Le secteur français du dispositif médical affiche des indicateurs solides mais peine à transformer son potentiel d’innovation en réussite industrielle à grande échelle.
C’est le constat dressé par le livre blanc « Faisons grandir les PME françaises du dispositif médical – Comment lever les freins au financement des medtechs ? », présenté par le Snitem et l’Institut Sapiens à l’occasion de la 11e Journée Start-up innovantes du dispositif médical.
Une filière innovante sans leader de dimension mondiale
La France compte 1 393 entreprises dans le secteur des technologies médicales. Ensemble, elles génèrent 32,5 milliards d’euros de chiffre d’affaires, dont 10,6 milliards réalisés à l’export, et emploient 84 000 personnes, près de 100 000 en incluant les sous-traitants. Le pays se classe également au cinquième rang mondial pour le dépôt de brevets internationaux, avec 3 750 dépôts chaque année.
Malgré ces performances, la filière reste très fragmentée. Les PME représentent 93 % des entreprises du secteur et aucune société française du dispositif médical ne franchit le seuil du milliard d’euros de chiffre d’affaires. Selon les auteurs du rapport, cette situation favorise le rachat des entreprises les plus prometteuses par des groupes étrangers dès lors qu’elles atteignent un certain niveau de maturité, ce qui limite la constitution d’acteurs industriels de grande taille en France.
Des financements plus difficiles à mobiliser lors du changement d’échelle
Le livre blanc s’appuie sur une revue de littérature et sur 17 auditions réunissant entrepreneurs, industriels, investisseurs et représentants publics. Il met en évidence un accès relativement satisfaisant aux financements lors des premières phases de développement des entreprises.
Les difficultés apparaissent davantage au moment de l’industrialisation et du déploiement commercial, lorsque les besoins financiers atteignent plusieurs dizaines de millions d’euros. Cette réalité se reflète dans les montants levés en 2025 : les start-up du secteur médical ont collecté 428 millions d’euros, contre 3,1 milliards d’euros pour les entreprises du numérique.
Le rapport attribue cette prudence des investisseurs à deux facteurs principaux :
- les contraintes liées à la certification réglementaire des dispositifs médicaux
- et l’incertitude entourant les mécanismes de remboursement.
Le règlement MDR pèse sur les trajectoires de développement
Le premier obstacle identifié concerne l’application du règlement européen MDR (Medical Device Regulation). Selon les données présentées, l’obtention d’une certification peut coûter jusqu’à 300 000 euros et nécessiter jusqu’à trois années de procédure, contre six mois à un an aux États-Unis.
Le renforcement du cadre réglementaire a également généré des coûts supplémentaires pour une large majorité des entreprises. Le rapport indique que 79 % d’entre elles ont dû engager des dépenses additionnelles pour se conformer au MDR, tandis que 51 % ont cessé de commercialiser certains dispositifs.
Pour les auteurs, ces délais, ces coûts et le manque de visibilité sur les échéances réglementaires augmentent les besoins de financement et réduisent l’attractivité du secteur pour les investisseurs.
Le remboursement, un facteur d’incertitude économique
Le livre blanc souligne également les limites des procédures de remboursement des dispositifs médicaux. Bien qu’elles conditionnent souvent l’accès au marché et la viabilité économique des innovations, ces procédures restent longues et incertaines.
La gestion des remboursements à l’échelle nationale contribue à fragmenter le marché européen. Les entreprises doivent ainsi multiplier les démarches administratives pour accéder aux différents systèmes de santé, ce qui allonge les délais de commercialisation et retarde la génération de revenus.
Une question de souveraineté industrielle et sanitaire
Au-delà des enjeux économiques, le rapport inscrit le développement des medtechs dans une perspective de souveraineté sanitaire, industrielle et technologique. Les auteurs estiment que la capacité à concevoir et produire localement des dispositifs médicaux participe à la résilience du continent européen, au même titre que les secteurs de la défense, du numérique ou de l’énergie.

Une série de recommandations pour soutenir la croissance
Pour renforcer l’attractivité de la filière, le Snitem et l’Institut Sapiens recommandent de :
- Réduire les délais et les coûts de certification.
- D’accélérer les procédures de remboursement.
- Renforcer les dispositifs de financement destinés à l’industrialisation et à l’export.
- Le rapport préconise également la création d’un guichet unique dédié au secteur, sur le modèle d’une “BPI santé”.
- Ainsi qu’une meilleure orientation de l’épargne privée vers l’innovation.
- Les auteurs plaident enfin pour une harmonisation européenne des mécanismes de remboursement et pour le développement de fonds capables d’accompagner les entreprises lors des phases de croissance les plus capitalistiques.
Les deux organisations souhaitent ouvrir un débat sur les conditions nécessaires à l’émergence d’acteurs français de dimension internationale dans le dispositif médical. Leur diagnostic est que sans évolution des mécanismes de financement et de régulation, les entreprises françaises risquent de continuer à produire l’innovation sans en conserver durablement les retombées industrielles et économiques.

