Devant le raz-de-marée de la e-santé, même la puissante Food and Drug Administration américaine a dû définir son champ de compétence. Quels outils allaient-elles réguler et comment ?
En 2011, la FDA a commencé par élaborer un projet de recommandations pour l’agrément des applications médicales. Deux ans plus tard, elle publie un Guide de lignes directrices qui a permis de dessiner ce qui serait sous son contrôle et les outils qui y échapperaient.
La FDA, responsable de l’homologation des dispositifs de santé, a classé les applications en trois catégories, en fonction de leurs risques potentiels : les applications de pur bien-être qu’elle n’a pas vocation à contrôler, les applications qui aident les patients à prendre en charge leur pathologie en enregistrant leurs données de santé, en leur permettant de les partager avec leur médecin et les applications qui transforment une plateforme en véritable dispositif médical via des écrans, des capteurs ou tout autre outil.
Des critères liés au niveau de risque
Pour ne pas freiner le développement de ces produits en les soumettant à des contraintes réglementaires excessives, les critères d’homologation augmentent avec le niveau de risque.
Selon qu’elles relèvent de l’une ou l’autre de ces trois classes, les applications doivent faire l’objet d’un avis préalable à la mise sur le marché ou d’une demande d’approbation préalable à la mise sur le marché, de contrôles généraux ou de contrôles spéciaux.
Un site spécialisé
Cependant, pour échapper au contrôle de la FDA, certains fabricants précisent que leur application est « for recreational use only ». Rien à voir donc selon eux avec un dispositif médical et exit l’agrément. Le site américain iMedicalApps, spécialisé dans l’évaluation des applications santé, a déjà dénoncé la manoeuvre pour l’une d’entre elles qui proposait de mesurer la pression artérielle grâce au micro de l’Iphone posé sur le coeur et un doigt devant l’objectif de l’appareil photo. Pour iMedicalApps, cette appli très téléchargée est dangereuse car elle donne l’illusion aux hypertendus de gérer leur pathologie.
Des organismes privés se lancent dans la labelisation
Cet exemple montre que l’évaluation ne peut pas relever de la seule FDA. En effet, toutes les applis de bien-être échappent logiquement à son contrôle. Pour ne pas laisser les utilisateurs seuls à tenter de faire le tri, des organismes privés se sont lancés dans la labellisation. Aux Etats-Unis, l’association des hôpitaux du Grand New York qui rassemble plus de 250 établissements a créé Happtique. Ce magasin d’applications recensait des applications certifiées à destination des professionnels de santé et des patients. Deux semaines après avoir lancé son programme de certification, élaboré notamment avec la FDA, Happtique a interrompu son service. Un chercheur indépendant avait décelé des failles de sécurité dans 3 applications sur les 19 qui venaient à peine d’obtenir la certification. Happtique n’a toujours pas repris ses évaluations.