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Accompagner le développement d’un secteur économique en plein boom tout en surveillant la qualité des outils de e-santé qui arrivent sur le marché, c’est l’équation que doivent résoudre les pouvoirs publics. L’Etat a donc choisi de ne pas labelliser les outils de santé numérique. D’autant que ce serait mission impossible vu le nombre d’applications mobiles de santé arrivant chaque jour sur le marché. Et l’échec de la labellisation des sites internet a permis de tirer des leçons.

Cependant, afin de mettre un peu d’ordre dans ce que certains qualifient de « jungle », plusieurs institutions sont à pied d’oeuvre car l’évaluation de la e-santé nécessite de nombreuses compétences. L’ANSM valide la sécurité des solutions relevant des dispositifs médicaux, l’Anssi travaille au renforcement de la sécurité informatique, la Cnil contrôle l’utilisation des données personnelles et la HAS va devoir vérifier l’intérêt de ces outils dans des stratégies thérapeutiques. Elle a donc été missionnée pour produire un guide de bonnes pratiques qui devra lister les critères clés pour concevoir mais aussi utiliser une application ou un objet connecté de qualité.

Le guide que doit produire la HAS vise aussi bien les développeurs que les professionnels de santé, les sociétés savantes qui voudront recommander un outil ou même les organismes privés de labellisation qui pourront s’emparer de cette grille d’analyse.  

« La saisine initiale était sur la fiabilité médicale, déclare Marc Fumey, adjoint au chef de service Evaluation de la Pertinence des soins et amélioration des Pratiques et des Parcours à la HAS. Mais, nous avons estimé que nous devions l’élargir à la cybersécurité et à la protection des données pour que ce soit plus pertinent. Nous travaillons donc en partenariat avec la Cnil et l’Anssi. » En sortant ainsi de son champ traditionnel de compétences, la HAS a aussi dû faire appel à des experts d’un nouveau genre, familiers avec les  nouvelles technologies : plus de la moitié ne sont pas des professionnels de santé, la plupart ont moins de 30 ans… « Il n’est pas été simple de trouver des experts sans conflit d’intérêt », souligne Pierre Trudelle, chef de projet à la HAS.

Une information loyale, complète et partagée

Pour autant, ces experts ne partent pas de zéro pour établir une liste de critères d’évaluation de la e-santé. Tout d’abord, comme n’importe quel dispositif se revendiquant du champ de la santé, les outils numériques doivent répondre à des principes fondamentaux: la qualité, l’efficacité, la sécurité, la protection des données personnelles et le respect de l’autonomie des personnes et du libre choix, ce qui implique la transmission d’une information loyale complète et partagée. Ensuite, les experts de la HAS sont partis d’une revue de la littérature néerlandaise publiée en 2014: ses auteurs ont créé un outil en ligne d’analyse des applications par les pairs après avoir passé en revue toutes les études portant sur diverses méthodes d’évaluation de la m-santé et enquêté sur les attentes des développeurs et des consommateurs.

Mettre en place un système de suivi

A partir de cette base, le travail des experts de la HAS ne consistera évidemment pas à proposer une grille d’analyse unique pour tous les outils de e-santé. « Selon le niveau de risque, la destination d’usage (seul ou recommandé par son médecin), le niveau d’exigence ne sera pas le même », précise Pierre Trudelle. Publié probablement à l’été 2016, le guide de bonnes pratiques devra ensuite « vivre ». « Nous sommes en train de réfléchir à ce que l’on pourrait appeler son service après vente. Peut-être faudra-il mettre en place un système de veille, de suivi pour que ce guide évolue avec les pratiques… »

En 2013, la Haute Autorité de Santé (HAS) soulignait le peu d’études françaises menées pour les évaluer les expérimentations de télémédecine mises en place sur tout le territoire. La France est en train de rattraper sont retard depuis la publication de l’arrêté du 10 juin 2014 fixant la liste des 9 régions sélectionnées pour mettre en oeuvre des expérimentations. En outre, les outils existent, et notamment MAST (Podel Assessment for Telemedecine) qui est une grille d’évaluation dédiée à l’analyse médico-économique des expérimentations de télémédecine. Elaborée au niveau européen, il permet les comparaisons internationales. Alors qu’elle est dotée d’un cadre, d’une méthode, pourquoi la télémédecine prend-elle tant de temps à se déployer?

« Pour le secteur ambulatoire, un nombre infime d’actes de télémédecine sont pris en charge par l’assurance maladie obligatoire, ou par les ARS dans des expérimentations régionales, note le Cnom dans son rapport sur la santé connectée. Pourtant, la pratique de la télémédecine a donné lieu à de multiples études de portée scientifique ou médico-économique.

Ces travaux et les évaluations réalisées, y compris sur le plan européen et international, permettent à cette pratique médicale de reposer sur des bases assurées, sans qu’il soit nécessaire de reproduire sans cesse des expérimentations avec des fonds de financement public.

Le temps est venu, conclut le Cnom, des mises en œuvre concrètes et appliquées sur les territoires de santé afin de répondre aux besoins des patients et aux attentes des médecins qui les prennent en charge ».

L’enjeu de la tarification

Si les pouvoirs publics prennent du temps à franchir cette étape, c’est sans doute parce que l’enjeu de toutes ces expérimentations, c’est finalement la valorisation et la tarification des actes. A l’heure où la réduction du déficit de la sécurité sociale est une priorité, accepter de nouveaux actes au remboursement est éminemment délicat.

C’est la raison majeure, mais pas la seule, pour laquelle la télémédecine prend du temps à se déployer sur le territoire. « Le manque de culture d’évaluation chez certains acteurs du médico-social, très enthousiastes à l’idée de développer la télémédecine » a aussi constitué un frein, selon le Pr Isabelle Durand-Zaleski, directrice de l’unité de recherche clinique en économie de la santé d’Ile-de-France. « Même s’ils ont très vite compris la nécessité d’évaluer. » Du côté des décideurs politiques, c’est plutôt l’impatience qui a pu gêner certains experts. « Ils veulent avoir des résultats au bout de 2 ans d’expérimentation. Mais, parfois, étant donné le nombre d’actes et de patients concernés, c’est insuffisant pour conclure, » estime le Pr Durand-Zaleski. D’autant que comme pour toute expérimentation, il est difficile d’imaginer l’évolution des résultats quand les conditions ne seront plus tout à fait les mêmes, que les acteurs ne seront plus des pionniers de la télémédecine et que les patients ne seront pas triés sur le volet pour être inclus dans l’essai…

Evaluer prend du temps

A l’Agence régionale de santé île-de-France, 26 projets de télémédecine ont été mis en place dans le cadre de l’appel à projets : 17 évaluations sont en cours et 4 sont terminées. Ils mesurent donc la difficulté de faire des études : « Pour éviter tout biais, il faudrait faire des essais randomisés avec tirage au sort », déclare Eric Lepage, responsable du programme santé numérique. En Ile-de-France, il n’y en a pas. Mais, évaluer sérieusement prend tout de même du temps. « Par exemple, nous menons une expérimentation de télé-expertise pour le dépistage de la rétinopathie chez les prématurés. Si nous prenons comme critère de jugement le développement de la cécité, il faut attendre 4 ou 5 ans. Nous ne pouvons pas nous le permettre. Les critères retenus sont donc le respect des bonnes pratique de la HAS, telles que la réalisation de l’examen dans les délais, le fait de disposer d’un laser… »

Se garder de conclusions hâtives

Une fois l’étude terminée, il faut aussi se garder de conclusions hâtives. L’évaluation sur le dépistage de la rétinopathie chez les prématurés montre qu’actuellement moins de 10% des nourrissons concernés bénéficient de cet examen dans les règles définis par la HAS; avec la télé-expertise, ils sont 70%. « La différence est significative mais d’une part, on ne peut pas dire qu’elle soit due à la télémédecine, précise Eric Lepage. Une autre organisation permettant d’organiser le transfert des enfants vers un centre capable de réaliser cet examen serait sans doute parvenu au même résultat. D’autre part, quand on fait l’analyse médico-économique, on se rend compte que la télémédecine conduit à un surcoût puisque davantage d’examens sont pratiqués. Il ne faudrait pas en conclure que la télémédecine coûte cher ». D’autant qu’à long terme, la prise en charge d’enfants atteints de cécité a aussi un coût pour la société. Mais, il est évidemment difficile à évaluer.

Délicates à mener, ciblées sur quelques actes, ces évaluations devront malgré tout servir à cibler les actes qui pourront bénéficier, en priorité, d’une prise en charge par l’assurance maladie. Et au ministère de la Santé, on reconnaît que l’ « on avance avec beaucoup de prudence car si la télémédecine facilite la réalisation de certains actes, ces derniers risquent de se multiplier ». Avec un coût pour l’Assurance maladie.