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  • Maladies rares : la nouvelle aire thérapeutique d’Amgen, pilier de sa croissance à long terme

    Un atout stratégique dans le portfolio d’Amge

    Les maladies rares sont un atout stratégique d’Amgen pour quatre raisons :

    • renforcer et équilibrer son portefeuille de médicaments ;
    • tirer profit de ses capacités commerciales et de son envergure mondiale en tant que leader dans les domaines de l’inflammation et la néphrologie ;
    • utiliser ses capacités scientifiques : notamment en R&D et de production ;
    • renforcer son profil financier : son solide flux de trésorerie permet un investissement soutenu dans l’innovation, un désendettement programmé et un dividende croissant.

     

    Les maladies rares requièrent une approche spécifique :

    Les maladies rares sont encore méconnues, et donc difficilement soignables, voici leurs obstacles majeurs :

    • 10 000 maladies rares sont reconnues mais seulement 5 % d’entre elles font l’objet de médicaments avec une autorisation de mise sur le marché ;
    • une faible sensibilisation à la maladie et une difficulté d’identifier les patients ;
    • les difficultés liées aux erreurs de diagnostic, au manque d’options et les obstacles à l’assurance ;
    • la nécessité d’un soutien dédié aux patients pendant la durée complète du traitement, et pas juste au commencement de la pathologie ;
    • le développement de médicaments pour soigner les maladies nécessite des connaissance uniques.

     

    Le traitement, du diagnostic au remboursement

    Les soins pour les patients atteints de maladies rares nécessitent des compétences particulières. En moyenne, les patients touchés par une maladie rare mettent 5 ans et fréquente plus de 7 spécialistes pour bénéficier d’un diagnostic correct. Un chemin fastidieux qui se décompose en plusieurs étapes :

    • l’évaluation et diagnostic : apparition des symptômes, première visite aux soins primaires, première visite chez un spécialiste, pas de diagnostic ou diagnostic suspecté, traitements des symptômes et pas de la cause, plus de références de spécialistes ;
    • sélection du traitement : recherche en ligne d’un diagnostic, diagnostic correct, options de traitements et choix de celui-ci ;
    • validation du payeur et traitement : investigation des bénéfices de l’assurance, autorisation préalable, initiation au traitement, suivi et adhésion du patient.

     

    Les données RWD pour faire avancer la R&D

    Amgen possède une solide base de données de vie réelle (real world data) grâce sa capacité d’analyse et des datas avancées. Sa plateforme de données de vie réelle comprend plus de 350 millions de datas, dont les dossiers patients numériques, des biomarqueurs, des registres, une biobanque et des images.

    Pour caractériser la maladie et les besoins non satisfaits avec le security operations center, Amgen met en œuvre les actions les notions et actions suivantes :

    • des études de l’histoire naturelle ;
    • des cohortes de données de vie réelle ;
    • l’identification du patient et la prédiction ;
    • et l’évaluation des risques/bénéfices de l’intervention thérapeutique.

     

    Dans ce sens, la filiale Decode d’Amgen lui permet :

    • de comprendre la biologie des maladies ;
    • de valider des cibles ;
    • de repérer les biomarqueurs protéiques ;
    • de déterminer la probabilité d’effets indésirables ;
    • ainsi que d’élargir l’indication aux maladies courantes.

     

  • IA générative : les 10 recommandations de l’Académie nationale de médecine

    Ce rapport de l’Académie nationale de médecine s’intéresse principalement à l’utilisation de l’intelligence artificielle générative (IAG) en santé, en particulier dans les domaines de l’imagerie médicale et des essais cliniques.

     

    La pertinence de l’IAG dans l’imagerie médicale

    Le développement de système d’aide à la décision clinique (SADC) basés sur l’IA a bénéficié à l’analyse d’images médicales (radiographies, échographies, scanners, IRM), avec plus de 700 dispositifs approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis en 2023. Depuis 2010, 77 % des 691 autorisations de la FDA sont destinées à des dispositifs médicaux (DM) comprenant de l’IA dans le domaine de la radiologie, où ses avantages sont nombreux selon l’Académie :

    • une amélioration de la qualité et de la rapidité d’analyse : une obtention des images avec une meilleure résolution, moins de bruit de fond, et plus de précision, ce qui profite à l’anatomocytopathologie (anapath) et aux examens radiologiques ;
    • une génération de nouvelles images et de textes d’analyse : les Siagen peuvent créer des images médicales synthétiques de haute qualité pour la formation des professionnels de santé et la simulation de pathologies spécifiques ;
    • et une aide à la rédaction de comptes rendus radiologiques: les Siagen peuvent proposer des analyses préliminaires, allégeant la charge de travail des radiologues même si une supervision humaine reste nécessaire.

     

    Cependant, certains cliniciens sont encore réticents à adopter ces outils pour les raisons suivantes :

    • un manque de compréhension du fonctionnement des algorithmes ;
    • l’incapacité à intégrer ces outils dans leur pratique médicale ;
    • un manque de généralisation et de reproductibilité des algorithmes ;
    • des données d’entraînement non représentatives de la population générale ;
    • et une évaluation insuffisante des algorithmes en clinique.

     

    … Mais aussi dans la recherche et la biologie

    Dans la recherche clinique, l’Académie souligne que les Siagen pourront faciliter la prise d’informations complexes, comme :

    • l’identification de groupes de patients pertinents au sein de la population ;
    • la gestion des consentements dynamiques ;
    • la définition des « baselines » et le suivi à distance des patients inclus dans les essais ;
    • l’intégration de données multiparamétriques des les essais cliniques (modes de vie, paramètres environnementaux, données génomique…) ;
    • et la création de groupes contrôles synthétiques, à partir de patients virtuels basés sur les données de vie réelle.

     

    Pour une intégration réussie, l’Académie de médecine précise que les Siagen devront tenir compte de plusieurs aspects éthiques, notamment la confidentialité des données, la transparence des algorithmes, une supervision humaine nécessaire et la formation des professionnels de santé.

     

    Les 10 recommandations de l’Académie

    L’Académie nationale de médecine recommande à tous les acteurs du système de santé, publics ou privés, la prise en compte de 10 point majeurs. Ses recommandations sont formulées comme suit :

    • chaque professionnel de santé doit être formés à l’usage des Systèmes d’intelligence artificielle générative (Siagen) ;
    • l’usage des Siagen par les professionnels de santé doit se généraliser ;
    • éviter à tout prix de communiquer les données personnelles des patients et des professionnels de santé à des Siagen dont la maîtrise en France ou en Europe n’est pas clairement établie ;
    • chaque utilisation des Siagen doit faire l’objet d’une supervision humaine ;
    • la responsabilité des différents acteurs, concepteurs, utilisateurs, doit être clairement déterminée par une réglementation respectant le règlement européen sur l’IA pour les systèmes numériques en santé ;
    • la cyber sécurité des établissements de santé et des plateformes de données de santé doit être traitée comme une priorité absolue ;
    • la propriété intellectuelle des données servant à l’apprentissage des modèles doit être garantie et notamment celle des publications scientifiques ;
    • les recherches sur les applications en santé des Siagen doivent être fortement soutenues au niveau national et européen pour être souverain numériquement et réduire sa dépendance aux entreprises étrangères ;
    • l’utilisation des Siagen doit se faire dans le respect des principes éthiques, notamment développés dans les avis 3 et 7 du Comité national pilote d’éthique du numérique (CNPEN) ;
    • et, enfin, les impacts environnementaux et énergétique doivent être mesurés et considérés dans l’évaluation de l’impact environnemental du système de santé.

     

  • HDH : l’AP-HP et RCTs parmi les 5 lauréats de la 5e vague de la Bibliothèque ouverte d’algorithmes en santé

    20 projets lauréats en 3 ans

    Afin de soutenir le développement et la validation d’algorithmes de ciblage dans le Système national des données de santé (SNDS), créé en 2016 pour “dé-identifier” les données de l’importante base de feuilles de soins de l’Assurance maladie “à des fins de recherches”, le Health Data Hub (HDH) a lancé en 2021 le projet “Bibliothèque ouverte d’algorithmes en santé” (Boas).

    Cette initiative a pour ambition de “constituer une bibliothèque ouverte d’algorithmes de ciblage qui bénéficiera à l’ensemble de la communauté”, les algorithmes du SNDS étant “des outils essentiels à l’analyse fiable des données” mais “leurs développement, validation et réutilisation restent souvent complexes”. C’est dans le but de remplir cette Boas que le HDH a ouvert 4 vagues de l’AMI qui ont permis la sélection de 15 lauréats, devenus 20 avec les nouveaux projets lauréats de cette 5e vague.

    Pour rappel, afin de “s’assurer que les algorithmes répondent au besoin de l’écosystème”, les projets candidats devaient “favoriser l’ouverture d’algorithmes de ciblage” selon 3 modalités :

    1. la documentation médicale et technique d’algorithmes de ciblage existants pour favoriser leur réutilisation large (thématique 1) ;
    2. la validation ou sophistication et la validation d’algorithmes développés par des institutions nationales de référence (thématique 2) ;
    3. ainsi que le développement, l’évaluation et la validation de nouveaux algorithmes de ciblage (thématique 3).

     

    Dans cet article, H&TI revient sur les 5 lauréats de cet AMI.

    Un projet pour la construction d’un algorithme d’identification des complications graves après une chirurgie digestive parmi les lauréats

    Nom du projet Porteur du projet Partenaires Description du projet
    Projet EAI ALGO L’équipe EPOPé (Centre de recherche en épidémiologie et statistiques) CHU Grenoble Alpes Le projet a pour objectif de développer et valider un algorithme de ciblage de l’encéphalopathie anoxo-ischémique (EAI), causée chez le nouveau-né suite à une asphyxie liée à un événement indésirable périnatal.
    Projet Thanatos AP-HP X Le projet vise à développer et valider un algorithme d’identification des complications graves après une chirurgie digestive.
    Projet ACR RCTs Le registre du Rhône Le projet porte sur le développement et la validation d’un algorithme d’identification de patients victimes d’un accident de la circulation routière et hospitalisés.
    Projet ICan Algo AP-HP Inserm (via la Cohorte Constances) Le projet a pour objectif d’actualiser et de et valider des algorithmes de ciblage, déjà existants, sur les cancers incidents dans la base principale du SNDS, et de sélectionner à terme l’algorithme le plus performant.
    Projet SCOP Le Centre de recherche en épidémiologie et santé des populations (Inserm) La Cohorte Constances (Inserm) Le projet a l’ambition de construire des scores prédictifs sur la consommation de tabac, la consommation d’alcool, la corpulence et l’activité physique, d’évaluer leur performance pour ensuite valider des algorithmes existants dans la base principale du SNDS.

    Les lauréats des précédentes vagues :

    • La première vague de l’appel, dont les résultats ont été annoncés en novembre 2021, a permis de retenir 4 projets lauréats, qui ont bénéficié d’un accompagnement du HDH ainsi que du soutien scientifique du réseau Redsiam ;
    • À l’issue de la deuxième vague, clôturée en avril 2022, 5 nouveaux projets ont été sélectionnés ;
    • Dans le cadre de la troisième vague, ce sont 5 autres projets qui ont été sélectionnés en décembre 2022 ;
    • Seul le projet Poulmago porté par la clinique Beau Soleil (Montpellier) en association avec l‘Institut du cancer de Montpellier (ICM) a été sélectionné comme lauréat de la quatrième vague qui s’est clôturée en juin 2023.

     

    La 6e vague de l’AMI déjà ouverte

    Lors de l’annonce des 5 nouveaux lauréats de l’appel à manifestation d’intérêt, le Health Data Hub a confirmé l’ouverture de la sixième vague de l’AMI Boas. Les projets candidats devront toujours “favoriser l’ouverture d’algorithmes de ciblage” selon les mêmes 3 modalités que pour les 5 vagues précédentes.

    👉 Les candidats ont jusqu’au 31 mai 2024 à midi pour dépôser leur candidature via la plateforme Démarches Simplifiées (accessible ici). À noter qu’un webinaire d’information et d’accompagnement au remplissage du dossier de candidature “sera organisé prochainement” par le HDH.

  • Prévention : l’IA et les territoires parmi les priorités de la 6e édition de l’AAC Prevent2care

    Pour une prévention accessible à tous

    Le programme Prevent2care se distingue comme un pionnier dans le domaine de la prévention. Son objectif est de favoriser le développement de la prévention, accessible à tous et partout, en proposant un accompagnement stratégique adapté aux porteurs de projets.

    En s’appuyant sur l’expertise de ses partenaires leaders dans divers domaines de la santé (hospitalisation privée, soins primaires, industrie pharmaceutique et nutrition), le Prevent2care vise à aider les start-ups et associations incubées à tester, améliorer et développer leurs solutions innovantes.

    👉 Les dossiers de candidature peuvent être déposés jusqu’au 14 avril sur ce lien.

    Conditions d’éligibilité

    Les projets étudiés doivent proposer des solutions pour relever les défis suivants :

    • l’éducation à la prévention santé ;
    • le sport, la nutrition et les modes de vie ;
    • la santé mentale ;
    • ainsi que le dépistage précoce et l’aide au diagnostic.

     

    Une attention particulière sera portée aux projets utilisant l’intelligence artificielle (IA) et qui favorisent l’accès à la prévention sur tous les territoires.

    L’accompagnement Prevent2care

    Les participants retenus à la suite de cet appel à candidatures bénéficieront :

    • de diagnostics ;
    • d’un suivi stratégique ;
    • d’ateliers collectifs ;
    • d’un accès à un réseau d’experts ;
    • d’un soutien pour la levée de fonds ;
    • et de visibilité lors d’événements (“demoday”, ateliers de co-développement…).

     

  • OMS/Europe : un outil pour mesurer la qualité de soins des services de télésanté

    Permettre aux états d’évaluer leur système de télésanté

    L’Organisation mondiale de la santé (OMS) définit la télésanté comme suit : “La prestation de services de santé – où la distance est un facteur critique – par des professionnels utilisant les technologies de l’information et de la communication pour l’échange d’informations valides en matière de diagnostic, de traitement et de prévention des maladies et des blessures, de recherche et d’évaluation, ainsi que pour la formation continue des prestataires de soins de santé, le tout dans l’intérêt de promouvoir la santé des individus et de leurs communautés.”

    C’est sous ce prisme que la section européenne de l’OMS vient de mettre à disposition un outil de mesure de la qualité des soins prodigués par les services de télésanté. Il devrait permettre de comparer les résultats des services de soins en personne avec ceux réalisés à distance par le biais des outils de télésanté et de voir si les soins dispensés à distance réalisent les résultats de santé souhaités.

    Pour s’assurer qu’il n’y ait pas un écart trop grand entre les résultats obtenus grâce à la télésanté et ceux obtenus par le biais de consultation en personne, cet outil se concentre sur l’aspect de la prestation de soins par le biais des services de télésanté, qu’elle se fasse via des applications de santé mobiles pour suivre et gérer la santé des individus, des consultations virtuelles, une surveillance à distance des patients ou encore la prescription électronique .

    Une aide pour les autorités de santé et pour les structures utilisant de la télésanté :

    Les états européens membres de l’OMS pourront ainsi “avoir une vue d’ensemble de la situation des instruments (juridiques, réglementaires et lignes directrices), des technologies et des processus dont il dispose” et de la manière dont ils permettent potentiellement aux organismes qui les développent et qui les utilisent “d’offrir des services de soins de haute qualité lorsqu’ils appliquent la télésanté”.

    L’outil de l’OMS sera aussi utile pour les structures qui utilisent des services de télésanté, parce qu’il contient une grille d’auto-évaluation qui aide les états à réfléchir sur d’avancement de leurs plans de qualité de vie en matière de services de télésanté.

    3 dimensions de la qualité des soins

    Pour permettre aux pays de s’assurer que leurs services de télésanté garantissent des soins de haute qualité, l’outil de l’OMS leur propose de s’auto-noter selon plusieurs critères, comme :

    • la capacité à utiliser les applications ou les logiciels ;
    • la communication sur ces solutions ;
    • ou encore l’accès aux technologies pour les patients et les professionnels de santé.

     

    Les états ou les établissements vont donc noter le niveau de maturité de ces critères pour ensuite avoir une compréhension interne de leur système de télésanté et voir sur quels axes il convient de travailler davantage pour que la télésanté garantisse la meilleure qualité de soins possible.

    Une mise à jour de l’outil de l’OMS est prévue au moins tous les 2 ans. Pour le moment, l’auto-notation concerne 3 dimensions de la qualité des soins :

    • l’orientation patient (people-centricity) ;
    • l’efficacité clinique ;
    • et la sécurité.

     

  • US : faire entendre la voix des médecins sur le développement et l’usage de l’IA (rapport AMA)

    Une intelligence augmentée pour accompagner la décision humaine

    Dans son rapport publié sous le titre “Futur de la santé : paysage de l’émergence de l’intelligence augmentée dans la santé”, en collaboration avec Manatt Health, l’American Medical Association (AMA) préfère le terme d’”intelligence augmentée” à celui d’intelligence artificielle. Un choix justifié par la volonté de qualifier une technologie d’accompagnement à la décision humain plutôt que de complètement la remplacer. Parmi les médecins interrogés sur l’utilisation croissante de l’IA dans la santé, 30 % se disent plus enthousiastes qu’inquiets.

    Retour sur deux cas d’usages (consultation médicale et diagnostic de la rétinopathie diabétique) utilisant l’IA :

    1) le traitement automatique du langage (NLP) dans les consultations médicales :

    L’American Academy of Family Physicians (AAFP) a mené une étude sur 132 médecins pour déterminer si une solution d’IA, pour retranscrire et résumer la consultation d’un patient, permettait d’alléger leur charge administrative. A la fin de l’expérimentation, 60 % d’entre eux ont décidé de continuer à utiliser l’IA, vu les résultats enregistrés :

    • une réduction de 72 % du temps moyen de documentation par note ;
    • un gain de 3,3 heures par semaine ;
    • une amélioration de la satisfaction vis-à-vis de la charge de travail et de la pratique globale ;
    • et une diminution de l’épuisement professionnel et du sentiment d’accablement chez les médecins.

     

    Les autres 40 % n’ont pas choisi d’adopter la solution pour les raisons suivantes :

    • une charge de documentation faible ou inexistante ;
    • leur dossier médical électronique n’était pas intégré dans l’outil ;
    • et une charge de travail était trop importante pour permettre cette adoption.

     

    2) les diagnostics basés sur l’IA pour le dépistage de la rétinopathie diabétique :

    En 2018, la Food and Drug Aministration (FDA) a approuvé un système d’IA pour détecter la rétinopathie diabétique (RD), offrant la possibilité aux médecins de chercher la RD sans recourir à un spécialiste pour l’interprétation des images.

    Portant sur 900 patients diabétiques sans antécédents de RD, les images oculaires ont été vues par des spécialistes et par un outil d’IA (mtmDR). Les résultats suivants ont été obtenus :

    • 621 patients négatifs selon les spécialistes contre 556 patients négatifs selon mtmDR ;
    • 198 patients positifs identifiés par les spécialistes contre 173 par mtmDR ;
    • les principaux objectifs du critère d’évaluation prédéfinis étaient une sensibilité de précision diagnostique supérieure à 85 % et une spécificité supérieure à 82,5 % – le système d’IA a dépassé les objectifs avec une sensibilité de 87,2 % et une spécificité de 90,7 %.

     

    Les engagements de l’AMA sur l’utilisation de l’IA en santé

    L’évolution grandissante de l’IA dans le secteur de la santé a encouragé l’AMA à adopter les engagements suivants :

    • développer des principes d’IA pour garantir une utilisation plus sûre, efficace et éthique dans les soins de santé ;
    • établir des politiques favorisant un accès équitable aux outils d’IA et réduisent le risque de biais (informations fausses et trompeuses)  ;
    • collaborer avec les leaders de la santé et de la technologie pour faire progresser la recherche et le développement d’applications d’IA en médecine ;
    • et faire entendre la voix des médecins dans les différentes phases d’élaboration de l’IA en médecine.

     

     

     

  • Cloud : un AAP pour renforcer l’offre de services parmi les 3 nouvelles annonces faites par Marina Ferrari

    Des réponses à un marché en pleine expansion en France

    Alors que la taille de son marché local du cloud a augmenté de plus de 50 % depuis 2020 et que le nombre de data centers dans le monde a doublé au cours des 5 dernières années, la France a dès 2021 mis en place une stratégie nationale du cloud, dans le respect de ses engagements en faveur de l’environnement, afin de :

    • garantir sa souveraineté numérique ;
    • et se doter des capacités de cloud nécessaires pour “assurer sa participation aux prochaines évolutions technologiques”.

     

    C’est dans ce cadre que la secrétaire d’État chargée du Numérique, Marina Ferrari, s’est rendu à Strasbourg le 22 mars 2024 à l’occasion de la dernière journée des rencontres numériques, organisées par le syndicat professionnel des entreprises du numérique Numeum et le Club informatique des grandes entreprises et administrations publiques françaises (Cigref). Elle y a fait 3 annonces principales concernant la stratégie nationale du cloud :

    1️⃣ Lancement du projet européen PIIEC Cloud :

    Le projet d’intérêt européen commun, PIIEC Cloud, a été officiellement lancé par Marina Ferrari à Strasbourg. Il vise à “financer 2,6 milliards d’euros d’investissement autour de 19 projets européens d’infrastructures et de technologies cloud pour créer un ensemble de services, “du cloud jusqu’à l’edge”, c’est-à-dire jusqu’aux nœuds les plus éloignés du réseau. Ceci en intégrant des avancées technologiques dans :

    • la cybersécurité ;
    • l’automatisation des opérations ;
    • et le traitement des données d’IA.

     

    3 projets portés par Orange, Amadeus et Eviden :

    Si la stratégie nationale cloud a pour objectif de faire des acteurs français du domaine des leaders au niveau européen, 3 d’entre eux font parties des 19 chefs de fil du projet PIIEC : Orange, Amadeus et Atos au travers de sa filiale Eviden. OVHCloud, qui pourtant est l’un des acteurs du cloud les plus importants en France et en Europe, n’a pas été retenus dans le cadre de ce projet.

    Chaque chef de fil portera ainsi un projet d’infrastructures et de technologies cloud. Les trois projets sont soutenus par la Direction générale des entreprises (DGE) :

    1. le projet porté par Orange est celui du “développement d’une pile logicielle edge cloud en open source pour les télécoms, dont l’objectif est de permettre la virtualisation des réseaux de télécoms et l’émergence de nouveaux cas d’usages en lien avec la 5G, en s’appuyant sur des développements européens” ;
    2. le projet porté par Eviden a pour but “l’amélioration de l’intégration de ses produits hardware et software au sein des services des fournisseurs cloud, notamment sur les aspects de cybersécurité” ;
    3. tandis que le projet d’Amadeus a pour objectif la “construction d’une plateforme innovante d’échanges de données qui s’appuie sur une architecture décentralisée (data mesh) permettant de simplifier le partage de données et le processus d’intégration de nouvelles sources de données dans ces espaces”.

     

    2️⃣ Sélection des 29 lauréats du programme SecNumCloud :

    Dans le cadre de la stratégie d’accélération cloud, le programme d’accompagnement “SecNumCloud” a été lancé. Il vise à la fois à “faire monter en maturité” les PME éditrices de logiciels en Saas (software-as-a-service) ou de Paas (platform-as-a-service) et de permettre leur qualification SecNumCloud, au travers de 4 modules. Ces modules consistent en un audit initial et une aide à la qualification, en passant par une formule transformation et conformité, pour “accompagner les PME dans ce processus exigeant qui implique de vérifier la conformité à un certain nombre de critères de sécurité spécifiques, et qui passe par une évaluation approfondie de leurs infrastructures, de leur politique de sécurité et de leurs procédures opérationnelles”.

    Les 29 lauréats de cet accompagnement ont été annoncés par la secrétaire d’État lors de son discours de clôture des rencontres numériques de Strasbourg.

    3️⃣ Ouverture de l’AAP pour le renforcement de l’offre de services cloud :

    Marina Ferrari a conclu son discours en annonçant l’ouverture de l’AAP, opéré par Bpifrance pour le compte de l’État, pour le renforcement de l’offre de services cloud, à l’ère de l’intelligence artificielle (IA) générative.

    Alors que la déférlente de cette dernière suscite de nouveaux besoins en termes de cloud, qu’il s’agisse de stockage des données ou de capacité de calcul, cet AAP vise à :

    • inciter à la collaboration entre des fournisseurs cloud et des développeurs de logiciels d’IA ;
    • et de fédérer plus largement l’ensemble des acteurs privés du cloud avec la recherche et les centres de calcul public.

     

    Répondre aux besoins fonctionnels en matière de cloud :

    Sur son site, le ministère de l’Économie, des Finances et de la Souveraineté industrielle et numérique précise que, dans le cadre de cet AAP, les projets candidats devront “contribuer de manière significative à répondre aux besoins fonctionnels en matière de cloud de confiance identifiés auprès des administrations par la Direction interministérielle du numérique (Dinum).”

    👉 Les candidatures sont d’ores et déjà ouvertes et leur dépôt doit être effectué sur la plateforme Pixcel de Bpifrance (accesible via ce lien). Deux relèves sont prévues au cours de l’année 2024 dont les derniers sont respectivement : le 14 mai et le 2 octobre, à midi .

     

  • ESMS : 56 établissements participent à l’expérimentation de Mon espace santé

    L’extension de Mon espace santé dans le médicosocial

    Dans le cadre du Ségur numérique et de la généralisation du programme “ESMS numérique”, l’Agence du numérique en santé (ANS), la Délégation au numérique en santé (DNS), l’Assurance maladie et la Caisse nationale de solidarité pour l’autonomie (CNSA) lancent une phase d’expérimentation en implantant Mon espace santé dans les établissements et services médico-sociaux (ESMS).

    Des usages à développer et des parcours à prioriser :

    Une instruction interministérielle du 17 juillet 2023 expose que l’objectif est « d’accélérer le déploiement de Mon espace santé dans le secteur médicosocial en développant des usages concrets et en priorisant les parcours à mettre en place ». Elle précise pour les agences régionales de santé (ARS) les conditions d’éligibilité des pilotes et de mise en œuvre de l’expérimentation. Celle-ci concerne tous types d’ESMS «  quels que soient leur taille, leur statut juridique et leur type d’activité » étant « en capacité opérationnelle d’alimenter Mon espace santé ». Les structures concernées doivent être :

    • « en cours d’installation d’une solution dossier usager informatisé référencée Ségur » ;
    • ou disposer « d’une solution logicielle en capacité d’échanger avec les services socles de Mon espace santé et répondant aux exigences nationales d’interopérabilité et de sécurité ».

     

    Un intérêt majeur pour le secteur

    Les structures médicosociales, ayant en charge des personnes âgées et en situation de handicap, en établissement ou à domicile, font souvent face à des parcours de soins complexes. L’outil numérique est particulièrement adapté pour faciliter la nécessaire coordination des soins entre les différents intervenants.

    Mon espace santé, en centralisant tout ce qui a trait à la santé d’une personne, lui rend accessible toutes les informations le concernant dans son dossier médical partagé (DMP). Il le rend davantage acteur de sa santé et simplifie son accompagnement par les aidants. Quant aux professionnels, ils peuvent alimenter et consulter le DMP de leurs patients et échanger avec les usagers grâce à la messagerie Mon espace santé. Ces échanges d’informations facilités optimisent le parcours de santé, évitent des examens redondants et libèrent du temps au profit des patients.

    56 établissements sélectionnés et accompagnés

    A la suite de l’appel à projet national du 1er septembre 2023, 56 établissements ont été sélectionnés pour participer à l’expérimentation. Celle-ci répond à plusieurs objectifs :

    • identifier les parcours permettant de déployer des cas d’usages autour de Mon espace santé ;
    • identifier les moyens et outils à mettre en place pour informer, sensibiliser les usagers ou leurs aidants et les professionnels à l’utilisation de la solution ;
    • et aussi contribuer à une réflexion autour de la délégation des aidants.

     

    Une enveloppe FMIS de 21 000 € pour chaque ESMS :

    Une convention sera signée entre l’ARS et chaque ESMS pilote. Elle prévoira les conditions de mise en œuvre de l’expérimentation et son financement. Chaque pilote recevra une somme forfaitaire de 21 000 euros, selon les règles du FMIS.

    La période effective d’expérimentation a commencé le 15 février 2024 et s’étendra jusqu’au 15 octobre de cette année. Avant le bilan de fin d’expérimentation, fixé au 15 novembre, un point d’étape sera proposé le 15 juin.

     

    Cartographie des 56 pilotes de l'expérimentation MES dans le médicosocial - @ANS
    Cartographie des 56 pilotes de l’expérimentation MES dans le médicosocial – @ANS

     

  • DTx / USA : des essais cliniques encore peu représentatifs de la population générale (The Lancet)

    Evaluer la qualité des preuves cliniques

    Les “nouveaux” traitements que sont les thérapies digitales se démarquent par leur innovation qui permet de prodiguer des soins directement via le téléphone ou l’ordinateur du patient. Ceci offre des options thérapeutiques supplémentaires, de manière continue et personnalisée. Du fait de leurs spécificités, ces types de traitement ne peuvent s’appliquer à toutes les pathologies, mais beaucoup d’entre elles sont concernées : maladies nutritionnelles et métaboliques, maladies du système nerveux, maladies respiratoires, addictions, troubles mentaux, etc. Il est donc indispensable que des essais cliniques soient réalisés pour démontrer l’efficacité de ces thérapies.

    L’étude menée par une équipe de chercheurs de l’université de Californie visait à évaluer les façons dont les preuves concernant ces traitements sont recueillies et à déterminer les caractéristiques des essais cliniques des DTx, la qualité des preuves disponibles et les moyens de les améliorer. Un outil d’intelligence artificielle (IA) y a été utilisé, de type natural language processing (NLP), pour exploiter la base américaine des essais cliniques, Clinicaltrials.gov. Les résultats ont été publiés dans la revue The Lancet en mars 2024.

    Une analyse limitée aux :

    Les chercheurs précisent qu’ils ont mené une étude sur le essais cliniques lancés à partir de 2010 et qui devraient se terminer au plus tard en 2030 (y compris ceux qui n’ont pas encore été lancés). Au total, 7 221 essais cliniques ont été inclus (sur les 7 386 de la base), et seulement 449 ont été retenus : il s’agit des essais portant sur des DTx réglementés par la FDA et qui sont menés “à des fins scientifiques non fondamentales”. Des études localisés aux États-Unis, donc. Ce qui ne reflète pas forcément la réalité globale des essais cliniques sur les DTx.

    Les maladies du système nerveux les plus représentées

    Les résultats ont montré que sur les 449 essais cliniques retenus, 53 (11,8 %) étaient des études observationnelles et 396 (88,2 %) des études interventionnelles, et que les pathologies les plus traitées par les DTx observés sont :

    • les maladies du système nerveux (dont l’AVC et la maladie de Parkinson) avec 89 essais (19 %) ;
    • les maladies nutritionnelles et métaboliques avec 45 essais cliniques (10 %) ;
    • et les maladies cardiovasculaires avec 34 essais (8 %).

     

    Des essais cliniques sur des périodes trop courtes

    Si le nombre médian des participants aux essais cliniques analysés est de 200 (avec certains essais incluant jusqu’à 400 000 patients), le durée moyenne de leur déroulement (1,02 ans) est jugée insuffisante pour permettre “une pleine mesure de l’efficacité des DTx sur le long terme”.

    Les chercheurs soulignent ainsi la nécessité d’études supplémentaires, plus longues, afin de mieux et réellement “comprendre l’utilisation et l’efficacité à long terme des DTx”.

    Des biais de représentativité dans les recrutements des participants

    Par ailleurs, les chercheurs californiens font remarquer que les essais cliniques portant sur des DTx réalisés aux Etats-Unis se concentrent sur 5 états américains : la Californie (135 essais), New York (58 essais), la Floride (55 essais), la Pennsylvanie (52 essais) et le Texas (50 essais). 5 autres états n’ont, quant à eux, été inclus dans aucun essais (Dakota du Sud, Wyoming, Hawaï, Delaware et Virginie-Occidentale). Une distribution géographique qui ne permet pas de rendre compte des effets des DTx sur tous les types de populations américaines, car “peu sont faits dans les quartiers défavorisés sur le plan socio-économique”. Voilà pourquoi “d’autres recherches sont nécessaires pour comprendre la véritable répartition géographique et démographique des utilisateurs”.

    Des critères d’éligibilités exclusifs :

    D’un autre côté, la plupart des essais cliniques contiennent des critères d’éligibilité qui peuvent également exclurent certaines personnes de ces essais. Les cinq principaux types de critères d’inclusion identifiés dans les essais cliniques sur les DTx sont liés :

    • aux facteurs cliniques ;
    • à la capacité à fournir un consentement éclairé ;
    • à l’âge ;
    • au smartphone et à l’accès aux données ;
    • ainsi qu’à la maîtrise de l’anglais.

     

    Des critères jugés trop restreints par les chercheurs, car ne permettant pas la pleine compréhension de l’utilisation des DTx. Ils concluent qu’”une recherche analogue sur l’utilisation des DTx pourrait être nécessaire pour s’assurer que les résultats des essais sont applicables aux populations générales des patients”.

     

     

    * Characterisation of digital therapeutic clinical trials: a systematic review with natural language processing

    Brenda Y Miao, BA,  Madhumita Sushil, PhD Ava Xu, PharmD Michelle Wang, PharmD Douglas Arneson, PhD Ellen Berkley, PharmD et al.

    Mars 2024, The Lancet Digital Health

    DOI:https://doi.org/10.1016/S2589-7500(23)00244-3

  • Etude/France : une IA quantifie le risque de rechute post-chirurgie dans le cancer du rein (Nature)

    UroPredict, un outil de médecine personnalisée

    Le cancer du rein, dont l’incidence augmente, est souvent diagnostiqué à un stade localisé. Cependant, après la chirurgie, le risque de récidive se situe tout de même autour de 20 à 50 % à 5 ans, selon le stade. Et les scores actuels permettant d’évaluer le pronostic après une chirurgie ne sont pas très performants.

    L’apprentissage automatique pour prédire les récidives :

    Afin de mieux prédire le risque individuel de récidive, et d’entrer de plain-pied dans l’ère de la médecine personnalisée, l’analyse par apprentissage automatique (ML) des grands ensembles de données semble une voix prometteuse. C’est pourquoi le CHU de Bordeaux et Sophia Genetics ont mis au point UroPredict à partir de la base de données de l’UroCCR. C’est l’un des plus grands réseaux collaboratifs mondiaux sur le cancer du rein, avec 51 équipes cliniques multidisciplinaires en France. Le but était d’identifier les patients à haut risque à qui des traitements adjuvants pourraient être proposés, ainsi que les patients à faible risque pour lesquels une surveillance réduite et une exposition aux radiations seraient alors possibles.

    Concrètement, les chercheurs ont mis au point une cohorte de 3 372 patients pris en charge pour un carcinome à cellules rénales localisé ou localement avancé. Et grâce au modèle d’apprentissage automatique sur des données prospectives réelles, ils ont cherché à établir une prédiction individuelle de la survie sans maladie postopératoire.

    Les résultats de leurs travaux ont été publiés le 23 février dans Nature Precision Oncology.

    Résultats : des prédictions de récidive robustes

    • Le modèle de machine learning a surpassé les performances prédictives des scores de risque les plus couramment utilisés.
    • La médiane estimée de la survie sans maladie (DFS) était de 12 ans et la probabilité de DFS à 5 ans a été estimée à 72,9 %.
    • Pour les patients à risque de récidive moyen, le modèle a atteint un bénéfice net de 0,10, ce qui signifie que 10 récidives supplémentaires pour 100 patients auraient été identifiées, sans augmenter le nombre de fausses prédictions positives.
    • Le modèle d’IA a permis de stratifier les patients en quatre catégories pronostiques distinctes avec une forte puissance discriminatoire (du plus au moins risqué de faire une récidive).
    • 19 % de la population avec un taux de récidive réel à 5 ans inférieur à 2 % et aucun décès observé dans ce laps de temps.
    • 43 % de la population avait un risque faible (DFS réelle à 5 ans de 83 %) et 22 % un risque moyen ( DFS de 54 %).
    • 17 % de la population avait un risque de récidive élevé (DFS à 5 ans de 49 %).

     

    « Notre travail avec Sophia Genetics et les résultats de notre dernière étude ont démontré les avantages de l’utilisation de l’IA pour analyser des données multimodales du monde réel, estiment les auteurs de ce travail. Il a surpassé la plupart des systèmes de notation pronostique courants et offre l’avantage de prédire les résultats pour chaque patient, même avec des données incomplètes, contrairement aux scores traditionnels. »

    Stratifier le risque pour améliorer le suivi

    L’algorithme de prédiction sera disponible publiquement sur le site web du réseau de recherche sur le cancer du rein français et il sera intégré à la base de données UroCCR pour fournir automatiquement aux médecins l’évaluation individuelle du risque pour chaque patient, permettant ainsi un suivi personnalisé.

    Néanmoins, les auteurs de cette étude rétrospective soulignent que le temps de suivi médian de 30 mois est relativement court et que ce modèle n’est probablement pas généralisable aux populations africaines et asiatiques, qui sont peu représentées en France. A terme, un tel outil a tout de même le potentiel d’améliorer la sélection des candidats pour une thérapie adjuvante et d’identifier les patients qui bénéficieraient d’une surveillance moins intensive.

     

    * UroPredict: Machine learning model on real-world data for prediction of kidney cancer recurrence (UroCCR-120).

    Margue, G., Ferrer, L., Etchepare, G. et al

    npj Precis. Onc. 8, 45 (2024).