Articles

  • La fonction de « bed manager » encore immature dans la majorité des établissements français

    Une disparité entre les région

    L’étude, réalisée à partir des réponses de 545 établissements sièges de service d’urgences français (sur les 623 présents sur le territoire) pour calculer l’indice de maturité du bed management (IMBM), montre un indice de maturité moyenne de 49 %. Une disparité a toutefois été constatée entre les différentes régions françaises, avec une maturité variable entre 35 et 62 % (35 % étant la maturité moyenne des services corses et 62 % la maturité celle constatée au seul service d’urgence présent à Mayotte).

    Pour mesurer ce niveau de maturité, l’observatoire régional des urgences (ORU) d’Occitanie a créé un questionnaire composé de 36 questions qui portent sur 6 thématiques “essentielles dans la gestion des lits” :

    • la fonction de bed manager ;
    • le pilotage ;
    • les outils ;
    • les leviers internes ;
    • les leviers parcours ;
    • et les procédures.

     

    La particularité de ce questionnaire accessible à tout moment sur l’espace professionnel de l’ORU est qu’il est dynamique : en fonction de l’évolution de la maturité du bed management, les équipes des services d’urgences peuvent améliorer ou aggraver les notes qu’ils ont auparavant saisi. La première relève des notes données par le personnel des services d’urgence français a eu lieu en novembre 2023 et présentée par l’Agence nationale de la performance sanitaire et médico-sociale (Anap) et la Fédération des observatoires régionaux des urgences (Fedoru), en février 2024.

    La France en retard sur la gestion des lits et son pilotage

    Les résultats de cette étude montrent également que la France et ses services d’urgences sont en avance en matière d’outils servant au bed management avec une maturité moyenne de 66 %, mais qu’ils étaient en difficulté sur la fonction de bed manager (maturité moyenne de 40%), ainsi que sur son pilotage (maturité moyenne de 43%).

    Ce retard s’expliquerait par :

    • une faible maturité de la fonction de bed manager pour la gestion des hospitalisation non programmées : seulement 21% des services d’urgences ont une solution mature ;
    • une période d’opérationnalité de cette fonction qui est faible : seulement 11% des fonctions existantes sont disponibles 24/7 et 69% ne sont pas déployées en week end ;
    • un faible niveau de présence de commissions des admissions non programmées (ou équivalent) dans les services d’urgences : 61% des services n’en possèdent pas ;
    • une faible utilisation d’outils permettant le calcul de la prévision du besoin journalier minimal en lits (BJML) : 68%  des établissements n’utilisent pas ou peu la prévision du BJML ;
    • ainsi qu’une fréquence de réactualisation de l’outil intra-établissement de visualisation des lits encore trop faible : 48% des outils n’actualisent pas cette information en temps réel (<1h).

    Des travaux annoncés pour y remédier

    Après la publication de cette étude, le ministère du Travail, de la Santé et des Solidarités a indiqué qu’il conduira, au cours de l’année 2024, “plusieurs travaux relatifs à l’aval des urgences, pilotés par la Direction générale de l’offre de soins (DGOS) et associant étroitement les professionnels et leurs représentants ainsi que les agences régionales de santé (ARS) : dans ce cadre, l’Anap et la Fedoru seront amenés à proposer, dans les prochains mois, une évolution des critères de l’IMBM pour le rendre plus complet tout en préservant les éléments de comparaison annuels”.

    Une évolution des questions de l’indice est aussi prévue, même si l’Anap et la Fedoru expliquent que “cette évolution devra limiter l’impact sur la notation afin de permettre une comparaison des résultats entre les différentes sessions de recueil de l’indice tout en permettant de recueillir des informations utiles et complémentaires”.

     

  • Prévention : la Matmut lance le programme Nutrikids pour lutter contre l’obésité infantile

    Lancé par la Matmut en partenariat avec MétaCoaching, le programme Nutrikids inclut 3 entretiens avec des psychologues/diététiciens. Les adhérents de la mutuelle bénéficieront de ce programme de santé en ligne sans surcoût de cotisation.

    La prévalence du surpoids reste encore trop élevée en France avec, en 2017, “20 % des enfants de 6 à 17 ans”, dont “5,4 % en situation d’obésité”, selon le rapport Laville, “Mieux prévenir et prendre en charge l’obésité en France”.*

     

    Un coaching de santé en ligne basé sur les TCC

    Basé sur la thérapie comportementale et cognitive (TCC) de Méta-Coaching, Nutrikids vise à rétablir un équilibre alimentaire chez l’enfant. Son objectif n’est pas d’imposer un régime restrictif à sa cible mais plutôt de lui apprendre à reconnaître ses sensations de faim et de satiété afin qu’il adopte un rapport plus sain à la nourriture.

    Les enfants pourront ainsi bénéficier d’un programme de santé d’une durée de 3 à 6 mois, composé de 3 phases :

    • une phase d’évaluation afin d’obtenir une analyse précise de la situation de l’enfant et de ses habitudes familiales, et notamment un entretien avec un psychologue spécialisé dans les TCC ;
    • selon les causes identifiées du surpoids de l’enfant, les parents sont guidés pour mettre en place une éducation alimentaire bienveillante auprès de leur enfant ;
    • et, durant la troisième phase, le bien-être physique et psychologique de l’enfant est abordé à travers des activités visant à améliorer sa confiance en lui.

     

    Les composantes du programme Nutrikids :

    • un parcours personnalisé basé sur les habitudes alimentaires et les émotions ;
    • des webinars pour creuser les thématiques nutritionnelles et psycho-émotionnelles avec des spécialistes ;
    • un suivi par un coach afin de rester motivé ;
    • une communauté active pour partager avec d’autres familles ayant un enfant concerné par le surpoids et l’obésité morbidité ;
    • des vidéos pour être accompagné tout au long du processus ;
    • ainsi que des défis et des outils ludiques pour partager son expérience avec ses proches.

  • Cancer du poumon : les données de santé au service d’un dépistage organisé

    Le cancer du poumon, première cause de mortalité par cancer

    Si le cancer du poumon est le 3e cancer plus fréquent (2e chez l’homme et 3eme chez la femme) en France avec 52 777 nouveaux cas en 2023, il est le plus meurtrier. De plus, son incidence se stabilise chez les hommes, mais il est en forte progression chez les femmes (+4,3% par an depuis 2010).

    C’est un cancer le plus souvent de mauvais pronostic car en trop souvent diagnostiqué tardivement du fait de manque de symptômes spécifiques.  Il est diagnostiqué en stade IV (survie de 4 % à 5 ans) dans 45 à 55% des cas, avec un taux de survie nette standardisée de 20% à 5 ans.

    80 % des cancers du poumon sont attribuables au tabac, premier facteur de risque. D’autres facteurs peuvent être en cause : des expositions professionnelles (l’amiante), le cannabis ou la pollution atmosphérique.

    Seul un diagnostic précoce permet une chirurgie curative (actuellement réalisée dans 30% des cas), qui associée aux différentes thérapies améliore fondamentalement le pronostic. De nombreuses thérapies innovantes voient le jour dans ce cancer : immunothérapie, thérapies ciblées, … Le diagnostic précoce, et donc le dépiste, est clé pour augmenter l’impact de ces nouveaux traitements.

    Depuis plusieurs années, l’immunothérapie a fait ses preuves sur un grand nombre de cancers aux stades les plus avancés, en étant utilisée seule ou en complément d’autres traitements. La mortalité à deux ans a diminué en France, passant de 74 % en 2010, puis à 52 % en 2020. Grâce aux essais actuels, l’immunothérapie offre la possibilité d’intervenir à des stades précoces et intermédiaires, permettant ainsi de combattre la maladie dès ses premiers stades et d’éviter sa progression vers un stade métastatique. Les perspectives offertes par ce traitement sont donc extrêmement prometteuses.

    Le dépistage organisé, un enjeu majeur

    Il n’existe pas de dépistage organisé du cancer du poumon en France (la HAS a considéré en 2016 que toutes les conditions pour une mise en œuvre optimale n’étaient pas réunies). Mais en 2022, différentes études internationales ont montré que le dépistage par scanner faible dose de patients à risque conduisait à la réduction de la mortalité.  La HAS a donc fait évoluer sa position, et demande à l’INCA de mettre en place un programme pilote pour évaluer et donner accès aux patients à cette modalité. Elle définit également certaines des informations que devraient apporter ce programme pilote et les études à venir, avant d’envisager le déploiement d’un programme de dépistage organisé à large échelle. Les évaluations à conduire devront porter sur :

    • des éléments de santé publique (qualité de vie des patients, aspects économiques…) ;
    • la sécurité du programme de dépistage ;
    • l’acceptabilité de ces programmes de dépistage par la population cible ;
    • et les impacts organisationnel et économique d’un dépistage systématique du cancer bronchopulmonaire.

    Le protocole du dépistage :

    Ce protocole cible des patients à risque (population âgée de 50 à 74 ans ayant fumé de 10 à 15 cigarettes par jour pendant plus de 30 – 25 ans), et préconise chez ces personnes la réalisation de scanners faible dose.

    La mise en place d’un dépistage organisé, au-delà de son évaluation et déploiement, pose un certain nombre de questions :

    • le ciblage et l’identification des personnes concernées ;
    • l’adhésion des personnes à risques ;
    • l’identification et le diagnostic des patients non-fumeurs (presque 20% des cas) ;
    • la réalisation et l’interprétation des scanners faible dose dans un contexte de pénurie de radiologue ;
    • et le développement et l’évaluation d’autres modes de dépistage.

    Le numérique (data et IA) : des solutions au service du dépistage

    Ciblage des patients à risque :

    L’identification des personnes à risque (fumeurs) passe par :

    • des campagnes d’information grand public ;
    • la formation et l’’implication d’acteurs de ville (pharmaciens, généralistes…) ;
    • ainsi que des campagnes personnalisées pouvant utiliser données pour profiler les patients concernés.

    Différentes actions sont menées dans ce sens :

    Développement d’applications pour que les patients évaluent leur situation et aillent consulter :

    Ainsi l’application Smokecheck, développée par 2 médecins du Mans, permet au patient de savoir s’il doit aller consulter : Cette application, à télécharger sur un smartphone, propose un questionnaire d’évaluation en treize questions. Après l’avoir rempli, le patient sait s’il doit consulter un médecin.

    Mise en place d’actions ville/hôpital comme Le programme “INTERCEPTION” :

    Ce programme pilote de Gustave Roussy, ouvert début 2021, a pour objectif global de démontrer qu’une prise en charge coordonnée ville-hôpital et en grande partie digitale, permettant l’identification et la prise en charge spécifique (sensibilisation, dépistage, prévention, parcours de santé) de personnes à risque augmenté de cancer, peut réduire le risque de cancers graves et la mortalité par cancer à long terme. Une plateforme mise en place en 2024 doit permettre la communication directe entre le patient et le médecin traitant. Cette plateforme permet des rappels automatiques, des échanges de documents et la diffusion d’informations sur le dépistage et la prévention.

    L’adhésion des personnes cibles :

    La France est un pays où les habitants sont peu sensibles à la prévention et au dépistage. Les campagnes sont actuellement basées sur les mêmes courriers envoyés sans individualisation ou ciblage intelligent des personnes. Une utilisation du numérique, des théories comportementales et de l’IA pour les campagnes de dépistage peut permettre de mieux toucher les personnes et obtenir des campagnes personnalisées plus effectives.

    Solutions avec IA pour le dépistage des cancers des non-fumeurs (environ 20% des cas) :

    Le cancer du poumon du non-fumeur apparait chez des personnes plus jeunes, sans facteur de risque apparent, présentant des signes cliniques très peu spécifiques. Une IA présentée au RSNA 2023, interprétant des radiologies standards, permet de poser le diagnostic

    Disponibilité scanners et radiologues :

    Il est difficile d’ajouter actuellement des tâches aux radiologues déjà en sous-effectif. Il est probable que l’utilisation de solutions aide au diagnostic avec IA (exemple Incepto et Aidence, application Veye Chest) aident à résoudre ce problème, en particulier en détectant, mesurant les nodules, et en suivant leur progression.

    Les radiologues doivent également résoudre le manque de confiance qu’ils peuvent ressentir face à des solutions incluant de l’IA qu’ils ne maîtrisent pas.

    Utiliser données et IA pour développer de nouveaux modes de dépistage :

    De nouveaux modes de dépistage sont en développement, moins chers et plus faciles à mettre en œuvre que les scanners faible dose : COV (composés organiques volatils), et biopsie liquide (recherche dans le sang, les urines, la salive, le LCR de biomarqueurs du poumon)

    Ainsi le projet DACAPO piloté au sein du CHU de Nice vise à intégrer l’intelligence artificielle et la signature biologique du cancer dans une aide décisionnelle chez les sujets « à risque » de cancer du poumon, qui se sont vu découvrir un nodule parenchymateux de nature indéterminé, et ce dans le but de raccourcir le temps « d’indétermination ». L’objectif est aussi de développer un outil numérique partagé d’aide à la décision médicale destiné au dépistage du cancer pulmonaire. Il s’agit aussi de mesurer le sevrage tabagique chez les fumeurs qui ont entamé le chemin clinique du dépistage et d’évaluer les coûts médico-économique du dépistage en vraie vie

    Quel état des lieux au niveau international ?

    Aujourd’hui, six pays dans le monde ont mis en place un dépistage organisé pour le cancer du poumon : Canada, Croatie, Japon, Corée du Sud, Etats-Unis, Australie, Royaume-Uni.

    En France, le dépistage systématique n’est pas encore effectif. Au niveau Européen, la mise en place d’un dépistage organisé du cancer du poumon n’est effective qu’en Croatie et en Angleterre, illustrant la difficulté de passer à l’implémentation en vie réelle.

    Un programme prometteur en Angleterre

    « Près de 2 400 cancers ont déjà été détectés grâce au programme de bilan de santé pulmonaire ciblé, dont environ les trois quarts sont détectés aux premiers stades un et deux, où les chances de survie sont beaucoup plus élevées. » annonce NHS en aout 2023.

    Le déploiement de cette initiative fait suite au succès de la première phase du programme de dépistage ciblé des problèmes pulmonaires (TLHC) par le NHS England, avec 76 % des cancers du poumon détectés chez les personnes testées à un stade précoce . Le NHS England étendra le programme, en mettant l’accent sur atteindre 40 % de la population éligible d’ici 2025 et prévoit d’atteindre une couverture de 100 % d’ici mars 2030 . Une fois entièrement déployé, il devrait permettre de détecter le cancer chez jusqu’à 9 000 personnes et de réaliser près d’un million de scanners chaque année, tout en garantissant que le traitement puisse être administré plus tôt.

    Des études pilotes en cours en France et en Europe

    Etude prospective de cohortes  CASCADE :

    Etude pilote soutenue par l’INCa et le ministère de la Santé, démontre que les femmes, malgré une consommation équivalente de tabac, sont plus susceptibles de développer un cancer du poumon que les hommes. Cette recherche met en avant l’efficacité potentielle d’un logiciel d’intelligence artificielle en complément du radiologue pour la lecture du scanner de dépistage. Ce dépistage personnalisé, ciblant les femmes à risque, fournira des informations essentielles sur les modalités de lecture des scanners avant une large étude pilote en 2024

    Projet SOLACE :

    Le projet SOLACE (Strengthening the screening of Lung Cancer in Europe) a été lancé officiellement à Vienne le 18 avril 2023. Son objectif est de surmonter les obstacles au dépistage, garantissant ainsi l’accès à toutes les catégories sociales. Durant une période de trois ans, 17 pays européens collaboreront et partageront leur expertise pour atteindre cet objectif.

  • « Aller au plus près des patients et renforcer l’accès au soin » (E. de Geuser, Vivalto Santé)

    Robotique et téléconsultation parmi les principaux chantiers

    Considéré comme l’un des principaux acteurs privés du système de santé français avec plus de 50 hôpitaux et cliniques répartis sur le territoire national, Vivalto Santé a mis l’accent sur sa stratégie liée à l’innovation digitale, dont la mise en œuvre a déjà commencé et qui se poursuivra jusqu’en 2027.

    Cette stratégie repose sur 4 principaux objectifs :

    • 1️⃣ augmenter le temps de travail à valeur ajoutée des soignants et des médecins, notamment avec la mise en place d’un programme paperless, ainsi que des outils de prescription intelligente ;
    • 2️⃣ fluidifier la circulation de l’information et le travail en réseau, grâce à des annuaires digitaux et à la téléexpertise ;
    • 3️⃣ limiter l’impact de la maladie sur le quotidien et la qualité de vie des patients, par la mise en place d’un espace patient, d’outils de télésurveillance, ainsi que l’utilisation de l’intelligence artificielle dans la médecine prédictive ;
    • 4️⃣ et accélérer le maillage territorial et s’engager pour l’accès aux soins, notamment par le biais de l’assistance à la planification et à l’organisation des soins, ainsi qu’à la téléconsultation.

     

    La téléconsultation fait partie des principaux chantiers du Comité médical stratégique (CMS) du groupe, créé en 2022. La conférence stratégique de Vivalto Santé a été l’occasion d’aborder l’outil de téléconsultation développé en interne, “Ma consulation 2.0”. Cette solution a pour objectif de “faciliter l’orientation des patients pour une meilleure prise en charge” grâce à un algorithme d’intelligence artificielle (IA) testé sur une cohorte de 600 personnes. Elle permet aux patients de trouver le médecin le plus à même de répondre à leur problème de santé parmi les plus de 6 500 praticiens du groupe.

    Par ailleurs, après la cancérologie et la chirurgie bariatrique, le CMS de Vivalto Santé a “validé deux expérimentations robotiques en orthopédie”, afin de lancer des tests qui se dérouleront de l’été 2024 à l’été 2025. Leurs résultats devraient permettre de produire des recommandations pour le déploiement de ces robots dans les établissements groupe.

    Le numérique, un enjeu international

    En novembre 2022, Vivalto Santé s’est implanté dans 5 pays (Suisse, Portugal, Espagne, République Tchèque et Slovaquie) grâce à plusieurs rachats d’établissements de santé, doublant ainsi la taille de son activité pour devenir le troisième groupe d’hospitalisation privé en France, derrière Elsan et Ramsay.

    Avec 47 sites en dehors de l’Hexagone, Vivalto Santé a mis en place une stratégie numérique déployés dans les différents pays où il est présent. Cette stratégie numérique a pour objectif d’enrichir les projets du groupe, dans le cadre de ses chantiers transverses. Vivalto Santé compte s’inspirer des meilleures pratiques de chacun de cinq pays pour déployer ses outils digitaux de manière coordonnée. L’un des premiers exemples de cette démarche est l’assistant virtuel “Lusi”, développé par la clinique portugaise Lusíadas Saúde. Il s’agit d’un assistant vocal de prise de rendez-vous qui utilise l’IA pour permettre au patient de voir un praticien disponible, “sans temps d’attente”. Le groupe explique que le modèle de cet assistant vocal pourrait être adapté et déployé dans les autres pays, selon les besoins spécifiques de chaque territoire.

    La cybersécurité est aussi dans le viseur de la stratégie européenne de Vivalto Santé. En effet, 4 taskforces européennes sont lancées, dans le domaine IT/digital, afin de “répondre à la menace du cyberterrorisme – qui touche les établissements de santé – à un niveau européen”.

     

    3 nouveaux établissements annoncés

    La conférence stratégique a aussi été l’occasion pour le groupe français d’annoncer une augmentation de son capital de 65 millions d’euros, avec 1 100 médecins actionnaires de la société (ce qui représente 30 % du capital du groupe, soit plus de 400 millions d’euros).

    Grâce à cette croissance, Vivalto Santé a fait acquisition, en février 2024, de 3 nouveaux établissements, portant le nombre total de ses sites en Europe à 100. Il s’agit :

    • du Pôle santé Léonard de Vinci de Chambray-lès-Tours qui est un pôle de santé complet ;
    • de la clinique Jeanne d’Arc de Chinon qui “propose une offre de soins complète et adaptée au territoire” ;
    • et de la clinique du pré du Mans qui est un leader en orthopédique dans son territoire.

     

  • Maladies rares : vers un renforcement de la collecte des données de santé entre la France et l’Europe (PNMR4)

    3 ministères engagés (Santé, Recherche et Industrie)

    Depuis le premier PNMR (2005-2008), plusieurs étapes décisives dans le domaine du diagnostic et des traitements des maladies rares ont été marquées. En dépit d’avancées notables (mise en place de deux observatoires nationaux pilotés par les 23 filières de santé maladies rares), poser un diagnostic de maladie rare demeure un défi majeur en 2024 : seulement 5 % des maladies rares bénéficient d’un traitement. Dans un tel contexte, la prolongation du 3e PNMR (2018-2022) a ouvert la voie à un nouveau chapitre, celui du PNMR4.

    Annoncé par Catherine Vautrin, ministre du Travail, de la Santé et des Solidarités, Sylvie Retailleau, ministre de l’Enseignement supérieur et de la Recherche, Roland Lescure, ministre délégué chargé de l’Industrie et de l’Énergie, et Frédéric Valletoux, ministre délégué chargé de la Santé et de la Prévention, le PNMR4 promet un soutien renforcé pour les personnes malades.

     

    Les actions pionnières du PNMR4

    Parmi les premières initiatives du PNMR4, la labellisation de 132 nouveaux centres de référence maladies rares (soit une augmentation de 28 %), avec une enveloppe de fonctionnement de “près de 36 millions d’euros de crédits nouveaux”. Le maillage territorial en France se trouve de ce fait renforcé, dans une volonté d’améliorer l’accessibilité aux soins spécialisés, en régions et dans les territoires d’Outremer. Une telle action promet de garantir “un suivi plus étroit et personnalisé des patients, même dans les régions les plus éloignées”.

    Les autres actions phares du PNMR4 restent à identifier, autour des quatre thématiques suivantes :

    • parcours de vie et de soin : renforcement du lien entre les structures médicales et les hôpitaux, formation des professionnels de santé, et sensibilisation des patients et de leurs familles ;
    • diagnostic : mise en place d’un observatoire du diagnostic des maladies rares, intégration de la médecine génomique, et importance du dépistage néonatal et de la fœtopathologie ;
    • innovations et traitements : coordination des acteurs pour faciliter l’accès précoce aux traitements, établissement d’un cadre pour les prescriptions compassionnelles, et renforcement de la réutilisation des données de santé ;
    • et collecte des données de santé : accent mis sur la collecte et l’utilisation des données de santé et des échantillons biologiques pour enrichir les connaissances et soutenir la recherche sur les maladies rares.

     

    Repenser la collecte des données pour une coopération européenne renforcée

    Au cœur du PNMR4 réside une approche novatrice dans la collecte et l’utilisation des données de santé. En lançant l’action conjointe “Jardin” (Joint Action Rare Disease INnovation), le premier février 2024, la France se positionne en leader européen dans le partage des données de santé relatives aux maladies rares. Elle assumera la responsabilité de coordonner le groupe de travail européen sur “le partage des données de santé maladies rares et leur réutilisation”.

    Cette initiative vise à :

    • améliorer la collaboration entre les acteurs européens ;
    • favoriser la réutilisation des données pour la recherche ;
    • et à faciliter le développement de nouveaux traitements.

     

    Avec un accent particulier mis sur la médecine génomique, le PNMR4 s’inscrit dans une démarche de précision et d’innovation thérapeutique, promettant ainsi d’ouvrir de nouvelles perspectives pour les millions de personnes touchées par ces conditions médicales rares mais souvent dévastatrices.

     

    Les entreprises du médicament saluent un plan ambitieux

    Engagées dans la lutte contre les maladies rares, les entreprises du médicament (Leem) ont publié en avril 2022 un rapport sur 2 801 essais cliniques qui souligne “l’arrivée à court terme de plusieurs médicaments de thérapie innovante (MTI) dans les maladies rares”. Le Leem, qui rapporte par ailleurs que 20 % des nouveaux essais cliniques à promotion industrielle en France concernent les maladies rares, salue l’annonce du PNMR4, pour deux raisons principales :

    • le besoin d’un cadre attractif pour répondre aux besoins spécifiques des traitements des maladies rares, en particulier ceux des MTI, dans un contexte international compétitif ;
    • et la nécessité de construire un écosystème favorable à la mise en place des essais cliniques (avec moins de complexités et des délais plus courts) et qui garantit un accès pérenne des patients aux thérapies innovantes.

     

    Le Leem réaffirme ainsi son ambition de “poursuivre cette implication tout au long de la mise en œuvre du plan”. Tout en soulignant l’importance d’être vigilant par rapport à “la révision en cours des règlements sur les médicaments orphelins et à usage pédiatrique”, à l’échelle européenne.

     

  • Télésurveillance : le défibrillateur automatique et le pacemaker remboursés

    Qui sont les patients éligibles ?

    Le chapitre 3 de l’arrêté du 23 février 2024 précise les conditions suivantes d’éligibilité pour le remboursement des dispositifs de télésurveillance :

    • les patients porteurs d’un défibrillateur automatique implantable ayant une fonction de télésurveillance ;
    • les patients porteurs d’un stimulateur cardiaque (pacemaker) ayant une fonction de télésurveillance.

    Les patients non éligibles :

    • les patients ayant une impossibilité technique, physique ou psychique d’utiliser le dispositif médical numérique de télésurveillance ;
    • les patients refusant la transmission des données nécessaires à la télésurveillance ;
    • les patients porteurs de prothèses cardiaques implantées à visée diagnostique uniquement.

    Les spécifications techniques minimales des Dispositifs médicaux numériques (DMN)

    La section A stipule les spécifications techniques minimales obligatoires suivantes :

    • une transmission automatique ou manuelle des données de la prothèse cardiaque ;
    • une mise à disposition des données à l’opérateur de télésurveillance ;
    • l’extraction des données pour le contrôle de l’utilisation effective du DMN.

    Les données collectées par les DMN sont :

    • les évènements pouvant déclencher une alerte (paramétrables) ;
    • les alertes de sécurité liées au fonctionnement de la prothèse et des sondes ;
    • les alertes liées à la non-transmission des données.

    Les exigences minimales pour les opérateurs de télésurveillance médicale

    Les professionnels de santé impliqués sont les médecins effectuant la télésurveillance (spécialiste en cardiologie avec compétence en rythmologie) et les infirmiers.

    Les professionnels de santé doivent être formés à la télésurveillance médicale, à la rythmologie et à la stimulation cardiaque et capables de distinguer les artéfacts des alertes cliniques.

     

  • Cybersécurité : quel impact de l’adoption du premier schéma européen de certification ?

    Les premiers certificats attendus pour 2025

    Le premier schéma de certification européen, EUCC, adopté le 31 janvier 2024 par la Commission européenne, vise à définir le cadre de la cybersécurité en Europe. Entré en vigueur le 20 février 2024, les premiers certificats pourront être délivrés d’ici un an.

    Le schéma EUCC fournit des règles et des procédures de certification harmonisées à l’échelle de l’UE pour les produits de technologies de l’information et de la communication (TIC), selon les critères communs de l’UE. Il reprend les caractéristiques des différents schémas de certification nationaux, rassemblés au sein de l’accord de reconnaissance mutuelle du SOG-IS.

    En tant que représentante de la France au sein du Groupe européen certification de cybersécurité (ECCG), l’Anssi a contribué à la conception de ce schéma, développé dans le cadre du Cybersecurity Act.

    Les changements majeurs du système de certification européen EUCC

    Ce nouveau système de certification de la cybersécurité implique quelques changements majeurs :

    • à partir du 27 février 2025, tous les systèmes nationaux de certification de cybersécurité et les produits (TIC) couvert par l’EUCC cesseront de produire des effets. Les nouveaux certificats conforme à l’EUCC remplaceront les systèmes nationaux de certification de cybersécurité ;
    • la durée de validité du certificat EUCC ne doit pas dépasser 5 ans, sauf accord préalable de l’autorité nationale de certification de cybersécurité ;
    • enfin, un dispositif volontaire qui pourra à l’avenir être utilisé pour démontrer la conformité aux exigences contraignantes de la prochaine loi sur la cyberrésilience (publication en mai-juin 2024, pleinement applicable mi-2027).

    “Dans un paysage très dynamique de menaces en matière de cybersécurité, nous nous efforçons d’accroître notre cyberrésilience collective”, a expliqué Thierry Breton, commissaire européen au marché intérieur.

    Du côté national, l’Anssi sera en charge de :

    • délivrer les certifications pour le niveau élevé ;
    • surveiller la bonne application du schéma EUCC en France. Les certificats SOG-IS existants pourront être réévalués en certificats EUCC dès lors que les nouvelles exigences seront respectées.

    Des certifications pour le service cloud et la 5G

    L’Agence de l’union européenne pour la cybersécurité (Enisa) travaille sur deux autres systèmes de certification de cybersécurité :

    • EUCS pour les services cloud ;
    • et EU5G pour la sécurité 5G.

    L’Enisa entreprend aussi une étude de faisabilité sur les exigences de l’UE en termes de certification de cybersécurité de l’IA, afin d’aider la Commission européenne et les Etats membres à adopter une stratégie de certification pour les services électroniques d’identification, d’authentification et de confiance (eIDAS), le règlement européen sur l’identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein de l’Union européenne.

     

  • Santé mentale : une IA pour mieux repérer et suivre les tentatives de suicide (AP-HP, Institut Pasteur)

    3 millions de dossiers patients analysés

    Une collaboration entre les équipes du service de psychiatrie de l’enfant et de l’adolescent de l’hôpital Robert-Debré AP-HP, la direction des services numériques (DSN) de l’AP-HP, et l’Institut Pasteur, a abouti à la création d’outils numériques innovants visant à surveiller la santé mentale des habitants de l’Île-de-France.

    Ces outils ont été développés sous la coordination de Romain Bey, directeur du service Science des données à la DSN de l’AP-HP, et du Pr Richard Delorme, psychiatre à l’hôpital Robert-Debré, et ont permis d’analyser des millions de documents d’hospitalisation pour générer des données épidémiologiques significatives. Les résultats de cette étude ont été publiés dans NPJ Mental Health Research, le 14 février 2024.

    Des paramètres épidémiologiques pour comprendre l’impact de la crise sanitaire :

    Les équipes de recherche ont employé des algorithmes d’intelligence artificielle (IA) pour explorer les dossiers informatisés (DPI) de patients hospitalisés, dans le but de comprendre l’impact de la crise de Covid-19 sur la santé mentale des résidents d’Île-de-France. Cette analyse a porté sur près de trois millions de dossiers d’hospitalisations provenant de 15 hôpitaux différents de l’AP-HP, grâce à l’entrepôt de données de santé (EDS) de l’AP-HP, qui permet l’analyse des données massives après pseudonymisation.

     

    Des interventions plus ciblées grâce à l’IA ?

    Les travaux ont révélé une augmentation significative des tentatives de suicide pendant la pandémie, en particulier chez les femmes et les jeunes filles, mettant en évidence les violences domestiques, physiques et sexuelles comme facteurs de risque prépondérants. L’ampleur des violences faites aux femmes, y compris aux jeunes âges, en post-pandémie, a également été mise en évidence.

    Des résultats qui démontrent le potentiel de l’analyse des données massives de l’EDS de l’AP-HP pour améliorer le suivi des besoins sanitaires des populations d’Île-de-France, en particulier en ce qui concerne la santé mentale. Ils ouvrent ainsi la voie à des interventions ciblées et à un meilleur soutien pour ceux qui en ont besoin.

    * Natural language processing of multi-hospital electronic health records for public health surveillance of suicidality.
    Bey, R., Cohen, A., Trebossen, V. et al.
    NPJ Mental Health Research, 2024

  • Europe : le champ d’application du Digital Services Act (DSA) élargi

    Toutes les plateformes en ligne désormais concernées

    Le DSA est entré en vigueur le 25 août 2023 pour les plus grandes plateformes numériques. Cela concernait notamment :

    • des sites de e-commerce (comme Amazon, AliExpress, Booking.com, etc.) ;
    • des réseaux sociaux (comme Facebook, LinkedIn, TikTok, etc.) ;
    • ou encore des moteurs de recherche (comme Google ou Microsoft Bing…).

    Depuis le 17 février 2024, le DSA s’applique au reste des plateformes en ligne offrant leurs services sur le marché européen. Il inclut désormais toutes les entreprises qui offrent des services intermédiaires aux utilisateurs européens sur Internet, qu’elles soient établies dans des pays de l’Union européenne ou pas.

    Chronologie de mise en œuvre du DSA

    • Le DSA a été proposé par la Commission européenne en décembre 2020.
    • Deux ans plus tard, en octobre 2022, il a été adopté par le Parlement européen et le Conseil européen.
    • Les grandes plateformes ont été soumises à ce règlement à partir du 25 août 2023.
    • Le 17 février 2024 a marqué la mise en application du DSA pour toutes les plateformes numériques.

     

    Principales mesures et sanctions du DSA

    Le DSA est une réglementation proposée par la Commission européenne pour régir les entreprises du secteur numérique. Son objectif principal est de lutter contre la diffusion de contenus illicites tels que la haine, la pornographie infantile, le terrorisme, etc., ainsi que la désinformation en ligne. En outre, le DSA vise à promouvoir la transparence des plateformes envers les consommateurs.

    Cette réglementation agit au niveau des plateformes, qui se voient attribuer davantage de responsabilités face aux contenus qu’elles hébergent. Parmi les principales mesures :

    • la lutte contre les contenus illicites :

    Les plateformes doivent mettre en place des mécanismes permettant aux internautes de signaler facilement ces contenus, avec une obligation de réaction rapide pour bloquer les publications signalées, et une considération spéciale accordée aux signalements des “signaleurs de confiance”. Les acteurs du e-commerce sont également concernés, devant garantir la fiabilité des vendeurs.

    • la promotion de la transparence :

    Les plateformes doivent fournir des informations détaillées sur le fonctionnement de leur algorithme publicitaire, avec l’interdiction de profilage pour les recommandations et de publicité ciblée envers les mineurs. De plus, les utilisateurs peuvent contester la suspension ou la fermeture de leur compte via un système interne ou des organismes vérifiés.

    • et la coopération avec les autorités :

    Les grandes plateformes doivent effectuer chaque année un audit indépendant sous le contrôle de la Commission européenne, visant à réduire les risques liés aux contenus illicites ou nuisibles. La Commission bénéficiera d’un accès aux algorithmes des interfaces et se réserve le droit d’imposer des mesures en cas de crise majeure, pour une durée limitée.

    Les sanctions pour non-conformité peuvent inclure :

    • des amendes allant jusqu’à 6 % du chiffre d’affaires mondial ;
    • et, en cas de violations graves et répétées des interdictions sur le territoire européen.

  • Téléconsultation : un décret du 29 février 2024 précise la procédure d’agrément

    La prise en charge par l’Assurance maladie des sociétés de téléconsultation repose sur un agrément, fixé par les conditions du décret n°2024-164 publié le 29 février 2024.

     

    Les conditions d’obtention de l’agrément de l’Assurance maladie

    Afin qu’une société de téléconsultation puisse obtenir son agrément, elle doit remplir trois conditions :

    • les modalités de présentation de la demande d’agrément et règles d’obtention (adresser la demande, quelles informations doivent figurer dans la demande, agrément accordé en cas de silence gardé pendant 4 mois par l’autorité compétente) ;
    • la durée initiale de 2 ans et un renouvellement possible de 3 ans ;
    • et l’obligations des sociétés (mettre en place un Comité médical, établir un rapport d’activité).

    Le décret précise également que les sociétés peuvent facturer les téléconsultations seulement au tarif conventionnel. Le décret ajoute cependant que les sociétés « peuvent proposer d’autres prestations optionnelles complémentaires à titre onéreux, sous réserve de l’information préalable du patient de leur caractère optionnel ».

    Si le décret rentre en vigueur au premier mars 2024, l’entrée en vigueur de cette proposition est repoussée au premier septembre 2024, probablement pour que ces sociétés puissent adapter leur modèle économique. Nombreuses d’entre elles facturent aujourd’hui des frais de service au patient.

     

    La LFSS cadre l’activité de téléconsultation depuis 2023

    Pour rappel, avant la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) en 2023, les sociétés de téléconsultation n’étaient pas encore réglementées. En effet, les téléconsultations étaient seulement prises en charge par l’Assurance maladie si elles étaient réalisées par des professionnels de santé libéraux ou salariés. Un cadre limitant pour le développement des sociétés de téléconsultation. Désormais appelées « sociétés de téléconsultation », elles sont régies par les articles L4081-1 à L4081-4 du Code de la santé publique (CSP).

    Les actes réalisés par un professionnel de santé sont pris en charge par l’Assurance maladie (modification de l’article L162-1-7 du Code de la Sécurité sociale).