Analyse

  • IA : cinq études de référence pour repenser diagnostic, biomarqueurs et régulation en 2025

    Eléments clés :

    • Cinq études de npj Digital Medicine clarifient les usages et limites de l’IA en santé ;
    • exactitude diagnostique globale de 52,1% pour l’IA générative, inférieure aux experts mais proche des non‑experts ;
    • imagerie de fond d’œil et machine learning atteignant des AUROC jusqu’à 96,9% pour le dépistage du TDAH ;
    • plateforme NetraAI permettant des gains d’AUC jusqu’à +0,32 et une exactitude jusqu’à 100% sur des sous‑groupes ciblés ;
    • introduction d’un « label » IA en amont dans la filière AVC, avec reconfiguration des parcours et des responsabilités ;
    • proposition de loi américaine ouvrant à une IA prescriptrice, dans un contexte de fragilisation des capacités de supervision de la FDA.

    En 2025, plusieurs travaux publiés dans npj Digital Medicine ont marqué une inflexion importante dans la compréhension des usages et limites de l’intelligence artificielle (IA) en santé, tant sur le plan clinique que sur les plans organisationnel, réglementaire et méthodologique.

    L’article de Takita et al., issu de l’Osaka Metropolitan University et de plusieurs institutions japonaises, propose une méta‑analyse systématique comparant la performance diagnostique des modèles d’IA générative aux médecins dans de multiples spécialités.

    Geraci et al., au sein de NetraMark Corp. (Canada) et du National Institute of Mental Health (États‑Unis), démontrent l’usage d’une plateforme d’IA explicable, NetraAI, pour l’enrichissement de protocoles d’essais cliniques de phase II en psychiatrie.

    Choi et al., de l’Université Yonsei (Corée du Sud), explorent la photographie de fond d’œil comme biomarqueur non invasif du trouble déficit de l’attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) via des modèles de machine learning (ML).

    En parallèle, D’Adderio et Bates (Université d’Édimbourg et Harvard) analysent la transformation des pratiques de diagnostic sous l’effet de l’IA, en particulier dans la prise en charge hyperaiguë de l’AVC.

    Enfin, Gilbert, Dai et Mathias (TU Dresden, Johns Hopkins) discutent les implications de la proposition de loi américaine ouvrant la voie à une IA prescriptrice autonome dans un contexte de fragilisation de la capacité de supervision de la FDA.​

    L’objectif de cet article est d’analyser de manière intégrée ces cinq contributions, sélectionnées pour la force de leurs métriques et de leur impact conceptuel, afin d’identifier les principaux enseignements pour les acteurs de la santé numérique en matière de diagnostic assisté ou automatisé, de conception de biomarqueurs, de méthodologies d’essais cliniques, de transformation organisationnelle et de cadres réglementaires. L’enjeu central est de comprendre comment ces résultats, parfois contrastés, doivent orienter les stratégies d’investissement, de conception de produits et de gouvernance de l’IA en santé.

    Performance diagnostique de l’IA générative : promesses et limites

    L’étude de Takita et al. constitue à ce jour la synthèse la plus exhaustive de la performance diagnostique des grands modèles génératifs en comparaison des médecins, couvrant 83 études publiées entre juin 2018 et juin 2024 dans de nombreuses spécialités. Les auteurs rapportent une exactitude diagnostique globale de 52,1% pour les modèles d’IA générative (IC 95 % 47,0–57,1), sans différence significative avec les médecins dans l’ensemble, mais avec des écarts importants selon le niveau d’expertise. La précision des médecins était en moyenne supérieure de 9,9 points (IC 95 % 2,3 à 22,0 ; p = 0,10) et de 0,6 point pour les médecins non experts (IC 95% −14,5 à 15,7 ; p = 0,93), alors que les IA étaient significativement inférieures aux experts (différence de 15,8 points ; IC 95 % 4,4–27,1 ; p = 0,007).​

    Sur 18 371 publications identifiées, seules 83 ont été incluses, illustrant le degré de sélection nécessaire pour disposer de jeux de données réellement exploitables et évalués. Les modèles les plus évalués sont GPT‑4 (54 articles) et GPT‑3.5 (40 articles), tandis que GPT‑4V, PaLM 2, Llama 2, Llama 3, Claude 3, Gemini 1.5 Pro et Perplexity ne sont présents que dans un nombre plus limité d’études. La majorité des travaux présente un risque de biais jugé élevé par PROBAST (76 études sur 83), principalement du fait de petites tailles d’échantillon et de l’absence de transparence sur les données d’entraînement. Cette hétérogénéité méthodologique rend les résultats prometteurs mais non encore généralisables pour des décisions cliniques à haut risque.​

    Dans les comparaisons directes, certains modèles (GPT‑4, GPT‑4o, Llama 3 70B, Gemini 1.0 Pro, Gemini 1.5 Pro, Claude 3 Sonnet, Claude 3 Opus, Perplexity) atteignent des performances proches de médecins non experts dans certains contextes, sans différence significative. En revanche, GPT‑3.5, GPT‑4, Llama 2, PaLM 2, Mistral 7B, Mixtral et Med‑42 restent significativement en dessous des experts pour l’exactitude diagnostique. Les analyses par spécialité montrent peu de différences entre médecine générale et la plupart des domaines, à l’exception notable de l’urologie et de la dermatologie, où les écarts sont significatifs (p < 0,001). En dermatologie, cette meilleure performance relative est interprétée comme le reflet de la force des modèles sur des tâches de reconnaissance de patterns visuels, mais les auteurs soulignent que la discipline exige une intégration de facteurs cliniques complexes dépassant la seule analyse d’images.​

    Pour les décideurs, ces résultats impliquent que l’IA générative peut tendre vers une performance de niveau « junior » ou « non expert » dans de nombreuses situations, tout en restant systématiquement inférieure aux experts, en particulier dans les scénarios complexes utilisant des données issues de dossiers médicaux électroniques détaillés. L’étude cite des travaux montrant que la performance peut se dégrader dans ces contextes riches, ce qui appelle à une prudence particulière pour les cas à forte complexité et à forte conséquence clinique. La principale valeur ajoutée à court terme apparaît dans des contextes d’augmentation de compétences (augmenter la performance de non‑experts, triage, formation) plutôt que dans une perspective de substitution des experts.

    Biomarqueurs et screening : l’exemple du TDAH par imagerie rétinienne

    Choi et al. démontrent le potentiel d’un biomarqueur purement numérique fondé sur imagerie rétinienne pour le screening du TDAH et la stratification de certaines dimensions de fonctions exécutives. L’étude inclut 646 participants de moins de 19 ans (323 TDAH, 323 témoins à développement typique) dans deux hôpitaux tertiaires Coréens, avec au total 1108 photographies de fond d’œil après exclusion des images de mauvaise qualité via la pipeline AutoMorph. Les modèles ML (Random Forest, XGBoost, Extra Trees, régression logistique) atteignent des AUROC comprises entre 95,5% et 96,9% pour discriminer TDAH et témoins, avec le meilleur modèle (XGBoost) affichant une sensibilité de 91,6% (IC 95 % 89,7–93,7) et une spécificité de 92,0% (IC 95 % 90,1–93,9).​

    Les explications par SHAP mettent en évidence l’importance de la densité vasculaire rétinienne, de la largeur moyenne des vaisseaux et de paramètres du disque optique. Les enfants avec TDAH présentent en moyenne une vascularisation plus dense et des vaisseaux plus épais, avec toutefois des artères plus fines dans la zone péripapillaire (zone B), ainsi que des disques optiques et cupules de plus petite taille. Ces altérations sont discutées à la lumière du rôle de la dopamine dans le développement rétinien, les processus synaptiques et la régulation de la perfusion vasculaire. L’article rappelle les données d’électrorétinogramme (ERG) montrant un « bruit de fond » accru, une diminution de l’onde a chez les filles et une augmentation de l’onde b dans le TDAH, suggérant un impact fonctionnel de ces altérations structurales.​

    S’agissant de la stratification des fonctions exécutives, les performances sont plus contrastées. Les modèles atteignent des AUROC jusqu’à 87,3% pour la visual selective attention (VSA) et 85,8% pour le sustained attention response task (SART), avec 14 modèles sur 15 dépassant 0,7 dans le domaine VSA et la totalité dans le SART. En revanche, les performances sont nettement plus faibles en attention auditive (ASA), avec seulement une minorité de modèles dépassant 0,8, et les modèles de stratification de la sévérité clinique (K‑ARS) restent globalement autour de 0,6 d’AUROC. La capacité à distinguer TDAH et autisme à partir des seules images rétiniennes est également limitée (AUROC maximale 63%), suggérant que ce biomarqueur n’est pas spécifique d’un trouble du neurodéveloppement particulier.​

    Pour les acteurs industriels et les systèmes de soins, cette étude illustre trois enseignements. D’abord, un biomarqueur numérique très focalisé (fond d’œil) peut atteindre une performance de screening comparable ou supérieure aux tests comportementaux standard tout en restant non invasif et scalable. Ensuite, la valeur de ces biomarqueurs semble plus forte pour des dimensions spécifiques (attention visuelle) que pour la sévérité globale des symptômes, ce qui plaide pour des cas d’usage centrés sur le triage et la stratification fonctionnelle plutôt que sur le diagnostic différentiel. Enfin, la généralisation sera conditionnée par la validation externe, la diversité des populations (l’étude étant limitée à deux centres sud‑coréens) et l’intégration dans des parcours où les comorbidités fréquentes du TDAH sont la norme plutôt que l’exception.

    IA explicable et essais cliniques de précision : l’apport de NetraAI

    Geraci et al. présentent NetraAI, une plateforme d’IA explicable conçue pour résoudre le problème du « small n, large p » caractéristique des essais de phase II, en identifiant des sous‑populations de patients très répondeurs à partir de données cliniques et d’imagerie multi‑dimensionnelles. L’exemple empirique est un essai de phase II sur la kétamine dans la dépression résistante (n = 63), dans lequel NetraAI analyse 175 variables cliniques et 185 caractéristiques IRM par patient afin de dériver des « personas » de patients à forte probabilité de réponse.​

    Sur les données d’échelles psychiatriques, la comparaison entre pipeline ML conventionnel (Naive Bayes, Random Forest, Gradient Boosting, réseau de neurones profond) et pipeline « relabeling » guidé par NetraAI montre des gains substantiels. Les modèles classiques, entraînés sur l’ensemble des 175 variables, affichent des AUC‑ROC comprises entre 0,27 et 0,62, avec des exactitudes entre 44,5% et 60,3%, reflétant une forte hétérogénéité et un surapprentissage probable. Après sélection par NetraAI d’un bundle de 10 variables issues essentiellement des échelles CADSS et BDI définissant un sous‑ensemble de 26 patients (dont 81% de vrais répondeurs dans la classe PNRTR), les mêmes modèles atteignent des AUC‑ROC de 0,82 à 0,87, des exactitudes d’environ 84,2% et des F1‑scores supérieurs à 80% pour les meilleurs algorithmes.​

    Les résultats sont encore plus marqués sur les données IRM. En se limitant aux 15 variables les mieux classées par ANOVA, les modèles conventionnels obtiennent des AUC‑ROC de 0,34 à 0,60, des exactitudes autour de 44–64% et des spécificités particulièrement faibles, illustrant la difficulté de généraliser à partir d’un petit échantillon. En revanche, NetraAI identifie un sous‑groupe de 15 patients caractérisés par un pattern volumétrique spécifique sur huit régions (notamment hippocampe droit, cortex cingulaire postérieur droit, cortex orbitofrontal médian droit, régions temporales) avec 80% de vrais répondeurs. En restreignant l’entraînement à ces huit variables, Gradient Boosting atteint 100% d’exactitude, de sensibilité et de spécificité (AUC‑ROC 1,0), et les autres modèles approchent ou dépassent 90% de performance sur tous les indicateurs.​

    Les auteurs insistent sur le caractère hypothèse‑générateur de ces résultats, compte tenu de la taille de l’échantillon et du risque de sur‑spécialisation à une cohorte unique. Cependant, ils montrent que NetraAI permet de réduire drastiquement la dimensionnalité tout en préservant la majeure partie de l’information prédictive : sur un jeu de données synthétique à 500 variables, un ensemble réduit à 4 variables conserve une performance quasi identique en AUC, ce qui est corroboré par une analyse en composantes principales montrant que ces variables expliquent l’essentiel de la variance.​

    D’un point de vue stratégique, NetraAI illustre une évolution vers des plateformes d’IA « thermo‑régulées », capables de produire des signatures de sous‑population interprétables (2 à 4 variables) qui peuvent être intégrées dans les critères d’inclusion/exclusion, les plans d’adaptation de protocoles et la communication réglementaire. L’intégration d’un LLM biomédical en aval permet de transformer ces personas en langage opérationnel (critères, rationales mécanistiques, alignement réglementaire), tout en gardant une supervision humaine et en limitant les risques d’hallucinations. Pour les industriels, le message est que la valeur ne réside pas seulement dans la prédiction brute de réponse, mais dans la capacité à générer des règles de stratification suffisamment simples pour être utilisées à grande échelle et auditées.

    Transformations organisationnelles : diagnostic augmenté plutôt que remplacé

    Le commentaire de D’Adderio et Bates s’appuie sur une étude qualitative de cinq ans dans trois centres de référence AVC au Royaume‑Uni pour analyser les effets pratiques de l’introduction d’outils d’IA dans la filière « door‑to‑treatment ». Les auteurs décrivent un renversement de la temporalité diagnostique : alors que, traditionnellement, le diagnostic formel était l’aboutissement d’un processus itératif d’examen, d’intégration et de validation des informations, l’IA introduit désormais un « label » initial, issu du traitement automatique des imageries, accessible quasi instantanément à l’ensemble de l’équipe via une application centralisée.​

    Dans les cas de suspicion d’occlusion de gros vaisseau, l’IA génère des cartes de perfusion et d’angiographie CT (AI‑CTP, AI‑CTA) indiquant la présence d’une occlusion et la proportion de tissu cérébral potentiellement sauvable, ce qui déclenche immédiatement l’activation du parcours de thrombectomie et l’alerte du neuroradiologue interventionnel. Le travail clinique consiste alors à vérifier ou infirmer cette proposition en la confrontant aux données du patient, aux examens complémentaires et aux interprétations des radiologues, ce qui revient à déplacer le rôle de l’IA d’un support de raisonnement à un point de départ de la démarche diagnostique.​

    Cette reconfiguration soulève plusieurs questions critiques pour les organisations de soins. En premier lieu, l’impact sur la précision et la rapidité reste à documenter dans des conditions réelles, les études d’impact initiales étant encore rares et centrées sur des comparaisons techniques. La littérature citée montre que certains outils de détection des occlusions permettent de réduire les délais de traitement dans des essais randomisés en grappes, mais le gain réel doit être mis en balance avec les temps de vérification et les pratiques de double lecture qui peuvent ajouter des frictions. En second lieu, la redistribution des compétences inter‑professionnelles (neurologues, radiologues, interventionnels) pourrait engendrer des tensions de juridiction, notamment si les médecins d’organe développent une expertise d’interprétation d’imagerie se rapprochant de celle des radiologues.​

    Les auteurs attirent également l’attention sur le risque d’« automation bias » chez les cliniciens les moins expérimentés ou les plus chargés, susceptibles de suivre l’IA sans esprit critique, alors même que la promesse d’objectivité des algorithmes peut masquer de nouvelles sources de biais liées aux données d’entraînement. Enfin, l’omniprésence du flux d’images et de résultats IA sur mobile peut renforçer une prise de décision à distance, où la confrontation directe au patient est reléguée après la première décision de parcours, ce qui reconfigure la place de l’examen clinique dans la hiérarchie des preuves.​

    Pour les hôpitaux et industriels, ces observations indiquent que la valeur de l’IA ne se joue plus seulement au niveau du modèle mais au niveau de l’architecture socio‑technique : gouvernance des alertes, protocoles de vérification, gestion des conflits d’interprétation, formation à la critique des systèmes d’IA et définition de nouveaux rôles dédiés à la surveillance des performances en vie réelle.

    Gouvernance et régulation : IA autonome et fragilisation du régulateur

    L’article de Gilbert, Dai et Mathias analyse la proposition de loi « Healthy Technology Act of 2025 » introduite au Congrès américain, visant à amender le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act pour inclure explicitement l’IA et le ML dans la définition du « praticien habilité à prescrire ». Le texte, d’environ 330 caractères, élargirait la catégorie des prescripteurs potentiels, sous réserve de l’autorisation par les États et de l’agrément par la FDA. Les auteurs soulignent que cette proposition, pionnière au niveau mondial, intervient paradoxalement au moment où la FDA subit des coupes budgétaires et des licenciements importants, touchant particulièrement les équipes impliquées dans la régulation de l’IA au Center for Devices and Radiological Health.​

    Sur le plan conceptuel, les auteurs défendent l’idée que l’IA prescriptrice n’est pas intrinsèquement plus problématique que des systèmes diagnostiques autonomes déjà autorisés, comme IDx‑DR/LumineticsCore pour la rétinopathie diabétique ou DERM en Europe pour la détection autonome de cancers cutanés, qui prennent déjà des décisions potentiellement vitales dans des domaines bien circonscrits. Ils rappellent que le taux d’erreurs de prescription chez les humains est estimé entre 5 et 9%, avec des conséquences parfois graves, et que des phénomènes systémiques comme la sur‑prescription d’antibiotiques ou la crise des opioïdes montrent les limites d’un modèle purement humain. Dans ce contexte, une IA correctement conçue, monitorée et soumise à des garde‑fous réglementaires pourrait contribuer à réduire certains types d’erreurs et de dérives.​

    Toutefois, l’argument central est que la faisabilité éthique et sécuritaire d’une telle évolution dépend de l’existence d’un régulateur robuste, doté des ressources et compétences nécessaires pour encadrer ces systèmes, définir des politiques de surveillance continue et imposer des mécanismes de feedback ouverts. Or, les licenciements qualifiés de « haphazard » par d’anciens responsables de la FDA, accompagnés de lettres de rupture dénigrant les performances des équipes, laissent craindre un affaiblissement durable de cette capacité de supervision. Même si certains employés ont été réintégrés, les auteurs soulignent qu’un vide réglementaire temporaire peut suffire à laisser se diffuser des systèmes hautement risqués sans contre‑pouvoir suffisant.​

    Pour les décideurs publics et les industriels, cet article souligne l’importance de l’alignement entre innovation législative et capacité opérationnelle de régulation. Une stratégie cohérente d’IA en santé suppose de coupler toute extension du champ de l’IA autonome (diagnostic, prescription, triage) à un renforcement des outils de monitoring (registre de performance, auditabilité, publication de cartes de modèles, etc.) et des ressources humaines du régulateur.

    Tableau de synthèse : principaux apports pour les acteurs de la santé numérique

    Article (npj Digital Medicine, 2025) Objet principal Indicateurs clés Enseignements pour la santé numérique
    Takita et al. « A systematic review and meta-analysis of diagnostic performance comparison between generative AI and physicians »​ Performance diagnostique de l’IA générative vs médecins, multi‑spécialités Exactitude globale IA 52,1% (IC 95 % 47,0–57,1) ; écart vs médecins non significatif globalement, mais −15,8 points vs experts (p = 0,007).​ L’IA générative peut atteindre un niveau « non expert » dans de nombreux contextes, utile pour l’augmentation et la formation, mais ne remplace pas l’expertise clinique, surtout en scénarios complexes.​
    Choi et al. « Retinal fundus imaging as biomarker for ADHD »​ Screening TDAH et stratification des fonctions exécutives par photos de fond d’œil AUROC 95,5–96,9% pour le diagnostic TDAH ; AUROC jusqu’à 87,3% pour l’attention visuelle ; performance limitée pour la sévérité et la différenciation TDAH vs TSA.​ Les biomarqueurs numériques basés sur imagerie simple peuvent fournir des outils de triage robustes et scalables, mais nécessitent une validation externe et doivent être positionnés comme compléments aux outils cliniques.​
    Geraci et al. « Explainable AI-driven precision clinical trial enrichment (NetraAI) »​ Enrichissement d’essais cliniques et découverte de sous‑populations répondeuses via IA explicable Gain d’AUC jusqu’à +0,32 et d’exactitude >20 points après sélection de 10 variables cliniques ; modèles IRM atteignant 100% d’exactitude et AUC 1,0 sur un sous‑groupe défini par 8 variables.​ Les plateformes d’IA explicable focalisées sur la découverte de personas permettent de transformer de petits essais hétérogènes en outils de stratification interprétables et opérationnels pour la médecine de précision.​
    D’Adderio & Bates « Transforming diagnosis through artificial intelligence »​ Impact organisationnel des outils d’IA dans la filière AVC Inversion du flux diagnostique (label IA en amont) ; déclenchement anticipé des parcours de thrombectomie ; nécessité de nouvelles pratiques de vérification et de gouvernance.​ L’IA modifie la séquence et la distribution du pouvoir diagnostique, exigeant de nouvelles routines cliniques, des dispositifs de gestion des biais d’automatisation et de nouveaux rôles de surveillance.​
    Gilbert, Dai & Mathias « Consternation as Congress proposal for autonomous prescribing AI… »​ IA prescriptrice autonome et fragilisation de la FDA Taux d’erreurs de prescription humaine 5–9% ; proposition d’inclure l’IA comme « praticien » prescripteur ; licenciements massifs au CDRH impactant l’expertise IA.​ Toute extension du rôle autonome de l’IA (diagnostic, prescription) doit être conditionnée à des garde‑fous réglementaires robustes et à une capacité de monitoring continue du régulateur.​

    Discussion : implications stratégiques pour les acteurs de la santé numérique

    Pris ensemble, ces travaux dessinent un paysage dans lequel l’IA n’est ni un substitut immédiat au médecin, ni un outil marginal, mais un catalyseur de reconfiguration des pratiques, des méthodologies de recherche et des cadres de régulation. Pour les industriels développant des solutions diagnostiques, la méta‑analyse de Takita et al. impose une stratégie de positionnement réaliste, centrée sur l’augmentation des compétences de non‑experts, le triage et la formation, plutôt que sur la promesse d’un diagnostic autonome généralisable. Les métriques agrégées de 52,1% d’exactitude globale rendent difficile la revendication d’un bénéfice clinique sans démonstration spécifique par spécialité et par contexte d’usage.​

    Les résultats de Choi et al. montrent que, dans des niches pathologiques ciblées, la combinaison d’un biomarqueur simple (fond d’œil) et de modèles ML bien calibrés peut produire des performances très élevées au prix d’investissements raisonnables en infrastructure, ce qui est particulièrement pertinent pour des usages de dépistage populationnel. Toutefois, l’absence de spécificité vis‑à‑vis d’autres troubles du neurodéveloppement et la dépendance à un contexte géographique et ethnique particulier imposent des programmes de validation multi‑sites et multi‑ethniques avant un déploiement international.​

    Pour les promoteurs d’essais et les biotechs, l’approche NetraAI souligne que la principale rupture ne réside pas seulement dans l’augmentation de puissance statistique, mais dans la capacité à transformer l’architecture même des essais en identifiant des sous‑populations mécaniquement plausibles et auditables. La traduction de personas en critères de sélection et en rationales cliniques par un LLM spécialisé, soumis à validation humaine, ouvre une voie concrète vers des essais adaptatifs et enrichis, potentiellement plus efficaces et plus acceptables par les régulateurs.​

    Sur le plan organisationnel, l’analyse de D’Adderio et Bates invite les établissements à anticiper les effets systémiques d’un passage à des parcours « AI‑first » dans lesquels le flux d’information est initié par l’algorithme plutôt que par le clinicien. Cela suppose des investissements non seulement technologiques mais aussi en change management, en mise à jour des responsabilités médico‑légales et en formation à la critique des sorties IA. Enfin, le commentaire de Gilbert et al. rappelle que les innovations les plus ambitieuses (IA prescriptrice autonome) ne peuvent être dissociées de la trajectoire des institutions de régulation, et que la soutenabilité d’un écosystème de santé numérique dépend autant de la solidité des garde‑fous réglementaires que de la qualité des modèles.

    Bibliographie

    Choi, H., Hong, J., Kang, H. G., Park, M.-H., Ha, S., Lee, J., Yoon, S., Kim, D., Park, Y. R., & Cheon, K.-A. (2025). Retinal fundus imaging as biomarker for ADHD using machine learning for screening and visual attention stratification. npj Digital Medicine, 8, 164. https://doi.org/10.1038/s41746-025-01547-9​

    D’Adderio, L., & Bates, D. W. (2025). Transforming diagnosis through artificial intelligence. npj Digital Medicine, 8, 54. https://doi.org/10.1038/s41746-025-01460-1​

    Geraci, J., Qorri, B., Tsay, M., Cumbaa, C., Leonczyk, P., Alphs, L., Ballard, E. D., Zarate, C. A., & Pani, L. (2025). Explainable AI-driven precision clinical trial enrichment: Demonstration of the NetraAI platform with a phase II depression trial. npj Digital Medicine, 8, 749. https://doi.org/10.1038/s41746-025-02143-7​

    Gilbert, S., Dai, T., & Mathias, R. (2025). Consternation as Congress proposal for autonomous prescribing AI coincides with the haphazard cuts at the FDA. npj Digital Medicine, 8, 165. https://doi.org/10.1038/s41746-025-01540-2​

    Takita, H., Kabata, D., Walston, S. L., Tatekawa, H., Saito, K., Tsujimoto, Y., Miki, Y., & Ueda, D. (2025). A systematic review and meta-analysis of diagnostic performance comparison between generative AI and physicians. npj Digital Medicine, 8, 175. https://doi.org/10.1038/s41746-025-01543-z

  • Nabla, Wandercraft, Bioptimus, retour sur les 5 levées de fonds à retenir en 2025

    Wandercraft : 65,5 millions d’euros pour une robotique diversifiée

    Wandercraft a finalisé en juin 2025 une série D de 65,5 millions d’euros. Cette opération a été menée avec la participation du fonds PSIM géré par Bpifrance dans le cadre de France 2030, la Banque européenne d’investissement, Teampact Ventures et Quadrant Management. L’entreprise est aujourd’hui connue pour ses exosquelettes médicaux avec Atalante X, désormais déployé dans plus de 100 centres de rééducation sur quatre continents, l’arrivée de Renault au capital marque la diversification de l’entreprise. Le partenariat avec le constructeur automobile, qui prend une participation minoritaire et devient le premier client industriel, vise le déploiement de Calvin-40, un robot humanoïde développé en 40 jours et conçu pour effectuer des tâches pénibles dans les usines Renault dans un délai de 40 semaines. ​

    Nabla : 60 millions d’euros pour s’internationaliser

    En juin 2025, Nabla a bouclé une série C de 60 millions d’euros, menée par HV Capital avec la participation de Highland Europe, DST Global, Cathay Innovation et Tony Fadell via Build Collective. Cette levée porte le financement total de l’entreprise créée en 2018 à 100 millions d’euros et intervient après une phase d’hypercroissance sur le marché américain. Fondée par Alexandre Lebrun, récemment embauché dans l’entreprise de Yann Le Cun. La startup a développé un assistant médical basé sur l’IA générative qui génère automatiquement des comptes rendus de consultations, réduisant de moitié le temps administratif des soignants. Avec plus de 85 000 praticiens utilisateurs répartis dans 130 établissements et couvrant 55 spécialités médicales, Nabla traite environ 20 millions de consultations par an. Après avoir sécurisé une position dominante aux États-Unis où elle réalise plus de 95% de son activité, l’entreprise réoriente désormais ses investissements vers l’Europe, un marché réglementé mais à fort potentiel. Les fonds levés serviront principalement à développer les équipes tech à Paris pour enrichir la plateforme avec des capacités agentiques avancées (codification médicale automatique, intégrations système), transformant progressivement l’assistant de documentation en infrastructure clinique complète. Cette approche par paliers, qui consiste à créer d’abord de la dépendance sur un cas d’usage simple (génération de comptes rendus) avant d’étendre l’offre vers des fonctionnalités à plus forte valeur ajoutée, constitue un modèle de land-and-expand classique. L’intégration native avec les principaux logiciels hospitaliers américains (Epic, Cerner) et français (Weda) crée un effet de verrouillage technique qui renforce la rétention client.​

    Bioptimus : 36 millions d’euros pour construire le modèle de fondation universel en biologie

    Créée en 2024 et incubée par la licorne Owkin a été cofondée par d’anciens chercheurs de Google DeepMind et d’Owkin, dont Jean-Philippe Vert (CEO), Rodolphe Jenatton, Zelda Mariet et Felipe Llinares. L’entreprise développe des modèles de fondation d’intelligence artificielle. Un« modèle de fondation » en intelligence artificielle est un très grand modèle déjà préentraîné sur d’énormes quantités de données variées, textes, images, code, etc, que l’on réutilise ensuite pour plein de tâches différentes (chatbot, résumé, traduction, génération d’images, etc.) appliqués aux sciences biomédicales. L’ambition est de créer le premier modèle multimodal et multi-échelle capable d’intégrer des données biologiques allant des protéines et gènes jusqu’aux tissus et organismes entiers. En juillet 2024, Bioptimus a lancé H-Optimus-0, le plus grand modèle open source au monde dédié à l’histopathologie, avec 1,1 milliard de paramètres entraîné sur plus de 500 000 lames provenant de 4 000 cabinets cliniques, puis en avril 2025 H-Optimus-1, une version améliorée démontrant des performances avancées sur plusieurs tâches diagnostiques. Plutôt que de cibler directement le marché clinique (marquage CE, remboursement), l’entreprise mise sur un modèle B2B2C en s’adressant aux laboratoires pharmaceutiques et biotechnologiques pour accélérer la R&D de nouveaux médicaments. Cette approche réduit considérablement le time-to-market et les contraintes réglementaires tout en visant des clients à fort pouvoir d’achat. La stratégie open source de H-Optimus-0 sert de vitrine technologique et crée un effet de réseau scientifique : avec près de 1 million de téléchargements cumulés et environ 100 publications scientifiques annuelles utilisant leurs modèles, Bioptimus construit une légitimité académique qui facilite les partenariats industriels. Les fonds levés serviront à développer un modèle multi-échelle intégrant génomique, protéomique et imagerie spatiale, créant ainsi une infrastructure de données unique difficile à répliquer.​

    Median Technologies : 23,9 et 37,5 millions d’euros pour le lancement commercial d’eyonis LCS

    Median Technologies a sécurisé jusqu’à 61,4 millions d’euros en 2025 à travers deux opérations complémentaires : une augmentation de capital en ABSA (actions à bons de souscription d’actions) de 23,9 millions d’euros finalisée en août, et une nouvelle ligne de financement de la Banque européenne d’investissement pouvant atteindre 37,5 millions d’euros signée en juillet. Cette société cotée sur Euronext Growth, fondée par Fredrik Brag, développe eyonis, une suite de logiciels dispositifs médicaux basés sur l’IA pour le diagnostic précoce des cancers, tout en opérant une activité iCRO (Imaging Contract Research Organization) qui fournit des services d’analyse d’images pour les essais cliniques en oncologie. En mai 2025, Median Technologies a déposé une demande d’autorisation 510(k) auprès de la FDA pour eyonis LCS (Lung Cancer Screening), son logiciel d’aide au dépistage du cancer du poumon, avec une décision attendue initialement au T3 2025 puis repoussée à début 2026. Une demande de marquage CE a également été soumise en juin 2025. Median Technologies présente un modèle hybride particulièrement intéressant : l’activité iCRO génère des revenus récurrents (21,8 millions d’euros en 2024, en croissance de 10% au second semestre) qui financent partiellement le développement d’eyonis LCS, réduisant ainsi la dépendance aux levées de fonds. La stratégie de ciblage des grands groupes pharmaceutiques (Median est désormais fournisseur privilégié de deux des trois plus grandes entreprises pharmaceutiques mondiales en oncologie) et des CRO globaux crée des revenus prévisibles et une clientèle captive. Avec un marché adressable annuel de plus de 10 milliards de dollars pour le seul dépistage du cancer du poumon aux États-Unis et des partenariats de distribution déjà signés avec un leader américain de la santé pour la commercialisation d’eyonis LCS, Median se positionne comme un pure player de l’IA médicale à forte visibilité réglementaire. Le tirage imminent de la première tranche BEI de 19 millions d’euros et l’horizon de trésorerie étendu au-delà du T4 2026 offrent la latitude financière nécessaire pour négocier les meilleures conditions commerciales lors du lancement produit.​

    Robeauté : 27 millions d’euros pour la neurochirurgie par microrobotique

    Robeauté a finalisé en janvier 2025 une série A de 27 millions d’euros menée par Plural, Cherry Ventures et Kindred Ventures, avec la participation de LocalGlobe, Think.Health, APEX Ventures et Brainlab. Cette levée, amorcée en avril 2024 et bouclée en décembre, porte le financement total de la medtech française à 32 millions d’euros depuis sa création. Fondée par Bertrand Duplat (ancien de l’Agence spatiale européenne et créateur de Virtools racheté par Dassault Systèmes) et Joana Cartocci, l’entreprise développe des microrobots de la taille d’un grain de riz capables de naviguer dans le cerveau en suivant des trajectoires courbes pour diagnostiquer, traiter et surveiller les pathologies cérébrales. Ces dispositifs modulaires peuvent délivrer des molécules thérapeutiques, implanter des électrodes ou collecter des données biologiques in situ grâce à des capteurs intégrés. En huit ans, Robeauté a déposé plus de 50 brevets couvrant les micromoteurs, propulseurs et systèmes de guidage miniaturisés, constituant une barrière technologique significative. La stratégie business de Robeauté repose sur une approche par étapes calibrée pour le secteur medtech : la première application commerciale visera les biopsies cérébrales avancées, avec des essais cliniques prévus en 2026 et une commercialisation envisagée en 2028, avant d’étendre progressivement les indications vers les traitements des tumeurs et des maladies neurodégénératives. Le partenariat stratégique avec Brainlab, leader mondial des solutions de chirurgie guidée par image, offre non seulement une validation technique mais également un canal de distribution potentiel auprès des neurochirurgiens. L’ouverture d’une filiale aux États-Unis vise à obtenir l’agrément FDA, indispensable pour accéder au plus grand marché mondial de dispositifs médicaux, tout en maintenant le développement en Europe. Robeauté exploite un double positionnement : le marché thérapeutique (intervention mini-invasive) et le marché pharmaceutique (plateforme de collecte de données cérébrales in vivo pour le développement de médicaments), ce dernier segment pouvant générer des revenus récurrents par partenariats de recherche avant même la commercialisation des dispositifs. Cette double valorisation explique l’intérêt des investisseurs malgré un horizon de commercialisation relativement lointain.​

  • Numérique, IA, qualité : les trois axes qui redessinent le système de santé en 2025

    La doctrine du numérique en santé 2025 fait du numérique une véritable infrastructure critique du système de santé, en fixant un cadre plus contraignant aux Entreprises du Numérique en Santé sur la sécurité, l’interopérabilité, l’éthique et l’usage des référentiels nationaux. Elle clarifie l’urbanisation du système d’information de santé autour de services socles (identité nationale de santé, Pro Santé Connect, référentiels d’interopérabilité, messageries sécurisées, Mon espace santé, etc.) et conditionne les financements publics au respect de ces exigences.​

    Concrètement, 2025 voit la généralisation de l’appli carte Vitale, l’accélération de l’ordonnance numérique et la montée en charge de Mon espace santé comme point d’entrée unique pour les documents, examens et messageries patients, ce qui structure les parcours au‑delà des seuls établissements. L’écosystème est incité à se « brancher » sur ces socles via des API standardisées, ce qui met sous pression les éditeurs et start‑up qui doivent se conformer à ces règles de sécurité et d’interopérabilité s’ils veulent rester dans le jeu des financements Ségur et des appels à projets publics.​

    IA et données de santé : une stratégie nationale outillée

    Le deuxième volet de la stratégie nationale « IA et données de santé » publié en 2025 affirme la volonté de faire de la France un acteur de référence en matière d’IA appliquée au soin, à la recherche et à la santé publique. Cette stratégie organise la gouvernance autour d’instances partagées, consolide le rôle du Health Data Hub et des entrepôts de données hospitaliers, et cible des cas d’usage prioritaires (imagerie, triage, prédiction de complications, optimisation des parcours, etc.).​

    La Journée nationale de l’innovation en santé numérique 2025 consacre ce virage en mettant en avant un portefeuille de projets IA et data de plus en plus matures, nourris par plus de 120 projets lauréats et un accompagnement de centaines de milliers d’innovateurs au fil des dernières années. Santé publique France, de son côté, annonce l’utilisation de l’IA générative et de capacités de calcul haute performance pour accélérer l’analyse des signaux sanitaires, la détection d’épidémies et la production de connaissances, ce qui marque le passage à un usage opérationnel de l’IA en santé publique.​

    Qualité des soins : l’expérience patient devient un résultat à piloter

    La HAS consolide en 2024‑2025 un mouvement de fond : passer d’une logique de conformité des moyens à une logique de résultats et d’expérience vécue par les patients. Les indicateurs de qualité et de sécurité des soins sont enrichis, la collecte d’indicateurs de résultats à partir des bases médico‑administratives est rendue plus systématique, et le référentiel de certification 2025‑2030 consacre un objectif entier à la place du patient et de son expérience.​

    En pratique, cela se traduit par la montée en puissance des PROMS et PREMS (mesures rapportées par les patients) comme outils d’évaluation de la pertinence et du succès des prises en charge, au‑delà des simples indicateurs de processus. L’expérience patient devient un levier d’amélioration continue : implication dans les démarches qualité, participation aux comités, co‑construction des parcours, intégration des retours dans les plans d’actions, ce qui déplace progressivement la culture qualité vers une culture de partenariat patient‑soignant.​

    Santé publique : priorité prévention, menaces et inégalités

    Le programme de travail 2025 de Santé publique France s’inscrit dans le contrat d’objectifs 2024‑2028 et structure son action autour de grands enjeux : anticipation des menaces sanitaires, santé environnementale, maladies chroniques, santé mentale, santé maternelle et infantile, et réduction des inégalités de santé. L’établissement réaffirme l’importance de la surveillance épidémiologique et du recours aux données massives, tout en développant des démarches de prévention ciblées vers les populations les plus exposées, notamment dans les territoires défavorisés.​

    Santé publique France investit dans des infrastructures numériques permettant la collecte, le traitement et la visualisation de données multi‑sources, avec l’appui d’outils d’IA pour accélérer la production de signaux utiles à la décision. Cette stratégie traduit un basculement du système vers une logique de santé publique proactive : repérer tôt, prévenir, orienter et adapter les réponses aux besoins des populations plutôt que se limiter à la gestion des crises.​

    Médico‑social et ESMS : numériser les parcours de vie

    Le programme ESMS numérique, piloté par la CNSA en lien avec la DNS, l’ANS et l’ANAP, porte l’ambition d’équiper l’ensemble des établissements et services sociaux et médico‑sociaux d’un dossier usager informatisé (DUI) interopérable d’ici fin 2025. Doté de plus de 600 millions d’euros sur 2021‑2025, dont 450 millions dédiés au soutien direct des projets, il vise à embarquer environ 36 000 ESSMS à travers quelque 1 400 projets territoriaux.​

    Le DUI est pensé comme le cœur du système d’information médico‑social, permettant de documenter les besoins, les plans personnalisés d’accompagnement et les interventions au fil du temps, puis de partager ces informations avec les professionnels sanitaires via l’interopérabilité avec le DMP, la messagerie sécurisée et Mon espace santé. Le programme repose sur trois leviers : soutien méthodologique et financier aux ESSMS, pilotage régional renforcé via les ARS et les GRADeS, et accélération de l’offre logicielle conforme aux exigences nationales (interopérabilité, sécurité, ergonomie, référencement Ségur).​

    IA en santé : promesse clinique et enjeux de gouvernance

    Le livret de la FHF « L’IA en santé – qui est le maître ? » met en lumière en 2025 la tension centrale entre l’apport clinique des algorithmes et le risque de perte de contrôle par les professionnels et les patients sur les décisions de santé. Les établissements publics y voient à la fois un levier pour améliorer le diagnostic, optimiser les flux et soutenir les équipes épuisées, et un terrain de vigilance sur les biais, l’explicabilité, la transparence et la responsabilité médico‑légale.​

    Les retours d’expériences montrent que l’IA est mieux acceptée lorsqu’elle est intégrée comme outil d’aide à la décision, dans des organisations accompagnées, formées et dotées de gouvernances éthiques et de comités de suivi. En 2025, la question n’est plus tant « faut‑il faire de l’IA ? » que « comment la gouverner, la financer et la déployer à l’échelle tout en gardant le contrôle clinique et éthique ? ».​

    Un système sous tension : finances, RH et attractivité

    Malgré ces dynamiques, 2025 reste une année de fortes tensions sur la soutenabilité du système de santé, avec des signaux d’alerte récurrents sur les conditions de travail, le recrutement et la fidélisation des professionnels. Les analyses économiques soulignent le risque d’une double peine : des établissements contraints de faire toujours plus de transformation (virage ambulatoire, territorialisation, numérique) dans un contexte de marges financières limitées, au risque d’accentuer la fatigue organisationnelle.​

    Les travaux prospectifs sur l’avenir du système recommandent de combiner transformation numérique, refonte des organisations de soins primaires et renforcement du collectif de travail, plutôt que d’empiler les dispositifs. Territoires de santé, communautés professionnelles, GHT et coopérations médico‑sociales sont identifiés comme les bons niveaux pour articuler stratégie numérique, projets IA, amélioration de la qualité et prévention, à condition d’y associer étroitement les usagers.​

    Enseignements structurants pour 2025

    Trois enseignements se dégagent pour le secteur de la santé :

    • Le numérique en santé sort de la phase expérimentale et devient un socle structurant, avec une doctrine renforcée, des financements ciblés et des exigences élevées envers les industriels.​
    • La qualité se redéfinit autour des résultats et de l’expérience patient, avec des indicateurs orientés vers ce que vivent les patients, à l’hôpital comme en ville et dans le médico‑social.​
    • L’IA et les données de santé passent du statut de promesse à celui de levier opérationnel, à condition de s’inscrire dans une gouvernance robuste, d’être reliées à la prévention et de ne pas ignorer les tensions humaines et financières qui traversent le système.

     

  • L’IA à l’hôpital, aussi pour les questions environnementales

    Les hôpitaux, des structures qui fonctionnent en continu

    Selon le dernier rapport du Shift Project (2023), l’ensemble du système de santé émet environ 48,6 à 49 millions de tonnes équivalent CO2 par année, ce qui représente entre 6,6% et 10% des émissions carbone totales de la France—soit un poids comparable à celui de secteurs comme l’agriculture ou l’industrie. Les établissements hospitaliers concentrent à eux seuls 38% de ces émissions, bien avant la médecine de ville ou les établissements médico-sociaux.

    Cet impact provient d’une double réalité : les hôpitaux fonctionnent en continu (24h/24, 365 jours/an) et consomment massivement de l’énergie pour maintenir un environnement stérile et sûr. La consommation énergétique moyenne d’un établissement hospitalier atteint 320 kilowattheures par mètre carré par an, soit presque le double de celle d’un bâtiment tertiaire standard (180 kWh/m²/an), une différence qui s’explique par les exigences strictes de climatisation, stérilisation et fonctionnement ininterrompu. Au-delà de l’énergie, la gestion des ressources révèle une hémorragie systémique : un lit d’hôpital consomme 750 litres d’eau quotidiens en moyenne, soit cinq fois plus qu’un Français lambda (150 litres/jour). Le secteur génère annuellement 700 000 tonnes de déchets, dont 170 000 tonnes de déchets d’activités de soins à risque infectieux (DASRIA), une charge majeure pour les bilans environnementaux

    Cadre réglementaire : la directive Corporate Sustainability Reporting Directive pour mesurer l’impact environnemental

    Longtemps resté en marge des politiques climatiques nationales, le secteur de la santé fait désormais face à un arsenal normatif qui contraindra les établissements à transformer radicalement leurs pratiques. En 2024, le Gouvernement a lancé sa “Feuille de route pour la Planification écologique du système de santé,” fixant un objectif d’une réduction de 5% par an des émissions jusqu’en 2050. Plus immédiate et plus contraignante, l’application du Décret Éco Énergie Tertiaire (DEET, dit aussi “Décret Tertiaire”) impose aux bâtiments de plus de 1 000 mètres carrés une réduction de la consommation d’énergie finale de 40% d’ici 2030 et 60% d’ici 2050. Cette obligation crée un calendrier serré pour les groupes hospitaliers de moderniser leurs infrastructures, en particulier face aux parcs immobiliers souvent vieillissants et énergivores.

    Parallèlement, l’adoption de la directive européenne Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD) étend les obligations de reporting extra-financier aux grands groupes de santé privés, intégrant le concept de “double matérialité” : les entreprises doivent désormais documenter non seulement l’impact de leurs opérations sur l’environnement, mais aussi les risques climatiques et de transition qui menacent leur modèle économique. Cette convergence entre obligations énergétiques (DEET), stratégie décarbonation (feuille de route) et reporting ESG (CSRD) crée pour les hôpitaux un triptyque réglementaire d’une complexité sans précédent, transformant la transition écologique de simple ambition en impératif de conformité.

    ​L’IA au service du développement durable : optimisation énergétique, maintenance prédictive et gestion

    L’approche “Blue Hospitals” développée par le bureau d’ingénierie Deerns expose trois cas d’usage majeurs par lesquels l’IA crée de la valeur environnementale dans les établissements de santé. Premièrement, l’optimisation énergétique dynamique : les systèmes de gestion de l’énergie (EMS) intégrés à l’IA analysent en temps réel les niveaux d’occupation des blocs opératoires, des salles de consultation et des unités d’hospitalisation pour ajuster automatiquement les systèmes de chauffage, ventilation et climatisation (CVC), poste le plus énergivore de tout établissement hospitalier.

    Ces solutions peuvent réduire la consommation énergétique jusqu’à 30% sans compromettre la qualité des soins ou le confort des patients et du personnel. Deuxièmement, la maintenance prédictive : en analysant les données d’utilisation et l’état de fonctionnement des équipements lourds (IRM, scanners, respirateurs) via des capteurs IoT et des algorithmes d’apprentissage automatique, l’IA anticipe les défaillances et optimise le calendrier de maintenance. Cette approche prolonge la durée de vie utile du matériel médical, réduit les arrêts non planifiés et surtout limite le gaspillage lié à des remplacements prématurés d’équipements coûteux et émetteur carbone lors de leur fabrication. Troisièmement, la gestion intelligente des flux et des stocks—en particulier la réduction du gaspillage médicamenteux—demeure un levier d’impact majeur mais peu exploité.

    En France, entre 500 millions et 1,7 milliard d’euros de médicaments sont gaspillés chaque année au sein des établissements, dus à des stocks mal calibrés, des péremptions, et une absence de traçabilité centralisée. L’automatisation des armoires sécurisées et des systèmes de traçabilité, pilotés par l’IA, a permis à plusieurs centres hospitaliers (CHU Bordeaux, Grenoble, Rennes) de réduire le volume de médicaments retournés à la pharmacie de moitié, les commandes d’urgence de 40%, et les stocks immobilisés de 30%, traduisant d’importants gains financiers et écologiques​

    Solutions et Outils : 10 à 30% d’économie énergétique avec Ubigreen

    Le marché se structure progressivement autour d’une constellation de solutions mixtes combinant IoT, SaaS et algorithmes d’IA pour adresser les multiples dimensions de la durabilité hospitalière. Au niveau de l’infrastructure énergétique, des plateformes comme Metron et Deepki offrent aux directeurs d’établissements un tableau de bord unifié permettant de monitorer en temps réel la consommation d’énergie, de mesurer la conformité au Décret Tertiaire, et de piloter les travaux de transition énergétique—une fonctionnalité d’autant plus critique que le respect des objectifs de -40% à 2030 exige une visibilité immédiate et granulaire sur les gisements de consommation.

    L’expérience menée par l’Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP) avec la solution Ubigreen démontre qu’un système centralisé de management énergétique peut réduire la facture énergétique de 10 à 30% tout en renforçant le confort des patients et du personnel. Au niveau du soin lui-même, des outils comme Carebone, mis à disposition de tous les professionnels de santé par l’AP-HP, visent à décarboner chaque acte médical en informant les praticiens de l’impact carbone de leurs prescriptions et en proposant des alternatives moins impactantees.

    Pour la gestion des ressources et des déchets, les solutions d’automatisation pharmaceutique, comme celles proposées par Omnicell, structurent l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement des médicaments pour éliminer les gaspillages et sécuriser les pratiques. Au niveau conceptuel et architectural, l’approche Blue Hospitals de Deerns intègre dès la phase de conception les principes de durabilité et d’intelligence, garantissant que chaque décision de design—de la géométrie du bâtiment au choix des matériaux—contribue à la fois à la performance énergétique et à la qualité des soins. Enfin, l’initiative open-source “Green Algorithms” rappelle que l’IA elle-même n’est pas neutre sur le plan environnemental : en proposant aux chercheurs un calculateur permettant d’estimer et de réduire l’empreinte carbone de leurs propres calculs algorithmiques, elle force à une introspection critique sur le coût écologique des solutions numériques supposément “vertes.”

     

  • Interopérabilité en santé : 7 standards techniques sur 4 niveaux pour structurer les échanges

    Depuis plusieurs années, la France met en œuvre des efforts pour améliorer l’interopérabilité dans le secteur de la santé, en structurant un cadre national. Le Cadre d’Interopérabilité des Systèmes d’Information de Santé (CI-SIS), sous la responsabilité de l’Agence du Numérique en Santé, définit les standards techniques et sémantiques adaptés à tous les logiciels des professionnels de santé, en s’appuyant sur des normes internationales  Toutefois, des défis subsistent, notamment la coexistence de nombreux systèmes d’information disparates et hétérogènes utilisés par hôpitaux, laboratoires, pharmacies, médecins, et organismes d’assurance, souvent issus d’éditeurs proposant encore des solutions fermées. Cette diversité limite les échanges de données, en plus d’une non-uniformité dans la structuration des données de santé.  Le déploiement d’un espace interopérable de données de santé, soutenu par des plateformes de tests et la gouvernance associée, vise à lever ces freins et à accélérer la mise en œuvre des échanges nationaux et européens.

    Faciliter l’échange de données

    L’interopérabilité en santé désigne la capacité de différents systèmes, dispositifs et applications d’information à accéder, échanger, intégrer et utiliser les données de santé électroniques de manière coordonnée, fluide et sécurisée. Cette communication doit se faire au sein d’un même établissement, entre établissements, et au-delà des frontières organisationnelles, régionales et nationales pour optimiser la santé des individus et des populations. L’interopérabilité vise un réseau mondial unifié facilitant à la fois le suivi des patients, la recherche médicale et la santé publique.

    Quatre niveaux pour structurer les échanges

    Le niveau fondamental permet le transfert de données sans modification, comme l’envoi d’un fichier PDF d’examen. Le niveau structurel garantit des données standardisées selon des formats précis (ex : HL7, FHIR) pour permettre leur interprétation automatique par divers systèmes. Le niveau sémantique assure la compréhension entre systèmes ayant des structures différentes, comme l’échange d’images médicales au format DICOM. Le niveau organisationnel implique l’harmonisation des règles, politiques, consentements et processus pour des échanges sécurisés et conformes entre entités disparates.

    Données de santé : HL7, FHIR, DICOM… les standards du CI-SIS à l’œuvre

    Le cadre français régi par le Cadre d’Interopérabilité des Systèmes d’Information de Santé (CI-SIS), élaboré par l’Agence du Numérique en Santé (ANS), formalise les normes et règles pour garantir une interopérabilité technique et sémantique entre tous les acteurs du secteur. Le CI-SIS s’appuie sur des standards internationaux reconnus tels que HL7 FHIR pour la structuration des données, DICOM pour l’imagerie médicale, CDA pour les documents cliniques, ainsi que les profils d’intégration IHE.​

    Parmi les référentiels essentiels, le CI-SIS organise ses spécifications en trois couches : métier (contenu des documents échangés), service (échange de documents et accès à des APIs métiers), et technique (protocoles et standards d’échange). Le Centre de Gestion des Terminologies de Santé (CGTS) joue un rôle clé en garantissant la cohérence des terminologies utilisées (ex : SNOMED CT, LOINC).​ Les règles encadrent aussi la sécurité et la confidentialité des données, notamment dans un contexte marqué par une augmentation de 112% des attaques par rançongiciel entre 2022 et 2023. La réglementation impose un cryptage strict des échanges et le respect des référentiels français de sécurité, afin de protéger les données sensibles des patients.

    7 briques techniques : panorama des standards utilisés en France

    • HL7 FHIR : Fast Healthcare Interoperability Resources organise données en ressources modulaires (patient, affection, médicament). Elle facilite transferts entre systèmes via API web modernes.​
    • HL7 : Health Level 7 définit protocoles pour échanges cliniques et administratifs. La France l’utilise pour intégration dans Dossier Médical Partagé.​
    • DICOM : Digital Imaging and Communications in Medicine standardise imagerie médicale. Elle permet transferts d’images entre systèmes malgré formats variés.​
    • CDA : Clinical Document Architecture structure documents cliniques (rapports, comptes rendus). Elle assure portabilité et interprétation automatique.​
    • LOINC : Logical Observation Names and Codes identifie observations biologiques et analyses. Elle est obligatoire pour comptes rendus de biologie médicale en France.​
    • SNOMED CT : Système de nomenclature pour terminologies cliniques. Le Centre de Gestion des Terminologies de Santé (CGTS) le gère pour cohérence sémantique.​
    • IHE : Integrating the Healthcare Enterprise définit profils d’intégration. Elle guide implémentations pratiques des standards HL7 et DICOM.​

    Pourquoi l’interopérabilité est essentielle au système de santé moderne ?

    L’interopérabilité améliore la coordination des soins, facilite le déploiement d’innovations technologiques en assurant l’intégration de nouveaux outils et plateformes dans les systèmes existants. L’utilisateur-patient est engagé grâce à une meilleure transparence et à un accès facilité à ses données via des plateformes telles que Mon Espace Santé. Enfin, l’interopérabilité permet d’accéder à des données consolidées au niveau populationnel, utile pour le pilotage de la santé publique et la recherche médicale.

    • Meilleure coordination et qualité des soins : l’interopérabilité permet d’éviter les examens redondants, facilite l’accès aux données médicales essentielles, diminue les erreurs et favorise des diagnostics plus précis.
    • Optimisation des coûts, notamment pour les maladies chroniques : en réduisant les actes inutiles, elle contribue à maîtriser les dépenses de santé, particulièrement pour les patients atteints de pathologies chroniques, qui représentent une part importante des coûts.
    • Accélération de l’innovation et intégration des outils numériques : elle facilite le déploiement de nouvelles technologies en assurant leur compatibilité avec les systèmes existants.
    • Engagement du patient et utilisation populationnelle des données : l’interopérabilité améliore l’accès du patient à ses données (via des outils comme Mon Espace Santé) et permet une analyse consolidée à grande échelle, utile pour la recherche et le pilotage en santé publique.

    Systèmes cloisonnés, ressources limitées, sécurité, pourquoi le déploiement reste difficile sur le terrain ?

    La diversité des systèmes informatiques utilisés dans les établissements de santé freine l’interopérabilité. Beaucoup reposent encore sur des outils propriétaires, difficiles à faire communiquer entre eux, ce qui limite le partage et la mise à jour des dossiers patients — un problème observé dans près de la moitié des hôpitaux américains. Le manque de moyens financiers et humains ralentit la modernisation des infrastructures et la formation des professionnels. À cela s’ajoute la nécessité de protéger les données contre les cyberattaques, tout en garantissant leur accès sécurisé. La gestion du consentement des patients impose aussi des obligations réglementaires. La réussite de projets interopérables dépend d’une coordination solide entre des acteurs aux intérêts parfois divergents, appuyée par une gouvernance claire.

    • Hétérogénéité des systèmes : La coexistence de solutions propriétaires et non standardisées freine l’interopérabilité. Cette fragmentation des outils crée des silos d’information, limitant l’échange et la mise à jour des données de santé. Aux États-Unis, 48 % des hôpitaux rencontrent ce type de blocage.
    • Contraintes financières et humaines : Les budgets limités et le manque de ressources freinent la modernisation des systèmes d’information et la formation des équipes aux nouvelles technologies.
    • Sécurité et réglementation : L’équilibre entre l’accessibilité des données et leur sécurisation reste un défi constant face à la montée des cyberattaques. La gestion du consentement des patients impose des exigences supplémentaires, à la fois techniques et organisationnelles.
    • Gouvernance et coordination : Le déploiement de projets interopérables suppose une collaboration entre acteurs aux intérêts variés. Cela nécessite une gouvernance claire et une coordination soutenue pour garantir la pérennité des initiatives.

    Cadre d’interopérabilité des SI de santé

    Le CI-SIS (par l’ANS) évite les redondances et facilite l’intégration dans l’écosystème

    Pour répondre aux enjeux d’interopérabilité, la France a mis en place le Cadre d’Interopérabilité des Systèmes d’Information de Santé (CI-SIS), piloté par l’Agence du Numérique en Santé (ANS). Ce référentiel, complémentaire du PGSSI-S, établit les règles communes permettant aux logiciels de santé de communiquer entre eux, en s’appuyant sur des standards et normes internationales. L’objectif est d’utiliser des référentiels communs afin de garantir un langage partagé entre les systèmes. L’ANS publie régulièrement des mises à jour du CI-SIS et met à disposition une documentation exhaustive pour en faciliter la mise en œuvre. L’intégration du CI-SIS dans les systèmes d’information évite aux acteurs de santé de redévelopper des fonctionnalités similaires pour chaque solution logicielle. Le cadre permet aussi d’assurer la compatibilité des solutions avec un écosystème numérique ouvert, condition indispensable pour répondre aux objectifs d’efficacité, de traçabilité et de sécurité des échanges de données de santé.

    L’espace de test d’interopérabilité mis en ligne par l’ANS permet aux éditeurs et établissements de vérifier la conformité de leurs logiciels aux spécifications du CI-SIS et aux exigences des programmes nationaux (Ségur, DMN). Il propose des simulateurs et des outils en libre accès. Cette plateforme est aussi utilisée pour les projectathons.

    Projectathons : des tests collectifs pour valider l’interopérabilité des logiciels de santé

    Les projectathons sont des sessions de tests en conditions réelles organisées autour de projets nationaux. Pendant plusieurs jours, les développeurs d’applications testent l’interopérabilité de leurs produits entre eux. Ces rencontres, organisées par l’ANS, facilitent la détection des problèmes et l’ajustement des implémentations. Volontaires, les participants s’appuient sur des scénarios fournis par l’espace de test pour valider leur conformité aux référentiels.

    L’acteur français des standards HL7 et IHE au service de l’interopérabilité

    L’association Interop’Santé, représentant français d’HL7 International et d’IHE International, adapte et promeut les standards pour la France. Elle regroupe établissements, industriels et institutions. Interop’Santé est à l’origine de deux standards nationaux, HPRIM XML et PN13-IS, et publie régulièrement des livres blancs ou des extensions de profils. En 2020, elle a diffusé un Guide d’Interopérabilité Hospitalier spécifiant les standards à appliquer dans les systèmes d’information des établissements sanitaires. Interop’Santé collabore étroitement avec l’ANS, notamment pour la rédaction des guides FHIR du CI-SIS.

    Le Ségur soutient financièrement le déploiement de solutions conformes

    Le Ministère de la Santé, via la Délégation du Numérique en Santé (DNS), accompagne le déploiement de l’interopérabilité grâce au Ségur du numérique en santé, qui prévoit des financements pour favoriser l’adoption de logiciels compatibles. De son côté, l’ANS propose un accompagnement renforcé grâce à sa plateforme G_NIUS (Guichet National de l’Innovation et des Usages en e-Santé), destinée à aider les acteurs de santé à décrypter les enjeux réglementaires. Des ressources pédagogiques, des webinaires, et des consultants spécialisés y sont accessibles.

    Le CGTS centralise les terminologies de santé

    Le Centre de Gestion des Terminologies de Santé (CGTS), opéré par l’ANS, assure la publication et la maintenance des ressources sémantiques nécessaires à l’interopérabilité : terminologies, jeux de valeurs, alignements. Le CGTS est le point d’entrée français pour SNOMED International, la LOINC, l’Organisation mondiale de la santé et le référentiel des médicaments (RUIM). Ces ressources sont accessibles via le Serveur Multi-Terminologies (SMT) de l’ANS, qui centralise l’ensemble des terminologies sous formats standardisés (FHIR, RDF/OWL) et propose un accès via API ou SPARQL.

    Aussi, des acteurs privés comme NUMEDIKAL proposent un accompagnement complémentaire pour renforcer l’appropriation des référentiels et des outils. Si l’approche actuelle reste incitative, une évolution vers des obligations réglementaires est envisagée. Les professionnels qui n’auront pas anticipé ces évolutions pourraient se retrouver en difficulté dans un environnement de plus en plus normé.

  • Interopérabilité : 19 études récentes révèlent les leviers techniques, réglementaires et cliniques pour la santé numérique (revue de littérature)

    L’interopérabilité constitue un défi fondamental pour les systèmes de santé numériques contemporains. La fragmentation des données cliniques entre institutions, l’hétérogénéité des formats et l’absence de consensus sur les standards freinent l’exploitation optimale des données de santé et limitent la coordination des soins. Cette revue de littérature examine 19 études scientifiques publiées entre 2024 et 2025 dans des revues spécialisées, dont :

    Ces publications proviennent d’institutions internationales, notamment :

    • l’Université de Yale (États-Unis),
    • l’Université Goethe de Francfort (Allemagne),
    • l’Université de Nazarbayev (Kazakhstan),
    • l’Amsterdam University Medical Center (Pays-Bas),
    • l’University Hospital Essen (Allemagne),
    • et plusieurs consortiums européens impliqués dans l’Espace européen des données de santé (EHDS).

    L’objectif de cet article est de synthétiser les connaissances actuelles sur les niveaux d’interopérabilité, les standards techniques dominants (notamment FHIR et SNOMED CT), les technologies émergentes (apprentissage fédéré, intelligence artificielle), et les obstacles persistants à l’implémentation d’une interopérabilité sémantique effective dans les systèmes d’information de santé.

    Niveaux fondamentaux : vers une hiérarchie simplifiée dans les dossiers patients

    L’analyse des niveaux d’interopérabilité révèle une architecture hiérarchique comparable au modèle LCIM (Levels of Conceptual Interoperability Model). El-Yafouri et Klieb identifient quatre niveaux distincts dans les systèmes de dossiers de santé électroniques (DOSSIERS PATIENTS) : technique/fondationnel, syntaxique/structurel, sémantique et processus/organisationnel. Cette classification s’écarte du modèle LCIM à sept niveaux mais conserve les principales dimensions.

    L’interopérabilité sémantique, définie comme la préservation de la signification des données échangées, représente le problème central à résoudre. Les attentes multiples associées à ce niveau génèrent des difficultés d’implémentation considérables. Contrairement aux approches traditionnelles, plusieurs auteurs démontrent que la standardisation complète des structures de données ne constitue pas un prérequis obligatoire à une interopérabilité utile. Cette observation suggère que des stratégies alternatives, centrées sur l’état des dossiers de santé plutôt que sur l’intégration systémique complète, pourraient accélérer les progrès.

    Wong et al. proposent une approche architecturale d’entreprise basée sur les standards pour transformer la fragmentation en interopérabilité, avec un objectif explicite d’amélioration de la sécurité des patients. L’intégration d’ontologies dans les architectures de traitement du langage naturel constitue une étape essentielle pour faciliter la détection et la surveillance des événements indésirables évitables dans les systèmes de santé.

    Standards techniques et protocoles d’interopérabilité

    FHIR : standard dominant dans 10 études récentes (2024-2025)

    Le protocole Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) émerge comme le standard technique privilégié dans 10 des 19 études analysées. FHIR offre un cadre standardisé pour l’échange de données de santé, compatible avec les architectures modernes basées sur des services web RESTful.

    Akhmetov et al. démontrent que l’intégration de FHIR avec l’apprentissage fédéré permet une modélisation prédictive de l’activité physique et de la dépense énergétique tout en respectant les normes de confidentialité. Leur plateforme AutoML compatible avec FHIR illustre la faisabilité technique d’écosystèmes de santé numérique interopérables et préservant la vie privée.

    L’application FHIR-Former, développée par Engelke et al., intègre FHIR avec des modèles de langage de grande taille (LLM). Cette solution traite dynamiquement des données structurées (résultats de laboratoire, médicaments) et non structurées (notes cliniques) issues de ressources FHIR. Les résultats quantitatifs démontrent un score F1 de 70,7 % et une exactitude de 72,9 % pour la prédiction de réadmission à 30 jours, un score F1 de 51,8 % avec une exactitude de 88,1 % pour la prédiction de mortalité, et une exactitude de 94 % pour la prédiction des codes CIM. L’architecture configurable élimine le prétraitement spécifique aux institutions en s’adaptant aux diverses implémentations FHIR.

    Wen et al. développent des profils FHIR spécifiques pour l’échange de données de composition corporelle dérivées de tomodensitométrie quantitative. Quatre profils BOA (Body and Organ Analysis) couvrent 104 repères anatomiques, 8 régions corporelles et 8 tissus. Ces profils, définis à l’aide de FHIR Shorthand (FSH) et mappés vers les terminologies SNOMED CT et RadLex, établissent un cadre fondamental pour intégrer les biomarqueurs d’imagerie dérivés de l’IA dans les flux de travail cliniques et de recherche.

    L’évaluation comparative menée par Idrissi-Yaghir et al. sur la compréhension FHIR par les LLM révèle des performances contrastées. Les modèles commerciaux comme GPT-4o atteignent un score F1 de 0,9990 sur la tâche FHIR-ResourceID, 0,9400 sur FHIR-QA et 0,9267 sur FHIR-RESTQA. Les modèles open-source DeepSeek-v3 et Qwen 2.5 Coder-7B-Instruct démontrent également des performances élevées, avec respectivement 0,9400 sur FHIR-QA et 0,9533 pour Qwen. Cependant, tous les modèles éprouvent des difficultés significatives sur la tâche Note2FHIR, avec des performances variant de 0,0382 (OLMo) à 0,3633 (GPT-4.5-preview), soulignant la complexité de la conversion de texte clinique non structuré en ressources conformes à FHIR.

    Standardisation multilingue : couverture de 82% par HealthTermFinder sur 24 langues

    La standardisation terminologique constitue un pilier de l’interopérabilité sémantique. Noll et al. présentent HealthTermFinder, un outil exploitant le système UMLS (Unified Medical Language System) pour la découverte multilingue de termes de santé standardisés. L’outil a cartographié 24 langues, incluant l’arabe, le français, l’allemand et l’espagnol, vers SNOMED CT et HPO (Human Phenotype Ontology). L’application sur trois études de cas allemandes a atteint une couverture totale de 82 % avec une précision élevée. Cette approche multilingue répond à un besoin critique d’accessibilité aux terminologies médicales standardisées dans le contexte global.

    Mollerus et al. soulignent l’importance de standards comme FHIR et SNOMED CT dans le contexte des conditions neurodéveloppementales (autisme, TDAH, troubles d’apprentissage). La fragmentation des informations entre multiples prestataires utilisant des systèmes hétérogènes impose des charges administratives excessives aux professionnels et provoque des retards de soins, des procédures répétées et des résultats cliniques sous-optimaux pour les patients. L’interopérabilité fondée sur ces standards permet une collaboration interdisciplinaire améliorée, réduit la duplication de saisie de données et fournit une vue longitudinale des trajectoires de santé des patients.

    Cadre EIF : guide interactif pour la mise en conformité EHDS2 dans 7 projets

    Le contexte européen se caractérise par l’émergence de l’Espace européen des données de santé (EHDS), particulièrement l’EHDS pour l’utilisation secondaire des données (EHDS2). Hussein et al. développent une boîte à outils interactive basée sur le nouveau cadre d’interopérabilité européen (EIF) pour guider les projets dans l’alignement avec les exigences techniques et de gouvernance de l’EHDS2. Cette boîte à outils intègre les enseignements de sept projets européens de recherche sur le cancer (IDERHA, EUCAIM, ASCAPE, iHelp, BigPicture, HealthDataEU pilot, INCISIVE) et fournit des modules interactifs pour créer des cadres d’interopérabilité conformes.

    Gyrard et al. documentent les leçons apprises de six projets européens concernant l’implémentation de standards de santé et l’interopérabilité sémantique de l’Internet des objets (IoT). Les discussions portent sur les standards d’interopérabilité, les graphes de connaissances, les cadres de qualité des données, les données de santé générées par les patients, le raisonnement IA, les approches fédérées, la sécurité et la confidentialité. Un modèle a été développé pour mapper les standards recommandés par l’EHDS2 au modèle EIF et aux standards ISO pertinents. Les projets contribuent également au développement de standards ISO/IEC, notamment la norme 21823-3:2021 sur l’interopérabilité sémantique pour les systèmes IoT et la future ISO/PWI 24051-2 sur la pathologie numérique et l’analyse d’images par IA.

    Gyrard et al. identifient les critères essentiels pour concevoir un outil de recommandation de standards adapté aux projets de santé. L’analyse des organisations de développement de standards (SDO) et des outils existants vise à améliorer l’efficacité et la qualité de la prestation de soins tout en donnant aux patients un contrôle accru sur leurs données de santé, conformément à la réglementation EHDS.

    Technologies émergentes et innovation

    Confidentialité renforcée : absence de centralisation et protocoles de confidentialité différentielle

    L’apprentissage fédéré (FL) représente une approche technologique majeure pour surmonter simultanément les défis d’interopérabilité et de confidentialité. Akhmetov et al. démontrent que les modèles FL, entraînés localement sans centralisation des données, atteignent des performances équivalentes ou supérieures aux modèles d’apprentissage centralisé (CL) en termes de précision de classification. Les métriques incluent l’exactitude, l’aire sous la courbe (AUC), le rappel et la précision pour la classification, ainsi que l’erreur absolue moyenne (MAE), l’erreur quadratique moyenne (MSE) et l’erreur quadratique moyenne (RMSE) pour la régression.

    Joshi et Joseph conduisent une revue systématique suivant les lignes directrices PRISMA, analysant 15 études publiées entre janvier 2020 et avril 2024 sur l’application du FL aux DOSSIERS PATIENTS. Les résultats indiquent que le FL améliore le partage et l’analyse de données dans divers environnements de santé, renforçant la standardisation et l’interopérabilité des DOSSIERS PATIENTS. Les modèles FL égalent ou surpassent généralement les modèles localisés, particulièrement lorsque les données locales sont limitées ou fragmentées, et démontrent une efficacité particulière pour prédire les maladies rares et gérer des types de données hétérogènes. L’utilisation de moyennes fédérées, de modèles personnalisés et de méthodes d’agrégation conscientes de l’hétérogénéité gère efficacement la diversité des données tout en maintenant la confidentialité par le biais de protocoles avancés comme la confidentialité différentielle.

    Ontologies floues et NLP : approches émergentes pour la gestion des données non structurées

    L’intégration de l’IA dans les systèmes interopérables suscite un intérêt croissant. Oikonomou et Khera analysent les obstacles au développement de systèmes d’IA médicale évolutifs, accessibles et précis dans des contextes géographiques et temporels distincts. La représentativité des données, l’interopérabilité, l’assurance qualité et l’importance de types de données indépendants des fournisseurs constituent des priorités pour maximiser les bénéfices globaux de l’IA en cardiologie.

    El-Yafouri et Klieb identifient les ontologies floues, le traitement du langage naturel et la transformation bidirectionnelle comme approches émergentes pour l’interopérabilité sémantique. L’IA démontre un potentiel significatif pour gérer des données semi-structurées ou non structurées, suggérant que des réglementations renforcées pourraient s’avérer nécessaires pour guider les intégrations en cours.

    26 études issues de 15 pays révèlent 5 axes majeurs d’interopérabilité

    Adegoke et al. réalisent une revue de portée couvrant 2015-2025 sur l’interopérabilité comme catalyseur pour la santé numérique et les thérapeutiques numériques. L’étude, menée selon le cadre Arksey et O’Malley et les lignes directrices du Joanna Briggs Institute, identifie 255 articles potentiellement éligibles et sélectionne un échantillon aléatoire de 26 articles pour une analyse approfondie. Les résultats couvrent 15 pays et identifient cinq domaines thématiques :

    • politique et gouvernance ;
    • intégration basée sur les standards ;
    • infrastructure et plateformes ;
    • technologies émergentes ;
    • problématiques d’implémentation dans les pays à revenus faibles et intermédiaires (PRFI).

    Les technologies prioritaires incluent la santé mobile (mHealth), l’utilisation de FHIR HL7 pour l’échange de données et la blockchain. Les PRFI font face à des déficits de capacité numérique, des systèmes hérités et une fragmentation de la gouvernance. Les facilitateurs d’interopérabilité comprennent les standards (FHIR HL7), les cadres de gouvernance des données et les interventions politiques. Le cadre TEFCA (Trusted Exchange Framework and Common Agreement) gagne en adoption, bien que les PRFI nécessitent des investissements dédiés en gouvernance, infrastructure et capacités pour une utilisation équitable.

    Pratiques cliniques : limites actuelles et leviers d’automatisation interopérable

    Le livre blanc HIMSS-SIIM pointe des pratiques fragmentées, impactant la qualité des soins en ophtalmologie

    Goetz et al. publient un livre blanc HIMSS-SIIM sur les défis d’interopérabilité en imagerie oculaire. Malgré la disponibilité généralisée de l’imagerie oculaire et le potentiel de l’IA autonome pour le diagnostic rapide, plusieurs facteurs entravent l’optimisation de la pratique clinique. Bien que certaines grandes institutions aient développé des flux de travail numériques de bout en bout utilisant des DOSSIERS PATIENTS, des archives d’imagerie d’entreprise et des visualiseurs diagnostiques dédiés, cette expérience ne s’est pas encore généralisée aux cliniques ophtalmologiques indépendantes de petite taille. Les pratiques d’interopérabilité fragmentées affectent les soins aux patients dans tous les domaines de santé, particulièrement en ophtalmologie où la rareté des centres de soins rend essentielle la collaboration entre prestataires, spécialistes et médecins de soins primaires traitant des conditions systémiques avec impact profond sur la vision.

    2 102 études (2000-2024) révèlent une évolution vers l’IA et la réutilisation massive des données

    Shen et al. conduisent une revue exhaustive de l’évolution de l’utilisation secondaire des dossiers patients et de leur interopérabilité dans la recherche médicale sur 25 ans (2000-2024). La recherche dans les bases de données PubMed, Scopus et Web of Science a identifié 2 212 études, dont 2 102 (93,03 %) ont été incluses dans l’analyse. La distribution temporelle révèle 1 079 études (51,33 %) entre 2000 et 2009, 582 (27,69 %) entre 2010 et 2019, 251 (11,94 %) entre 2020 et 2023, et 190 (9,04 %) en 2024. Les auteurs concluent que l’évolution des DOSSIERS PATIENTS marque une étape importante dans l’intégration de la technologie et de la médecine, depuis les pratiques documentaires précoces jusqu’à l’utilisation sophistiquée de l’IA et de l’analyse de données massives.

    De Zegher et Celebi présentent un prototype d’assistant virtuel développé dans le cadre du projet européen AIDAVA, créant un graphe de connaissances de santé personnelle interopérable et réutilisable, conforme à un standard sémantique, en maximisant l’automatisation dans la curation de données de santé multimodales hétérogènes. L’article décrit les différentes étapes de transformation d’un élément de données depuis sa collecte jusqu’à sa forme réutilisable, avec les problématiques associées. Les auteurs concluent que le défaut d’interopérabilité pourrait être résolu en abordant ces problématiques de manière structurelle à travers une feuille de route validée.

    Synthèse des obstacles et recommandations

    L’analyse transversale des 19 études révèle des obstacles récurrents à l’interopérabilité des systèmes de santé numériques :

    • Absence de consensus sur les standards à adopter malgré la multiplication des cadres normatifs ;
    • Hétérogénéité technique et sémantique des systèmes d’information existants ;
    • Complexité de la conversion des données cliniques non structurées vers des formats interopérables ;
    • Déficits de capacité numérique dans les pays à revenus faibles et intermédiaires (PRFI) ;
    • Charges administratives importantes liées à la dispersion des sources d’information ;
    • Fragmentation de la gouvernance et absence de cadres réglementaires harmonisés.

    Plusieurs stratégies émergent pour surmonter ces obstacles :

    • Adoption prioritaire de FHIR comme standard d’échange, associé à SNOMED CT pour la terminologie ;
    • Utilisation de l’apprentissage fédéré pour la collaboration inter-institutionnelle, préservant la confidentialité ;
    • Développement de profils FHIR spécialisés adaptés à l’imagerie, la composition corporelle ou la pathologie numérique ;
    • Intégration de modèles de langage de grande taille pour automatiser le traitement des données cliniques non structurées ;
    • Mise en place de boîtes à outils et cadres de conformité pour l’alignement avec les exigences réglementaires ;
    • Conception d’architectures d’entreprise fondées sur des ontologies standardisées pour renforcer la sécurité des patients.

    El-Yafouri et Klieb soulignent que différents cas d’usage peuvent bénéficier d’approches variées et que se concentrer sur l’état des dossiers de santé plutôt que sur l’intégration systémique complète peut accélérer l’interopérabilité. Cette perspective pragmatique reconnaît que l’interopérabilité utile n’exige pas nécessairement une standardisation universelle exhaustive.

    Enseignements, défis et perspectives :

    L’interopérabilité des systèmes de santé numériques demeure un défi multidimensionnel nécessitant une convergence entre standards techniques, gouvernance réglementaire et technologies émergentes. Les 19 études analysées démontrent que FHIR s’impose comme le protocole dominant pour l’échange de données, tandis que l’apprentissage fédéré offre une solution prometteuse pour concilier interopérabilité et confidentialité. L’intégration de l’intelligence artificielle, particulièrement les LLM, présente un potentiel considérable pour automatiser la transformation de données cliniques hétérogènes en formats standardisés, bien que des limitations substantielles persistent dans la conversion de texte non structuré.

    Les cadres réglementaires émergents, notamment l’EHDS en Europe et le TEFCA aux États-Unis, structurent progressivement l’écosystème d’interopérabilité. Toutefois, les disparités entre régions développées et PRFI soulignent la nécessité d’investissements ciblés en infrastructure et en renforcement des capacités. L’approche pragmatique consistant à privilégier l’interopérabilité de l’état des dossiers de santé plutôt que l’intégration systémique exhaustive pourrait accélérer les progrès.

    Les recherches futures devront approfondir l’évaluation de l’impact clinique de l’interopérabilité sur les résultats patients, développer des méthodes robustes pour gérer l’hétérogénéité sémantique persistante, et établir des cadres de gouvernance équitables permettant une adoption globale des standards. L’interopérabilité constitue non seulement un impératif technique mais également un levier stratégique pour transformer les systèmes de santé vers une médecine de précision, une recherche accélérée et des soins coordonnés centrés sur le patient.

    Références bibliographiques :

    1. Noll, R., Storf, H., & Schaaf, J. (2025). HealthTermFinder: Enhancing Multilingual Interoperability. Studies in Health Technology and Informatics, 153, 272-276. https://doi.org/10.3233/SHTI250262
    2. Oikonomou, E. K., & Khera, R. (2025). Designing medical artificial intelligence systems for global use: Focus on interoperability, scalability, and accessibility. Hellenic Journal of Cardiology, 8, 9-17. https://doi.org/10.1016/j.hjc.2024.07.003
    3. Akhmetov, A., Latif, Z., Tyler, B., & Yazici, A. (2025). Enhancing healthcare data privacy and interoperability with federated learning. PeerJ Computer Science, 11, e2870. https://doi.org/10.7717/peerj-cs.2870
    4. Joshi, H., & Joseph, S. (2025). Standardization and Interoperability: Federated Learning’s Impact on EHR Systems and Health Informatics. Advances in Health Information Science and Practice, 11, UBYM3803. https://doi.org/10.63116/UBYM3803
    5. El-Yafouri, R., & Klieb, L. (2025). A scoping review of electronic health records interoperability: Levels, expectations, approaches, and problems. Health Informatics Journal, 31(4), 14604582251385986. https://doi.org/10.1177/14604582251385986
    6. Gyrard, A., Abedian, S., Gribbon, P., Dalmiani, S., Giuffrida, M., Manias, G., Autexier, S., & Hussein, R. (2025). Towards Semantic Interoperability: Health Standardization Recommendation Tool. Studies in Health Technology and Informatics, 153, 1110-1114. https://doi.org/10.3233/SHTI250562
    7. Shen, Y., Yu, J., Zhou, J., & Hu, G. (2025). Twenty-Five Years of Evolution and Hurdles in Electronic Health Records and Interoperability in Medical Research: Comprehensive Review. Journal of Medical Internet Research, 27, e59024. https://doi.org/10.2196/59024
    8. Mollerus, F., Lynch, C., & Bruining, H. (2025). Data interoperability for a systems approach to developmental conditions. Neuroscience & Biobehavioral Reviews, 176, 106245. https://doi.org/10.1016/j.neubiorev.2025.106245
    9. Adegoke, K., Adegoke, A., Dawodu, D., Adekoya, A., Bayowa, A., Kayode, T., & Singh, M. (2025). Interoperability as a Catalyst for Digital Health and Therapeutics: A Scoping Review of Emerging Technologies and Standards (2015-2025). International Journal of Environmental Research and Public Health, 22(10), 1535. https://doi.org/10.3390/ijerph22101535
    10. Engelke, M., Baldini, G., Kleesiek, J., Nensa, F., & Dada, A. (2025). FHIR-Former: Enhancing clinical predictions through Fast Healthcare Interoperability Resources and large language models. Journal of the American Medical Informatics Association, ocaf165. https://doi.org/10.1093/jamia/ocaf165
    11. de Zegher, I., & Celebi, R. (2025). Journey of a Data Element to Data Interoperability and Reuse. Studies in Health Technology and Informatics, 327, 974-978. https://doi.org/10.3233/SHTI250517
    12. Goetz, K. E., Boland, M. V., Chu, Z., Reed, A. A., Clark, S. D., Towbin, A. J., Purt, B., O’Donnell, K., Bui, M. M., Eid, M., Roth, C. J., Luviano, D. M., & Folio, L. R. (2025). Ocular Imaging: Challenges, Current State, and a Path to Interoperability: A HIMSS-SIIM Enterprise Imaging Community Whitepaper. Journal of Imaging Informatics in Medicine, 38(3), 1283-1290. https://doi.org/10.1007/s10278-024-01261-0
    13. Wen, Y., Choo, V. Y., Eil, J. H., Thun, S., Pinto Dos Santos, D., Kast, J., Sigle, S., Prokosch, H. U., Ovelgönne, D. L., Borys, K., Kohnke, J., Arzideh, K., Winnekens, P., Baldini, G., Schmidt, C. S., Haubold, J., Nensa, F., Pelka, O., & Hosch, R. (2025). Exchange of Quantitative Computed Tomography–Assessed Body Composition Data Using Fast Healthcare Interoperability Resources as a Necessary Step Toward Interoperable Integration of Opportunistic Screening Into Clinical Practice: Methodological Development Study. Journal of Medical Internet Research, 27, e68750. https://doi.org/10.2196/68750
    14. Guijarro-Castro, C., & Quispe Munayco, G. O. (2025). Inteligencia Artificial. Perspectiva latinoamericana: Interoperabilidad y efecto ambiental [Artificial Intelligence: Latin american perspective: Interoperability and environmental effect]. Revista Española de Salud Pública, 99, e1-e4.
    15. Gyrard, A., Abedian, S., Gribbon, P., Manias, G., van Nuland, R., Zatloukal, K., Nicolae, I. E., Danciu, G., Nechifor, S., Martí-Bonmatí, L., Mallol, P., Dalmiani, S., Autexier, S., Jendrossek, M., Avramidis, I., Garcia Alvarez, E., Holub, P., Blanquer, I., Boden, A., & Hussein, R. (2025). Lessons Learned From European Health Data Projects With Cancer Use Cases: Implementation of Health Standards and Internet of Things Semantic Interoperability. Journal of Medical Internet Research, 27, e66273. https://doi.org/10.2196/66273
    16. Mortensen, H. M., Gromelski, M., Hench, G., Martens, M., Wittwehr, C., Kumar, S., Kumar, V., Audouze, K., Virvilis, V., Nymark, P., Angrish, M., Lynch, I., Edwards, S., Magagna, B., & Wojewodzic, M. W. (2025). The FAIR AOP roadmap for 2025: Advancing findability, accessibility, interoperability, and re-usability of adverse outcome pathways. Computational Toxicology, 35, 100368. https://doi.org/10.1016/j.comtox.2025.100368
    17. Hussein, R., Gyrard, A., Abedian, S., Gribbon, P., & Martínez, S. A. (2025). Interoperability Framework of the European Health Data Space for the Secondary Use of Data: Interactive European Interoperability Framework-Based Standards Compliance Toolkit for AI-Driven Projects. Journal of Medical Internet Research, 27, e69813. https://doi.org/10.2196/69813
    18. Wong, Z. S., Gong, Y., & Ushiro, S. (2025). A pathway from fragmentation to interoperability through standards-based enterprise architecture to enhance patient safety. NPJ Digital Medicine, 8, 41. https://doi.org/10.1038/s41746-025-01442-3
    19. Idrissi-Yaghir, A., Arzideh, K., Schäfer, H., Eryilmaz, B., Bahn, M., Wen, Y., Borys, K., Hartmann, E., Schmidt, C., Pelka, O., Haubold, J., Friedrich, C. M., Nensa, F., & Hosch, R. (2025). Using a Diverse Test Suite to Assess Large Language Models on Fast Health Care Interoperability Resources Knowledge: Comparative Analysis. Journal of Medical Internet Research, 27, e73540. https://doi.org/10.2196/73540

    Méthodologie de recherche documentaire

    Dans le cadre de cette revue de littérature, une recherche systématique a été réalisée sur la base de données PubMed afin d’identifier les publications les plus récentes et pertinentes au croisement des thématiques d’interopérabilité, d’intelligence artificielle et de santé pour l’année 2025. La requête utilisée était la suivante :

      • (“interoperability”[Title] OR “interoperability”[MeSH Terms])

      • AND (“artificial intelligence”[Title/Abstract] OR “AI”[Title/Abstract] OR “artificial intelligence”[MeSH Terms] OR “deep learning”[Title] OR “machine learning”[Title])

      • AND (“healthcare”[Title] OR “health”[Title/Abstract] OR “medicine”[Title/Abstract])

      • AND (“2025″[Date – Publication])

    Cette stratégie a permis de cibler spécifiquement les articles répondant aux critères définis : l’interopérabilité en santé, avec une dimension liée à l’intelligence artificielle ou à l’apprentissage automatique/profond, publiés en 2025. Ce processus d’identification garantit la pertinence et l’actualité des sources retenues pour l’analyse et la synthèse issues de cette littérature scientifique.

     

  • Stratégie IA : « Notre objectif, c’est de déployer l’IA au service de l’usage immédiat et de l’innovation. » (Alexis Thomas, DGA et Sébastien Florek DSN CHU de Bordeaux)

    L’établissement renforce la cybersécurité, l’évaluation éthique et les coopérations régionales et européennes afin d’intégrer l’IA dans les pratiques cliniques et organisationnelles au service des besoins des soignants et des patients.

    Points-clés

    • Quatre projets structurants en IA ( trois RHU un EDS régional) portés ou co-portés par le CHU de Bordeaux ;​​
    • priorité donnée aux usages à forte contrainte métier comme les plannings RH, la gestion des lits et des flux;​
    • évaluation clinique, organisationnelle, économique et éthique systématiquement intégrée au pilotage des projets ;​
    • structuration régionale des données de santé via l’EDS fédéré EDS@NOVA (Bordeaux, Poitiers, Limoges) ;​​
    • renforcement de la cybersécurité avec une direction de la cybersécurité distincte de la direction du numérique.

    Health & Tech Intelligence s’est entretenu avec Alexis Thomas, directeur général adjoint du CHU de Bordeaux et avec Sébastien Florek, directeur du numérique, directeur du système d’information hospitalier, support aux projets innovants intégrant de l’IA.​

    Le CHU de Bordeaux est un centre hospitalier universitaire de très grande taille, fortement impliqué dans la recherche, l’innovation et les coopérations inter-CHU, disposant d’une communauté médicale et d’une direction très engagées sur les projets IA, notamment autour des entrepôts de données de santé et de la numérisation des lames d’anatomopathologie.

    Une stratégie IA en cours de formalisation

    Le CHU s’appuie sur une communauté de recherche active, investie dans les projets IA, ainsi que sur des coopérations nationales et européennes autour des entrepôts de données de santé et de la numérisation des lames d’anatomopathologie.​​

    Une feuille de route IA formalisée est en cours de rédaction, sous pilotage de la Commission médicale d’établissement, de la direction générale et de la direction du numérique.​

    Cette feuille de route vise à couvrir l’ensemble des cas d’usage (cliniques, médico-techniques, administratifs), en évitant la dispersion et en identifiant les sujets les plus pertinents en priorité.

    3 RHU structurants, TALENT, ENVISAGE et Digital Urology 3D

    Le CHU de Bordeaux est porteur de trois RHU majeurs intégrant fortement l’IA, TALENT, ENVISAGE et Digital Urology 3d, tous trois lauréats de l’ANR. TALENT vise à améliorer la prédiction et la prévention des accidents vasculaires cérébraux cardio-emboliques par des modèles d’IA, en s’appuyant sur des données cliniques et de rythme cardiaque collectées sur plusieurs sites, en lien avec l’IHU LIRYC, l’Inria et plusieurs partenaires industriels spécialisés dans l’analyse de signaux et l’imagerie cardiaque.​

    ENVISAGE a pour objectif de développer une solution de guidage par l’image basée sur l’IA pour optimiser la sélection des patients et le déroulement des procédures transcathéter sur les valves cardiaques, en partenariat avec des équipes françaises et canadiennes et des industriels de l’imagerie interventionnelle.

    En urologie, par le programme de Recherche et Innovation sur le Cancer du rein I.CaRe Bordeaux, le CHU est fortement impliqué dans UroPredict. Ce projet, lauréat de l’AMI Data, IA et Parcours de santé du CSF-ITS, s’appuie sur l’EDS multicentrique thématique du réseau français de recherche sur le cancer du rein UroCCR contenant les données de plus de 21 700 patients pour développer des algorithmes prédictifs d’upstaging tumoral et de rechute après chirurgie. Ces modèles de machine learning quantifient d’une part le risque d’upstaging d’une tumeur (passage d’un stade localisé en imagerie à un stade localement avancé en anatomopathologie), et d’autre part le risque de rechute 5 ans après chirurgie d’un cancer du rein non métastatique. Ils sont aujourd’hui déployés et mis à disposition de la communauté scientifique et médicale internationale via le site internet du réseau uroccr.fr.​​

    « […] Si l’offre des éditeurs d’IA ne répond pas, il faut pouvoir développer nous-mêmes certains algorithmes. »

    Le CHU distingue des projets IA « historiques » et très spécialisés, souvent issus de communautés de recherche et d’appels à projets, et des projets plus transversaux (aide à la détection pour fractures, réalisation des plannings) qui suivent un processus classique d’achat, d’intégration et d’évaluation.​

    La ligne directrice est de ne pas tout développer en interne afin de limiter la prolifération d’« outils maison » difficilement maintenables, tout en conservant la capacité de développer certains algorithmes spécifiques lorsque l’offre du marché ne répond pas aux besoins.​

    Ce positionnement s’articule avec des investissements ciblés en capacités de calcul, notamment en serveurs dotés de GPU, lorsque les exigences techniques dépassent les solutions disponibles en mode service.

    Formation et accompagnement des équipes

    La formation à l’IA n’est pas encore structurée sous forme de cursus générique, mais l’accompagnement est ciblé sur chaque solution déployée

    Une sensibilisation progressive aux enjeux de l’IA est menée auprès des cadres et des équipes administratives, afin qu’ils identifient clairement les fonctionnalités basées sur l’IA et les usages autorisés.​
    Il n’est pas possible, à ce stade, de proposer une formation généraliste à l’IA à l’ensemble des personnels, mais la montée en compétence est identifiée comme un axe de travail prioritaire.

    « […] La mise en place de l’IA doit correspondre à des objectifs précis »

    Sur les outils cliniques, un enjeu majeur est la bonne prise en compte des implications associées en termes de responsabilité, de sécurité et de pertinence.​ La compréhension de l’étendue des données exploitées par les modèles (pour la prédiction ou l’aide au diagnostic) fait partie des conditions d’acceptabilité.​

    Pour les outils de gestion, comme la planification RH, la confiance se construit autour de l’utilité perçue : les équipes sont souvent demandeuses de solutions d’optimisation pour réduire la charge administrative et gagner du temps .​

    L’évaluation de l’impact clinique, organisationnel et économique est au cœur des démarches de déploiement, en intégrant également une dimension éthique.​ Pour les outils d’aide au diagnostic (fractures, imagerie, prothèses), l’IA est considérée comme un dispositif médical et doit être évaluée en termes d’efficacité clinique et de sécurité des patients, tandis que les projets organisationnels suivent des indicateurs comme les temps d’attente, les taux de satisfaction, ou le temps passé à élaborer les plannings.​

    « Avec la direction de la cybersécurité, on a une organisation cyber de chacun des projets numériques. »

    Le CHU de Bordeaux a renforcé sa gouvernance en créant une direction des risques cyber, distincte de la direction du numérique, pilotée par le RSSI, et qui intègre les DPO dont l’une des composantes est l’organisation du PCRA (plan de continuité et de reprise de l’activité).​

    Cette séparation permet d’assurer une indépendance de contrôle et de supervision, vis-à-vis des projets numériques mis en œuvre en particulier pour les projets numériques critiques incluant de l’IA.​

    Des procédures ont été mises en place pour intégrer la cybersécurité dès la conception des projets, avec l’objectif de ne plus déployer de solutions en dehors du cadre du référentiel national de sécurité (MSSI).​
    Chaque projet est ainsi analysé sous l’angle de son exposition vers l’extérieur et de la conformité aux exigences réglementaires et techniques en matière de sécurité.​

    Données, EDS@NOVA et numérisation des lames

    Le CHU de Bordeaux est lauréat de la première vague nationale sur les entrepôts de données de santé (EDS) avec deux autres CHU régionaux et a mis en place un EDS local coordonné au sein du GCS NOVA.​​

    L’EDS@NOVA, entrepôt fédéré associant Bordeaux, Poitiers et Limoges, a pour objectif de mettre en commun les données de santé hospitalières pour les projets de recherche mono centrique (présente dans un seul établissement) ou multi-centrique (sur l’ensemble des 3 sites), en garantissant la protection des données et l’encadrement des usages secondaires.​​

    Parmi les premiers projets IA et data soutenus au sein d’EDS@NOVA figure notamment TALENT, centré sur la prédiction du risque d’AVC cardio-embolique, aux côtés d’autres projets multicentriques menés avec l’université de Bordeaux, l’Inserm, l’Inria et le Health Data Hub.​​

    En parallèle, un projet de numérisation des lames d’anatomopathologie est conduit sur les trois CHU, avec le soutien de l’Agence régionale de santé Nouvelle Aquitaine, avec stockage sécurisé et développement concomitant d’algorithmes internes pour la recherche et de benchmarks de solutions industrielles « sur étagère » pour l’aide à la lecture et la détection automatisée.​

    La réflexion éthique fait partie intégrante de la réflexion sur les modèles d’évaluation

    L’évaluation éthique des outils IA est considérée comme un axe structurant de la stratégie, avec une réflexion en cours sur les modèles d’évaluation à appliquer.​ L’assistance IA à la décision clinique est traitée comme un dispositif médical, impliquant une démarche encadrée pour son évaluation, sa mise en production et la traçabilité des usages.​

    Une sous-commission dédiée travaille sur l’ensemble des usages de l’IA dont les outils de type ChatGPT (génération automatique de textes), afin de définir un périmètre de légitimité, les modalités d’usage et les règles de conservation des traces.​ Les questions juridiques (évolution du cadre, règles de responsabilité, transparence vis-à-vis des patients) sont discutées au sein de cette sous-commission, avec une attention particulière portée à la conformité et à la documentation des décisions.​

    Coopérations régionales, nationales et européennes

    Au niveau régional, le CHU de Bordeaux coopère déjà avec les CHU de Poitiers et de Limoges dans le cadre de l’EDS multicentrique et de la numérisation des lames d’anatomopathologie, modèle en cours d’extension à d’autres établissements.​​

    Cette coopération s’accompagne d’une volonté affichée d’éviter la concurrence entre établissements publics sur les choix des infrastructures d’IA, en privilégiant la mutualisation et l’harmonisation des choix de solutions.​

    Sur le plan national et européen, le CHU participe à au moins un programme européen reposant sur un modèle hybride de communication 5G permettant de garder en local les données sensibles du CHU tout en exploitant des outils et systèmes IA existants en limitant ainsi le risque d’exposition cyber.

    Les équipes expriment un intérêt marqué pour des partenariats européens autour d’infrastructures et de solutions de cloud plus souveraines, afin de réduire la dépendance aux grands acteurs américains.​​

    Le partage d’expérience avec d’autres hôpitaux français et étrangers, notamment canadiens, est vu comme un levier pour améliorer collectivement l’usage de l’IA en santé, en capitalisant sur les succès comme sur les limites rencontrées.

     

  • Expérience patient : 73 % des soignants sensibilisés, et un concept de plus en plus intégré dans les établissements

    Un concept de plus en plus connu — 73 % des soignants y sont sensibilisés

    Depuis 2018, l’Institut Français de l’Expérience Patient (IFEP) publie chaque année un baromètre mesurant l’appropriation de la notion d’« expérience patient » par les professionnels de santé.

    • Dans l’édition 2023, 73 % des répondants déclaraient avoir déjà entendu l’expression « expérience patient », contre 55 % en 2018, soit +18 points.
    • Parmi eux, 63 % des établissements indiquent connaître le concept depuis plus de 2 ans, et 19 % depuis plus de 5 ans.

    Ce glissement marque une diffusion de cette approche, et reflète les efforts des structures et des instances nationales (comme l’Haute Autorité de Santé — HAS) pour la promouvoir.

    Les outils nationaux pour mesurer l’expérience patient

    Plusieurs dispositifs permettent de collecter et d’analyser l’expérience patient :

    • E-Satis, piloté par la HAS, recueille la satisfaction et le ressenti des patients hospitalisés. En 2024, près de 1,3 million de questionnaires ont été analysés, révélant des taux de satisfaction globaux supérieurs à 80 %, tout en soulignant des disparités selon les territoires et les spécialités.
    • Le Baromètre IFEP, enquête annuelle auprès des professionnels de santé, mesure l’appropriation de la notion et les efforts des établissements. En 2024, 60 % des établissements avaient commencé à travailler sur l’expérience patient, contre 38 % en 2019.
    • Des référentiels internationaux comme le Picker Patient Experience Questionnaire permettent d’évaluer les dimensions clés de l’expérience vécue, facilitant la comparaison et le benchmarking.

    Ces dispositifs créent une base méthodologique solide pour recueillir, structurer et analyser les retours patients, préalable indispensable à toute exploitation via l’IA.

    Un impact perçu large : qualité des soins, image, fidélisation…

    L’enquête de l’IFEP de fin 2024, avec 2 407 professionnels sondés révèle l’ampleur des enjeux liés à l’expérience patient.

    • 96 % des professionnels estiment que l’intégration de l’expérience patient influe positivement sur la relation avec les patients et la qualité de la prise en charge.
    • 95 % considèrent qu’elle a un effet bénéfique sur l’image et la réputation de l’établissement, 89 % sur la fidélisation des patients, 87 % sur la fidélisation des personnels, et 86 % sur le bien-être au travail des professionnels.

    Cela montre que, même avant l’intervention de l’IA, l’expérience patient est perçue comme un levier stratégique pour la performance hospitalière, l’attractivité des établissements, et la qualité des soins.

    De l’écoute traditionnelle aux outils standardisés : PREMs, PROMs et e-Satis

    Pour structurer cette “voix du patient”, la France s’appuie sur des instruments reconnus : les Patient-Reported Experience Measures (PREMs), les Patient-Reported Outcome Measures (PROMs), et le dispositif national e-Satis, piloté par la HAS. 

    • Les PREMs permettent de collecter le ressenti du patient sur son parcours — accueil, communication, coordination des soins, qualité perçue, dignité et respect, … 
    • Les PROMs, quant à eux, mesurent le résultat des soins tel que perçu par le patient et par le professionnel (chirurgien, médecin…) : symptômes, douleur, qualité de vie, fonctionnement — souvent avant et après un traitement ou pendant le suivi d’une pathologie. 
    • Suivant les recommandations de la HAS, le guide de l’ARS Île-de-France, depuis 2025 ces questionnaires sont recommandés dans une démarche d’expérience patient globale. 

    Ainsi s’instaure une base méthodologique solide pour recueillir, structurer et comparer les retours — nécessaires avant d’envisager une exploitation via des technologies avancées comme l’IA. 

    Adoption institutionnelle croissante : la politique de santé intègre l’expérience patient

    L’ARS Île-de-France a formalisé la promotion des PREMs et PROMs dans le cadre de sa politique régionale 2023-2028.

    • L’appel à projets « Déployer une démarche d’expérience patient avec des questionnaires PREMs et PROMs » lancé fin 2024 vise à structurer leur déploiement dans les établissements.
    • Plusieurs établissements engagés — notamment via des expérimentations sur des pathologies chroniques, des projets « Value Based HealthCare », ou des initiatives d’innovation organisationnelle — témoignent d’une montée en puissance de ces démarches.

    Les limites : mobilisation inégale, ressources insuffisantes, et données parfois sous-exploitables

    Malgré cette dynamique, des freins persistent à une mise en œuvre généralisée et stratégique. Selon le baromètre 2024 de l’IFEP, plusieurs limitations sont identifiées.

    • Référent inexistant ou flou : 38 % des sondés ne savent pas s’il existe un référent expérience patient dans leur établissement.
    • Pression sur le personnel soignant : 62 % des professionnels identifient l’épuisement et le stress comme freins majeurs.
    • Ressources limitées : 45 % citent le manque de budget ou de personnel et 40 % la formation insuffisante.

    D’un point de vue méthodologique, le guide ARS 2025 souligne que le déploiement des PREMs/PROMs nécessite un pilotage continu, des équipes mobilisées, et une solution numérique pour faciliter la collecte et l’analyse des données.

  • HAS, France Assos Santé, IFEP : panorama des acteurs de l’expérience patient en 2025

    De la loi Kouchner à la réforme de 2016

    Promulguée le 4 mars 2002, la loi relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé – dite loi Kouchner – a marqué une rupture dans l’organisation des soins en France. Désormais, un texte de loi place le patient au cœur du dispositif de santé, en lui reconnaissant des droits individuels et collectifs.

    La loi Kouchner donne la capacité des patients à contribuer, par leur expérience, à l’amélioration de la sécurité des soins. Elle affirme plusieurs droits fondamentaux, dont le respect de la vie privée, de la dignité, le droit à l’information et l’absence de discrimination. Elle établit également le principe du consentement libre et éclairé pour tout acte médical, inscrivant le patient comme acteur à part entière du parcours de soins. Cette logique est prolongée par la loi du 26 janvier 2016, qui reconnaît aux usagers la possibilité d’agir collectivement en cas de préjudice lié à leur prise en charge. Ce texte transforme par ailleurs la Commission des Relations avec les Usagers et de la Qualité de la Prise en Charge (CRUQPC) en Commission des Usagers (CDU), renforçant leur place dans les établissements de santé.

    De l’arrêt Teyssier à France Assos Santé : la longue construction de la participation des usagers

    Cette avancée est l’aboutissement d’un long processus historique. Dès l’arrêt Teyssier (1942), les bases du consentement aux soins sont posées, renforcées par la loi Huriet de 1988. Dans les années 1980, face au VIH, les patients imposent un nouveau rapport au corps médical. Les associations comme AIDES ou Act Up deviennent des interlocuteurs du système de santé. L’affaire du sang contaminé en 1991 et les États généraux de la santé (1998-1999) confirment le besoin d’une refondation de la relation patient-soignant. La loi Kouchner organise donc la démocratie sanitaire autour de droits pour les individus et d’un rôle institutionnalisé pour les associations d’usagers. Elle reconnaît aussi la responsabilité médicale, y compris pour les aléas thérapeutiques.

    Depuis 2002, plusieurs textes sont venus compléter le socle instauré par la loi Kouchner :

    Parallèlement, le Collectif Interassociatif sur la Santé (CISS), devenu France Assos Santé en 2017, a consolidé la représentation des usagers à tous les niveaux du système de santé. Il regroupe aujourd’hui plus de 80 associationsN

    Vingt ans après la loi Kouchner, la participation des usagers reste limitée selon France Assos Santé

    Vingt ans après son adoption, la loi Kouchner a vu plusieurs de ses principes remis en question par la gestion de la pandémie. Le rapport de la Conférence nationale de santé de juin 2021 dresse un constat sévère : secret médical non respecté, information partielle, mesures sanitaires peu lisibles, isolement des personnes vulnérables, discriminations dans l’accès aux soins. Les atteintes aux droits ont notamment touché les patients non Covid, du fait de la déprogrammation massive d’interventions ou du manque d’accès aux consultations. Aussi, les inégalités sociales et territoriales se sont accentuées.

    Si la loi de 2002 a ouvert la voie à une meilleure représentation des patients, cette participation reste aujourd’hui limitée. Les représentants des usagers sont peu identifiés par les patients et parfois écartés des décisions.

    France Assos Santé propose des permanences et parlements régionaux pour renforcer la démocratie sanitaire

    • France Assos Santé recommande de créer des permanences physiques dans les établissements et de renforcer leur présence dans les instances.
    • Une autre proposition porte sur la création de parlements sanitaires et sociaux régionaux, indépendants des directions administratives, pour structurer une démocratie sanitaire locale plus ouverte et inclusive.
    • Enfin, l’un des constats majeurs établis dès 2011 reste d’actualité : la répartition territoriale des professionnels de santé demeure inégalitaire. Déserts médicaux, difficultés d’accès à un médecin traitant, coût des soins ou des complémentaires santé sont autant de freins pour une partie des usagers.

    L’IFEP rappelle que l’analyse du vécu patient peut réduire les réhospitalisassions de 30 jours

    Car l’exploitation structurée de l’expérience patient permet d’identifier les points de friction dans les parcours de soins. En recueillant et analysant le vécu des usagers, les établissements peuvent ajuster leurs pratiques et un levier sur des indicateurs comme la réduction des réhospitalisassions ou l’adhésion aux traitements. Elle contribue également à restaurer la confiance dans le système de santé, à condition que ces retours soient intégrés aux processus décisionnels, notamment via les représentants des usagers. Malgré l’introduction historique des droits des patients avec la loi de 2002, les inégalités d’accès aux soins et la faible reconnaissance des représentants des usagers révèlent les limites du modèle, notamment depuis la crise du Covid-19. Or un retour d’expérience patient bien exploité permettrait de diminuer les ré-hospitalisations à 30 jours, selon l’Institut français expérience patient (IFEP).

    @ Health & Tech Intelligence : Résultats nationaux 2023 e-Satis +48h MCO Patients hospitalisés plus de 48h en Médecine – Chirurgie – Obstétrique

    Les acteurs de l’expérience patient 

    Au-delà du binôme médecin-patient, l’expérience de soins mobilise un large éventail de professionnels médicaux, sociaux et institutionnels, appelés à coordonner leurs actions tout au long du parcours.

    Les patients partenaires : impliqués jusqu’à 180 heures dans la formation des étudiants

    En premier lieu, on peut noter l’implication des patients eux-mêmes, une évolution dans la dynamique des soins, étendant leur rôle au-delà de la simple réception des traitements. Ces patients experts, formateurs ou pair-aidants, valorisent leur vécu personnel pour nourrir l’amélioration des pratiques. Leur participation est reconnue. Les patients participent donc à la formation des médecins en France (depuis 2019, la participation des patients est inscrite dans la loi comme une composante des formations médicales, mais son application reste très hétérogène en France). Les patients partenaires peuvent intervenir jusqu’à : 180 heures dans le cadre du DES de médecine générale (3e cycle), 96 heures dans les groupes d’échanges de pratiques en 2e cycle, 36 heures pour l’UE sur le parcours de santé du patient. Cette participation favorise une meilleure sensibilisation des futurs soignants aux réalités vécues par les patients.

    Coordination médico-sociale : un levier sous-utilisé face aux besoins des patients fragilisés

    Les professionnels sociaux et médico-sociaux complètent ce dispositif en prenant en charge les dimensions non médicales, essentielles pour les patients fragiles ; par exemple une étude en cancérologie menée auprès de plus de 7 700 patients a montré que 24% des personnes n’avaient pas été orientées vers des soins de support malgré leurs séquelles, et plus de la moitié ne bénéficiaient pas d’un accompagnement social adapté. Ce constat souligne l’importance du rôle des professionnels médico-sociaux pour combler ces manques et garantir un accompagnement global.

    Les professionnels de santé mobilisent PROMs et PREMs pour améliorer les soins

    Les professionnels de santé (infirmiers, aides-soignants, kinésithérapeutes) sont en première ligne pour observer ce qui fonctionne ou non dans le parcours de soins. Ils recueillent de façon directe et régulière les retours des patients. Un premier exemple concerne la collecte de données par les médecins généralistes via les PROMs (Patient-Reported Outcome Measures). Ces questionnaires permettent de mieux comprendre les symptômes ressentis par les patients et d’ajuster les traitements. Par exemple, lors du suivi des patients atteints de maladies chroniques, les PROMs facilitent la détection précoce des symptômes aggravants, ce qui optimise les interventions médicales. Selon un rapport récent, plus de 60% des maladies recensées par l’OMS sont suivies à travers ces indicateurs de santé rapportés par les patients. Un deuxième exemple illustre le rôle des infirmiers dans les services d’urgence. Par la mise en place de questionnaires d’expérience patient (PREMs), les infirmiers recueillent les perceptions des patients sur la communication, le temps d’attente et la qualité globale des soins. Ce recueil structuré a permis, dans certaines institutions, de réduire le temps d’attente perçu et d’améliorer l’empathie des équipes soignantes, augmentant ainsi la satisfaction globale des patients. Par exemple, l’AP-HP a mis en place un dispositif où les patients reçoivent un questionnaire par mail, pour identifier les axes d’amélioration.

    Les aidants en première ligne

    Les aidants ont un impact direct sur l’expérience patient. Ils assurent une présence continue auprès de la personne malade et participent à de nombreuses décisions du quotidien. Leur soutien contribue à sécuriser le parcours de soins, à faciliter la compréhension des informations médicales et à renforcer l’adhésion aux traitements, notamment en cas de pathologies chroniques ou de perte d’autonomie. Leur implication influence aussi la perception de la qualité des soins, puisque le vécu des proches  se répercute sur celui du patient. Des études montrent que la présence d’un proche aidant peut réduire le stress et l’anxiété des patients hospitalisés, favoriser un meilleur suivi des traitements et limiter les ruptures de soins, même si cette aide expose les aidants à un risque accru de fatigue, de troubles anxieux et de difficultés sociales. Cette double dimension souligne la nécessité d’intégrer les aidants dans les dispositifs d’expérience patient tout en développant pour eux des mesures de soutien adaptées. En France, environ 11 millions de personnes se déclarent aidantes, ce qui montre l’ampleur de cette contribution et son poids dans l’organisation concrète des parcours.

    Les institutions : la HAS encadre la prise en compte dans les établissements de santé

    Plusieurs institutions publiques jouent un rôle dans l’organisation et la régulation de l’expérience patient en France. La Haute Autorité de Santé (HAS) émet des recommandations et évalue la qualité des soins, tandis que les Agences Régionales de Santé (ARS) assurent la coordination territoriale. Les établissements hospitaliers, publics et privés, sont responsables de la qualité des parcours et de la mise en œuvre des dispositifs d’amélioration. Par ailleurs, les caisses d’assurance maladie interviennent dans le financement et le soutien aux parcours, spécifiquement pour les soins de longue durée. Ce cadre institutionnel participe à la promotion des droits. Avec six critères dédiés dans son référentiel 2025, la HAS renforce l’intégration de la parole des patients dans la gouvernance, les pratiques cliniques et les évaluations de la qualité des soins.

    La version 2025 du référentiel de certification des établissements de santé consacre une place à l’expérience patient. La Haute Autorité de Santé (HAS) y inscrit un objectif complet sur l’implication des patients dans la vie de l’établissement, matérialisé par six critères (expression de l’expérience patient, prise en compte de la satisfaction, utilisation des PROMs, partenariats avec les patients et associations, implication des représentants des usagers et accès à l’information).

    Les CDU (Commission des Usagers) doivent inclure au minimum un médiateur médecin et non-médecin, des représentants des usagers et un représentant de l’établissement. La HAS valorise deux formes d’engagement :

    • Le patient partenaire, qui s’implique directement dans son parcours de soins, en collaboration avec l’équipe médicale. Il participe à la prise de décision et à l’amélioration des pratiques.
    • Le patient expert, souvent formé et parfois diplômé, possède une connaissance approfondie de sa pathologie et peut intervenir dans des projets institutionnels, de formation ou d’élaboration de protocoles.

    Ces profils soutiennent une triple légitimité de l’implication des usagers : médicale (pertinence des soins), stratégique (efficacité organisationnelle) et politique (réduction de la dépendance hospitalière). Depuis 2016, le dispositif e-satis permet de recueillir en continu la satisfaction des patients par des questionnaires standardisés. Ce dispositif devient central dans la version 2025 du référentiel, via le critère 1.4-02 qui impose la prise en compte de ces retours.

    Près de 15 000 associations mobilisées pour défendre les droits et améliorer les pratiques de soin

    Les associations de patients, historiquement moins visibles, occupent aujourd’hui une place centrale. Elles sont au nombre de près de 15 000 en France métropolitaine et représentent plus de 20 millions de patients atteints de maladies chroniques. Leur action dépasse le soutien direct aux malades : elles mènent des campagnes multi-supports (télévision, radio, presse, réseaux sociaux) pour sensibiliser la population, prévenir, défendre des droits et faire évoluer les représentations. Cette évolution s’appuie sur une autonomie financière renforcée et une crédibilité accrue. Les associations interviennent aussi dans l’amélioration des pratiques professionnelles et la co-construction avec les industriels de messages et services adaptés à la réalité des patients. Par exemple, elles collaborent avec des groupes pharmaceutiques pour élaborer des référentiels qualité et personnaliser les entretiens pharmaceutiques.

    • L’Institut Français de l’Expérience Patient (IFEP) est une organisation à but non lucratif qui vise à faire de l’expérience patient un levier de transformation du système de santé en France. Il accompagne les établissements dans leurs mutations, outille les professionnels et explore de nouveaux canaux pour impliquer les patients et leurs proches.
    • France Assos Santé fédère toutes les associations de patients et usagers en France. Elle œuvre pour représenter les intérêts des patients dans les décisions de santé publique, promouvoir leurs droits et améliorer l’accès aux soins. L’organisation encourage la participation active des usagers dans le système de santé et soutient les actions en faveur de l’expérience patient.
    • L’Agence nationale d’appui à la performance des établissements de santé et médico-sociaux (Anap) renforce son soutien à la prise en compte de l’expérience patient et usager. Enjeu organisationnel, managérial et clinique, cette démarche permet d’améliorer concrètement la qualité des prises en charge, en s’alignant sur les besoins exprimés par les usagers.

     

  • e-Satis demain : une mesure élargie, plus fine, et plus connectée grâce à l’IA et aux IQSS

    Points essentiels

    • Près de 2 millions de patients interrogés chaque année ;
    • Résultats accessibles à tous depuis le site HAS ;
    • Analyse automatique des commentaires grâce à l’IA depuis 2024 ;
    • Putil intégré dans la certification et l’amélioration continue des établissements ;
    • Plus de 1 000 cliniques et hôpitaux participent chaque campagne .
    • Restitution sur portail dédié pour chaque établissement.​

    Un questionnaire anonymisé

    E-satis est un dispositif national de la Haute Autorité de Santé (HAS) piloté depuis 2015. Son objectif : mesurer la satisfaction et l’expérience vécue par les patients lors d’hospitalisations, en médecine, chirurgie, obstétrique et ambulatoire. L’outil s’appuie sur une série de questionnaires électroniques envoyés aux patients après leur passage à l’hôpital ou en clinique. Les questions couvrent l’accueil, l’information, la prise en charge médicale et paramédicale, l’organisation générale et la sortie.

    Un questionnaire anonymisé est proposé aux patients. Les établissements de santé transmettent les adresses e-mail des patients pris en charge. À J+1 ou J+2 de leur séjour, les patients reçoivent un questionnaire électronique sécurisé. Les résultats sont ensuite agrégés, anonymisés et analysés par la HAS. Les établissements accèdent à leurs scores, comparables à ceux de structures similaires. Des rapports et des graphiques sont générés afin d’appuyer les démarches qualité internes.

    E-satis répond à plusieurs enjeux :

    • Il donne au patient une place centrale comme acteur partenaire du soin, outille la gouvernance hospitalière avec des données fiables et sourcées pour piloter la qualité, valorise la transparence du système hospitalier, intègre les données patient dans la démarche de certification qualité et sécurité HAS
    • Et accélère le virage numérique des établissements via l’automatisation de la collecte et du traitement de données.

    Restitution en accès libre

    La HAS publie les principaux résultats sur son site, accessibles à tous, avec des filtres par établissement, région et type de prise en charge. L’établissement dispose de ses propres chiffres et courbes d’évolution, des moyennes nationales et régionales, des principaux points forts et axes d’amélioration, ainsi que de synthèses prêtes à l’emploi pour les équipes qualité. Le module IA, en activité depuis 2024, traite automatiquement les commentaires libres des patients pour fournir une analyse thématique exhaustive et lisible. L’algorithme extrait les tendances, classe les ressentis, et pointe les améliorations prioritaires.

    Usage : pour les directions et équipes terrain

    L’outil E-satis devient incontournable pour les directions hospitalières, responsables qualité, CME (Commission médicale d’établissement) et équipes terrain. Il permet le suivi en temps réel du ressenti patient, l’identification des irritants majeurs, la mise en place de plans d’action et le suivi de leurs impacts, la comparaison avec les pairs en toute objectivité ainsi qu’un reporting structuré pour les tutelles et partenaires. L’appropriation de l’outil est une clé de réussite, car elle repose sur la mobilisation des équipes et une explication claire du dispositif aux patients, dans le strict respect des règles de confidentialité et du RGPD. L’interprétation des verbatims et des scores doit rester prudente et tenir compte du contexte local, d’autant plus que la complétude des réponses peut varier selon les établissements et la typologie de patientèle.

    E-satis, vers une expansion ?

    Les perspectives pour le dispositif e‑Satis incluent un déploiement à plus grande échelle vers d’autres secteurs et parcours de soins, l’amélioration continue des algorithmes d’intelligence artificielle afin d’analyser plus finement les verbatims et d’anticiper les attentes des patients, ainsi qu’une articulation renforcée avec les autres indicateurs IQSS (indicateur de qualité et sécurité des soins) pour permettre un suivi à 360° de la qualité des prises en charge.

    Sources