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  • Rapport OCDE : la performance des systèmes de santé passée au crible, des dépenses élevées pour des résultats moyens 

    Les incitations financières et un fort système de soins primaires sont des leviers solides pour améliorer sa qualité. Prévenir plutôt que guérir, coordonner plutôt que fragmenter… Dans son rapport Charges & Produits 2026, la Caisse nationale d’assurance maladie a présenté, le 9 juillet, 60 propositions pour améliorer l’efficience du système de santé tout en contenant le déficit. Entre montée en puissance de la prévention, renforcement de la coordination des parcours et lutte contre les actes inappropriés, le document trace une feuille de route budgétaire et sanitaire qui cherche l’équilibre entre maîtrise des dépenses et amélioration de la qualité des soins. 

    Une comparaison des systèmes de santé 

    Est-ce la bonne recette ? Pour répondre à cette question, la lecture du rapport de l’OCDE, publié en mars, et intitulé « How do health system features influence health system performance? » peut s’avérer utile. En effet, les priorités dessinées par la Cnam rejoignent en partie les enseignements du rapport de l’organisation internationale. Le but de l’OCDE était d’examiner comment différents groupes de pays, partageant des caractéristiques similaires en matière de système de santé, se comparent les uns aux autres. Concrètement, les auteurs du rapport ont donc regroupé les pays dans deux types de clusters : l’un en fonction des caractéristiques structurelles du système de santé (couverture, rôle des prestataires, gouvernance) et l’autre en fonction des caractéristiques fonctionnelles (modes de rémunération des prestataires, notamment incitations à la qualité). Et ils ont analysé l’influence de la conception globale des systèmes de santé sur la performance, le rôle des incitations financières pour les prestataires, et le rôle d’un système de soins primaires solide. 

    Les incitations à la qualité améliorent la performance 

    Le rapport de l’OCDE fait ressortir plusieurs points saillants :  

    • Tous les types de systèmes (centralisés, mixtes, libéraux…) peuvent atteindre des niveaux de performance élevés. 
    • La performance dépend davantage de politiques ciblées que du design global du système. 
    • Les systèmes où les prestataires sont rémunérés en fonction de la qualité des soins (plutôt que du volume) présentent une mortalité traitable plus faible et des résultats plus homogènes. 
    • Les systèmes où les généralistes jouent un rôle de porte d’entrée, avec continuité des soins et incitations à la qualité, ont des taux d’hospitalisation évitables inférieurs (notamment pour asthme, BPCO et insuffisance cardiaque).  

    La mise en place un dépistage généralisé de l’hypertension artérielle, la fin de prise en charge à 100% en cas de rémission de cancer ou encore l’interdiction des dépassements d’honoraires pour les actes en lien avec les dépistages organisés sont donc autant de propositions figurant dans le rapport ”charges et produits” pour 2026 qui vont dans le sens des conclusions de l’OCDE.
    En revanche, le rôle de « gatekeeping » prôné par l’OCDE ne se traduit pas par un passage systématique par le médecin traitant. Quant aux incitations financières à la qualité, elles sont certes présentes dans le système de santé français mais aucune augmentation notable de la ROSP (rémunération sur objectifs de santé publique) n’a été proposée. Ces limites illustrent le double enjeu du moment : transformer des orientations générales en leviers opérationnels, et faire évoluer les mécanismes de financement pour aligner davantage la rémunération sur les résultats en santé. 

    Des dépenses élevées pour des résultats moyens 

    Or, comme le souligne l’OCDE, l’efficacité des systèmes de santé est moyenne à légèrement inférieure dans le cluster dont fait partie la France. Les dépenses de santé sont relativement élevées (en % du PIB), tandis que certains indicateurs de résultats (mortalité évitable, admissions hospitalières évitables) sont en moyenne ou légèrement au-dessus de la moyenne OCDE. 

    Pourtant, « pas besoin de réformes structurelles radicales : des ajustements ciblés (incitations qualité, renforcement de la médecine générale, coordination des soins) peuvent générer des améliorations significatives », indique l’OCDE.  

  • Cybersécurité : 45 M€ pour financer les plans de continuité et reprise d’activité des établissements de santé

    Reprise et continuité d’activité après cyberattaque : un nouveau dispositif de soutien pour les hôpitaux

    Le ministère de la Santé a publié, le 16 juillet 2025, l’arrêté lançant le troisième appel à financement du programme CaRE, dédié à la cybersécurité des établissements sanitaires. Doté de 45 millions d’euros, ce dispositif vise à renforcer la résilience numérique des établissements à travers l’élaboration, la documentation, la sécurisation et les tests des Plans de Continuité et de Reprise d’Activité (PCA/PRA).

    Copiloté par la Délégation au Numérique en Santé (DNS) et l’Agence du Numérique en Santé (ANS), le programme CaRE (Cybersécurité et Résilience des Etablissements) déploie des financements sur les domaines jugés prioritaires pour renforcer la cybersécurité des structures sanitaires. Deux appels à financement ont déjà été lancés en 2024 :

    • Un guichet de 65 millions d’euros pour les audits techniques (annuaires et exposition sur internet)
    • Et un autre, doté de 1,4 million, pour le dispositif HospiConnect.

    Ce nouveau guichet consacré à la “Stratégie de continuité et de reprise d’activité” cible les plans PCA/PRA, afin d’aider les établissements à formaliser, sécuriser et tester leur dispositif de gestion de crise cyber.

    4 axes pour renforcer la capacité des établissements à redémarrer après un incident

    Face au risque des rançongiciels, qui ciblent aussi bien les données principales que les copies sauvegardées, la capacité des établissements à assurer une reprise d’activité rapide et sécurisée est une priorité.

    L’appel à financement lancé le 16 juillet fixe quatre axes de travail aux établissements sanitaires, publics et privés :

    • Intégrer la gestion de la continuité et de reprise d’activité à la gouvernance interne.
    • Définir, documenter et maintenir à jour les politiques de sauvegarde et de restauration.
    • Mettre en place un système de sauvegarde sécurisé.
    • Tester régulièrement la sauvegarde et la restauration.

    Un kit PCA/PRA et un accompagnement régional pour soutenir les établissements sanitaires

    Pour faciliter la mise en œuvre, l’ANS fournit aux établissements un kit méthodologique PCA/PRA, ainsi qu’un parcours de formation en ligne sur la plateforme ANS-Formation. Par ailleurs, les Centres Régionaux des Ressources Cyber (CRRC) déploient un accompagnement spécifique à l’échelle territoriale. L’appel à financement reste réservé aux établissements sanitaires, une réponse adaptée au secteur médico-social étant prévue d’ici fin 2025. La plateforme “eCaRE” ouvrira le guichet de dépôt des candidatures du 2 septembre au 31 octobre 2025. Un webinaire de présentation du dispositif est programmé le 22 juillet.

  • Création et gestion des antennes de médecine d’urgence : publication du guide officiel (DGOS)

    Publication du guide officiel sur les antennes non ouvertes en continu

    La direction générale de l’offre de soins (DGOS) a publié le 16 juillet un guide destiné à encadrer la création et le fonctionnement des antennes de médecine d’urgence. Élaboré avec l’Agence nationale de la performance sanitaire et médico-sociale (Anap), et après concertation avec les ARS, sociétés savantes et associations d’usagers, ce document précise les conditions réglementaires, organisationnelles et opérationnelles de ces structures.

    3 prérequis pour ouvrir une antenne de médecine d’urgence : Smur, équipe commune, UHCD

    Les antennes de médecine d’urgence constituent des points d’accès aux soins d’urgence ouverts au minimum 12 heures par jour, tous les jours de l’année. Elles doivent assurer la prise en charge de tout patient relevant de la médecine d’urgence pendant leurs plages d’ouverture et sont obligatoirement adossées à une structure mobile d’urgence et de réanimation (Smur), pour garantir la continuité des soins en dehors de ces horaires. Le guide détaille les obligations réglementaires communes à toutes les structures d’urgence, mais aussi les spécificités propres aux antennes. L’autorisation de mise en place est conditionnée notamment par la participation à une équipe commune de territoire, et le respect d’exigences techniques (capacité minimale, présence médicale et infirmière permanente sur les horaires d’ouverture, unité d’hospitalisation de courte durée).

    Les ARS décideront de l’implantation des antennes en fonction de la démographie locale

    Le guide précise les modalités d’implantation :

    • Soit par transformation d’une structure d’urgence existante.
    • Soit par création de nouvelles antennes.

    Dans les deux cas, les décisions d’implantation relèvent des agences régionales de santé (ARS), intégrées dans les projets régionaux de santé. L’implantation doit répondre à des critères de maillage territorial, de couverture démographique et de disponibilité des ressources humaines.

    Un comité de pilotage territorial (COPIL) est recommandé pour superviser la mise en œuvre, organiser la gestion des flux patients et des lits, assurer un suivi organisationnel et coordonner la continuité des soins avec la structure d’urgence de recours.

    Fermeture chaque nuit : les antennes d’urgence devront garantir l’orientation des patients

    Le fonctionnement des antennes, en particulier leur fermeture nocturne, est encadré. La continuité des soins est assurée par le Smur, une régulation via le SAMU/SAS et, si nécessaire, des dispositifs transitoires en cas de transformation d’une structure préexistante. La gestion des ressources humaines et matérielles, ainsi que la coordination territoriale des lits, sont également abordées. Le guide préconise une communication renforcée vers la population (affichage, signalétique, interphone relié au 15) et vers les professionnels (médecins, transporteurs, secours) afin de rendre visibles les modalités d’accès et d’orientation des patients.

    Autonome 2025 : premières implantations d’antennes prévues dans les projets régionaux de santé

    Enfin, en appui, une liste de vérification opérationnelle permet aux établissements de structurer leur projet d’antenne, du diagnostic territorial initial à la formalisation des protocoles et la communication publique. La création des premières antennes est attendue dès l’actualisation des projets régionaux de santé, prévue à l’automne 2025.

  • UK : un plan de 2 milliards de livres pour accélérer l’innovation en santé et l’accès aux traitements via les données du NHS

    Soutien financier de 2 milliards de livres

    Le gouvernement britannique a publié, le 16 juillet, son Life Sciences Sector Plan, une feuille de route sur 10 ans pour conjuguer innovation scientifique et croissance économique, notamment autour de la prévention.

    Piloté par le secrétaire à la Santé Wes Streeting, ce plan mobilisera plus de 2 milliards de livres de financements publics sur la durée de la revue budgétaire. Ce soutien inclut des apports du UK Research and Innovation et du National Institute for Health and Care Research. Pour Streeting, cette stratégie permettra de « maximiser le potentiel des données du NHS, accélérer l’accès aux traitements innovants et transformer l’expérience des patients ». Trois axes structurent le plan :

    • Soutenir une recherche et un développement de rang mondial.
    • Faire du Royaume-Uni un territoire attractif pour créer et développer des entreprises.
    • Stimuler l’innovation en santé et réformer le NHS.

    Le gouvernement britannique accélère sur l’exploitation des données du NHS et la production locale de traitements

    Six priorités opérationnelles ont été définies pour concrétiser ces ambitions :

    600 millions investis dans un Health Data Research Service pour accélérer la recherche

    • Exploitation des données du NHS : Jusqu’à 600 millions de livres seront consacrés à la construction d’un système avancé de données de santé, le Health Data Research Service, pour faciliter la recherche de nouveaux traitements et stimuler l’innovation.
    • Accélération des essais cliniques : Les procédures réglementaires seront simplifiées pour permettre une inclusion plus rapide des patients dans les essais cliniques et un accès plus précoce aux innovations thérapeutiques.

    520 millions pour relocaliser la production de traitements au Royaume-Uni

    • Relocalisation de la production : Jusqu’à 520 millions de livres financeront des projets de production dans les sciences de la vie, avec l’objectif de renforcer les emplois qualifiés et de produire davantage de traitements et dispositifs médicaux au Royaume-Uni.
    • Soutien renforcé à la MHRA : Un soutien budgétaire supplémentaire sera accordé à la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency pour simplifier et accélérer les processus d’évaluation et d’autorisation des produits de santé.

    Au moins un partenariat industriel par an

    • Déploiement facilité des innovations : La création d’un « NHS innovator passport » permettra d’introduire plus rapidement les outils et technologies déjà validés au sein du système national de santé.
    • Développement de partenariats industriels : Enfin, le plan prévoit de sécuriser au moins un partenariat majeur par an avec le secteur privé, afin de soutenir la croissance des entreprises du secteur et maintenir les innovations sur le sol britannique.

  • 45,6 % des participants porteurs d’une pathologie ignorée selon la cohorte préventive Zoī

    Pathologies silencieuses : Zoī identifie des risques non diagnostiqués chez la moitié des participants

    Alors que 84,4 % des participants se déclarent en bonne santé, Zoī, start-up française de santé préventive, révèle les résultats de sa première cohorte longitudinale : 45,6 % des 1 000 participants interrogés, pourtant asymptomatiques et attentifs à leur santé, sont porteurs d’une pathologie chronique ou d’un marqueur de risque avancé jusqu’alors non diagnostiqués. Cette cohorte, structurée autour de milliers d’indicateurs médicaux et biologiques, souligne un fort écart entre la perception et la réalité de l’état de santé des gens.

    Hypertension, prédiabète et apnée du sommeil souvent ignorés

    Structurée pour suivre une population asymptomatique dans la durée, cette cohorte repose sur un protocole standardisé intégrant questionnaires, bilans cliniques, analyses biologiques et imagerie médicale. Objectif : repérer précocement pathologies silencieuses et marqueurs de risque, limiter la survenue de maladies chroniques et enrichir gratuitement la recherche publique avec des données hautement qualifiées.

    Résultat : 84,4 % des participants se croient en bonne santé mais près de la moitié présente au moins une pathologie ignorée. Hypertension, hypercholestérolémie, prédiabète, apnée du sommeil ou insuffisance rénale légère sont fréquents, même parmi cette population vigilante.

    Un décalage chez les jeunes adultes : 1 adulte sur 4 à risque cardiovasculaire élevé

    Autre constat, les jeunes adultes, pourtant sans diagnostic préalable, présentent davantage de marqueurs précoces de risque que leurs aînés, révélant la nécessité d’engager la prévention dès la trentaine. L’analyse intègre des scores de risque reconnus internationalement. Ainsi, 26,5 % des hommes et 5,2 % des femmes sont à haut risque cardiovasculaire sur 10 ans. S’y ajoutent 6,9 % des hommes et 0,4 % des femmes à haut risque de cancer du foie, et près de 1 % des participants pour le cancer du poumon. Ces chiffres attestent d’un décalage systémique entre perception individuelle et état de santé biologique réel.

    À 60 ans, le risque d’ignorer une pathologie chronique est quadruplé

    L’étude identifie deux profils particulièrement vulnérables à l’ignorance de leur état de santé : les hommes et les personnes âgées. Chez les hommes, la méconnaissance est significativement supérieure à celle des femmes. Le risque de méconnaître une pathologie croît avec l’âge : il est doublé entre 40 et 50 ans, quadruplé d’ici 60 ans.

    Nécessité d’une prévention systématique : 88 % des adultes asymptomatiques montrent des déséquilibres biologiques précoces

    Les marqueurs de risque subcliniques concernent 88,2 % des participants, avec 31,8 % cumulant trois déséquilibres ou plus. Ces perturbations métaboliques et inflammatoires, bien que non pathologiques à ce stade, constituent des signaux d’alerte qu’une médecine préventive active peut exploiter.

    Zoī plaide ainsi pour des parcours de santé réguliers et exhaustifs, préférables aux bilans ponctuels, afin de détecter précocement ces signaux faibles. La CNAM elle-même qualifie la prévention de « défi de la décennie » dans son plan dévoilé le 8 juillet 2025.

    Cohorte Zoī : une base de données standardisée et interopérable ouverte gratuitement à la recherche

    Grâce à ses milliers de variables par participant et une méthodologie homogène et interopérable (normes SNOMED CT, LOINC, FHIR-like), la cohorte Zoī constitue un outil inédit de recherche. Ses données pseudonymisées sont mises gratuitement à disposition de la recherche publique pour faciliter l’élaboration de modèles prédictifs et évaluer les stratégies préventives.

  • UK : la MHRA crée un bac à sable réglementaire dédié aux dispositifs médicaux et à l’IA

    Plus de données en vie réelle exigées pour les dispositifs médicaux

    Les nouvelles obligations de PMS visent les dispositifs tels que les diagnostics in vitro (IVD), les glucomètres et les implants médicaux. Les fabricants doivent désormais collecter davantage de données en vie réelle, prendre en compte un spectre plus large d’effets secondaires et respecter des délais réduits pour le signalement des incidents graves. Cette réforme s’inscrit dans un vaste chantier de modernisation de la réglementation des dispositifs médicaux initié par la MHRA en 2024. Objectif affiché : maintenir l’offre de dispositifs sur le territoire britannique après le Brexit et s’adapter aux réformes introduites par l’Union européenne depuis 2021.

    Vers un bac à sable réglementaire pour l’IA médicale et les SaMD

    Si les nouvelles exigences britanniques de PMS s’inspirent des règles en vigueur dans l’UE, elles présentent toutefois des spécificités. Au-delà de la PMS, la feuille de route de la MHRA prévoit d’autres évolutions : création de règles spécifiques pour les dispositifs exploitant l’intelligence artificielle ou les logiciels médicaux (SaMD), mise en place d’un bac à sable réglementaire pour l’IA, et renforcement des critères d’autorisation de mise sur le marché.

    Parmi les mesures pré-commercialisation actuellement envisagées figurent l’introduction d’identifiants uniques de dispositifs pour la traçabilité, la reconnaissance d’approbations d’autres juridictions, et la définition de nouvelles classes de risque pour les IVD.

     

  • Budget 2026 : Augmentation des franchises, dispositifs médicaux réutilisés et DMP obligatoire : l’effort budgétaire dans la santé se précise

    • 5,5 milliards d’euros d’économies visés dans la santé d’ici 2026.
    • Franchises médicales doublées : 100 euros par an dès 2026.
    • Fin du 100 % pour les soins non liés à l’ALD.
    • Sortie du statut ALD possible pour certains patients.
    • Dossier médical partagé rendu obligatoire.
    • Vaccination renforcée dans le cadre de la prévention.
    • Rationalisation des achats à l’hôpital et en ville.
    • Réutilisation des dispositifs médicaux imposée.

    Cibler 5,5 milliards d’euros d’économies dans le secteur santé d’ici 2026

    Dans le cadre du plan pluriannuel « Stop à la dette ! », le Premier ministre François Bayrou a dévoilé, le 15 juillet, un ensemble de mesures destinées à contenir les dépenses publiques et sociales, dont 5,5 milliards d’euros d’économies sur le secteur santé. Sur les 43,8 milliards d’euros de réduction budgétaire attendus en 2026, la santé fait donc l’objet d’un effort bien particulier. Le chef du gouvernement estime que sans intervention, la dépense santé augmenterait de 10 milliards d’euros sur un an.

    Présentation du Premier ministre : “Le moment de vérité”

    Franchises médicales doublées : jusqu’à 100 euros par an dès 2026

    Afin de « responsabiliser les patients », le gouvernement a annoncé le doublement du plafond annuel des franchises et participations forfaitaires : de 50 à 100 euros par an et par assuré. Sont concernés les médicaments, les consultations médicales, les examens de radiologie, les analyses biologiques et les transports sanitaires. Ce plafond augmenté s’appliquera dès 2026, pour un surcoût estimé par le gouvernement à 8 euros par mois pour les patients les plus consommateurs. La ministre de la Santé Catherine Vautrin a précisé que ces franchises seront désormais « versées directement au comptoir » afin de les rendre visibles aux assurés.

    Fin du remboursement à 100 % des soins périphériques

    La réforme des affections de longue durée (ALD) constitue une autre mesure. Elle vise à restreindre la prise en charge à 100 % aux seuls traitements directement liés à la pathologie diagnostiquée. Les médicaments jugés « sans lien » ou à « faible effet médical » ne seront plus intégralement remboursés. En parallèle, le gouvernement prévoit une « sortie du statut ALD » pour les patients dont l’état de santé ne justifie plus une prise en charge spécifique.

    En 2022, 13,8 millions de Français étaient concernés par les ALD, représentant environ 20 % de la population. Selon François Bayrou, cette proportion est deux fois plus élevée qu’en Allemagne. Le Premier ministre a ainsi justifié cette réforme par la nécessité d’endiguer une croissance jugée excessive des bénéficiaires.

    Arrêts maladie : fin de la visite médicale obligatoire après 30 jours d’arrêt dès 2026

    Autre volet du plan : la limitation des arrêts maladie. Dès 2026, la reprise du travail après un arrêt de plus de 30 jours ne nécessitera plus de visite auprès du médecin du travail, sauf dans les cas de maladies professionnelles ou d’accidents du travail. Le gouvernement envisage également une réforme des indemnités journalières afin d’encourager les reprises d’activité et limiter les arrêts jugés abusifs.

    Vaccination, DMP, réutilisation des dispositifs : l’exécutif mise sur la prévention et l’efficience des soins

    Le développement de la prévention sera renforcé, en particulier par une politique vaccinale étendue. Par ailleurs, le gouvernement prévoit la finalisation et la généralisation obligatoire du dossier médical partagé (DMP), outil présenté comme nécessaire dans le suivi et la coordination des soins.

    Les établissements de santé devront améliorer leur efficience, en optimisant les achats et en poursuivant le développement de la prise en charge ambulatoire. Cette rationalisation est également attendue en soins de ville. Parallèlement, la réutilisation de certains dispositifs médicaux et médicalisés, comme les fauteuils roulants ou les cannes, sera systématisée après contrôle, afin de limiter les dépenses inutiles.

    Enfin, une réforme des arrêts maladie sera mise en œuvre après concertation avec les partenaires sociaux. L’objectif : responsabiliser les entreprises en matière de prévention des arrêts de travail, et les salariés pour limiter les arrêts jugés abusifs. Cette réforme s’accompagnera d’une révision du dispositif des indemnités journalières.

    Présentation du Premier ministre : “Le moment de vérité”

    Réactions critiques des associations de patients

    Ces mesures suscitent déjà de fortes critiques. France Assos Santé, fédération regroupant les associations de patients, dénonce un transfert de la charge financière vers les assurés et réclame une régulation renforcée des prescriptions médicales plutôt qu’une responsabilisation des patients seuls.

    Autres mesures (hors santé) : État, collectivités, fiscalité, le plan Bayrou vise 43,8 milliards d’euros d’économies en 2026

    • 43,8 milliards d’euros d’économies prévues en 2026, première étape du plan pluriannuel.
    • 10 milliards d’euros d’économies ciblées sur l’État et ses opérateurs : gel des dépenses, suppression de 3 000 postes dès 2026.
    • 1 départ sur 3 non remplacé dans la fonction publique à partir de 2027.
    • 5,3 milliards d’euros d’économies attendues sur les collectivités territoriales, avec une aide exceptionnelle de 300 millions d’euros aux départements fragiles.
    • 7,1 milliards d’euros d’économies via l’instauration d’une année blanche budgétaire : gel des revalorisations salariales et des prestations sociales.
    • 9,9 milliards d’euros générés par les mesures fiscales et la lutte contre la fraude (haut revenus, retraites, taxation des petits colis).
    • Suppression de 2 jours fériés envisagée pour stimuler l’activité économique (lundi de Pâques et 8 mai).
    • Signature prévue de 30 TWh de contrats d’électricité longue durée avec l’industrie d’ici fin 2026.
    • 900 millions d’euros d’investissements supplémentaires mobilisés pour les entreprises via le capital-risque.
    • Objectif de réduction du déficit public à 3 % du PIB en 2029, contre 4,6 % anticipés en 2026.

    Évolution des dépenses et recettes

     

    L'augmentation de la dette
    @ Dette et hausse de la production : les annonces de François Bayrou

    Le gouvernement prévoit l’adoption de ces réformes dans le cadre du projet de loi de financement de la Sécurité sociale, présenté à l’automne.

  • Stratégie : UniHA mise sur l’IA et les délégations régionales

    De nouvelles délégations régionales

    Le 23 mai, les adhérents d’UniHA (1 500 hôpitaux et 123 GHT adhérents) ont approuvé le nouveau projet stratégique à horizon 2030. Ce plan a pour objectif de renforcer le lien avec les établissements membres grâce à la création de délégations régionales. Ces unités de terrain appuieront les équipes hospitalières dans leurs achats, leur fournissant comparatifs, données de performance et accompagnement dans leurs démarches de décarbonation. Ce maillage territorial permettra également de favoriser les collaborations avec PME et start-up locales.

    UniHA modernise ses achats : services digitaux, IA et exploitation des données au programme

    L’optimisation des achats est confirmée comme priorité du groupement. De nouveaux marchés seront mis en place dans les domaines des dispositifs médicaux, de la biologie et des services. L’enjeu est d’améliorer la performance économique, la durabilité et la sécurisation des approvisionnements. Le recours à l’intelligence artificielle dans les processus achats constituera un levier complémentaire.

    Le développement de services digitaux, adaptés aux organisations achats des GHT, simplifiera l’accès aux offres UniHA. Un laboratoire de l’innovation sera mis en place pour accompagner les établissements dans l’adoption de solutions innovantes, dont les applications d’IA réunies sous le programme « InitIAtive ». Le groupement prévoit également une meilleure exploitation des données achats du secteur santé, au bénéfice des hôpitaux et des institutions.

  • CEUGrid-DMD : une classification européenne commune pour évaluer les dispositifs médicaux numériques

    • Les pratiques d’évaluation sont hétérogènes en Europe.
    • Trois pays remboursent aujourd’hui les DMD : Belgique, Allemagne, France.
    • EvalEUDMD propose une classification et une matrice de preuves communes.
    • Seuls les dispositifs marqués CE sont concernés.
    • La matrice de preuves couvre 13 domaines d’évaluation.
    • Intégration prévue dans les projets européens EDiHTA et ASSESS DHT.

    Alors que seulement trois pays européens remboursent aujourd’hui les dispositifs médicaux numériques (DMD), un cadre méthodologique commun, associant une classification standardisée et une matrice de preuves, vient d’être proposé pour uniformiser leur évaluation. Ce travail, porté par la taskforce européenne EvalEUDMD, associe 20 représentants nationaux, des experts de l’accès au marché et des développeurs privés et académiques.

    Le cadre méthodologique publié comporte deux volets principaux :

    • Une grille de classification européenne des DMD, tenant compte de leur finalité, de leur niveau de risque et de leur mode d’utilisation.
    • Une matrice de preuves, précisant les types et niveaux de preuves attendus concernant la sécurité, les performances techniques et l’efficacité clinique de chaque catégorie de dispositif.

    Un troisième outil, encore en développement, portera sur les critères d’évaluation socio-économiques pour faciliter l’intégration des DMD dans les systèmes nationaux.

    DMD : performance, sécurité, interopérabilité… la matrice européenne clarifie les exigences d’évaluation

    Face à des évaluations encore variables des dispositifs médicaux numériques (DMD) entre les États membres de l’Union européenne (UE), le groupe de travail EvalEUDMD a élaboré un outil commun : le CEUGrid-DMD. Ce cadre vise à classifier les DMD de manière homogène et à structurer les exigences en matière d’évidences cliniques et organisationnelles. Le CEUGrid-DMD définit cinq grandes catégories de DMD : Informer, diagnostiquer, gérer, surveiller, traiter.

    Ces catégories tiennent compte de la fonction principale du dispositif, du bénéficiaire ciblé (patient ou professionnel de santé) et du contexte d’utilisation (autonome ou intégré à un parcours de soins). Les critères de sélection restreignent la grille aux dispositifs marqués CE, à finalité médicale et reposant sur une technologie numérique.

    La grille s’accompagne d’une “Evidence Matrix“. Elle formalise les domaines à documenter lors des évaluations : performance, sécurité, efficacité, interopérabilité, protection des données, aspects économiques, organisationnels, sociaux et éthiques. Elle intègre aussi des critères spécifiques aux DMD intégrant des algorithmes d’intelligence artificielle.

    figure 1

    Boers M, Rochereau A, Stuwe L, San Miguel L, Klucken J, Mezei F, et al. Classification grid and evidence matrix for evaluating digital medical devices under the European Union landscape. NPJ Digit Med. 2025;8(304). Available from: https://www.nature.com/articles/s41746-025-01697-w

    Belgique, France, Allemagne : les premiers à rembourser les dispositifs médicaux numériques

    Le sondage réalisé auprès de 32 organismes d’évaluation des technologies de santé (HTA) dans 18 pays européens montre que seuls la Belgique, l’Allemagne et la France remboursent aujourd’hui certains DMD. Les exigences en matière d’évidence clinique varient : si l’acceptation des données issues d’autres pays européens est majoritaire, plusieurs agences préfèrent des données nationales ou exigent des essais contrôlés randomisés. La grille et la matrice ont été intégrées aux projets européens EDiHTA et ASSESS DHT, qui visent à structurer l’évaluation des technologies de santé numériques. Leur utilisation pourrait faciliter la mutualisation des évaluations au titre de la nouvelle règlementation HTA européenne (HTAR), applicable depuis janvier 2025.

    En facilitant la convergence des méthodes d’évaluation, le CEUGrid-DMD et l’Evidence Matrix offrent aux développeurs de DMD une meilleure visibilité sur les attentes des évaluateurs. L’objectif est de faciliter les procédures de remboursement et de favoriser une intégration homogène des innovations numériques au sein des systèmes de santé européens.

    Boers M, Rochereau A, Stuwe L, San Miguel L, Klucken J, Mezei F, et al. Classification grid and evidence matrix for evaluating digital medical devices under the European Union landscape. NPJ Digit Med. 2025;8(304). Available from: https://www.nature.com/articles/s41746-025-01697-w

  • Méningite bactérienne : un test IA-CRP pour affiner le diagnostic en urgence

    Méningite bactérienne : une urgence médicale mal diagnostiquée

    Une équipe de chercheurs hospitaliers néerlandais a mis au point un test diagnostique in vitro exploitant l’intelligence artificielle pour analyser rapidement les taux de protéine C-réactive (CRP) dans le liquide céphalo-rachidien, permettant de distinguer avec précision la méningite bactérienne d’autres infections.

    La méningite bactérienne, infection potentiellement mortelle, cause un décès sur six selon l’OMS, avec plus de la moitié des survivants présentant des séquelles graves. Son diagnostic reste difficile car les symptômes imitent d’autres infections neuro-inflammatoires. Les méthodes classiques (hémocultures, ponction lombaire) souffrent de :

    • Délais de diagnostic souvent supérieurs à 12-24 heures.
    • Manque de spécificité pour différencier méningites virales ou fongiques.
    • Accès limité à des outils de confirmation hors centres spécialisés.

    Un diagnostic en moins d’une heure grâce à l’IA

    Les chercheurs du Centre médical universitaire d’Amsterdam (Amsterdam UMC), aux Pays-Bas, ont couplé un test CRP in vitro à un algorithme prédictif d’IA, permettant une interprétation automatique des résultats en moins d’une heure. Ce test combine :

    • Un analyseur CRP standard, déjà présent en laboratoire.
    • Un algorithme IA basé sur des cohortes pour affiner la probabilité de méningite bactérienne.
    • Un test additionnel non invasif, compatible avec la routine hospitalière.

    Une étude prospective d’exactitude : 180 patients testés pour valider un diagnostic IA de méningite

    Sur 103 adultes et 77 enfants aux Pays-Bas, l’étude a :

    • Mesuré la CRP dans le LCR avec un seuil de 0,3 mg/L.
    • Utilisé les équipements sanguins CRP habituels avec lecture automatisée IA.
    • Combiné CRP-LCR et leucocytes pour optimiser le diagnostic.

    Des résultats cliniques validés : 95 % de spécificité pour le test CRP-LCR assisté par IA

    Les résultats publiés dans The Lancet Regional Health Europe montrent :

    • 100 % des patients méningite bactérienne avaient une CRP-LCR élevée.
    • 95 % de spécificité avec très peu de faux positifs.
    • Coût unitaire entre 3 et 5 €, rendant le test accessible.

    Un potentiel de diffusion immédiat et mondial

    Déjà en usage clinique à Amsterdam, ce test pourrait rapidement se déployer en Europe grâce à sa compatibilité avec les dispositifs existants. Applications envisagées :

    • Déploiement dans les services d’urgence européens, avec plus de 200 hôpitaux intéressés.
    • Utilisation possible dans les zones à faibles ressources.
    • Intégration future dans des dispositifs IA de diagnostic syndromique.

    Le marché du diagnostic des infections aiguës devrait atteindre 46,8 milliards en 2025, selon Mordor Intelligence, porté par la demande pour des diagnostics rapides basés sur l’IA.