Rebecca Woodcock, est Enterpreneur-in-Residence (ERI) du fonds de capitaux risque de 500 startups de la santé numérique à San Francisco. Elle est interviewée sur la question de l’environnement réglementaire alors que Theranos est en disgrâce. Rebecca était dans la première promotion de classe de l’accélérateur de San Francisco Rock Health, spécialiste de la santé numérique de San Francisco, CEO et fondatrice CakeHealth, startup de la santé numérique, qu’elle a vendue en 2015.
Theranos, startup Licorne de la santé numérique créateur d’Edison (un dispositif innovant d’analyse de sang), est passé du statut d’une des sociétés les plus en vue de la Silicon Valley à celui de startup en grande difficulté, faisant aujourd’hui l’objet d’une enquête par les procureurs fédéraux et de la Commission de Sécurité et des Echanges (SEC).
Est-ce que l’environnement réglementaire de la santé signifie que les startups de la santé numérique doivent évoluer lentement ?
La règlementation signifie que les startups de la santé numérique doivent réfléchir intelligemment sur quelles domaines aller vite ou lentement. La première étape consiste à comprendre en profondeur la réglementation et comment les produits ou services des startups collent dans cette réglementation.
La règlementation en santé aux Etats-Unis est opaque pour la plupart, mais si vous devenez un expert dans la façon dont la règlementation s’applique à votre type d’entreprise, cela différenciera votre startup de la plupart des autres. Rien que cela constituera une barrière d’entrée que d’autres ne dépasseront pas. Comment devenir un expert ? En plus de lire les lois et directives émanant du gouvernement, il faut apprendre comment les analyse les entreprises leaders et les concurrents.
Nous savons ce que Theranos a fait de mal et qu’elle est actuellement examinée par la SEC (Commission de Sécurité et des Echanges). Qu’ont-ils fait de bien ?
La chose qu’ils ont fait de bien fut de réaliser des tests de prélèvement sanguin traditionnelles en même temps que leurs tests de piqûre au doigt sur les tests qui n’étaient pas approuvés par la FDA ou sur les maladies pour lesquelles ils n’avait pas de test mis au point. Ils ont également eu quelques victoires lorsque la FDA a approuvé la possibilité de réaliser des tests en dehors de l’environnement d’un laboratoire traditionnel avec une précision similaire. Il s’agit d’un énorme pas en avant dans la déconstruction des limites et des coûts de l’environnement d’un laboratoire, ce qui améliore les coûts et l’accessibilité des tests.
Est-ce qu’un programme accélérateur spécialisé dans la santé numérique et les medtech est le meilleur environnement pour de jeunes entreprises de la santé numérique ? Si oui, pourquoi ?
Créer un entreprise est difficile, peu importe qui vous êtes, donc un accélérateur aidera à fournir un soutien et des ressources qui profiteront à tous (en supposant que l’accélérateur soit bon). Pénétrer dans le domaine de la santé est encore plus difficile, donc, prendre autant de soutien et d’élan que possible aide dans cette rude bataille. Il y a des terrains minés partout quand vous êtes une jeune société et les sociétés en place n’aimeront vous voir arriver, même lorsqu’ils le prétendront le contraire. Tous les soutiens supplémentaires sont un plus.
Les efforts des régulateurs d’encadrer la santé numérique sont-ils essentiels ou cherchent-ils à ralentir l’innovation ?
La réglementation est essentielle afin d’éviter les produits qui peuvent nous nuire physiquement et violer notre vie privée, mais il n’est pas facile pour les startups d’obtenir l’aide et la clarté nécessaire pour évoluer dans cet environnement règlementaire qui exige souvent de surpasser beaucoup d’obstacles, de longs processus et des honoraires élevés d’avocat.
Ce n’est pas un environnement facile pour une startup qui a besoin d’aller vite et d’éviter le processus réglementaire en raison de ses capitaux limités. J’encourage les startups à dédier une ligne aux certifications réglementaires dans leur plan de croissance et de l’exécuter dès qu’ils en ont les moyens.
