Un an de veille éthique sur les usages numériques en santé
La Délégation au numérique en santé (DNS) publie le premier rapport d’activité de la plateforme d’éthicovigilance, un dispositif inédit lancé en décembre 2023. Porté par le collectif Numérique4Health, il vise à recueillir les signalements d’usagers et de professionnels confrontés à des tensions éthiques liées aux solutions numériques en santé. Inspirée des dispositifs de pharmacovigilance, la plateforme s’appuie sur un comité d’instruction pluridisciplinaire pour analyser les alertes et proposer des réponses aux éditeurs concernés.
Typologie des risques éthiques identifiés
Sur les 28 signalements reçus, 13 ont donné lieu à une instruction complète. Trois catégories principales émergent :
Accès injustifié à des données de santé : certaines plateformes exigent des informations non nécessaires ou transmettent des données via des canaux non sécurisés.
Défaut de transparence : manque d’information sur les coûts de service, les modalités de traitement des données ou les processus de prise en charge.
Anomalies de conception : erreurs ou bugs entraînant une mauvaise expérience utilisateur ou un défaut de compréhension.
Chaque signalement validé est analysé et fait l’objet d’une réponse formalisée. Dans certains cas, les éditeurs ont accepté de modifier leur solution ou d’améliorer la communication auprès des usagers et professionnels de santé.
Un espace de dialogue, pas de sanction
La plateforme d’éthicovigilance se positionne comme un espace tiers, facilitant l’expression et le traitement des tensions éthiques. Les signalements sont anonymes, et les échanges avec les éditeurs visent à aboutir à des réponses consensuelles, sans jugement ni sanction. Le comité publie ses décisions dans un journal d’activité accessible en ligne. Le rapport plaide pour un renforcement du dispositif : amélioration de la visibilité de la plateforme, réduction des délais de traitement, production de ressources méthodologiques, et élargissement de la communauté de contributeurs. Il suggère également de renforcer les liens avec les institutions, les autorités de régulation et les industriels, souvent peu familiers des enjeux éthiques propres au numérique en santé.
Vers une gouvernance éthique du numérique en santé
La DNS souligne que ce travail de veille a permis de documenter des “signaux faibles”, indicateurs précoces de déséquilibres éthiques dans des systèmes en cours de diffusion. Elle ambitionne de faire de l’éthicovigilance un commun professionnel structurant, à l’instar de la matériovigilance ou de la pharmacovigilance, en soutien à la démocratie sanitaire.
D’après le sondage réalisé du 14 au 18 mars 2025, 49 % des Français estiment que la santé des jeunes est insuffisamment prise en compte par les pouvoirs publics. Ce sentiment est plus marqué chez les jeunes eux-mêmes ainsi que chez les femmes. Seuls 7 % considèrent que cette prise en compte est « tout à fait suffisante ». 58 % des personnes interrogées jugent que la santé des jeunes s’est détériorée ces dernières années. Cette perception traverse les générations, traduisant une inquiétude largement partagée.
Addictions et écrans au premier rang des causes perçues
Les deux facteurs les plus souvent identifiés comme causes d’aggravation sont la consommation de drogues et les addictions (50 %), ainsi que l’usage excessif des écrans (50 %). Le manque d’activité physique (30 %) et les conditions sociales et économiques (25 %) suivent. Les réponses varient selon l’âge. Les plus de 50 ans pointent davantage les addictions (62 %) et les écrans (53 %), tandis que les moins de 35 ans insistent sur les conditions socio-économiques (31 % contre 21 % chez les plus âgés). Deux visions s’opposent : l’une centrée sur les comportements à risque, l’autre sur les déterminants structurels.
Des leviers d’action différenciés selon les générations
Trois leviers sont jugés prioritaires : limiter l’usage des écrans (37 %), améliorer les conditions sociales et économiques (34 %) et renforcer la prévention contre les addictions (29 %). Là encore, les priorités évoluent selon l’âge : les plus de 50 ans privilégient l’encadrement des écrans et la prévention, tandis que les moins de 35 ans insistent sur les conditions de vie.
Des responsabilités perçues de manière contrastée
69 % des Français estiment que la santé des jeunes relève principalement de la famille, un score qui atteint 78 % chez les plus de 50 ans. Les plus jeunes, en revanche, évoquent une responsabilité partagée entre la famille, l’école, le système de santé et l’État, traduisant une approche plus collective. Malgré des divergences d’analyse, plusieurs orientations font consensus : renforcer la prévention, développer l’éducation à la santé dès le plus jeune âge, et améliorer l’accès aux soins. Les jeunes privilégient les leviers structurels, les plus âgés misent sur la régulation des comportements.
Un partenariat centré sur le bien-être mental des patients MICI
Le 16 avril 2025, EMOBOT, société spécialisée dans le suivi numérique de l’humeur, a annoncé une collaboration avec l’Institut des MICI (Paris IBD Center). Ce partenariat vise à intégrer la technologie EMOCARE dans le suivi des patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI). Ces pathologies, en plus des symptômes digestifs, s’accompagnent souvent de troubles de l’humeur et de l’anxiété, affectant directement la qualité de vie des patients.
Une approche basée sur l’axe intestin-cerveau
Cette collaboration s’inscrit dans la continuité des travaux récents sur l’interaction entre le système digestif et le système nerveux central. Une étude publiée en 2023 dans Cell a souligné le rôle de l’axe intestin-cerveau dans la régulation de l’humeur chez les patients MICI, via des interactions complexes impliquant le microbiote et le système immunitaire intestinal. La technologie EMOCARE permet un suivi passif, continu et longitudinal de l’état émotionnel des patients. Elle vise à anticiper les fluctuations de l’humeur et leur lien avec les épisodes inflammatoires. Cette approche permettrait d’identifier des signaux précoces et d’ajuster les traitements en amont des poussées, en complément des stratégies médicamenteuses.
Des essais cliniques intégrant les outils numériques d’EMOBOT
L’Institut des MICI prévoit d’utiliser EMOCARE dans le cadre de ses études cliniques. L’objectif est de mesurer l’impact de ce suivi numérique sur la gestion des pathologies inflammatoires intestinales et d’évaluer son apport dans une approche thérapeutique globale. Les objectifs de cette collaboration incluent l’intégration du monitoring de l’humeur dans les pratiques médicales, l’évaluation de son impact sur la gestion des MICI, et la prévention des épisodes inflammatoires par une meilleure anticipation de l’état émotionnel des patients.
Six grandes professions médicales passées au crible
Au 1er janvier 2024, la France compte 233 400 médecins, 104 200 kinésithérapeutes, 74 200 pharmaciens, 45 800 chirurgiens-dentistes, 25 400 sages-femmes et 14 200 pédicures-podologues en activité. Ces chiffres marquent une hausse des effectifs pour toutes ces professions par rapport à l’année précédente, allant de +1,2 % à +4,3 %.
La croissance la plus notable concerne les sages-femmes (+4,3 %) et les kinésithérapeutes (+3,6 %). Le nombre de médecins augmente de 1,4 %, celui des pharmaciens et des chirurgiens-dentistes de 1,2 %, et celui des pédicures-podologues de 1,7 %.
Pour les médecins, la DREES publie des données détaillées sur l’activité au 1er janvier, la densité pour 100 000 habitants et l’âge moyen, avec une déclinaison par genre, âge, région et département d’activité, mode d’exercice (libéral, salarié ou mixte) et spécialité. Les effectifs sont également analysés selon la région du diplôme, la spécialité exercée, et le nombre d’activités en cours, ventilé par secteur d’activité.
Des données enrichies pour les autres professions
Pour les cinq autres professions étudiées, les mêmes indicateurs sont renseignés : effectifs, densité, âge moyen, répartition géographique, genre, mode d’exercice et secteur d’activité. Les données disponibles depuis 2012 incluent les répertoires ADELI pour les professions ayant rejoint le RPPS plus récemment (2017 pour les kinésithérapeutes, 2018 pour les pédicures-podologues). Les données sont consultables sur le site data.dreesdans un nouveau format interactif, permettant des comparaisons temporelles et territoriales étendues.
Depuis son lancement en officine, QUITOXIL, thérapie numérique de classe I dédiée à l’accompagnement au sevrage tabagique, est désormais éligible à une prise en charge par de nombreuses mutuelles, y compris dans les DOM-TOM. Le laboratoire KLAVA, à l’origine de cette solution, confirme son inscription (lundi 12 mai) dans les forfaits « sevrage tabagique » ou « produits non remboursés en pharmacie » proposés par certaines complémentaires santé. Développée selon les principes des thérapies cognitivo-comportementales et de la pair-aidance, QUITOXIL se présente sous la forme d’une boîte contenant un QR code. Une fois scanné, celui-ci permet au patient d’accéder à un programme structuré de sevrage. Le dispositif, prescrit par les médecins ou professionnels paramédicaux, inclut un accompagnement personnalisé assuré 24h/24 par d’anciens fumeurs certifiés en tabacologie. L’abonnement mensuel, d’environ 30 €, est renouvelable en fonction des besoins.
Conditions de prise en charge
Pour être remboursés, les patients doivent fournir à leur mutuelle une facture acquittée délivrée par la pharmacie et, le cas échéant, une ordonnance médicale. La majorité des mutuelles françaises incluent un forfait annuel de 30 à 300 €, selon les contrats, couvrant certains substituts nicotiniques non remboursés et d’autres dispositifs d’aide à l’arrêt du tabac.
En 2023, une étude en vie réelle menée par KLAVA auprès de 1 000 patients a montré que 47 % d’entre eux avaient réduit leur consommation de tabac après 30 jours d’utilisation. Le taux d’engagement dépassait quant à lui les 80 %, traduisant une forte implication des utilisateurs dans leur parcours de sevrage.
En 2024, le financement global de la recherche et développement dans les biotechnologies a atteint 102 milliards de dollars, selon le rapport Global Trends in R&D 2025 de l’Institut IQVIA. Hors pics exceptionnels dus à la pandémie en 2020 et 2021, ce niveau représente un sommet sur la dernière décennie. La croissance provient à la fois des introductions en bourse, des financements de suivi et d’autres sources issues des secteurs public et privé. Par rapport à 2023, l’augmentation est notable, le montant étant alors de 71 milliards de dollars.
Stabilisation des essais cliniques et lancements de médicaments
Le nombre de démarrages d’essais cliniques s’est stabilisé à 5 318 en 2024, après deux années de baisse. Ce volume rejoint le niveau pré-COVID observé en 2019 (5 316 essais). Cette stabilité s’explique par une reprise de l’activité, en particulier des entreprises chinoises et, plus récemment, des grandes entreprises pharmaceutiques et des biotechs émergentes, notamment en phase I.
L’année 2024 a vu le lancement de 65 nouvelles substances actives dans le monde, contre 80 en 2023. Malgré cette baisse, le niveau reste supérieur à celui de la période pré-pandémique. Parmi les nouvelles thérapies figurent le premier nouveau mécanisme d’action pour la schizophrénie depuis plus de 30 ans, une première option pour la stéatohépatite métabolique (MASH), ainsi que plusieurs traitements pour des pathologies neurologiques rares et des maladies hématologiques non oncologiques.
Productivité en progression grâce à la phase III
La productivité du développement clinique s’est améliorée sur l’année, portée par des taux de réussite important en phase III, qui compensent les reculs observés en phase I et II. Cette progression s’accompagne toutefois d’un allongement de la durée des essais. Dans un contexte marqué par des tensions géopolitiques, des incertitudes économiques et des évolutions réglementaires, les promoteurs d’essais renforcent l’usage de leviers technologiques. L’adoption de cadres décisionnels standardisés, de technologies cliniques, de représentations plus inclusives des patients, de données en vie réelle et de solutions d’intelligence artificielle soutient la performance des essais. Ces outils contribuent à améliorer la vitesse d’exécution, les chances de succès et à maîtriser les coûts.
Une offre conjointe pour les acteurs de l’innovation thérapeutique
La start-up toulousaine BOTdesign, spécialisée dans l’IA en santé, et le cabinet de conseil Nextep Health, membre du groupe international ProductLife Group (PLG), annoncent un partenariat exclusif pour renforcer l’accompagnement des entreprises de santé sur les problématiques de mise à disposition des innovations thérapeutiques et diagnostiques. Leurs expertises croisées – solutions d’intelligence artificielle pour l’analyse et la génération de données du côté de BOTdesign, accompagnement stratégique Market Access 3.0 chez Nextep – visent à répondre aux nouveaux besoins liés à l’évaluation des technologies de santé. Plusieurs cas d’usage sont déjà identifiés : enrichir les données cliniques dans les maladies rares, fournir des données complémentaires aux autorités en cas de dossiers complexes, soutenir les expérimentations de « troisièmes bras synthétiques », ou encore intégrer ces outils dès la conception des essais, notamment dans le cadre du règlement européen EU HTA.
Une technologie d’IA pour contourner les limites des essais cliniques
Fondée par Jean-Louis Fraysse et Olivier Thuillart, BOTdesign a développé deux plateformes d’IA, dont ORIGA, conçue avec la Pr Stéphanie Allassonnière (Université Paris Cité). Elle permet de générer des données artificielles et de piloter les comités de garantie humaine de l’IA. Elle est conçue pour optimiser la recherche clinique, améliorer les performances des essais tout en réduisant coûts et délais, et surmonter certaines limites méthodologiques dans les processus d’évaluation.
Nextep Health : 25 ans d’expertise en stratégie et accès au marché
Avec son approche Market Access 3.0, Nextep Health, dirigé notamment par Sébastien Faure, accompagne les industriels de santé sur des enjeux émergents comme les données de vie réelle, les données synthétiques ou encore les évaluations européennes coordonnées (Joint Scientific Consultations et Joint Clinical Assessments). Le cabinet s’implique également dans la réflexion sur l’intégration éthique de ces nouvelles méthodes auprès des autorités de santé.
Rendez-vous en ligne le 13 mai
Les deux partenaires présenteront leur approche commune à l’occasion d’un webinaire le 13 mai, de 11h à 12h, sur le thème : « IA & Données Artificielles : Une Révolution pour la Recherche Clinique et l’Accès au Marché », en présence de Muriel Dahan, Axelle Ayad, Jean-Louis Fraysse et Sébastien Faure.
L’outil d’intelligence artificielle DERM (Deep Ensemble for Recognition of Malignancy), développé par la société londonienne Skin Analytics, a été recommandé par la National Institute for Health and Care Excellence (NICE) pour un usage au sein du NHS, après une phase pilote conduite dans plusieurs établissements en Angleterre. Objectif : améliorer l’orientation des patients présentant des lésions cutanées suspectes et réduire les délais de prise en charge. Approuvé en 2022 au Royaume-Uni en tant que dispositif médical de classe IIa, DERM analyse des images de lésions cutanées capturées avec un smartphone équipé d’une lentille grossissante. Il permet de distinguer les lésions bénignes, pré-malignes et malignes, y compris les mélanomes, cinquième cancer le plus fréquent au Royaume-Uni. L’algorithme oriente ensuite le patient vers un parcours urgent ou non, conformément aux référentiels nationaux.
Une recommandation conditionnelle du NICE
Dans son guide d’évaluation rapide (Early Value Assessment), le NICE estime que l’automatisation permise par DERM pourrait permettre d’éviter davantage de biopsies inutiles par rapport à la télédermatologie ou aux consultations en présentiel. Le logiciel a démontré sa capacité à renforcer l’évaluation initiale par les professionnels de santé en soutenant les décisions d’aiguillage vers le parcours prioritaire « two week wait » pour suspicion de cancer. Skin Analytics devra toutefois produire des données complémentaires sur les bénéfices cliniques et économiques du dispositif d’ici trois ans, avant une recommandation définitive.
Financement public et premiers résultats
DERM est actuellement le seul outil d’IA autonome pouvant être déployé dans le NHS avec un financement central, selon Neil Daly, fondateur et CEO de Skin Analytics. Depuis son lancement, le logiciel a été utilisé auprès de 165 000 patients, et aurait permis de détecter plus de 15 500 cancers de la peau. Chaque année, un million de patients sont orientés vers la dermatologie depuis la médecine générale au Royaume-Uni, dont 60 % pour suspicion de cancer. Seuls 6 % de ces cas sont effectivement diagnostiqués comme tels.
Une solution intégrée à la stratégie numérique du NHS
Ashley Dalton, ministre chargée de la Santé publique et de la Prévention, salue l’intégration de DERM comme une avancée dans la transition numérique du système de santé. Elle estime que ce type de technologie pourrait contribuer à réduire les délais d’attente et à accélérer l’obtention d’un diagnostic ou d’un retour rassurant pour les patients.
Un duel homme-machine pour objectiver les apports de l’IA
L’Agence nationale d’appui à la performance des établissements de santé et médico-sociaux (Anap) a organisé le 6 mars 2025 un concours intitulé Le Duel. Objectif : Mesurer l’efficacité des outils d’intelligence artificielle dans la planification hospitalière, en comparaison avec les méthodes classiques. Vingt cadres de santé, issus d’établissements publics et privés, ont été sélectionnés parmi 390 candidats pour participer à cet exercice grandeur nature. Répartis en deux groupes, les participants ont planché pendant près de cinq heures sur un scénario de gestion des plannings dans un service de réanimation, intégrant absences imprévues, contraintes réglementaires, et demandes individuelles. Neuf d’entre eux ont utilisé MicrosoftExcel, tandis que les autres ont eu recours à l’une des solutions d’IA proposées par Hopia, Probayes, Swappy, Medhop ou Optacare.
Des résultats probants mais variables selon les outils et les utilisateurs
À l’issue de l’épreuve, un jury composé d’experts issus de l’Anap, adRHess, FHF, FHP, FEHAP, AFDS et ANCIM a évalué les productions à l’aide d’une grille comportant plus de 50 critères. La conformité réglementaire constituait le socle, mais la lisibilité, le respect des préférences des agents ou encore la réactivité aux imprévus ont également été pris en compte. Le verdict : quatre des cinq meilleurs plannings ont été produits à l’aide d’une IA. Le premier a obtenu une note de 95/100, contre 27/100 pour le dernier. Toutefois, l’Anap souligne que les performances dépendent fortement de l’appropriation des outils par les utilisateurs. Deux participants ayant utilisé la même solution ont obtenu des résultats très différents.
L’Anap note que l’IA apporte un gain certain en matière d’ergonomie, autant pour les cadres que pour les équipes. Pour autant, la connaissance des réalités hospitalières reste indispensable à une utilisation pertinente. « Ce n’est pas l’IA qui a remporté le concours, mais le cadre avec un bon outil », résume Judicaël Thevenard (DGOS). Certaines limites persistent, notamment en matière de précision des outils et d’infrastructures informatiques. Fabienne Dubois (CH des Sables-d’Olonne) alerte sur la qualité souvent insuffisante des équipements actuels, qui pourrait freiner l’usage opérationnel de l’IA si elle n’est pas améliorée.
Structuration nationale des usages de l’IA en santé
En parallèle, l’Anap et la DGOSont lancé l’Observatoire des usages de l’IA en santé, une plateforme en ligne recensant une cinquantaine de cas concrets dans les domaines du soin, de la gestion ou encore de la relation patient. Cette initiative vise à documenter et mutualiser les expériences pour accélérer l’adoption des outils. L’Anap prévoit de rééditer ce challenge pour observer l’évolution des outils et leur appropriation. Elle entend également accompagner les éditeurs dans l’amélioration de leurs solutions, et soutenir les établissements dans leur déploiement. Pour Delphine Reguer (CH de Muret) et Gaëlle Gabriel (CH Annecy Genevois), libérer les cadres de santé de la charge chronophage des plannings permettrait de recentrer leur mission sur l’accompagnement des patients et des équipes.
Des apports multiples sur la performance organisationnelle
L’intégration de l’intelligence artificielle (IA) dans les fonctions non cliniques des hôpitaux, telles que la logistique, la gestion des hospitalisations, les rapports réglementaires, ou encore l’administration, suscite un fort intérêt. Une revue détaillée de la littérature scientifique récente permet d’en comprendre les cas d’usage, les promesses et les limites, dans un contexte où l’efficience hospitalière devient un enjeu de santé publique.
D’après Abukhadijah et Nashwan (2024), près de la moitié du temps médical est dédié à des tâches administratives. L’IA pourrait en décharger les professionnels, libérant ainsi du temps pour le soin direct. Sur le plan opérationnel, l’étude montre que les médecins consacrent près de 50 % de leur temps à des tâches non cliniques. L’automatisation permise par l’IA concerne : la planification, la gestion des stocks, les relances, la priorisation des patients. Le recours à des modèles prédictifs permet aussi d’anticiper les risques de chutes, les infections nosocomiales ou les réadmissions. La qualité des soins s’en trouve indirectement améliorée, via une meilleure anticipation des risques (chutes, infections nosocomiales), un meilleur suivi des indicateurs (via l’analyse des EHR), ou encore par la génération de données synthétiques pour les simulations hospitalières.
Dans un cas pratique, l’équipe a testé l’utilisation de GPT-4 dans une analyse FMEA sur la dispensation de médicaments. L’outil a permis d’identifier en quelques heures une grande variété de modes de défaillance, alors que la même analyse avait nécessité plus de 10 heures de travail collaboratif entre pharmaciens. Toutefois, le calcul des priorités de risque reste à la charge d’experts.
Artificial intelligence applications in hospital improvements. “Transforming Hospital Quality Improvement Through Harnessing the Power of Artificial Intelligence” – Global Journal on Quality and Safety in Healthcare (2024) 7 (3): 132–139.
IA et conditions de travail : les apports identifiés en soins critiques
L’étude de Bienefeld et al. (2025) apporte un éclairage complémentaire sur les effets de l’IA sur les conditions de travail, en particulier en réanimation. Quatre effets bénéfiques principaux sont identifiés :
Autonomie : des systèmes IA transparents et contrôlables renforcent la maîtrise des soignants sur leurs décisions, ce qui contribue à réduire le stress et améliorer la motivation.
Polyvalence et compétences : l’IA permet de développer la coopération interprofessionnelle et l’élargissement des compétences. Elle appelle toutefois à une vigilance pour éviter la déqualification des professionnels expérimentés.
Souplesse organisationnelle : l’automatisation de tâches libère du temps cliniquement utile, facilite la conciliation vie professionnelle/personnelle via le télémonitoring et la planification dynamique.
Diversité des tâches : l’IA peut réduire certaines opportunités de résolution de problèmes, mais en ouvre de nouvelles, notamment pour les infirmiers, dans un contexte de réflexion clinique assistée.
Des limites techniques, éthiques et organisationnelles
Plusieurs obstacles sont récurrents dans la littérature : qualité des données, intéropérabilité, éthique, dépendance aux modèles opaques, acceptabilité par les professionnels. Bienefeld et al. (2025) soulignent qu’une mauvaise conception des outils peut accroître la charge mentale ou déqualifier certaines fonctions, comme l’ont relevé les observations réalisées en réanimation. Un autre point peu traité reste la sous-représentation des professionnels de la qualité dans les projets d’IA, pourtant essentielle dans l’opérationnalisation des outils. De plus, les différentes études mentionnent rarement l’impact concret sur les coûts, en dehors des estimations génériques.
Artificial intelligence applications in hospital improvements. “Transforming Hospital Quality Improvement Through Harnessing the Power of Artificial Intelligence” – Global Journal on Quality and Safety in Healthcare (2024) 7 (3): 132–139.
Encourager des projets d’IA hospitaliers pilotes avec retour d’expérience documenté.
Intégrer les professionnels de la qualité dans la conception des outils.
Mettre en place des standards d’évaluation pour valider l’efficacité coût/qualité des outils d’IA.
Former les professionnels via des outils immersifs adaptés aux scénarios non cliniques.
Vers une recherche plus contextualisée
Une recherche plus ciblée sur les effets de l’IA dans les tâches de gestion, de planification ou de conformité réglementaire est attendue. Les études manquent encore d’indicateurs homogènes pour comparer les gains de performance entre hôpitaux. Enfin, la génération d’outils graphiques (diagrammes d’Ishikawa, matrices FMEA) reste faible.
