Soins

Le projet de loi bioéthique prévoit d’encadrer l’usage de l’intelligence artificielle (IA) et des big data en santé par l’humain. Le texte propose d’imposer au professionnel de santé le fait d’informer le patient de l’usage d’un traitement algorithmique de données massives pour des actes à visée préventive, diagnostique ou thérapeutique et des résultats obtenus. Ce document, qui fait suite au rapport du comité consultatif national d’éthique, entre dans sa phase parlementaire. Après l’audition des ministres par la Commission parlementaire le 9 septembre 2019, les discussions sur les amendements vont démarrer le 10 septembre avant les débats parlementaires à l’Assemblée nationale du 24 septembre au 9 octobre.

Plus précisément, pour que l’IA reste un outil d’aide à la décision et que la décision finale reste entre les mains du professionnel de santé, l’intervention de ce dernier sera rendue obligatoire pour réaliser l’adaptation des paramètres du traitement, assurant ainsi une garantie humaine lors de l’utilisation de l’intelligence artificielle.

Concernant le traitement algorithmique des données génétiques, le texte insiste sur le consentement de la personne et sur l’usage limité aux fins médicales ou de recherche scientifique. Le texte prévoit également de limiter le recours aux techniques d’enregistrement de l’activité cérébrale et d’encadrer l’usage des dispositifs de neuromodulation à risque.

La révision des lois de bioéthique s’inscrit dans un contexte de développement technologique inédit. Le titre III du projet de loi vise à « appuyer le diffusion des progrès scientifiques et technologiques dans le respect des principes éthiques ». Il concerne en premier lieu l’IA mais aussi les neurosciences et la neuromodulation.

IA : informer les patients et garantir l’usage

L’article 11 du projet de loi prévoit que « lorsque pour des actes à visée préventive, diagnostique ou thérapeutique est utilisé un traitement algorithmique de données massives, le professionnel de santé qui communique les résultats de ces actes informe la personne de cette utilisation et des modalités d’action de ce traitement ». Dans la même idée, « l’adaptation des paramètres [d’un tel traitement] est réalisée avec l’intervention d’un professionnel de santé et peut être modifiée par celui-ci ».

Dans la lignée des autres textes règlementaire, notamment le RGPD, la traçabilité est imposée pour rendre les données accessibles aux professionnels de santé concernés et garantir la décision thérapeutique. D’ailleurs, le texte prévoit, toujours dans son article 11, « l’intervention du professionnel pour réaliser l’adaptation des paramètres du traitement et consacre le principe d’une garantie humaine lors de l’utilisation de l’intelligence artificielle » ; ce qui permet de préserver la maîtrise finale de la décision par le professionnel de santé.

Encadrer l’examen des caractéristiques génétiques

L’article 10 du projet de loi prévoit que l’examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles ne peut être réalisé qu’à des fins médicales ou de recherche scientifique après consentement express de la personne par écrit.

Elle devra être informée de la nature de l’examen, de son indication s’il s’agit de finalités médicales ou de son objectif scientifique. Elle devra également être informée si l’examen révèle des caractéristiques sans lien avec l’objectif initial mais qui pourrait nécessiter des mesures de prévention pour elle ou sa famille. Elle pourra toutefois refuser cette révélation en étant informé des risques.

Encadrer l’enregistrement de l’activité cérébrale

Le projet de loi précise dans son article 12, les finalités de recours aux techniques d’enregistrement de l’activité cérébrale. Il interdit l’emploi de l’imagerie cérébrale fonctionnelle dans le domaine de l’expertise judiciaire et renforce l’interdiction des discriminations fondées sur les données  issues de l’enregistrement de l’activité cérébrale, en particulier en matière de prévention et de couverture des risques.

Interdire les dispositif de neuromodulation à risque

L’article 13 du projet de loi donnerait au ministère chargé de la Santé le pouvoir d’interdire, après avis de la Haute autorité de santé (HAS), les dispositifs de neurostimulation qui présenteraient un danger ou une suspicion de danger grave pour la santé humaine.

Via une électrode de stimulation ou un produit diffusé par cathéter, cette technique augmente ou diminue l’excitabilité d’un neurone ou d’un groupe de neurones. Elle agit directement sur une zone cérébrale, la moelle épinière ou une racine nerveuse. Elle est utilisée à usage récréatif sans être, pour l’instant, encadrée par une règlementation française ou européenne.

« Données massives et santé : une nouvelle approche des enjeux éthiques ». C’est l’intitulé de l’avis 130 du Comité consultatif national pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE), rendu public le 29 mai 2019. Cet avis est une réponse du CCNE à une saisine effectuée par la ministre des Solidarités et de la Santé Agnès Buzyn en janvier 2017. Il s’inscrit dans la ligne de l’avis 129 daté de juin 2018, contribution à la révision de la loi de bioéthique 2018-2019, et du rapport remis en novembre 2018 par son groupe de travail « Numérique et santé ».

« On ne saurait adopter une position hostile à ces technologies numériques en raison des risques dont elles sont porteuses, indique le comité dans un dossier de presse daté du 29 mai 2019, car il serait contraire à l’éthique de ne pas favoriser leur développement si elles peuvent bénéficier à la santé de tous et aider à la rationalisation des coûts ». Dans les 12 recommandations détaillées à la fin de l’avis, le CCNE détaille les conditions dans lesquelles l’exploitation des données de santé peut être conforme aux exigences éthiques.

Jugeant que « la pertinence des décisions qui sont prises dans un parcours de soin à l’aide du traitement algorithmique de données massives repose sur la qualité de ces données, sur l’absence de biais dans leur sélection et sur la rigueur de la méthodologie utilisée pour leur traitement », le CCNE estime que « les résultats obtenus ne peuvent être évalués et validés que par une garantie humaine, condition d’une responsabilisation des acteurs », ajoutant que cette garantie « devrait être assurée par des instances indépendantes de contrôle » (recommandation n°4).

« La confiance qui est au cœur de la relation de soin nécessite la préservation d’une relation personnelle directe entre le professionnel de santé et le patient[, qui] ne saurait être réduit à un ensemble de données à interpréter, rendant inutile son écoute et la prise en compte de son vécu. » C’est ce qui est affirmé dans la recommandation n°7, dans laquelle il est précisé que « l’utilisation par le professionnel de santé des technologies récentes doit aussi avoir pour but de libérer du temps pour l’écoute et l’échange en simplifiant le recueil des informations pertinentes ».

Information et formation

« Toute personne a droit à une information compréhensible, précise et loyale sur le traitement et le devenir de ses données, que son consentement soit ou non requis », estime le CCNE en ouverture de sa première recommandation, précisant que « cette information, dont l’application effective doit pouvoir être évaluée, est adaptée à chaque contexte et actualisée[, et] doit en outre être aisément accessible, particulièrement lorsqu’elle s’adresse aux personnes les plus vulnérables ».

Le comité estime parallèlement (recommandation n°5) que les professionnels de santé « doivent bénéficier, lors de leur formation initiale et tout au long de leur carrière, d’une formation adaptée aux technologies numériques, aux principes éthiques qui régissent le recueil et le traitement des données, aux moyens à mettre en œuvre pour les respecter, et aux risques de biais qui résultent de leur non-respect ». Il ajoute que les experts de la gestion et de l’analyse des données massives ainsi que les chercheurs doivent eux aussi « être suffisamment avertis des questionnements éthiques que soulèvent ces technologies pour pouvoir assurer efficacement la protection des droits fondamentaux et des libertés individuelles ».

« Compte tenu du rythme particulièrement important des innovations scientifiques et technologiques », le CCNE estime nécessaire d’«évaluer périodiquement la mise en œuvre effective des dispositifs juridiques » les concernant (recommandation n°2). Il est à cet égard nécessaire, selon le comité, de « mener une réflexion sur la notion de consentement au recueil et au traitement de données massives » (recommandation n°3). Le CCNE juge à cet égard « essentiel » que « le titulaire des données soit informé des modalités par lesquelles l’autorité de contrôle assure sa fonction de tiers de confiance » (recommandation n°11).

Données et enjeux de société

Le comité indique que « l’individuation du risque[qu’] implique l’avènement d’une médecine de précision peut porter atteinte à la mutualisation dans les mécanismes de financement de la santé » (recommandation n°8). Selon l’avis, cette évolution contient « le risque d’une dérive vers un profilage de nature discriminatoire, notamment pour des raisons économiques », ce qui nécessite une « vigilance [des acteurs de santé] pour la préservation de nos valeurs d’égalité, d’équité et de solidarité ». 

Le CCNE « insiste » (recommandation n°9) sur la nécessité de « veiller à ce que les personnes qui n’ont pas accès aux technologies du numérique, par exemple pour des raisons économiques ou de difficulté à comprendre leur mode de fonctionnement[, bénéficient,] comme les autres, des avancées dans le domaine de la santé [et] ne subissent ni pénalisation ni discrimination dans leur accès aux soins ».

Il considère que les sites et applications qui « donnent, hors parcours de soin, des conseils pour améliorer l’hygiène de vie et le bien-être doivent pouvoir être évalués [ainsi que] la qualité de l’information délivrée aux utilisateurs[, afin d’éviter] des conséquences négatives sur le comportement et la santé des personnes » (recommandation n°6).