Analyse

  • Biologie de proximité, TROD et diagnostics rapides : les nouvelles lignes rouges réglementaires du point-of-care

    Un cadre européen plus exigeant pour le point-of-care

    Les dispositifs de diagnostic in vitro de biologie délocalisée relèvent pleinement du Règlement (UE) 2017/746 dit IVDR, qui renforce la classification, la démonstration de performance clinique et la surveillance post‑commercialisation des dispositifs de point-of-care. Le IVDR a pour effet concret de faire basculer une large part des tests rapides du régime d’auto‑certification de l’ancienne Directive 98/79/CE vers une évaluation par organisme notifié, en particulier pour les tests infectieux utilisables en urgence ou à domicile.​

    Les extensions de délais actées par le Règlement (UE) 2024/1860 ne remettent pas en cause le relèvement du niveau d’exigences : au 26 mai 2025, tous les IVD « legacy » doivent disposer d’un système de management de la qualité conforme IVDR et les dispositifs de classe D doivent avoir engagé une démarche auprès d’un organisme notifié. Les classes C, B et A stériles bénéficient de délais supplémentaires (jusqu’en 2027) mais uniquement pour les dispositifs déjà sous IVDD et intégrés dans un contrat avec organisme notifié, ce qui impose aux fabricants de point-of-care une planification fine des transitions de portefeuille.​

    Au‑delà de l’IVDR, les dispositifs de point-of-care intégrant de l’IA se situent désormais à l’intersection du MDR ou de l’IVDR et du Règlement (UE) 2024/1689 sur l’intelligence artificielle (AI Act), entré en vigueur en 2024. Les systèmes d’IA embarqués dans des dispositifs soumis à évaluation tierce sont qualifiés de systèmes d’IA à haut risque, soumis à des exigences additionnelles de gouvernance de données, robustesse, transparence algorithmique et gestion du risque, qui viennent se cumuler aux obligations de sécurité et de performance du MDR/IVDR.

    EHDS, données de biologie de proximité et gouvernance numérique

    L’European Health Data Space (EHDS), formellement adopté par le Conseil le 21 janvier 2025, crée un cadre horizontal pour la circulation et la réutilisation des données de santé, incluant celles issues des dispositifs de point-of-care connectés. Le règlement entre en vigueur en mars 2025 avec une montée en charge progressive jusqu’en 2029, notamment pour l’échange transfrontalier des résumés patients et des e-prescriptions, ainsi que pour les règles de réutilisation secondaire des données issues des DMP et systèmes de biologie.

    Pour les acteurs du point-of-care, l’EHDS impose de concevoir des dispositifs et systèmes compatibles avec les futurs schémas européens d’interopérabilité et les exigences d’anonymisation/pseudonymisation pour la réutilisation secondaire à des fins de recherche, d’IA et d’évaluation des technologies de santé. Les industriels qui sauront standardiser la structuration des résultats (LOINC, formats FHIR) et sécuriser les flux vers les Health Data Access Bodies prendront un avantage stratégique dans les appels d’offres et les partenariats de recherche multicentriques.

    France : bascule des TROD en officine dans le droit commun

    En France, la réforme la plus structurante pour le point-of-care est l’extension des TROD angine et cystite à l’officine, couplée à la délivrance d’antibiotiques sans ordonnance par les pharmaciens dans des indications strictement encadrées. La Loi de financement de la Sécurité sociale pour 2024 a créé ce nouveau champ de compétence, concrétisé par un décret et l’arrêté du 17 juin 2024 fixant les modalités de délivrance de médicaments sans ordonnance après la réalisation de TROD pour l’angine bactérienne à streptocoque A et la cystite aiguë simple de la femme.

    La FAQ du ministère de la Santé précise les conditions de mise en œuvre en officine : obligation de procédure qualité conforme à l’arrêté du 1er août 2016, locaux dédiés comprenant un espace de confidentialité accessible depuis l’espace client, équipements (thermomètre, tensiomètre, lampe d’examen), utilisation exclusive de tests marqués CE et gestion des déchets de soins (DASRI). Pour la cystite, l’officine doit disposer de sanitaires adaptés ou organiser un recueil d’urines en dehors de l’officine avec information précise de la patiente, ce qui fait du parcours logistique du prélèvement un point d’attention opérationnel pour les titulaires.​

    Sur le plan clinique, les pharmaciens doivent s’aligner sur les recommandations de la HAS relatives au choix et à la durée des antibiothérapies pour l’angine aiguë adulte/enfant et la cystite simple, la liste des antibiotiques autorisés figurant en annexe de l’arrêté du 17 juin 2024. L’arrêté du 11 décembre 2024 est venu corriger une erreur dans le calcul du score de McIsaac (âge ≥ 45 ans = –1 point), illustrant une mise à jour fine mais importante pour la décision de recourir ou non au TROD et à l’antibiothérapie.​

    Biologie délocalisée : l’avis de la HAS et le rôle pivot des biologistes

    La biologie délocalisée (ou examens de biologie médicale délocalisée – EBMD) fait l’objet d’un encadrement renforcé, la HAS ayant rendu le 27 mars 2025 un avis sur un projet d’arrêté relatif à la biologie délocalisée dans les centres de santé sexuelle. Cet avis s’appuie explicitement sur la norme ISO 15189:2022, en rappelant que les EBMD restent des examens de biologie médicale et doivent être déployés sous la responsabilité des biologistes médicaux, avec les mêmes exigences de qualité analytique et de traçabilité que pour un laboratoire.

    Le Syndicat des biologistes (SDBio) a salué cet avis, soulignant qu’il « rappelle le cadre dans lequel les EBMD doivent être pratiqués » et que ces examens « font partie de la panoplie des outils à la disposition des biologistes et de leurs partenaires pour assurer les soins pertinents, là et quand ils sont nécessaires ». Dans le même temps, le SDBio alerte sur le coût unitaire plus élevé des EBMD et sur les besoins en ressources humaines et matérielles, invitant les décideurs à réserver ces dispositifs à des besoins ciblés (territoires sous‑dotés, situations d’urgence, dépistage en établissements médico‑sociaux) plutôt qu’à une généralisation indifférenciée.

    Sur le plan normatif, la HAS rappelle que l’implantation d’EBMD doit prendre en compte l’offre territoriale de biologie médicale existante et répondre aux missions spécifiques du lieu (centre de santé sexuelle, EHPAD, HAD, urgence), ce qui ouvre la voie à des cartographies régionales des besoins en point-of-care sous pilotage des ARS. La décision d’autoriser des phases analytiques hors laboratoire reste de la compétence du ministre après avis de la HAS, maintenant un levier de régulation central pour éviter une dispersion incontrôlée des sites de biologie délocalisée.

    Formation, qualité et traçabilité : nouvelles obligations pour les pharmaciens

    L’arrêté du 17 juin 2024 et sa FAQ attachent une importance majeure à la formation obligatoire des pharmaciens pour la réalisation des TROD et la délivrance d’antibiotiques sans ordonnance. Les durées sont strictement encadrées : 5 heures pour la formation angine avec TROD (dont 1 heure dédiée au geste), 4 heures pour la formation angine sans TROD et 4 heures pour la formation cystite avec TROD, avec implication obligatoire d’un médecin ou d’une sage‑femme dans la conception et la délivrance des séquences.​

    Des dispenses partielles ou totales sont prévues pour les pharmaciens ayant déjà suivi des formations dans le cadre des arrêtés antérieurs (TROD angine 2021/2023, bandelettes urinaires 2016/2023, protocoles de coopération et expérimentations OSyS), mais la formation spécifique à la délivrance des antibiotiques postérieure au 18 juin 2024 reste obligatoire. Les organismes doivent délivrer une attestation de conformité mentionnant notamment la durée de la formation et les numéros d’enregistrement, afin de faciliter les contrôles par les autorités (DREETS, ANDPC).​

    Sur le plan des processus, chaque officine doit mettre en place des procédures d’assurance qualité incluant la vérification des dates de péremption, la traçabilité des tests et l’enregistrement des résultats dans le DMP / Mon Espace Santé ou, à défaut, leur transmission par messagerie sécurisée de santé avec accord du patient. En cas de test positif suivi de délivrance d’antibiotique, une attestation doit être remise au patient précisant médicament, posologie et durée, tandis que les tests négatifs ou en cas d’allergie doivent être documentés pour éviter les redondances et sécuriser la coordination avec le médecin traitant.​

    Marché du point-of-care : croissance soutenue et repositionnement des modèles

    Sur le plan économique, le marché européen du diagnostic point-of-care est estimé à près de 8,4 milliards USD en 2024, avec une projection à environ 19,3 milliards USD en 2033, portée par la progression des tests délocalisés en infectiologie, maladies chroniques et soins d’urgence. Un rapport de marché dédié au point-of-care diagnostique en Europe anticipe un volume de 12,98 milliards USD d’ici 2032, avec un taux de croissance annuel de 4,1 % entre 2025 et 2032, tiré par le segment home care / auto‑test et l’intégration de solutions numériques.

    Le segment du diagnostic moléculaire point-of-care affiche une dynamique encore plus forte, avec un marché évalué à 1,43 milliard USD en 2024 et un CAGR de 7,5 % entre 2025 et 2030, dominé par les technologies PCR rapides pour les maladies infectieuses. L’extension des usages en médecine de ville et en établissements médico‑sociaux, combinée aux exigences IVDR de preuve clinique et d’études en vie réelle, crée un besoin accru de partenariats entre industriels, laboratoires et établissements pour documenter la performance des tests en conditions de terrain.

    Pour les officines, la rémunération des actes TROD constitue un élément incitatif mais encore modeste au regard de la charge organisationnelle : la réalisation d’un TROD non suivi d’antibiothérapie est rémunérée 10 € TTC, portée à 15 € TTC en cas de délivrance d’antibiotique, selon les arrêtés de tarification publiés le 17 juin 2024. La soutenabilité économique du modèle dépendra de la capacité des pharmaciens à intégrer ces actes dans une offre de services structurée (prévention, dépistage, suivi chronique) et à négocier, via les syndicats, une revalorisation en fonction du temps passé et des investissements matériels.

    Enseignements stratégiques pour les décideurs

    Pour les industriels du diagnostic, le durcissement du IVDR, la montée en puissance de l’AI Act et l’arrivée de l’EHDS imposent une stratégie intégrée combinant compliance réglementaire, interopérabilité des données et gouvernance de l’IA. Les dispositifs de point-of-care devront être pensés comme des nœuds d’un écosystème data‑driven, avec des capacités de remontée temps réel vers les systèmes cliniques, les registres et les data spaces, sous peine d’être marginalisés dans les futurs cahiers des charges hospitaliers et territoriaux.

    Pour les pharmaciens et établissements, l’extension des TROD et de la biologie délocalisée représente à la fois une opportunité de diversification d’activité et un risque réglementaire si les conditions de qualité, de formation et de traçabilité ne sont pas strictement respectées. La phrase du SDBio selon laquelle « les EBMD doivent être déployés sous la responsabilité des biologistes et de leurs équipes » résume la tendance de fond : l’État ouvre la biologie de proximité, mais sous un régime de haute responsabilité professionnelle et de pilotage médical.

    Pour les pouvoirs publics, les années 2025‑2027 seront décisives pour articuler politique d’accès aux soins, maîtrise des dépenses de biologie et déploiement du numérique en santé. La combinaison des outils réglementaires (arrêtés sur la biologie délocalisée, encadrement des TROD officinaux, transposition opérationnelle de l’EHDS) permettra soit de structurer un réseau cohérent de diagnostic de proximité appuyé sur des référentiels communs, soit de voir se multiplier des initiatives hétérogènes difficiles à intégrer dans la stratégie nationale de santé et la régulation du risque.

    Biologie délocalisée en ville : l’arrêté du 4 février 2026 élargit les lieux autorisés

    Dans le prolongement du Pacte de refondation des urgences de 2019 et des LFSS 2020/2022, l’arrêté du 4 février 2026 modifiant les conditions de réalisation de prélèvements et d’analyses de biologie médicale en dehors d’un laboratoire consacre l’entrée de la biologie délocalisée dans le droit commun en ville. Ce texte, pris à la suite de l’avis favorable de la HAS du 18 décembre 2025, adapte l’arrêté du 13 août 2014 et précise les catégories de lieux où la phase analytique d’examens peut désormais être autorisée.

    Huit types de structures sont explicitement ouverts à la biologie délocalisée : cabinet médical, maison de santé, centre de santé, service départemental de PMI, établissement d’hébergement pour personnes âgées dépendantes (EHPAD), centre gratuit d’information, de dépistage et de diagnostic (CeGIDD), centre de santé sexuelle et véhicule sanitaire lors d’un transport sanitaire médicalisé. L’autorisation reste accordée au cas par cas par le directeur général de l’ARS, sur la base de critères de besoin territorial, d’urgence clinique et d’accessibilité, ce qui conforte le rôle de régulation régionale déjà évoqué pour les EBMD.

    Cet arrêté est l’aboutissement d’un plan d’advocacy de plusieurs années associant études, boards d’experts, publications, interventions en conférences, relais parlementaires et échanges directs avec les ministres, dans un contexte de forte pression des laboratoires de biologie pour sécuriser le cadre de déploiement. La prochaine étape se jouera sur le terrain du remboursement : les discussions engagées entre les biologistes et la CNAM, en marge de la négociation conventionnelle, devront définir les modalités de financement des actes de biologie délocalisée en ville et leur articulation avec l’offre de biologie de plateau.

  • Les cas d’usage du jumeau numérique en santé : de la cardiologie à la planification chirurgicale

    Les jumeaux numériques en santé passent progressivement du stade du concept technologique à celui du déploiement clinique tangible. Ces répliques virtuelles dynamiques de patients ou d’organes permettent aujourd’hui de prédire des évolutions pathologiques, d’optimiser des stratégies thérapeutiques et même de transformer la manière dont les essais cliniques sont menés. Loin des promesses générales, c’est à travers des cas d’usage concrets, secteur par secteur, que se révèle le potentiel médical réel de cette innovation.

    La cardiologie : la maturité clinique d’une IA de prédiction

    C’est en cardiologie que le jumeau numérique affiche aujourd’hui ses résultats les plus tangibles, avec des déploiements opérationnels dans plus de 200 hôpitaux en Europe et aux États-Unis.

    La prédiction de la mort cardiaque subite constitue le cas d’usage phare. inHEART, startup française fondée en 2016, crée des jumeaux numériques du cœur à partir d’électrocardiogrammes et d’imagerie cardiaque. Ces algorithmes analysent la structure du myocarde, les patterns électriques du cœur et les dynamiques de flux sanguin pour identifier les patients à risque de mort cardiaque subite – une pathologie qui tue plus de 800 000 personnes chaque année dans le monde. inHEART a obtenu le marquage CE classe II et l’agrément FDA 510(k), preuve de validation réglementaire rigoureuse. Ce cas d’usage ne se cantonne pas au diagnostic rétroactif : le jumeau prédit l’évolution de la pathologie et simule virtuellement différentes stratégies thérapeutiques avant leur administration au patient.​

    La planification de la chirurgie cardiaque pédiatrique représente un deuxième cas majeur. En analysant l’anatomie tridimensionnelle complexe du cœur d’un enfant atteint d’une malformation congénitale, le jumeau numérique permet au chirurgien de tester virtuellement différentes approches opératoires, d’anticiper les complications potentielles et d’affiner son geste avant d’entrer au bloc opératoire. Cette simulation réduit tangiblement le risque chirurgical et améliore les résultats fonctionnels à long terme pour des jeunes patients.

    L’analyse de la microcirculation rétinienne ouvre un troisième axe prometteur et plus préventif. En examinant les vaisseaux sanguins minuscules à l’arrière de l’œil via imagerie spécialisée, le jumeau numérique révèle des signaux d’alerte précoces de maladies cérébrales ou cardiovasculaires futures. C’est une forme de prédiction discrète mais puissante : lire dans les yeux ce que le cœur et le cerveau pourraient devenir, avant même l’apparition de symptômes cliniques.

    La neurologie : diagnostiquer avant les symptômes

    En neurologie, les jumeaux numériques promettent de transformer deux paradigmes majeurs : identifier précocement les maladies dégénératives et localiser précisément les zones pathologiques dans les épilepsies pharmacorésistantes.

    Pour l’épilepsie pharmacorésistante, les équipes de l’Inserm développent des jumeaux numériques du cerveau qui intègrent données d’électroencéphalographie profonde et imagerie cérébrale haute résolution. L’objectif : localiser avec précision la zone épileptogène responsable des crises, que les méthodes conventionnelles ne détectent pas toujours. Une fois cette zone identifiée en silico, le jumeau simule l’impact de différentes stratégies d’intervention – chirurgie de la région épileptogène, neurostimulation profonde, ou encore pharmacothérapie optimisée. Cette simulation virtuelle permet aux neurologues et neurochirurgiens de prendre des décisions plus éclairées et moins invasives.​

    Pour la maladie d’Alzheimer, Qairnel, spin-off créée en 2024 par l’Institut du Cerveau, développe une approche novatrice. Le cas d’usage ici consiste à prédire la trajectoire de déclin cognitif chez des patients initialement asymptomatiques. En superposant données de tests cognitifs, d’imagerie cérébrale et de biomarqueurs biologiques, le jumeau numérique permet d’identifier les individus à très haut risque de conversion vers la démence – et ce, des années avant l’apparition de troubles cliniques manifestes. Cette détection précoce ouvre la voie à des interventions préventives, encore rares en neurologie, offrant une fenêtre thérapeutique cruciale avant l’accumulation de dégâts neuronaux irréversibles.​

    L’oncologie : adapter le traitement au profil unique de la tumeur

    En oncologie, le jumeau numérique répond à une question clinique fondamentale : quel traitement sera efficace pour ce patient avec cette tumeur ?

    L’organoïde tumoral virtuel constitue une approche révolutionnaire. Au lieu de tester empiriquement plusieurs combinaisons de chimiothérapie ou thérapies ciblées sur le patient, les équipes du consortium MEDITWIN créent d’abord une miniature tridimensionnelle virtuelle de la tumeur du patient, enrichie de son profil génomique complet (mutations, amplifications, délétions). Le jumeau numérique simule alors l’efficacité de différentes combinaisons de traitements in silico, prédisant laquelle sera la plus efficace sans toxicité excessive. C’est une forme de pharmacogénomique précise, adaptée non seulement à la génétique du patient, mais à la génétique de sa tumeur.

    La planification chirurgicale hépatique représente un second cas d’usage en oncologie. Chez un patient atteint de cancer colorectal avec métastases hépatiques, le chirurgien doit décider : dois-je résécaher une portion du foie, ou recourir à l’ablation par radiofréquence ? La réponse dépend de facteurs anatomiques complexes – localisation des métastases, proximity aux gros vaisseaux, quantité de foie sain résiduel nécessaire pour maintenir la fonction. Le jumeau numérique du foie du patient permet de tester virtuellement les deux options, d’évaluer quelle portion serait préservée et donc quelle approche maximise à la fois l’efficacité oncologique et la préservation fonctionnelle hépatique.

    La chirurgie rachidienne : une nouvelle frontière en biomécanique

    La colonne vertébrale représente un nouveau domaine d’application pour les jumeaux numériques, jusque-là peu explorés en clinique.

    SILVER SPINE, développée par la startup SKAIROS et lauréate du concours i-Nov 2024 (France 2030), crée des jumeaux numériques de la colonne vertébrale pour la planification chirurgicale des pathologies dégénératives de l’adulte. Contrairement aux approches antérieures basées sur l’imagerie statique, ce jumeau repose sur des modèles en éléments finis personnalisés, tenant compte à la fois de l’alignement spinale du patient et de critères biomécaniques complexes (charges répétées, mobilité segmentaire, forces de torsion).​

    Le cas d’usage s’articule autour de deux applications. D’abord, l’aide à la conception d’implants innovants : les industriels peuvent tester virtuellement comment un nouvel implant interagira avec la géométrie spécifique d’une colonne vertébrale donnée, simulant usure, subsidence (enfoncement dans les vertèbres adjacentes), ou défaut de fusion. Ensuite, la planification chirurgicale individualisée : le chirurgien teste différentes stratégies de fusion – uni ou multiétagée, approche antérieure ou postérieure, choix d’implant – pour optimiser stabilité et mobilité résiduelle de manière personnalisée. Avec une prévalence du mal de dos touchant jusqu’à 80% des personnes à un moment de leur vie, ce cas d’usage adresse un besoin clinique massif.

    L’organisation hospitalière : optimiser blocs et flux

    Au-delà du patient individuel, le jumeau numérique transforme l’organisation même de l’établissement de soins.

    À la Clinique Mutualiste de Saint-Étienne, en partenariat avec l’École des Mines, deux approches complémentaires sont déployées pour optimiser le bloc opératoire. Le premier jumeau modélise l’organisation du bloc – salles, équipes, profils patients, chronologies opératoires – et simule en temps réel l’impact des aléas : une intervention prend deux fois plus longtemps que prévu, ou une urgence s’ajoute au programme. Quels en sont les ripple effects ? Quels sont les temps d’attente inévitables pour les interventions suivantes ? Le jumeau répond à ces questions, permettant aux gestionnaires de réoptimiser allocation des ressources, planning des salles et staffing infirmier.​

    Le second jumeau accompagne le parcours patient personnalisé – consultations préopératoires, durée d’induction anesthésique, temps de réveil estimé, risques de complication post-opératoire, durée probable d’hospitalisation. En prédisant ces variables, l’établissement peut planifier l’affectation des lits, anticiper les besoins en personnel infirmier de réanimation et organiser le retour à domicile de manière fluide. À une époque où les lits d’hospitalisation sont une ressource rare et coûteuse, cette optimisation génère des économies substantielles sans compromettre la qualité des soins.

    Les essais cliniques : réinventer la recherche médicale

    L’un des cas d’usage les plus transformatifs concerne les essais cliniques eux-mêmes.

    Unlearn.AI, startup californienne, a obtenu la qualification de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) pour sa méthode PROCOVA™, qui utilise des jumeaux numériques de patients pour augmenter la puissance statistique des phases 2 et 3 d’essais cliniques. Le principe est élégant et révolutionnaire : au lieu de recruter un groupe contrôle de 500 patients, le jumeau numérique « génère » virtuellement ce que serait devenu un patient dans le bras contrôle, basé sur des patterns d’évolution naturelle appris à partir de données historiques massives.​

    Concrètement, cette approche réduit la taille des cohortes de contrôle de 25% ou plus, sans sacrifier la puissance statistique ni introduire de biais. Les gains sont multiples : accélération de la recherche, réduction des coûts d’essai, et plus important encore, réduction de l’exposition inutile de patients à des traitements potentiellement inefficaces. C’est une mutation majeure : transformer des essais cliniques basés sur le recrutement massif vers des essais plus intelligents et éthiques, où chaque patient recruté a une probabilité maximale de bénéficier du traitement investigué.

    Du concept à l’implémentation clinique

    Les cas d’usage du jumeau numérique en santé ne sont plus des promesses : ils sont en cours de déploiement dans des hôpitaux, des sociétés savantes et des essais cliniques réels. De la prédiction du risque cardiovasculaire aux simulations oncologiques, de la localisation des foyers épileptiques à l’optimisation des blocs opératoires, le jumeau numérique révèle son potentiel à chaque étape du parcours de soins.

    Le consortium MEDITWIN porte 17 cas d’usage majeurs sur trois aires thérapeutiques ; inHEART déploie déjà ses jumeaux du cœur dans 200+ établissements ; SILVER SPINE promet une révolution en chirurgie spinale ; Unlearn.AI transforme les essais cliniques eux-mêmes. Ces applications concrètes, incarnées dans des startups, des IHUs et des hôpitaux, attestent que l’innovation a franchi le seuil du laboratoire vers la clinique.

    Reste à généraliser, à valider sur des cohortes plus larges, à documenter les économies réelles et les améliorations de résultats patients. Mais la trajectoire est claire : le jumeau numérique n’est plus une technologie émergente, c’est une innovation en déploiement.

  • Données de santé, IA, modélisation : les briques technologiques encore dispersées des jumeaux numériques

    Données hospitalières, SNDS… des ressources disponibles mais encore peu interopérables

    Le jumeau numérique, issu du monde industriel, trouve désormais des applications en santé. Il s’agit d’un modèle évolutif d’un patient, d’un organe ou d’un processus physiologique, construit à partir de données médicales, biologiques, comportementales et environnementales. Contrairement à une image médicale figée, ce modèle est dynamique : il évolue dans le temps, simule l’évolution d’une maladie ou teste les effets de traitements. Il se distingue ainsi par sa capacité à soutenir une approche prédictive et personnalisée de la médecine, adaptée aux spécificités de chaque patient.

    L’usage du jumeau numérique s’étend également aux industriels du médicament et du dispositif médical. Il offre un levier pour optimiser la R&D, réduire les coûts et les délais d’essais cliniques, simuler l’efficacité d’un produit. Le développement des jumeaux numériques repose sur la qualité et l’accessibilité des données. Or, malgré l’existence en France d’actifs importants comme le SNDS ou les entrepôts de données hospitaliers, les difficultés persistent : hétérogénéité des sources, volumétrie variable, structuration inégale, confidentialité, biais algorithmiques.

    Une croissance mondiale annuelle de 24,35 % prévue entre 2025 et 2030

    Estimé à 1,16 milliard USD en 2024, le marché mondial des jumeaux numériques appliqués à la santé devrait croître jusqu’à 4,69 milliards USD d’ici 2030, selon Next Move Strategy Consulting, avec un taux de croissance annuel moyen de 24,35 % entre 2025 et 2030. Cette dynamique est portée par l’intégration de technologies comme l’intelligence artificielle, l’Internet des objets et le machine learning, qui permettent de modéliser numériquement des patients à partir de données de santé en temps réel. Les pouvoirs publics jouent un rôle dans l’accélération du marché. Aux États-Unis, des initiatives comme la stratégie nationale R&D sur les jumeaux numériques (OSTP/NITRD) ou les programmes du NIH et du FDA posent des bases normatives et encouragent l’adoption en environnement clinique. En Europe, plus de 890 millions USD sont mobilisés via les programmes Horizon Europe, Digital Europe et EU4Health pour favoriser l’intégration des jumeaux numériques.

    Les hôpitaux et les laboratoires pharmaceutiques en tête des usages

    Le marché est segmenté en logiciels (57,6 %) et services (42,4 %), les premiers jouant un rôle grâce aux plateformes de simulation, d’analyse prédictive et de modélisation. Les services (intégration, maintenance, formation) soutiennent les déploiements sur le terrain. Par type, les “process twins” émergent comme leviers d’optimisation des processus hospitaliers, tandis que les applications les plus répandues se concentrent sur la découverte de médicaments, la médecine personnalisée et les essais cliniques virtuels. Les principaux utilisateurs incluent les établissements de santé (30,3 %), suivis des entreprises pharmaceutiques (18,4 %), des fabricants de dispositifs médicaux et du secteur académique.

    Pays et régions : des dynamiques d’adoption différenciées

    • Les États-Unis et le Canada s’illustrent par des stratégies fédérales structurées et des investissements publics pour encadrer le développement de jumeaux numériques fiables et sécurisés.
    • En Chine, une directive de 2024 impose aux hôpitaux publics tertiaires la mise en place de plateformes de gestion intégrées d’ici 2027. Le Japon voit dans les jumeaux numériques une réponse à son vieillissement démographique, tandis que l’Inde et la Corée du Sud investissent dans des plateformes fédérées pour des décisions cliniques en temps réel.
    • En Amérique Latine & Afrique : La modernisation des systèmes hospitaliers et la planification urbaine intelligente favorisent une adoption croissante. Le Moyen-Orient développe également des jumeaux numériques pour améliorer la qualité des soins et la gestion des flux hospitaliers.
    • L’UE, le Royaume-Uni, l’Allemagne et la France multiplient les programmes visant à renforcer l’interopérabilité, la modélisation personnalisée et l’utilisation clinique de ces outils. L’Espagne mise sur l’intégration des systèmes de santé pour favoriser les usages.

    La progression des modèles de soins centrés sur le patient, en particulier dans la gestion des maladies chroniques, alimente la demande pour des solutions de simulation capables de soutenir la décision médicale. Les applications les plus ciblées concernent la cardiologie, l’oncologie et la médecine de précision, dans des environnements où les enjeux de suivi patient sont critiques. Cependant, le pays se heurte à plusieurs défis.

    Souveraineté numérique et ancrage territorial

    La question de la souveraineté des données se traduit par une montée en puissance des infrastructures cloud régionales, avec une volonté d’héberger les données sensibles sur le territoire. En parallèle, les collaborations transfrontalières, notamment au sein de l’Union européenne, soutiennent le transfert de technologies et le développement de solutions hybrides combinant innovation locale et expertise européenne. Pour les investisseurs, les opportunités se situent sur les modules plug-and-play, l’intégration au cœur des flux hospitaliers, et les solutions de télésurveillance alimentées par la simulation.

    Le consentement et la relation de soin reconfigurés

    Cette technologie n’est pas sans risques. Elle pourrait aboutir à une réduction de la personne à un ensemble de données modélisées, et entretenir une confusion entre la réalité humaine et sa représentation numérique. L’adossement à des normes statistiques pourrait enfermer l’individu dans des catégories ou des prédictions qui le dépassent, au risque d’une perte de maîtrise sur sa propre santé. Le patient pourrait alors devenir spectateur d’un modèle qui oriente les décisions cliniques.

    L’usage du jumeau numérique questionne également le cadre du consentement éclairé. Il pourrait glisser vers une adhésion tacite à des protocoles où la décision technique prévaut, rendant invisibles les choix personnels du patient et le discernement du professionnel de santé. La relation patient-médecin elle-même s’en trouve transformée. Elle devient quadrangulaire : aux côtés du patient et du soignant, interviennent le jumeau numérique et ses concepteurs. Cela redéfinit les responsabilités de chacun et redistribue la confiance dans la décision.

    Soutenabilité, accès et équité en question

    Le développement des jumeaux numériques repose sur des infrastructures technologiques lourdes et énergivores. Cette exigence pose des questions de soutenabilité environnementale, mais aussi d’équité dans l’accès aux soins : tous les patients et établissements auront-ils les moyens de bénéficier de ces outils ? Enfin, l’interopérabilité reste un frein, les hôpitaux faisant face à des formats de données hétérogènes et des systèmes d’information cloisonnés. Les travaux du NIST et d’autres organismes visent à résoudre ces obstacles pour soutenir la scalabilité du marché.

    Deux exemples de jumeaux numériques

    Un jumeau numérique pour cartographier les allergies respiratoires en Normandie

    En France, les allergies respiratoires touchent 16 millions de personnes et restent mal diagnostiquées, avec un délai moyen de sept ans. Souvent liées à l’environnement, elles pèsent un milliard d’euros par an en hospitalisations. Pour y répondre, le projet “Jumeau numérique, État de santé d’un territoire” vise à modéliser les liens entre environnement, prescriptions médicales et santé respiratoire à l’échelle locale. Lancé par un consortium piloté par le Groupe VYV, avec le soutien de la Région Normandie et de l’Union européenne, ce projet associe plusieurs partenaires : l’Université de Caen (laboratoire GREYC), le Réseau national de surveillance aérobiologique (RNSA), les sociétés OREKA Ingénierie et SAAGIE, ainsi que le Health Data Hub.

    Le jumeau numérique s’appuie sur la combinaison de plusieurs sources : délivrances de médicaments en lien avec les allergies (données anonymisées par le Health Data Hub), épisodes polliniques observés par le RNSA, caractéristiques locales (végétation, météo, type de cultures, etc.). Ces données sont agrégées et visualisées dans des cartes interactives 2D et 3D, disponibles à l’échelle communale. La modélisation repose sur des algorithmes d’apprentissage automatique capables d’identifier des corrélations entre exposition aux pollens et délivrances de traitements. Les outils développés permettent ainsi d’estimer l’état de santé allergique d’un territoire donné, et de projeter son évolution en fonction des conditions météorologiques.

    Le démonstrateur a été présenté dans les villes de Caen et Rouen. Les premières analyses, couvrant une période de huit ans, ont révélé de nouvelles informations sur la localisation des allergènes dans la région. Elles laissent entrevoir des usages pour l’alerte pollinique, mais aussi pour l’aménagement urbain et la planification territoriale tenant compte des risques allergènes.

    SimbiotX : un jumeau numérique multiscalaire pour simuler tissus et flux sanguins

    Développé par une équipe franco-allemande, le projet SimbiotX combine modélisation cellulaire et circulation sanguine pour prédire l’évolution des pathologies, optimiser les traitements et limiter les actes invasifs. D’un côté, la modélisation dynamique des tissus multicellulaires à partir d’imageries tissulaires ; de l’autre, la simulation des flux sanguins dans les organes. Ces approches complémentaires permettent de concevoir des modèles hybrides capables de relier le fonctionnement cellulaire aux effets systémiques observés chez les patients.

    Vers des diagnostics et traitements moins invasifs

    Les travaux de SimbiotX ont déjà permis de rapprocher données d’imagerie et coupes de tissus tumoraux. Grâce à cette corrélation, les modèles peuvent être paramétrés pour reproduire la structure, la perfusion et la fonction des organes. Associée à des biomarqueurs, cette approche pourrait à terme limiter le recours aux biopsies dans le diagnostic tumoral. En modélisant la progression des pathologies, elle pourrait également orienter les décisions thérapeutiques. Par ailleurs, l’équipe collabore avec le département de toxicologie du IfADo Leibniz Institute (Allemagne) pour simuler, par exemple, les effets d’un surdosage en paracétamol. En créant un jumeau numérique du foie à l’échelle cellulaire, les chercheurs testent des hypothèses biologiques avant de les confirmer par l’expérimentation, limitant ainsi les essais in vivo.

    Un appui à la chirurgie, d’abord en rétro-analyse

    L’expertise d’Irène Vignon-Clementel, notamment en simulation des maladies cardiaques congénitales, s’étend désormais aux pathologies du foie. En collaboration avec le professeur de chirurgie Éric Vibert (Centre-hépatobiliaire de l’hôpital Paul Brousse, AP-HP), l’équipe cherche à développer des modèles dits « hémodynamiques », capables d’anticiper les effets d’une résection partielle du foie sur la circulation sanguine du patient. Ces outils sont aujourd’hui utilisés a posteriori pour analyser les conséquences d’une intervention. Mais l’objectif, à moyen terme, est de les intégrer directement dans la planification opératoire. Soutenue par une bourse ERC pour le projet MoDeLLiver, Irène Vignon-Clementel table sur un horizon de cinq à dix ans pour leur utilisation prospective par des chirurgiens experts.

    Applications élargies et enjeux de ressources

    Au-delà de la chirurgie et du diagnostic, les champs d’application des modèles SimbiotX incluent la biotechnologie, la conception de prothèses ou encore la recherche en toxicologie. Leur capacité à intégrer biomécanique, biochimie et flux à différentes échelles ouvre de nombreuses perspectives. Mais leur développement exige des compétences pointues et des moyens renforcés.

  • Propriété, responsabilité, cybersécurité : les zones grises du droit face aux jumeaux numériques

    Face à l’utilisation des jumeaux numériques dans des secteurs comme la santé, l’énergie ou l’industrie, les incertitudes juridiques s’accumulent, appelant à une régulation. Tour d’horizon de cinq enjeux : normes, propriété intellectuelle, responsabilité, données personnelles et cybersécurité, ainsi que des réponses potentielles.

    Les jumeaux numériques s’imposent comme des outils dans de nombreux secteurs. Utilisés dans les processus industriels, les services énergétiques, les infrastructures critiques ou la médecine personnalisée, ils favorisent une meilleure gestion des ressources, des risques et des décisions.

    Mais cette hybridation entre réel et virtuel introduit des questions juridiques. En croisant données, algorithmes, interfaces et intelligence artificielle, les jumeaux numériques échappent aux classifications classiques du droit. L’Union européenne, les États-Unis, Singapour ou encore l’Organisation mondiale de la propriété intellectuelle (OMPI) commencent à s’en emparer. En France, chercheurs et juristes, proposent une grille de lecture structurée autour de cinq chantiers.

    Absence de cadre dédié

    L’un des principaux défis est l’absence d’un cadre réglementaire dédié aux jumeaux numériques. Aujourd’hui, ces dispositifs sont encadrés de manière fragmentée, à travers des textes généralistes comme le RGPD ou des référentiels techniques sectoriels. Or, les questions de responsabilité, d’interopérabilité, de sécurité ou encore de portabilité nécessitent une réponse plus ciblée. Plusieurs pistes sont explorées pour structurer une régulation à la fois robuste et évolutive :

    • Adopter une approche technologie-neutre, capable de s’adapter à la diversité des usages et à leur évolution rapide.
    • Harmoniser les initiatives nationales et régionales, par exemple entre le RGPD européen, les dispositifs sectoriels de la FDA aux États-Unis ou les orientations prises par la Chine en matière de cloud et de souveraineté numérique.
    • Créer un cadre de certification pour garantir la fiabilité des systèmes, avec des critères communs de sécurité, de traçabilité et de conformité éthique.
    • Développer des partenariats public-privé pour co-construire des référentiels partagés, à l’image de ce que propose l’OCDE en matière de gouvernance technologique.

    À l’international, l’ISO, le W3C ou l’IEEE travaillent à la définition de normes applicables à la conception, à l’interopérabilité et à la maintenance de jumeaux numériques. Mais ces travaux doivent s’inscrire dans un cadre juridique plus lisible pour les acteurs économiques.

    Licences croisées, registres, etc. Des initiatives émergent

    La complexité technique des jumeaux numériques pose des questions spécifiques en matière de propriété intellectuelle. Leur construction repose souvent sur l’intégration d’éléments hétérogènes : logiciels, modèles prédictifs, bases de données, algorithmes d’IA, interfaces utilisateur, etc. De plus, ces outils résultent fréquemment de collaborations inter-entreprises, avec des contributions multiples, parfois issues de projets open source.

    Les régimes actuels ne couvrent que partiellement cette réalité :

    • Le droit d’auteur protège les codes sources et interfaces graphiques, mais les fonctionnalités logicielles, en tant que telles, sont exclues de la protection.
    • Les brevets peuvent couvrir certaines innovations techniques, à condition de démontrer un effet technique concret, ce qui reste délicat pour des systèmes complexes fondés sur la simulation.
    • Le secret d’affaires, encadré par la directive 2016/943, offre une protection à condition que les entreprises prennent des mesures effectives de confidentialité.

    Face à ces limites, des solutions contractuelles et techniques se développent : mise en place de licences croisées, contrats de copropriété des droits, traçabilité des contributions par blockchain, voire la création de registres spécifiques pour l’innovation intégrée aux jumeaux numériques. L’OMPI mène des consultations pour mieux cerner les contours d’un droit adapté à ces objets hybrides. Certaines initiatives sectorielles, comme Eclipse Ditto dans l’industrie, expérimentent des modèles de gestion ouverts et distribués.

    Une responsabilité difficile à répartir

    En cas de dysfonctionnement d’un jumeau numérique ayant causé un dommage la question de la responsabilité devient complexe. Plusieurs types d’acteurs sont impliqués : concepteurs du logiciel, éditeurs de données, exploitants, intégrateurs, prestataires cloud, utilisateurs finaux. À ce jour, le droit civil peine à attribuer clairement les responsabilités dans ces chaînes d’interdépendance. Quelques décisions judiciaires commencent à émerger.

    Parmi les solutions proposées :

    • Élaboration d’un « Code des jumeaux numériques », précisant les obligations respectives des parties et les régimes de responsabilité applicables selon les scénarios d’usage.
    • Développement de contrats intelligents, avec des clauses automatiques d’ajustement ou d’indemnisation en cas de dysfonctionnement.
    • Création de produits d’assurance sur mesure, couvrant les erreurs de simulation, les pertes de données ou les interruptions de service.
    • Constitution de fonds d’indemnisation sectoriels, sur le modèle des fonds d’assurance mutualisés pour certains risques technologiques.
    • Renforcement des certifications de conformité et mise en place d’audits réguliers.

    Consentement, minimisation, droit à l’effacement… tensions avec le RGPD

    Les jumeaux numériques, notamment dans le domaine médical, manipulent souvent des données sensibles : historiques de soins, données génétiques, biométrie, imagerie, etc. Ce traitement massif entre directement en tension avec plusieurs principes du RGPD, en particulier la minimisation des données, la limitation des finalités ou encore le droit à l’effacement. La CNIL alerte sur ces risques et recommande une approche de consentement dynamique, qui permettrait aux individus de gérer leurs autorisations de manière évolutive. Dans certains cas, comme les jumeaux numériques de patients, la protection doit être renforcée, conformément à l’article 9 du RGPD.

    Parmi les outils et méthodes préconisés :

    • Cartographier les flux de données pour identifier les points de vulnérabilité.
    • Développer des portails de consentement interactifs offrant un contrôle granulaire.
    • Réaliser des analyses d’impact (AIPD) spécifiques pour les cas d’usage sensibles.
    • Mettre en œuvre des solutions d’anonymisation dynamique, combinant IA et gouvernance décentralisée.
    • Clarifier les conditions d’exercice du droit à l’oubli, notamment lorsqu’un jumeau est intégré dans un système d’IA ou une chaîne de traitement scientifique.

    L’ANSSI alerte sur les vulnérabilités des systèmes critiques interconnectés

    Les jumeaux numériques sont souvent directement reliés à des systèmes physiques critiques comme des équipements hospitaliers, des réseaux électriques ou des plateformes logistiques. Leur vulnérabilité peut avoir des effets concrets sur la sécurité des personnes et des infrastructures. L’Agence nationale de la sécurité des systèmes d’information (ANSSI) appelle à renforcer la résilience de ces outils dès leur conception. Elle recommande notamment :

    • Intégration du « Security by Design » dès les premières phases de développement.
    • Microsegmentation des réseaux, pour limiter les mouvements latéraux en cas d’intrusion.
    • Chiffrement systématique des flux et des bases de données.
    • Détection automatisée des menaces via IA, à l’image des dispositifs déployés par Siemens pour la maintenance de turbines.
    • Développement de protocoles d’alerte et de réponse aux incidents, adaptés aux architectures distribuées.

    Des centres d’expertise sectoriels sont également suggérés, afin de mutualiser les ressources et les compétences sur la cybersécurité appliquée aux jumeaux numériques. La standardisation internationale progresse mais reste à consolider.

    L’ensemble de ces chantiers dessine les contours d’une régulation multiforme, fondée sur l’articulation entre droit souple, normalisation technique, contractualisation et coordination internationale. Il ne s’agit pas d’encadrer la technologie elle-même, mais de maîtriser ses usages, ses effets et les relations qu’elle induit. La stratégie numérique européenne pour 2030 intègre d’ores et déjà les jumeaux numériques, tandis que le futur Règlement sur l’IA leur sera applicable en cas d’intégration de modules d’intelligence artificielle. Les recommandations actuelles appellent les acteurs du secteur à : Intégrer le Privacy by Design, structurer une gouvernance des données dédiée, adopter des contrats adaptés aux usages “as a service”, former les juristes aux dimensions techniques et participer aux travaux de normalisation.

  • Jumeaux numériques : des performances prometteuses mais peu de preuves sur les critères cliniques durs (revue de littérature)

    Les points clés

    • Jumeaux numériques principalement utilisés pour la planification de traitements complexes, la prédiction de risque et la décision personnalisée ;
    • Résultats quantitatifs solides dans des domaines ciblés (neuro‑dégénérescence, électrophysiologie cardiaque, télésurgery, TEVAR, risque cardiométabolique pédiatrique), mais peu de démonstration sur la mortalité ou la qualité de vie ;
    • Modèles majoritairement mécanistiques ou hybrides, avec un recours ciblé à l’intelligence artificielle pour la personnalisation et la prédiction ;
    • Verrous structurants sur la qualité, la standardisation et l’interopérabilité des données, ainsi que sur la validation clinique externe et la généralisabilité ;
    • Enjeux éthiques et de gouvernance peu traités dans les études, alors que les jumeaux numériques reposent sur une intégration profonde de données sensibles ;
    • Priorités pour les dirigeants : infrastructures de données interopérables, programmes de validation clinique, explicabilité des modèles et co‑conception avec les équipes cliniques.

    Les jumeaux numériques constituent une nouvelle génération de modèles computationnels dynamiques, capables de représenter l’état physiologique d’un patient et de simuler l’impact de scénarios thérapeutiques de manière individualisée. Dans le champ de la santé numérique, ils sont progressivement mobilisés pour la planification de traitements complexes, la stratification du risque, la prédiction de réponse thérapeutique et la réorganisation des parcours de soins vers davantage de proactivité. Cet article propose une synthèse des travaux récents identifiés dans PubMed en 2026, en se concentrant sur les usages en santé humaine et les implications pour les dirigeants d’organisations de santé et d’entreprises de santé numérique.​

    Plusieurs revues structurantes cadrent le concept dans des domaines cliniques spécifiques :

    • la radio‑embolisation hépatique (Panneerselvam et al., PET Clinics, University of California Davis),
    • la cardiologie et la cardio‑régulation (Zou et al., International Journal of Medical Informatics, Xiamen University ; Sarani Rad et al., JMIR Cardio, North Dakota State University et partenaires),
    • l’oncologie urologique (Görtz et al., Nature Reviews Urology, DKFZ et Heidelberg University Hospital)
    • et la gériatrie (Li et al., Ageing Research Reviews, Central South University, Chine).

    D’autres travaux explorent des cas d’usage plus ciblés :

    • flux métaboliques in vivo dans les gliomes (Meghdadi et al., Cell Metabolism, University of Michigan),
    • prise en charge du diabète (Olawade et al., Diabetes Research and Clinical Practice, institutions britanniques et autrichiennes)
    • ou encore télécardiologie interventionnelle et télésanté chirurgicale (Yuan et al., NPJ Digital Medicine, Qingdao University et Tianjin University).

    L’objectif de cet article est de dégager, à partir de ce corpus, les principaux apports cliniques, architectures techniques, résultats quantitatifs et verrous de mise en œuvre des jumeaux numériques en santé, afin d’éclairer les choix stratégiques des acteurs de la santé numérique.​

    Cadre conceptuel et architectures de jumeaux numériques

    Sur le plan conceptuel, Zhang et al. proposent une mise en perspective historique, depuis les simulations de la NASA dans les années 1960 jusqu’aux jumeaux numériques de patients intégrant imagerie, multi‑omics, biosenseurs et modèles computationnels pour la décision clinique et le développement de médicaments. Dans cette définition, le jumeau numérique est décrit comme une réplique virtuelle dynamique d’un système biologique, alimentée en continu par des flux de données et capable d’interactions bidirectionnelles avec le monde réel.​

    Les revues transversales en médecine de précision insistent sur le rôle central de la modélisation mécanistique couplée à l’intelligence artificielle (IA). Laubenbacher et Fonseca soulignent que la majorité des jumeaux médicaux reposent sur des modèles physiologiques explicites auxquels sont greffées des couches d’IA pour la personnalisation et la prédiction, dans une perspective « bench‑to‑bedside » incluant souvent une dimension de valorisation industrielle. Li et al. décrivent, pour la gériatrie, des « Aging Digital Twins » intégrant données hétérogènes (cliniques, biologiques, imagerie, capteurs) via des architectures de deep learning afin de suivre le vieillissement physiologique, anticiper les complications et optimiser les interventions individualisées. En cardiovasculaire, Sarani Rad et al. montrent que 69 % des jumeaux recensés restent dominés par des modèles mécanistiques, les approches hybrides ou purement data‑driven étant minoritaires, signe d’une volonté explicite de préserver l’interprétabilité et l’ancrage physiologique des prédictions.​

    Applications cliniques : de la preuve de concept à la décision personnalisée

    Oncologie, radiomédecine et métabolisme tumoral

    En radio‑embolisation hépatique, Panneerselvam et al. proposent un jumeau numérique basé sur la dynamique des fluides (CFD) et des réseaux de neurones « physics‑informed » pour modéliser l’anatomie artérielle hépatique, les flux sanguins et le transport de microsphères radioactives à l’échelle patient. L’enjeu est de simuler différents schémas d’injection et de dosimétrie afin de maximiser la dose tumorale tout en minimisant l’irradiation hépatique fonctionnelle, dans une logique de planification adaptative en temps quasi réel. En radiopharmaceutique thérapeutique, Ryhiner et al. décrivent le concept de « theranostic digital twins » pour optimiser les thérapies radiopharmaceutiques, en s’appuyant sur des modèles pharmacocinétiques (PBPK) couplés à des procédures rigoureuses de vérification, validation et quantification d’incertitude.​

    Les travaux de Meghdadi et al. étendent le paradigme à la bioénergétique tumorale : un cadre de jumeau numérique et un outil de flux métaboliques à l’échelle unicellulaire (13C‑scMFA) combinent simulations stœchiométriques et réseaux convolutifs, ainsi que données de séquençage ARN mono‑cellulaire et traçage isotopique, pour estimer in vivo les flux métaboliques dans les gliomes. Ces modèles mettent en évidence, chez les cellules tumorales, une augmentation fréquente de la synthèse de purines et de la captation de sérine par rapport aux cellules non malignes et permettent d’identifier une hétérogénéité métabolique inter‑patients et inter‑modèles murins, avec une capacité à prédire la réponse à des inhibiteurs métaboliques. Ces résultats suggèrent un potentiel de jumeaux numériques métaboliques comme support au ciblage thérapeutique et à la sélection de biomarqueurs pour des thérapies dirigées contre le métabolisme.​

    Cardiologie, diabète et risque cardiométabolique

    Dans les maladies cardiovasculaires, Zou et al. recensent 31 études et décrivent un cycle en cinq étapes : acquisition des données, construction et personnalisation du modèle, calibration/validation, simulations, puis application des résultats à la décision clinique ou à l’enseignement. Les cas d’usage se répartissent entre : gestion personnalisée de la santé (13 études), estimation précise des effets de traitements (42 %), prédiction individuelle du risque (26 %), optimisation des essais cliniques (23 %) et, plus marginalement, formation (3 %). Les auteurs soulignent toutefois des limites majeures : données hétérogènes, complexité de la validation, difficultés d’intégration dans la pratique clinique et manque de preuves d’impact sur les résultats cliniques.​

    Le panorama est complété par une revue systématique centrée sur la cardiologie de précision : sur 42 études, 69 % des jumeaux recourent à des modèles mécanistiques, la personnalisation s’appuyant surtout sur l’imagerie (76 %) et les signaux électriques (43 %), et les bénéfices déclarés portant principalement sur l’aide à la décision et la planification thérapeutique plutôt que sur des gains démontrés en mortalité ou morbidité. Dans la pratique interventionnelle, Parollo et al. valident un modèle de jumeau cardiaque (CardioMat) pour prédire en trois dimensions les zones de décélération de conduction ventriculaire chez 15 patients, avec une sensibilité de 79 %, une spécificité de 93 % et une exactitude globale de 89 % pour localiser le substrat fonctionnel de tachycardie ventriculaire par rapport au mapping électro‑anatomique de référence. Ce type de performance suggère la possibilité de réduire la durée et l’invasivité des procédures de cartographie.​

    Pour le diabète, la revue d’Olawade et al. analyse les jumeaux numériques utilisés en prédiction glycémique, titration personnalisée de l’insuline, optimisation diététique et évaluation du risque de complications, à partir d’études publiées entre 2015 et 2024. Les auteurs constatent un potentiel prometteur, en particulier grâce à l’intégration de capteurs de glucose en continu, de wearables et d’algorithmes d’apprentissage, mais relèvent une forte variabilité de la qualité des preuves, la plupart des travaux restant au stade de preuve de concept ou d’essais pilotes. Les freins majeurs identifiés concernent la protection des données, les exigences de validation clinique, les biais algorithmiques et la généralisabilité aux populations sous‑représentées.​

    Enfin, Calcaterra et al. introduisent PODiaCarD, un prototype de jumeau numérique pédiatrique pour l’obésité et le risque cardiométabolique, fondé sur une architecture trois couches (front‑end, back‑end, moteur prédictif) et entraîné sur un échantillon de 552 jeunes (âge moyen 12,2 ± 2,9 ans). Le système atteint une F1‑score de 0,975 ± 0,014 pour l’index TyG (random forest) et 0,844 ± 0,028 pour l’HbA1c, avec une performance plus modérée pour l’HOMA (F1 0,670 ± 0,070) et faible pour la pression artérielle et la glycémie, ce qui souligne la dépendance de la performance aux caractéristiques des jeux de données.​

    Neurologie, gériatrie et disciplines émergentes

    Dans le domaine des troubles cognitifs, Amato et al. exploitent des « digital brain twins » pour dériver des biomarqueurs numériques reliant mécanismes de neurodégénérescence et altérations de l’activité neuronale, à partir d’enregistrements EEG et MEG issus de deux centres indépendants avec des pipelines cliniques hétérogènes. Les biomarqueurs dérivés du jumeau numérique surpassent les biomarqueurs standards pour la classification MCI vs sujets sains dans chaque cohorte (83 % vs 58 % pour l’EEG ; 75 % vs 68 % pour la MEG) et atteignent une précision de 77–78 % en classification croisée centre‑à‑centre, là où les biomarqueurs classiques ne dépassent pas 56–65 %. De plus, ces biomarqueurs numériques prédisent de manière robuste le statut cognitif global avec une significativité statistique (p < 0,01), contrairement aux biomarqueurs usuels.​

    Li et al. proposent un cadre conceptuel pour des jumeaux numériques du vieillissement (« Aging Digital Twins »), positionnés comme un outil de médecine de précision gériatrique pour le suivi longitudinal de la homeostasie physiologique, la détection précoce de fragilité et la personnalisation d’interventions multimodales. Les auteurs identifient des biais d’échantillonnage liés à l’âge, des variations de qualité de données chez les personnes âgées et des préoccupations relatives à la confidentialité, à la transparence des algorithmes et à la validation clinique comme principaux obstacles à la traduction en pratique.​

    Des cadres plus exploratoires s’intéressent à des populations spécifiques : Siddiqui et Khan décrivent une architecture de jumeau numérique pour la polio et le post‑polio, visant la modélisation continue de la fonction neuromusculaire, de la réserve fonctionnelle et de la vulnérabilité respiratoire pour guider la rééducation à vie. Siddiqui et al. appliquent un raisonnement comparable à l’atteinte ophtalmologique par Acanthamoeba, en proposant des jumeaux cornéens simulant la dynamique d’infection, la diffusion médicamenteuse et la réactivation kystique, dans l’objectif de passer d’une thérapeutique empirique à une ophtalmologie prédictive. D’autres perspectives mettent en avant le potentiel des jumeaux numériques en néphrologie, en glaucome ou en endodontie pour substituer des approches standardisées par des schémas de prise en charge prédictifs, mécanismes‑informés et fortement individualisés.​

    Résultats quantitatifs et bénéfices observés

    Tableau 1. Exemples de performances quantitatives rapportées

    Domaine / étude Objectif du jumeau numérique Indicateurs clés rapportés
    MCI, Amato et al., Commun Med Classification MCI vs sain, EEG/MEG multi‑centres Précision 83 % vs 58 % (EEG), 75 % vs 68 % (MEG) pour biomarqueurs numériques vs standards ; 77–78 % en classification croisée inter‑centres ; corrélation significative avec score cognitif global (p < 0,01).​
    Cardiologie interventionnelle, Parollo et al., J Cardiovasc Electrophysiol Localisation non invasive des zones de décélération ventriculaire Sensibilité 79 %, spécificité 93 %, VPP 81 %, VPN 92 %, exactitude 89 % sur 255 segments.​
    Obésité pédiatrique, Calcaterra et al., Eur J Pediatr Prédiction d’indices métaboliques (TyG, HbA1c, HOMA) F1 = 0,975 ± 0,014 (TyG, random forest) ; F1 = 0,844 ± 0,028 (HbA1c) ; F1 = 0,670 ± 0,070 (HOMA) ; performances faibles pour pression artérielle (R² 0,05–0,21) et glycémie (F1 = 0,113 ± 0,113).​
    Télésurgery, Yuan et al., NPJ Digit Med Compensation de latence en robotique chirurgicale Erreur spatiale < 2 mm ; réduction de 13,6 % du temps de tâche de transfert de plots sous 900 ms de latence ; baisse de 27,2 % de la charge de travail opérateur ; validation clinique d’une néphrectomie radicale sous 300 ms sans complication.​
    TEVAR, Ramella et al., Eur J Vasc Endovasc Surg Prédiction de la géométrie post‑opératoire de stent‑graft Erreur de surface d’ouverture des anneaux (eOA) < 10 % par anneau, moyenne 4 %, avec 3,7 % en zones proximales et distales cruciales pour l’étanchéité ; temps de calcul ~10 h par cas.​

    Ces résultats illustrent que les bénéfices démontrés se situent principalement sur : l’amélioration des performances diagnostiques ou de classification par rapport aux biomarqueurs ou pratiques standards (MCI, électrophysiologie), l’optimisation de la sécurité opérationnelle et des performances procédurales (télésurgery), et la capacité à reproduire avec précision la réalité anatomique ou fonctionnelle post‑procédure (TEVAR). En revanche, la démonstration d’un impact robuste sur des critères durs (mortalité, événements cliniques majeurs, qualité de vie) demeure limitée ou absente dans la plupart des travaux recensés.​

    Enjeux techniques, organisationnels et éthiques

    Les articles de synthèse convergent sur plusieurs verrous structurants. Sur le plan des données, la disponibilité, la qualité, la standardisation et l’interopérabilité restent des contraintes majeures, particulièrement lorsque les jumeaux nécessitent des données multi‑sources (imagerie avancée, signaux physiologiques, omiques, capteurs connectés). Les revues en cardiologie et en diabète relèvent en outre une faible généralisation hors des populations sources et une insuffisance d’évaluation externe, source de risque de biais et de perte de performance en conditions réelles.​

    Sur le plan de la modélisation, la complexité des modèles et leurs hypothèses simplificatrices posent la question de l’équilibre entre fidélité physiologique, coût computationnel et utilisabilité clinique. Les travaux sur les PBPK pour les jumeaux théranostiques insistent sur la nécessité de démarches formalisées de vérification, validation et quantification d’incertitude pour atteindre un niveau de crédibilité acceptable en contexte de décision thérapeutique. En parallèle, les architectures hybrides associant modèles mécanistiques et IA doivent garantir la transparence des mécanismes de décision, condition implicite de l’acceptabilité par les cliniciens et de la confiance des patients.​

    Les questions éthiques et de gouvernance sont peu abordées de manière systématique : la revue de JMIR Cardio note que seulement 17 % des études cardiovasculaires discutent explicitement d’enjeux éthiques, juridiques ou de gouvernance, alors même que les jumeaux numériques impliquent une intégration profonde de données sensibles et un potentiel de décisions automatisées. Les auteurs appellent à des cadres d’évaluation standardisés, à des architectures centrées sur l’utilisateur et à un développement « ethically grounded » pour éviter que ces systèmes ne renforcent des inégalités existantes ou n’introduisent de nouveaux risques systémiques.​

    Pour les dirigeants et CEO de la santé numérique, ces constats impliquent plusieurs priorités : investir dans des infrastructures de données interopérables et sécurisées, structurer des programmes de validation clinique rigoureux, intégrer des mécanismes d’explicabilité dans les produits, et co‑concevoir les outils avec les équipes cliniques pour assurer une intégration fluide dans les flux de travail. Les auteurs soulignent également l’importance de modèles économiques soutenables et de cadres réglementaires adaptés, même si ces dimensions restent encore peu détaillées dans le corpus.

     Stratégie de recherche bibliographique

    Les articles analysés dans cette synthèse ont été identifiés à partir d’une recherche bibliographique réalisée sur PubMed avec la requête : « digital twin »[Title] OR « digital twins »[Title]. Cette stratégie, centrée sur la présence explicite du terme dans le titre, visait à capter les travaux pour lesquels le jumeau numérique constitue le cœur explicite de la contribution scientifique (modèle, méthodologie ou application clinique). Les références ainsi obtenues ont ensuite été filtrées pour conserver prioritairement les publications relevant de la santé humaine (revues, études cliniques, cadres conceptuels, preuves de concept techniques appliquées à des cas médicaux), en excluant les domaines strictement industriels ou non médicaux lorsqu’ils n’apportaient pas d’éléments transférables à la santé. Les informations synthétisées dans cet article (journal, institutions, métriques de performance, limites et perspectives) sont tirées exclusivement des résumés et notices bibliographiques des articles retenus, sans recours à des sources extérieures à ce corpus

    ​

  • Gleamer, Softway, Carmat : tour d’horizon des fusions-acquisitions et des faillites en 2025

    Gleamer acquiert Pixyl et Caerus Medical pour élargir son offre IA à l’IRM

    La société française Gleamer, spécialisée dans l’intelligence artificielle appliquée à l’imagerie médicale, a annoncé l’acquisition de deux startups : Pixyl, reconnue pour ses applications d’IRM cérébrale, et Caerus Medical, développeur d’outils pour l’IRM du rachis lombaire. Ces opérations positionnent Gleamer comme fournisseur de quatre modalités d’imagerie : radiographie, mammographie, scanner et IRM.

    Pixyl, dont le produit phare Pixyl.Neuro est homologué FDA et CE, propose une analyse IRM pour la détection précoce de pathologies neurodégénératives, notamment la maladie d’Alzheimer. Ses outils sont appelés à bénéficier prochainement de modalités de remboursement aux États-Unis, ce qui pourrait accélérer leur adoption. Caerus Medical est spécialisé dans l’analyse automatisée des IRM lombaires, avec une approche axée sur la détection de pathologies telles que les hernies discales, les sténoses ou le spondylolisthésis. L’intégration à Gleamer va permettre d’accélérer le déploiement de sa solution dans le champ musculo-squelettique.

    Ces acquisitions s’inscrivent dans la stratégie de Gleamer de proposer une solution unifiée d’IA pour l’ensemble du parcours en imagerie médicale. L’entreprise compte désormais plus de 100 collaborateurs répartis dans sept pays. L’intégration des deux nouvelles entités au sein de l’IA Factory de Gleamer vise à renforcer la R&D et accélérer la mise sur le marché de nouvelles applications.

    Softway Medical accueille Bain Capital Europe

    Le Groupe Softway Medical, acteur des systèmes d’information en santé, annonce l’entrée de Bain Capital Europe à son capital. Les investisseurs actuels, Five Arrows et Naxicap Partners, resteront engagés dans le nouveau tour de table. Le montant de la transaction n’a pas été dévoilé. Il s’agit de la quatrième réorganisation de la structure capitalistique du groupe depuis 2009. Déployé en France, au Canada, en Belgique et ailleurs en Europe, Softway Medical conçoit et intègre des solutions cloud-native pour les établissements de santé publics et privés : Dossiers Patients Informatisés (DPI), systèmes de Gestion Administrative des Patients (GAP) et logiciels de gestion.

    Softway Medical ambitionne désormais d’accélérer son développement en Europe, en s’appuyant sur sa plateforme web et sur l’expertise sectorielle de Bain Capital Europe. Le fonds d’investissement possède une expérience dans les logiciels verticaux et les technologies de santé et entend accompagner le groupe dans sa stratégie d’innovation ainsi que dans l’exploitation des données de santé. L’arrivée de Bain Capital marque une nouvelle phase d’expansion, orientée vers l’internationalisation et l’approfondissement technologique.

    Levée de fonds réussie pour Poppins, mais incertitudes sur le remboursement

    La start-up Poppins, anciennement Mila, a levé 5 millions d’euros en avril 2025, totalisant 20 millions d’euros depuis sa création. Son application destinée à la rééducation de la dyslexie chez les enfants de 7 à 11 ans s’appuie sur des exercices de lecture, de phonologie et de musique interactive. La solution, utilisée par plus de 15 000 familles, est proposée en vente directe, via des complémentaires santé ou en accès solidaire. Une étude publiée en janvier 2024 a révélé des progrès importants, notamment chez les enfants souffrant de TDAH.

    Butterfly Therapeutics liquidée, Poppins et Ludocare en quête de remboursement

    Un modèle économique fragile sans remboursement dédié

    Butterfly Therapeutics, (ex-L’Effet papillon) a été placée en liquidation judiciaire en mars 2025. Basée à Laval, l’entreprise développait des dispositifs médicaux non pharmacologiques pour la gestion de la douleur, dont Bliss DTx, un casque de réalité virtuelle de classe I visant à réduire la douleur via une sédation numérique. Bien que près de 100 000 actes médicaux aient été réalisés avec ce dispositif, et qu’un essai clinique randomisé ait démontré une bonne tolérance et une forte satisfaction des praticiens par rapport au MEOPA, le produit n’a jamais obtenu de remboursement individuel. Il était intégré dans les prestations hospitalières sous le régime Intra-GHS, sans modèle de revenus pérenne identifié.

    Ludocare recalée du PECAN, vise un remboursement classique

    Ludocare, qui développe JOE, un robot compagnon pour l’observance des traitements chez les enfants asthmatiques, s’est vu refuser en janvier 2025 l’accès au PECAN. Le dispositif de classe I aide les enfants de 3 à 11 ans à mieux gérer leur traitement, avec un suivi en temps réel via application. La HAS a estimé que les données soumises par l’entreprise (issues d’échantillons réduits et d’études à court terme) ne permettaient pas de présumer d’un bénéfice clinique suffisant, notamment pour les cas d’asthme sévère. Toutefois, la HAS a reconnu la pertinence d’une étude en cours qui pourrait aboutir à une prise en charge au titre de la LPPR. Ludocare prévoit de déposer un dossier. En parallèle, un partenariat avec le laboratoire Viatris a permis à 700 familles d’accéder gratuitement à JOE, sans chiffre d’affaires généré à ce jour. Financée par une levée de fonds de 4,2 millions d’euros en 2022, la start-up cherche à sécuriser sa pérennité.

    Carmat liquidée, ses activités reprises par une nouvelle structure privée

    L’entreprise Carmat, spécialisée dans les cœurs artificiels, a été officiellement liquidée mais ses activités se poursuivent. Le Tribunal des affaires économiques de Versailles a validé fin décembre le plan de reprise présenté par Pierre Bastid, président du conseil d’administration, en partenariat avec la holding Santé Holding de la famille Ligresti, également actionnaire historique. Le plan prévoit le transfert des opérations vers une nouvelle structure juridique : Carmat SAS. Cette transition s’accompagne de la suppression de 39 postes sur les 127 que comptait l’entreprise. L’administrateur judiciaire demandera prochainement la radiation des actions de Carmat SA sur Euronext Growth. La cotation reste suspendue et ne reprendra pas.

    Fondée en 2008, Carmat développe un cœur artificiel complet, combinant biomécanique et biocompatibilité. Après une première implantation réussie en 2013, il a fallu attendre décembre 2020 pour que le cœur Carmat obtienne le marquage CE pour les patients en insuffisance cardiaque terminale, ouvrant la voie à sa commercialisation. La première vente est intervenue en juillet 2021, en Italie. Le développement clinique a été marqué par plusieurs incidents. Le décès prématuré d’un patient en 2016 a entraîné une suspension temporaire des essais. Deux autres décès liés à des dysfonctionnements ont conduit à une interruption volontaire des implantations entre fin 2021 et octobre 2022.

    Entre faillites, refus de remboursement et financements alternatifs, les entreprises de la santé numérique doivent composer avec un environnement réglementaire complexe. Le dispositif PECAN, pensé comme un accélérateur, peine encore à remplir son rôle. La mise en place d’un écosystème favorable (avec financement, évaluation et distribution) reste une condition nécessaire pour que ces technologies s’intègrent durablement dans les parcours de soins.

  • Healthtech : en 2025, des levées ciblées pour industrialiser l’IA clinique et la robotique médicale

    Bullet points de synthèse

    • En 2025, plusieurs acteurs français de santé numérique lèvent des montants supérieurs à 10 M€ pour industrialiser l’IA et la robotique ;
    • ces tours financent principalement des plateformes déjà en production, déployées dans des centaines d’établissements ou auprès de dizaines de milliers de cliniciens ;
    • la plupart des modèles restent exposés aux contraintes budgétaires des hôpitaux, aux cadres réglementaires et à la concurrence internationale sur l’IA médicale ;
    • les trajectoires deeptech en biologie et oncologie reposent sur des horizons longs, des validations scientifiques exigeantes et des montages financiers hybrides ;
    • pour les établissements français, l’enjeu est de concilier adoption de ces solutions et soutenabilité économique dans un contexte de tension durable.

    Ces levées 2025 montrent un paysage healthtech français qui se reconfigure autour de quelques axes structurants : industrialisation de l’IA clinique (Nabla, Median Technologies, Juisci, Klodios), robotique médicale et jumeaux numériques (Wandercraft, Sim&Cure), coordination et télémédecine hospitalière (Hublo, Rofim, RDS) et deeptech de R&D biomédicale (Bioptimus, Apmonia). Pour les décideurs hospitaliers comme pour les investisseurs, la question ne porte plus sur l’émergence de ces technologies, mais sur le rythme d’adoption, le niveau de preuves d’impact clinique et économique requis et la capacité des établissements français à en capter le potentiel dans un cadre budgétaire contraint.

    Panorama 2025 des levées en santé numérique

    En 2025, une cohorte de scale‑ups et de deeptech françaises en santé numérique profite d’un rebond ciblé des financements, utilisés pour consolider des positions déjà établies plutôt que pour acheter de la croissance à tout prix. Ces tours, souvent supérieurs à 10 M€, servent à accélérer des plateformes en production (Nabla, Hublo, Rofim, Sim&Cure, Juisci) et à sécuriser des trajectoires deeptech plus longues (Bioptimus, Apmonia, Median), dans un environnement hospitalier contraint mais demandeur d’IA utile et intégrable. Un an plus tard, l’enjeu n’est plus la seule preuve de concept technologique, mais la capacité à industrialiser les usages, tenir les promesses réglementaires et trouver des modèles soutenables côté établissements.

    Acteur Montant / stade 2025 Segment / usage principal Maturité marché & traction clés Exposition budgets hôpitaux Horizon de ROI et remarques
    Nabla 70 M$ série C (≈120 M$ cumulés) IA clinique (AI scribe, agents de documentation et codage) >130 organisations, ≈85 000 cliniciens, focus US, intégration EHR majeurs Forte (temps médical, codage, documentation) ROI court terme si gains temps/recettes démontrés, mais dépendance au marché US et concurrence Big Tech.
    Wandercraft Série D, 75 M$ sécurisés au total Robotique médicale (exosquelettes), mobilité personnelle, robotique industrielle Atalante X en >100 établissements, lancement Eve (domicile) et robots Calvin en industrie Moyenne (capex DM lourds, budgets d’investissement) ROI plus long, capitalistique, volumes d’abord sur marchés plus dotés (US, Allemagne).
    Bioptimus 41 M$ série A (≈76 M$ cumulés) Deeptech IA multi‑échelle pour biologie et pharma Modèles génératifs biologie‑native, partenariats pharmas en co‑développement Indirecte (via pharma / essais cliniques) Horizon long (R&D, validation), création de valeur surtout via réduction coûts/délais développement médicaments.
    Hublo ≈20 M€ Bpifrance, LBO mi‑2025, ≈55 M€ cumulés Plateforme RH hôpital / médico‑social (SaaS B2B) >5 600 établissements clients, >1,2 M pros de santé, rentabilité ou proche, ARR visé >30 M€ Forte (abonnements SaaS RH, SIH élargi) ROI plutôt court/moyen terme, gains organisationnels et continuité de service dans un contexte de pénurie de soignants.
    Median Tech. Jusqu’à 37,5 M€ BEI + 10 M€ obligations IRIS IA d’imagerie oncologique, activité iCRO et plateforme iBiopsy Acteur coté, pipeline IA en oncologie, nécessité de financer R&D, validation clinique et commercialisation Moyenne (essais, imagerie, projets structurants) ROI lié à succès réglementaire/clinique ; forte sensibilité aux marchés financiers et à la trésorerie.
    Apmonia Crowd equity jusqu’à 4 M€ (≈11 M€ déjà levés) Biotech oncologie ciblant la matrice extracellulaire des tumeurs Préparation essais de première intention, financements hybrides (EIC, France 2030, VC) Indirecte (via essais / partenariats) Horizon très long, risque scientifique élevé, modèle intéressant de diversification des sources de financement.
    Sim&Cure ≈10 M€ extension série A Jumeaux numériques neurovasculaires pour planification endovasculaire Sim&Size utilisé dans >45 pays, >700 pros, >35 000 procédures planifiées, intégrations Siemens/Philips Moyenne (logiciel lié à imagerie et DM) ROI moyen terme, dépendant des partenariats industriels et de l’intégration dans les workflows interventionnels.
    Rofim 10 M€ tour 2025 oeil-esante+3​ Télémédecine hospitalière, téléexpertise, e‑RCP, coordination ville‑hôpital 1 700 établissements, 70 000 pros, présence dans ≥12 pays, modules multiples (téléexpertise, e‑RCP, DCC…) Très forte (flux télémédecine, coordination) ROI court/moyen terme si financements télésanté stables ; enjeu d’ergonomie et d’alignement avec politiques publiques.
    Juisci 5,5 M€ seed IA documentaire scientifique pour cliniciens et industriels >200 000 utilisateurs dans 60 pays, clients grands comptes (pharma, cosmétique), app en dix langues Faible à moyenne (usage individuel, licences B2B) ROI potentiellement rapide sur les usages B2B, mais modèle économique encore à stabiliser (freemium / licences / services).
    Klodios ≈1,2 M€ early‑stage IA de documentation médicale et administrative Positionnement sur un segment très concurrentiel (scribes, automatisation docs), peu de métriques publiques Forte (documentation, facturation) ROI conditionné à intégration SIH et conformité réglementaire européenne, risque de commoditisation par grands acteurs IA.
    Lucis 10 M€ tour 2025 Prévention augmentée par IA (algorithmes prédictifs de risque) Cas d’usage encore fragmentés, forte dépendance à régulation et remboursement pour la prévention Moyenne (parcours de prévention, programmes publics) ROI dépendant des incitations financières à la prévention ; trajectoire 3–5 ans pour déploiements significatifs.
    RDS ≈14 M€ tour 2025 Télésurveillance et organisation de soins à distance Segment très exposé aux avenants conventionnels, tarifs de télésurveillance et partage de valeur avec établissements Très forte (tarifs télésurveillance, forfaits) ROI lié à la stabilité des modèles de remboursement et à la capacité d’industrialiser la prise en charge à distance.
    4 axes de structurants

    Nabla : de l’AI scribe aux agents cliniques

    En juin 2025, Nabla lève 70 M$ en série C pour accélérer le passage de l’« AI scribe » à une plateforme agentique capable d’orchestrer la documentation, le codage et certaines actions dans le dossier patient informatisé (DPI). Ce tour, mené notamment par HV Capital et soutenu par DST Global et Highland Europe, porte le financement cumulé à environ 120 M$ et intervient alors que la solution est déployée dans plus de 130 organisations de soins, auprès d’environ 85 000 cliniciens, principalement aux États‑Unis.

    Depuis cette levée, Nabla pousse trois chantiers structurants :

    • étendre la capture de données (écoute ambiante, dictée, commandes) vers un codage automatisé ICD‑10/HCC/MCC et l’assistance E/M, avec des mécanismes de conformité intégrés ;
    • développer des agents contextuels exploitant l’historique patient pour préremplir les notes, synthétiser le dossier et initier des actions dans les principaux electronic health records (EHR) américains ;
    • se positionner comme plateforme de référence sur le segment des AI scribes, via des pilotes comparatifs face aux grands concurrents généralistes et un positionnement assumé d’acteur d’ingénierie logicielle.

    Les signaux de traction reposent sur une base installée significative, un positionnement précoce sur les agents et l’intérêt des systèmes de soins américains pour ces outils de documentation. Les principaux risques concernent le modèle (concurrence des grands acteurs de l’IA générative, intégrés aux EHR, et questions de responsabilité médico‑légale en cas d’erreur de documentation) et l’exécution (dépendance au marché américain, exigences croissantes en matière de sécurité et d’auditabilité).

    Wandercraft : l’exosquelette devient plateforme robotique

    Wandercraft annonce en 2025 un tour de série D qui porte à 75 M$ le financement total sécurisé, combinant capital‑innovation et dette, pour passer d’un statut de pionnier des exosquelettes d’équilibre à celui d’acteur multi‑segments (rééducation, mobilité personnelle, robotique industrielle). Ce tour prolonge un prêt de 25 M€ de la Banque européenne d’investissement (BEI) obtenu en 2024 et un tour de 45 M$ en série C en 2022, qui avaient soutenu le déploiement d’Atalante X aux États‑Unis et l’obtention d’autorisations réglementaires.

    La feuille de route vise à :

    • commercialiser « Eve », premier exosquelette personnel auto‑équilibré pour un usage à domicile et en extérieur, en ciblant patients chroniques et grand public à l’horizon 2026 ;
    • étendre le parc clinique Atalante X, déjà déployé dans plus de 100 établissements, en capitalisant sur des gains mesurables en rééducation neuromusculaire et une stabilité dynamique différenciante ;
    • lancer la ligne « Calvin‑40 » et la famille de robots humanoïdes Calvin en environnement industriel, dans un contexte d’automatisation croissante.

    Les signaux positifs portent sur la profondeur de la propriété intellectuelle, la traction clinique existante et la diversification des sources de revenus entre rééducation, mobilité et industrie. Les principaux risques tiennent à l’intensité capitalistique, à la complexité réglementaire multi‑pays et aux délais d’adoption dans les hôpitaux français, alors que les volumes à court terme pourraient provenir surtout de marchés mieux dotés comme les États‑Unis ou l’Allemagne.

    Bioptimus : l’IA de biologie entre dans sa phase produit

    Bioptimus boucle début 2025 une série A de 41 M$, un an après un tour d’amorçage (seed) de 35 M$, pour un total cumulé d’environ 76 M$ dédié à des modèles génératifs multi‑échelles appliqués à la biologie. Le tour est mené par Cathay Innovation, avec la participation de Bpifrance Large Venture, Sofinnova Partners, Hitachi Ventures et plusieurs fonds transatlantiques, confirmant un positionnement de deeptech à ambition mondiale.

    En 2025‑2026, l’entreprise annonce :

    • le déploiement d’un premier modèle multimodal et multi‑échelle capable de relier imagerie cellulaire et code génétique pour simuler des processus biologiques complexes, au‑delà du modèle H‑Optimus‑0 présenté en 2024 ;
    • un focus sur des cas d’usage pharmaceutiques : priorisation de cibles, prédiction de réponse thérapeutique et optimisation préclinique, avec des partenariats en co‑développement plutôt qu’une plateforme business‑to‑consumer (B2C).

    La traction repose sur un pipeline de R&D reconnu, une équipe issue d’Owkin et de l’écosystème Google/DeepMind, et un positionnement aligné avec la demande croissante des laboratoires pour des modèles « biologie‑native ». Le risque central est celui de toute deeptech biomédicale : horizon de création de valeur plus long, dépendance à des validations scientifiques et réglementaires et nécessité de démontrer un impact mesurable sur les coûts et délais de développement des médicaments.

    Hublo : la consolidation RH hospitalière à l’échelle européenne

    En 2025, Hublo, spécialiste des plateformes de ressources humaines pour établissements sanitaires et médico‑sociaux, accueille Bpifrance à son capital via un investissement d’environ 20 M€ faisant suite à un leveraged buy‑out (LBO) avec Five Arrows réalisé en juin 2025. Ce tour porte les montants levés à environ 55 M€ depuis la création et s’inscrit dans une logique de scale‑up, avec une valorisation estimée entre 200 et 300 M€.

    Les annonces 2025‑2026 mettent en avant :

    • un maillage de plus de 5 600 établissements clients en France, du sanitaire au médico‑social, et une stratégie d’acquisitions pour étendre l’offre et la présence européenne ;
    • une volonté explicite des investisseurs de soutenir la modernisation d’un service considéré comme essentiel dans un contexte de pénurie de soignants et de besoin d’optimiser remplacements et plannings.

    Hublo illustre un modèle business‑to‑business (B2B) hospitalier déjà rentable ou proche de l’équilibre, qui utilise la levée pour consolider une position de leader plutôt que financer une preuve de concept. Les risques sont surtout macroéconomiques : tension budgétaire hospitalière, concurrence d’acteurs horizontaux de gestion RH et complexité d’intégration aux autres briques du système d’information hospitalier (SIH), dans un environnement réglementaire français évolutif.

    Median Technologies : trésorerie sécurisée pour l’IA d’imagerie oncologique

    Median Technologies, cotée sur Euronext, met en place en 2025 un dispositif hybride pour sécuriser sa trésorerie et financer sa feuille de route d’IA d’imagerie oncologique. La société annonce un nouvel accord de financement avec la BEI pouvant atteindre 37,5 M€, et confirme la mise à disposition d’un premier tirage de 19 M€ en octobre 2025, assorti de bons de souscription d’actions.

    Ces financements s’ajoutent à un accord d’obligations remboursables en actions avec Iris pour un montant maximal de 10 M€, dont une première tranche de 4 M€ en 2025, en contrepartie d’engagements de renforcement de fonds propres d’au moins 16 M€. L’objectif est de financer la montée en puissance des activités d’imaging contract research organization (iCRO) et de la plateforme iBiopsy d’imagerie oncologique, tout en remboursant un ancien prêt BEI de 20,7 M€ arrivé à échéance en 2025.

    Median illustre la situation d’un acteur coté de l’IA médicale qui doit composer avec des marchés financiers volatils tout en poursuivant une trajectoire réglementaire et clinique exigeante. Le risque est que la contrainte de trésorerie limite la possibilité d’investir simultanément dans le développement produit, la validation clinique et l’effort commercial, dans un contexte de concurrence internationale accrue.

    Apmonia Therapeutics : financement participatif pour un programme oncologique

    Apmonia Therapeutics, biotech rémoise spécialisée dans le ciblage de la matrice extracellulaire des tumeurs, ouvre en 2025 une campagne de financement participatif en crowd equity visant jusqu’à 4 M€, en complément de tours institutionnels déjà engagés. La société cumule plus de 11 M€ de financements antérieurs, incluant subventions et equity via l’EIC Accelerator, aides non dilutives France 2030 et apports de fonds de capital‑risque et fondations.

    À l’été 2025, la campagne Capital Cell dépasse 3,8 M€, soit environ 96 % de l’objectif, et s’adresse à des investisseurs individuels à partir de 1 000 €, avec des incitations fiscales pour les résidents français. Cette structuration permet de finaliser la préparation des essais cliniques de première intention pour un actif ciblant des cancers résistants et de diversifier les sources de financement face aux contraintes du capital‑risque biotech.

    Le modèle ouvre la voie à d’autres biotechs cherchant à impliquer directement des investisseurs individuels, mais comporte un risque de gouvernance lié à la multiplicité des petits actionnaires. Il reste par ailleurs soumis au risque scientifique et clinique élevé propre au développement de nouveaux traitements anticancéreux.

    Sim&Cure : les jumeaux numériques neurovasculaires changent d’échelle

    Fin 2025, Sim&Cure annonce un tour d’environ 10 M€ pour accélérer la diffusion internationale de sa technologie de jumeau numérique appliquée aux anévrismes cérébraux. La société développe Sim&Size, solution de planification personnalisée des procédures endovasculaires, utilisée dans plus de 45 pays par plus de 700 professionnels, avec plus de 35 000 procédures planifiées.

    Ce financement, présenté comme une extension de série A, vise à :

    • renforcer la présence en Asie, en particulier en Chine et en région Asie‑Pacifique (APAC), tout en consolidant l’empreinte européenne et nord‑américaine ;
    • étendre la suite produit vers Sim&Train (simulation pour la formation) et Sim&Predict (prédiction de résultats) et approfondir les intégrations avec les écosystèmes d’imagerie Siemens Healthineers, Philips et autres.

    Les indicateurs d’usage confirment une adoption réelle dans un segment où l’IA et la simulation numérique sont directement reliées à la sécurité des interventions. Les principaux risques concernent la dépendance à l’équipement en imagerie avancée, l’intégration au flux de travail des neuro‑interventionnels et l’hétérogénéité des cadres réglementaires sur les logiciels de dispositif médical selon les régions.

    Rofim : consolider la télémédecine hospitalière et la coordination

    En 2025, Rofim lève 10 M€ pour consolider sa position de plateforme de télémédecine hospitalière et accélérer son développement international, tout en investissant dans ses briques d’IA. La plateforme, structurée autour de modules de téléexpertise, téléconsultation, réunions de concertation pluridisciplinaire (e‑RCP), dossier communicant de cancérologie (DCC) et autres usages collaboratifs, revendique 1 700 établissements déployés et 70 000 professionnels de santé utilisateurs, avec une présence marquée en Outre‑mer.

    La levée finance trois axes :

    • renforcer la couverture fonctionnelle pour répondre à des besoins hétérogènes (patients complexes, e‑RCP, téléassistance chirurgicale, contextes de crise) ;
    • structurer le développement international, la société étant déjà présente dans plus de 12 pays au moment de la levée ;
    • accélérer l’intégration de l’IA sémantique dans les différents modules, dans la continuité d’un premier moteur déployé dès 2021.

    Rofim se situe au cœur des enjeux de coordination ville‑hôpital, d’e‑RCP oncologiques et de prise en charge des territoires sous‑denses. Le défi consiste à maintenir un rythme d’innovation, notamment en IA, tout en préservant une ergonomie acceptable pour des cliniciens fortement sollicités et en s’inscrivant dans les politiques publiques de télésanté qui structurent les flux financiers.

    Juisci : l’IA documentaire scientifique au service des soignants

    Fondée en 2021, Juisci boucle en 2025 un tour seed de 5,5 M€ pour développer une IA spécialisée sur les publications scientifiques et l’accès à la littérature médicale. Le tour est mené par Ring Capital et Big Pi Ventures, avec la participation de Bpifrance et de plusieurs business angels sectoriels.

    La société revendique plus de 200 000 utilisateurs dans 60 pays, une application disponible en dix langues et une trentaine de clients institutionnels et industriels (Sanofi, Takeda, L’Oréal, Royal Canin, sociétés savantes), avec un positionnement orienté vers la transformation de la littérature en savoir actionnable pour cliniciens, hôpitaux et industriels. L’outil propose résumés, infographies, podcasts et vidéos, et indique pouvoir faire gagner plusieurs heures par semaine aux professionnels de santé tout en augmentant la production de contenus scientifiques pour ses clients.

    Les signaux de traction sont importants pour un tour seed : base utilisateur large, premiers grands comptes, différenciation nette par rapport aux modèles de langage généralistes. Les principaux enjeux sont la démonstration de la pérennité du modèle économique (entre licences B2B, offres freemium et services de knowledge management), la conformité réglementaire en cas d’usages cliniques et la capacité à rester à jour dans un volume de publications en croissance rapide.

    Klodios, Lucis, RDS : IA clinique et prévention en phase d’amorçage

    Trois acteurs complètent le panorama de l’IA clinique et de la prévention augmentée. Klodios lève environ 1,2 M€ en 2025 à un stade d’early‑stage et se positionne sur l’IA de documentation médicale et administrative, dans un espace de plus en plus concurrentiel où la différenciation passera par l’intégration aux systèmes hospitaliers et la conformité aux cadres européens. Lucis lève 10 M€ autour de la prévention augmentée par IA et doit démontrer sa capacité à insérer des algorithmes prédictifs dans des parcours de prévention fragmentés et fortement dépendants de la régulation et du remboursement.

    RDS réalise un tour d’environ 14 M€ en 2025 dans la télésurveillance et l’organisation de soins à distance, dans un paysage où la soutenabilité des modèles dépend des avenants conventionnels, des tarifs et du partage de valeur entre industriels et établissements. Pour ces trois dossiers, les informations publiques sont plus limitées que pour Nabla, Wandercraft ou Hublo, et l’analyse repose davantage sur la cohérence de leur positionnement avec les grandes tendances du marché que sur des métriques de traction publiées.

    Sources et bibliographie

    1. Communiqués de presse des sociétés Nabla, Wandercraft, Bioptimus, Hublo, Median Technologies, Apmonia Therapeutics, Sim&Cure, Rofim, Juisci, Klodios, Lucis, RDS, 2024‑2025.
    2. Données financières publiques Euronext, rapports annuels et communiqués investisseurs, 2024‑2025.
    3. Dossiers de presse Bpifrance, BEI, EIC Accelerator, France 2030, 2023‑2025.

     

  • Une année 2025 de structuration réglementaire pour les usages numériques en santé

    SNDS un nouveau cadre juridique pour industrialiser les usages des données de santé en 2025

    En 2025, une série de textes reconfigurent l’usage des données de santé, l’organisation des plateformes numériques et l’industrialisation de la télésurveillance médicale, dans un contexte de forte pression sur la cybersécurité des établissements. La fin d’année est marquée par un renforcement notable du cadre juridique du Système national des données de santé (SNDS). Le décret n° 2025‑1384 du 29 décembre 2025 élargit les possibilités de traitements, de rapprochements et d’appariements, en modifiant le vieux décret n° 82‑103 du 22 janvier 1982, avec l’objectif d’outiller la décision publique, la recherche et l’évaluation des politiques de santé. Ce texte confirme la montée en puissance du SNDS.​

    Dans le même mouvement, la création d’un « registre national des cancers », via un décret de décembre 2025 adossant explicitement ce registre au SNDS, illustre la spécialisation  des usages des données de santé pour des pathologies à forte incidence. En structurant à l’échelle nationale la collecte, le chaînage et l’exploitation des données oncologiques, ce registre ouvre des perspectives en matière d’épidémiologie, de suivi des parcours, mais aussi de pilotage des autorisations et de l’offre de soins.​ Enfin, un décret du 10 décembre 2025 crée un système d’information contribuant directement au SNDS, avec une finalité d’alimentation et de réutilisation des données pour la recherche et la santé publique. Les grands systèmes métiers, au‑delà des seuls entrepôts hospitaliers, doivent s’inscrire dans un écosystème national de données unifié, avec des passerelles juridiques et techniques clairement définies.​

    FranceSport  : un décret encadre la collecte de données de santé dans un cadre médico sportif

    Parmi les décrets figure également le décret n° 2025‑407 du 7 mai 2025, relatif à la plateforme France.Sport. Derrière un intitulé sportif, ce texte installe un traitement massif de données – y compris de santé – des sportifs de haut niveau et espoirs, au service de l’optimisation de la performance, de la prévention et de l’accompagnement médico‑sportif.​ Le décret consacre un régime de « mission d’intérêt public » et de « motifs d’intérêt public important », aligné sur le RGPD, pour justifier la collecte et le partage de données très sensibles, de l’imagerie aux paramètres biologiques, en passant par la charge d’entraînement. ​

    Espace numérique de santé : un socle consolidé, en attente de décrets complémentaires

    L’espace numérique de santé se déploie aussi sur la base du décret n° 2024‑468, toujours en vigueur, qui cadre la création du compte, l’identifiant, les modalités d’alimentation et les accès. Cet ENS, articulé au dossier médical partagé et aux services numériques tiers, s’impose comme la porte d’entrée citoyenne vers les données de santé, avec des conséquences directes sur les SI hospitaliers (interopérabilité, identitovigilance, gestion des consentements).​ Le Code de la santé publique prévoit par ailleurs la publication de décrets complémentaires pour préciser certaines conditions de fonctionnement de l’ENS. Même si ces textes sont encore à consolider dans la pratique, la Doctrine du numérique en santé 2025, publiée au printemps, clarifie la feuille de route : sécurité, interopérabilité, référencement dans le catalogue de services, et articulation avec les grands règlements européens (RGPD, NIS2, eIDAS, espace européen des données de santé).

    Une série d’arrêtés structure la télésurveillance en 2025

    En matière de télésurveillance, l’année 2025 n’est pas celle d’un nouveau décret fondateur, mais celle d’une série de textes d’application qui industrialisent le modèle construit depuis le décret n° 2022‑1767 du 30 décembre 2022 et l’arrêté du 24 novembre 2023. Ces textes n° 2022‑1767 et l’arrêté de 2023 définissaient le cadre général de la prise en charge des activités de télésurveillance médicale et les grandes lignes tarifaires et organisationnelles.​

    En 2025, plusieurs arrêtés viennent inscrire de nouveaux dispositifs médicaux numériques (DMN) sur la liste de l’article L.162‑52 du Code de la sécurité sociale, comme Cureety Techcare, ou Satelia cardio fin mars également, ou encore Carelink en juillet. Pour les établissements, cela signifie une montée en charge de la télésurveillance pour les pathologies chroniques (cardiologie, oncologie, etc.), avec un élargissement du panel d’éditeurs, des flux à intégrer dans les DPI, et de nouvelles responsabilités en matière de sécurité et de continuité de service.​ Au‑delà de la technique, cette série d’inscriptions acte le passage d’un modèle expérimental (programme ETAPES) à un modèle de droit commun, structuré, négocié et piloté par les caisses. Les directions d’hôpitaux doivent désormais arbitrer entre solutions, organiser les équipes médicales et paramédicales autour du télé‑suivi, et intégrer ces trajectoires numériques dans les projets médicaux de territoire.

    Consolidation des infrastructures et gestion des risques numériques

    En arrière‑plan de ces évolutions, la cybersécurité. Un arrêté du 22 janvier 2025 vient ajuster un programme de financement destiné à renforcer la sécurité des établissements, prolongeant la logique des plans précédents : audits, segmentation, gestion des accès distants, PRA/PCA, sécurisation des postes et des applications critiques. L’enjeu n’est pas uniquement de financer de nouveaux usages, mais de consolider les infrastructures existantes pour limiter l’exposition aux rançongiciels qui ont durement frappé les hôpitaux ces dernières années.​ Dans le même esprit, un arrêté du 19 juin 2025 modifie les critères de référencement des services et outils numériques au catalogue national, durcissant les exigences en interopérabilité, sécurité, qualité et conformité aux référentiels officiels. Pour les éditeurs comme pour les établissements, le signal est : sans conformité aux référentiels de la Doctrine 2025, pas de référencement, donc pas de financement fléché ni de déploiement à grande échelle.

    Loi de financement 2026

    Enfin, la publication au Journal officiel du 31 décembre 2025 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2026, issue du PLFSS adopté le 16 décembre, clôt l’année réglementaire. Ce texte fixe l’ONDAM et encadre les ressources et dépenses du système de protection sociale pour l’année à venir. Il devient également le support budgétaire et juridique des orientations numériques portées par les décrets publiés en 2025 : déploiement généralisé des services socles (ENS, DMP, téléservices), conditionnement de financements à la conformité aux référentiels, intégration progressive des dispositifs médicaux numériques et de la télésurveillance dans le droit commun.

    Ces décrets et arrêtés, mis bout à bout, dessinent une régulation de plus en plus systémique : un SNDS renforcé et diversifié, des plateformes sectorielles qui préfigurent de nouveaux usages de données sensibles, un ENS qui s’impose comme guichet unique citoyen, une télésurveillance qui s’industrialise, et une cybersécurité qui devient condition de survie autant que d’éligibilité au financement.​  Pour les directeurs d’hôpitaux, ce paysage impose de revoir la hiérarchie des priorités : intégrer les projets de télésurveillance dans la stratégie médicale et financière, investir dans la gouvernance de la donnée et les DPO, renforcer les équipes SSI, et anticiper l’impact des futurs textes européens sur l’espace européen des données de santé.

     

  • Dépenses, accès, prévention : En France, la santé peine à compenser les inégalités d’accès (bilan 2025)

    Bien que la France investisse davantage que la moyenne OCDE en santé (11,5 % du PIB), elle consacre moins à la prévention (2,3 % des dépenses), et peine à répondre à certains besoins en soins non satisfaits.

    Etat de santé des Français : des résultats globalement meilleurs que la moyenne OCDE

    L’édition 2025 du Panorama de la santé de l’OCDE positionne la France au-dessus de la moyenne sur 6 des 10 indicateurs clés liés à l’état de santé et aux facteurs de risque. L’espérance de vie atteint 83 ans, soit 1,9 an de plus que la moyenne OCDE. Les mortalités évitables (114 pour 100 000) et par traitement (48 pour 100 000) y sont également inférieures à la moyenne. En revanche, certains indicateurs sont moins favorables : le taux de suicide s’élève à 13 pour 100 000 habitants (contre 11 en moyenne OCDE) et près de 10 % des Français estiment être en mauvaise ou très mauvaise santé (contre 8 % dans l’OCDE).

    La France affiche une prévalence du tabagisme de 23,1 %, nettement supérieure à la moyenne OCDE de 14,8 %. La consommation d’alcool y est également plus élevée (10,4 litres/hab. vs 8,5). En revanche, la part d’adultes physiquement inactifs (27 %) et l’obésité autodéclarée (14 %) restent inférieures à la moyenne.

    Des marges d’amélioration dans l’accès et la qualité des soins

    Le pays se distingue par une couverture universelle des soins de base, alors que la moyenne OCDE est de 98 %. Elle dépasse également la moyenne pour la part des dépenses couvertes par le prépaiement obligatoire (84 % contre 75 %). Cependant, 4,1 % des Français déclarent des besoins médicaux non satisfaits, au-dessus de la moyenne OCDE (3,4 %). De plus, seulement 60 % des Français se disent satisfaits de la disponibilité des soins de qualité (contre 64 % en moyenne). En matière de qualité des soins, les résultats sont contrastés : la vaccination DTC des enfants atteint 96 % (au-dessus de la moyenne), mais le dépistage du cancer du sein concerne seulement 47 % des femmes (contre 55 %). La prescription d’antibiotiques reste élevée.

    11,5 % du PIB pour la santé, un investissement important, une prévention encore marginale

    Avec 7 367 euros par habitant, la France figure parmi les pays les plus dépensiers en santé (OCDE : 5 967 euros ). Cette dépense représente 11,5 % du PIB, soit plus de deux points au-dessus de la moyenne. Malgré cet effort, la part consacrée à la prévention reste modeste (2,3 % des dépenses de santé, contre 3,4 % dans l’OCDE). La France dispose d’un nombre moyen de médecins (3,9 pour 1 000 habitants), mais moins d’infirmiers (8,8 pour 1 000 contre 9,2) et surtout de personnel en soins de longue durée pour les plus de 65 ans (2,8 pour 100 personnes âgées contre 5 dans l’OCDE).

    Plus de lits, mais moins de dispositifs d’imagerie

    Le pays dispose de 5,4 lits d’hôpital pour 1 000 habitants, au-dessus de la moyenne OCDE (4,2). Toutefois, avec 44 équipements d’IRM, TDM ou TEP par million d’habitants, la France reste en deçà des 51 appareils en moyenne dans les pays de l’OCDE. Autre indicateur en retrait : la part des médicaments génériques dans le marché pharmaceutique est de 42 %, contre 56 % dans l’OCDE.

    Un adulte sur cinq dort moins de 6 heures par nuit, un tiers souffre d’insomnie

    L’édition 2024 du Baromètre de Santé publique France met en évidence des usages encore éloignés des recommandations de santé, et des disparités marquées selon les profils sociaux et économiques. Un peu plus d’un adulte sur cinq (22 %) déclare avoir dépassé, au cours des 7 derniers jours, les repères de consommation à moindre risque définis par Santé publique France. Le tabagisme quotidien concerne 17 % des adultes. La prévalence varie fortement selon l’âge : elle culmine à 22 % entre 40 et 59 ans, puis diminue chez les plus âgés. Les hommes (20 %) fument davantage que les femmes (15 %). Le temps de sommeil moyen est de 7h32 par 24h (siestes comprises), stable quel que soit le sexe. Cependant, 33 % des personnes se plaignent d’insomnie (difficultés d’endormissement ou réveils nocturnes), et 21,5 % sont considérées comme des « courts dormeurs » (≤ 6 h/nuit). Un peu plus d’un quart des adultes (28 %) déclarent passer plus de 7 heures par jour en position assise, en dehors du sommeil. Les étudiants sont les plus concernés (53,5 %), suivis des cadres (48,5 %).

    Ce comportement sédentaire est plus fréquent parmi les personnes diplômées du supérieur (43 %), et celles déclarant une situation financière aisée (39 %), ce qui traduit une sédentarité davantage liée aux modes de vie professionnels et sociaux favorisés. Quatre adultes sur dix déclarent pratiquer régulièrement une activité physique de loisir. Les hommes (42 %) sont légèrement plus actifs que les femmes (39 %), avec un pic chez les 18-29 ans (44 %) et une baisse progressive avec l’âge. L’adhésion globale à la vaccination reste élevée (80 %), en progression par rapport à 2005 (61 %). Toutefois, 37 % des répondants expriment une opposition à certaines vaccinations. La Covid-19 concentre le plus de réticences (25 %), suivie de la grippe (7 %) et des hépatites (2 %). Plus d’un quart (28 %) des personnes interrogées déclarent avoir été exposées à au moins un événement climatique extrême au cours des deux dernières années (canicule, tempête, feu de forêt, inondation, sécheresse). Parmi elles, 37 % rapportent en avoir souffert physiquement (fatigue, maux de tête, vertiges), et 25,5 % psychologiquement. 71 % des personnes anticipent une nouvelle exposition d’ici deux ans, dont la majorité redoute des impacts sur leur santé mentale ou physique.

    Santé mentale : 16 % des adultes ont connu un épisode dépressif en 2024, plus de la moitié sans recours aux soins

    Selon les résultats du Baromètre 2024 de Santé publique France, 16 % des adultes âgés de 18 à 79 ans ont connu un épisode dépressif caractérisé (EDC) au cours des douze derniers mois. Le phénomène touche particulièrement les jeunes adultes (22 % des 18-29 ans), les femmes (18 % contre 13 % des hommes), les personnes en situation de précarité financière (28 % contre 9 % chez celles à l’aise financièrement), ainsi que les chômeurs (25 %), les inactifs (24 %) et les étudiants (22 %). Malgré cette prévalence, 56 % des personnes concernées n’ont pas consulté de professionnel de santé ou de santé mentale. Les principaux freins identifiés sont le coût des consultations, la crainte de la stigmatisation, ainsi que le manque d’information sur les ressources existantes, comme le révèle également une enquête CoviPrev. Aussi, les données de l’enquête EpiCov, met en évidence une augmentation des pensées suicidaires dans la population entre 2020 et 2022.

    Sur la même période, les recours aux spécialistes progressent : 6 % des adultes ont consulté un psychologue (+2 points) et 3 % un psychiatre (+1 point), tandis que les consultations de médecine générale pour motif psychologique reculent (5 %, -2 points). Les psychologues deviennent le principal recours en santé mentale. Au total, 11,4 % de la population ont eu recours à un professionnel de santé pour un motif psychologique entre l’été 2021 et l’automne 2022.

    L’étude souligne la persistance et l’amplification d’inégalités face à la santé mentale. Elle alerte sur la concentration de facteurs de risque chez certaines populations, notamment les jeunes femmes, et appelle à renforcer les actions de prévention ciblées et les réponses adaptées dans le système de soins.

    Ce changement a eu un effet sur les délais d’accès : le pilotage des projets est désormais plus fluide, avec une visibilité sur les temps de traitement. Des indicateurs ont été mis en place pour affiner le suivi, selon la typologie des projets. Le concentrateur, accessible via un portail web, permet également aux établissements de santé de gérer des projets multicentriques et de suivre l’avancement des traitements de leurs données. L’usage du concentrateur s’inscrit dans un travail d’industrialisation des processus du HDH, mené avec la CNAM et le ministère de la Santé. L’objectif est de simplifier les démarches administratives et de clarifier les procédures d’accès et de réutilisation. Dans ce cadre, le HDH contribue également à l’analyse d’impact du règlement européen EHDS sur les fonctions des organismes d’accès aux données de santé (HDABs).

    Outre la base principale, le HDH poursuit l’enrichissement du catalogue du SNDS, qui comptera 22 bases début 2025. Parmi elles, 12 nouvelles sources ont été validées par la CNIL en février 2025, dont P4DP (entrepôt de médecine de ville), EPICOV, ESME ou BNDMR. Le Hub travaille également à l’intégration des métadonnées selon le standard européen HealthDCAT-AP et au format OMOP-CDM pour améliorer l’interopérabilité à l’échelle européenne.

    Capacités hospitalières : 45 500 lits supprimés depuis 2013 mais un repli compensé par l’essor de l’hospitalisation partielle

    En 2024, 2 965 entités géographiques disposaient de capacités d’accueil en France, regroupant 367 300 lits en hospitalisation complète et 91 200 places en hospitalisation partielle. Le nombre d’établissements de santé reste stable : 1 330 hôpitaux publics, 655 établissements privés à but non lucratif, et 980 cliniques privées. Les établissements publics concentrent 61 % des lits et 51 % des places. La baisse du nombre d’entités observée depuis 2013 (-5 %) s’explique principalement par les réorganisations dans le secteur public (-6,3 %).

    La diminution des lits en 2024 est principalement portée par les hôpitaux publics (-1 100 lits) et les cliniques privées (-1 000), tandis que les établissements privés à but non lucratif en gagnent 100. Cette contraction s’explique par les évolutions organisationnelles et les tensions en personnel. Depuis 2013, 45 500 lits ont été supprimés (-11 %). En parallèle, le nombre de places en hospitalisation partielle continue d’augmenter (+3,1 % en 2024, après +4 % en 2023), tiré notamment par les hôpitaux publics en MCO (+5,6 %) et les cliniques privées en moyen séjour (+8,4 %).

    237 200 médecins en activité, un exercice de plus en plus mixte

    La Direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques recense 237 200 médecins en activité au 1er janvier 2025, soit une hausse de 1,6 % par rapport à l’année précédente. Cette progression s’inscrit dans une tendance longue : +9,9 % depuis 2012, en partie grâce à l’augmentation du numerus clausus entre 2000 et 2020 et à la montée en charge des médecins diplômés à l’étranger, désormais 11 % contre 7 % en 2012. Après six années de baisse continue, le nombre de médecins généralistes repart à la hausse : +1 % en un an, avec 100 000 praticiens recensés début 2025. Ce retournement est à mettre en perspective avec les effets de la création de nouvelles spécialités comme la médecine d’urgence ou l’allergologie en 2017, qui avaient contribué à reclasser une partie des généralistes. Les médecins de spécialités hors médecine générale sont désormais 137 200. Les psychiatres forment le premier contingent (16 000), suivis des chirurgiens (14 300), des anesthésistes-réanimateurs (13 500) et des spécialistes médico-techniques (13 200).

    Mon espace santé : 17 millions d’activations en trois ans, mais les associations appellent à accélérer

    Trois ans après son lancement, Mon espace santé compte 17 millions de comptes activés, soit plus d’un Français sur quatre. L’année marque une accélération : 6,5 millions de nouveaux utilisateurs, 2,5 millions de connexions mensuelles et 5 millions de téléchargements de l’application mobile, dont la moitié des usagers sont actifs d’un mois sur l’autre. Ce dynamisme s’explique par la généralisation du dépôt automatisé des documents médicaux : 300 millions de fichiers ont été intégrés à la plateforme, et 12 millions de personnes en ont consulté au moins un sur l’année. Chacun peut visualiser l’historique des accès, gérer les autorisations et consulter ses documents.

    France Assos Santé, qui salue les avancées de l’année écoulée, appelle néanmoins à un renforcement rapide du service. La fédération pointe les freins techniques, mais surtout le manque d’appropriation par les professionnels de santé, dont les usages restent limités par des contraintes organisationnelles.

    L’association relaie plusieurs recommandations issues du Comité citoyen de la Délégation ministérielle du numérique en santé, notamment :

    • Permettre la délégation d’accès à un aidant de manière encadrée.
    • Enrichir les contenus de prévention ciblée.
    • Rendre l’espace unifié de gestion des droits sur les données plus lisibles, notamment pour la recherche.
    • Clarifier les rubriques dédiées aux directives anticipées et à la désignation d’une personne de confiance.

    Santé publique France ouvre Odissé, un portail open data pour accéder à plus de 90 indicateurs de santé

    Le 2 décembre 2025, Santé publique France a mis en ligne Odissé, son nouveau portail open data. Il regroupe l’ensemble des indicateurs produits par l’agence à partir de plus de 70 systèmes de surveillance, d’enquêtes, et de son expertise scientifique. Conçu comme un outil de diffusion, Odissé permet d’explorer des données couvrant environ 90 pathologies ou déterminants de santé, en France métropolitaine comme dans les territoires ultramarins. Ces indicateurs concernent des thématiques variées : maladies chroniques ou infectieuses, santé environnementale, santé au travail ou encore comportements à risque (tabac, alcool, etc.). Certains sont accessibles jusqu’au niveau intercommunal (EPCI), permettant des analyses territorialisées fines.

    Odissé se veut accessible à une grande diversité d’utilisateurs : professionnels de santé publique, chercheurs, décideurs, collectivités, journalistes ou citoyens. Il remplace Géodes, lancé en 2019, en proposant une ergonomie améliorée, un moteur de recherche enrichi par intelligence artificielle et des outils d’export avancés. Santé publique France accompagne ce lancement de deux tutoriels vidéo pour faciliter la prise en main selon les profils d’usage. L’ouil intègre une API facilitant l’extraction et l’intégration des données dans des projets de recherche ou d’analyse indépendants. L’objectif : encourager la réutilisation massive et structurée de données actualisées, fiables et documentées.

  • 2025 en santé : retour sur cinq nominations clés

    4 mars : Sandrine Desjardins nommée cheffe de projet scientifique à la mission du numérique en santé de la HAS

    Diplômée d’un doctorat en chirurgie dentaire de l’Université Paris Cité en 2010, complété par un diplôme universitaire en dermatologie buccale et plusieurs certifications en gestion de projet et en stratégie d’entreprise (HEC Paris, Centrale Lille), Sandrine Desjardins a débuté sa carrière en tant que chirurgien-dentiste, avant d’élargir progressivement son champ d’expertise vers la gestion de projets en santé publique et l’innovation numérique.

    Après plusieurs années d’exercice en tant que praticienne dans divers centres de santé et cabinets dentaires, elle rejoint l’Agence régionale de santé d’Île-de-France en 2016 comme experte en odontologie. Dans ce rôle, elle joue un rôle clé dans l’évaluation des demandes d’ouverture de centres de santé et la mise en place de programmes visant à améliorer les soins bucco-dentaires pour les personnes en situation de handicap. En 2020, en pleine crise sanitaire, elle s’engage en Australie au sein du département de la santé de l’État de Victoria. Elle y occupe des postes de responsabilité croissante, passant de team leader de la Covid Coordination Unit à operations manager en seulement quelques mois. À ce dernier poste, elle encadre une équipe de 150 personnes et assure la coordination des stratégies sanitaires locales pour faire face à la pandémie. Forte de cette expérience internationale en gestion de crise, elle rejoint BearingPoint en octobre 2023 en tant que consultante dans le secteur public. Elle y pilote des projets de conduite du changement, notamment pour la formation de milliers d’agents municipaux, et participe à la rédaction de recommandations stratégiques en lien avec les politiques publiques de santé.

    En mars 2025, Sandrine Desjardins franchit une nouvelle étape en intégrant la HAS en tant que cheffe de projet scientifique pour la mission du numérique en santé.

    11 mars 2025 : Florie Fillol devient coordinatrice de la stratégie d’accélération innovation en prévention à l’Agence de l’Innovation en Santé

    Diplômée d’un doctorat en biologie-santé et épidémiologie de l’Université de Montpellier, complété par des formations en biostatistique, intelligence artificielle et management de projets innovants, Florie Fillol entame sa carrière en 2009 à l’Agence nationale de sécurité sanitaire (Anses) en tant que responsable de projet scientifique. Elle y analyse les facteurs de risque d’obésité chez l’adulte et contribue à des études sur les régimes amaigrissants. Elle rejoint ensuite Sanofi Pasteur MSD en 2010 en tant qu’épidémiologiste responsable des vaccins pédiatriques, où elle suit des études épidémiologiques européennes et rédige des dossiers réglementaires pour les autorités de santé. En 2011, elle poursuit son expertise en épidémiologie en devenant consultante indépendante chez Epi-advice, où elle travaille sur la recherche et l’analyse de données pour des soumissions à l’Agence européenne des médicaments (EMA).

    En 2012, elle rejoint Biomouv en tant que directrice scientifique. Elle joue un rôle clé dans la conception et l’évaluation clinique des thérapies digitales (DTx) en prévention, en rédigeant des protocoles d’études et en mettant en place des collaborations avec des laboratoires pharmaceutiques. Elle est également à l’initiative de la mise en conformité des projets avec le RGPD et pilote une thèse CIFRE sur l’impact des DTx dans les parcours de soins.

    Après cette immersion dans le secteur des dispositifs numériques de prévention, elle rejoint l’Institut national du cancer (INCa) en 2020 comme responsable de projets en innovation, évaluation et dépistage. Pendant plus de trois ans, elle pilote des initiatives visant à intégrer de nouvelles technologies et méthodes d’évaluation dans les stratégies de prévention et de dépistage du cancer. Elle élargit ensuite son champ d’action en intégrant l’Agence de l’innovation en santé (AIS) en 2023, où elle devient responsable des projets prévention et accompagnement des innovations. À ce poste, elle participe activement à la structuration de la stratégie nationale de prévention et d’évaluation des innovations en santé. En mars 2025, Florie Fillol est promue coordinatrice de la stratégie d’accélération innovation en prévention à l’AIS. Dans ce rôle, elle est chargée de définir et de piloter la feuille de route nationale pour l’innovation en prévention, en articulant les stratégies publiques et les initiatives privées.

    13 octobre : Stéphanie Rist nommée ministre de la Santé, de l’Autonomie et des Personnes handicapées

    Députée du Loiret depuis 2017 et médecin rhumatologue au CHU d’Orléans, Stéphanie Rist a été nommée ministre de la Santé, des Familles, de l’Autonomie et des Personnes handicapées le 13 octobre.

    Diplômée en médecine à l’Université Paris Cité et titulaire d’un DES de rhumatologie obtenu au CHRU de Tours, Stéphanie Rist a débuté sa carrière à l’AP-HP, en tant que cheffe de clinique en médecine interne à l’hôpital Louis-Mourier. Elle rejoint ensuite le CHR d’Orléans, où elle exerce comme praticienne hospitalière puis cheffe du service de rhumatologie, avant de devenir vice-présidente de la commission médicale d’établissement (CME). Engagée dans la gouvernance hospitalière, elle complète son parcours par un master en gestion et politiques de santé à Sciences Po (2015), avant de se lancer en politique.

    Députée depuis plus de 8 ans, Stéphanie Rist s’est imposée comme l’une des voix fortes du groupe présidentiel sur les sujets de santé. Rapporteur générale de la commission des affaires sociales, elle a notamment porté la loi du 19 mai 2023 visant à améliorer l’accès aux soins par la confiance aux professionnels de santé, texte structurant dans la redéfinition des pratiques avancées et de la coopération interprofessionnelle.

    À la tête du ministère de la Santé, des Familles, de l’Autonomie et des Personnes handicapées, Stéphanie Rist hérite d’un périmètre large et sensible : poursuite du Ségur de la santé et du pacte de refondation de l’hôpital, pilotage de la réforme des ARS et de la territorialisation des politiques de santé, consolidation de la stratégie nationale de prévention et du soutien aux aidants, articulation avec les politiques du grand âge et du handicap.

    8 décembre : Jean-Christophe Zerbini nommé directeur général de l’Agence du Numérique en Santé

    Jean-Christophe Zerbini est directeur de l’ANS depuis le 8 décembre 2025, avec pour mission de piloter la nouvelle feuille de route stratégique de l’agence. Ingénieur diplômé de l’IMAC en réseaux et télécoms, il a débuté sa carrière dans les années 1990 en tant qu’administrateur système et chef de projet en architecture réseau et cybersécurité, avant d’évoluer vers des postes de conseil et de direction informatique, en métropole comme en outre-mer. Il rejoint le secteur hospitalier en 2011, d’abord au centre hospitalier d’Annecy, puis à celui d’Auch, où il prend la responsabilité des systèmes d’information, de la logistique et des achats. En 2018, il prend la direction du GIP e-santé Occitanie, où il structure une offre régionale de services numériques et renforce la coopération entre les acteurs publics et privés. Il préside le Collège national des Groupements régionaux d’appui au développement de la e-santé (GRADeS) et siège au conseil d’administration de l’ANS, contribuant activement à ses orientations stratégiques. En 2023, il fonde une start-up centrée sur la télésurveillance des patients atteints de pathologies chroniques cardiaques et respiratoires, témoignant de son engagement pour une e-santé proche du terrain et ancrée dans les usages.

    En tant que directeur général de l’ANS, Jean-Christophe Zerbini sera chargé de piloter la mise en œuvre du Contrat d’Objectifs et de Performance (COP) de l’agence, qui visera à renforcer l’usage des services numériques, améliorer la lisibilité des actions et anticiper les évolutions réglementaires nationales et européennes.

    18 décembre : Guillaume Couillard nommé directeur délégué à la gestion et à l’organisation des soins de la Cnam

    Diplômé de l’École polytechnique et de l’École des Ponts et Chaussées, titulaire d’un DEA « Décisions publiques, institutions et organisations/économie publique », Guillaume Couillard débute sa carrière à la direction de la Sécurité sociale, où il supervise la transformation de la branche accidents du travail et maladies professionnelles. Il rejoint ensuite la Direction générale de la modernisation de l’État, suivant pour les ministères sociaux les dossiers de performance hospitalière, notamment dans les CHU. En 2010, il devient adjoint du sous-directeur de l’Assurance-maladie. De 2013 à 2017, il exerce les fonctions de directeur adjoint des Hospices civils de Lyon. Il y pilote notamment les affaires financières, les ressources matérielles, les plateaux techniques et les systèmes d’information.

    En 2017, il rejoint le cabinet du Premier ministre Édouard Philippe en qualité de conseiller technique pour la santé, le grand âge et le handicap. Il contribue à la mise en œuvre de la stratégie nationale « Ma Santé 2022 », au suivi du financement du système de santé et à la gestion gouvernementale de la crise sanitaire liée à la Covid-19. Depuis septembre 2020, Guillaume Couillard dirige le GHU Paris psychiatrie et neurosciences, établissement public de santé mentale et de recherche en neurosciences. En parallèle de ses fonctions de direction, il est co-auteur de l’ouvrage L’hôpital apprenant, l’amélioration continue au service du soin (Eyrolles, 2024), aux côtés de Michael Ballé et Anne Lise Seltzer, et membre du Cercle Asclépios présidé par Franck von Lennep.

    En tant que directeur délégué à la gestion et à l’organisation des soins de la Cnam, il est chargé de conduire la politique de coordination des soins entre les acteurs de santé, de renforcer la performance du service public de l’Assurance-maladie et de poursuivre la modernisation des dispositifs d’appui aux professionnels.