28 milliards d’euros de chiffre d’affaires, dont 8 milliards à l’export, tel est le poids des 1 350 entreprises du dispositif médical en France, selon l’étude présentée par le Snitem le 20 avril 2017. La e-santé y est encore émergente en l’absence de remboursement, mais irrigue l’ensemble du secteur.
Actualisant une étude réalisée en 2011 par le Pipame, l’étude du Snitem identifie trois nouvelles caractéristiques du secteur du dispositif médical :
• un modèle de développement des entreprises spécifique au secteur ;
• une importance de la croissance externe dans le développement des entreprises ;
• l’émergence de nouvelles solutions de santé.
Le DM en France aujourd’hui
Petites PME et marchés de niche
Le secteur du dispositif médical est presque uniquement composé de PME, ces dernières représentant 92 % des entreprises présentes en France.
Employant 85 000 personnes, ces entreprises sont situées à différentes étapes de la chaîne de valeur :
- un tiers ont une activité de R&D, de production et de commercialisation ;
- 60 % ont une activité de production ;
- 50 % ont une activité de R&D, dont 13 % dont c’est l’unique activité ;
- 16 % ont uniquement une activité de commercialisation.
Si 80 % des entreprises du dispositif médical sont françaises ou européennes, les entreprises étrangères implantées en France représentent deux tiers du chiffre d’affaires et emploient 40 000 personnes : elles sont donc en moyenne de taille plus importante que les entreprises françaises.
Le taux de croissance annuel moyen des entreprises du dispositif médical (sur un échantillon de 600 entreprises) est de 4 %, tiré par l’export.
Enfin, les entreprises du dispositif médical sont majoritairement implantées en Île-de-France (50 %), Rhône-Alpes, PACA et Alsace, avec une présence importante de sous-traitants dans le Grand Est.
Un modèle de développement fondé sur un triptyque : innovation, internationalisation et rachats
Une étude de cas effectuée sur 10 ETI permet au Snitem d’identifier un modèle de développement propre au secteur et reposant sur :
- une innovation « raisonnée », avec environ 5% à 10 % du CA consacrés à la R&D ;
- une forte ouverture à l’international, avec un CA moyen à l’international de 65 % ;
- une croissance externe, via des rachats ciblés qui permettent à ces entreprises d’élargir leur portefeuille ou d’accéder à des marchés étrangers.
Des solutions innovantes, une absence de financement
Une place importante de l’innovation incrémentale
Selon Eric Le Roy, directeur général du Snitem, l’innovation incrémentale est importante dans le secteur du dispositif médical, avec des améliorations de produits en moyenne tous les deux à quatre ans. Mais cette innovation n’est pas prise en compte dans le remboursement des dispositifs médicaux, avec des tarifs orientés à la baisse.
Un champ d’innovations potentielles dans la e-santé
Pompes à insuline, aérosols, cathéters… sont des sources de solutions innovantes dans la e-santé, tout comme les pansements connectés ou les vêtements intelligents.
Mais le Snitem voit une « distorsion » entre l’innovation et le business, en l’absence de financement pérenne de la e-santé, alors qu’il faudrait « accélérer le processus, mesurer les économies permises par la e-santé et en partager les fruits entre le système de santé et les industriels ».
« Un choc de culture nécessaire » pour intégrer l’innovation
Estimant que les prises de décision des pouvoirs publics sont « tétanisées » par la peur, Stéphane Regnault appelle à un « choc de culture », et à cesser d’appliquer au secteur du dispositif médical le standard du double aveugle, auquel il n’est pas adapté.
Le défi de la nouvelle réglementation européenne
Interrogé sur la nouvelle réglementation européenne sur le dispositif médical, votée par le Parlement européen en avril 2017, Stéphane Regnault estime qu’elle représente « un pas très important pour les entreprises ».
En effet, les dossiers de l’ensemble des produits déjà présents sur le marché vont devoir être révisés, ce qui pose plusieurs difficultés :
- le nombre important de références sur le marché, estimé entre 800 000 et 2 millions ;
- la diminution du nombre d’organismes notifiés [NLDR : habilités à délivrer le marquage CE], et leur recertification, qui va compliquer pour les entreprises la réévaluation de l’ensemble de leurs produits ;
- le coût de la recertification, estimé à plusieurs milliards d’euros au total au niveau européen par MedTech Europe ;
- la taille des entreprises françaises du dispositif médical, avec beaucoup de petites PME qui n’ont pas les ressources nécessaires en interne.
Stéphane Regnault attire également l’attention sur l’interprétation du règlement qui sera faite par les autorités nationales, par exemple en matière de réutilisation des dispositifs médicaux à usage unique, introduite par le nouveau règlement européen.
Dans ce contexte, le Snitem a prévu de mettre en place un accompagnement renforcé de ses adhérents.