Soins

  • Agnès Buzyn donne le coup d’envoi du déploiement de « Ma santé 2022 » et retient 10 chantiers

    Devant les représentants des patients et près de 120 professionnels de santé et organisations concernées, Agnès Buzyn, ministre des Solidarités et de la Santé, a donné le coup d’envoi du déploiement de la stratégie « Ma Santé 2022 » ce 19 novembre 2018.

    Les annonces faites au cours de cette assemblée, qui sera amenée à se réunir 2 fois par an pour suivre le déploiement de la transformation, concernent les mesures prioritaires du plan qui visent à favoriser de nouvelles synergies entre les professionnels de ville, du médico-social et de l’hôpital, des outils numériques performants au service de tous, un modèle de financement repensé et des formations pour les professions de santé prenant mieux en compte les impératifs de coopération entre les professionnels et ceux de la qualité des soins.

    Dix chantiers prioritaires ont également été retenus, parmi lesquels on compte le numérique, la régulation et les soins non programmés, la qualité et la pertinence ou l’élaboration d’un projet de loi correspondant à la stratégie « Ma Santé 2022 » en 2019.

    Dix chantiers prioritaires de la transformation du système de santé

    À l’occasion de la réunion du 19 novembre 2018, les 10 chantiers retenus ont été présentés :

    • structuration territoriale du réseau de proximité ;
    • adaptation des formations aux enjeux du système de santé ;
    • gradation des soins et GHT ;
    • renforcement du management hospitalier et de la reconnaissance de l’engagement professionnel ;
    • régulation et soins non programmés ;
    • diversification des modes d’exercice et des parcours professionnels ;
    • qualité et pertinence ;
    • numérique ;
    • financement et tarification ;
    • élaboration du projet de loi correspondant.

    Les travaux engagés sur les sujets jugés comme prioritaires

     À ce stade, des travaux ont été engagés sur les questions suivantes :

    • développement des CPTS et création des premiers assistants médicaux ;
    • financement de 400 postes de médecins généralistes à exercice partagé ville/hôpital ou salarié en zone sous-dense ;
    • définition du modèle des hôpitaux de proximité ;
    • réforme des études en santé : le groupe de travail consacré à la suppression du numerus clausus et de la PACES a été installé le mois dernier par Agnès Buzyn et Frédérique Vidal, ministre chargée de l’Enseignement supérieur, de la Recherche et de l’Innovation.

    Élaboration d’un futur projet de loi

    La prochaine étape de la mise en œuvre de la stratégie de transformation consiste en le dépôt du projet de loi dédié à la stratégie qui devrait avoir lieu début 2019.

    L’objectif de ce projet de loi est de formaliser les engagements pris par la président de la République Emmanuel Macron.

  • L’université de Reims Champagne-Ardennes mise sur la formation par simulation en ophtalmologie

    L’université de Reims Champagne-Ardennes a annoncé dans un communiqué le 5 novembre 2018 qu’elle s’est dotée d’un simulateur ophtalmologique à la pointe des technologies qu’elle va mettre à disposition des étudiants de médecine qui souhaitent acquérir des connaissances dans cette spécialité « en tension ».

    L’établissement se fixe l’objectif d’augmenter le nombre d’internes formés en ophtalmologie, de leur proposer une meilleure formation et de les inciter à se spécialiser dans ce domaine. Il correspond à un besoin de satisfaire une demande de soins croissante, notamment du fait du vieillissement de la population et donc de l’augmentation des actes de chirurgie de la cataracte, un des actes les plus courants avec 400 000 interventions annuelles réalisées.

    L’université revendique une démarche innovante dans la formation en adoptant un simulateur qui sera associé à la mise en place d’un véritable cycle de formation sur simulateur intégré au cursus de l’internat à la faculté de médecine de Reims.

    L’inauguration de l’appareil aura lieu le 21 novembre 2018 au campus « santé » de l’établissement. Il sera mis à disposition des internes de l’université de Reims Champagne-Ardennes mais également des ophtalmologistes exerçant dans les centres hospitaliers du GHT afin de :
    • simuler des interventions de précision ;
    • proposer des possibilités illimitées d’entraînement dans toutes les conditions et les situations d’opération ;
    • permettre des opérations plus sûres en supprimant les risques pour les patients.

  • La Cnil propose 3 méthodologies de référence pour encadrer le traitement des data en recherche

    La Commission nationale de l’informatique et des libertés (Cnil) a publié, le 13 juillet 2018, 3 nouvelles méthodologies de référence (en lien ci-contre) afin d’encadrer les traitements de données médico-administratives à des fins d’études, d’évaluations ou de recherches n’impliquant pas la personne humaine :

    • la MR-004, qui concerne les traitements de données à caractère personnel dans le cadre des recherches n’impliquant pas la personne humaine et présentant un caractère d’intérêt public ;
    • la MR-005, qui vise à encadrer l’accès par des établissements de santé et des fédérations hospitalières aux données centralisées et disponibles sur la plateforme sécurisée de l’Agence technique de l’information sur l’hospitalisation (ATIH) ;
    • la MR-006, qui est centrée sur les traitements de données du programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI) par des laboratoires de recherche ou des bureaux d’études pour le compte des industriels produisant ou commercialisant des produits de santé.

    Les MR sont des procédures d’accès simplifié aux données de santé à caractère personnel qui permettent aux organismes de santé et aux chercheurs d’exploiter directement des données dans le cadre de travaux, sans avoir besoin de demander une autorisation spécifique auprès de l’Institut national des données de santé (INDS), du Cerees ou de la Cnil.

    MR-004, MR-005 et MR-006 : 3 nouvelles méthodologies

    Les 3 nouvelles méthodologies de référence visant à encadrer les traitements de données médico-administratives sont les suivantes :

    La MR-004 porte sur les traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches n’impliquant pas la personne humaine et présentant un caractère d’intérêt public.

    Le texte précise la finalité de la méthodologie, le type de données concernées (informations issues des dossiers médicaux par exemple), quelles sont les personnes dont les données sont utilisées et les mesures de sécurité à adopter, comme le fait de prévenir les personnes dont les données sont exploitées.

    La MR-005 encadre l’accès par des établissements de santé et des fédérations hospitalières aux données centralisées et disponibles sur la plateforme sécurisée de l’Agence technique de l’information sur l’hospitalisation (ATIH) : le programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI) et les résumés de passage aux urgences (RPU).

    Là encore, le texte précise la finalité, le type de données concernées, quelles sont les personnes dont les données sont traitées et les mesures de sécurité à employer.

    Les catégories de données à caractère personnel pouvant être traitées selon cette méthodologie de référence sont :

    • les fichiers dans les secteurs de la médecine, de la chirurgie, de l’obstétrique et de l’odontologie (MCO) ;
    • les fichiers sur les soins de suite et de réadaptation (SSR) ;
    • le recueil d’information médicalisée en psychiatrie (RIM-P) ;
    • les fichiers centrés sur les hospitalisations à domicile (HAD) ;
    • le fichier de chaînage des séjours par patient, dit « ANO », qui permet de relier toutes les données du PMSI d’un même patient.

    La MR-006 détaille les procédures à suivre pour le traitements de données du PMSI par des laboratoires de recherche ou des bureaux d’études pour le compte des industriels produisant ou commercialisant des produits de santé.

    Les catégories de données à caractère personnel pouvant être traitées sont les mêmes que pour la MR-005.

    La MR-006 ne contraint par d’informer les personnes concernées par une utilisation de leurs informations de manière individuelle mais elle somme les responsables du traitement des données d’indiquer sur leur site web qu’ils mènent des projets à partir des données du PMSI et de « rappeler que les personnes ont des droits d’accès, de rectification et d’opposition qui s’exercent auprès du directeur de l’organisme gestionnaire du régime d’assurance maladie obligatoire auquel elles sont rattachées ».

    Elle n’autorise pas le responsable du traitement des données à accéder lui-même aux données. Pour ce faire, il doit recourir à un laboratoire de recherche ou à un bureau d’études qui s’est engagé à respecter le référentiel de confidentialité, d’expertise et d’indépendance prévu par la loi.

    De telles méthodologies existaient déjà pour :

    • les recherches nécessitant le consentement exprès de la personne (MR-001) ;
    • les recherches sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (MR-002) ;
    • les recherches sans recueil du consentement (MR-003).

    Conformément à la loi sur la protection des données personnelles, adoptée le 14 mai 2018, et dans le cadre de l’adaptation de la législation au nouveau RGPD, applicable depuis le 25 mai 2018, les MR-001 et MR-003 ont été actualisées.

  • Place de la prévention dans l’offre de soins, l’ARS PACA et le CRES, le 12 octobre 2018 à Marseille

    Le CRES et l’ARS PACA organisent le 12 octobre 2018 un colloque à Marseille sur le thème « place de la prévention et de la promotion de la santé dans l’offre de soins ».

    Cette journée à pour objet de présenter la façon dont les professionnels du soin intègrent la prévention dans la prise en charge des patients.

    L’inscription à cet événement est à effectuer en suivant le lien ci-contre.

    8h30-9h : Accueil des participants

    9h : Allocutions d’ouverture

    Participants :

    • Claude d’Harcourt, directeur général de l’Agence régionale de santé PACA
    • Pr Roland Sambuc, président du comité régional d’éducation pour la santé PACA

    9h30 : Présentation de 3 rapports nationaux

    • Présentation du rapport du Haut conseil de la santé publique (HCSP), sous réserve de publication préalable. 
    Participants : Pr Franck Chauvin, président du HCSP et Zeina Mansour, directrice du CRES PACA, vice-présidente du HCSP

    • Présentation du rapport de la CNS.
    Participant : Pr Emmanuel Rusch, vice-président de la Conférence nationale de santé

    • Présentation du rapport du HCAAM
    Participante : Sandrine Danet, chargée de mission au Haut Conseil pour l’avenir de l’assurance maladie

    11h30 : Les politiques régionales

    Participants : 

    • Agence régionale de santé PACA :  Ludovique Loquet, responsable du département « prévention promotion de la santé » ; Karine Trabaud, chargée de la mise en œuvre de la politique en faveur des personnes âgées, volet domicile, et Sandra Rio, chargée de la mise en œuvre de la politique en faveur des personnes en situation de handicap
    • Caisse primaire d’assurance maladie : Virginie Cassaro, directrice adjointe, en charge de la coordination régionale de la gestion des risques
    • Région Sud PACA : Leïla Dagnet, chef de service adjointe, service recherche, enseignement supérieur – santé innovation

    14h00 : Actions de prévention en établissements et en institutions

    • La démarche des hôpitaux promoteurs de santé avec le Pr Christian Pradier, chef du département de santé publique, CHU Nice 06
    • La prévention en maison régionale de santé avec le Dr Sébastien Adnot, médecin coordonnateur, maison régionale de santé Carpentras 84 
    • Actions de santé libérales en équipe avec Estelle Cohen, coordinatrice PACA du dispositif Asalée, Valbonne 06 
    • Actions et outils de repérage précoce adaptés à la petite enfance, à destination des soignants libéraux avec le Dr Olivier Bernard, chef de service PMI, Conseil départemental 13
    • Actions de prévention en établissements de l’Éducation nationale avec le Dr Pierre Taudou, médecin conseiller technique, rectorat d’Aix-en-Provence 13
    • Actions de prévention dans le domaine de la santé au travail avec le Dr Gérald Magallon, médecin du travail, GEST 05

    15h15 : Actions de prévention auprès du patient

    • Résultats sur l’utilisation des consultations brèves en santé sexuelle avec le Dr Pervenche Martinet, chef de service CeGIDD, Conseil départemental 13
    • Utilisation de l’intervention brève sur la thématique des addictions en consultation avec le Dr Thierry Ventre, médecin addictologue, CSAPA Avastofa 83 
    • La prévention en pharmacie : l’exemple du dispositif Pharm’Observance avec le Dr Félicia Ferrera, présidente de l’URPS pharmaciens PACA 
    • La fonction de médecin traitant dans la prévention et la promotion de la santé tout au long du parcours de soins avec le Dr Jean-Luc Le Gall, président du Conseil régional de l’Ordre des Médecins PACA 
    • Actions de prévention proposées par des infirmiers libéraux avec Jean-Louis Guidera, Administrateur de l’URPS infirmiers PACA

    16h30 : Prévention dans la formation initiale et continue

    • La mise en place du service sanitaire avec le Pr Jean-Michel Viton, référent service sanitaire, faculté de médecine, Aix-Marseille-Université (13), et Isabelle Peschet, chef du projet service sanitaire, ARS PACA
    • L’entretien motivationnel, exemple de l’éducation thérapeutique du patient et de la vaccination avec le Dr Pierre Sonnier, pharmacien, formateur, CRES PACA

    17h00 : Clôture

  • L’Hcéres évalue l’activité de recherche de l’AP-HP et souligne son excellence

    Le Haut conseil de l’évaluation de la recherche et de l’enseignement supérieur (Hcéres), instance indépendante chargée d’évaluer l’organisation et la production scientifique, a publié pour la première fois en juin 2018 un rapport d’évaluation des activités de recherches de l’Assistance publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP). La procédure d’évaluation, qui aura lieu tous les 5 ans, a conduit l’Hcéres à conclure en l’excellence des recherches menées par l’AP-HP.

    En effet, l’Assistance publique des hôpitaux de Paris, dont les 12 groupements hospitaliers (GH) font partie des 38 meilleurs établissements français, occuperait le 13ème rang mondial pour la recherche en oncologie et en chirurgie, le 9ème rang pour la recherche sur les pathologies cardiovasculaires et le 8ème rang pour les recherches relevant de l’infectiologie.

    Son activité est par ailleurs en progression avec 865 brevets et 272 licences actifs déposés par l’AP-HP, plus de 3 000 projets de recherche, un nombre élevé de publications, un haut taux de succès aux appels d’offres (11 dossiers sur 24 déposés retenus), un soutien institutionnel important aux activités de recherche et des échanges nombreux entre les services hospitaliers et les unités de recherche académique permis par la création d’unités de recherche clinique (URC) physiquement localisées au sein des établissements et de 16 départements hospitalo-universitaires (DHU).

    Si des choix stratégiques forts (création d’une Chaire d’économie de la santé, actions de structuration de l’innovation, collaborations avec l’entrepôt des données de santé (EDS) et avec des unités de recherche paramédicale) contribuent à son rayonnements, son volume et sa situation géographique à proximité des grandes écoles et universités « rend impossible toute comparaison » avec d’autres délégation à la recherche clinique et à l’innovation (DRCI) françaises.

    La DRCI, moteur de la recherche à l’AP-HP

    La délégation à la recherche clinique et à l’innovation (DRCI) de l’AP-HP est une structure placée sous la tutelle de l’Assistance publique – Hôpitaux de Paris et de la DGOS. Son rôle est d’apporter son expertise afin de soutenir le pilotage des projets de recherche en accompagnant les investigateurs de l’AP-HP dans la conception, la réalisation (aide méthodologiques, etc.) et la valorisation (financements, promotion, publication des résultats, commercialisation via des partenariats avec des entreprises, etc.) de leurs recherches.

    Elle est composée de :

    • 5 pôles aux ressources mutualisées ;
    • 2 structures transversales : l’URC Eco et le département des essais cliniques (DEC) de l’Agence générale des équipements et produits de santé (AGEPS).
    • 5 autres structures transversales de recherche : le Centre Cochrane français, le Centre d’évaluation du dispositif médical (CEDM), le Centre de pharmaco-épidémiologie et la Chaire Hospinomics.

    La DRCI joue en outre un rôle d’interface avec divers organismes de recherche (Inserm, CNRS, CEA, INRA, universités), les pouvoirs publics (ministère des Solidarités et de la Santé, DGOS, ministère de l’Enseignement Supérieur et de la Recherche, etc.), les autorités administratives (ANSM, CNIL, etc.) ainsi qu’avec les instances nationales représentatives de la recherche (AVIESAN, CPI, CNCR, Commission recherche et innovation des CHU) et les instances régionales telles que les Groupements interrégionaux de recherche clinique et d’innovation (GIRCI).

  • Infirmier en pratique avancée : plusieurs textes précisent l’encadrement de l’exercice

    Deux décrets et trois arrêtés (liens ci-contre) publiés le 19 juillet 2018 au Journal officiel encadrent le nouvel exercice infirmier en pratique avancée (IPA), une réforme issue de la loi de santé. Ses textes fondateurs officialisent la reconnaissance en France de la profession, déjà instaurées dans plusieurs autres pays.

    Le décret principal (n°2018-629) définit les domaines d’intervention et les activités du professionnel, dont les compétences sont plus importantes par rapport à celles de l’infirmier diplômé d’État. Il précise aussi les conditions de prise en charge et d’information du patient ainsi que les modalités de coopération entre l’IPA et le médecin, tout comme la contribution de l’IPA au sein de l’équipe soignante.

    Un deuxième décret (n°2018-633) instaure un diplôme d’État d’infirmier en pratique avancée délivré par l’université et reconnu au grade de master. La formation, qui devrait être lancée à la rentrée 2018 dans une dizaine d’universités accréditées, comprendra quatre semestres validés après l’obtention de 120 crédits européens. Son accès, son organisation et son déroulement sont détaillés par arrêté. Chaque candidat devra au minimum avoir exercé la profession d’infirmier pendant trois ans.
    Le diplôme permettra à son titulaire l’exercice IPA tel que défini par les articles R. 4301-1 à D. 4301-8 du code de la santé publique.
    Ce décret est pris en application de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation du système de santé qui a introduit l’exercice en pratique avancée des auxiliaires médicaux.

    Le gouvernement a annoncé qu’il espérait créer 5 000 postes d’IPA dans les équipes de soins libérales et hospitalières d’ici 2022.

    Définition de la collaboration entre IPA et médecin

    Les différents textes placent au centre le rôle du médecin traitant, confirmant sa tutelle comme le réclamait la profession.

    Aussi, ils indiquent que l’infirmier en pratique avancée participe à la prise en charge générale des patients « dont le suivi lui est confié par un médecin », qui assume la responsabilité des choix relatifs au processus diagnostic et aux traitements thérapeutiques.

    L’IPA peut partager son expertise « dans le respect du parcours de soins du patient coordonné par le médecin traitant », est-il précisé. Cependant, s’il se retrouve face à un cas « dont la prise en charge dépasse son champ de compétences, il adresse le patient sans délai au médecin et en informe expressément ce dernier afin de permettre une prise en charge médicale dans un délai compatible avec l’état du patient ».

    Un « protocole d’organisation »

    Répondant à la demande des syndicats du secteur médical, un « protocole d’organisation » a été élaborer pour clarifier le travail en équipe entre médecins et IPA. Il précise, entre autres :

    • les modalités de prise en charge des patients confiés à l’IPA ;
    • les domaines d’intervention ;
    • la régularité des échanges entre le médecin et l’infirmier ;
    • les conditions de retour du patient vers le praticien.

    Ce protocole est signé par le médecin et les IPA concernés puis transmis à l’ensemble de l’équipe soignante.

    Les domaines d’intervention possible de l’IPA

    L’IPA peut choisir différents domaines d’intervention sur la liste arrêtée comme suit :

    • les huit « pathologies chroniques stabilisées », précisées par un arrêté :
      • AVC ;
      • artériopathies chroniques ;
      • cardiopathie, maladie coronaire ;
      • diabète de type 1 et diabète de type 2 ;
      • insuffisance respiratoire chronique ;
      • maladie d’Alzheimer et autres démences ;
      • maladie de Parkinson ;
      • épilepsie ;
    • la prévention et les polypathologies courantes en soins primaires ;
    • l’oncologie et l’hémato-oncologie ;
    • la maladie rénale chronique, la dialyse et la transplantation rénale.

    Le domaine choisi sera mentionné dans le diplôme IPA.

    Le champ de la santé mentale et de la psychiatrie a pour l’instant été exclu en raison de l’absence de consensus. Il pourrait cependant être intégré dans le futur.

    Un autre arrêté fixe :

    • les listes des actes que l’infirmier en pratique avancée aura le droit de réaliser lui-même sans prescription médicale et, « le cas échéant, [il pourra] en interpréter les résultats pour les pathologies dont il assure le suivi » ;
    • les actes de suivi et de prévention qu’il est autorisé à demander pour les pathologies dont il assure le suivi ;
    • les dispositifs médicaux non soumis à prescription médicale obligatoire et les examens de biologie médicale qu’il a le droit de prescrire ;
    • la liste des prescriptions médicales qu’il est autorisé à renouveler ou à adapter pour les pathologies suivies.

    IPA libérales : des négociations prévues au plus tard en 2019

    En ce qui concerne les IPA libérales, des négociations conventionnelles seront entreprises en 2019 au plus tard. Le ministère des Solidarités et de la Santé a indiqué qu’il envisageait la création d’un forfait, « plus logique pour un suivi annuel » qu’une rémunération à l’acte, qu’il juge n’être « pas adaptée à cette pratique ».

    Reste également à préciser « le modèle économique de ce nouveau métier, en particulier en médecine de ville », a commenté la Confédération des syndicats médicaux français (CSMF), ajoutant que sans évolution au niveau réglementaire et en l’absence de moyens pour les rémunérer, « les infirmiers en pratique avancée exerceront seulement dans les hôpitaux ». Elle estime « urgent de définir les modalités de financement des IPA en médecine de ville, sinon, le décret paru aujourd’hui restera sans suite » (source : Lequotidiendumedecin.fr).

    L’exercice IPA « sera étendue à d’autres professions paramédicales »

    La ministre des Solidarités et de la Santé, Agnès Buzyn, et la ministre de l’Enseignement supérieur, de la Recherche et de l’Innovation, Frédérique Vidal, ont salué « la reconnaissance officielle de la pratique avancée infirmière ».

    « Il s’agit d’une innovation majeure pour notre système de santé – l’exercice de compétences habituellement dévolues aux médecins par des professionnels paramédicaux – « , ont déclaré leurs cabinets respectifs par voie de communiqué, précisant qu’il ne s’agissait que d’une « première étape » : les deux ministres confirment que l’exercice infirmier en pratique avancée « sera étendue à d’autres prises en charge et à d’autres professions paramédicales. Elles en attendent une amélioration de l’accès aux soins et un meilleur service rendu aux usagers, particulièrement à ceux atteints de maladies chroniques. »

  • Accès aux données : la ministre Frédérique Vidal lance un plan national pour la science ouverte

    La ministre de l’Enseignement supérieur, de la Recherche et de l’Innovation, Frédérique Vidal, a annoncé le 4 juillet 2018 un plan national pour la science ouverte. 

    La science ouverte peut être définie comme la diffusion sans entrave des publications et des données de recherche, qui s’appuie sur la transformation numérique des supports de publication afin de sortir la recherche – en particulier publique – de cadres confinés, favorisant ainsi l’innovation ainsi que les progrès économiques et sociaux dans le monde.
    Aussi, ce plan est destiné à rendre accessibles à tous, sans restriction, sans délai et sans paiement les résultats de la recherche scientifique en mettant en place les conditions du développement d’une science ouverte en France au moyen de trois axes majeurs : généraliser l’accès ouvert aux publications ; structurer et ouvrir les données de la recherche ; s’inscrire dans une dynamique durable, européenne et internationale.

    Le plan prévoit par ailleurs :
    • la mise en place d’un Comité pour la science ouverte, qui aura pour mission de soutenir des initiatives majeures concernant l’accès aux publications et aux données ;
    • un volet formation doublé d’un volet international tous deux essentiels au poids de la France dans les communautés scientifiques internationales.

    « La science est un bien commun que nous devons partager le plus largement possible. Le rôle des pouvoirs publics est de rétablir la fonction initiale de la science comme facteur d’enrichissement collectif« , a expliqué Frédérique Vidal.

    Objectifs du plan

    L’objectif général du plan est que l’intégralité des publications scientifiques françaises, c’est-à-dire financées par des fonds publics français, voient leur accès s’ouvrir « quand cela est raisonnable, [conformément] à l’éthique et au droit » : cela impose de développer des formations, de nouveaux outils et de nouveaux services.

    En outre, ce plan s’inscrit :

    • dans les engagements internationaux que la France a pris au titre du partenariat pour un gouvernement ouvert (OGP), initiative associant 70 pays et visant à développer la transparence de l’action publique ;
    • dans la volonté européenne incarnée dans l’Amsterdam Call for Action on Open Science.

    Axes de mise en œuvre du plan

    Axe n°1 : généraliser l’accès ouvert aux publications

    Pour généraliser l’accès ouvert aux publications, la mise en œuvre du plan passera par :

    • l’obligation d’ouvrir l’accès aux articles et aux livres issus de recherches financées par appel d’offres sur fonds publics ;
    • la création d’un fonds pour la science ouverte ;
    • le soutien à l’archive ouverte nationale HAL ainsi que la simplification des procédures de dépôt par les chercheurs qui publient en accès ouvert sur d’autres plateformes dans le monde.

    Axe n°2 : structurer et ouvrir les données de la recherche

    De même que le précédent axe, celui-ci prévoit de rendre obligatoire la diffusion ouverte des données de recherche issues de programmes financés par appels à projets sur fonds publics.

    Par ailleurs, il permettra la création d’une fonction d’administrateur des données et d’un réseau associé au sein des établissements.

    Axe n°3 : s’inscrire dans une dynamique durable, européenne et internationale

    Afin d’intégrer durablement la science ouverte dans les pratiques de recherche, il convient de transformer les pratiques scientifiques non seulement dans le domaine des publications ou des données mais également dans celui de la propriété intellectuelle ou de l’évaluation pas les pairs. La science ouverte vise en effet à la constitution d’un écosystème « résilient, régulé et transparent, œuvrant dans le sens des intérêts de la communauté scientifique« .

    Aussi, il sera nécessaire de :   

    • développer les compétences en matière de science ouverte notamment au sein des écoles doctorales ;
    • confirmer son implication dans l’European Open Science Cloud (réseau pour la recherche sur les données en Europe) par la participation à GO FAIR, rejoint par la France en décembre 2017.

  • Edouard Philippe veut transformer l’industrie de santé française grâce à l’exploitation des données

    À l’occasion du Conseil stratégique des industries de la santé, le 10 juillet 2018, Edouard Philippe, Premier ministre français, a annoncé des mesures encourageantes à l’égard des acteurs de l’industrie pharmaceutique et un engagement fort à les mettre en oeuvre, sujet convergent avec l’article de Health&Tech Intelligence intitulé Innovation et stabilité économique au cœur du Conseil stratégique des industries de santé.

    Le Premier ministre souhaite mettre l’innovation au service d’une médecine de meilleure qualité : alors que le premier volet de mesures vise à accélérer l’accès aux médicaments innovants pour les patients, Edouard Philippe veut grâce à deux autres volets de mesures impulser une transformation profonde des industries de santé.
    Il incite à :
    • dynamiser la recherche par une politique de valorisation des données de santé sous-jacente à la médecine des 4P d’une part, et favoriser des collaborations plus étroites entre le secteur privé et le secteur public d’autre part ;
    • rendre la France plus attractive à l’échelle internationale et attirer les investisseurs étrangers en transformant le tissu industriel et en facilitant les processus de bioproduction par l’émergence de filières de biotechnologies et de médicaments de thérapies innovantes (MIT).

    Optimiser la recherche : capitaliser sur les données et favoriser le transfert de technologie

    « L’étude des données en vie réelle recèle des potentialités inouïes pour améliorer la prise en charge des patients. Car l’utilisation des données n’ajoute pas simplement un outil puissant au service des épidémiologistes : elle va révolutionner les pratiques des médecins et des professionnels de santé, mais aussi les parcours de soins. Elle ouvre des horizons insoupçonnés pour développer des produits et des services – comme des applications sur smartphones – que le patient pourra s’approprier plus activement. Face à cette révolution, la France veut être aux avant-postes et organiser l’accès à ces données de façon cohérente et efficace. » Edouard Philippe, le 10 juillet 2018 au Conseil stratégique des industries de santé

    « Construire tout simplement l’une des plus grandes bases de données du monde »

    Si selon Edouard Philippe, la France dispose d’un patrimoine extraordinaire de données de santé, l’un des plus grand défis auxquels elle est confrontée réside dans la structuration et la valorisation de ces mêmes données de santé.

    Afin de les mettre au service du développement de la nouvelle médecine des 4P (prédictive, préventive, personnalisée et participative), il propose trois leviers :

    • enrichir les bases de données de façon à incorporer toutes les informations liées au parcours de soins ;
    • faciliter les autorisations de traitement de ces données ;
    • créer un Health data Hub, une infrastructure de données de santé exploitées grâce aux méthodes et aux outils les plus innovants, notamment l’intelligence artificielle.

    Soutenir la dynamique de recherche française en facilitant le transfert de technologies

    Le Premier ministre souhaite renforcer les collaborations entre la recherche publique et le secteur privé afin d’améliorer le transfert de la propriété intellectuelle. Il a indiqué à ce titre que la mise en œuvre du dispositif du mandataire unique émanant du projet de loi PACTE doit permettre de résoudre le problème des coûts de gestion et du ralentissement du transfert de technologie vers les entreprises dus au transfert de licences.

    Dans le cadre du dispositif unique, un responsable unique sera chargé de la gestion et de la valorisation de l’ensemble de la propriété intellectuelle issue d’un laboratoire.

    Le projet de loi PACTE doit aussi favoriser les allers-retours des chercheurs entre le public et le privé et faciliter la création d’entreprises par des chercheurs.

    Enfin, concernant la recherche et le monde académique, le Premier ministre souhaite que :

    • des métiers de haute technologie dans l’industrie de la santé soient valorisés auprès des étudiants et des doctorants ;
    • des formations pluridisciplinaires valorisant des métiers de bio-production et de bio-informatique soient développées.

    Transformer le tissu industriel en investissant dans les biotech et les MTI (médicaments de thérapie innovante)

    Le Premier ministre français souhaite voir la France tirer profit de l’avènement des biothérapies et des biotechnologies et la voir passer au premier rang mondial en nombre de sociétés (elle occupe actuellement le 3ème rang mondial) et en nombre de produits (elle est actuellement 2ème).

    Sa stratégie générale vise à ancrer durablement la production et l’industrialisation sur le territoire français en créant des écosystèmes de visibilité mondiale.

    400 millions d’euros à destination des Pôles de compétitivité 

    Edourad Philippe souhaite donner une nouvelle ambition aux pôles de compétitivité pour renforcer leur efficacité. À cet effet, il a également annoncé la publication dans les prochains jours du cahier des charges de la phase IV des pôles de compétitivité, en concertation avec les régions.

    Il a également annoncé un investissement à hauteur de 400 millions d’euros au profit des projets collaboratifs issus des pôles de compétitivité.

    Accroître les investissements : 2 milliards d’euros pour deux fonds dédiés

    Le Premier ministre souhaite mobiliser les outils du Programme d’investissement d’avenir (PIA) et du Grand plan d’investissement au service du secteur de la santé. 

    Ainsi, il a d’ores et déjà annoncé :

    • le lancement d’Innobio II, un nouveau fonds de capital-risque à destination des entreprises de la santé, avec l’appui de Bpifrance et de Sanofi ;
    • la redynamisation du Fonds accélération biotech santé (FABS) qui vise à accélérer le développement de projets des instituts hospitalo-universitaires et des laboratoires d’excellence.

    Au total, ces deux fonds permettent de mobiliser plus de 2 milliards d’euros d’investissements dans le secteur de la santé.

    Faire émerger une filière biotech et faire de la France le leader mondial de la filière médicaments de thérapie innovante (MTI)

    Edouard Philippe souhaite que les acteurs se mobilisent pour créer un pôle d’excellence mondial de recherche et de production dans le domaine des biotechnologies et notamment dans le secteur de la production de bio-médicaments.

    Il souhaite encourager notamment l’émergence des MTI, tels les prélèvements de cellules qui sont traitées puis réinjectées dans le corps du malade, en s’engageant à simplifier et réduire les délais de production et d’industrialisation avec la mise en place d’un fast track (évaluation rapide) d’ici janvier 2019.

    L’objectif est d’être compétitif en proposant des prix de bio-médicaments « 100 fois moins chers ». Pour y arriver, le Premier ministre propose que les grands défis du Fonds pour l’innovation et l’industrie, à hauteur de 140 millions d’euros par an, viennent potentiellement soutenir ces ambitions en matière de bioproduction.

  • Innovation et stabilité économique au cœur du Conseil stratégique des industries de santé

    Le huitième Conseil stratégique des industries de santé (CSIS) a eu lieu le 10 juillet 2018 à l’Hôtel Matignon à Paris et marque un tournant dans le dialogue entre l’État et les entreprises du médicament, selon le communiqué diffusé par le Leem. Il rompt avec les éditions précédentes notamment en ce qu’il a permis la prise de mesures opérationnelles à l’égard de l’industrie pharmaceutiques associée à un calendrier.

    Une instance de pilotage et de suivi rattachée à Edouard Philippe, Premier ministre, incarnée par Jean-Luc Belingard, président du Conseil stratégique des industries de santé, a été mise en place afin de s’assurer de la réalisation des mesures et des décisions qui ont été arrêtées, dont le Leem se félicite, et qui visent à :
    • garantir un accès plus rapide à l’innovation pour les patients ;
    • donner plus de visibilité aux industriels qui ont besoin de sortir du court terme pour se projeter en fixant les planchers des dépenses et de croissance.

    Les engagements pris ont pour ambition également de replacer la France dans une positon de leadership international dans le domaine des sciences du vivant, alors qu’une trentaine de dirigeants mondiaux de groupes pharmaceutiques assistaient au CSIS.

    Les mesures plus englobante visant l’excellence de la recherche et des industries de santé françaises seront traitées dans un deuxième article.

    C’est à l’attractivité de la France et du développement des solutions de santé de demain que le CSIS de 2018 a été dédié.

    Garantir un accès plus rapide à l’innovation pour les patients

    Un accès plus rapide à l’innovation passe par les mesures suivantes.

    Renforcement de l’accès aux produits innovants en réduisant les délais d’évaluation

    Il s’agit d’œuvrer en vue de réduire les délais d’accès des patients aux nouveaux médicaments mis sur le marché. Une des condition nécessaire à cet objectif est le respect du délai de 180 jours fixé par la réglementation européenne entre l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) et la publication de prix au Journal Officiel qui marque l’accès réel des patients aux produits.

    Le Leem souligne que la France est actuellement classée 18ème à échelle européenne avec une moyenne de 530 jours séparant l’obtention de l’AMM et la mise sur le marché (106 jours en Allemagne et 111 au Royaume-Uni).

    Le Premier ministre s’engage à ce que les 180 deviennent la norme d’ici 2022.

    Étendre le dispositif d’ATU aux extensions d’indications thérapeutiques

    L’autorisation temporaire d’utilisation (ATU) est un dispositif français permettant  aux patients d’avoir accès aux nouveaux traitements les plus innovants. Depuis le début de l’année 2018, 500 ATU ont été délivrées, mais ces autorisations sont réservé uniquement aux premières indications thérapeutiques des produits innovants.

    Ayant fait ses preuves, mais n’étant plus adapté aux développements cliniques actuels notamment en cancérologie, le Premier ministre propose de l’ouvrir aux extensions d’indications, mesure qui sera inscrite dans le PLFSS de cette année. Cela donnera la possibilité à un patient de bénéficier d’un médicament présent sur le marché pour une indication donnée (cancer du poumon) pour un autre type de cancer pour lequel il s’avère efficace.

    Le Premier ministre s’engage en outre à instaurer une autorisation analogue à l’ATU aux dispositifs médicaux (DM).

    Renforcement du dialogue entre les pouvoirs publics et les industries de santé : visibilité avec des planchers de dépenses et de croissance

    L’objectif de ce renforcement de dialogue entre l’administration, les industriels et les acteurs du système de santé, voulu par le Premier ministre et exposé lors de sons discours, vise à rendre la régulation du marché pharmaceutique plus simple et plus prévisible.

    Il s’agit là d’une réponse aux exigences de la campagne présidentielle de 2017 formulées par l’industrie pharmaceutique.

    Voici les mesures phares de ce volet :

    • rénovation en profondeur du dispositif de régulation lors du vote de la LFSS à l’automne 2018 : à la demande des industriels, le Premier ministre promet une seule enveloppe globale au lieu de deux, représentant l’ensemble du chiffre d’affaires, pour une meilleure lisibilité ;
    • instauration d’une visibilité sur 3 ans avec la fixation du plancher de progression des dépenses de médicaments remboursés par l’Assurance-maladie : 1% par an au minimum pour la période 2019-2021 ;
    • fixation d’un plancher de 3% de croissance par an sur les 3 prochaines années pour les médicaments innovants ;
    • réformer l’évaluation scientifique de l’assurance maladie des produits de santé en instaurant la Valeur Thérapeutique Relative afin de rendre le mécanisme de remboursement plus prévisible pour les industriels ;
    • refonte des orientations du Comité Économique des Produits de Santé responsable de la politique économique des produits de santé et notamment des prix afin de rendre notamment les critères d’accès au remboursement plus lisibles.

    Patrick Errard, président du Leem, résume ainsi ce CSIS : « Le Leem salue l’esprit de réforme qui anime le gouvernement. Celui-ci a envoyé des signaux forts et encourageants pour le secteur. Ce CSIS jette les bases d’une transformation en profondeur du dialogue entre l’État et l’industrie. Ce sont bien sûr des annonces concrètes, opérationnelles rapidement mais c’est surtout une feuille de route durable en termes de politique industrielle pour refaire de la France, dans les années qui viennent, une terre d’innovation et d’excellence en santé. Nous serons attentifs aux côtés de l’État au déploiement le plus rapide et le plus efficace possible des mesures actées dans ce CSIS. Nous continuerons néanmoins à plaider sans relâche pour un retour de la croissance, condition indispensable pour que la France se repositionne dans le concert des nations innovantes. »

  • Une alliance franco-britannique pour l’IA : mutualiser pour s’imposer à échelle internationale

    L’IA et le numérique constituent un axe de collaboration franco-britannique formalisé sous forme de deux mémorandums d’entente signés par le secrétaire d’État en charge du Numérique français, Mounir Mahjoubi, et son homologue britannique, Matthew Hancock, à l’occasion du Colloque Digital France –  Royaume-Uni, à Paris le 5 juillet 2018.

    L’objectif de la rencontre et de l’engagement mutuel entre les deux pays est de construire ensemble des solutions visant à améliorer la gouvernance numérique et à accroître l’innovation bilatérale dans le domaine de l’IA. La coopération sera déclinée dans les sphères gouvernementale, académique et industrielle. Ainsi, le premier Mémorandum dans l’open source implique une collaboration pour une démocratie ouverte, alors que que le deuxième Mémorandum entre le Alan Turing Institute (R.-U.) et l’Institut Dataia (Inria) permettra de mutualiser les talents.

    Interrogé par Health&Tech Intelligence sur l’apport de cette collaboration dans le secteur de la santé, Mounir Mahjoubi déclare que bien qu’elle ne figure pas parmi les priorités des mémorandums, elle constitue le secteur dans lequel les innovations en IA seront les plus perceptibles dans les mois à venir.

    Il rappelle enfin qu’il est nécessaire, à l’heure actuelle, de travailler sur les modalités d’exploitation des données et d’œuvrer pour l’inclusion numérique et l’appropriation des nouvelles technologies sur le terrain.

    Créer un pôle européen en IA sur l’axe franco-britannique fondé sur l’éthique

    D’après les deux secrétaires d’Etat, cette association stratégique entre les deux pays est fondée sur le partage de valeurs communes, de mêmes ambitions, la propension à travailler dans une approche collaborative et à être leaders dans le domaine de l’IA.

    Dans cette dynamique, les deux secrétaires d’État ne comptent pas contourner les considérations éthiques, mais en faire « un moteur de l’innovation« . « En France comme au Royaume-Uni, l’innovation rime avec éthique, inclusion et démocratie ouverte », déclare Mounir Mahjoubi. Son homologue britannique confirme ce point de vue : « Éthique robuste équivaut à des technologies robustes. Il ne s’agit pas de sacrifier l’éthique à l’innovation ou inversement. Si nous parvenons à un cadre éthique solide, l’innovation elle-même en sera renforcée. »

    Les deux secrétaires d’État se sont félicités que Londres et Paris soient les deux plus grands hubs technologiques de l’Union européenne et émis le souhait de voir ces capitales devenir capitales mondiales de l’IA.

    Quid de la santé ?

    Les memorandums signés le 5 juillet ne visent pas la santé directement, mais celle-ci se verra impactée par l’IA et les données dans la mesure où les innovations à venir dans les prochaines années auront toutes à voir avec l’IA et les données, selon Mounir Mahjoubi : « le secteur de la santé est le secteur-clé du développement de l’IA dans les mois à venir avec un bénéfice direct et manifeste pour les citoyens »,  déclare-t-il.

    Les données, le nerf de la guerre

    Le recours à l’IA permettra de lutter contre les cancers en les diagnostiquant à un stade plus précoce. Mais y arriver suppose l’exploitation de données massives en amont. Mounir Mahjoubi souligne que la France s’est beaucoup trop longtemps dédiée à empêcher l’utilisation des données, mais qu’aujourd’hui l’enjeu est tout autre : on œuvre à comprendre comment les exploiter de la façon la plus responsable et la plus sûre possible pour construire des outils d’IA à des fins de recherche.

    Les préoccupations qui ont marqué les premiers échanges ayant abouti à la signature du Mémorandum d’entente entre le Alan Turing Institute et l’Institut Dataia placé sous l’égide de l’Inria étaient d’ordre éthique.

    La question centrale que se posaient ces institutions depuis une décennie était de savoir comment utiliser les données sensibles que sont les données de santé tout en ayant des exigences éthiques très élevées notamment sur le plan de la performance des outils construits, porteurs d’innovation.

    Les quatre axes des deux mémorandums d’entente signés

    Matthew Hancock, secrétaire d’État au Numérique, à la Culture, aux Média et au Sport du Royaume-Uni a esquissé les axes généraux qui chapeautent les deux mémorandums d’entente qu’il a signés avec son homologue français, Mounir Mahjoubi. Il s’agit de favoriser la collaboration franco-britannique dans le domaine de l’IA aussi bien sur le plan du développement des technologies qu’au regard des aspects éthiques qui y sont associés.

    Voici les quatre axes poursuivis :

    • numériser les services gouvernementaux et les démarches administratives en :
      • proposant des services administratifs numériques de meilleure qualité ;
      • développant les compétences digitales des citoyens par la formation ;
      • stimulant l’écosystème des start-ups et encourageant le recours à l’innovation et aux technologies émergentes ;
      • adoptant une stratégie de standards ouverts (« open standards« ) dans le domaine de l’IA, des données, des algorithmes et des logiciels afin de promouvoir l’interopérabilité des technologies les rendant internationalisables ;
    • favoriser la recherche collaborative en IA notamment grâce à la coopération entre deux institutions nationales spécialisées dans la science des données et l’IA, le Alan Turing Institute du côté britannique, et l’Institut Dataia du côté français, sur les thèmes de l’équité et de la transparence dans la conception et la mise en œuvre d’algorithmes ;
    • réduire l’exclusion numérique et développer des compétences numériques ;
    • légiférer sur le numérique pour trouver des solutions globales répondant aux défis globaux posés par l’émergence de nouvelles technologies et la transformation digitale de la société.

    Inclusion et appropriation, enjeux actuels du numérique

    Une stratégie à échelle supranationale visant à rendre l’accès aux technologies numériques existe, que le Royaume-Uni et la France ont traduite en stratégies nationales.

    L’objectif poursuivi jusqu’à il y a peu consistait en la construction d’une infrastructure nationale donnant accès aux outils numériques à des populations résidant dans des zones qualifiées de désert numérique.

    Mounir Mahjoubi et Matthew Hancock s’accordent à dire qu’aujourd’hui la priorité n’est plus portée sur l’infrastructure, mais sur l’inclusion et l’utilisation.

    Mounir Mahjoubi rappelle le résultat d’un sondage réalisé à échelle nationale dont il ressort qu’un Français sur cinq, donc 20% de la population, ne sait pas utiliser une interface numérique et que les efforts à venir doivent porter sur la résolution de la problématique de l’appropriation des nouvelles technologies qui passe par la formation. Il rappelait que c’était l’objet de la Stratégie nationale pour un numérique inclusif.

    Il a rappelé également que le gouvernement a missionné les départements et régions pour identifier les publics ne maîtrisant pas les outils numériques afin de mettre en place des structures de formation gratuite.