International

  • Les premiers pas de la labellisation

    Un label, quel qu’il soit, garantit au consommateur que le produit – ou le service – respecte certains critères. Il en existe dans tous les secteurs : le tourisme, l’alimentation, l’habitat. Certains labels sont délivrés par des organismes officiels, d’autres par des associations ou des entreprises privées… La santé n’échappe pas à la tendance. Alors qu’il existe environ 165 000 applications de santé, le besoin de les trier a rapidement émergé. Pour aider les usagers à faire le bon choix, mais aussi pour fournir un argument concurrentiel aux développeurs.

    Restait à savoir qui se chargerait de la labellisation.

    Le bouillonnement du secteur et la nature même des applications – en grande majorité sur le secteur du bien-être – excluaient les pouvoirs publics qui ne certifient que les outils relevant du dispositif médical. Des initiatives privées ont donc vu le jour : Medappcare et MHealthQuality sont aujourd’hui les deux labels français existant sur le marché. De leur côté, les pouvoirs publics ne délaissent pas le sujet puisque la HAS travaille sur un guide de bonnes pratiques des applications. A terme, les critères d’évaluation publics et privés devraient se rejoindre. C’est en tout cas le pronostic de Guillaume Marchand, président de DMD Santé, la start-up qui a créé le label MHealthQuality : « Nous allons converger vers un socle commun de bonnes pratiques. C’est pourquoi nous discutons avec la HAS, que nous considérons comme un allié. Et il faut être clair, la labellisation n’est que la première marche de l’évaluation. La vraie évaluation, souligne le patron de DMD Santé, c’est l’évaluation médico-économique, avec le service médical rendu. Mais, le marché n’en est pas là ».

    Vérifier la valeur médicale

    En attendant, DMD Santé avec son label MHealtthQuality a mis au point une méthodologie qui permet de vérifier la valeur médicale de l’application, sa conformité juridique, son caractère éthique, sa sécurité informatique et sa valeur d’usage. Une étude menée sur 567 applications a, par ailleurs, conduit à élaborer une classification en fonction de leur utilisation : pas moins de 34 « scénarios » ont été identifiés. De cette classification découle une grille d’évaluation adaptée. Un questionnaire personnalisé peut alors être proposé à l’éditeur pour évaluer son application. Une fois rempli, tout est automatisé. « Si l’évaluation devait être réalisée avec une intervention humaine, même en évaluant 100 applications par jour ouvré, il faudrait compter plus de six ans pour évaluer toutes ces applications », estime Guillaume Marchand. Pour aller plus loin et démultiplier la qualité, DMD Santé a rendu la partie auto-questionnaire gratuite. Et la constitution de cette grille de questions va devenir collaborative. Chacun pourra ajouter des questions, comme sur Wikipedia. La démarche est payante : 1000 euros par plateforme, et 2400 euros s’il ne s’agit pas d’une start-up. Et il faut patienter entre 3 semaines et 2 mois pour obtenir le verdict. Sur les 1100 premières applications évaluées, 20% seulement étaient recommandées. « Le taux de rejet est important, reconnaît le patron de DMD Santé, mais c’est souvent pour des problèmes mineurs, d’ordre juridique le plus souvent. Dans ce secteur où domine la culture IT, il y a un gros travail d’éducation à mener, » analyse le Dr Marchand.

    A terme, un seul label

    Les développeurs doivent comprendre qu’un label comme MHealthQuality n’est pas là pour « faire la loi mais pour la faire appliquer, et pour combler certaines zones grises. » Dans son guide de bonnes pratiques, il « conseille », par exemple,  » de tester l’application afin de vérifier les résultats de calculs avant la mise sur le marché ». Un conseil apparemment de « bon sens » mais que DMD Santé a jugé utile de rappeler au vu des questions que les développeurs leur posaient sur les étapes à franchir.

    Si plusieurs labels fleurissent, les usagers risquent évidemment d’avoir du mal à s’y retrouver. Mais pour Guillaume Marchand, « nous sommes sur un marché hégémonique. A terme, un seul label devra subsister ».

  • Décret n° 2016-509 du 25 avril 2016 : label pour les complémentaires des retraités

    Le décret relatif à la labellisation de contrats pour la couverture complémentaire santé des plus de 65 ans a été publié le 27 avril 2016 au JO. Il précise les modalités à partir desquelles les labels seront délivrés par le fonds de financement de la CMU.

    Décret n°2016-509 du 25 avril 2016

  • Tarification de la télémédecine : MG France parle de « discrimination »

    Le syndicat MG France, dans un communiqué du 13 mai 2016, a réagi en parlant de « discrimination » aux éléments de tarification inclus dans le nouveau cahier des charges qui encadre les expérimentations de télémédecine dans 9 régions. Selon l’arrêté publié le 5 mai 2016 dans le cadre de l’article 36 de la loi de financement de la Sécurité sociale de 2014 et qui fixe ce nouveau cahier des charges, les généralistes et les gériatres seront rémunérés 26 euros, les autres spécialistes 28 euros et les psychiatres 43,70 euros s’ils pratiquent des actes de télémédecine.

    « Une fois de plus, les autorités considèrent la médecine générale comme une sous-spécialité, alors qu’elle est devenue en France une spécialité à part entière depuis 2007. Sans doute ces mêmes autorités continueront longtemps encore à s’étonner de la pénurie en médecine générale. Sans doute nos élus locaux continueront à réclamer des mesures coercitives à l’installation des seuls médecins généralistes, tout en s’accordant pour dévaloriser leur rôle. Cet arrêté est un témoignage de plus de la discrimination dont est l’objet la médecine générale. Ce signal négatif est une des raisons majeures de la désaffection des jeunes médecins pour ce métier », souligne MG France qui appelle les médecins généralistes à « réclamer l’équité tarifaire entre spécialités ».

  • Le salon HIT du 24 au 26 Mai 2016 Paris Expo – Porte de Versailles

    Le salon HIT de la Paris Healthcare Week traitera du 24 au 26 Mai 2016 des problématiques liées au Big Data, à la Sécurité des systèmes d’information, au Dossier Médical Personnel, à la Télésanté ou encore à la Santé Connectée.
    Il s’adresse aux professionnels du monde sanitaire et médico-social à la recherche de solutions technologiques pour optimiser la gestion de leur établissement et la gestion des soins.
    Le salon HIT est organisé autour d’un espace d’exposition accueillant 250 exposants, 4 villages thématiques et une agora dédiée et 5 parcours thématiques.

  • Le transfert de technologie, clé de l’accés au marché

    Le marché de la e-santé connaîtra une croissance annuelle en France de 4 à 7 % d’ici 2017 et un chiffre d’affaires de 2,7 milliards d’euros à horizon 2017 selon le Cabinet Xerfi Precepta1. Il représente une opportunité d’amélioration du système de santé français mais également une opportunité économique. Au niveau mondial, le seul marché de la santé mobile, ou m-santé, devrait être multiplié par 11 entre 2015 et 2017.

    Et la France ne manque pas d’atouts en terme d’innovation, avec un système académique et universitaire d’excellence, des structures qui favorisent l’innovation, des mécanismes de financement variés et une volonté politique forte. Pourtant, la transformation de l’innovation en valeur économique ne se fait pas facilement. Le secteur n’a pas encore démontré sa capacité à faire aboutir tous ses projets jusqu’à la phase d’industrialisation.

    « Le marché de la e-santé est plein de promesses mais il n’est pas mûr du tout, explique Sophie Sirven, responsable de l’incubateur e-santé de Boucicaut. Pour l’instant, personne n’achète de solutions e-santé, seuls les objets de bien-être se vendent. Du coup, les investisseurs sont frileux et les startups essuient les plâtres ». Tout reste à construire : le modèle économique, la réglementation, la méthode d’évaluation… Mais aussi et surtout les mentalités de demain.  Lors des Trophées de la santé mobile 2016, Guillaume Marchand, le président de DMD Santé, a déclaré qu’il attendait  » une révolution culturelle de la part de l’ensemble des acteurs institutionnels ».

    « Apprendre à travailler ensemble »

    Pour favoriser le transfert de technologie, le secteur traditionnel de la santé, très administré, et celui des nouvelles technologies doivent apprendre à travailler ensemble. « Or, les grands groupes industriels et nous, avons des horloges internes très différentes, soulignait Lara Ribeireix, de Feeligreen, un fabricant de dispositifs médicaux lors de la 2ème journée start-up innovantes du Snitem organisée le 31 Mars 2016. Nous avons du cash pour 6 à 9 mois maximum ». Le cycle d’innovation qui prend plusieurs années dans le médicament se renouvelle plusieurs fois par an dans la e-santé.

     Certains pionniers construisent déjà des outils pour que chercheurs, ingénieurs et industriels puissent coopérer. Sanofi a par exemple élaboré un contrat de coopération spécifique pour les start-ups. Mais nous sommes encore loin de « la fluidité des échanges à l’américaine », telle que les décrivait Geneviève Fioraso, députée de l’Isère et ancienne ministre de l’Enseignement supérieur et de la recherche, lors des Rencontres régionales de la santé numérique organisées à Lyon le 16 Mars 2016. « A Stanford, des biologistes fondamentaux discutent avec des cadres de Google ! En France, il faut que l’on fasse tomber des murailles ».

    La recherche translationnelle, une priorité

    L’organisation des métiers en silo freine l’industrialisation de la e-santé. Le « nombre trop limité de projets réellement multi-disciplinaires » a été pointé du doigt comme « un obstacle au développement d’une stratégie go-to-market plus rapide et plus efficace » par le projet européen ITECH. C’est pourquoi la recherche translationnelle, qui est à l’interface des recherches fondamentale et clinique, est jugée comme prioritaire. En rapprochant ces deux pôles, elle accélère le processus qui conduit l’innovation scientifique vers une meilleure prise en charge des patients.

    Pour raccourcir le « time to market », Geneviève Fioraso et bien d’autres acteurs plaident pour l’apprentissage de la culture de l’échec. Là aussi, les Américains sont en avance sur nous : « Ils avancent très vite, et reculent aussi vite si nécessaire, » note Guillaume Marchand. Les pouvoirs publics en ont conscience. Philippe Burnel, délégué à la stratégie des systèmes d’information de santé au ministère des Affaires sociales, estime que pour s’adapter au rythme de l’innovation du secteur, nous devons savoir prendre des risques ».

    Mauvaise lisibilité

    D’autres travers très français entravent le transfert de technologie. La multiplication des aides financières maintient les entrepreneurs dans une sorte d’assistanat.  » En France, nous sommes trop habitués à aller chercher des aides publiques, regrette Sophie Sirven. Résultat : on déploie des solutions sans bien cerner les besoins du marché. » Le goût de la France pour la technostructure ralentit aussi le processus d’industrialisation. Le nombre d’organismes en charge de valoriser l’innovation nuit en effet à la lisibilité du paysage.

  • « Les GHT pourraient remettre de l’ordre dans le parcours de soin primaire » (Pierre Simon)

    « La constitution des GHT représentait un levier important pour le développement de la télémédecine en France » déclare Pierre Simon, néphrologue et ancien président de SFT-Antel, à H&TI le 6 Mai 2016.

    Les GHT, visent à mettre en place une offre de soins graduée organisée par filière à travers un PMP. Le PMP définit les principes d’organisation des activités au sein de chacune des filières, avec leur déclinaison par établissement, et le cas échéant, leur réalisation par télémédecine. « Un projet médical partagé entre les établissements du GHT ne peut réellement fonctionner que s’il s’appuie sur des organisations professionnelles nouvelles, structurées par les pratiques de télémédecine », affirme Pierre Simon.

    « La télémédecine est l’élément structurant du parcours de soin au sein du GHT, précise-t-il. Une organisation qui bénéficiera aussi aux médecins de premier recours qui sont de plus en plus demandeurs de téléexpertise. Les GHT pourraient remettre de l’ordre dans le parcours de soin primaire ».

    « La majorité des spécialistes sont à l’hôpital aujourd’hui, explique Pierre Simon. Les médecins généralistes et les médecins de premiers recours vont pouvoir utiliser les plateformes de télémédecine développées et structurées au sein des GHT, renforçant ainsi le réseau ville-hôpital».

    L’exemple de Télé AVC

    • « La télémédecine est un élément structurant pour les GHT et peut faire bouger les lignes dans l’organisation du système de santé.
    • C’est un des avantages majeurs de la télémédecine de mieux organiser la permanence des soins au sein d’un territoire de santé.
    • La démonstration a déjà été faite dans plusieurs domaines. Dans l’organisation régionale de la téléimagerie de coupe, la téléexpertise permet de recueillir un deuxième avis auprès du radiologue spécialiste d’organe.
    • Avec télé-AVC, la télémédecine permet de mutualiser les moyens médicaux de plusieurs Unités Neuro-Vasculaires (UNV) pour organiser une permanence de soins territoriale ou régionale de la compétence en neurologie vasculaire, et assurer ainsi à distance la prise en charge de la thrombolyse dans le service d’urgence de l’établissement de proximité, avant que le patient soit transféré dans son UNV de rattachement. »
      Pierre Simon, ancien président de la SFT-Antel

  • Les structures d’accompagnement

    Un « mille-feuille » : c’est le terme qui revient le plus souvent pour décrire l’ensemble des structures qui ont pour mission d’accompagner ceux qui portent l’innovation en santé. Entre les incubateurs, les SATT , les pôles de compétitivité et autres clusters santé, le nombre d’organismes déroute. La France compte par exemple 71 pôles de compétitivité quand le Royaume-Uni en a créé 7 et l’Allemagne 15. Un éparpillement qui conduit à une sorte de saupoudrage des moyens, parfois préjudiciable pour aider une start-up à passer au stade de la PME ou de l’ETI. Quelques clés pour s’y retrouver…

    Les SATT

    Elles sont au nombre de 14. Elles ont été créées pour regrouper l’ensemble des équipes de valorisation de la recherche dans les universités. Le paysage est donc moins morcelé, même si quelques gros organismes de recherche tels que le CNRS et l’Inserm n’ont pas délégué le travail de transfert de technologie à des SATT. Elles ont la particularité d’être les structures au contact direct des chercheurs. Cette proximité avec la recherche académique les amène à détecter, puis évaluer une invention et à l’accompagner jusqu’au transfert vers une entreprise. Si cette maturation est longue, c’est notamment parce que la majorité des chercheurs ne sont pas formés au transfert de technologie, à la gestion de propriété intellectuelle et encore moins à « marketer » leur offre. Les SATT investissent donc dans la maturation technique, juridique et marketing. Ce modèle dit de « technology push » qui part de l’invention pour aller vers le marché est cependant en train d’évoluer. De plus en plus de projets accompagnés dans les SATT sont sur le modèle du « market pull ». L’industriel a identifié son besoin, il cherche la bonne technologie à mettre en face. Cette démarche peut éviter certains échecs, fréquents dans la e-santé, dus à l’absence de demande suffisante ou à une inadéquation entre le produit et les besoins du consommateur.   

     Les pôles de compétitivité

    Ils regroupent sur un même territoire des entreprises, des établissements d’enseignement supérieur et des organismes de recherche publics ou privés qui ont vocation à travailler en synergie pour mettre en œuvre des projets de développement économique par l’innovation. Comme les SATT, ils facilitent les démarches liées à la propriété intellectuelle, l’accès à des financements… En revanche, les pôles sont regroupés par secteur : 9 sont dédiés à la santé. Six pôles dédiés au numérique sont aussi amenés à accompagner des projets santé-bien-être tournés vers le grand public. En outre, certains pôles tels que Medicen ont la particularité d’accompagner à l’international. Un plus qui peut avoir toute son importance car dans le domaine de la santé, le marché n’est pas que français. Beaucoup de start-ups e-santé visent même d’abord des pays où la réglementation est moins stricte et où la prise en charge des soins par la collectivité est inexistante. Cette stratégie raccourcit considérablement les délais du « go to market ».

    Les incubateurs

    Ce sont des structures d’accompagnement davantage tournées vers la création d’entreprises. Ils peuvent donc intervenir en parallèle d’une SATT et certains pôles de compétitivité ont même créé leur propre incubateur. Très orientés vers la révolution numérique, les incubateurs connaissent bien le secteur de la e-santé. Certains, tels que le Paris&Co, se sont même spécialisés dans cette filière. Contrairement à d’autres structures, un incubateur héberge les start-ups. Ainsi, elles échangent entre elles, se créent un réseau et rencontrent de grandes entreprises du secteur de la santé qui sont partenaires de l’incubateur. Cette concentration en un même lieu des porteurs de projet et des industriels peut représenter un gain de temps. En outre, quand un spécialiste issu des nouvelles technologies élabore un projet de e-santé, être au contact de grandes entreprises pharmaceutiques, de mutuelles, ou encore des poids lourds du dispositif médical lui permet de découvrir la culture et de se former aux règles de notre système sanitaire.

  • Quels financements pour la e-santé ?

    La transformation de l’innovation en valeur économique nécessite des capitaux. Dans le secteur de la e-santé, les besoins en investissements sont d’autant plus importants que l’innovation naît souvent dans des start-ups et que le temps de développement des dispositifs peut être long.

    Marisol Touraine, ministre des Affaires sociales et de la Santé a annoncé le 23 Janvier 2016 que l’État portait de 100 à 340 millions d’euros la dotation d’un fonds d’investissement pour soutenir les start-ups innovantes en santé.

    Le soutien des pouvoirs publics a été marqué par un tournant en 2006 avec la loi de programme pour la recherche et réforme du crédit d’impôt recherche (CIR). Puis, en 2008, a été lancé le programme des investissements d’avenir (PIA) qui a pour mission de soutenir des projets de recherche innovants et de grande ampleur dans le domaine de la santé. Sur un budget de 47 milliards, 3 sont consacrés à la santé. Et quelques 57 millions d’euros ont déjà été débloqués pour 14 projets de e-santé. C’est le CGI qui gère ce budget et qui est donc l’interlocuteur des porteurs de projet en recherche de financement.

    D’autres organismes tels que BPI France peuvent apporter des solutions de financement. En 2015, 200 millions d’aides ont concerné la santé, notamment dans la Silver économie et la médecine individualisée.

    La DGE s’investit elle aussi dans l’innovation. Elle accompagne les entreprises et octroie des aides importantes, à condition d’avoir des fonds propres à hauteur de la moitié de la subvention publique. Les SATT disposent elles aussi d’un fonds d’investissement de 860 millions d’euros. Dans ce paysage, les porteurs de projet peuvent aussi faire appel à des sociétés d’investissement ou à des business angels spécialisés dans la santé.

    Aujourd’hui, si les capitaux ne manquent pas dans les premières phases de développement, les investissements à long terme permettant de transformer une start-up en PME sont eux plus difficiles à trouver. Or, ce sont eux qui vont assurer la phase de commercialisation. En 2015, quand les États-Unis réussissaient à mobiliser 4 milliards de dollars en capital risque, ce montant n’atteignait que 115 millions d’euros pour toute l’Europe.

    Conseils à suivre

    •   Les acteurs sont donc nombreux et il apparaît essentiel d’être guidé pour trouver le bon partenaire. En effet, il sera différent selon le projet, le montant de l’investissement nécessaire ou encore le niveau de fonds propres.
    •  Toujours pour accélérer l’accession au marché, le CGI conseille, quant à lui, de bien calibrer dès le début les financements nécessaires. Beaucoup d’entrepreneurs s’épuisent à faire des levées de fonds tous les ans. L’Institut Montaigne estime, dans son rapport « Santé : le pari de l’innovation » que  » les investisseurs français sont incapables d’investir à hauteur de dizaines voire de centaines de millions d’euros comme le font par exemple les fonds américains. »
    •  « Il est important d’approcher et d’être au contact des investisseurs assez tôt, en amont des phases actives de levée de fonds, et de passer du temps à partager ses avancées avec eux », conseille de son côté France Biotech dans son rapport annuel 2015.
    •  Pour ceux qui développent un dispositif médical et visent donc le remboursement, aller à la rencontre des investisseurs institutionnels peut ouvrir des portes. La DGE, par exemple, est présente au Comité économique des produits de santé, et peut ainsi faire valoir la vision de l’industriel le moment venu.

     

     

     

  • L’Etat à l’heure de la simplification

    Les pouvoirs publics affichent leur volonté de développer la e-santé. Les programmes de soutien à l’innovation tels que les « Investissements d’avenir » en sont la preuve. Mais que peut concrètement l’État pour accélérer le fameux « Go to market » ? Tout d’abord, les pouvoirs publics ont pris conscience du décalage entre le temps de l’innovation et celui de la réglementation. Et de la nécessité de le raccourcir afin que les entreprises puissent accéder au marché plus rapidement. Leurs travaux portent donc aujourd’hui sur la construction d’un parcours d’accès au marché, différent de celui du médicament et du dispositif médical.

    •  L’État a un rôle prépondérant à jouer pour les objets ou actes qui ont vocation à être remboursés. Pour eux, il faut identifier un guichet d’entrée, des modalités d’évaluation adaptées aux dispositifs de e-santé et un système de tarification. C’est sur ce dernier point que les avancées sont les plus nettes. Sur le fondement de l’article 36 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2014, un cahier des charges définissant les modèles de rémunération des actes de téléconsultation et télé-expertise dans le champ des maladies de longue durée et dans le cadre d’une expérimentation dans 9 régions test a été publié le 9 Mai 2016.
    •  Concernant les délais d’autorisation de mise sur le marché et de tarification, nous sommes actuellement loin des 180 jours réglementaires puisque l’on dépasse souvent les 450 jours. Emmanuel Macron, le ministre de l’Économie, a déclaré le 31 Mars 2016 : « Nous devons réduire les délais, qui ne sont plus acceptables. » Il a annoncé que des effectifs supplémentaires seraient mis à disposition du Comité économique des produits de santé (CEPS) pour accélérer le traitement des dossiers de tarification. Il a enfin souligné l’importance de favoriser l’achat public innovant. « En la matière, nous avons procédé ces derniers mois à une refonte en profondeur des règles relatives à la commande publique, en les réduisant de près de 40% en volume et en établissant des critères favorables à l’innovation ».
    •  En dehors du champ du dispositif médical, les pouvoirs publics entendent aussi contribuer à la création d’un écosystème favorisant l’accession au marché. La procédure d’agrément pour l’hébergement des données de santé est jugée trop lourde par de nombreuses start-ups. En réponse à ces critiques, la loi de modernisation du système de santé promulguée le 26 Janvier 2016 stipule que « le responsable d’un traitement de données de santé à caractère personnel (…) n’est pas soumis à l’agrément. » En revanche, s’il confie la conservation des données à un tiers, ce dernier doit bénéficier de l’agrément. Autre simplification à venir : un an après la promulgation de la loi, l’agrément sera remplacé une « évaluation de conformité technique ». Et le consentement des personnes – « dûment informées » – n’aura plus à être recueilli puisqu’il sera présumé. Mais, l’accord de principe de l’Union européenne élargit la définition des données de santé en considérant qu’il s’agit de « toute information relative à la santé physique ou mentale d’une personne, ou à la prestation de services de santé à cette personne ».
    •  Pour favoriser la valorisation industrielle et commerciale de la recherche médicale, l’article 42 de la loi Macron autorise, quant à lui, les hôpitaux à prendre des participations financières dans des sociétés civiles et commerciales ou à créer des filiales. Cette disposition devrait aussi rendre plus fluides les relations entre le monde de la recherche et les partenaires industriels. Cependant, le décret d’application paru le 26 Février 2016 est pour le moment contesté par les universités. La coordination des universités de recherche intensive françaises (Curif) « s’étonne de cette possibilité qui est donnée aux CHU de valoriser et d’exploiter les activités de recherche sans qu’à aucun moment les universités ne soient étroitement associées au processus, alors qu’elles sont partie prenante d’une très grande partie de l’activité de recherche des CHU, de par les laboratoires, majoritairement sous tutelle des universités et/ou de l’INSERM, mais aussi parce que les PU-PH et MCU-PH sont des salariés des universités. »

    Du côté des pouvoirs publics, on ne cache pas que les acteurs du secteur doivent cependant chercher par eux-mêmes leur marché et leurs consommateurs finaux et que les entreprises ne doivent pas tout attendre des dispositifs d’accompagnement.

     

  • Dispositif médical connecté : les règles à connaître

    L’innovation en santé, qui émerge surtout dans les startups, est soutenue par des politiques publiques. Mais, quand un dispositif médical ou même une application mobile est en voie de commercialisation, il est nécessaire de respecter une réglementation très stricte. Or, tous les organismes qui accompagnent les porteurs de projet d’innovation en santé l’ont constaté : le règlementaire a tendance à être négligé. Bon nombre de startups ne savent pas si leur dispositif relève ou pas du dispositif médical. Et quand un dispositif est associé à une application mobile, la situation est encore plus complexe. Ces hésitations sont entretenues par une définition très large du dispositif médical. Méconnaître l’aspect réglementaire peut totalement compromettre la commercialisation d’un service ou d’un produit.

    • – Le projet de règlement européen va redéfinir la notion de dispositif médical. Il est donc conseillé aux porteurs de projet d’aller consulter ce texte pour savoir si son produit relève de cette règlementation.
    • – S’informer sur les aspects réglementaires doit être une étape précoce. Les exigences et les moyens de vérification de la conformité sont contraignants. Mieux vaut les anticiper.
    • – Des dispositifs connectés ou des applications mobiles ne sont des DM que si le fabricant le revendique. Il faut donc s’interroger sur le mécanisme d’action de son produit, sa finalité -médicale ou pas- pour choisir sa classe.
    • – Suite à des scandales, et notamment celui des prothèses PIP, la réglementation sur le DM est en pleine évolution. Le projet de règlement européen a édicté de nouvelles exigences essentielles de santé et de sécurité (appelées EHSR). Les normes qui en découlent vont évoluer. Assurer une veille sur ces sujets peut éviter des échecs dans la phase de mise sur le marché.
    • – Concernant les logiciels et les applications mobiles, des exigences françaises s’ajoutent aux normes européennes, notamment sur l’interopérabilité.