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Devant le raz-de-marée de la e-santé, même la puissante Food and Drug Administration américaine a dû définir son champ de compétence. Quels outils allaient-elles réguler et comment ?

En 2011, la FDA a commencé par élaborer un projet de recommandations pour l’agrément des applications médicales. Deux ans plus tard, elle publie un Guide de lignes directrices qui a permis de dessiner ce qui serait sous son contrôle et les outils qui y échapperaient.

La FDA, responsable de l’homologation des dispositifs de santé, a classé les applications en trois catégories, en fonction de leurs risques potentiels : les applications de pur bien-être qu’elle n’a pas vocation à contrôler, les applications qui aident les patients à prendre en charge leur pathologie en enregistrant leurs données de santé, en leur permettant de les partager avec leur médecin et les applications qui transforment une plateforme en véritable dispositif médical via des écrans, des capteurs ou tout autre outil.

Des critères liés au niveau de risque

Pour ne pas freiner le développement de ces produits en les soumettant à des contraintes réglementaires excessives, les critères d’homologation augmentent avec le niveau de risque. 

Selon qu’elles relèvent de l’une ou l’autre de ces trois classes, les applications doivent faire l’objet d’un avis préalable à la mise sur le marché ou d’une demande d’approbation préalable à la mise sur le marché, de contrôles généraux ou de contrôles spéciaux.

Un site spécialisé

Cependant, pour échapper au contrôle de la FDA, certains fabricants précisent que leur application est « for recreational use only ». Rien à voir donc selon eux avec un dispositif médical et exit l’agrément. Le site américain iMedicalApps, spécialisé dans l’évaluation des applications santé, a déjà dénoncé la manoeuvre pour l’une d’entre elles qui proposait de mesurer la pression artérielle grâce au micro de l’Iphone posé sur le coeur et un doigt devant l’objectif de l’appareil photo. Pour iMedicalApps, cette appli très téléchargée est dangereuse car elle donne l’illusion aux hypertendus de gérer leur pathologie.

Des organismes privés se lancent dans la labelisation

Cet exemple montre que l’évaluation ne peut pas relever de la seule FDA. En effet, toutes les applis de bien-être échappent logiquement à son contrôle. Pour ne pas laisser les utilisateurs seuls à tenter de faire le tri, des organismes privés se sont lancés dans la labellisation. Aux Etats-Unis, l’association des hôpitaux du Grand New York qui rassemble plus de 250 établissements a créé Happtique. Ce magasin d’applications recensait des applications certifiées à destination des professionnels de santé et des patients. Deux semaines après avoir lancé son programme de certification, élaboré notamment avec la FDA, Happtique a interrompu son service. Un chercheur indépendant avait décelé des failles de sécurité dans 3 applications sur les 19 qui venaient à peine d’obtenir la certification. Happtique n’a toujours pas repris ses évaluations.

 » Le gold standard qu’est l’essai clinique randomisé en double aveugle n’est pas pertinent. Les industriels ne savent pas toujours comment argumenter car nous n’avons pas encore de modalités d’évaluation des outils de e-santé ad-hoc. » Ce diagnostic, c’est Philippe Burnel, délégué à la stratégie des systèmes d’information de santé au ministère des Affaires sociales, qui le pose. Dans son rapport « Santé : le pari de l’innovation », l’Institut Montaigne fait le même constat : « L’évaluation du SMR et de l’ASMR, qui repose sur des critères limités, ne permet plus d’évaluer la valeur des produits innovants ».

Pas question pour autant de faire une évaluation au rabais. A l’heure actuelle, le marché est foisonnant, plus de 165 000 applications fleurissent sur les stores mais la qualité ne croît pas aussi vite. Plusieurs voix s’élèvent donc pour appeler de leurs vœux une évaluation rigoureuse de ces dispositifs innovants. Pour le Cnom, il est « nécessaire de développer, au-delà de la seule déclaration de conformité, une évaluation scientifique des solutions qui s’inscrivent dans le parcours de soins et dans l’exercice de la télémédecine, évaluation neutre et menée par des experts sans lien d’intérêt avec les fournisseurs ».

Faiblesse des programmes

L’OMS, dans un rapport publié le 10 mars 2016, se félicite que 42 pays sur les 53 membres aient consacré des fonds publics aux programmes de cybersanté mais pointe du doigt les faiblesses des politiques d’évaluation. Plus de la moitié des états membres de la région Europe de l’OMS (56% exactement) n’ont pas d’organisme pour inciter et piloter la recherche et l’évaluation dans le domaine des applications santé. En outre, l’organisation mondiale de la santé relève que seuls 12% d’entre eux se sont préoccupés d’évaluer l’impact de leurs initiatives en m-santé. Si les états sont un peu lents à promouvoir l’évaluation de la santé numérique, c’est aussi le cas de certains industriels du dispositif médical (DM). En 2012, l’OMS regrettait déjà que « certains acteurs, notamment l’industrie, perçoivent l’évaluation des technologies de la santé comme un obstacle à l’introduction de technologies novatrices. Dans cette perspective, l’évaluation des technologies de la santé est souvent considérée comme le « quatrième critère », après l’évaluation de l’innocuité, de l’efficacité théorique et de la qualité qui font partie des exigences réglementaires en vigueur dans de nombreux pays ».

Apporter des preuves de qualité

Peu à peu, la culture de l’évaluation gagne malgré tout du terrain. Pour parvenir à pénétrer le marché, les créateurs d’objets connectés et d’applications mobiles savent qu’ils vont devoir apporter des preuves de qualité. Certains en ont fait l’amère expérience. En 2013, une étude parue dans le Jama Dermatology portant sur quatre applications prétendant détecter le cancer de la peau révélait que 30% des mélanomes n’étaient pas repérés. Lors du Forum international de la cybercriminalité 2016, Guillaume Poupard, directeur général de l’Agence nationale de la sécurité des systèmes d’information (ANSSI) a tiré la sonnette d’alarme en déclarant : « La santé numérique va avoir un impact absolument incroyable. Par contre, avec les yeux de l’informaticien expert cyber, c’est juste effrayant. Quand on voit la quantité d’informations récoltées, quand on voit l’action que tout cela peut avoir sur les patients, il y aura des morts demain ».

La place centrale du patient

Pour éviter des scandales sanitaires mais aussi pour ne pas rater une occasion de réformer notre système de soins, l’évaluation de la e-santé s’impose donc. La méthodologie n’est pas toute tracée mais pour la télémédecine ou les dispositifs médicaux innovants, le cadre réglementaire fournit une sorte de grille d’évaluation (voir encadré télémédecine). Par ailleurs, quelques certitudes émergent. Tout d’abord, le contrôle de la qualité (médicale, informatique, éthique…) sera graduée en fonction du risque encouru par l’usager. Autre évidence : la place du patient sera centrale pour mesurer la valeur d’usage. Thierry Moulin et Pierre Simon, actuel et ancien président de la Société française de télémédecine, viennent par exemple de plaider en faveur d’une télémédecine basée sur les preuves, évaluée par les patients. Dans la « Recherche européenne en télémédecine », ils indiquent dans un éditorial qu’alors que le modèle économique est si difficile à trouver,  » la réception et la satisfaction par le patient de l’activité de télémédecine sera l’un des principaux indicateurs de performance et de succès de l’activité. Le choix de la préférence des patients concernant leur prise en charge sera tout aussi important que le critère médico-économique de coût-efficacité pour le déploiement des activités ».

Une régulation au niveau européen

Autre certitude : le marché de la santé mobile est mondial, les évaluations et la régulation devront donc être conduites au niveau européen. L’Union dispose déjà d’un cadre sur la protection des données personnelles et d’un système de certification des dispositifs médicaux, qui est en révision.

Mais, comme le souligne le Cnom dans son rapport sur « La santé connectée », « il n’y a pas de règlementation délimitant le champ respectif des DM et des applis. Cependant, des lignes directrices, publiées en janvier 2012, aident les fabricants et éditeurs à clarifier le statut de leurs produits et services. » Et la Commission européenne a lancé en avril 2014 une consultation sur la santé mobile. Une réunion qui s’est tenue à Bruxelles le 4 mai 2016 a justement affiné les « guidelines » pour l’évaluation des applications mobiles. Elles devraient être publiées fin 2016.

Mesurer le bénéfice sur le système de santé

Ces travaux au niveau européen ou français prennent du temps car l’évaluation de produits et de services innovants exigent de repenser les méthodologies. L’une des difficultés réside dans l’évaluation du progrès organisationnel. Les outils pour mesurer l’innovation clinique ne sont en effet pas toujours pertinents. 

 Le Conseil Stratégique des Industries de Santé (CSIS) l’a souligné dans son dernier rapport publié en avril 2016 : « Le rôle structurant sur l’organisation des soins des technologies médicales doit pouvoir s’inscrire dans l’évaluation, afin de répondre aux enjeux d’optimisation du parcours de soin. Le circuit et les méthodes d’évaluation au sein de la HAS (notamment pour la télémédecine et les solutions multi technologiques) devront être adaptés. La situation actuelle ne permet pas de prendre en compte les bénéfices et les économies apportées par un produit de santé attendus sur plusieurs années, ou se réalisant à distance de son introduction. » A la HAS, Grégory Emery, chef du service évaluation des dispositifs médicaux, le reconnaît : « Le secteur du DM a besoin d’être accompagné afin d’être capable de mesurer le bénéfice collectif pour le système de santé. Les données existent mais il faut savoir quoi recueillir, comment les prioriser et les faire parler ».

Prise en charge

L’enjeu de tous ces travaux est de taille. Comme l’indique le Conseil national de l’ordre des médecins, dès lors que l’évaluation des applications et des objets connectés sera scientifiquement validée, qu’elle sera capable de distinguer les outils qui apportent un vrai bénéfice aux patients ou à la collectivité, « il serait cohérent d’envisager qu’ils soient pris en charge par la collectivité. »

Accompagner le développement d’un secteur économique en plein boom tout en surveillant la qualité des outils de e-santé qui arrivent sur le marché, c’est l’équation que doivent résoudre les pouvoirs publics. L’Etat a donc choisi de ne pas labelliser les outils de santé numérique. D’autant que ce serait mission impossible vu le nombre d’applications mobiles de santé arrivant chaque jour sur le marché. Et l’échec de la labellisation des sites internet a permis de tirer des leçons.

Cependant, afin de mettre un peu d’ordre dans ce que certains qualifient de « jungle », plusieurs institutions sont à pied d’oeuvre car l’évaluation de la e-santé nécessite de nombreuses compétences. L’ANSM valide la sécurité des solutions relevant des dispositifs médicaux, l’Anssi travaille au renforcement de la sécurité informatique, la Cnil contrôle l’utilisation des données personnelles et la HAS va devoir vérifier l’intérêt de ces outils dans des stratégies thérapeutiques. Elle a donc été missionnée pour produire un guide de bonnes pratiques qui devra lister les critères clés pour concevoir mais aussi utiliser une application ou un objet connecté de qualité.

Le guide que doit produire la HAS vise aussi bien les développeurs que les professionnels de santé, les sociétés savantes qui voudront recommander un outil ou même les organismes privés de labellisation qui pourront s’emparer de cette grille d’analyse.  

« La saisine initiale était sur la fiabilité médicale, déclare Marc Fumey, adjoint au chef de service Evaluation de la Pertinence des soins et amélioration des Pratiques et des Parcours à la HAS. Mais, nous avons estimé que nous devions l’élargir à la cybersécurité et à la protection des données pour que ce soit plus pertinent. Nous travaillons donc en partenariat avec la Cnil et l’Anssi. » En sortant ainsi de son champ traditionnel de compétences, la HAS a aussi dû faire appel à des experts d’un nouveau genre, familiers avec les  nouvelles technologies : plus de la moitié ne sont pas des professionnels de santé, la plupart ont moins de 30 ans… « Il n’est pas été simple de trouver des experts sans conflit d’intérêt », souligne Pierre Trudelle, chef de projet à la HAS.

Une information loyale, complète et partagée

Pour autant, ces experts ne partent pas de zéro pour établir une liste de critères d’évaluation de la e-santé. Tout d’abord, comme n’importe quel dispositif se revendiquant du champ de la santé, les outils numériques doivent répondre à des principes fondamentaux: la qualité, l’efficacité, la sécurité, la protection des données personnelles et le respect de l’autonomie des personnes et du libre choix, ce qui implique la transmission d’une information loyale complète et partagée. Ensuite, les experts de la HAS sont partis d’une revue de la littérature néerlandaise publiée en 2014: ses auteurs ont créé un outil en ligne d’analyse des applications par les pairs après avoir passé en revue toutes les études portant sur diverses méthodes d’évaluation de la m-santé et enquêté sur les attentes des développeurs et des consommateurs.

Mettre en place un système de suivi

A partir de cette base, le travail des experts de la HAS ne consistera évidemment pas à proposer une grille d’analyse unique pour tous les outils de e-santé. « Selon le niveau de risque, la destination d’usage (seul ou recommandé par son médecin), le niveau d’exigence ne sera pas le même », précise Pierre Trudelle. Publié probablement à l’été 2016, le guide de bonnes pratiques devra ensuite « vivre ». « Nous sommes en train de réfléchir à ce que l’on pourrait appeler son service après vente. Peut-être faudra-il mettre en place un système de veille, de suivi pour que ce guide évolue avec les pratiques… »

En 2013, la Haute Autorité de Santé (HAS) soulignait le peu d’études françaises menées pour les évaluer les expérimentations de télémédecine mises en place sur tout le territoire. La France est en train de rattraper sont retard depuis la publication de l’arrêté du 10 juin 2014 fixant la liste des 9 régions sélectionnées pour mettre en oeuvre des expérimentations. En outre, les outils existent, et notamment MAST (Podel Assessment for Telemedecine) qui est une grille d’évaluation dédiée à l’analyse médico-économique des expérimentations de télémédecine. Elaborée au niveau européen, il permet les comparaisons internationales. Alors qu’elle est dotée d’un cadre, d’une méthode, pourquoi la télémédecine prend-elle tant de temps à se déployer?

« Pour le secteur ambulatoire, un nombre infime d’actes de télémédecine sont pris en charge par l’assurance maladie obligatoire, ou par les ARS dans des expérimentations régionales, note le Cnom dans son rapport sur la santé connectée. Pourtant, la pratique de la télémédecine a donné lieu à de multiples études de portée scientifique ou médico-économique.

Ces travaux et les évaluations réalisées, y compris sur le plan européen et international, permettent à cette pratique médicale de reposer sur des bases assurées, sans qu’il soit nécessaire de reproduire sans cesse des expérimentations avec des fonds de financement public.

Le temps est venu, conclut le Cnom, des mises en œuvre concrètes et appliquées sur les territoires de santé afin de répondre aux besoins des patients et aux attentes des médecins qui les prennent en charge ».

L’enjeu de la tarification

Si les pouvoirs publics prennent du temps à franchir cette étape, c’est sans doute parce que l’enjeu de toutes ces expérimentations, c’est finalement la valorisation et la tarification des actes. A l’heure où la réduction du déficit de la sécurité sociale est une priorité, accepter de nouveaux actes au remboursement est éminemment délicat.

C’est la raison majeure, mais pas la seule, pour laquelle la télémédecine prend du temps à se déployer sur le territoire. « Le manque de culture d’évaluation chez certains acteurs du médico-social, très enthousiastes à l’idée de développer la télémédecine » a aussi constitué un frein, selon le Pr Isabelle Durand-Zaleski, directrice de l’unité de recherche clinique en économie de la santé d’Ile-de-France. « Même s’ils ont très vite compris la nécessité d’évaluer. » Du côté des décideurs politiques, c’est plutôt l’impatience qui a pu gêner certains experts. « Ils veulent avoir des résultats au bout de 2 ans d’expérimentation. Mais, parfois, étant donné le nombre d’actes et de patients concernés, c’est insuffisant pour conclure, » estime le Pr Durand-Zaleski. D’autant que comme pour toute expérimentation, il est difficile d’imaginer l’évolution des résultats quand les conditions ne seront plus tout à fait les mêmes, que les acteurs ne seront plus des pionniers de la télémédecine et que les patients ne seront pas triés sur le volet pour être inclus dans l’essai…

Evaluer prend du temps

A l’Agence régionale de santé île-de-France, 26 projets de télémédecine ont été mis en place dans le cadre de l’appel à projets : 17 évaluations sont en cours et 4 sont terminées. Ils mesurent donc la difficulté de faire des études : « Pour éviter tout biais, il faudrait faire des essais randomisés avec tirage au sort », déclare Eric Lepage, responsable du programme santé numérique. En Ile-de-France, il n’y en a pas. Mais, évaluer sérieusement prend tout de même du temps. « Par exemple, nous menons une expérimentation de télé-expertise pour le dépistage de la rétinopathie chez les prématurés. Si nous prenons comme critère de jugement le développement de la cécité, il faut attendre 4 ou 5 ans. Nous ne pouvons pas nous le permettre. Les critères retenus sont donc le respect des bonnes pratique de la HAS, telles que la réalisation de l’examen dans les délais, le fait de disposer d’un laser… »

Se garder de conclusions hâtives

Une fois l’étude terminée, il faut aussi se garder de conclusions hâtives. L’évaluation sur le dépistage de la rétinopathie chez les prématurés montre qu’actuellement moins de 10% des nourrissons concernés bénéficient de cet examen dans les règles définis par la HAS; avec la télé-expertise, ils sont 70%. « La différence est significative mais d’une part, on ne peut pas dire qu’elle soit due à la télémédecine, précise Eric Lepage. Une autre organisation permettant d’organiser le transfert des enfants vers un centre capable de réaliser cet examen serait sans doute parvenu au même résultat. D’autre part, quand on fait l’analyse médico-économique, on se rend compte que la télémédecine conduit à un surcoût puisque davantage d’examens sont pratiqués. Il ne faudrait pas en conclure que la télémédecine coûte cher ». D’autant qu’à long terme, la prise en charge d’enfants atteints de cécité a aussi un coût pour la société. Mais, il est évidemment difficile à évaluer.

Délicates à mener, ciblées sur quelques actes, ces évaluations devront malgré tout servir à cibler les actes qui pourront bénéficier, en priorité, d’une prise en charge par l’assurance maladie. Et au ministère de la Santé, on reconnaît que l’ « on avance avec beaucoup de prudence car si la télémédecine facilite la réalisation de certains actes, ces derniers risquent de se multiplier ». Avec un coût pour l’Assurance maladie.

Un quart seulement des jeunes médecins a déjà conseillé un objet connecté ou une application mobile. C’est ce qui ressort d’un sondage, réalisé par le Lab e-santé avec MedPics, Stagium, l’ANEPF et le Moniteur des pharmacies. Toutes générations confondues, ce chiffre ne dépasserait pas les 10%. Pour gagner la confiance des médecins, les industriels vont devoir parler leur langage, autrement dit fournir des données fiables attestant de leur qualité.

Le Dr Nicolas Postel-Vinay, médecin de l’unité d’hypertension artérielle de l’Hôpital européen Georges Pompidou, s’est plié aux règles d’or de l’évaluation en médecine pour son logiciel « hy-result ». Cet outil qui génère automatiquement une interprétation des résultats d’automesure de tension artérielle a donc fait l’objet d’une étude observationnelle rétrospective dont les résultats ont été publiés en avril 2016 dans la revue Blood Pressure Monitoring. Elle montre que la classification des résultats effectuée grâce à l’algorithme d’Hy-Result est aussi précise que celle d’un spécialiste en cabinet.

Mesurer la qualité des capteurs

Cette évaluation unique en son genre a demandé un an de travail mais pour le Dr Postel-Vinay, « il est indispensable d’en passer par là. Pour un objet connecté utilisé dans le cadre du suivi d’une pathologie, il faut mesurer la qualité des capteurs, la pertinence de la valeur recueillie, la qualité de l’algorithme, la valeur d’usage et enfin il faut démontrer l’utilité de la solution en comparant deux groupes (l’un avec et l’autre sans). » Et chaque étape est loin d’aller de soi. Si l’automesure de la tension a démontré son intérêt, ce n’est par exemple pas le cas pour l’oxymètre de pouls en toutes circonstances. « Aucune étude n’a démontré l’intérêt pour un asthmatique de mesurer la quantité d’oxygène dans le sang », souligne le Dr Postel-Vinay. La qualité des algorithmes a elle aussi besoin d’être vérifiée. Certains tensiomètres donnent par exemple une interprétation après une seule prise de tension alors que plusieurs mesures sont nécessaires pour que le résultat soit fiable. L’algorithme utilisé par Hy-Result a lui été testé auprès de 200 patients. A ce jour, aucune autre application n’offre une telle garantie.

Imposer des normes

Sur les quelque 4 millions d’auto-tensiomètres sur le marché en France, « beaucoup ne sont pas satisfaisants d’un point de vue scientifique, » estime le spécialiste de l’hôpital européen Georges Pompidou. Mais le mouvement est en marche. Certains médecins pionniers ont donc pris le parti d’évaluer ces dispositifs pour tenter d’imposer des normes de qualité. Dans le rapport du Cnom sur « La santé connectée », le Dr Postel-Vinay interpelle ses confrères :  » L’ubimédecine a le potentiel de bouleverser la donne
 de l’organisation classique de la prévention en santé et de la dispensation des soins ; 
ce pourquoi les médecins doivent s’emparer de ce dossier. «