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Le réseau européen d’excellence en hématologie et en big data, Harmony Alliance, créé en janvier 2017, agit en faveur d’un accès plus rapide aux thérapies innovantes dans le cadre du traitement des patients souffrant d’hémopathies malignes en constituant un entrepôt de données censé faire avancer la recherche plus rapidement.

La solution résiderait dans une plateforme de données cliniques harmonisées permettant aux acteurs internationaux de partager, croiser, analyser et interpréter les données grâce aux outils capables d’analyser des lots de données complexes et hétérogènes.

Tout au long des huit étapes jalonnant l’avancée du projet des questions techniques et légales liées à exploitation des métadonnées vont être adressées.

Dépasser les freins de développement de produits innovants pour les populations de patients limitées

Harmony croit en l’apport du big data d’aujourd’hui dans l’accélération du développement de médicaments plus efficaces et de l’évaluation règlementaire et par conséquent dans l’accès aux traitements innovants.

Créée en janvier 2017 et financée par les fonds européens, l’alliance Harmony réunit 51 partenaires à échelle européenne provenant d’établissements universitaires, de réseaux nationaux de maladies cliniques, d’organisations européennes, de groupes de défense des patients, de l’industrie pharmaceutique et d’agences règlementaire qui regroupent des cliniciens, des experts en économie, éthique et les TIC.

Sa durée de vie est de 5 ans au cours desquels l’association va s’atteler à l’amélioration de la gestion de la médecine personnalisée en dépassant l’actuel manque de qualification et de coordination des résultats obtenus lors des essais cliniques – le frein clé dans la mise à disposition de nouveaux traitements à destination des patients souffrants de cancers hématologiques.

La mission et les contraintes techniques du projet

D’ici 2022, l’association espère réunir, analyser, harmoniser et livrer des séries de données intégrées sur les traitements des cancers hématologiques grâce à une base de données supranationale, livrable fixé comme l’objectif à atteindre.

Afin de relever le défi d’identification des tendances qui amélioreront le traitement des patients et contribueront à une meilleure prise de décision et à un diagnostic plus rigoureux, le travail a été divisé en 8 volets ou « work packages » (WP).

La phase WP1 vise à poser un cadre harmonisé du projet et par conséquent à qualifier les résultats existant dans la littérature scientifique en identifiant la façon dont ils ont été mesurés et rapportés. Cette première phase est étroitement liée aux phases cruciales du projet, à savoir:

• WP3, intitulée « Accès aux données », qui a pour but de l’homogénéisation des données avec un modèle commun permettant de combiner des séries de données provenant de sources hétérogènes pour établir des pools de données démographiques, cliniques, épidémiologiques, moléculaires, etc. C’est lors de cette phase qu’est prévue la normalisation du format et du contenu des données d’observation et l’harmonisation du traitement des données afin d’établir un système structuré catégorisant les résultats grâce aux algorithmes et moteurs de règles.
• WP4, intitulée « Plateforme de donnée » doit aboutir à l’établissement d’une plateforme-pilote de partage de données qui exploitera efficacement les données extraites de diverses sources. Des techniques d’apprentissage automatique et des modèles statistiques seront mis en place afin de générer une analyse descriptive, comparative et prédictive en contribuant à une meilleure prise de décision. Ce sera également le moment d’identifier les bonnes pratiques dans la transformation des données recueillies en résultats spécifiques.
• WP5 correspond à l’analyse des données, épidémiologiques et cliniques notamment, et la façon dont elle contribue à l’évaluation des traitements. Il faudra créer des outils capables d’analyser des lots de données comportant plusieurs couches d’informations, caractériser les variables ayant un impact sur les données collectées, modéliser les résultats liée en particulier au progrès de la maladie, les facteurs de réponse, la qualité de vie, les ressources et le coût des soins et enfin recourir aux outils d’analyse économique afin de comparer la valeur des soins, aussi bien du point du vue économique que social. Ces lots de données serviront à établir une approche globale dans le cadre de la médecine personnalisée.
• WP8 est la phase finale du projet qui en se fondant sur les avancées des phases antérieures pour résoudre des problèmes de nature juridique et éthique que suscitent la gestion de donnés à cette échelle et leur partage. Un examen des contraintes règlementaires liées au partage, au stockage et à la protection des données dans tous les pays participants s’imposera. Il permettra d’encadrer l’exploitation secondaire des données médicales et de fournir l’assistance légale nécessaire aux différents acteurs.

 

Emmanuel Macron, président de la République, a prononcé un discours à l’occasion de l’inauguration de Station F, le campus de start-up créé par Xavier Niel, le jeudi 29 juin 2017. Affirmant que « les murs ont explosé », et que « ceux qui ont réussi on un devoir d’aider à réussir chacune et chacun par le numérique », il a appelé les créateurs d’entreprise à « être les acteurs du changement », et conclu que « entrepreneur is the new France ».

Sur une surface de 34 000 m2 dans le 13e arrondissement de Paris, Station F va héberger 1000 start-up, réparties dans 26 programmes d’accompagnement portés par des partenaires de Station F. Dans le secteur de la santé, c’est l’Institut du cerveau et de la moelle épinière qui est partenaire de Station F.

La Société Française d’Informatique de Laboratoire (SFIL) a annoncé le 23 juin 2017 participer au projet règlementaire de protection des données de biologie médicale.

Il s’agit pour la SFIL de rédiger un projet de PIA (Privacy Impact Assesment) adapté à la biologie médicale, et à la demande de la CNIL afin de se conformer au Règlement Européen sur la Protection des Données Personnelles (RGPD) qui entrera en vigueur en France en 2018.

Une première version délivrée à l’automne

Le RGPD entrera en vigueur le 25 mai 2018 et contraint toutes les organisations et entreprises de l’Union européenne, concernant les traitements de données à caractère personnel en Europe ou concernant les citoyens européens. Ce règlement porte sur les acteurs (concepteurs et utilisateurs) des systèmes d’information. 

Un PIA est un document propre à chaque secteur, qui définit les principes et droits fondamentaux érigés par la loi et incontournables, analyse les risques concernant la vie privée des personnes du domaine d’activité (ici la biologie médicale), et décrit enfin les mesures à prendre pour adapter les techniques et l’organisation en matière de protection des données. 

La SFIL est en charge (en collaboration avec d’autres sociétés) de rédiger le PIA pour la CNIL. Il s’agit dans un premier temps de délivrer une première version pour l’automne. 

Favoriser la diffusion de l’innovation organisationnelle par la création d’un dispositif national d’appui doté de moyens adaptés : telle est l’une des grandes propositions du Rapport annuel sur les charges et produits de l’assurance maladie pour 2018 élaboré par la Cnam, et dont Health&Tech Intelligence s’est procuré une version de travail. Le rapport doit être finalisé le 6 juillet 2017.

Constatant les difficultés du système français à accompagner les nombreuses innovations organisationnelles, la CNAM identifie, à partir d’un benchmark de stratégies à l’international, trois leviers pour construire une stratégie :
• disposer d’une équipe appui dédiée ;
• maîtriser les aspects politiques, juridiques, réglementaires et budgétaires qui doivent évoluer pour faciliter la diffusion verticale ;
• laisser de la place à l’adaptation locale.

Parmi les projets potentiellement concernés par ce fonds, le suivi à domicile avec des objets connectés ou la création de plateformes intégrées regroupant les acteurs du domicile.

Les quatre composantes du dispositif proposé par la CNAM

• un fonds dédié à l’innovation organisationnelle dans un cadre de gouvernance partenariale ;
• la création d’un cadre juridique générique pour les innovations, pour permettre d’accélérer les processus d’expérimentation et mieux en partager les enseignements ;
• un dispositif d’appui doté des compétences nécessaires pour accompagner, capitaliser les expérimentations des living labs et en préparer la diffusion ;
• un dispositif d’évaluation.

La CNAM propose que le fonds bénéficie d’une enveloppe dédiée dans l’ONDAM, et qu’il ne substitue pas au FIR.

Exemples de projets éligibles

La CNAM identifie 4 thématiques qui pourraient être inscrites rapidement dans ce dispositif :

• Expérimentation d’un paiement forfaitaire en chirurgie auprès de groupes d’établissements ;
• Expérimentation de nouveaux modes d’organisation des soins de ville ;
• Expérimentation de regroupement des acteurs du domicile (sanitaire et médico-social) autour de plateformes intégrées ;
• Expérimentation de nouveaux parcours de soins déportés au domicile grâce aux objets connectés.

Promouvoir des modes de paiement favorisant la valeur créée par les soins (value-based care) : telle est l’une des grandes propositions du projet de Rapport charges et produits de l’Assurance maladie 2018, dont Health&Tech Intelligence s’est procuré une copie le 30 juin 2017.

Dans un premier temps, la Cnam propose d’expérimenter le financement à l’épisode de soins pour la pose de prothèse de hanche dans des régions pilotes. Elle s’engage également à poursuivre la réflexion sur ce sujet en modélisant de nouveaux épisodes de soins, dont la décompensation aiguë d’une insuffisance cardiaque, l’arthroplastie de genou ou la pose d’un défibrillateur cardiaque implantable.

Principe du financement à l’épisode de soins

Le financement à l’épisode de soins consiste à payer l’ensemble des acteurs impliqués dans la prise en charge de cet épisode avec un forfait unique et commun se substituant aux différentes modalités de paiement : séjour hospitalier, consultations externes, honoraires médicaux, honoraires des professionnels paramédicaux (kinésithérapeute, infirmier…).

Les acteurs du parcours sont rendus solidaires financièrement par ce forfait, ce qui doit les inciter à coopérer autour de l’épisode de soins considéré.

L’objectif est de diminuer le risque lié aux complications et reprises de l’épisode de soins, avec une incitation financière à la qualité et à la coordination des soins. Le forfait est ajusté sur le risque constaté et régulièrement réactualisé pour tenir compte de l’évolution du risque.

Le fonctionnement du forfait pour la prothèse de hanche

La CNAM a calculé un forfait global pour la pose de la prothèse de hanche autour de l’épisode de soins suivant :

• pré réhabilitation du patient : consultations préopératoires chirurgicales et anesthésiques, consultation infirmière spécifique, quelques séances de kinésithérapie ;
• peropératoire : prise en charge individualisée avec un monitorage spécifique selon le type d’intervention, un usage optimisé des anesthésiques, une prévention de l’hypothermie per opératoire, le choix de techniques mini-invasives, etc. ;
• post opératoire : préparation à la sortie, mise en œuvre d’un suivi optimal en ambulatoire et  évènements évitables tels que les complications précoces et tardives.

Elle a également modélisé la survenue des complications et des reprises à la suite d’une pose de prothèse de hanche, leurs coûts et les économies engendrées pour simuler le montant d’un forfait « reprises et complications » s’ajoutant au forfait global.

La Cnam indique que la mise en place d’un modèle analogue en Suède a conduit à une diminution globale du taux de reprise de 26 % en quelques années.

Stéphane Regnault a été réélu président du Snitem lors de l’assemblée générale du 27 juin 2017. Il s’agit de son troisième et dernier mandat à la tête du syndicat, d’une durée de deux ans.

Le groupe Blockchain Partner a publié le 19 juin 2017 une étude sur l’apport de la blockchain pour l’industrie pharmaceutique. Le principal enseignement est que la blockchain apparaît comme un outil de lutte contre la contrefaçon des médicaments, qui améliore la transparence et la fluidité de la supply chain et qui permet une meilleure collaboration dans la recherche. En revanche, l’étude met en lumière des défis pratiques, culturels et réglementaires

La fusion entre la société de formation et de conseil Blockchain France et la start-up Labo Blockchain a été annoncée le 22 mai 2017 et donne naissance à Blockchain Partner dans le but de se positionner comme leader français de la Blockchain. La fusion fait suite à la continuité d’activités communes.

La blockchain pour l’industrie pharmaceutique: un apport réel mais des défis à relever

 Les bénéfices de la blockchain pour l’industrie pharmaceutique

L’étude élaborée par Blockchain Partner met en évidence de réels apports pour le secteur pharmaceutique:

• Traçabilité et lutte contre la fraude: l’utilisation d’une blockchain pourrait aider dans ce sens, en enregistrant les empreintes de chaque action liée à un médicament, lors des différentes phases du processus de fabrication et distribution.
• Gestion de la supply chain: la blockchain pourrait réduire les contraintes administratives en rassemblant les participants de la supply chain au sein d’un registre sécurisé. 
• La blockchain pour une plus grande transparence de la recherche grâce au caractère inviolable et transparent d’un registre décentralisé rassemblant l’ensemble des démarches des travaux de recherche, jusqu’aux conclusions. 
• Une recherche plus collaborative: la blockchain offrirait ainsi un espace de partage de données d’essais cliniques et de recherche collaboratif plus transparent et plus efficient, tout en respectant la vie privée.

Les défis à relever

• Les défis techniques:
  • l’opposition entre blockchain privée (où le bloc de donnée est validée par les participants) et publique (où les données sont standardisées), la question de l’incitation au stockage des données, dans un système où sont stockées la plupart des données n’est pas plus sécurisé qu’auparavant, reste importante. Blockchain Partner propose des solutions de cloud décentralisé.
  • A cela s’joute le défi de l’engorgement du système

• Les défis pratiques: l’accès au dossier patient en cas d’inconscience ou d’incapacité.
• Les défis culturels et réglementaires : Blockchain Partner alerte sur le retard culturel de la France en santé numérique face aux Etats-Unis. L’aspect culturel, qui freine la transformation numérique, s’ajoute à la contrainte réglementaire: 
  • la blockchain ne permet pas d’authentifier des comptes via une identité électronique valable juridiquement à l’échelon européen.

Améliorer les résultats de la chirurgie fonctionnelle de l’oreille moyenne, de plus en plus exigeante, et rendre les résultats moins dépendants des circonstances opératoires en améliorant la précision de la gestuelle, en réduisant les risques chirurgicaux, et en assurant un apprentissage plus rapide aux chirurgiens, tels sont les objectifs du Robotol, présenté, le 28 juin 2017, au ENT World Congress par l’Inserm et la société Collin Medical, au terme de 10 ans de conception.

Ce robot est le deuxième du type en Europe après la mise au point du MMS 2.0 par une équipe allemande.

Une collaboration chercheurs – industrie

Une équipe pluridisciplinaire

Robotol a nécessité dix ans de recherche et trois domaines de compétence complémentaires : des chirurgiens, pour définir les besoins et tester le robot; des mécaniciens/roboticiens, qui conçoivent le projet; et des informaticiens, afin de programmer les logiciels de commande.

Collin Medical prend en charge la phase de pré-industrialisation et la phase d’industrialisation. Le robot a obtenu le marquage CE en 2016 et les essais sur les patients commencent à l’automne 2017. 

Un robot pour plusieurs applications

A l’origine, le robot a été développé pour réaliser la pose de piston dans le cadre de la chirurgie de l’otospongiose puis a été adapté à la pose de prothèses partielles ou totales des osselets de l’oreille en cas de malformations ou de maladies de la chaîne des osselets.

Les résultats de ces applications sont améliorés par le fait que les doigts de l’opérateur ne sont plus dans son champ de vision : il bénéficie ainsi d’un meilleur accès aux structures à opérer. De plus, le robot peut effectuer des rotations complètes contrairement aux poignets des chirurgiens.

Un robot qui aide sans remplacer le chirurgien

Le système est conçu pour être manipulé par le chirurgien et non le remplacer. Il vise la suppression des tremblements, la diminution de la fatigue, l’amélioration de la précision afin de limiter les traumatismes liés aux gestes chirurgicaux. 

Il réduit la difficulté de l’opération et permet ainsi à des chirurgiens novices ou en formation de pouvoir pratiquer ce genre d’intervention sans avoir besoin de passer par un expert.

 

La société sud-coréenne Ybrain a mis au point Mindd, un casque intelligent qui envoie de faibles courants électriques au cerveau afin de traiter certaines maladies mentales depuis le domicile des patients. Le but est ainsi d’encourager les personnes malades à se soigner, nombre d’entre elles refusant de suivre un traitement par crainte d’être stigmatisées socialement.

Le dispositif fait actuellement l’objet d’une étude clinique à la Harvard Medical School. La start-up espère obtenir une approbation de la FDA avant 2019 et la certification officielle de l’Agence européenne des médicaments (EMA) en juillet 2017.

Mindd : un déploiement dans les hôpitaux puis aux domiciles des patients

Au cours des onze dernières années, la Corée du Sud a enregistré le taux de suicide le plus élevé parmi les pays de l’OCDE, la dépression et les maladies mentales étant à l’origine de la plupart de ces décès (chiffres officiels).

De nombreux Sud-Coréens sont toujours réticents à l’idée de recevoir un traitement hospitalier en raison de la stigmatisation sociale. Ybrain a créé son bandeau intelligent afin de surmonter ce problème, le dispositif pouvant être utilisé à domicile, à l’abri des regards et des jugements.

Pour l’instant, l’appareil a été uniquement déployé dans les hôpitaux mais l’objectif est de le développer pour un traitement à domicile et ainsi d’augmenter les taux de traitement de la dépression à travers le monde, a précisé Lee Ki-won, fondateur d’Ybrain, dans une interview accordée mi-juin 2017 à The Korea Herald.

Un dispositif médical connecté

La société sud-coréenne a été cofondée en 2013 par trois ingénieurs du Korea Advanced Institute of Science and Technology dans l’optique de concevoir des dispositifs portables pour traiter les troubles mentaux, dont la dépression et la maladie d’Alzheimer.

10,2 milliards de wons (8 M € ; 8,9 M US$) ont été investis dans la start-up au cours des quatre dernières années.

Un traitement par stimulation trans-crânienne à courant direct (tDCS)

Ybrain a commercialisé Mindd en mars 2017 en Corée du Sud, après que le produit a été approuvé par le ministère de la Sécurité alimentaires et des médicaments comme dispositif médical portatif traitant la dépression.

L’appareil, qui pèse seulement 150 grammes, traite la dépression clinique par stimulation trans-crânienne à courant direct (tDCS). Concrètement, il libère un petit courant électrique au niveau du lobe frontal, où une diminution de l’activité est associée à la dépression, afin de stimuler les neurones de cette région du cerveau.

L’électricité est conduite via un tampon absorbant mis en contact avec le front, qui doit simplement être trempé dans une solution saline avant utilisation. Les utilisateurs ressentent une légère sensation à mesure que l’électricité passe. Seules 20 % des ondes électriques générées par le bandeau atteignent le cerveau.

Selon les responsables d’Ybrain, les essais cliniques ont montré l’efficacité de la thérapie électrique, sans aucun effet secondaire signalé.

Le bandeau enregistre certaines données clefs pour mieux suivre à distance les patients

Mindd se démarque de la concurrence par la technologie utilisée mais aussi car il aide à mener à bien un traitement entamé à l’hôpital depuis le domicile du patient.

Les personnes souffrant de dépression sont généralement obligées de prendre des médicaments mais il n’existait jusqu’ici aucun moyen concret pour les médecins de vérifier si elles continuaient à bien les prendre une fois chez elles.

Mindd enregistre les données essentielles lorsque les patients utilisent l’appareil. En plus de stocker les informations relative à leur thérapie électrique, l’appareil peut également enregistrer leurs niveaux d’activité physique et leurs heures de sommeil via une application smartphone. Ces données sont automatiquement envoyées aux médecins qui peuvent ensuite les utiliser pour surveiller l’observance thérapeutique et améliorer le traitement en cas de besoin. Les professionnels de la santé ne sont ainsi plus dépendants de la simple mémoire subjective de leurs patients. La qualité des soins devraient ainsi être améliorées, explique M. Lee.

Un lancement prévu en Union européenne et aux États-Unis

Jusqu’à présent, Mindd a été déployé dans douze grands hôpitaux à l’intérieur et à l’extérieur de Séoul. L’objectif d’Ybrain pour l’année 2017 est d’intégrer le dispositif dans environ 150 hôpitaux locaux et de faire en sorte de traiter au moins 3 000 patients.

Par ailleurs, la start-up prévoit de lancer d’ici la fin 2018 une version améliorée de son bandeau portable pour en faire le premier produit du genre à être développé au monde. L’idée est de remplacer le tampon imbibé d’eau saline par un matériau hydrogel.

• Ybrain espère obtenir la certification officielle de l’Agence européenne des médicaments (EMA) en juillet 2017 afin d’entamer une commercialisation dans toute l’Europe.
• La société envisage également d’enregistrer son appareil auprès de la FDA afin d’en obtenir l’approbation avant 2019.

Aux États-Unis, la Harvard Medical School a entrepris une étude clinique sur 500 personnes souffrant de dépression dans laquelle Mindd est utilisé. Combinée aux données recueillies à la suite des essais cliniques menées par le fabricant en Corée du Sud, les résultats de l’étude d’Harvard devraient renforcer la crédibilité de Mindd en tant que traitement susceptible de soigner dépression, explique Lee Ki-won.

Pierre Fumoleau a été nommé directeur de l’Institut Curie par le conseil d’administration de l’institut le 29 juin 2017. Il prendra ses fonctions en septembre 2017.

Cancérologue, Professeur des Universités en oncologie médicale, Pierre Fumoleau était directeur du Centre Georges-François Leclerc, centre de lutte contre le cancer de Dijon, depuis 2007.