et la disponibilité de données anonymisées, la France s’appuie sur une politique plus prudente de protection et d’accès encadré.
    Résultat : deux vitesses, mais une même trajectoire vers la médecine de précision.

    Soins à domicile et prévention : Cera, Simple Life et Numan d’un côté ; RDS et Solence de l’autre

    Les plateformes de prévention et de suivi personnalisés constituent un terrain de rencontre entre les deux pays. Au Royaume-Uni, Cera (150 M $) s’impose comme acteur des soins à domicile : 60 000 visites quotidiennes et une réduction de 70 % des hospitalisations évitables grâce à l’IA prédictive. Simple Life (35 M $) et Numan (55 M $) démocratisent la santé numérique du quotidien, en matière de poids, de métabolisme et de bien-être sexuel. En France, la même tendance prend la forme de solutions ciblées : RDS pour la télésurveillance cardiaque et Solence (1,6 M €) pour la santé hormonale féminine. Les montants diffèrent, mais l’objectif reste commun : déplacer la prévention du champ médical vers l’usage numérique de proximité.

    Femtech et santé hormonale : 6,9 M $ levés à Londres, 3,2 M € à Paris

    Le segment de la femtech illustre une convergence récente. Le britannique Level Zero Health (6,9 M $) a conçu un dispositif de surveillance hormonale continue, tandis que les Françaises MovaLife et Solence ont réuni 1,6 M € chacune. Les montants restent modestes, mais ces opérations traduisent la reconnaissance d’un champ de recherche longtemps sous-investi. Pour la première fois, les deux écosystèmes financent des innovations centrées sur la santé des femmes, souvent à la croisée de la biotechnologie, du wearable et des thérapies digitales.

    Robotique et réalité augmentée : 200 M $ pour CMR Surgical contre des montants encore limités en France

    La robotique médicale demeure le domaine où l’écart de maturité est le plus marqué. Avec CMR Surgical (200 M $) et Strolll (13 M $), le Royaume-Uni dispose d’une véritable filière exportatrice, couvrant chirurgie et rééducation neurologique. Les entreprises françaises, encore à un stade expérimental, se concentrent sur des niches : MovaLife en femtech robotisée ou Austral DX (2,5 M €) pour le diagnostic pulmonaire et cardiaque. Cet écart reflète des stratégies différentes : l’une s’appuie sur une base industrielle déjà constituée, l’autre sur une volonté de rattrapage technologique à partir de la recherche publique.

    Un investissement britannique concentré sur Londres (9 entreprises sur 15) ; une géographie française plus éclatée

    La géographie de la healthtech traduit la structure de chaque économie. Au Royaume-Uni, Londres concentre neuf entreprises sur quinze, avec des extensions vers Cambridge et Oxford. Cette centralisation facilite l’accès au capital-risque et aux partenariats internationaux. La France, en revanche, répartit ses levées entre Paris, Lyon, Marseille, Lille et plusieurs écosystèmes régionaux. La logique est ici celle d’un maillage territorial, où les clusters hospitalo-universitaires jouent un rôle d’incubateur. L’uniformité britannique accélère la visibilité, mais la dispersion française favorise la spécialisation et la résilience.

    Des politiques publiques contrastées, mais une même orientation vers la donnée de santé

    Les choix de financement reflètent deux cadres d’action. Le Royaume-Uni favorise l’investissement privé massif avec le soutien ponctuel d’institutions publiques, alors que la France s’appuie sur une politique d’État d’appui à la transformation numérique du système de santé. L’initiative “Mon Espace Santé”, les dispositifs de remboursement de la télésurveillance et le rôle de Bpifrance traduisent une approche planifiée de la transition numérique. Le modèle britannique, plus agile, repose sur la compétitivité internationale ; le modèle français, sur la cohérence du parcours de soins. Les deux convergent toutefois vers une même priorité : la gouvernance de la donnée comme fondement de la souveraineté sanitaire.

    Une lecture commune : la donnée devient le socle d’une santé prédictive européenne

    Au-delà des écarts de volumes, 2025 montre que la healthtech britannique et française avancent vers une même transformation : passer d’une innovation centrée sur la technologie à une infrastructure de santé pilotée par la donnée. Les start-ups britanniques démontrent la capacité d’industrialiser rapidement l’IA médicale ; les Françaises, celle de l’intégrer durablement dans les parcours cliniques. L’équilibre entre ces deux approches pourrait constituer la base d’un modèle européen spécifique, conciliant performance, régulation et impact clinique.

  • 5 entreprises innovantes à l’assaut du marché (chiffres-clés, levées de fonds et stratégies)

    La transformation numérique du secteur de la santé s’accélère, portée par l’émergence d’entreprises innovantes qui intègrent l’intelligence artificielle (IA) dans le diagnostic, la prise en charge et la gestion médicales. L’objectif de cet article est de dresser un état des lieux factuel des sociétés ayant récemment levé des fonds ou franchi des étapes réglementaires majeures tout en analysant leur évolution stratégique. L’analyse s’appuie exclusivement sur cinq entreprises :

    Ces acteurs, issus de contextes variés – biotechnologies, dispositifs médicaux, logiciels cliniques et plateformes d’intelligence artificielle – incarnent à la fois la diversité et la structuration du secteur au niveau national et européen.

    Contexte général et dynamique du marché

    La digitalisation des services de santé et l’introduction de l’IA transforment les pratiques cliniques, en particulier sur :

    • le dépistage précoce ;
    • l’optimisation des parcours de soins ;
    • la réduction de la charge administrative.

    Ces avancées, portées par des sociétés à fort potentiel d’innovation, s’accompagnent d’une dynamique intense de levées de fonds et d’alliances stratégiques, illustrant la consolidation du secteur.

    La taille du marché et le potentiel économique sont régulièrement précisés dans les dossiers réglementaires et les communications institutionnelles. À titre d’exemple, Median Technologies estime à plus de 10 milliards de dollars le marché annuel potentiel du dépistage du cancer du poumon assisté par IA aux États-Unis, considérant une population éligible de 14,5 millions de personnes et un remboursement potentiel de 650 $ par acte. La structuration à l’échelle européenne s’appuie également sur le déploiement de nouveaux programmes de dépistage, comme le montrent les initiatives de Diabeloop et VitaDX.

    Panorama des entreprises innovantes et de leurs trajectoires

    Median Technologies

    Median Technologies est une société française cotée sur Euronext Growth, qui déploie en France, aux États-Unis et en Chine une suite logicielle (eyonis® LCS) dédiée au diagnostic précoce des cancers par IA. En mai 2025, la société a soumis une demande d’autorisation 510(k) à la FDA pour le dispositif eyonis® LCS, fondée sur les résultats positifs des deux études pivots, REALITY et RELIVE (AUC de 0,904 ; amélioration statistiquement significative de la précision diagnostique avec IA). La finalisation de l’étude REALITY (ClinicalTrials.gov : NCT06576232) et RELIVE (NCT06751576) conditionne la commercialisation et le remboursement sur les principaux marchés. Median vise donc un accès au marché américain au troisième trimestre 2025 avec une extension européenne prévue depuis juin.

    Tableau 1. Chiffres-clés Median Technologies

    Indicateur Valeur
    Population ciblée (US) 14,5 millions
    Marché potentiel annuel (US) > 10 milliards USD
    Remboursement potentiel par acte 650 USD
    Aire sous la courbe (REALITY) 0,904
    Statut réglementaire Demande FDA + CE prévue

    👉 Median Technologies : 37,5 M€ de la BEI pour lancer eyonis en Europe et aux US

    Diabeloop

    Diabeloop, entreprise basée en France, a obtenu en août 2025 la certification CE MDR (Règlement européen sur les dispositifs médicaux, MDR 2017/745) pour son système de délivrance automatisée d’insuline DBLG2. Ce système hybride en boucle fermée, fondé sur l’algorithme DBLG1 (démontré sur plus de 12 000 patients européens), optimise la gestion du diabète de type 1 et propose une interface sur smartphone, en réponse directe aux besoins utilisateurs. Le lancement progressif débute en Allemagne et aux Pays-Bas, avant extension à la France, avec intégration de partenaires technologiques majeurs (pompe Kaleido/Vicentra, capteur CGM Dexcom G6/7). Un dossier de soumission à la FDA est finalisé pour l’accès au marché américain.

    Tableau 2. Indicateurs de performance Diabeloop

    Indicateur Valeur
    Nombre de patients équipés > 12 000
    Gain sur temps dans cible +17,3 points
    Gain en heures/jour +4,1 h/jour
    Taux de satisfaction (2025) 86%
    👉 Diabète : Diabeloop lève 70 M€ avec l’ambition de devenir le leader des solutions en boucle fermée
    Dernièrement,  par jugement du Tribunal de Commerce de Grenoble du 21 octobre 2025, publié au Bodacc le 5 février 2025, la société Diabeloop a fait l’objet d’une ouverture de procédure de sauvegarde. Cette démarche judiciaire, déclarée sur le registre du commerce et des sociétés, intervient dans un contexte de restructuration financière destinée à permettre à l’entreprise de poursuivre son activité et de préserver ses emplois.

    VitaDX

    VitaDX, fondée en 2015, développe et commercialise VisioCyt® Bladder, une solution de cytologie urinaire digitalisée et assistée par IA, dédiée à la surveillance des tumeurs de vessie non invasives. L’avis favorable de la Haute Autorité de Santé du 5 juin 2025 ouvre la voie à une prise en charge dérogatoire via le dispositif RIHN 2.0, conditionnée à la collecte de données cliniques sur 2 000 patients au sein du registre TVNIM. Cette étape stratégique préfigure un remboursement en droit commun et illustre l’impact des innovations technologiques sur la qualité de vie des patients. VitaDX se positionne également sur le diagnostic du cancer thyroïdien.

    👉Pfizer et WILCO sélectionnent 6 nouvelles startups pour accélérer l’innovation en santé numérique

    GeodAIsics et Horiba

    En septembre 2025, GeodAIsics (Grenoble) et Horiba (acteur international en analyse hématologique) ont annoncé un partenariat stratégique pour la détection précoce des sepsis et SIRS grâce à l’intégration d’une IA générative propriétaire (Generative Manifold Learning) dans les automates Yumizen H1500/2500/H500. Les performances préliminaires du module IA montrent une sensibilité et une spécificité > 80 % sur données réelles. La première version logicielle est attendue pour validation clinique en 2025. Ce partenariat illustre la capacité des PME innovantes à s’allier à des industriels pour accélérer la diffusion de l’IA en biologie médicale.

    👉GeodAIsics lève 5 millions d’euros pour déployer son IA en médecine personnalisée

    Weda et Nabla

    Weda (VIDAL Group) et Nabla (levée de fonds 49 M€, France) ont initié un partenariat stratégique en septembre 2025 pour accélérer la digitalisation des pratiques médicales par IA. L’intégration de l’IA Nabla au sein du logiciel Weda automatise la génération et l’intégration des comptes rendus médicaux, permettant de libérer plus de temps pour la prise en charge clinique. Plus de 500 professionnels de santé utilisent déjà ce service, qui vise une expansion nationale. Nabla, fondée en 2018, se positionne en pionnière des solutions IA d’ambient listening et poursuit sa croissance grâce à une forte capitalisation.

    Tableau 3. Indicateurs d’adoption Nabla

    Indicateur Valeur
    Nombre de professionnels équipés > 500
    Financement Nabla 49 M€
    Année de création Nabla 2018

    👉Nabla lève 70 M$ pour automatiser la documentation médicale avec l’IA

    Discussion sur les implications et perspectives

    L’analyse transversale des 5 entreprises sélectionnées fait apparaître plusieurs tendances clés. Les acteurs français ou européens affichent des stratégies internationales et des ambitions d’envergure. La régulation joue un rôle moteur (demande FDA/CE, avis HAS, procédure RIHN), incitant les entreprises à valider cliniquement leurs solutions avant la commercialisation ou la généralisation du remboursement. Les résultats cliniques se traduisent par des améliorations : optimisation des parcours patients, précision accrue du diagnostic, diminution des tâches administratives, augmentation du temps passé sur des missions à haute valeur ajoutée.

    Par ailleurs, la structuration du secteur est marquée par la montée en puissance des alliances stratégiques (GeodAIsics–Horiba, Weda–Nabla), qui facilitent l’adoption des innovations IA à grande échelle. Le financement reste un facteur clé – qu’il s’agisse d’investissements institutionnels ou de partenariats industriels – et conditionne la croissance et l’expansion internationale de ces acteurs. La valorisation économique et le potentiel de marché demeurent importants, en particulier dans les domaines du dépistage et de la gestion des pathologies chroniques.