L’IA en renfort du diagnostic HER2 à l’ère des traitements personnalisés

Face à l’arrivée de thérapies ciblées pour les cancers du sein à faible et très faible expression de HER2, la précision du diagnostic devient un enjeu clinique prioritaire. Ce biomarqueur, exprimé de manière variable dans les tumeurs, oriente aujourd’hui des décisions thérapeutiques de plus en plus personnalisées. Parallèlement, la pathologie digitale couplée à l’intelligence artificielle (IA) ouvre de nouvelles perspectives. Des algorithmes sont désormais capables d’assister les anatomopathologistes dans l’évaluation fine du HER2. Mais leur intégration en routine soulève encore des questions de robustesse, d’interprétabilité et d’acceptabilité.

AIforHer : un défi IA pour fiabiliser le diagnostic HER2 dans le cancer du sein

L’Institut de Cancérologie de l’Ouest (ICO), en partenariat avec le GEFPICS et les laboratoires AstraZeneca et Daiichi Sankyo, a lancé AIforHer, un appel à solutions destiné à confronter plusieurs algorithmes d’intelligence artificielle appliqués à la détection du biomarqueur HER2 dans le cancer du sein. L’annonce a été faite le 3 septembre, alors que l’identification fine des formes HER2-low et ultralow s’impose comme un enjeu clinique en oncologie, à la fois pour orienter les traitements et pour améliorer la reproductibilité du diagnostic.

HER2, surexprimé dans 10 à 15 % des cas, fait désormais l’objet de nouvelles classifications adoptées par l’ASCO. Dans ce contexte, le GEFPICS – Groupe d’Étude des Facteurs Pronostiques Immunohistochimiques dans le Cancer du Sein – souhaite structurer l’évaluation diagnostique autour de standards communs, incluant l’apport de l’IA. Le défi est porté par l’accélérateur Impulse by ICO, dirigé par Morgane Menard, en lien direct avec les oncologues et anatomopathologistes de l’établissement.

Si les algorithmes d’IA se multiplient dans la pathologie digitale, leur usage reste marginal en routine clinique, même dans les établissements ayant déjà numérisé leurs lames histologiques. AIforHer vise à répondre à cette situation par une double approche : d’une part, comparer objectivement les performances techniques des outils proposés, d’autre part, tester leur intégration dans la pratique quotidienne des professionnels de santé.

Une méthodologie en deux temps

L’étude A, conduite sur une cohorte rétrospective multicentrique de 300 cas, portera sur la robustesse des solutions d’IA face à la variabilité des pratiques. L’analyse sera conduite par les équipes de l’ICO et deux groupes d’experts externes : le GEFPICS et un laboratoire central (LabCorp), considérés comme référents dans la pratique diagnostique HER2.

Les deux meilleures solutions issues de cette phase poursuivront dans l’étude B, à partir de novembre. Elles seront alors testées en vie réelle, dans les mains des anatomopathologistes de l’ICO, afin d’évaluer leur apport dans un contexte clinique opérationnel. Les résultats finaux sont attendus entre fin février et début mars 2026.

Les deux startups retenues à l’issue du challenge bénéficieront d’un “plan de récompense” incluant un partenariat renforcé avec l’ICO et les deux laboratoires pharmaceutiques. Une mise en relation avec la Haute Autorité de Santé (HAS) est également prévue, dans une perspective d’intégration via le dispositif RIHN 2.0, qui favorise le remboursement des solutions numériques associées à des traitements.

Pour accélérer cette transformation diagnostique, plusieurs partenaires lancent le challenge AI for Her :

• Le GEFPICS, réseau d’experts français en anatomopathologie, oncologie et biologie, engagé dans l’harmonisation du diagnostic via l’IA.
• L’Institut de Cancérologie de l’Ouest (ICO), pionnier de la pathologie digitale, via son accélérateur Impulse by ICO.
• Les laboratoires AstraZeneca et Daiichi Sankyo, engagés dans le développement de thérapies HER2-low et ultra-low.

L’objectif est d’identifier, tester et faire émerger les solutions d’IA les plus performantes pour le scoring HER2. Pendant 6 à 9 mois, startups et anatomopathologistes croiseront leurs expertises pour évaluer les performances et les usages de ces technologies.

Des exigences techniques précises

Pour participer, les entreprises doivent disposer :

• D’un algorithme de scoring HER2-low/ultra-low fonctionnel, déjà marqué CE ou en voie de l’être.
• D’une compatibilité avec les lames IHC issues du couple Benchmark Ultra Roche Ventana / Ac 4B5, numérisées avec les scanners Leica Aperio GT450 ou 3D HISTECH.
• De la capacité à fournir un reporting structuré (csv, xls) incluant les performances, le temps moyen de traitement par lame et le taux d’échec.
• Des logs de serveurs assurant l’autonomie des résultats.

Un test grandeur nature dans un contexte hospitalier réel

AI for Her se distingue par son ancrage opérationnel : les algorithmes seront évalués en vie réelle, au cœur de l’activité hospitalière de l’ICO, sur des lames utilisées en pratique courante. Une première en France, qui vise à réduire l’écart entre innovation technologique et besoins du terrain.

Six startups rejoignent le Pfizer Healthcare Hub France pour 9 mois d’accompagnement

Pfizer et l’accélérateur WILCO ont dévoilé les six startups lauréates de la 5ᵉ édition du Pfizer Healthcare Hub France (PHHF), à l’issue d’un appel à candidatures. Ce programme d’accompagnement a pour objectif de faire émerger des solutions de santé à fort potentiel en combinant l’expertise scientifique du laboratoire pharmaceutique et l’approche KPI-driven de l’accélération de startups. Le PHHF, lancé en 2018, en est à sa 3ᵉ édition en partenariat avec WILCO. Il propose un parcours de neuf mois autour d’un coaching, d’un double mentorat (Pfizer et WILCO), de sessions de travail conjointes et d’un accès à une communauté active d’alumni. L’objectif : permettre aux jeunes entreprises de franchir des étapes de leur développement.

Les six startups de la nouvelle cohorte

Les projets retenus couvrent plusieurs cas d’usage en santé numérique, outils d’aide au diagnostic et à la simplification des parcours de soins.

• Biokortex propose des solutions numériques pour la structuration et l’exploitation de données en biologie médicale. Déjà présentes sur plusieurs centaines de sites, elles facilitent l’accès à la recherche clinique via une approche « live » des données patients.
• Doctoome déploie une plateforme d’orientation en santé, dotée d’un moteur de recherche et de recommandation, afin d’aider les patients à identifier rapidement des praticiens adaptés à leur besoin.
• Emobot développe une IA capable de détecter à distance les troubles de l’humeur ou certains symptômes chroniques. L’outil repose sur une analyse comportementale passive et continue, pour alerter en temps réel soignants ou aidants.
• Pictaderm permet aux pharmaciens d’adresser des cas dermatologiques à des médecins via une plateforme sécurisée de téléexpertise, avec obtention rapide d’une ordonnance. L’outil cible notamment les zones sous-dotées.
• Primaa automatise l’analyse d’échantillons biologiques pour accélérer et fiabiliser le diagnostic du cancer. L’objectif est de réduire les délais d’analyse et de soutenir les pathologistes dans leur décision.
• Rosetta Omics utilise l’analyse multiomique et l’IA pour la médecine de précision en oncologie. Sa plateforme identifie les signatures biologiques de tumeurs afin d’orienter les patients vers les traitements les plus adaptés.

Levées de fonds, contrats, validations : les résultats du Pfizer Healthcare Hub

Le PHHF a déjà accompagné une vingtaine de startups, dont plusieurs affichent des résultats. i-Virtual (édition 3) a levé 3 M€, étendu sa présence à l’international et protégé sa technologie par un nouveau brevet. Klineo, également issue de la 3e édition, équipe désormais deux oncologues sur trois en France et collabore avec huit grands laboratoires pharmaceutiques. Sancare a signé un contrat cadre avec Pfizer, conduit plusieurs études en vie réelle, et poursuit son développement européen avec une croissance annoncée de +60 %. VitaDX, issue de la 4e promotion, a obtenu un avis favorable de la HAS pour la prise en charge de son dispositif VisioCyt Bladder.

Réanimation, EHPAD, santé mentale, urgences : 92 candidatures pour 6 lauréats 

L’Agence régionale de santé (ARS) Île-de-France a dévoilé les lauréats 2025 de son appel à projets annuel dédié aux innovations organisationnelles intégrant des solutions numériques ou technologiques. Cette initiative, pilotée par sa Direction de l’Innovation, de la Recherche et de la Transformation Numérique (DIRNOV), vise à soutenir des expérimentations permettant d’améliorer les conditions d’exercice des professionnels et les parcours de soins.

Lancé en avril 2025, cet appel à projets impose aux porteurs de constituer un groupement associant une ou plusieurs structures expérimentatrices franciliennes avec un fournisseur de solution numérique ou technologique. Les projets devaient s’aligner sur les orientations stratégiques régionales, notamment en matière d’accès aux soins, de coordination entre professionnels, de prévention, de formation ou encore d’implication des usagers. Parmi les objectifs attendus :

• Faciliter l’accès aux parcours de santé.
• Répondre aux tensions d’accès aux soins.
• Soutenir les coopérations interprofessionnelles.
• Ou encore favoriser les innovations organisationnelles territorialisées.

Du neuro-monitoring à l’anamnèse multilingue : six projets financés pour réorganiser les pratiques en santé

Sur les 92 candidatures reçues, six projets ont été retenus pour bénéficier d’un soutien financier sur deux ans. Les projets sélectionnés couvrent un large spectre d’usages numériques au service de nouvelles pratiques professionnelles, en lien direct avec la feuille de route du numérique en santé et le Projet régional de santé de l’ARS Île-de-France.

• ORSOM – Optimiser le sommeil des patients en réanimation : Ce projet réorganise les soins en unités de réanimation pour préserver les cycles de sommeil des patients. Il s’appuie sur un dispositif de neuro-monitoring non invasif et une application numérique intégrée à la planification des soins, instaurant un modèle ajusté à l’état du patient plutôt qu’à des horaires fixes.
• RTT-TCA – Détection autonome des troubles alimentaires : La plateforme développée propose un dépistage précoce et une orientation vers des thérapies cognitivo-comportementales semi-autonomes et personnalisées. Elle vise tous les âges et intervient avant l’apparition de troubles syndromiques, facilitant un accès aux soins en amont.
• Bien vieillir connect – Mutualisation des données en EHPAD : Ce projet déploie une plateforme logicielle qui agrège et centralise les données issues de différents dispositifs connectés en EHPAD. Il permet un suivi intelligent des résidents (télérelève des constantes, détection des chutes), interfacé avec les logiciels de soins, pour optimiser la gestion quotidienne.
• La Maison virtuelle – Prise en charge numérique du refus scolaire anxieux : Un univers virtuel, inspiré du jeu vidéo, permet aux soignants et adolescents souffrant de refus scolaire anxieux d’interagir via avatars. Ce dispositif hybride d’intervention vise une prise en charge précoce et accessible, avant toute approche présentielle.
• Prévention en CPTS – Parcours numériques pour publics fragiles : Une plateforme facilite l’accès aux soins pour des publics sans suivi médical. Elle propose des parcours de prévention activables par les professionnels de santé, avec génération automatique de rapports, envois de questionnaires, relances et rappels.
• Anamnèse multilingue aux urgences pédiatriques : Une application web et mobile permet aux familles de remplir une anamnèse structurée en amont de leur venue aux urgences. Le dispositif standardise les informations recueillies, réduit le temps de consultation et facilite le triage à l’arrivée des patients.

La diversité des thématiques traitées – de la réanimation au médico-social, de la santé mentale à la pédiatrie – illustre l’appropriation des outils numériques par des acteurs variés, dans une logique de transformation organisationnelle. Comme pour les éditions précédentes, la qualité des projets reçus souligne le potentiel d’innovation porté par les établissements de santé franciliens. L’ensemble des expérimentations fera l’objet d’un suivi par l’ARS sur la période 2025-2027.

700 millions d’usagers et l’émergence d’un usage détourné des IA en santé mentale

Avec près de 700 millions d’utilisateurs hebdomadaires, ChatGPT est devenu pour beaucoup un interlocuteur régulier, y compris dans des moments de stress, de solitude ou de souffrance psychique. Le lancement de GPT-5, perçu comme plus froid et impersonnel, a provoqué une vague de réactions négatives sur Reddit et d’autres forums. Pour certains utilisateurs, cette mise à jour a été vécue non comme une simple évolution technique, mais comme la perte d’un soutien émotionnel. Cet épisode met en lumière un phénomène plus large : l’usage croissant de chatbots généralistes comme substituts aux professionnels de santé mentale, dans un contexte où les systèmes de soins restent inaccessibles pour une large partie de la population.

IA et santé mentale : le risque d’un soutien sans discernement

Sam Altman : « ChatGPT n’est pas un thérapeute »

Si OpenAI a rapidement ajusté le ton de GPT-5 pour le rendre « plus chaleureux » et intégré des recommandations de pauses en cas d’utilisation prolongée, la structure même de ces IA reste problématique. Conçus pour maximiser l’engagement, ces agents virtuels tendent à valider les propos de l’utilisateur sans discernement, renforçant parfois des croyances délirantes ou des logiques d’évitement. Sam Altman, PDG d’OpenAI, a lui-même rappelé que ChatGPT ne devait pas être utilisé comme un thérapeute. Le consensus parmi les professionnels du secteur est clair : sans encadrement clinique, l’usage de ces outils peut nuire à la santé mentale, en renforçant la dépendance, en retardant le recours à un accompagnement qualifié, voire en alimentant des formes de psychose induites par l’IA.

Ce qu’exige un usage responsable de l’IA en santé mentale

Pour répondre à ces enjeux, plusieurs recommandations sont portées par des experts issus des champs technologique, clinique et éthique :

• Étiquetage transparent distinguant les outils généralistes des solutions conçues pour la santé mentale.
• Consentement éclairé, avec une information compréhensible sur les limites et les usages des données.
• Participation de cliniciens à la conception des produits, avec des cadres fondés sur des approches validées (TCC, entretien motivationnel…).
• Supervision humaine continue, avec audits réguliers des réponses générées.
• Protocoles d’escalade pour orienter les utilisateurs vers des professionnels en cas de besoin.
• Sécurité des données et conformité aux réglementations (HIPAA, RGPD…).

Ces éléments ne constituent pas des options, mais un socle minimal pour tout déploiement de l’IA en contexte de vulnérabilité psychique.

Un appui émotionnel et non un traitement thérapeutique ? Une piste à explorer

Dans l’immédiat, les experts s’accordent à dire que le potentiel de l’IA se situe surtout dans l’accompagnement subclinique. Ces outils peuvent aider les personnes qui ne relèvent pas d’un diagnostic formel mais ont besoin d’un soutien quotidien. Offrir un espace d’expression, aider à prendre du recul ou faciliter la reconnaissance émotionnelle sont autant d’usages utiles, à condition d’être cadrés. Par ailleurs, l’IA peut aussi contribuer à désengorger le système de soins, en automatisant certaines tâches administratives lourdes (facturation, codage, remboursement), ce qui permettrait aux professionnels de se concentrer sur la relation thérapeutique.

Vers une régulation nationale de l’IA en santé mentale

L’absence de distinctions claires entre chatbot, thérapeute et compagnon virtuel alimente la confusion et la défiance. Pour y remédier, des standards nationaux sont jugés nécessaires, afin de définir les rôles, poser des limites et sécuriser l’expérience utilisateur. GPT-5 illustre les risques de concevoir des IA sans tenir compte de leur usage réel. Pour que ces outils soutiennent réellement la santé mentale, ils doivent être pensés dès l’origine avec des principes de design centrés sur l’humain, en intégrant les apports conjoints des cliniciens, ingénieurs, patients, chercheurs et décideurs publics.

IA médicale : 950 dispositifs autorisés par la FDA, mais quelles preuves ?

Les dispositifs médicaux utilisant l’intelligence artificielle et le machine learning se multiplient dans les hôpitaux et les cabinets, que ce soit pour analyser des images médicales, aider au diagnostic ou guider des décisions thérapeutiques. Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a déjà autorisé près de 950 de ces produits. La grande majorité ont été validés via une procédure dite 510(k), qui consiste à prouver qu’un nouveau dispositif est « équivalent » à un autre déjà sur le marché. Mais ce système soulève une question : les preuves fournies sont-elles vraiment suffisantes pour garantir la sécurité et l’efficacité de ces outils ?

Pour répondre à cette question, des chercheurs de plusieurs universités américaines (Pennsylvania, Stanford, Harvard…) ont analysé 691 dispositifs IA/ML autorisés par la FDA entre 1995 et 2023. Ils ont examiné les documents remis par les fabricants lors de l’autorisation, ainsi que les données disponibles après la mise sur le marché : signalements d’incidents et rappels. L’idée était simple : vérifier dans quelle mesure les bénéfices et les risques de ces dispositifs sont réellement décrits et suivis.

Résultats : une évaluation manquant de rigueur

• Tous les dispositifs classés en risque modéré (classe II) ; 96,7 % autorisés via la procédure 510(k).
• 46,7 % seulement mentionnaient la taille de l’échantillon, 53,3 % le design de l’étude, 39,4 % avaient fait l’objet d’une publication scientifique, 0,4 % rapportaient de vrais résultats cliniques sur les patients.
• La sensibilité était fournie pour 24 % des dispositifs, la spécificité pour 22 %.
• Aucun résultat de sécurité dans 71,8 % des cas, pas d’évaluation des biais dans 91,3 %, risques potentiels mentionnés pour seulement 6,1 %.
• 36 dispositifs (5,2 %) liés à 489 incidents (dont 30 blessures et 1 décès), 40 dispositifs (5,8 %) rappelés (113 rappels au total). Les dispositifs signalés pour des incidents étaient dix fois plus souvent rappelés (38,9 % contre 4 %).

Des indicateurs non standardisés, des risques mal suivis

Cette étude met en évidence un manque de transparence et de rigueur dans l’évaluation des dispositifs médicaux basés sur l’IA. Le recours massif à la procédure 510(k), qui n’exige pas de preuves cliniques solides, fait craindre que des failles se répètent et s’amplifient d’une génération de dispositifs à l’autre. Les auteurs rappellent aussi que, contrairement aux médicaments, il n’existe pas de standards prédéfinis pour démontrer l’efficacité ou la sécurité des dispositifs IA. Chaque fabricant choisit ses propres indicateurs, rendant les comparaisons difficiles et limitant la confiance des cliniciens. Le suivi post-marché pose également problème : la base de signalements d’incidents repose largement sur des déclarations volontaires, ce qui suggère que les chiffres publiés sont probablement en deçà de la réalité.

Des obligations plus strictes en Europe

Si aux États-Unis, la tendance est à l’assouplissement réglementaire au nom de l’innovation, en Europe, le AI Act, entré en vigueur en août 2024, prévoit des exigences renforcées pour les systèmes d’IA jugés à « haut risque », dont les dispositifs médicaux. Ces obligations (documentation technique, évaluation de la sécurité, transparence accrue) seront toutefois mises en place progressivement, avec des délais pouvant aller jusqu’à 2027 pour les fabricants. Les auteurs de l’étude appellent donc à l’instauration de « standards plus stricts de reporting » et à un « renforcement de la surveillance post-commercialisation » afin de garantir la confiance des praticiens et des patients.

* Benefit-Risk Reporting for FDA-Cleared Artificial Intelligence−Enabled Medical Devices. Lin JC, Jain B, Iyer JM, et al. JAMA Health Forum. 2025;6(9):e253351. doi:10.1001/jamahealthforum.2025.3351

https://jamanetwork.com/journals/jama-health-forum/fullarticle/2839236