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  • Evaluation : les recommandations HAS sur l’analyse d’impact budgétaire pour la Pharma et les DM

    La Haute Autorité de Santé a mis en ligne le 28 février 2017 un guide méthodologique sur l’analyse d’impact budgétaire (AIB), à destination des entreprises du médicament et des fabricants de dispositifs médicaux

    Approche complémentaire de l’analyse de l’efficience des interventions de santé, l’AIB permet d’estimer les conséquences financières, à court ou moyen terme, de l’adoption ou de la mise en place d’une intervention de santé sur le budget d’un (ou de) financeur(s) déterminé(s).

    L’AIB est devenue obligatoire depuis janvier 2016 dans le cadre de la soumission de dossiers d’efficience à la HAS pour les produits éligibles à l’évaluation médico-économique dont le chiffre d’affaires prévisionnel en 2e année de commercialisation est supérieur ou égal à 50 millions d’euros.

    L’AIB mesure la différence de coûts (dépenses supplémentaires ou économies réalisées) entre une prise en charge avec et sans l’intervention de santé évaluée. Elle permet :

    • d’estimer la taille de la population qui bénéficiera effectivement de l’intervention de santé étudiée le long de l’horizon budgétaire considéré ;
    • d’estimer les ressources nécessaires à l’adoption de l’intervention étudiée et d’anticiper les montants budgétaires à mobiliser pour assurer sa mise en place.

    L’analyse de l’efficience vise quant à elle à déterminer si l’intervention est coût-efficace dans la prise en charge de la pathologie étudiée au regard de ses comparateurs pertinents.

    Les résultats de l’AIB sont rapportés en termes de dépenses par scénario (avec et sans l’intervention étudiée) et de différence des dépenses entre les deux scénarios comparés. Ils doivent être exprimés en unités monétaires et, si possible, en termes de ressources économisées et/ou d’événements de santé évités.

    Le guide de la HAS fournit des recommandations méthodologiques sur l’AIB : perspective financière, horizon temporel de l’AIB, définition de la population cible, scénarios d’intervention à comparer, choix des données cliniques, etc.

  • Appel à Manifestation d’Intérêt de la région Grand Est pour le financement de projets innovants

    La région Grand Est a lancé un Appel à Manifestation d’Intérêt (AMI) pour le financement de projets innovants appliquant les technologies du numérique à des marchés à fort potentiel, dont la e-santé. La date limite de dépôt de dossier est le 31 mars 2017.

    La dotation globale de l’appel à projets s’élève à 3 millions d’euros, découpés en tranches de 200 000 euros pour chaque projet sélectionné.

    L’objectif de l’appel à projets est de:

    • développer la compétitivité des entreprises du Grand Est;
    • développer des opportunités de marchés pour les entreprises du numérique du territoire ;
    • développer de nouveaux services et usages répondant aux évolutions sociétales ;
    • créer de manière pérenne des emplois et de la richesse sur le territoire.

    Deux types de projets éligibles

    • Les projets numériques permettant de créer de la valeur dans l’entreprise des filières industrielles et de services. Ils doivent associer un laboratoire de recherche ou une PME/TPE numérique régionale à un autre partenaire régional d’une filière différente.
    • Les projets centrant la démarche sur l’usager pour le faire bénéficier d’avancée technologique à forte valeur ajoutée. Ils doivent associer:
      • Un fournisseur de solution dans la filière numérique (laboratoire de recherche ou PME/TPE)
      • Un utilisateur: collectivité locale, entreprises publiques, associations d’usagers, etc.

    Calendrier

    • Présélection des projets éligibles du 1er décembre 2016 au 31 mars 2017, déclaration d’éligibilité,
    • Dépôt des dossiers complets avant le 31 mai 2017, audition devant le comité technique,
    • Examen des dossiers et sélection par le jury avant le 15 juillet 2017

    Téléchargez le formulaire de présélection ici

  • Présidentielle : la FNEHAD appelle à investir le champ du numérique en santé

    Investir le champ du numérique pour accompagner les mutations du système de santé : telle est l’une des 4 propositions présentées par la FNEHAD le 28 février 2017 dans la perspective de l’élection présidentielle pour « construire l’hôpital de demain ».

    Les trois autres recommandations de la FNEHAD portent sur le développement du potentiel de l’hospitalisation à domicile, l’adaptation de la formation des professionnels de santé, et l’amélioration de l’organisation des soins.

    Investir dans le numérique

    Concrètement, en matière de numérique, la FNEHAD préconise de :

    • réunir les projets et missions numériques en santé sous l’égide d’une seule entité ;
    • fixer un objectif d’interopérabilité entre les systèmes d’information ;
    • déployer les outils connectés à grande échelle ;
    • assurer la couverture de l’ensemble du territoire en haut débit d’ici 2022.

    Développer l’hospitalisation à domicile

    La FNEHAD propose de :

    • Doubler l’activité d’HAD d’ici 2022.
    • Renforcer le modèle économique de la HAD, notamment par une réforme du modèle de la T2A de l’HAD.
    • Mieux coordonner l’HAD avec tous les acteurs du domicile.

    Renforcer la coordination des soins

    La FNEHAD propose de :

    • Mettre en cohérence les modes de tarification des diverses offres de soins.
    • Identifier sur chaque territoire le rôle de chaque acteur de santé et du médico-social dans l’orientation du parcours du patient.
    • Favoriser les partages de compétences de tâches en garantissant la qualité et la sécurité des soins.
    • Mieux accompagner le développement des maisons et pôles de santé en renforçant l’appui méthodologique des ARS et en améliorant leur financement.
    • Fixer des exigences claires à tous les acteurs du domicile en matière de qualité et de sécurité des soins.

    Adapter la formation des professionnels de santé

    La FNEHAD propose de former les professionnels de santé à une pratique « moderne » de leur métier :

    • Promouvoir des stages hors CHU pour les futurs médecins.
    • Instituer des modules de formation communs regroupant les professionnels du sanitaire et du médico-social.
    • Initier les étudiants en médecine à l’économie de la santé et à la gestion de maisons de santé.

  • Recherche clinique : 10 % des études internationales réalisées en France en 2014-2015 (Leem)

    10 % des études cliniques internationales ont été réalisées en France en 2014 et 2015, selon l’enquête « Attractivité de la France pour la recherche clinique internationale » publiée par le Leem le 27 février 2017.

    Ce bon résultat global s’accompagne toutefois d’une baisse du nombre d’études de phase I par rapport à la précédente édition de l’enquête, qui est effectuée tous les deux ans par le Leem depuis 2002.

    Les principaux résultats de l’enquête

    L’enquête du Leem porte sur les années 2014-2015 :

    • 507 études cliniques ont été réalisées en France durant cette période.
    • 16 622 patients ont été recrutés dans ces essais cliniques.

    Répartition des études par phase

    • Les études de phase III et IV représentent 56 % des études, contre 63 % en 2014.
    • Les études de phase I représentent 17 % des études, contre 20% en 2014.

    Répartition des études par aire thérapeutique

    • La part de l’onco-hématologie est passée de 41 % dans l’enquête 2014 à 45 % en 2016, et 90 % des études de phase I ont été menées dans cette aire thérapeutique en 2016.
    • Les études en neurologie/psychiatrie représentent 6 % des études en 2016, contre 10% en 2014.

    Répartition des études par type d’établissement

    • 74 % des études ont été réalisées dans les CHU et CLCC.
    • 1 % des études a été réalisé en ville.

    Délais d’autorisation des essais cliniques

    • Le délai médian entre la soumission du dossier de recherche clinique à l’ANSM et son autorisation est passé de 55 jours en 2014 à 57 jours en 2016.
    • Le délai médian de rendu d’un avis par les Comités de protection des personnes (CPP) est resté stable, à 62 jours.

    Les préconisations du Leem

    Le Leem fait 5 recommandations pour renforcer l’attractivité de la France en matière d’essais cliniques :

    • Réduire les délais de mise en place des essais cliniques en renforçant les moyens de l’ANSM et des CPP.
    • Structurer la recherche en médecine de ville et dans les réseaux ville/hôpital, favoriser la recherche post-AMM par la mise en place de dispositifs incitatifs, développer la structuration de filières de recherche clinique.
    • Renforcer la formation en recherche clinique.
    • Impliquer et mobiliser davantage les patients.
    • Rendre plus visible l’organisation de la recherche clinique de la France à l’international en cartographiant l’offre de centres investigateurs, les instances de pilotage, les essais en cours.

  • Version définitive du nouveau règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux

    Règlement de l’Union européenne sur les dispositifs médicaux, hors dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, adopté par le Conseil de l’Union européenne le 7 mars 2017.

    Règlement européen sur les dispostifs médicaux – au 22 février 2017

  • Dispositifs médicaux : la version définitive du projet de nouvelle réglementation de l’UE disponible

    Le Conseil de l’Union européenne a mis en ligne le 22 février 2017 la version définitive du règlement européen qui va remplacer la réglementation actuellement en vigueur sur les dispositifs médicaux, hors dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ces derniers font l’objet d’un règlement spécifique.

    Cette nouvelle version du texte apporte des clarifications sur les dispositions transitoires à l’entrée en vigueur du nouveau règlement, afin d’éviter qu’elles aient « des conséquences imprévues pour le secteur concerné, les patients et les autorités de réglementation ».

    Le Conseil indique qu’il adoptera sa position sur le texte en première lecture le 7 mars 2017. Le règlement devra ensuite être également adopté par le Parlement européen en seconde lecture.

    Les principales dispositions du nouveau règlement

    Renforcement des règles relatives aux « organismes notifiés »

    Il s’agit des organismes habilités à établir le marquage CE. Le règlement apporte notamment les modifications suivantes :

    • définition plus précise des modalités d’évaluation que les organismes notifiés sont tenus d’appliquer ;
    • renforcement des capacités de contrôle des organismes notifiés par les États membres, avec la désignation d’une autorité responsable ;
    • renforcement des compétences des organismes notifiés vis-à-vis des fabricants, dont la possibilité de réaliser des audits sur place non planifiés.

    Renforcement de la transparence sur les produits

    • Mise en place d’un système d’identification unique des produits (IUD) afin de faciliter la traçabilité des dispositifs, notamment pour améliorer la notification des incidents et lutter contre la falsification de dispositifs.
    • Création d’une base de données européenne sur les dispositifs médicaux, Eudamed.

    Évaluation de la conformité des dispositifs

    Le règlement apporte des modifications importantes aux procédures d’évaluation de la conformité et d’évaluation clinique pour les produits de classe II et III :

    • possibilité pour les fabricants de s’appuyer sur des produits équivalents uniquement sous des conditions très strictes ;
    • alignement des exigences concernant la collecte de données dans la recherche clinique avec celles applicables aux essais cliniques sur les médicaments à usage humain.

    La procédure d’évaluation de la conformité des dispositifs de classe I relève de la seule responsabilité des fabricants.

    Surveillance après commercialisation

    Les fabricants devront disposer d’un système de gestion de la qualité et d’un système de surveillance après commercialisation. Cette surveillance devra être assurée par un membre de leur personnel chargé de veiller au respect de la réglementation et répondant à des conditions minimales de qualification.

  • Accompagnement à domicile : Bluelinea rejoint le programme de recherche MEMENTO sur l’AVC

    Bluelinea a annoncé le 28 février 2017 avoir été sélectionné pour participer au programme de recherche collaborative MEMENTO, qui vise à améliorer l’accompagnement à domicile des survivants d’un AVC.

    Initié en juillet 2016 par l’Agence Nationale de la Recherche (ANR), MEMENTO s’inscrit dans le cadre de son « plan d’actions 2017 » pour les programmes de recherche industrielle.

    Le projet MEMENTO a pour objectif de mesurer l’autonomie et l’activité physique des personnes ayant survécu à un AVC à leur retour à domicile, et d’analyser leurs paramètres physiologiques (rythme cardiaque, température…), afin d’adapter leur accompagnement en conséquence.

    L’enveloppe budgétaire globale du projet s’élève à plus de 600 000 €. Bluelinea apportera un investissement d’environ 280 000 €, couvert à hauteur de 45 % par l’ANR et la Caisse nationale de solidarité pour l’autonomie (CNSA).

  • PACES

    Première année commune aux études de santénull

  • Présidentielle : les doyens de facultés de médecine proposent la suppression du numerus clausus

    Supprimer le numerus clausus et réorganiser les études de médecine en profondeur, telles sont les principales propositions présentées par la Conférence des doyens des facultés de médecine le 20 février 2017 dans la perspective de l’élection présidentielle.

    La suppression du numerus clausus, « qui a montré ses limites en termes de gestion de la démographie médicale et des déserts médicaux », s’accompagnerait d’une territorialisation de la formation :

    • décentralisation de l’évaluation des besoins en médecins, qui serait dorénavant faite avec les régions, le conseil de l’ordre des médecins et les acteurs de terrain ;
    • conclusion de contrats d’objectifs avec les universités afin de satisfaire les nouveaux besoins ;
    • mise en place de « territoires de santé universitaires » pour encourager les projets de recherche clinique en lien avec des enjeux locaux de santé publique.

    Les doyens proposent aussi d’instaurer de nouveaux parcours de formation plus souples, via :

    • le développement des alternatives au PACES, avec notamment la multiplication des passerelles avec les autres filières scientifiques ;
    • l’ouverture de voies parallèles aux épreuves classantes nationales (ECN) pour des projets professionnels originaux, validés très tôt en amont par des maîtres de stages et adaptés aux besoins du terrain.

    Selon les doyens, cet ensemble de mesures devrait permettre de combler le manque de professionnels de santé dans les zones sous-dotées.

    Enfin, les doyens appellent à développer la e-santé, la transdisciplinarité entre soignants, la recherche paramédicale et la formation continue.

  • Rendez-vous en ligne : 20 000 praticiens utilisateurs (URPS médecins d’Ile-de-France)

    Plus de 20 000 praticiens ont adopté une solution de prise de rendez-vous en ligne, selon une étude publiée par l’URPS médecins libéraux d’Ile-de-France le 24 février 2017.

    Face à une « offre pléthorique », plus de 50 solutions ayant été recensées, l’URPS Ile-de-France a comparé en détail 15 solutions : fonctionnalités, tarifs, protection des données. Elle conclut de cette étude que médecins et patients doivent « rester très vigilants sur la propriété et l’utilisation possible des données au travers de ces solutions de prise de rendez-vous en ligne. »

    Un marché dominé par trois types d’acteurs

    Selon l’URPS, le marché de la prise de rendez-vous en ligne est dominé par trois types d’acteurs :

    • les éditeurs dont c’est l’unique activité, où se distinguent :
      • les éditeurs avec d’importants moyens financiers, qu’ils investissent en grande partie dans leur stratégie commerciale. Ils s’appuient sur des grands groupes : Lagardère pour MonDocteur, Vivendi pour RDVMédicaux, la MNH pour Keldoc, et/ou lèvent des fonds importants (Doctolib par exemple) ;
      • les éditeurs aux moyens plus modestes, qui tentent de se démarquer avec des fonctionnalités et des services supplémentaires ;
    • les éditeurs de logiciel de cabinet, qui proposent la prise de rendez-vous en ligne comme un module supplémentaire de leur outil: Cegedim par exemple ;
    • les télé-secrétariats, qui proposent le rendez-vous en ligne pour se diversifier et maintenir leur activité face à la concurrence.

    Tarification : des modèles différents

    Plusieurs modèles de tarification se distinguent :

    • la gratuité, pour attirer les médecins vers d’autres services, comme le télésecrétariat ;
    • le freemium, avec un bouquet de services gratuit, et des options payantes ;
    • le forfait mensuel ;
    • l’abonnement à la carte.

    Certains éditeurs font signer aux praticiens une clause d’exclusivité.

    Vers une convergence des solutions

    L’URPS identifie plusieurs pistes d’évolution du marché de la prise de rendez-vous en ligne :

    • la convergence des solutions, lorsque le marché sera plus mature ;
    • des partenariats avec des éditeurs d’autres logiciels : gestion de cabinet de ville, dossier patient informatisé, etc. Ces partenariats se concrétisent toutefois plus facilement à l’hôpital qu’en cabinet, les éditeurs de logiciels de gestion de cabinet développent leurs propres solutions de prise de rendez-vous ;
    • le développement de stratégies territoriales adaptées aux besoins des médecins : un médecin surbooké en zone de désertification médicale a par exemple plus besoin d’optimiser son agenda que d’augmenter sa visibilité ;
    • la création de services supplémentaires pour les patients, comme du conseil médical.

    Des gains d’efficience

    Les praticiens interrogés dans le cadre de l’étude ne constatent en général pas de baisse du nombre de rendez-vous non honorés, à la différence de ce que disent les éditeurs.

    En revanche, ils perçoivent un gain de temps de gestion administrative, et une augmentation de la satisfaction de leur patientèle.

    En conclusion, l’URPS appelle les médecins à la vigilance face au pouvoir que pourrait conférer aux éditeurs la possession de fichiers de patientèles comportant des millions d’usagers, lorsque le marché se sera consolidé.