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  • Etude : les chatbots pourraient répondre efficacement à des questions médicales nuancées (Nature)

    Décision médicale : un art éminemment humain ?

    La médecine n’est pas une science exacte. Même si elle repose sur des bases scientifiques solides et utilise des méthodes rigoureuses pour diagnostiquer et traiter les maladies, chaque patient est unique et les médecins doivent souvent faire appel à leur jugement et à leur expérience pour prendre des décisions. Cela inclut des éléments subjectifs comme l’anamnèse (l’histoire du patient), les préférences du patient et les contextes sociaux et économiques.

    Alors si les chatbots alimentés par intelligence artificielle deviennent assez performants pour diagnostiquer certaines maladies, même complexes, leur performance en matière de raisonnement clinique n’est pas démontrée. C’est pourquoi des chercheurs de l’Université de Stanford ont mené un essai contrôlé randomisé prospectif. De novembre 2023 à avril 2024, 92 médecins praticiens ont été randomisés pour utiliser soit GPT-4 accompagné de ressources conventionnelles, soit uniquement des ressources conventionnelles, afin de répondre à cinq vignettes cliniques développées par des experts dans un environnement simulé.

    Le coup de pouce de l’IA pour raisonner

    Concrètement, trois groupes ont été créés : le chatbot seul, 46 médecins avec le soutien d’un chatbot et 46 médecins ayant uniquement accès à une recherche sur Internet et à des références médicales. Les chercheurs ont par ailleurs sélectionné cinq cas de patients anonymisés et les ont soumis au chatbot et aux médecins, qui ont tous fourni une réponse écrite détaillant ce qu’ils feraient dans chaque cas, pourquoi et ce qu’ils prenaient en compte dans leur décision. Un groupe de médecins certifiés pour créer un référentiel permettant d’évaluer si un jugement ou une décision médicale était correctement appréhendé. Les décisions ont ensuite été notées selon ce référentiel.

    Les résultats de l’essai ont été publiés le 5 février dans Nature Medicine.

    Résultats : le chatbot améliore la prise de décision médicale

    • Les médecins qui ont utilisé GPT-4 ont obtenu un score significativement plus élevé que ceux qui ont utilisé seulement des ressources conventionnelles.
    • Leur performance dans l’évaluation des cas cliniques était meilleure de 6,5% en moyenne par rapport à ceux utilisant uniquement les ressources traditionnelles.
    • Il n’y avait pas de différence significative entre les médecins augmentés par GPT-4 et ceux utilisant uniquement GPT-4. L’ajout de ressources conventionnelles aux médecins utilisant GPT-4 n’a pas amélioré leurs performances.

    Contrairement à ce qu’attendaient les chercheurs, le chatbot a surpassé les médecins ayant accès uniquement à Internet et aux références médicales, cochant plus de critères du référentiel que les médecins. Mais les médecins associés à un chatbot ont obtenu des résultats aussi bons que ceux du chatbot seul. « Depuis des années, je dis que, combinés, l’humain et l’ordinateur feront mieux que l’un ou l’autre seul », a déclaré Jonathan Chen, co-auteur de l’étude. « Je pense que cette étude nous pousse à réfléchir plus critiquement à cela et à nous demander, ‘Qu’est-ce qu’un ordinateur sait faire ? Qu’est-ce qu’un humain sait faire ?’ Nous devrons peut-être repenser où et comment nous utilisons et combinons ces compétences et pour quelles tâches nous recrutons l’IA. »

    “Ne sautez pas l’étape du médecin”

    Reste notamment à déterminer à quoi sont dues ces différences de performance. L’utilisation du LLM oblige-t-elle les médecins à réfléchir davantage au cas ? Ou bien le LLM leur fournit-il des pistes auxquelles les médecins n’auraient pas pensé par eux-mêmes ? Quoi qu’il en soit, les auteurs de cette étude veulent éviter toute interprétation hâtive. « C’est peut-être un argument en faveur de l’IA », a déclaré Jonathan Chen. Mais, « cela ne signifie pas que les patients doivent sauter l’étape du médecin et se diriger directement vers les chatbots. Ne faites pas ça », a-t-il indiqué. « Il y a beaucoup de bonnes informations là dehors, mais aussi de mauvaises. La compétence que nous devons tous développer est de discerner ce qui est crédible et ce qui ne l’est pas. C’est plus important que jamais. »

    *GPT-4 assistance for improvement of physician performance on patient care tasks: a randomized controlled trial.

    Goh, E., Gallo, R.J., Strong, E. et al. Nat Med (2025).

  • Le dossier médical partagé au cœur de la stratégie du Mexique en santé numérique

    Le dossier médical partagé est un des piliers de la stratégie de santé

    La santé numérique concerne 3 des 29 actions et objectifs mentionnés dans le plan national de santé pour la période 2024-2030 du gouvernement Mexicain. Le sujet de santé numérique le plus traité dans le rapport est celui du dossier médical partagé.

    Le dossier médical partagé, ou carnet de santé numérique, est un outil qui permet de centraliser et partager les informations de santé d’un patient entre les différents professionnels de santé qui le prennent en charge. Le dossier est informatisé, sécurisé et accessible en ligne. Il doit pouvoir être consulté par le patient et les professionnels de santé autorisés. Il a pour objectif de faciliter le suivi médical, notamment pour les patients atteints de maladies chroniques. Il s’accompagne d’importants enjeux réglementaires en termes de confidentialité des données et d’interopérabilité. L’ordonnance électronique sera liée au dossier médical partagé permettant aux professionnels de santé d’accéder facilement à l’historique médical des patients. La réussite de cette initiative dépendra fortement de l’amélioration des infrastructures technologiques, notamment dans les régions où la connectivité est limitée.

    53,7M de dossiers médicaux

    Le rapport fait d’abord un état des lieux de sa mise en œuvre au sein de l’IMSS via un bilan chiffré : 53,7 millions de dossiers, 722 millions de notes médicales, 1,7 milliards d’ordonnances. Le dossier patient informatique est progressivement mis en place au sein de l’IMSS depuis 1999. L’ambition du ministère de la santé est de l’étendre à l’ISSSTE et l’IMSS-Bienestar afin créer un dossier médical informatisé commun aux trois assurances santé. L’IMSS travaille actuellement avec Microsoft sur la mise en place de la norme de communication d’informations de santé HL7.

    Le taux de croissance annuel composé du marché des dossiers médicaux partagés au Mexique est estimé à 4%, de 1.26 milliards en 2023 à 1.66 milliards en 2030 selon les projections. Ceci est en partie dû aux nouvelles réglementations intervenues en 2023 qui  imposent le respect de la confidentialité des données et des normes d’interopérabilités. La réglementation crée un environnement favorable pour le développement des dossier de santé numérique. Sur ce marché en croissance, l’entreprise “Black Book Market Research” a réalisé, via un sondage auprès de professionnels du secteur, une enquête comparative sur les différents prestataires opérant au Mexique .

    Le plan santé 2024-2030 inclut également la prise de rendez-vous en ligne et la téléconsultation. Pour la téléconsultation certaines sociétés comme MedicallHome proposent des consultations téléphoniques avec des médecins à travers tout le Mexique. Cela est particulièrement utile dans les zones rurales où consulter un médecin physiquement peut s’avérer compliqué.

     

     

  • Amérique latine : état des lieux de la santé numérique, réglementation et accès au marché

    L’Amérique latine se distingue par une approche particulière du droit à la santé. Contrairement aux pays anglo-saxons où la santé est souvent perçue comme un service, de nombreux pays latino-américains inscrivent le droit à la santé dans leur Constitution. Le Brésil, le Mexique, la Colombie ou encore le Chili garantissent théoriquement un accès universel aux soins. Pourtant, l’application effective de ce droit reste un défi majeur dans la plupart des pays. Cela est notamment marqué par des inégalités d’accès, des problèmes de financement et des défaillances institutionnelles.

    Alors que les pays occidentaux font face principalement aux maladies chroniques liées au vieillissement de la population et que certains pays d’Afrique subsaharienne luttent encore contre des maladies infectieuses, l’Amérique latine cumule ces deux problématiques. Des affections comme le diabète et l’hypertension coexistent avec des épidémies récurrentes de dengue, tuberculose ou Zika. En 2019, la région a enregistré plus de 3 millions de cas de dengue selon l’OMS. À cela s’ajoutent des facteurs externes, comme la violence et les accidents de transport qui exercent une pression supplémentaire sur les infrastructures sanitaires déjà surchargées.

    Dans cette étude, Health & Tech Intelligence réalise un état des lieux du système de santé brésilien, argentin et mexicain : leur organisation, leurs données et chiffres clés, leur accès au marché, ainsi que leur stratégie de santé numérique.

    📌 Contexte et chiffres clés du système de santé

    Face à ces défis, les systèmes de santé latino-américains sont marqués par une grande hétérogénéité. Certains pays, comme le Brésil avec son Sistema Único de Saúde (SUS) ont mis en place des modèles publics d’accès universel tandis que d’autres, comme le Mexique et l’Argentine reposent sur des structures fragmentées mêlant secteur public, privé et sécurité sociale. De plus, le sous-financement de la santé reste un frein majeur à l’amélioration des infrastructures et de la qualité des soins.

    Ainsi, comprendre les spécificités nationales des systèmes de santé en Amérique latine permet d’analyser les forces et faiblesses de chaque modèle et d’identifier les défis communs à la région. C’est dans ce cadre que s’inscrivent les études sur les systèmes de santé brésilien, argentin et mexicain qui illustrent deux approches différentes.

    👉 H&TI dresse un aperçu détaillé de différents aspects du Sistema Único de Saúde au Brésil, notamment son organisation, son financement et son contexte numérique, dans un article à retrouver ici.

    👉 Pour l’Argentine H&TI dresse également un aperçu détaillé de son système de santé tripartite financé à la fois par des sources étatiques et privées ici.

    👉 Dans cet article, H&TI détaille l’organisation du système de santé mexicain, pays  où la couverture de santé est la plus faible pour sa population soit 28% dans les pays de l’OCDE.

    📌 Comment le Brésil veut devenir un leader de la santé numérique en Amérique latine ?

    Le Brésil ambitionne de devenir un leader en santé numérique en Amérique latine d’ici 2028 grâce à une feuille de route ambitieuse. Si le Brésil a déjà posé des bases solides pour moderniser son système de santé, il lui reste plusieurs défis à surmonter. Surtout en matière d’interopérabilité des systèmes, de formation des professionnels et d’égalité d’accès au numérique. La réussite de cette transformation dépendra de la capacité du pays à structurer ses infrastructures et à assurer une adoption large des outils digitaux

    👉H&TI réalise une synthèse des principaux points de cette stratégie, dans un article à retrouver ici.

    📌 L’Argentine accélère sa transition vers une santé numérique interconnectée

    L’Argentine accélère sa transition vers une santé numérique interconnectée pour moderniser son système de soins et réduire les inégalités d’accès. Lancée en 2018 et toujours en cours, la Stratégie nationale de santé digitale vise à centraliser les dossiers médicaux, renforcer l’interopérabilité des systèmes et développer des solutions numériques, comme la télémédecine et les applications mobiles.

    👉H&TI réalise une synthèse des principaux points de cette stratégie, dans un article à retrouver ici.

    📌 Le dossier médical partagé au cœur de la stratégie du Mexique

    Contrairement à d’autres pays d’Amérique latine, le Mexique ne dispose pas encore d’une stratégie claire et unifiée en matière de santé numérique. Toutefois, son Plan national de santé 2024-2030 accorde une place croissante aux outils digitaux dont le dossier médical partagé, la prise de rendez-vous en ligne et à la téléconsultation. Aujourd’hui, bien que la santé numérique progresse au Mexique, son développement reste fragmenté et dépendant des initiatives des différents organismes de santé. L’absence d’une stratégie nationale claire et de standards unifiés ralentit l’interopérabilité et l’optimisation du système.

    👉H&TI réalise une synthèse des principaux points de cette stratégie ici.

    📌 L’accès au marché de la santé numérique au Brésil, Mexique et Argentine

    Le marché de la santé numérique en Amérique latine représente une opportunité croissante pour les entreprises étrangères mais l’accès y est encadré par des réglementations spécifiques à chaque pays à retrouver dans cet article. Si le Brésil et l’Argentine ont déjà structuré des réglementations précises pour les dispositifs médicaux (DM) et la protection des données, le Mexique reste en pleine évolution réglementaire.

    👉 Brésil, Argentine et Mexique possèdent chacun un cadre législatif propre en matière d’importation, de dispositifs médicaux et d’IA dans un article à retrouver ici.

    Synthèse stratégie numérique & data pour les pays d’Amérique latine @ H&TI

  • L’Argentine accélère sa transition vers une santé numérique interconnectée

    Un système de santé en quête d’unification

    Avec ses 45 millions d’habitants, l’Argentine fait face à une grande disparité d’accès aux soins selon les régions. Tandis que Buenos Aires et les grandes villes disposent d’infrastructures médicales bien développées, certaines zones rurales souffrent d’un manque de professionnels de santé et d’équipements. Autre problème, l’absence d’un dossier médical unifié, empêchant un suivi des patients d’un établissement à l’autre. En centralisant les informations médicales et en développant la télémédecine, le pays espère améliorer la continuité des soins et faciliter l’accès aux services de santé. La stratégie s’appuie sur des recommandations internationales, notamment le “National eHealth Strategy Toolkit” et la “Global Strategy on Digital Health” de l’Organisation mondiale de la santé. Parmi les initiatives de cette stratégie figurent la création du portail et de l’application de santé numérique pour les citoyens “Mi Argentina/Mi Salud”.

    Une transformation numérique qui s’accélère

    L’Argentine n’a pas attendu 2018 pour amorcer son virage digital. Dès 2016, la création de la Couverture Universelle de Santé (CUS) a marqué une première étape, en visant à garantir un accès équitable aux soins à travers des outils numériques. Deux ans plus tard, la Stratégie Nationale de Santé Digitale est officiellement lancée par décret. Depuis, le pays a renforcé ses infrastructures numériques. Entre 2019 et 2024, des efforts ont été faits pour mettre en place des bases de données interopérables et digitaliser les dossiers médicaux. L’objectif est désormais d’accélérer cette transformation pour offrir à chaque patient un accès centralisé et sécurisé à ses informations de santé.

    Une mobilisation de tous les acteurs de santé

    Le succès de cette transition repose sur une collaboration entre plusieurs institutions publiques et privées. Le ministère de la Santé, qui supervise la stratégie et définit le cadre réglementaire. La Direction Nationale des Systèmes d’Information en Santé, en charge du développement technologique et de l’interopérabilité des plateformes numériques. Les organismes de santé provinciaux et municipaux, qui assurent l’implémentation locale. Ainsi que les entreprises technologiques et startups, qui développent des solutions innovantes en télémédecine, intelligence artificielle et cybersécurité.

    Un plan d’action structuré en six axes

    Un cadre réglementaire : La première priorité de la stratégie argentine est de définir des normes claires pour la protection des données et l’interopérabilité des systèmes. Le gouvernement travaille à unifier les bases de données médicales et à encadrer l’usage des nouvelles technologies en santé.

    La numérisation des établissements de santé : L’Argentine mise sur la généralisation du dossier médical électronique, permettant à chaque patient d’accéder à ses antécédents et résultats d’examens, quel que soit l’établissement où il est pris en charge. La télémédecine est également encouragée pour améliorer l’accès aux soins dans les zones rurales.

    Une meilleure accessibilité pour les patients : Des plateformes et applications mobiles sont en cours de développement pour permettre aux citoyens de consulter leurs informations de santé, prendre rendez-vous en ligne et gérer leurs traitements.

    La formation des professionnels de santé : L’un des défis majeurs de cette transition est l’acculturation des soignants aux outils numériques. Le gouvernement prévoit d’intégrer la santé digitale dans les cursus universitaires et de proposer des formations continues aux professionnels.

    Une interopérabilité renforcée : L’unification des bases de données et l’adoption de protocoles communs doivent permettre aux hôpitaux et aux cliniques de partager facilement et en toute sécurité les dossiers médicaux des patients.

    L’innovation au cœur du projet : L’Argentine mise sur l’intelligence artificielle pour améliorer la prévention et le diagnostic des maladies. En exploitant les données de santé à grande échelle, les autorités espèrent optimiser la prise en charge des patients et renforcer les politiques de santé publique.

    Plusieurs obstacles restent à surmonter. L’accès inégal aux infrastructures numériques constitue un frein, certaines régions rurales étant encore peu connectées et sous-équipées. L’interopérabilité des systèmes de santé, encore trop fragmentée, nécessite des ajustements techniques pour assurer une transition fluide, enfin, la formation des professionnels de santé pour garantir l’adoption des outils.

     

  • Comment le Brésil veut devenir un leader de la santé numérique en Amérique latine ?

    Un système de santé sous pression

    Avec ses 214 millions d’habitants et son vaste territoire, le Brésil fait face à de fortes inégalités d’accès aux soins, surtout en dehors des grandes métropoles. Les maladies chroniques, comme le diabète et l’hypertension, sont en forte augmentation. Le Sistema Único de Saúde (SUS), système public de santé, peine à répondre aux besoins croissants d’une population vieillissante et à garantir une couverture équitable sur un territoire immense. Pour répondre à ces enjeux, le gouvernement mise, en partie, sur le numérique.

    @ Health & Tech Intelligence

     

    Le Brésil accélère donc sa transition numérique avec une stratégie nationale de santé digitale 2020-2028. Ce plan, détaillé dans un document publié par le ministère de la Santé brésilien, vise à structurer et harmoniser l’usage du numérique dans le secteur médical. Il repose sur trois axes et six priorités pour améliorer l’accès aux soins, renforcer la gestion des données et soutenir l’innovation​.

    Une transition numérique progressive

    L’intégration des technologies dans le système de santé brésilien ne date pas d’hier. Plusieurs initiatives ont posé les bases d’un virage digital. Depuis 2015, le Brésil a progressivement structuré sa transition numérique en santé, posant un écosystème interopérable et connecté. Avec la création de Conecte SUS et de la RNDS en 2020, le pays franchit une étape vers une gestion centralisée et sécurisée des données de santé.

    • 2015 : La Politique Nationale d’Information et d’Informatique en Santé (PNIIS) définit un cadre pour structurer la gestion des données médicales et favoriser leur interopérabilité.
    • 2017 : La stratégie e-Saúde marque une étape avec l’introduction des dossiers médicaux électroniques et le développement de la télémédecine.
    • 2019 : Un plan d’action (2019-2023) est lancé pour accélérer la numérisation des services de santé et moderniser les infrastructures hospitalières.
    • 2020 : Création de Conecte SUS, la plateforme qui centralise les données de santé des patients et facilite leur accès aux professionnels. En parallèle, la Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS) voit le jour pour assurer l’interopérabilité entre les établissements publics et privés.

    Qui pilote cette transformation numérique ?

    La transformation numérique du système de santé brésilien repose sur un écosystème d’acteurs institutionnels et privés comme :

    • Ministère de la Santé : Élaborateur des politiques et du cadre réglementaire, il supervise la mise en œuvre de la stratégie nationale.
    • DataSUS : Département de l’informatique du SUS, responsable des infrastructures numériques et de la gestion des données de santé.
    • ANVISA (Agence Nationale de Surveillance Sanitaire) : Régule l’usage des technologies médicales et des solutions numériques liées aux soins.
    • ANS (Agence Nationale de Santé Supplémentaire) : Supervise l’intégration du numérique dans les assurances et services de santé complémentaires.
    • Conass et Conasems : Organismes représentant respectivement les États et les municipalités dans l’élaboration des politiques de santé.
    • Entreprises technologiques : Développement de solutions de télémédecine, d’outils d’aide à la décision et d’applications mobiles en santé.
    • Universités et centres de recherche : Contribution aux innovations en intelligence artificielle, analyse de données de santé et développement de nouveaux protocoles numériques.

    La stratégie de santé numérique 2020-2028 : objectifs et axes d’action

    La feuille de route repose sur six axes stratégiques :

    1. Gouvernance et leadership : L’objectif est de mettre en place un cadre réglementaire et financier solide, à savoir :

    • Consolider les normes de protection des données (conformité avec la LGPD – Loi Générale de Protection des Données).
    • Développer des mécanismes de financement, incluant des partenariats public-privé.
    • Structurer une gouvernance nationale pour coordonner les initiatives numériques.
    • Informatisation des niveaux de soins

    Cette priorité vise à déployer des dossiers médicaux électroniques dans tous les établissements de soins.

    2. Amélioration de la qualité des soins : L’intégration de la télémédecine et des outils d’aide à la décision clinique

    • Optimiser le diagnostic et la prise en charge des patients.
    • Faciliter le suivi des maladies chroniques grâce aux outils numériques.
    • Favoriser la continuité des soins entre les différents niveaux du système de santé.

    3. Engagement des patients : La stratégie prévoit la création de plateformes et d’applications qui permettent aux patients de :

    • Accéder à leurs informations de santé de manière sécurisée.
    • Planifier des consultations et gérer leurs traitements via des interfaces numériques.
    • Participer activement à leur parcours de soins grâce à des outils d’auto-surveillance.

    4. Formation et renforcement des compétences : Le développement des compétences numériques chez les professionnels de santé est essentiel.

    • Intégrer l’informatique en santé dans les cursus universitaires et les formations continues.
    • Créer des certifications pour garantir une utilisation efficace des outils numériques.

    5. Interconnectivité des systèmes de santé : Le Brésil ambitionne de mettre en place une plateforme centralisée de gestion des données de santé.

    • Favoriser l’échange de données entre le secteur public et privé.
    • Améliorer la gestion des urgences et des épidémies par une surveillance en temps réel.
    • Permettre l’analyse des données de santé pour optimiser les politiques publiques.

    6. Innovation et écosystème technologique : L’intégration de nouvelles technologies est encouragée, notamment pour :

    • L’intelligence artificielle pour le diagnostic et la prévention.
    • Les objets connectés pour le suivi des patients à distance.
    • Les big data pour améliorer la recherche et l’efficacité des interventions médicales​.

    Le Brésil mise sur un cadre réglementaire strict et des investissements massifs pour accélérer la santé numérique

    Le Brésil a pris un virage vers la digitalisation de son système de santé. Le pays s’est doté en 2019 d’un cadre réglementaire avec la Loi Générale de Protection des Données (LGPD). Cette législation impose des règles en matière de collecte, de stockage et d’utilisation des informations de santé, garantissant sécurité, transparence et respect de la vie privée. L’objectif d’instaurer un environnement de confiance où les patients gardent le contrôle de leurs données tout en facilitant l’échange sécurisé d’informations entre professionnels de santé. Mais un cadre réglementaire ne suffit pas. Pour que la transformation numérique soit efficace, le Brésil a aussi misé sur d’importants investissements technologiques, comme le programme Conecte SUS, lancé en 2020. Il permet aux citoyens d’accéder à leurs dossiers médicaux en ligne et de les partager avec les soignants, simplifiant ainsi le suivi des patients et la coordination des soins.

    En parallèle, le pays a investi dans des infrastructures cloud souveraines pour garantir un hébergement sécurisé des données de santé et assurer leur disponibilité en toutes circonstances. Cette approche vise à réduire la dépendance aux fournisseurs étrangers et à renforcer la souveraineté numérique du Brésil. L’intelligence artificielle fait également partie des axes. Le gouvernement encourage le développement de solutions capables d’analyser de vastes volumes de données médicales pour améliorer la prévention et le diagnostic des maladies. L’utilisation d’algorithmes prédictifs pourrait permettre d’anticiper les épidémies, d’optimiser les ressources hospitalières et d’affiner les protocoles de soins. Reste à voir si ces efforts seront suffisants pour relever les défis d’un pays où l’accès aux soins demeure profondément inégalitaire.

    Santé numérique au Brésil : des défis à surmonter d’ici 2028

    Si le Brésil a engagé une transformation numérique de son système de santé, plusieurs obstacles pourraient freiner l’atteinte des objectifs fixés pour 2028.

    L’un des défis les plus pressants concerne les disparités régionales. Si les grandes villes bénéficient déjà d’infrastructures connectées et de services numériques avancés, de nombreuses zones rurales et communautés défavorisées peinent encore à accéder aux soins en ligne. Le manque de couverture internet, l’absence d’équipements adaptés et la faible littératie numérique dans certaines populations ralentissent la démocratisation des outils numériques en santé. Sans une politique volontariste pour combler ces écarts, l’essor du numérique risque d’accentuer les inégalités.

    Un autre défi de taille réside dans l’interopérabilité des systèmes de santé. Aujourd’hui, de nombreux établissements utilisent des plateformes et logiciels différents, parfois incompatibles entre eux. Cette fragmentation empêche une circulation fluide des données médicales et limite l’efficacité du suivi des patients. Pour garantir une meilleure coordination des soins, le Brésil doit accélérer l’adoption de standards communs et renforcer l’intégration entre les différentes bases de données hospitalières et administratives.

    Enfin, la formation des professionnels de santé. L’usage des nouvelles technologies en milieu médical exige des compétences spécifiques, notamment en gestion des données, en télémédecine et en cybersécurité. Pourtant, ces sujets sont encore insuffisamment intégrés dans les cursus académiques et les formations continues. Pour assurer une adoption réussie du numérique, le Brésil devra renforcer l’apprentissage de l’informatique médicale et accompagner les soignants.

     

  • Réglementation et accès au marché de la santé numérique au Brésil, en Argentine et au Mexique

    La commercialisation des dispositifs médicaux (DM) et des technologies de santé numérique au Brésil, en Argentine et au Mexique nécessite une homologation auprès des agences sanitaires respectives qui sont Anvisa, Anmat et Cofepris. Chaque pays applique des réglementations propres en matière d’importation, de certification et de protection des données ce qui impacte directement l’entrée des entreprises étrangères sur ces marchés.

    Brésil : une régulation stricte sous l’autorité de l’Anvisa

    Importation et taxation : des exemptions possibles pour les hôpitaux publics

    Les droits de douane de l’UE vers le Brésil varient entre 0 et 20 % en fonction des produits. Une exonération de ces droits peut être accordée si aucun équivalent national n’existe. Les hôpitaux publics bénéficient systématiquement d’une exemption des droits de douane ainsi que de l’impôt sur les produits industrialisés. De plus un accord de libre-échange entre les pays du Mercosur et ceux de l’Union Européenne pourrait être adopté prochainement.

    Enregistrement des dispositifs médicaux auprès de l’Anvisa

    Pour pouvoir être commercialisés, les dispositifs médicaux (DM) doivent être enregistrés auprès de l’Agence brésilienne de surveillance de la santé (Anvisa). Pour soumettre les dossiers techniques à l’Anvisa, les fabricants étrangers doivent disposer d’un titulaire d’enregistrement brésilien (BRH), établi au Brésil.

    La classification des dispositifs médicaux comprend quatre catégories. Le détail de la classification des différents DM est disponible sur le site de l’agence : Medical devices — Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa

    Pour pouvoir commercialiser sa solution, le fabricant ou l’importateur doit d’abord effectuer une demande au système “Solicita“. Ensuite il doit obtenir le “certificat brésilien de bonnes pratiques de fabrication” délivré après inspection de l’Anvisa. Le contrôle de l’Anvisa porte sur l’ensemble du processus de production : stockage, formation du personnel, installations, traçabilité, et contrôle qualité.

    Pour les dispositifs de classe 1 et 2 (risques très faibles et faibles), les informations sur l’autorisations sont affichées sur le site web de l’ANVISA. Pour les dispositifs de classe 3 et 4 (risques moyens et élevés) , l’Anvisa publie le numéro d’enregistrement dans le journal officiel. La licence d’autorisation des dispositifs de classe 1 et 2 n’expire pas. Pour ceux de classes 3 et 4, elle dure 10 ans.

    La dernière réglementation sur les dispositifs médicaux, la RDC 751/2022 est entrée en vigueur le 1er mars 2023. Elle inclut une nouvelle méthode d’évaluation des risques liés aux dispositifs et des règles de classifications spécifiques pour les “Software as Medical Device» (SaMD).

    Réglementation émergente pour l’IA

    Fin 2024 un projet de loi sur la réglementation de l’IA a été adopté par le Sénat Brésilien. Il crée un Système National de Régulation et de Gouvernance de l’Intelligence Artificielle (SIA) qui servira de principal organisme de réglementation et collaborera avec L’Autorité Nationale de Protection des Données (ANPD). L’essentiel des réglementations sur l’IA est donc à venir pour le Brésil.

    Les règles de la protection des données personnelles s’appliquent dans le cas où elles sont utilisées par l’IA. Le cadre réglementaire de l’utilisation des données est énoncée par la “Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD)”, adoptée en 2018 et entrée en vigueur en septembre 2020. Elle s’inspire fortement du RGPD. 

    Argentine : une procédure rapide pour les DM

    Importation et accords commerciaux

    Les importations de biens sont actuellement taxées à hauteur de 7,5%, cependant un accord de libre-échange entre le Mercosur et l’Union Européenne pourrait être adopté prochainement et les modifier.

    Certification et homologation des DM

    L’organisme de réglementation des dispositifs médicaux en Argentine est l’Anmat, Administration Nationale des Médicaments, des Aliments et de la Technologie Médicale. Les entreprises doivent obligatoirement enregistrer leurs produits auprès de l’Anmat pour les commercialiser.

    Comme au Brésil le système argentin a 4 catégories réparties selon le niveau de risque. A cela s’ajoute une catégorie spéciale pour les outils de diagnostics in vitro :

    Pour les DM hors diagnostic in vivo (DIV), la procédure d’autorisation de commercialisation est la suivante : nomination d’un représentant légal en Argentine puis demande via le système HELENA de l’Anmat. L’Institut National des Produits Médicaux a ensuite entre 15 et 30 jours ouvrés pour répondre à la demande pour les DM de classe 1 et 2, et entre 60 et 110 jours ouvrés pour les dispositifs de classe 3 et 4. Pour les DM DIV, l’INPM a entre 60 et 90 jours ouvrsé pour répondre à la demande.

    L’Argentine est membre du MDSAP (Médical Device Single Audit Program) qui permet aux fabricants de DM de faire évaluer leur système par un seul audit réglementaire reconnu par plusieurs pays. Le programme compte 12 membres, Etats-Unis, Canada, Australie, Japon, Brésil, Corée Du Sud, Argentine, Israël, Kenya, Mexique, Afrique du Sud, Taïwan.

    Protection des données et encadrement de l’IA

    Il n’y pas de réglementation spécifique sur l’IA en Argentine. La loi de protection des données personnelles en Argentine est la 25.326. Elle est également proche du RGPD européen. 

    Mexique : un marché stratégique avec des procédures longues

    Un cadre favorable aux importations européennes

    Le Mexique a un accord de libre-échange avec l’Union Européenne, les produits en provenance de pays de l’UE sont donc libres de droits de douanes. Il est cependant important d’avoir un partenaire au Mexique et que ce dernier ait une licence d’importation.

    Certification des DM auprès de la Cofepris

    Au Mexique l’organisme qui réglemente les dispositifs médicaux est la Commission Fédérale pour la Protection des Risques Sanitaires (Cofepris). Les dispositifs médicaux sont classés en trois niveaux de risque en fonction des risques. Certains dispositifs médicaux de classe 1 sont exemptés d’enregistrement sanitaire. les délais de réponse sont de 30 jours pour la classe 1, 35 pour la classe 2 et 60 pour la classe 3. Les autorisations de la Cofepris ont une durée de 5 ans. 

    La demande d’autorisation se fait sur la plateforme VUCEM. 

    Le Mexique est également membre du MDSAP.

    Une absence de réglementation spécifique pour l’IA

    Il n’y a pas de réglementation spécifique à l’IA au Mexique. La réglementation  sur la protection des données personnelles au Mexique est la Loi fédérale sur la protection des données personnelles détenues par des parties privées (LFPDPPP). Elle reprend les grandes lignes du RGPD. 

  • Contexte et chiffres clés de la santé numérique au Brésil

    Un système décentralisé et universel

    L’organisation du SUS repose sur une gestion tripartite impliquant le ministère de la Santé, les États fédérés et les municipalités. Cette structure permet d’adapter les services de santé aux réalités locales et d’assurer une meilleure accessibilité aux soins. Ainsi, le SUS est divisé en plusieurs niveaux :

    • Atenção Primária (soins primaires) : dispensés dans les Unidades Básicas de Saúde (UBS), ils englobent les consultations générales, la vaccination et les soins de base.
    • Atenção de Média Complexidade (soins de moyenne complexité) : impliquant des spécialistes et des cliniques, ce niveau inclut les consultations spécialisées et les Unidades de Pronto Atendimento (UPA).
    • Atenção de Alta Complexidade (soins de haute complexité) : services hospitaliers avancés, notamment les chirurgies complexes et les transplantations.

    Le Brésil dispose également de services d’urgence et de surveillance sanitaire dont le SAMU (Serviço de Atendimento Móvel de Urgência accessible via le numéro 192) et la Vigilância Sanitária gérée par l’Agence nationale de surveillance sanitaire (ANVISA qui veille à la qualité des produits alimentaires et médicaux. Malgré son ambition d’universalité, le SUS rencontre des défis majeurs : sous-financement, inégalités régionales et surcharge des services. Une des problématiques importantes reste le taux d’absentéisme des patients (no-show) qui dépasse 11% dans certaines institutions impactant la rentabilité et l’efficacité des services hospitaliers.*

    Chiffres clés Brésil @ H&TI

    Un financement mixte pour le SUS

    Le financement du SUS provient principalement des impôts collectés aux niveaux fédéral, étatique et municipal. Cependant, le Brésil fait face à des défis budgétaires avec des coupes envisagées dans plusieurs secteurs y compris la santé. L’amendement constitutionnel n° 29 de 2012 exige que les États et municipalités allouent entre 12 % et 15 % de leurs revenus à la santé.

    En parallèle, un secteur privé coexiste avec le SUS. Environ 25% de la population brésilienne souscrit à une assurance santé privée, ce qui leur permet d’accéder à des services supplémentaires ou à des établissements privés. Le marché de la santé privée génère près de 40% des dépenses de santé du pays, bien que seuls les assurés puissent en bénéficier, accentuant ainsi les inégalités d’accès aux soins.

    51 hôpitaux universitaires rattachés à 36 universités fédérales

    Les hôpitaux universitaires fédéraux du Brésil offrent près de 30 000 lits hospitaliers et assurent chaque année des millions de consultations et interventions spécialisées. Ces établissements, qui comptent 51 hôpitaux affiliés à 36 universités fédérales sont des centres de référence pour les soins de moyenne et haute complexité au sein du SUS. Ces hôpitaux remplissent une double mission : fournir des soins avancés aux patients du SUS et constituer un terrain d’apprentissage pour les futurs médecins, infirmiers et chercheurs. De plus, ils jouent un rôle dans le développement et l’application de technologies médicales innovantes.

    La gestion de ces hôpitaux a été centralisée sous l’Entreprise Brésilienne de Services Hospitaliers (Ebserh), une entreprise publique liée au ministère de l’Éducation. Cette structure permet d’assurer une meilleure allocation des ressources et une modernisation des infrastructures hospitalières. En 2024-2025, une tendance forte dans ces hôpitaux concerne l’adoption de nouvelles technologies pour améliorer la gestion hospitalière et l’expansion de la télémédecine. Environ 69% des centres de santé proposent désormais des consultations à distance facilitant l’accès aux soins pour les populations isolées.

    Selon un rapport 2022 du gouvernement brésilien, le Brésil comptait 4 466 hôpitaux en activité, dont la majorité était privée. Le pays disposait de 263 793 lits hospitaliers, concentrés principalement dans la région Sud-Est. La répartition des hôpitaux varie selon les régions : 1 837 dans le Sud-Est, 1 007 dans le Nord-Est et 858 dans le Sud. La plupart des hôpitaux privés sont de petite taille (moins de 50 lits) et collaborent avec le SUS.

    Un budget de 464 M de réais (73 M€) en 2023 pour la santé numérique

    En 2023, un budget a été alloué à la santé numérique notamment pour renforcer l’interopérabilité des données de santé. La Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS) est la plateforme pour l’interopérabilité mise en place au Brésil. Elle permet d’intégrer les informations de santé des patients à travers le pays. Selon Ana Estela Haddad, secrétaire de l’Information et de la santé numérique du ministère de la Santé, la RNDS garantit que les données des patients soient accessibles et partagées entre les différents niveaux de soins, qu’il s’agisse de soins primaires ou spécialisés. Cependant, seulement 21 régions, soit environ 19 % du total ont déclaré être entièrement intégrées à la RNDS ce qui met en lumière des défis en termes d’adoption et d’interopérabilité dans certaines régions. Pour accélérer ce processus, le gouvernement brésilien a lancé un programme de fédéralisation de la RNDS. Celui-ci implique 8 états pilotes pour améliorer l’intégration des données au niveau régional.

  • Contexte et chiffres clés de la santé numérique au Mexique

    Un système fragmenté et inégalitaire

    Le système de santé mexicain est organisé en 3 niveaux de soins : le premier niveau comprend la prise en charge primaire, le second les soins hospitaliers généraux et spécialisés tandis que le troisième niveau comprend les hôpitaux à spécialité et les centres de référence. Par ailleurs, le système repose sur 3 composantes :

    La sécurité sociale qui se subdivise entre l’IMSS et l’ISSSTE. L’IMSS (Institut mexicain de la sécurité sociale) qui couvre les travailleurs du secteur formel et leurs familles, soit environ 44,5 % de la population. L’ISSSTE (Institut de sécurité et des services sociaux des travailleurs de l’État) qui prend en charge les fonctionnaires et leurs familles, soit environ 10,6 % des citoyens.

    Le secteur public pour la population non affiliée à la sécurité sociale, historiquement représenté par le « Seguro Popular » et remplacé en 2020 par l’INSABI, puis dissous en 2023 au profit de l’IMSS-Bienestar. Ce programme s’adresse aux travailleurs informels et aux populations vulnérables.

    Le secteur privé qui concerne environ 11 % de la population et fonctionne sur une base d’assurance privée ou de paiement direct.

    Chiffres clés @ H&TI

    Un financement en dessous de la moyenne de l’OCDE

    Le financement du système de santé repose principalement sur les cotisations salariales et patronales, le budget alloué par l’état et les paiements directs des patients pour le secteur privé et les soins hors couverture publique. Le Mexique consacre 5,5 % de son PIB à la santé, bien en dessous de la moyenne de l’OCDE qui est de 8,8%. Cette insuffisance budgétaire accroît la dépendance au secteur privé et creuse les inégalités d’accès aux soins. En 2020, 28 % des Mexicains n’avaient pas accès aux services de santé contre 16 % en 2018. L’INSABI a été instauré en 2020 afin d’assurer une couverture universelle et gratuite. Toutefois, cela a souffert d’un manque de personnel et de ressources aggravé par la pandémie Covid-19. Ce sous-financement limite l’accès aux services et provoque une dépendance au secteur privé pour de nombreux citoyens.

    4 304 établissements de santé et 24 CHU

    Le secteur hospitalier contribue à 1,3 % du PIB national et générant environ 656 000 emplois. Il comprend 4 304 établissements de santé dont 1 477 hôpitaux publics et 2 827 hôpitaux privés. Ce réseau offre un total de 191 000 lits médicaux répartis entre 131 000 lits d’hospitalisation et 60 000 dédiés à d’autres soins spécialisés. La majorité des hôpitaux du pays sont de petite taille, avec 90,2 % d’entre eux disposant de 24 lits ou moins.

    Les hôpitaux privés occupent une place importante notamment dans les grandes zones urbaines. Environ 55,6 % des établissements privés se situent dans des États comme la Ville de Mexico, l’État de Mexico, Jalisco, Guanajuato, Nuevo León, Michoacán et Puebla. Ils emploient plus de 95 000 médecins dont 83,5 % sont des spécialistes.

    Un pays sans stratégie claire en santé numérique

    Le Mexique a amorcé une transformation numérique de son système de santé après la pandémie de Covid-19 qui a accéléré l’adoption des technologies numériques dans le diagnostic et le traitement des patients. Cependant, plusieurs obstacles freinent encore son développement au niveau national.

    Seulement 40 % des hôpitaux publics disposent de systèmes numériques interopérables, limitant la coordination des soins. Le pays manque également d’un cadre réglementaire clair pour l’utilisation de l’intelligence artificielle en santé et moins de 5 % des professionnels de santé ont une formation en technologies numériques. De plus, une résistance culturelle à l’adoption des outils numériques persiste notamment chez les médecins et les patients âgés.

    Face à ces défis, un projet coordonné par FUNSALUD a réuni 64 institutions (universités, entreprises, associations médicales et gouvernement) pour poser les bases d’un cadre réglementaire structurant. Parmi les avancées majeures figurent la téléconsultation médicale, la prescription électronique et le dossier médical numérique qui constituent les piliers du futur écosystème de santé digitale. Actuellement, les efforts se concentrent sur l’inscription de la santé numérique dans l’agenda législatif du pays afin d’établir des normes adaptées et d’accélérer son intégration au sein du système de santé.

  • Contexte et chiffres clés de la santé numérique en Argentine

     Un système basé sur une structure tripartite

    Le système de santé est organisé en 3 sous-systèmes distincts : le secteur public, le secteur privé et le système de sécurité social.

    Le secteur public offre des services de santé gratuits à tous les résidents indépendamment de leur situation économique ou sociale. Ce système financé par l’État comprend un réseau d’hôpitaux et de cliniques répartis sur l’ensemble du territoire national. Cependant, il est confronté à des défis tels que des disparités géographiques dans l’infrastructure et une surcharge des établissements de santé notamment dans les zones urbaines.

    Le secteur privé est composé d’établissements de santé et de professionnels offrant des services médicaux aux patients disposant d’une assurance privée ou capables de payer directement les soins. Environ 10% de la population argentine utilise exclusivement des services privés attirés principalement par des temps d’attente réduits et un accès à des technologies avancées.

    Le système de sécurité sociale connu sous le nom d’Obras Sociales est financé par des contributions obligatoires des employeurs et des employés. Il fournit une couverture médicale aux travailleurs formels (c’est-à-dire avec un contrat de travail) et à leurs familles représentant environ 50% de la population. Les Obras Sociales sont gérées par des syndicats et offrent une gamme de services de santé mais la qualité et l’étendue de la couverture peuvent varier en fonction de la taille et des ressources du syndicat concerné. En Argentine, une part importante de la population active travaille encore de manière informelle ce qui limite leur accès aux soins de santé via le système de sécurité sociale.

    Chiffres clés @ H&TI

    Un financement mixte issu de sources publiques et privées

    Le financement du système de santé provient de diverses sources reflétant sa structure tripartite. Le secteur public est principalement financé par les impôts collectés aux niveaux national et provincial. Les Obras Sociales sont alimentées par des contributions obligatoires des employeurs et des employés tandis que le secteur privé dépend des primes d’assurance payées par les individus et des paiements directs pour les soins ou services rendus. Cette diversité de sources de financement vise à assurer une couverture de santé étendue mais elle peut également entraîner des inégalités dans l’accès et la qualité des soins en fonction des ressources disponibles dans chaque sous-système.

    3174 hôpitaux, cliniques et sanatoriums à travers le territoire

    L’Argentine compte près de 3174 hôpitaux, cliniques et sanatoriums répartis entre le secteur public et privé. Environ 55% (soit 1740) sont privés tandis que 45% (1434) sont publics. Parmi les hôpitaux privés, 96% (1670 établissements) ne possèdent pas leur propre assurance santé ce qui signifie qu’ils dépendent des paiements directs des patients et des remboursements des assurances prépayées.

    Les principales entreprises de santé privées comme Swiss Medical, OSDE, Medicus, Galeno et Omint financent une partie des hôpitaux privés. Certaines cliniques sont directement intégrées à ces groupes ce qui permet d’offrir directement des services exclusifs aux assurés. Cependant, les hausses de prix dans le secteur privé de la santé et les difficultés de financement des hôpitaux privés créent une instabilité économique importante menaçant la viabilité de nombreuses cliniques.

    D’autre part, le système hospitalier public est confronté à un sous-financement. Le PAMI, la plus grande Obra social du pays couvrant les retraités peine à augmenter les remboursements aux hôpitaux partenaires mettant ainsi en péril plusieurs établissement. Actuellement, près de 30 cliniques privées sont menacées de fermeture en raison de problèmes financiers liés à la réduction des subventions et des déductions fiscales.

    Une volonté d’interconnecter les 3 sous-systèmes

    L’Argentine a mis en place la Red Nacional de Salud Digital pour assurer l’interopérabilité des systèmes de santé entre les secteurs public, privé et de la sécurité sociale. Ce réseau permet aux établissements de partager des informations médicales via un système de nœuds interconnectés tout en garantissant la confidentialité des données. La Red Nacional de Salud Digital fonctionne à travers des nœuds indépendants qui représentent les systèmes d’information en santé au niveau provincial, municipal et hospitalier. Chaque nœud possède ses propres bases de données sur les patients et peut se connecter aux autres pour partager des informations médicales. Grâce à cette interconnexion, lorsqu’un médecin enregistre des informations médicales dans un hôpital ou une clinique, elles deviennent accessibles à d’autres professionnels de santé du réseau en cas de besoin. Cela permet une continuité des soins, notamment en cas de transfert de patient entre établissements ou régions. L’Argentine encourage actuellement l’adhésion des établissements privés à ce système et organise régulièrement des rencontres pour favoriser l’adoption des standards d’interopérabilité.

  • PLFSS : l’Ondam progresse de 3,4 % (265,9 milliards d’euros)

    Un Ondam en hausse, mais sous contrainte

    L’Ondam global fixé pour 2025 s’établit à 265,9 Mds€, soit une progression de +3,4 % par rapport aux 257,1 Mds€ de 2024. Si cette augmentation est importante, elle reste inférieure à la dynamique inflationniste et aux besoins exprimés par les professionnels de santé. Dans le détail, les principales évolutions concernent :

    • Les soins de ville : 113,2 Mds€, en hausse de +2,8 %, contre 110,1 Mds€ en 2024. Cette revalorisation inclut l’abandon de la hausse du ticket modérateur sur les consultations médicales, initialement prévue à l’automne.
    • L’hôpital : 109,6 Mds€, soit une progression de +3,8 % et 1 milliard d’euros supplémentaire pour soutenir les établissements en difficulté.

    Mais ces chiffres suffiront-ils à couvrir les besoins croissants du système de santé, marqué par la pénurie de soignants, l’augmentation des maladies chroniques et l’inflation des coûts ?

    Une enveloppe sous pression

    La hausse de l’Ondam est perçue par le gouvernement comme un effort budgétaire conséquent, mais certains acteurs du secteur la jugent insuffisante. Les établissements hospitaliers, confrontés à des tensions financières, dénoncent un “effet ciseaux” entre des dépenses en augmentation et des ressources limitées. D’autres inquiétudes portent sur le secteur des soins de ville, où les syndicats de médecins libéraux jugent la hausse de 2,8 % trop faible. Alors que la France cherche à renforcer l’accès aux soins, notamment dans les déserts médicaux, cette enveloppe pourrait limiter les marges de négociation pour la revalorisation des consultations.

    Des mesures d’ajustement pour contenir les dépenses

    Pour maîtriser la progression des dépenses de santé, le PLFSS 2025 intègre plusieurs mesures visant à réaliser des économies :

    • Réduction du coût des transports sanitaires pour optimiser les dépenses.
    • Accords de maîtrise des dépenses avec les radiologues pour limiter certains actes.
    • Vérification de la pertinence des prescriptions médicales par l’Assurance-maladie, via un formulaire rempli par les médecins.
    • Maintien de la “taxe lapin”, qui sanctionne les patients ne se rendant pas à leur rendez-vous médical.

    Si le gouvernement assume une trajectoire maîtrisée des dépenses de santé, les professionnels de santé alertent sur les risques d’un sous-financement chronique. La progression de 3,4 % de l’Ondam reste bien en deçà des niveaux observés durant la crise sanitaire, où elle dépassait +6 % par an.