Le projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour 2025 prévoit des mesures d’économie qui touchent le secteur de l’imagerie médicale, l’une des cibles des parlementaires. La FNMR a réagi, soulignant l’impact sévère des mesures proposées sur la profession. Les mesures visent une réduction des dépenses d’assurance maladie en ville, où les coûts de l’imagerie ont augmenté de 8,5 %.
L’objectif affiché par le Gouvernement est de maîtriser cette hausse à travers des régulations spécifiques. En cas d’absence d’accord sur un plan d’économie d’au moins 300 millions d’euros d’ici 2027, l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (Uncam) pourrait imposer des baisses de tarifs pour atteindre ce seuil.
Une mise en garde contre la dérive de la financiarisation
Le sujet de la pertinence des actes en imagerie médicale dans le cadre du PLFSS n’est pas nouveau. Depuis plusieurs années, les mesures de rationalisation des dépenses de santé incluent fréquemment des efforts pour limiter les actes jugés non pertinents, qu’il s’agisse de prescriptions médicales, d’imagerie ou de biologie médicale.
La FNMR rappelle que le secteur a déjà participé aux efforts d’économie, notamment via la réforme sur la dispensation de produits de contraste, et estime qu’une nouvelle baisse de tarifs serait intenable. Elle souligne que les tarifs des actes d’imagerie n’ont pas été revalorisés depuis 2005, malgré l’augmentation des coûts de fonctionnement des centres.
Enfin, la fédération rappelle que ce sont les radiologues qui évaluent la pertinence des demandes, selon la situation clinique des patients. Elle dénonce par ailleurs des décisions perçues comme « purement comptables », faisant référence à une tendance à la financiarisation des structures radiologiques, pointée par un récent rapport du Sénat.
Renforcer l’interopérabilité des systèmes de santé
Health-Comm France, nouvelle filiale de la société Data Medicine Infinity (DMI), annonce son lancement sur le marché français avec pour mission de répondre aux enjeux d’interopérabilité des systèmes d’information en santé. Présente en Allemagne, Autriche et Suisse, DMI voit sa filiale française simplifier les échanges de données entre les acteurs de santé comme les hôpitaux, cliniques, médecins de ville, laboratoires et plateformes de santé numérique. Health-Comm France mise sur la technologie Cloverleaf d’Infor (intranets, workflows…), déployée sur plus de 10 000 sites, auprès de 570 établissements hospitaliers.
Une offre centrée sur la fluidité des échanges et la sécurité des données :
Health-Comm France propose une suite de solutions numériques pour renforcer l’interopérabilité entre les systèmes d’information hospitaliers. Parmi celles-ci, une intégration d’applications d’entreprise (EAI) multi-établissements en mode SaaS (software as a service) ou hybride permet d’assurer la sécurité des échanges et de réduire les coûts d’exploitation. Un serveur FHIR est proposé pour structurer les données de santé selon des standards internationaux ou des éditeurs de logiciels. L’offre comprend également la plateforme numérique iPaaS (Infor OS), pour développer des réseaux intranet et extranet adaptés aux besoins des établissements et de leurs partenaires. Un réseau privé virtuel (VPN) sécurisé garantit la confidentialité des échanges.
L’approche de Health-Comm France inclut, par ailleurs, la méthode « Go & Fast to FHIR », destinée à accélérer l’adoption du standard FHIR par les établissements de santé français. Cette initiative vise à faciliter l’urbanisation des données pour en tirer une meilleure valeur, notamment à travers l’intelligence artificielle (IA) et la gestion simplifiée des flux d’informations. Cette méthode est rendue possible grâce au “pacte Idea” de l’entreprise.
Un pacte ambitieux pour une indépendance des données de santé :
Le Pacte Idea a pour ambition de rendre les données de santé souveraines, sécurisées et interopérables. Il repose sur l’agrégation des données provenant des systèmes d’information hospitaliers (SIH) et de santé (SIS) dans une architecture souveraine, plaçant le contrôle et la sécurité des données au cœur des priorités. C’est une approche qui vise à créer une “mémoire médicale” exhaustive et nominative, garantissant une protection maximale et une utilisation équitable des informations de santé. Pour cela, les données seront urbanisées et reformattées selon le standard HL7-FHIR, facilitant leur accessibilité pour tous les acteurs du secteur sans perturber les systèmes existants. Le pacte propose une collaboration avec un fournisseur stratégique disposant de solutions préconstruites. Cela permet de réduire le temps de création des mappings de données et de libérer les équipes pour se concentrer sur leurs innovations.
En parallèle, l’annotation et l’indexation des données selon le référentiel international Snomed CT sont recommandées pour une exploitation plus riche des informations médicales. La “mémoire médicale” ainsi créée devient indépendante des systèmes producteurs, tout en étant exhaustive, sécurisée et ouverte, promouvant une santé équitable et participative.
Pacte “Idea” :
Interconnecter toutes les données médicales, évoluer vers l’ambition d’indépendance de vos données :
Interconnecter : relier tous les SI pour permettre un partage fluide et sécurisé des données dans un format indépendant des SI producteurs, entre les professionnels de santé, les patients et les institutions. (Solutions d’interopérabilité avancées – EAI multi-établissements en mode SaaS / FHIR / SNOMED CT) ;
Données médicales : exploiter l’exhaustivité des données médicales pour améliorer la prise de décision clinique et l’efficacité des systèmes de santé en proximité des patients/citoyens ;
Évoluer : s’adapter aux innovations et aux exigences croissantes du secteur de la santé numérique pour améliorer en continu les pratiques et les technologies ;
Ambition pour une stratégie data, visant l’indépendance des données pour leur meilleure valorisation.
Interopérabilité, un enjeu stratégique
L’interopérabilité des systèmes d’information en santé est depuis longtemps un sujet sensible en France. Les initiatives de digitalisation, malgré les investissements publics importants, se heurtent encore à de nombreux obstacles. Une enquête de l’Agence du numérique en santé(ANS) révélait en 2023 que 70 % des établissements de santé faisaient face à des difficultés d’intégration liées à la diversité des systèmes et à l’absence de standards partagés. Les projets en cours, comme le programme Hop’en, visent à améliorer l’interopérabilité, mais les retards et les incohérences restent fréquents. Aussi, se posent des questions sur la dépendance technologique des hôpitaux français vis-à-vis de solutions externes, et sur la compatibilité à long terme avec les systèmes locaux et leurs spécificités.
Dans ce contexte, Health-Comm France cherche à réduire ces disparités et à faciliter une intégration harmonisée des systèmes. Sa stratégie repose sur une interopérabilité technique robuste, tout en évoluant vers une interopérabilité sémantique, avec pour objectif d’aboutir à une e-santé prédictive et orientée vers une gestion populationnelle des soins. L’utilisation du standard FHIR devient un levier pour harmoniser les échanges et simplifier les processus, en cohérence avec les exigences de sécurité et de confidentialité des données posées par le règlement général sur la protection des données (RGPD) et la directive NIS.
Les besoins croissants en données structurées et en coordination des soins font de l’interopérabilité un axe stratégique pour les hôpitaux français. Une étude de McKinsey estime que l’optimisation des systèmes de données de santé pourrait générer jusqu’à 34 milliards d’euros d’économies pour le secteur hospitalier européen.
La Fondation Pierre Fabre se se donne pour mission de contribuer à l’amélioration de l’accès aux soins dans les pays du Sud, en particulier en Afrique et en Asie. Son objectif principal est de garantir aux populations défavorisées un accès élargi aux médicaments et aux soins de qualité. Avec un budget total de 100 000 euros, la fondation s’engage à soutenir des projets innovants et prometteurs qui utilisent la technologie pour transformer les systèmes de santé.
Dans de nombreuses régions isolées de pays en développement, l’accès aux soins reste souvent très limité, voire inexistant. Depuis 2016, la Fondation Pierre Fabre soutient ainsi des initiatives qui visent à surmonter ces défis. En alignant ses actions sur les Objectifs de développement durable (ODD) des Nations Unies pour 2030, elle identifie les technologies numériques comme des solutions efficaces pour améliorer l’accès aux soins et garantir un suivi médical continu. Au-delà du financement, son soutien consiste en un accompagnement technique sur-mesure en fonction des besoins de chaque projet. En facilitant le réseautage entre partenaires, la fondation œuvre pour créer un écosystème favorable au développement des projets lauréats. De plus, des ateliers de renforcement des compétences, animés par des experts internationaux, garantissent que les projets bénéficient d’un encadrement adéquat.
45 projets distingués depuis 2016 :
Depuis le début de ses activités, la Fondation Pierre Fabre a récompensé 45 lauréats, issus principalement d’ONG, de start-ups et d’institutions locales. Un engagement pour réduire les inégalités d’accès aux soins, tout en soutenant des projets innovants adaptés aux réalités locales.
En misant sur l’innovation technologique, la fondation a pour ambition de construire un avenir où chaque individu peut bénéficier de services de santé de qualité, indépendamment de sa situation géographique.
Soutenir l’innovation pour lutter contre les inégalités sanitaires
A l’occasion de la Conférence annuelle de son Observatoire de la e-santé dans les pays du Sud (Odess), qui s’est tenue le 10 octobre 2024 à Lavaur, dans le Tarn, sous le thème “Équité de genre en santé : le rôle du digital”, la Fondation Pierre Fabre a récompensé les 4 lauréats de son appel à projet 2024.
Ces projets visent à transformer les conditions sanitaires et à améliorer l’accompagnement des populations vulnérables. Portés par la volonté de changer les conditions sanitaires locales dans leurs pays respectifs, ils proposent, à partir d’une étude concrète de la situation, une solution aménagée et réfléchie, afin de permettre au plus grand nombre de bénéficier d’un meilleur accompagnement médical :
1️⃣Atipan+: un projet porté sur l’utilisation de la télésanté dans les régions reculées des Philippines ;
2️⃣ Healthtag: tourné vers la problématique du suivi médical inclusif, ce programme vise à centraliser, de manière sécurisée, les dossiers médicaux des patients en Thaïlande ;
3️⃣ E-Heza Data Solutions : une plateforme ouverte et accessible à tous pour optimiser et personnaliser les soins au Rwanda ;
4️⃣ Neotree: un programme est dédié à la lutte contre la mortalité néonatale au Malawi et au Zimbabwe, grâce à une plateforme de suivi et d’aide à la décision en temps réel.
Dans les régions isolées des Philippines, l’accès limité aux soins de santé est un problème majeur, particulièrement pour les communautés indigènes et rurales marginalisées. Le manque de données de santé représentatives empêche l’élaboration de politiques publiques adaptées.
Programme de télémédecine offrant des services de santé gratuits aux communautés indigènes (Ati) et rurales. Installation de sites de télésanté et implication des communautés pour assurer le bon fonctionnement.
La fragmentation des données de santé, due à l’absence d’interopérabilité entre les systèmes d’informations, diminue l’efficacité de la gestion des soins en Thaïlande et dans la région ASEAN.
Utilisation de la technologie blockchain et de la norme HL7 FHIR pour interconnecter les systèmes d’information hospitaliers, créant un carnet de santé virtuel sécurisé pour que les patients contrôlent leurs informations.
TIP Global Health (Professionnels et structures de santé)
Le manque d’interopérabilité entre les solutions de santé déployées au Rwanda entrave l’échange des données, nuisant à la qualité du parcours sanitaire des patients. Les plateformes fonctionnent souvent en silos.
Plateforme numérique accompagnant les consultations, guidant la prise de décisions aux différents niveaux de soins. Utilisation de normes d’interopérabilité API et FHIR pour intégrer les informations des patients dans les dossiers médicaux électroniques existants.
La mortalité élevée des enfants de moins de 5 ans en Afrique subsaharienne, en particulier durant la période néonatale, persiste à cause de lacunes dans les soins de base.
Plateforme numérique open-source à faible coût permettant la collecte de données en temps réel, une aide à la décision clinique, et une formation continue pour standardiser les soins néonatals et collaborer avec les ministères de la Santé pour assurer une mise à l’échelle durable.
L’AMI vise à tester un système basé sur l’IA permettant de repérer les signes de déclin physique ou cognitif chez les personnes âgées. En intégrant ce dispositif dans les établissements de santé et médico-sociaux, l’ARS cherche à promouvoir une approche proactive pour améliorer la qualité de vie des personnes âgées, en anticipant leurs besoins et en adaptant la prise en charge de façon préventive.
Avec l’ambition d’optimiser les ressources de santé régionales pour les 75 ans et plus, en réduisant les urgences, hospitalisations non programmées et admissions en Ehpad, cette expérimentation repose sur l’utilisation d’un DMN d’IA capable de :
prédire les risques d’hospitalisation avec une précision de 99 % ;
et réduire de manière anticipée jusqu’à 80 % des passages aux urgences.
L’expérimentation est structurée en quatre phases, avec obligation de participation aux trois premières pour les porteurs de projet retenus :
phase 1 (3 mois) : lancement et installation du projet.
phase 2 (18 mois) : mise en œuvre du DMN et du modèle d’organisation.
phase 3 (3 mois) : évaluation des résultats.
phase 4 : possibilité de généralisation selon les résultats.
Une enveloppe de 450 000 € :
Un budget total de 450 000 euros est alloué pour couvrir les frais liés à l’intégration et au fonctionnement du DMN dans les structures sélectionnées. Ce financement vise à permettre une expérimentation complète, mesurable et efficace du dispositif, assurant son adaptation aux besoins spécifiques des personnes âgées en termes de suivi préventif.
Modalités de candidature
Eligibilité :
Peuvent participer à cette expérimentation les établissements de santé et médico-sociaux de la région Bourgogne-Franche-Comté, tels que les Ehpad, hôpitaux et réseaux de soins spécialisés, dotés des ressources nécessaires pour déployer le DMN.
Les structures doivent démontrer leurs capacités techniques et organisationnelles, ainsi que leur engagement à contribuer activement à la mise en œuvre et à l’évaluation de l’outil.
Processus de candidature :
Les dossiers de candidature sont à soumettre sur la plateforme “Démarches simplifiées” jusqu’au 22 novembre 2024, et devront inclure une présentation de la structure, un descriptif du projet d’intégration du DMN et un engagement de mise en œuvre conforme aux exigences de l’ARS. La rigueur et l’exhaustivité des dossiers seront primordiales pour la sélection, souligne l’Agence.
Critères de sélection et évaluation des projets :
Les candidatures seront examinées en fonction de critères tels que la pertinence du projet, son caractère innovant, la capacité technique de la structure et les ressources disponibles pour assurer le suivi des personnes âgées.
La sélection finale sera effectuée la semaine du 25 novembre 2024 par un comité de l’ARS, en privilégiant les projets en ligne avec les objectifs de prévention et de qualité des soins.
Calendrier :
22 octobre 2024 : publication de l’AMI ;
8 novembre 2024 : webinaire d’information pour les candidats ;
22 novembre 2024 : clôture des candidatures ;
Semaine du 25 novembre 2024 : sélection des projets retenus.
📢 Les candidats intéressés ont ainsi la possibilité de participer au webinaire de lancement de l’AMI, le 8 novembre de 10h à 11h. Ce webinaire présentera l’expérimentation, les modalités de participation et inclura une session de questions/réponses. Pour y participer, il est possible de se connecter :
par visio à l’aide de ce lien Teams (ID de réunion : 342 718 115 622 ; code secret : AcgtQ9)
ou par téléphone au +33 1 78 96 95 47 (ID de la conférence téléphonique : 631 329 699#)
👉 Tous les détails de cet AMI peuvent être consultés dans :
le cahier des charges publié par l’ARS, accessible via ce lien ;
Les LLM ont déjà largement pénétré le domaine de la santé. Aide à la décision clinique, surveillance des patients, évaluation des risques… en traitant et en analysant de grandes quantités de données de santé, leurs applications sont multiples. Par conséquent, leur évaluation est cruciale. Et des évaluations humaines s’avèrent essentielles pour garantir leur sécurité et leur efficacité. C’est pourquoi des chercheurs américains de l’université de Pittsburgh ont passé en revue 142 articles scientifiques sur les méthodes d’évaluation des LLM en santé, dont les résultats ont été publiés le 28 septembre dans Nature Digital Medicine.
Les études examinées dans le cadre de cette revue de la littérature ont présenté un éventail diversifié d’applications des LLM dans le domaine de la santé, de la recherche fondamentale à la pratique clinique et au-delà, visant chacune à améliorer différents aspects :
des soins aux patients et de la pratique clinique ;
de la recherche en sciences biomédicales et de la santé ;
ainsi que de l’éducation.
Applications des LLM en santé – @ Tam, T.Y.C. et al., 2024
Une revue systématique sur 142 articles :
Les types et tailles d’échantillons, la sélection et le recrutement des évaluateurs, les cadres et les métriques, le processus d’évaluation et le type d’analyse statistique sont passés au peigne fin. La littérature scientifique actuelle montre que l’évaluation des LLM dans le domaine de la santé repose essentiellement sur des métriques automatisées. Des d’analyses complètes avec des évaluateurs humains font clairement défaut. Plusieurs équipes de recherche ont donc déjà proposé d’améliorer ces méthodes d’évaluation, proposant un cadre standardisé. Cependant, aucune de ces directives n’aborde spécifiquement l’évaluation humaine des LLM en santé.
C’est pourquoi cette équipe de chercheurs américains (Tam, T.Y.C., Sivarajkumar, S., Kapoor, S. et al.) a mené une revue systématique de la littérature existante sur le sujet.
Résultats : la radiologie, 1re consommatrice de LLM
Les LLM sont surtout utilisés en santé dans les domaines suivants : 28,1% aide à la décision, 24,8% examens, 19,6% éducation des patients, 15% questions-réponses entre patients et médecins
Les tâches administratives et le soutien en santé mentale, représentent chacune moins de 11,8 % du total.
La radiologie est la spécialité qui utilise le plus les LLM, suivie de l’urologie et de la chirurgie générale.
En radiologie, l’évaluation humaine joue un rôle crucial dans l’évaluation de la qualité et de la précision des rapports générés. Elle permet également d’évaluer l’utilité clinique et l’interprétabilité des résultats produits par les LLM.
En chirurgie générale, l’évaluation humaine se concentre sur l’application pratique des LLM dans la planification préopératoire, les simulations chirurgicales et les soins postopératoires.
En médecine d’urgence, l’évaluation humaine se concentre souvent sur la prise de décision critique et le soutien au triage.
Des “boîtes noires” qui restent obscures :
Par ailleurs, les chercheurs ont observé que le fonctionnement interne de ces modèles reste opaque, autrement dit, ce sont encore des “boîtes noires”. Les articles que nous avons examinés montrent que les évaluations de ces modèles “boîtes noires” reposent généralement sur des tests manuels via une évaluation humaine, ce qui met en lumière un problème majeur : le manque de traçabilité, de fiabilité et de confiance. « Les sources des textes, les processus de raisonnement utilisés dans les réponses générées, et la fiabilité des preuves à des fins médicales ne sont souvent pas transparents », regrettent les auteurs de l’étude. La plupart des études ont utilisé de petits échantillons et une diversité limitée d’évaluateurs, ce qui affecte la robustesse des évaluations, en particulier pour les applications à haut risque comme le soutien à la décision clinique. Il n’est donc pas toujours possible de savoir clairement d’où viennent les informations, comment les modèles prennent leurs décisions, ou si ces informations sont fiables pour un usage médical. De telles lacunes présentent « un risque d’évaluations incohérentes et peu fiables, ce qui pourrait compromettre la sécurité des patients ».
A la recherche d’un cadre d’évaluation des LLM :
De plus, les méthodes traditionnelles d’évaluation en traitement automatique du langage sont jugées « sous optimales » et « inadéquates » pour les LLM. Par conséquent, les chercheurs de Pittsburgh proposent des lignes directrices pour l’évaluation humaine des LLMs. Ils suggèrent de mettre en place une méthode d’évaluation standardisable. QUEST est conçue sur cinq principes d’évaluation : Qualité de l’information, Compréhension et Raisonnement, Style d’expression et Persona, Sécurité et Risques, et Confiance et Assurance. Les auteurs reconnaissent que ce cadre présente malgré tout des limites, notamment liées aux contraintes spécifiques des sous-spécialités et/ou des institutions susceptibles de l’adopter. Sa généralisation n’est donc pas évidente, d’autant que « les politiques institutionnelles, les infrastructures technologiques, les ressources et la disponibilité du personnel qualifié en informatique varient considérablement, compliquant davantage la mise en œuvre », concluent ces derniers.
* A framework for human evaluation of large language models in healthcare derived from literature review.
Faisant face à de grandes difficultés depuis l’épidémie du Covid-19, avec près de 8 millions d’actes de soin en attente à cause d’un manque de personnels soignants et de lits, le NHS se retrouve dans l’obligation de mettre au point une politique qui facilitera l’accès du plus grand nombre de patients à des soins de qualité. Dans un tel contexte, le gouvernement britannique a proposé un projet de loi, dont l’une des dispositions a pour objectif de transférer toutes les données de santé vers l’application du NHS. Il a, par ailleurs, lancé une plateforme en ligne pour permettre à chaque citoyen britannique de faire de soumettre ses propositions pour l’élaboration d’un nouveau plan décennal de santé.
Les médecins peinent actuellement à trouver les informations qu’ils cherchent :
Le but de ce projet de loi est donc de créer un dossier patient unique – similaire à Mon espace santé en France – au sein de cette application, afin de permettre aux professionnels de santé d’avoir un accès facilité aux données des patients et de connaître leur profil, leurs antécédents, leurs traitements, etc., lors de leur prise en charge. Selon Wes Streeting, secrétaire d’État à la Santé et aux Affaires sociales, la mise en place d’un tel dispositif est indispensable pour remédier à cette “panne” du NHS et enfin permettre aux différents acteurs du système de santé britannique de communiquer. Car, aujourd’hui, “un médecin généraliste n’est même pas au courant de la récente intervention chirurgicale d’une personne à l’hôpital lorsqu’il prend ce patient en charge, ce qui rend difficile le diagnostic.”
Promettant de libérer 140 000 heures par an pour ces professionnels, cette loi devra rendre l’accès en temps réel aux informations relatives aux soins plus facile, et ce dans tous les établissements du NHS, dans les cabinets de médecins généralistes et dans les services d’ambulance, quel que soit le système informatique utilisé.
Des dispositions qui s’inscrivent dans un projet plus large
Si ce projet de loi est vu par le ministère de la Santé comme un moyen de revivifier le NHS, il vient tout juste d’entamer son processus législatif et n’a passé que la première lecture à la Chambre des Lords. Il devra être soumis à deux autres lectures de cette même chambre, avant de passer à la Chambre des Communes, puis d’être promulgué après l’examen des amendements. De plus, il ne concerne pas que les données de santé, en réalité, puisqu’il s’inscrit dans un cadre plus large de l’usage et de l’accès aux données en général. Il a aussi pour ambition, par exemple, de permettre la réduction et l’accélération de certaines tâches administratives chez la police, grâce à une base de données plus performante.
Des fonds pour soutenir le développement et la commercialisation de thérapies innovantes
Spécialisée dans le développement de solutions basées sur la technologie du brain-computer interface (BCI) visant à restaurer le mouvement, la fonction et l’indépendance chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière, Onward Medical annonce avoir levé avec succès 50 millions d’euros sous la forme d’une ABB (activity-based budgeting) par placement privé auprès d’investisseurs institutionnels.
Cette transaction a été finalisée pour soutenir la commercialisation prochaine d’un système médical innovant destiné aux personnes ayant subi des lésions de la moelle épinière, mais aussi d’autres activités de développement, cliniques et commerciales sur une période de deux ans.
Les fonds issus de cette opération seront principalement alloués à plusieurs projets :
la recherche et le développement de systèmes médicaux destinés à restaurer certaines fonctions corporelles après des lésions de la moelle épinière (40 %) ;
la préparation du lancement commercial d’un des systèmes aux États-Unis (30 %) ;
le développement des capacités internes en qualité et administration (20 %) ;
et enfin, une petite partie sera dédiée aux besoins en fonds de roulement, aux opportunités stratégiques et aux coûts financiers liés aux dettes actuelles (10 %).
Onward Medical s’implante en France et vise une expansion européenne
Déjà implantée à Bruxelles et à Amsterdam, l’entreprise arrive officiellement en France, après son entrée à Euronext, avec l’annonce de sa cotation à la Bourse de Paris. Un partenaire commercial stratégique pour la medtech qui souhaite étendre son marché européen, après avoir été accepté dans le nouveau programme “total product lifecycle” (TAP) de la Food and drug administration (FDA) américaine.
Son large déploiement commercial (la mise sur le marché américain de l’entreprise est prévu pour la fin de l’année) est permis par sa technologie concrète et scientifiquement réussie : au total, trois personnes ont reçu un implant à la suite d’une lésion de la moelle épinière. Trois succès qui concurrencent de près le projet espéré par Neuralink, la start-up d’Elon Musk, et qui permettent à Onward d’occuper la première place du classement.
L’Arc-BCI, une technologie de décryptage des intentions motrice
Onward Medical bénéficie à présent du monopole sur la technologie Arc-BCI. L’implant intelligent Wimagine BCI, composé de 64 électrodes, permet de décrypter les intentions motrices des patients implantés, en temps réel. Ici, le boitier est contrôlé grâce aux mouvements imaginés.
Placé à la surface du cerveau, il permet le bon enregistrement d’un large nombre de canaux sur plusieurs années. Une fois collectés, ils sont transmis à un décodeur cérébral, basé sur l’utilisation de l’intelligence artificielle (IA). L’IA a ici une place centrale dans l’interprétation et la transmission des données cérébrales. Si son prédécesseur l’Arc-IM se spécialisait dans la surveillance des signaux psychologiques et neurologiques, l’Arc-BCI marque une avancée majeure et concrète dans la technique numérique de la santé.
Shéma explicatif système Wimagine BCI – @ Oward Medical
A la recherche d’une maximalisation de son usage dans les soins médicaux
Afin d’assurer des dispositifs médicaux innovants, conçus avec des technologies de pointe, le système Wimagine BCI détient une collecte de sept années de données de sécurité clinique. Une expertise nécessaire pour tendre à une accessibilité certaine pour les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière. Véritable protocole clinique, Wimagine BCI cherche à favoriser l’innovation tout en s’adaptant aux besoins du marché. Mais, de par son coût onéreux et son encombrement, la généralisation de son déploiement n’est pas encore réalisable.
Afin de tendre vers une optimisation maximale du programme, et ainsi permettre à tous des solutions prouvées et reconnus par des essais cliniques, l’entreprise néerlandaise vise des améliorations quant à sa praticité, sa portabilité mais également son autonomie pour un usage quotidien rendu possible.
Révision des montants forfaitaires pour la télésurveillance médicale
L’arrêté du 21 octobre 2024, pris par le ministère de la Santé, fixe les nouveaux montants forfaitaires des activités de télésurveillance médicale inscrites sur la liste prévue à l’article L. 162-52 du Code de la sécurité sociale. Ce texte s’appuie sur les évaluations de la file active des patients télésurveillés au premier semestre 2024 pour ajuster ou maintenir les forfaits appliqués.
Ce dispositif couvre un large éventail de pathologies, notamment le diabète, l’insuffisance cardiaque chronique, le cancer et l’insuffisance rénale. Pour ces patients, la télésurveillance permet une meilleure gestion à distance, tout en facilitant les interactions avec les professionnels de santé. Les nouveaux forfaits, ajustés selon les codes pathologiques, varient entre 43,45€ pour certaines pathologies cardiaques et 550€ pour les dispositifs de surveillance cardiaque implantés.
Cette régulation tarifaire s’inscrit dans un cadre visant à garantir une juste rémunération des exploitants et distributeurs de dispositifs médicaux numériques, tout en assurant une prise en charge durable par l’assurance maladie.
Encadrement des systèmes de téléconsultation : vers plus d’interopérabilité et de sécurité
L’arrêté du 18 octobre 2024 vient modifier l’arrêté initial du 9 février 2024, approuvant le référentiel d’interopérabilité, de sécurité et d’éthique des systèmes d’information de téléconsultation. Ce référentiel fixe les conditions nécessaires à l’obtention du certificat de conformité pour les sociétés de téléconsultation, un sésame indispensable pour exercer cette activité dans le cadre légal.
Les nouvelles dispositions introduisent la possibilité d’un certificat provisoire, valable jusqu’à fin 2025, pour les sociétés qui remplissent certaines exigences fonctionnelles, telles que l’intégration de l’identité nationale de santé, le respect du RGPD, et l’utilisation de la messagerie sécurisée de santé. Ce certificat provisoire permet aux sociétés de téléconsultation de continuer à fonctionner tout en finalisant leur certification complète.
Ces nouvelles règles visent à sécuriser et uniformiser l’utilisation des technologies numériques dans les téléconsultations, garantissant ainsi une meilleure protection des données personnelles des patients et une interopérabilité accrue entre les systèmes d’information.
Vers une meilleure organisation des soins à distance
Ces deux arrêtés marquent une étape importante dans la structuration du cadre légal autour des technologies de télémédecine et de téléconsultation. En fixant des montants forfaitaires pour la télésurveillance médicale et en renforçant les conditions de conformité des sociétés de téléconsultation, le ministère de la Santé contribue à l’amélioration continue de l’accès aux soins pour tous, y compris à distance.
Les professionnels de santé et les établissements concernés par ces évolutions réglementaires devront s’adapter aux nouvelles exigences pour garantir une prestation de qualité, respectant les normes d’interopérabilité, de sécurité et d’éthique. Ces mesures s’inscrivent dans une stratégie nationale de modernisation des systèmes de santé numériques, visant à renforcer la prise en charge des patients et à soutenir les innovations technologiques dans le secteur médical.
Des arrêtés en lien avec le PLFSS 2025
Ces arrêtés s’inscrivent dans les objectifs définis par le Projet de Loi de Financement de la Sécurité Sociale (PLFSS) 2025, qui soutient le développement de la télésurveillance médicale et de la téléconsultation. Le PLFSS met en avant la modernisation des systèmes de santé numériques, avec des financements dédiés à l’innovation technologique dans les soins à distance. La régulation des forfaits de télésurveillance et l’encadrement des systèmes d’information en téléconsultation permettent d’assurer une gestion optimale des dépenses de santé tout en facilitant l’accès aux soins, notamment dans les zones sous-dotées en professionnels de santé.
Pour en savoir plus retrouvez notre série d’article sur le PLFSS 2025 :
Avec 723 DMN approuvés par la FDA, la radiologie est la spécialité médicale ayant le plus de solutions IA aux Etats-Unis. Cette domination s’explique par la nature même de la radiologie qui repose sur l’analyse d’images et la numérisation historique de cette spécialité. Les algorithmes d’IA dont ceux basés sur le deep learning se sont révélés efficaces pour identifier des anomalies sur des images médicales. La radiologie est un terrain fertile pour l’innovation car c’est une spécialité qui génère des données massives sous forme d’images que les algorithmes peuvent s’entrainer et analyser. Ces systèmes d’IA peuvent détecter des masses suspectes, contourer des tumeurs et automatiser certaines tâches répétitives.
Répartition des DMN IA approuvés FDA @ H&TI
Comme le montre le graphique ci-dessus, la cardiologie est la deuxième spécialité ayant le plus de solutions IA avec 98 DMN. Ces innovations permettent notamment l’analyse des électrocardiogrammes et l’évaluation des risques cardiovasculaires. La neurologie et l’hématologie suivent avec respectivement 34 et 18 dispositifs approuvés. Les autres spécialités comme l’urologie, la gastro-entérologie, l’ophtalmologie, l’anesthésie, et la biologie ont un nombre plus limité de dispositifs approuvés, entre 10 et 14 pour ces domaines. Toutefois ces spécialités montrent un intérêt croissant pour l’IA. On note également que quelques spécialités émergentes dans le domaine de l’IA médicale, comme la chirurgie plastique et l’orthopédie, qui commencent à intégrer ces nouvelles technologies mais à une échelle plus modeste pour l’instant.
221 autorisations en 2023
Evolution du nombre d’autorisations FDA par an @ H&TI
L’évolution du nombre de DMN IA approuvés par la FDA est en constante évolution comme le montre le graphique ci-dessus. En 2017, seulement 26 dispositifs avaient obtenu une autorisation. Ce chiffre a progressivement augmenté, passant à 64 en 2018, 80 en 2019, puis à 113 en 2020. En 2021, ce nombre a continué à croître atteignant 130 dispositifs. L’année 2022 a marqué une nouvelle étape avec 158 dispositifs approuvés. En 2023, ce chiffre atteint 221 autorisations en une seule année. En août 2024, le nombre d’autorisations avait déjà atteint 107.
Un des facteurs contribuant à cette augmentation rapide des autorisations est la voie de soumission 510(k). Ce processus simplifié permet aux entreprises de prouver que leur dispositif est « substantiellement équivalent” » à un autre déjà approuvé ce qui accélère le processus d’autorisation. À ce jour, 924 dispositifs ont été approuvés via cette voie, contre seulement 22 via le De Novo et 4 via l’autorisation pré-marché.
👉 Pour connaitre la différence entre les différentes voies d’autorisation aux Etats-Unis, consulter l’étude « Stratégie internationale en santé numérique : les Etats-Unis » ici.
33% de ces solutions sont issues de 10 entreprises
Sur le marché certaines entreprises se démarquent par le nombre de solutions qu’elles ont réussi à faire approuver par la FDA. GE Healthcare est le leader incontesté avec 81 dispositifs approuvés à ce jour. Ce succès peut s’expliquer par l’investissement stratégique de la société dans l’IA et son expertise en imagerie médicale.
Les autres acteurs majeurs du secteur sont Siemens Healthineers avec 70 dispositifs approuvés, Philips et Canon qui comptent chacun 34 dispositifs et Aidoc leader dans le domaine de l’analyse d’images médicales avec 24 solutions validées. On peut retrouver certaines solutions françaises sur le marché américain comme Chestview de Milvue, MammoScreen de Therapixel ou la solution d’Avicenna.AI.
🇫🇷 vs 🇺🇸 comparaison avec la France
👉 Pour consulter l’article sur l’étude « La place du numérique dans l’industrie du dispositif médical », cliquez ici.
La récente étude du Snitem publiée en juin 2024 révèle qu’il y aurait 71 DMN embarquant de l’IA, soit 23% des DMN.
Répartition du marquage CE des DMN français @ H&TI
Comme le montre la figure ci-dessus, parmi les 71 DMN ayant de l’IA 41,4% ont un marquage CE de classe IIa et 41,4% un marquage CE classe I tandis que 10% sont en cours de certification. En comparant les spécialités médicales dans lesquelles les DMN embarquant de l’IA sont utilisés entre les États-Unis et la France on constate des similitudes. Aux États-Unis : la radiologie domine largement avec 723 dispositifs approuvés suivie de la cardiologie avec 98 dispositifs. Cette tendance se retrouve en France où 51 % des DMN sont utilisés en radiologie, 23 % en cardiologie et 13% en oncologie. Cela peut s’expliquer par le fait que la FDA ne classe pas les DMN en oncologie mais plutôt en radiologie lorsque des images sont utilisés.
📌 64 % des deals ont été réalisés en early stage (pré-seed, seed et série A).
📌 Un regain de croissance est observé :
T3 2023 : 456.07 millions d’euros (41 opérations) > +23,88 % ;
T3 2022 : 1 780 millions d’euros (73 opérations) > -74,38 % ;
T3 2021 : 1 449,17 millions d’euros (78 opérations) > +22,83 % ;
T3 2020 : 500,3 millions d’euros (46 opérations) > +189,66 % ;
T3 2019 : 563,24 millions d’euros (55 opérations) > -11,17 %.
📌 Un retour de mega deals : l’insurtech Alan réalise une levée de 173 millions d’euros en septembre 2024, représentant 66% du financement total du T3.
📌 Dominance britannique et française en Europe : le Royaume-Uni se démarque avec 5 entreprises dans le top 11 des levées en Europe, dont Flo Health, Huma, Healx, Docclaet Zoe. Cela montre une dynamique importante dans la santé numérique britannique, soutenue par des investisseurs globaux et nationaux. La France suit avec Alanet Qantev, qui ont levé respectivement 173 M€ et 31 M€. En dehors du Royaume-Uni et de la France, d’autres pays comme Israël (avec CytoReason et Scopio Labs), le Danemark (avec Cerebriu), et l’Allemagne (avec Mindpeak) sont représentés dans le top 10 des levées en Europe.
Le secteur de la santé numérique continue d’attirer des financements massifs en Europe, avec une forte concentration sur le Royaume-Uni et la France :
Les grandes levées de fonds par Flo Health et Alan confirment leur position de leaders, mais des entreprises comme Huma et CytoReason pourraient également devenir des acteurs majeurs dans les années à venir.
En France, l’évolution, mois par mois, montre une baisse importante du montant des levées à partir de février alors que le mois de Septembre marque un pic spectaculaire en termes de montants, bien qu’il n’ait pas le plus grand nombre d’opérations. la transaction majeure ayant fortement impacté ces résultats est la série F réalisée à 173M€, représentant 66% du financement total du T3.
Ce bilan marque également le retour de megadeal. Au troisième trimestre 2023 , aucune levée de fonds ne dépassait les 61 M€. Une nette différence avec le bilan au S1 2022, qui était porté par 3 opérations dépassant les 100 M€ : Doctolib (500 M€, série G), Alan (183 M€, série E) et DNA Script (172 M€, série C).
Montants levés par les startups de santé numérique au T3 2024 – @Health & Tech Intelligence
