Articles

  • La TELESANTE s’installe dans le médico-social, mais doucement

    Lors de la journée nationale numérique des secteurs social et médicosocial, organisée le 6 février par l’Agence du numérique en santé (ANS) et la Caisse nationale de solidarité pour l’autonomie (CNSA), s’est tenu un atelier « Télésanté : enjeux et usages pour le secteur médicosocial ». L’intérêt de la télémédecine (téléconsultation, téléexpertise, télésurveillance, téléassistance ou régulation médicale) dans les Ehpad ainsi qu’une expérience positive de télésanté ont été présentés, sans nier les freins à sa mise en œuvre.

    Des freins techniques et une certaine conception de la médecine

    Une bonne médecine reposerait sur de bonnes relations patient-médecin, fondées sur une connaissance réciproque. Pour les patients âgés une visio ne répondrait pas à leur attente de soins, elle serait « déshumanisée » et non fiable. Il faut donc de la pédagogie à leur intention. Une alternance entre consultation physique et téléconsultation ou téléconsultation accompagnée par un professionnel de santé connu de la personne peuvent faciliter l’acceptabilité. Les unités mobiles territoriales de santé se déplacent auprès des usagers et des établissements et peuvent embarquer des équipements de téléconsultation avec des professionnels formés pour vaincre certaines réticences.

    Les freins techniques résident dans la mauvaise couverture réseau de certains territoires ruraux et dans les problèmes d’interopérabilité entre les différents systèmes. Cela est particulièrement préjudiciable aux dispositifs d’appui à la coordination, qui doivent assurer le suivi du parcours de la personne.

    L’ARS Île-de-France a souligné que la télémédecine ne nécessite pas forcément beaucoup d’équipements : « on constate d’ailleurs que les chariots tout équipés sont sous-utilisés : un outil de type tablette, ordinateur ou smartphone sécurisé peut suffire ». Mais surtout la télémédecine « est un outil organisationnel avant d’être technique ». Elle doit s’inscrire dans un projet médical d’établissement et territorial pour être bien utilisée, c’est-à-dire correspondre à un besoin, à de bonnes indications et dans de bonnes conditions. Cela suppose un engagement des directeurs d’Ehpad, une adhésion et une formation du personnel, rendue difficile par le turn-over élevé. Lors de cette journée, il a été rappelé que les établissements peuvent mobiliser les Grades (Groupements régionaux d’appui au développement de la e-santé) pour agir sur ces leviers.

    Une amélioration des soins en Ehpad par la téléconsultation

    La téléconsultation peut être utile à différents moments du parcours de soin des personnes hébergées en Ehpad :

    • Pour préparer l’entrée en Ehpad, afin de s’informer auprès de la personne et de sa famille de la situation de la personne ;
    • La santé de la personne âgée peut être suivie à distance, surtout si l’établissement dispose d’instruments médicaux connectés ;
    • La téléconsultation bucco-dentaire prépare les consultations avec le dentiste ;
    • La télésanté permet également d’intervenir lorsque le personnel de l’Ehpad fait face à une situation critique. Ainsi, dans le dispositif pilote du CHU d’Angers, une application sécurisée permet d’envoyer une alerte immédiate au médecin de garde, puis une téléconsultation d’urgence donne lieu à une évaluation rapide. L’intérêt est d’éviter des hospitalisations d’urgences non indispensables en rassurant le personnel.

    Domoplaies, expérimentation de télé-expertise en plaies et cicatrisation

    Domoplaies est une expérimentation de l’article 51, portée par l’association Cicat-Occitanie. Elle apporte une expertise sur les suites post-opératoires et les maladies chroniques, directement au chevet du patient, pour les professionnels de premier recours, en ville comme en établissement. Grâce à la téléconsultation assistée, ceux-ci sont accompagnés jusqu’à la cicatrisation ou l’évolution favorable de la plaie, tout en bénéficiant d’une formation par des experts.

    L’objectif recherché est double : améliorer la prise en charge de proximité des patients atteints de plaies chroniques et/ou complexes et répondre à un enjeu médico-économique. Du 1er septembre 2020 au 31 août 2024, près de 19 000 plaies ont été prises en charge et plus 24 000 téléconsultations ont été réalisées, soit 2,3 en moyenne par patient.

    Une évaluation de l’efficacité et de l’efficience de Domoplaies a été réalisée. Une étude cas-contrôles a été réalisée avec 3.272 patients suivis dans le cadre de Domoplaies et 3.272 contrôles appariés, identifiés à partir du système national des données de santé (SNDS) et suivis dans quatre autres régions sans le même dispositif. Les différents indicateurs évalués sont en faveur du dispositif de télésanté déployé en Occitanie :

    • Une durée du premier épisode de soins de 224,6 jours en moyenne et 144 jours en médiane, significativement moins que dans le groupe contrôle, de respectivement 388,1 et 223 jours ;
    • Le taux d’épisodes avec au moins une récidive de la plaie était de 23,9% pour les patients suivis dans Domoplaies, contre 39,5% dans le groupe contrôle ;
    • Le nombre moyen d’hospitalisations était de respectivement 3,03 et 5,06;
    • Sur le plan économique, le montant total remboursé était de 21.618 € en moyenne et 8.562 € en médiane avec Domoplaies, contre respectivement 32.622 € et 14.245 € dans le groupe contrôle.

    En résumé, Domoplaies est associé à une économie de 163,4 jours en moyenne sur un épisode de soins, grâce à l’organisation et au suivi d’un parcours coordonné expert, ainsi qu’à une réduction de 60% des récidives, de 40% des hospitalisations et de 34% de la durée des séjours.

    Le bilan financier montre une économie de 11.000 € par patient, soit une réduction des coûts de 66,2%, due essentiellement à une réduction du nombre d’hospitalisations et de passages aux urgences, mais également à la baisse des dépenses de santé en dispositifs médicaux. Selon les projections réalisées, pour 5 millions d’euros investis ce sont 100 millions d’euros qui ont été économisés, entre la première et la dernière prescription de pansements complexes.

    Après 48 mois d’expérimentation, la généralisation de Domoplaies est attendue après validation par le Comité technique de l’innovation en santé (CTIS) et le Conseil stratégique de l’innovation en santé (CSIS). Le montant du financement forfaitaire coorrespondant aux services rendus aux acteurs de premier niveau reste à fixer.

    La télésanté vertueuse pour l’environnement ?

    Les émissions de carbone du secteur de la santé sont estimées à environ 49 millions de tonnes d’équivalent dioxyde de carbone (MTCO₂), soit 8,1% de l’empreinte carbone de la France, selon le rapport annuel du think tank The Shift Project. Par une meilleure qualité des soins (réduction des médicaments et des dispositifs médicaux, réduction des déplacements des professionnels, des malades et des visiteurs), la télésanté pourrait contribuer à la décarbonation du secteur de la santé. Elle réduirait d’au moins 1% les émissions à effet de serre en France, selon l’institut économique Molinari.

    Sur le CHU d’Angers : voir article envoyé le 10 septembre 2024

    Sur Domoplaies :

    https://sante.gouv.fr/IMG/pdf/domoplaies_avis_ctis_plaies.pdf

    https://sante.gouv.fr/IMG/pdf/a51_resume_du_protocole_18occ01_domoplaies.pdf

     

  • Panorama France healthtech 2024 : le secteur du numérique en santé double son chiffre d’affaire par rapport à 2022

    Un secteur en forte croissance, mais fragilisé par les financements

    Malgré un contexte économique tendu, le secteur continue de croître et, comme l’indique ce panorama de France Biotech, se structure autour de près de 2 700 entreprises innovantes en santé , regroupant biotechs, medtechs et santé numérique – qui est la catégorie la moins représentée avec 450 entreprises, qui emploient 75 600 personnes en France. En 2024, le chiffre d’affaires global du secteur a progressé de +21 %, tandis que les investissements en R&D atteignent 1,4 milliard d’euros (+10 % par rapport à 2022). Cette dynamique atteste du rôle moteur de l’innovation médicale française dans la transformation du système de santé. Le numérique en santé, quant à lui, est le secteur qui a connu la plus grande accélération en termes de chiffre d’affaire sur une année, avec un CA qui a été multiplié par deux, passant de 98 millions d’euros en 2022 à 198 millions pour 2023.

    Croissance du CA du numérique en santé entre 2022 et 2023 - @France biotech
    Croissance du CA du numérique en santé entre 2022 et 2023 – @France biotech

    Le secteur healthtech français continue aussi d’attirer des investissements, avec une enveloppe totale de 3 milliards d’euros injectée dans la filière depuis 2021. Parmi ces financements, 2,3 milliards d’euros proviennent de France 2030, un programme stratégique visant à renforcer l’innovation en santé.

    Croissance du chiffre d'affaires des entreprises innovantes en santé - @France Biotech
    Croissance du chiffre d’affaires des entreprises innovantes en santé – @France Biotech

    Mais malgré ces apports financiers, l’accès aux fonds reste complexe. La contraction des marchés financiers et la frilosité des investisseurs impactent particulièrement les biotechs et medtechs, qui nécessitent des financements à long terme pour le développement de nouvelles solutions thérapeutiques et technologiques.

    Les taux de création d’entreprises restent soutenus, mais une hausse des défaillances est également observée. Pour les entrepreneurs, la pérennité des financements et la diversification des sources d’investissement sont désormais des priorités absolues.

    L’IA et la data, nouveaux piliers de l’innovation médicale pour le numérique en santé

    La santé numérique est désormais l’un des principaux moteurs de transformation du système de santé, redéfinissant les pratiques médicales et ouvrant la voie à une médecine plus personnalisée et efficiente. En 2024, 450 entreprises françaises se positionnent dans ce secteur en pleine expansion, avec une commercialisation déjà effective pour 76 % d’entre elles. L’essor des technologies basées sur l’intelligence artificielle (IA), l’exploitation des données de santé et la télémédecine révolutionne les processus de soin, la prise en charge des patients et l’optimisation des ressources médicales.

    L'état du numérique en santé en France - @France biotech
    L’état du numérique en santé en France – @France biotech

    L’IA joue un rôle fondamental dans le diagnostic, l’aide à la décision clinique et la gestion prédictive des patients. Ces technologies permettent notamment d’analyser des imageries médicales en quelques secondes, d’anticiper des complications post-opératoires et de fournir aux médecins des recommandations thérapeutiques personnalisées. Le machine learning et les modèles d’IA générative sont de plus en plus intégrés aux hôpitaux et aux plateformes de santé numérique, facilitant la détection précoce de pathologies et l’amélioration des protocoles médicaux.

    Cependant, cet essor rapide soulève de nombreux défis réglementaires, techniques et éthiques. L’exploitation massive des données de santé, essentielle pour alimenter les algorithmes et améliorer la précision des diagnostics, doit être strictement encadrée afin d’assurer la protection des patients et la souveraineté numérique. En ce sens, l’Union européenne a instauré le règlement EHDS (Espace européen des données de santé), qui vise à harmoniser l’accès aux données médicales et à favoriser un écosystème de partage sécurisé entre les acteurs de la santé numérique en Europe. L’intégration du numérique dans les biotechs et medtechs s’inscrit dans cette dynamique d’innovation, où l’IA et la data deviennent les fondations des nouvelles stratégies de soins.

    L’IA et la data au service aussi des biotechs :

    Le secteur des biotechs bénéficie largement des progrès du numérique, qui accélèrent la découverte de nouveaux traitements et l’optimisation des essais cliniques. En oncologie, par exemple, l’IA permet d’analyser des millions de profils génétiques afin d’identifier les mutations spécifiques responsables du développement des cancers, ouvrant ainsi la voie à des traitements ultra-personnalisés. De plus, le machine learning appliqué à la biotechnologie facilite la modélisation de nouvelles molécules thérapeutiques, réduisant considérablement les délais et les coûts de recherche. Grâce à l’automatisation de l’analyse des données issues des patients et des essais cliniques, les biotechs peuvent prédire l’efficacité potentielle d’un médicament avant même son premier test sur l’humain.

    Cependant, la pérennité des entreprises du secteur dépend toujours des financements à long cycle, alors que le coût moyen de développement d’un médicament dépasse le milliard d’euros. Bien que le secteur attire des investissements massifs, avec 3 milliards d’euros injectés depuis 2021, la contraction des marchés financiers complique l’accès aux fonds, notamment pour les start-ups early-stage.

    Pour les biotechs, le numérique est donc un double levier de transformation : d’un côté, il accélère les découvertes et la mise sur le marché de nouveaux traitements, et de l’autre, il offre des opportunités de financement via les données de recherche et la simulation numérique.

    Les medtechs se dirigent vers une médecine augmentée par l’IA :

    L’intégration du numérique dans les medtechs propulse le secteur vers une médecine augmentée, où les dispositifs médicaux deviennent intelligents, prédictifs et interconnectés. La robotique chirurgicale, par exemple, améliore la précision des gestes médicaux et réduit les risques opératoires grâce à l’assistance en temps réel des chirurgiens par des systèmes d’IA embarqués.

    Les dispositifs médicaux connectés connaissent également un essor spectaculaire. En 2024, ils jouent un rôle central dans la surveillance continue des patients à domicile, notamment pour les maladies chroniques comme le diabète ou l’insuffisance cardiaque. Ces objets intelligents collectent et analysent en temps réel des données physiologiques, permettant aux médecins de réagir plus rapidement en cas de dégradation de l’état de santé d’un patient.

    L’imagerie médicale assistée par l’IA marque également une avancée majeure : les algorithmes sont désormais capables d’identifier des lésions invisibles à l’œil humain, réduisant ainsi les erreurs diagnostiques et permettant une prise en charge beaucoup plus précoce des pathologies graves.

    Cependant, le développement des medtechs numériques reste freiné par des contraintes réglementaires et des délais d’autorisation longs. L’Europe travaille actuellement sur une harmonisation des réglementations pour permettre une adoption plus rapide de ces innovations sur le marché.

    Classement des plus grandes préoccupations des entrepreneursen 2024 (% d’entreprises) - @France biotech
    Classement des plus grandes préoccupations des entrepreneurs
    en 2024 (% d’entreprises) – @France biotech

    L’essor de la télémédecine et des plateformes numériques de soins :

    Enfin, l’essor de la télémédecine et des plateformes numériques transforme radicalement l’accès aux soins en France. Avec une multiplication des consultations à distance (+75 % depuis 2020) et l’amélioration des outils de suivi numérique, la médecine devient plus accessible, y compris pour les populations éloignées des centres de soins.

    Les plateformes de santé numérique centralisent l’historique médical des patients, facilitent les échanges entre professionnels de santé et optimisent la gestion des parcours de soins. Grâce à des assistants virtuels basés sur l’IA, ces plateformes offrent une aide au diagnostic en temps réel et contribuent à décharger les professionnels de santé d’une partie des tâches administratives.

    Cependant, leur déploiement soulève encore des questions liées à l’interopérabilité des systèmes et à la cybersécurité des données. France biotech indique dans son panorama que l’adoption du EHDS sera un tournant décisif pour structurer l’écosystème numérique de la santé européenne et garantir un accès équitable et sécurisé aux innovations médicales digitales.

    Une structuration du marché portée par l’internationalisation et les alliances stratégiques

    Face aux mutations du secteur, les entreprises healthtech françaises renforcent leurs partenariats industriels. Après un ralentissement en 2023, les alliances stratégiques ont repris fortement en 2024, atteignant un montant record de 100 milliards de dollars en Europe. La France se positionne désormais comme le 4ᵉ pays européen en nombre d’opérations, avec 60 accords signés par des entreprises biopharmaceutiques françaises, pour une valeur de 16 milliards de dollars.

    L’accélération de la croissance internationale est un axe prioritaire pour les entreprises, qui cherchent à s’implanter durablement sur les marchés mondiaux tout en consolidant leurs positions en Europe.

    Un avenir prometteur mais encore incertain

    Si la healthtech française affiche des perspectives positives, le panorama indique qu’elle doit encore relever plusieurs défis. En particulier, le renforcement des financements, l’accès facilité aux marchés étrangers et une régulation adaptée à l’innovation seront des leviers essentiels pour consolider le dynamisme du secteur.

    L’optimisme reste de mise, puisque 83 % des entreprises healthtech envisagent de recruter en 2025, avec la création attendue de 2 000 nouveaux emplois, notamment en R&D, production et marketing.

    Les emplois dans le secteur de la healthtech - @France biotech
    Les emplois dans le secteur de la healthtech – @France biotech

    Le panorama France healthtech 2024 témoigne d’un secteur en pleine transformation, où la santé numérique, l’IA et la robotique médicale redéfinissent les pratiques et ouvrent la voie à une médecine plus personnalisée et efficiente.

  • La France se dote d’un institut dédié à l’évaluation de l’IA – L’INESIA

    Un institut au service d’une IA sécurisée

    L’INESIA vise à structurer l’évaluation et la régulation de l’intelligence artificielle en France, sans créer de nouvelle entité juridique. Il réunira plusieurs acteurs clés, notamment :

    Placé sous la supervision du Secrétariat général de la défense et de la sécurité nationale (SGDSN) et de la Direction générale des Entreprises (DGE), l’INESIA jouera un rôle dans l’analyse des risques, la régulation et la validation des modèles d’IA.

    Vers une IA de confiance et souveraine

    La création de l’INESIA s’inscrit dans le prolongement de la Déclaration de Séoul pour une IA sûre, novatrice et inclusive, signée par la France en mai 2024. Il permettra à la France de s’intégrer pleinement au réseau international des AI Safety Institutes, qui regroupe déjà des pays comme les États-Unis, le Canada, le Royaume-Uni et le Japon. L’INESIA aura pour mission d’accompagner les entreprises et les institutions dans le développement d’une IA sécurisée et transparente. L’initiative vise notamment à garantir la fiabilité des modèles utilisés dans des secteurs sensibles comme la santé, l’éducation, l’industrie et l’information.

  • AI in Healthcare : « Nous devons garantir un accès juste aux données de santé pour que l’IA bénéficie à tous » (E. Sutherland)

    L’IA vue comme une révolution freinée par des obstacles majeurs

    Organisé dans le cadre du Sommet sur l’action pour l’IA par le Health Data Hub et la Commission européenne, cet événement a réuni plusieurs experts de la donnée et de l’intelligence artificielle pour débattre des enjeux liés au développement de l’IA en santé en Europe. Emmanuel Bacry, directeur scientifique du Health Data Hub, a modéré une discussion portant sur la manière entre Joni Komulainen (ministère de la Santé de Finlande), Marco Marsella (Commission européenne), David Novillo (OMS), Bakul Patel (Google Health) et Eric Sutherland (OCDE). Les débats ont permis de mettre en lumière un constat central : l’IA appliquée à la santé repose entièrement sur l’accès aux données médicales, mais cet accès reste aujourd’hui entravé par de nombreux obstacles techniques, réglementaires et éthiques.

    Le premier défi repose sur la fragmentation des données. Aujourd’hui, les informations médicales des patients sont dispersées entre divers systèmes hospitaliers, infrastructures nationales et bases de données disparates. Cette hétérogénéité complique leur mise en commun et limite les avancées en matière d’intelligence artificielle. Un deuxième obstacle, et non des moindres, concerne la qualité et la standardisation des données. L’absence d’une structure homogène et d’uniformisation des formats de stockage freine le travail des chercheurs et des entreprises technologiques qui développent des modèles IA en santé.

    En plus de ces défis techniques, la question de l’accès aux données et de l’équité dans leur exploitation est au cœur des préoccupations. Si seules quelques entreprises privées ou certains pays dominent l’accès aux meilleures bases de données, l’IA en santé pourrait aggraver les inégalités entre les systèmes de soins. De même, les contraintes réglementaires freinent la recherche et le développement d’outils d’IA. L’accès aux bases de données médicales est strictement encadré par le RGPD et d’autres textes européens, ce qui rend difficile un accès harmonisé aux données sur le continent.

    Face à ces enjeux, l’Union européenne a initié une réponse ambitieuse avec l’Espace européen des données de santé (EHDS). Officiellement adopté en janvier 2025, ce cadre réglementaire vise à structurer et encadrer le partage des données de santé en Europe.

    L’EHDS espérée comme une solution européenne face aux défis de l’IA en santé

    Lors de la conférence, Marco Marsella, directeur du Digital EU4Health et de la modernisation des systèmes de santé à la Commission européenne, a insisté sur l’importance de l’EHDS pour permettre une exploitation efficace et éthique des données de santé. L’objectif du règlement est de garantir un accès plus fluide et sécurisé aux données à travers l’Europe, en instaurant un cadre harmonisé qui facilitera la circulation des informations médicales tout en protégeant les droits des patients.

    Cependant, la mise en œuvre de l’EHDS ne sera pas immédiate. Il faudra au moins deux ans pour définir les spécifications techniques et bâtir un environnement sécurisé permettant le traitement des données en toute confiance. L’adoption de ce cadre législatif est un premier pas, mais son succès dépendra de la manière dont les États membres mettront en place ces nouvelles règles.

    Selon Marsella, l’interopérabilité sera au cœur de cette transformation. Aujourd’hui, les données médicales ne sont pas toujours accessibles d’un pays à l’autre, et même au sein d’un même système national, elles peuvent être éparpillées et difficilement exploitables. L’EHDS vise à remédier à cette situation en introduisant des standards européens, garantissant que les informations médicales puissent être échangées sans barrières techniques. “Nous n’allons pas changer la manière dont les données sont stockées aujourd’hui, mais nous allons fixer des normes communes pour les échanger efficacement”, a-t-il expliqué.

    L’enjeu central des données de qualité :

    Si l’EHDS promet d’améliorer l’accès aux données de santé, encore faut-il que celles-ci soient exploitables. Joni Komulainen, conseiller au ministère de la Santé et des Affaires Sociales de Finlande, a rappelé que la qualité des données est un facteur déterminant dans le succès de l’IA en santé.

    La Finlande est l’un des pays les plus avancés en matière de gestion et d’exploitation des données de santé. Depuis 2019, un cadre législatif rigoureux permet d’utiliser ces informations pour améliorer la recherche et les soins. Pourtant, même dans un pays pionnier comme la Finlande, la structuration des données demeure un défi majeur. L’enregistrement des informations médicales reste en grande partie un processus manuel, mobilisant énormément de ressources humaines.

    L’IA pourrait, selon Komulainen, jouer un rôle clé dans l’amélioration de la structuration des données, notamment en automatisant leur collecte et en facilitant leur organisation. Cela permettrait aux chercheurs et aux professionnels de santé de travailler avec des données plus fiables, et surtout, plus rapidement exploitables.

    Permettre l’équité dans l’accès aux données :

    L’un des points les plus débattus lors de la session concernait le risque de voir l’IA en santé accentuer les inégalités existantes. Eric Sutherland, économiste senior de la santé à l’OCDE, a alerté sur la fracture numérique qui pourrait se creuser entre les pays et les établissements de santé bien dotés et ceux qui disposent de moins de ressources.

    Les centres hospitaliers les plus avancés, disposant de vastes bases de données et des moyens techniques nécessaires pour les exploiter, auront un avantage considérable dans le développement des outils d’IA. À l’inverse, les hôpitaux sous-financés risquent d’être exclus de cette transformation numérique, creusant davantage les écarts en matière de qualité des soins et d’innovation.

    Sutherland a souligné que “l’IA elle-même ne fait pas de discrimination, mais son déploiement peut aggraver les inégalités existantes si nous ne veillons pas à un accès équitable aux données de santé”. Il est donc crucial que l’EHDS veille à un accès équitable aux bases de données de santé et encourage la mutualisation des ressources à l’échelle européenne.

  • MDR et IVDR : une réglementation contestée par les entreprises de technologies médicales

    De fortes contraintes pour les petites entreprises

    Parmi les 120 commentaires déjà publiés, de nombreuses entreprises signalent que le MDR (Medical Device Regulation) et l’IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) imposent des obstacles lourds. ACI Medical, une PME américaine de 30 salariés, affirme que le coût du MDR lui a interdit la commercialisation d’un dispositif prévenant les amputations des membres inférieurs dans l’UE. FaceYourPain, une start-up européenne, a renoncé à son outil numérique, jugé à la fois innovant et cliniquement validé, en raison de l’impossibilité de se conformer aux exigences réglementaires. Certaines entreprises proposent des solutions. Weber Hospital Systems suggère une certification centrée sur les normes primaires de chaque dispositif médical afin de réduire la charge administrative. De son côté, Okuvision plaide pour un système similaire au programme américain des “dispositifs révolutionnaires” de la FDA, qui accélérerait l’évaluation grâce à des procédures plus pragmatiques.

    L’IVDR rend le lancement de nouveaux diagnostics « pratiquement impossible »

    L’IVDR est particulièrement critiqué par les acteurs du diagnostic. Des chercheurs du Princess Máxima Center et du UMC Utrecht estiment que la réglementation a créé des problèmes inexistants auparavant. Un expert IVD de l’UMC Utrecht dénonce un « marché dominé par les multinationales » au détriment des PME innovantes.

    Des règles jugées disproportionnées pour les dispositifs existants : La re-certification des dispositifs médicaux, déjà sur le marché, et dont les antécédents de sécurité ont été prouvés, fait également l’objet de critiques. Physidia, spécialiste français de l’hémodialyse, estime que l’approche européenne est « disproportionnée » et préconise un suivi post-commercialisation plutôt qu’une nouvelle certification complète. MedOne Surgical souligne l’absurdité de devoir fournir une documentation extensive pour des instruments simples, présents sur le marché depuis des décennies.

    Une révision possible en 2025 : La consultation publique se poursuit jusqu’au 21 mars. Toutefois, des ajustements pourraient être annoncés dès le premier trimestre 2025. Le nouveau commissaire à la santé et au bien-être a évoqué la possibilité d’actes d’exécution simplifiant certaines procédures et allégeant le fardeau réglementaire. Reste à voir si ces mesures seront suffisantes pour répondre aux attentes des acteurs du secteur.

     

  • Santé mentale des jeunes : le HCFEA plaide pour une approche préventive renforcée

    Une dégradation continue depuis la crise sanitaire

    Depuis 2020, les indicateurs de santé mentale des enfants et adolescents se détériorent. Entre 2018 et 2022, le bien-être mental des collégiens et lycéens a chuté, particulièrement chez les filles. Aujourd’hui, seuls 59% des collégiens et 51% des lycéens déclarent un bon niveau de bien-être mental. Les pensées suicidaires concernent 24% des lycéens, et 13% d’entre eux ont déjà fait une tentative de suicide. L’augmentation de la consommation de psychotropes chez les jeunes est un autre signe préoccupant. En 2021, par rapport à 2019, les prescriptions ont bondi : +224% pour les hypnotiques, +23% pour les antidépresseurs et +16% pour les anxiolytiques. Cette tendance s’inscrit dans un phénomène plus large, observé depuis 2010.

    Des parcours de soins inadaptés et une offre insuffisante

    Face à cette demande, l’offre de soins peine à suivre. Le HCFEA pointe des délais d’attente trop longs en pédopsychiatrie et un parcours de soins trop fragmenté. Une prise en charge globale, impliquant professionnels de santé, éducateurs et travailleurs sociaux, est nécessaire pour répondre aux besoins des jeunes. L’accompagnement des parents est également en question. Aujourd’hui, les dispositifs de soutien à la parentalité ne touchent que 10% à 15% des familles et restent peu accessibles. Or, les parents jouent un rôle dans la prise en charge précoce des troubles psychiques de leurs enfants.

    Un appel à renforcer la prévention et les moyens humains

    Le HCFEA appelle à une réponse globale, avec un investissement en moyens humains, institutionnels et de formation. Il insiste sur l’urgence de lutter contre l’éclatement du parcours de soins et d’intégrer l’environnement familial et scolaire des jeunes dans la démarche préventive.

    Les principales recommandations du HCFEA issues du rapport :

    Renforcer la prévention et l’accompagnement des familles

    • Mettre en place une approche globale et interprofessionnelle pour la prise en charge des enfants en souffrance psychique.
    • Développer des dispositifs de soutien à la parentalité, aujourd’hui trop dispersés et peu accessibles (seuls 10 à 15 % des familles en bénéficient).
    • Former les parents pour mieux comprendre et accompagner la santé mentale de leurs enfants.

    Améliorer l’accès aux soins et structurer l’offre

    • Renforcer les Centres Médico-Psychologiques (CMP) et les Centres Médico-Psycho-Pédagogiques (CMPP) en leur donnant une double mission : prise en charge médico-psychologique et rôle de centre de référence pour les familles et les professionnels.
    • Faciliter l’accès aux consultations de psychologues remboursées en révisant leur mise en œuvre en concertation avec les professionnels.
    • Réduire les délais d’attente en pédopsychiatrie, aujourd’hui jugés déraisonnables, en renforçant les effectifs et les ressources.

    Rééquilibrer l’usage des médicaments et renforcer les alternatives thérapeutiques

    • Promouvoir les thérapies non médicamenteuses en première intention, notamment la psychoéducation, les thérapies comportementales et le soutien familial.
    • Surveiller et réguler la prescription des psychotropes, qui a fortement augmenté depuis 2010.

    Intégrer l’environnement scolaire et social dans la prévention

    • Renforcer les actions de prévention en milieu scolaire, en améliorant la formation des enseignants aux enjeux de la santé mentale.
    • Développer les activités extérieures et alternatives aux écrans pour réduire les risques liés au repli social et à l’isolement numérique des jeunes.
    • Lutter contre le cyberharcèlement et les violences numériques.

    Rapport : HCFEA – L’aide et le soin aux enfants et adolescents en pédopsychiatrie et santé mentale

  • Gouvernance, éthique et investissements : ce qu’il faut retenir du Sommet de l’IA 2025

    109 milliards d’euros pour l’IA : Paris affiche ses ambitions technologiques

    Les 10 et 11 février, Paris a accueilli le Sommet pour l’IA, avec plus de 1 000 participants issus de 100 pays (dirigeants politiques, industriels et chercheurs). Emmanuel Macron y a dévoilé un plan d’investissement de 109 milliards d’euros, destiné à développer les infrastructures, la formation et l’innovation. L’objectif est de renforcer le rôle de la France dans la course mondiale à l’IA, où les États-Unis et la Chine dominent. La France cherche à structurer son écosystème et à attirer des acteurs internationaux. L’Union européenne cherche également à exister face aux géants américains, la Commission européenne a présenté un programme de 200 milliards d’euros, via l’initiative “EU AI Champions“, qui regroupe 60 grands groupes industriels et technologiques. Les discussions du sommet ont été structurées autour de cinq axes : Développer une IA au service de l’intérêt public. Mettre en place une gouvernance mondiale inclusive. Favoriser une IA respectueuse de l’environnement. Anticiper les impacts de l’IA sur la culture et le futur du travail. Et renforcer la confiance du public dans ces nouvelles technologies.

    Des investissements dans les infrastructures 

    L’un des axes du plan concerne la construction de centres de données et de supercalculateurs, nécessaires pour faire fonctionner les modèles d’IA. Plusieurs projets ont été annoncés :

    • 50 milliards d’euros des Émirats arabes unis pour un data center d’un gigawatt, qui deviendrait le plus grand campus IA d’Europe.
    • 20 milliards d’euros du fonds canadien Brookfield, dont 15 milliards pour des centres de données, avec un site majeur à Cambrai.
    • 5 milliards d’euros investis par Digital Realty, pour renforcer les infrastructures de calcul à Marseille et en Île-de-France.
    • Un supercalculateur d’1 GW financé à hauteur de 10 milliards d’euros par Fluidstack, qui serait le plus puissant au monde dédié à l’IA.

    Ces infrastructures devraient permettre à la France de réduire sa dépendance aux clouds américains (AWS, Google Cloud, Microsoft Azure) et de garantir une capacité de calcul autonome. Cependant leur construction prendra plusieurs années, alors que les besoins en puissance de calcul ne cessent d’augmenter.

    L’IA en santé : une feuille de route attendue d’ici l’été 2025

    Le gouvernement a annoncé la publication d’une stratégie nationale pour l’IA en santé avant l’été 2025, avec plusieurs priorités : Améliorer les diagnostics grâce à l’IA, personnaliser les soins, en adaptant les traitements aux profils des patients, et automatiser les tâches administratives pour libérer du temps médical et réduire la surcharge des professionnels de santé. Pour accompagner ces évolutions, l’État mise sur le programme France 2030 et la stratégie d’accélération “Santé Numérique”, qui soutiendront l’innovation et l’intégration de l’IA dans les pratiques médicales. Une task force dédiée, réunissant patients, soignants et industriels, sera mise en place pour travailler sur un cadre réglementaire garantissant la confiance des professionnels et des citoyens vis-à-vis de ces technologies. Enfin, la création d’une fondation pour l’IA d’intérêt général, dotée de 2,5 milliards d’euros, qui financera des projets en open source dans les secteurs de la santé et de l’éducation

    Deux appels à projets pour mesurer l’impact de l’IA en santé

    Lors de son intervention à ParisSanté Campus, le ministre de la Santé Yannick Neuder a mis en avant deux nouveaux appels à projets (AAP) destinés à structurer l’usage de l’IA dans le système de santé :

    AAP “Mesurer l’impact de l’IA sur les organisations de santé et les hôpitaux”

    • Financement de projets évaluant la transformation des établissements de santé avec l’IA.
    • Études sur l’optimisation des parcours patients et des ressources humaines.
    • Analyse des résistances au changement et des effets économiques des outils d’IA.

    AAP “Nouvelles approches de la recherche clinique”

    • Soutien aux projets innovants intégrant des méthodologies avancées, comme les essais cliniques décentralisés.
    • Exploitation des données massives pour accélérer l’accès aux innovations thérapeutiques.
    • Renforcement de la rigueur scientifique et de la représentativité des études cliniques.

    Un premier pas vers une IA encadrée, malgré des divisions internationales

    Au-delà des infrastructures, le gouvernement souhaite accélérer le développement d’une IA encadrée et conforme aux principes éthiques européens. La Commission européenne mobilisera 50 milliards d’euros dans une alliance public-privé, tandis que la France prévoit 10 milliards d’euros via Bpifrance pour accompagner l’adoption de l’IA par les entreprises. En parallèle, un véhicule d’investissement, Current AI, a été lancé avec une dotation initiale de 400 millions de dollars pour soutenir les projets d’IA d’intérêt général. A noter, le lancement de la “Charte de Paris“, qui vise à encadrer les usages de l’IA avec :

    • Des audits obligatoires pour assurer la conformité des modèles.
    • Un label “Green AI”, garantissant des pratiques énergétiquement responsables.
    • Un système d’alerte sur les usages militaires de l’IA.

    Le refus des États-Unis et du Royaume-Uni de signer la charte met en évidence les désaccords internationaux sur la régulation de l’IA.

     

  • Hausse de 7,5 % des entreprises auto-évaluées avec les critères RSE PACTES en 2024 (LEEM)

    Un engagement RSE commun pour l’industrie pharmaceutique

    Le plan d’engagement PACTES vise à créer des critères RSE communs pour le secteur pharmaceutique, à encourager le partage de bonnes pratiques entre les entreprises et à stimuler une dynamique collective dans l’industrie du médicament. Ceci en impliquant les différentes parties prenantes notamment les patients. Il s’inspire des discussions autour du rôle des entreprises dans la société de la loi PACTE de 2019. L’acronyme PACTES fait référence aux 6 axes d’engagement du programme :

    • Patients : renforcer la prise en compte des attentes des patients ;
    • Approvisionnement : sécuriser l’approvisionnement en médicaments ;
    • Collectif : inclure les personnes souffrant d’handicap, favoriser l’insertion des jeunes et promouvoir la parité ;
    • Transparence : être transparent sur les conflits d’intérêts et les financements publics ;
    • Environnement : Diminuer les impacts environnementaux ;
    • Stratégie : faire de la RSE un pilier de la stratégie de l’entreprise ;

    Une méthodologie basée sur l’auto-évaluation

    Chacune des 6 grandes thématiques comporte entre 2 et 4 engagements spécifiques, ces derniers ont été élaborés collectivement par les entreprises sur la base du volontariat. Les entreprises s’auto-évaluent sur ces engagements en s’attribuant une note allant de 0 à 10 pour chacun des engagements. La notation se fait selon 3 niveaux de maturité, de 0 à 3 = initial, de 3 à 6 = intermédiaire, de 6 à 10 = avancé. Les critères pour s’attribuer la note de niveau de maturité correspondent à des actions précise. Exemple avec l’engagement 1, “renforcer la prise en compte des attentes des patients dans les activités de l’entreprise”, de l’axe 1 (Patients) :

    @Leem Rapport de progrès 2024 des entreprises du médicament

    @Leem

    Une moyenne globale en hausse de 9% sur un an

    L’auto-évaluation est au total constitué de 16 engagements et 236 actions. La moyenne de la note des 6 thématiques est de 5.4 pour l’édition 2024. Soit une hausse de 9% par rapport à 2023 et de 33% sur deux ans. La hausse est particulièrement marquée dans 3 secteurs, l’environnement, la stratégie et la transparence.

    @Leem Rapport de progrès 2024 des entreprises du médicament

    @Leem

    Les engagements avec les notes les plus basses sont :

    • “renforcer l’implication des patients dans la recherche” 3,4/10 ;
    • “informer sur les aides publiques et investissements en matière de recherche et développement” 3,3/10 ;
    • “être acteur de la santé environnementale” 3,0/10 ;

    Les engagements avec les notes les plus hautes sont :

    • “diminuer les ruptures de stock en médicaments essentiels” 7,5/10 ;
    • “développer des initiatives pour faciliter le recueil et la prise en compte des attentes des patients dans toutes les activités de l’entreprise.” 6.7/10 ;
    • “accélérer la politique d’égalité femmes/hommes” 6,6/10 ;

    L’alignement du référentiel PACTES les normes ERSR, priorité des années à venir

    Dans les années à venir, les entreprises pharmaceutiques souhaitent aligner le référentiel PACTES avec celui des normes ESRS (European Sustainability Reporting Standards) de la directive européenne CSRD (Corporate Sustainability Reporting Directive).  Entrée en vigueur en 2024, la CSRD renforce la transparence et la comparabilité des rapports de durabilité des entreprises au sein de l’UE. Elle s’applique aux entreprises de plus de 250 salariés, avec un chiffre d’affaires supérieur à 40 millions d’euros, et un bilan supérieur à 20 millions d’euros. Cela concerne environ 6 000 entreprises en France.

     

  • Oncologie : des interventions efficaces mais limitées dans le temps selon une étude chinoise

    Les limites actuelles de l’e-santé

    Des chercheurs chinois ont analysé l’impact des interventions e-santé sur l’image corporelle des patients atteints de cancer. Selon le Global Cancer Observatory de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), le nombre de cas de cancer en Chine suit une tendance mondiale à la hausse, avec une projection de 21,6 millions en 2030. L’Académie chinoise des sciences médicales estime que la Chine pourrait enregistrer 5,5 millions de nouveaux cas en raison du vieillissement et de l’occidentalisation des modes de vie.

    Les troubles de l’image corporelle touchent jusqu’à 74 % des patients atteints de cancers de la tête et du cou, et entre 31 % et 67 % des survivants du cancer du sein. Malgré les interventions existantes, leur adoption reste limitée :

    • Applications mobiles et plateformes web : seuls 43 % des patients achèvent les modules.
    • Thérapies cognitivo-comportementales par visioconférence : 40 % jugent cette approche moins qualitative que les consultations en présentiel.
    • Programmes éducatifs via SMS ou applications : plus d’un tiers des patients de plus de 60 ans rencontrent des difficultés techniques.

    Une revue systématique des interventions e-santé

    Des chercheurs de l’Université médicale d’Anhui et du Second Hôpital populaire de Fuyang ont identifié les modalités d’e-santé les plus efficaces et flexibles :

    • Applications mobiles (mHealth)
    • Visioconférence
    • Écriture thérapeutique en ligne
    • Soutien par les pairs

    Leur étude, publiée dans Medical Internet Research  basée sur une revue systématique d’essais contrôlés randomisés et d’études quasi expérimentales sur 11 bases de données, a analysé 512 patients suivis en Chine, aux États-Unis, en Australie et en Europe.

    Les résultats de l’étude

    • 88 % des patients ont suivi l’intégralité des modules d’écriture en ligne.
    • 86 % des études rapportent une amélioration significative de l’image corporelle après des interventions e-santé.
    • Réduction de 30 à 40 % des préoccupations liées à l’image corporelle (Body Image Scale).
    • Diminution de 50 % de l’anxiété liée à l’apparence physique après un programme d’e-santé.

    Les perspectives

    L’impact des interventions e-santé diminue avec le temps : les bénéfices sont notables jusqu’à trois mois mais s’atténuent après six mois sans suivi. De plus, les patients atteints de cancers visibles, comme ceux de la tête et du cou, en retirent moins de bénéfices.
    Pour maximiser l’efficacité des interventions, les chercheurs recommandent :

    • Des programmes d’e-santé personnalisés.
    • Une approche intégrée, combinant soutien psychologique, activité physique et éducation à la santé.

     

  • Bilan 2024 des mesures correctrices de la Cnil : de nombreuses sanctions et mises en demeure prises pour protéger les données de santé

    Un niveau de sanctions inédit en 2024

    L’année 2024 a vu une hausse marquée des sanctions prononcées par la Commission nationale de l’informatique et des libertés (Cnil), qui sont passées de 21 en 2022 à 87 en 2024, pour un montant cumulé de 55,2 millions d’euros d’amendes. Parmi ces sanctions, 72 incluaient des amendes, dont 14 accompagnées d’injonctions sous astreinte, et 8 concernaient des liquidations d’astreinte pour non-respect d’obligations antérieures émises par la Commission.

    Les sanctions de la Cnil en 2024 - @Cnil
    Les sanctions de la Cnil en 2024 – @Cnil

     

    L’augmentation significative des mises en demeure (180 en 2024, contre 168 en 2023 et 147 en 2022) traduit également la volonté de la Cnil d’agir en amont des sanctions, notamment en incitant les organismes à se conformer aux règles de protection des données avant d’engager des actions plus lourdes.

    Des sanctions marquantes sur les données de santé

    Le secteur de la santé a fait l’objet d’une attention particulière en 2024. La Cnil a rendu plusieurs décisions essentielles concernant l’anonymisation des données de santé et la gestion des entrepôts de données hospitaliers (EDSH). L’un des points clés soulevés concerne la qualification des données utilisées : même si elles sont collectées à grande échelle par des organismes ignorant l’identité des patients, elles restent pseudonymes et non anonymes dès lors qu’elles sont reliées entre elles par un identifiant. Par conséquent, elles restent soumises à la réglementation sur les données personnelles, nécessitant un niveau de protection élevé.

    Cette distinction est particulièrement importante alors que les établissements de santé développent de plus en plus leurs propres entrepôts de données pour la recherche et le suivi des patients. La Cnil rappelle ainsi que toute tentative de ré-identification, même involontaire, constitue un manquement au RGPD et peut donner lieu à des sanctions.

    Parmi les sanctions marquantes de 2024, on note l’amende de 800 000 euros infligée à la société Cegedim Santé pour avoir traité des données de santé sans autorisation appropriée. L’entreprise, éditrice de logiciels de gestion pour les médecins, a été sanctionnée pour avoir collecté et utilisé des données pseudonymisées, mais non anonymes, à des fins d’études et de statistiques, sans respecter les exigences légales en matière de protection des données de santé.

    La sécurité des dossiers patients sous surveillance :

    L’accès et la gestion des dossiers patients informatisés (DPI) ont également été une préoccupation majeure pour la Cnil en 2024. Plusieurs établissements de santé ont été mis en demeure pour ne pas avoir pris les mesures adéquates garantissant que seules les personnes autorisées puissent consulter les dossiers des patients.

    Ces rappels à l’ordre font suite à une augmentation des incidents signalés, notamment des accès non justifiés à des données médicales sensibles. La Cnil insiste sur la nécessité de mettre en place des contrôles d’accès stricts, des journaux de connexion détaillés et une formation des professionnels de santé pour éviter les fuites d’informations.

    Vers une protection renforcée des données de santé :

    Au-delà des sanctions, la Cnil continue d’accompagner les acteurs de la santé pour améliorer la gestion et la sécurisation des données. Elle recommande notamment :

    • une meilleure anonymisation des données utilisées dans les entrepôts hospitaliers ;
    • un contrôle renforcé des accès aux dossiers patients ;
    • une sensibilisation accrue des professionnels de santé aux enjeux du RGPD.

    Avec une multiplication des cyberattaques et une croissance exponentielle des volumes de données de santé collectées, la CNIL entend poursuivre son action en 2025 pour garantir un cadre sécurisé et conforme aux exigences légales.